Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Eliquis 2,5 mg filmom obložene tablete

apiksaban

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

• Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

  sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

  
  

  Što se nalazi u ovoj uputi:

  
  

  1. Što je Eliquis i za što se koristi

  2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Eliquis

  3. Kako uzimati Eliquis

  4. Moguće nuspojave

  5. Kako čuvati Eliquis

  6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

  
  

  1. Što je Eliquis i za što se koristi

     
     

     Eliquis sadrži djelatnu tvar apiksaban i pripada skupini lijekova koji se nazivaju antikoagulansima. Ovaj lijek pomaže u sprječavanju stvaranja krvnih ugrušaka blokiranjem faktora Xa, koji je važna komponenta zgrušavanja krvi.

     
     

     U odraslih se Eliquis koristi za:

• sprječavanje nastanka krvnih ugrušaka (duboke venske tromboze) nakon operacije ugradnje umjetnog zgloba kuka ili koljena. Nakon operacije na kuku ili koljenu može postojati povećan

  rizik od nastanka krvnih ugrušaka u venama nogu. Zbog toga noge mogu oticati, pri čemu

  možete ili ne morate osjećati bol. Ako krvni ugrušak iz noge dospije u pluća, može blokirati protok krvi i prouzročiti nedostatak zraka, koji može ili ne mora biti popraćen bolovima u prsima. Opisano stanje (plućna embolija) može biti opasno po život i iziskuje hitnu medicinsku pomoć.

  
  

• sprječavanje nastanka krvnog ugruška u srcu u bolesnika s nepravilnim otkucajima srca (fibrilacija atrija) u kojih postoji još barem jedan dodatan čimbenik rizika. Krvni ugrušci mogu se odvojiti i krvotokom doći u mozak te prouzročiti moždani udar, ili u druge organe, gdje mogu ometati normalan dotok krvi u taj organ (što se naziva i sistemskom embolijom). Moždani udar može ugroziti život i stoga iziskuje hitnu medicinsku pomoć.

  
  

• liječenje krvnih ugrušaka u venama nogu (duboka venska tromboza) i u krvnim žilama pluća (plućna embolija) te u sprječavanju ponovnog nastanka krvnih ugrušaka u krvnim žilama nogu i/ili pluća.

  
  

  1. Što morate znati prije nego počnete uzimati Eliquis Nemojte uzimati Eliquis

• ako ste alergični na apiksaban ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.);

- ako obilno krvarite;

- ako imate bolest nekog tjelesnog organa koja povećava rizik od značajnog krvarenja (poput

aktivnog ili nedavnog vrijeda na želucu ili crijevima, nedavnog krvarenja u mozgu);

- ako imate bolest jetre koja povećava rizik od krvarenja (jetrena koagulopatija);

• ako uzimate lijekove koji sprječavaju zgrušavanje krvi (npr. varfarin, rivaroksaban, dabigatran ili heparin), osim kod promjene liječenja antikoagulansima, za održavanje prohodnosti venskog ili arterijskog puta heparinom (koji dobivate tim putem) ili ako je cjevčica umetnuta u Vašu krvnu žilu (kateterska ablacija) radi liječenja nepravilnih otkucaja srca (aritmija).

  
  

  Upozorenja i mjere opreza

  Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete ovaj lijek ako se nešto od sljedećeg odnosi na Vas:

• povećan rizik od krvarenja, poput:

  • poremećaja krvarenja, uključujući stanja koja uzrokuju smanjenu aktivnost trombocita;

  • vrlo visok krvni tlak koji se liječenjem ne drži pod kontrolom;

  • ako ste stariji od 75 godina;

  • ako težite 60 kg ili manje;

• teška bolest bubrega ili ste na dijalizi

• postojeće ili prijašnje jetrene tegobe

  • Ovaj lijek će se primjenjivati uz oprez u bolesnika koji pokazuju znakove poremećaja jetrene funkcije.

- ako Vam je u kralježnicu uvedena cjevčica (kateter) ili ste primili injekciju u kralježnicu (za anesteziju ili ublažavanje boli), liječnik će Vam reći da uzmete ovaj lijek 5 ili više sati nakon izvlačenja katetera

• ako imate protetski srčani zalistak

• ako liječnik utvrdi da Vam je krvni tlak nestabilan ili je planirano drugačije liječenje ili kirurški postupak za uklanjanje krvnog ugruška iz pluća.

  
  

  Budite posebno oprezni s lijekom Eliquis

• ako znate da imate bolest koja se naziva antifosfolipidni sindrom (poremećaj imunološkog sustava koji uzrokuje povećani rizik od nastanka krvnih ugrušaka), obavijestite o tome svog liječnika koji će odlučiti postoji li potreba za izmjenom terapije.

  
  

  Ako se morate podvrgnuti kirurškom zahvatu ili postupku koji može izazvati krvarenje, liječnik će možda zatražiti da nakratko prestanete uzimati ovaj lijek. Ako niste sigurni može li zahvat izazvati krvarenje, pitajte svog liječnika.

  
  

  Djeca i adolescenti

  Ovaj lijek se ne preporučuje u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

  
  

  Drugi lijekovi i Eliquis

  Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

  
  

  Neki lijekovi mogu pojačati učinke lijeka Eliquis, a neki drugi ih mogu umanjiti. Liječnik će odlučiti trebate li uzimati Eliquis kad uzimate te lijekove i odrediti koliko Vas pažljivo treba nadzirati.

  
  

  Sljedeći lijekovi mogu pojačati učinke lijeka Eliquis i povećati rizik od neželjena krvarenja:

• neki lijekovi za liječenje gljivičnih infekcija (npr. ketokonazol itd.)

• neki antivirusni lijekovi za liječenje HIV infekcije / SIDA-e (npr. ritonavir)

• drugi lijekovi koji se koriste za smanjenje zgrušavanja krvi (npr. enoksaparin itd.)

• protuupalni lijekovi ili lijekovi za ublažavanje bolova (npr. acetilsalicilatna kiselina ili naproksen). Povećan rizik od krvarenja postoji osobito ako ste stariji od 75 godina i uzimate acetilsalicilatnu kiselinu.

• lijekovi za liječenje visokog krvnog tlaka ili srčanih tegoba (npr. diltiazem)

• lijekovi za liječenje depresije koji se nazivaju inhibitorima ponovne pohrane serotonina ili

  inhibitori ponovne pohrane serotonina i noradrenalina

  Sljedeći lijekovi mogu umanjiti djelotvornost lijeka Eliquis u sprječavanju nastanka krvnih ugrušaka:

• lijekovi koji sprječavaju epilepsiju ili epileptičke napadaje (npr. fenitoin itd.)

• gospina trava (biljni nadomjestak koji se koristi kod depresije)

• lijekovi za liječenje tuberkuloze ili drugih infekcija (npr. rifampicin)

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Učinci lijeka Eliquis na trudnoću i nerođeno dijete nisu poznati. Ne smijete uzimati ovaj lijek ako ste trudni. Ako zatrudnite tijekom liječenja ovim lijekom, odmah se javite svom liječniku.

Nije poznato izlučuje li se Eliquis u majčino mlijeko. Dok dojite, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Preporučit će Vam da prestanete dojiti ili da prestanete/ne počinjete uzimati ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Eliquis ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja strojevima.

Eliquis sadrži laktozu (jednu vrstu šećera) i natrij

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. zanemarive količine natrija.

1. Kako uzimati Eliquis

   
   

   Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom ako niste sigurni.

   
   

   Doza

   Tabletu progutajte s vodom. Eliquis se može uzimati s hranom ili bez nje.

   Pokušajte tablete uzimati svaki dan u isto vrijeme kako biste postigli najbolji učinak liječenja.

   
   

   Ako imate poteškoća s gutanjem cijele tablete, razgovarajte s liječnikom o drugim načinima uzimanja Eliquisa. Tableta se može zdrobiti i pomiješati s vodom ili 5%-tnom otopinom glukoze u vodi ili sa sokom od jabuke ili s pireom od jabuke neposredno prije uzimanja.

   
   

   Upute za drobljenje:

   • Zdrobite tablete pomoću tučka i mužara.

   • Pažljivo prenesite sav prašak u odgovarajuću posudu, a zatim pomiješajte prašak s malo, npr.

     30 ml (2 žlice) vode ili jedne od drugih prethodno navedenih tekućina kako biste izradili mješavinu.

   • Progutajte mješavinu.

   • Isperite tučak i mužar koji ste koristili za drobljenje tablete te posudu s malo vode ili jedne od drugih tekućina (npr. 30 ml) te progutajte tu tekućinu.

     
     

     Ako je potrebno, liječnik Vam može dati zdrobljene tablete Eliquis pomiješane s 60 ml vode ili 5%- tne otopine glukoze u vodi putem nazogastrične sonde.

     
     

     Uzimajte Eliquis prema preporuci liječnika za:

     
     

     Sprječavanje nastanka krvnih ugrušaka nakon operacije ugradnje umjetnog zgloba kuka ili koljena. Preporučena doza je jedna Eliquis 2,5 mg tableta dvaput na dan, primjerice, jedna ujutro i jedna navečer.

     Prvu tabletu trebate uzeti 12 do 24 sata nakon operacije.

     Ako ste imali veliku operaciju na kuku, tablete ćete obično uzimati 32 do 38 dana. Ako ste imali veliku operaciju na koljenu, tablete ćete obično uzimati 10 do 14 dana.

     
     

     Sprječavanje nastanka krvnog ugruška u srcu u bolesnika s nepravilnim otkucajima srca u kojih postoji još barem jedan dodatan čimbenik rizika.

     
     

     Preporučena doza je jedna Eliquis 5 mg tableta dvaput na dan.

     
     

     Preporučena doza je jedna Eliquis 2,5 mg tableta dvaput na dan ako:

     • imate značajno smanjenu bubrežnu funkciju

     • se dvije ili više od sljedećih tvrdnja odnose na Vas:

       • Vaši krvni nalazi ukazuju na slabu bubrežnu funkciju (vrijednost kreatinina u serumu je

         1,5 mg/dl (133 mikromola/l) ili više)

       • imate 80 godina ili više

       • težite 60 kg ili manje.

     
     

     Preporučena doza je jedna tableta dvaput na dan, primjerice, jedna ujutro i jedna navečer. Vaš liječnik će odlučiti koliko dugo morate nastaviti liječenje.

     
     

     Za liječenje krvnih ugrušaka u venama nogu i krvnih ugrušaka u krvnim žilama pluća

     
     

     Preporučena doza je dvije tablete lijeka Eliquis 5 mg dvaput na dan tijekom prvih 7 dana, primjerice, dvije ujutro i dvije navečer.

     Nakon 7 dana, preporučena doza je jedna tableta lijeka Eliquis 5 mg dvaput na dan, primjerice, jedna ujutro i jedna navečer.

     
     

     Za sprječavanje ponovnog nastanka krvnih ugrušaka nakon dovršetka 6-mjesečnog liječenja

     
     

     Preporučena doza je jedna tableta lijeka Eliquis 2,5 mg dvaput na dan, primjerice, jedna ujutro i jedna navečer.

     Vaš liječnik će odlučiti koliko dugo morate nastaviti liječenje.

     
     

     Liječnik Vam može promijeniti liječenje antikoagulansima na sljedeći način:

     
     

     • Prelazak s lijeka Eliquis na antikoagulanse

       Prestanite uzimati Eliquis. Počnite liječenje antikoagulansom (na primjer heparinom) u vrijeme kad biste uzeli sljedeću tabletu.

       
       

     • Prelazak s antikoagulansa na Eliquis

       Prestanite uzimati antikoagulans. Počnite liječenje lijekom Eliquis u vrijeme kad biste uzeli sljedeću dozu antikoagulansa, a zatim nastavite uzimati lijek kao i dotad.

       
       

     • Prelazak s liječenja antikoagulansom koji sadrži antagonist vitamina K (npr. varfarin) na Eliquis

       Prestanite uzimati lijek koji sadrži antagonist vitamina K. Liječnik Vam mora napraviti krvnu

       pretragu i reći kada trebate početi uzimati Eliquis.

       
       

     • Prelazak s lijeka Eliquis na antikoagulans koji sadrži antagonist vitamina K (npr. varfarin) Ako Vam liječnik kaže da morate početi uzimati lijek koji sadrži antagonist vitamina K, nastavite uzimati Eliquis još barem 2 dana nakon prve doze lijeka s antagonistom vitamina K. Liječnik Vam mora napraviti krvnu pretragu i reći kada trebate prestati uzimati Eliquis.

     
     

     Bolesnici koji će biti podvrgnuti kardioverziji

     Ako Vam je potrebno normalizirati poremećene otkucaje srca postupkom koji se naziva kardioverzija, uzimajte ovaj lijek u razmacima koje je odredio liječnik kako biste spriječili stvaranje krvnih ugrušaka

     u krvnim žilama u mozgu i drugim krvnim žilama u tijelu.

     Ako uzmete više lijeka Eliquis nego što ste trebali

     Ako ste uzeli više od propisane doze ovog lijeka, odmah se obratite svom liječniku. Ponesite sa sobom pakiranje lijeka, čak i ako u njemu nema više nijedne tablete.

     
     

     Ako uzmete više lijeka Eliquis nego što ste trebali, može postojati povećan rizik od krvarenja. Ako dođe do krvarenja, možda će biti potreban kirurški zahvat, transfuzija krvi ili druge vrste liječenja kojima se može poništiti blokirajući učinak lijeka Eliquis na faktor Xa.

     
     

     Ako ste zaboravili uzeti Eliquis

     • Uzmite dozu čim se sjetite i:

       • uzmite sljedeću dozu lijeka Eliquis u uobičajeno vrijeme

       • nastavite uzimati lijek kao i dotad.

         
         

         Ako niste sigurni što učiniti ili ako ste propustili više od jedne doze, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

         
         

         Ako prestanete uzimati Eliquis

         Nemojte prestati uzimati ovaj lijek ako prethodno o tome niste razgovarali sa svojim liječnikom zbog mogućeg povišenja rizika od nastanka krvnog ugruška u slučaju preranog prekidanja liječenja.

         
         

         U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

         
         

2. Moguće nuspojave

   
   

   Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Eliquis se može propisati za tri različita zdravstvena stanja. Poznate nuspojave i njihova učestalost mogu biti

   različite za svako od tih stanja, pa se u nastavku navode odvojeno za svako pojedinačno stanje. Za ta je

   stanja najčešća nuspojava ovog lijeka krvarenje, koje može ugroziti život i stoga iziskuje hitnu medicinsku pomoć.

   
   

   Sljedeće nuspojave mogu nastupiti ako Eliquis uzimate za sprječavanje nastanka krvnih ugrušaka nakon operacije ugradnje umjetnog zgloba kuka ili koljena.

   
   

   Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

   • Anemija koja može izazvati umor ili bljedoću

   • Krvarenje koje uključuje:

     • nastanak modrica i oticanje

   • Mučnina

     
     

     Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

   • Smanjen broj trombocita u krvi (može utjecati na zgrušavanje)

   • Krvarenje:

     • nakon operacije, uključujući nastanak modrica i oticanje, istjecanje krvi ili tekućine iz kirurške rane/reza (iscjedak iz rane) ili s mjesta primjene injekcije

     • u želucu, crijevima ili svijetla/crvena krv u stolici

     • krv u mokraći

     • iz nosa

     • iz vagine

   • Nizak krvni tlak zbog kojega možete imati osjećaj da ćete se onesvijestiti ili Vam srce može početi ubrzano kucati

   • Krvna slika može pokazati:

     • poremećaj jetrene funkcije

     • povišene vrijednosti nekih jetrenih enzima

     • povišene vrijednosti bilirubina, koji nastaje razgradnjom crvenih krvnih stanica i zbog

       kojeg koža i oči mogu poprimiti žutu boju.

   • Svrbež

     
     

     Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)

   • Alergijske reakcije (preosjetljivost) koje mogu izazvati: oticanje lica, usana, usta, jezika i/ili grla i otežano disanje. Morate se odmah javiti svom liječniku ako dobijete bilo koji od navedenih

     simptoma.

   • Krvarenje:

     • u mišiću

     • u očima

     • iz desni i krv u ispljuvku kod iskašljavanja

     • iz završnog dijela debelog crijeva

   • Gubitak kose

   
   

   Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

   • Krvarenje:

     • u mozgu ili kralježnici

     • u plućima ili grlu

     • u ustima

     • u trbuh ili u prostor iza trbušne šupljine

     • iz hemoroida

     • pretrage koje pokazuju krv u stolici ili u mokraći

   • Kožni osip kod kojeg mogu nastati mjehurići i koji nalikuje malim metama (središnje tamne točke okružene bljeđim područjem s tamnim prstenom oko ruba) (multiformni eritem)

   • Upala krvnih žila (vaskulitis) koja može dovesti do pojave kožnog osipa ili šiljastih, ravnih,

   crvenih, okruglih mrlja pod površinom kože ili nastanka modrica.

   
   

   Sljedeće nuspojave mogu se pojaviti ako se Eliquis uzima za sprječavanje nastanka krvnog ugruška u srcu u bolesnika s nepravilnim otkucajima srca kod kojih postoji još barem jedan dodatan čimbenik rizika.

   
   

   Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

   • Krvarenje, uključujući:

     • u očima

     • u želucu ili crijevima

     • iz završnog dijela debelog crijeva

     • krv u mokraći

     • iz nosa

     • iz desni

     • nastanak modrica i oticanje

   • Anemija koja može izazvati umor ili bljedoću

   • Nizak krvni tlak zbog kojega možete imati osjećaj da ćete se onesvijestiti ili Vam srce može početi ubrzano kucati

   • Mučnina

   • Krvna slika koja može pokazati:

     • povišenje gama-glutamiltransferaze (GGT-a)

       
       

       Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

   • Krvarenje:

     • u mozgu ili kralježnici

     • u ustima ili krv u ispljuvku kod iskašljavanja

     • u trbuhu ili iz vagine

     • svijetla/crvena krv u stolici

     • krvarenje nakon operacije, uključujući nastanak modrica i oticanje, istjecanje krvi ili tekućine iz kirurške rane/reza (iscjedak iz rane) ili s mjesta primjene injekcije

     • iz hemoroida

     • pretrage koje pokazuju krv u stolici ili u mokraći

   • Smanjen broj trombocita u krvi (može utjecati na zgrušavanje)

   • Krvna slika može pokazati:

     • poremećaj jetrene funkcije

     • povišene vrijednosti nekih jetrenih enzima

     • povišene vrijednosti bilirubina, koji nastaje razgradnjom crvenih krvnih stanica i zbogkojeg koža i oči mogu poprimiti žutu boju

   • kožni osip

   • svrbež

   • gubitak kose

   • alergijske reakcije (preosjetljivost) koje mogu izazvati: oticanje lica, usana, usta, jezika i/ili grla i otežano disanje. Morate se odmah javiti svom liječniku ako dobijete bilo koji od navedenih

     simptoma.

     
     

     Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)

   • Krvarenje:

     • u plućima ili grlu

     • u prostoru iza trbušne šupljine

     • u mišić

       
       

       Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba)

   • Kožni osip kod kojeg mogu nastati mjehurići i koji nalikuje malim metama (središnje tamne točke okružene bljeđim područjem s tamnim prstenom oko ruba) (multiformni eritem).

     
     

     Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

   • Upala krvnih žila (vaskulitis) koja može dovesti do pojave kožnog osipa ili šiljastih, ravnih, crvenih, okruglih mrlja pod površinom kože ili nastanka modrica.

     
     

     Sljedeće nuspojave mogu nastupiti ako Eliquis uzimate za liječenje ili sprječavanje ponovnog nastanka krvnih ugrušaka u venama nogu i krvnih ugrušaka u krvnim žilama pluća.

     
     

     Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

   • Krvarenje koje uključuje:

     • iz nosa

     • iz desni

     • krv u mokraći

     • nastanak modrica i oticanje

     • u želucu, crijevima, iz završnog dijela debelog crijeva

     • u ustima

     • iz vagine

   • Anemija koja može izazvati umor ili bljedoću

   • Smanjen broj trombocita u krvi (može utjecati na zgrušavanje)

   • Mučnina

   • Kožni osip

   • Krvna slika može pokazati:

     • povišenje gama-glutamiltransferaze (GGT-a) ili alanin aminotransferaze (ALT-a)

       
       

       Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

   • Nizak krvni tlak zbog kojega možete imati osjećaj da ćete se onesvijestiti ili Vam srce može početi ubrzano kucati

   • Krvarenje:

     • u očima

     • u ustima ili krv u ispljuvku kod iskašljavanja

     • svijetla/crvena krv u stolici

     • pretrage koje pokazuju krv u stolici ili u mokraći

     • krvarenje nakon operacije, uključujući nastanak modrica i oticanje, istjecanje krvi ili tekućine iz kirurške rane/reza (iscjedak iz rane) ili s mjesta primjene injekcije

       - iz hemoroida

       - u mišić

   • Svrbež

   • Gubitak kose

   • Alergijske reakcije (preosjetljivost) koje mogu izazvati: oticanje lica, usana, usta, jezika i/ili grla i otežano disanje. Morate se odmah javiti svom liječniku ako dobijete bilo koji od navedenih simptoma.

   • Krvna slika može pokazati:

     • poremećaj jetrene funkcije

     • povišene vrijednosti nekih jetrenih enzima

     • povišene vrijednosti bilirubina, koji nastaje razgradnjom crvenih krvnih stanica i zbog kojeg koža i oči mogu poprimiti žutu boju.

       
       

       Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)

   • Krvarenje:

     • u mozgu ili kralježnici

     • u plućima

       
       

       Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

   • Krvarenje:

     • u trbuh ili u prostor iza trbušne šupljine

   • Kožni osip kod kojeg mogu nastati mjehurići i koji nalikuje malim metama (središnje tamne točke okružene bljeđim područjem s tamnim prstenom oko ruba) (multiformni eritem).

   - Upala krvnih žila (vaskulitis) koja može dovesti do pojave kožnog osipa ili šiljastih, ravnih,

   crvenih, okruglih mrlja pod površinom kože ili nastanka modrica.

   
   

   Prijavljivanje nuspojava

   

   Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

   izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

   nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

   
   

3. Kako čuvati Eliquis

   
   

   Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

   
   

   Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake

   „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca. Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

   Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

   
   

4. Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Eliquis sadrži

• Djelatna tvar je apiksaban. Jedna tableta sadrži 2,5 mg apiksabana.

• Drugi sastojci su:

  • Jezgra tablete: laktoza (pogledajte dio 2 „Eliquis sadrži laktozu (jednu vrstu šećera) i natrij“), mikrokristalična celuloza, umrežena karmelozanatrij (pogledajte dio 2 „Eliquis

    sadrži laktozu (jednu vrstu šećera) i natrij“), natrijev laurilsulfat, magnezijev stearat

    (E470b);

  • Film ovojnica: laktoza hidrat (pogledajte dio 2 „Eliquis sadrži laktozu (jednu vrstu šećera) i natrij“), hipromeloza (E464), titanijev dioksid (E171), triacetin, žuti željezov oksid (E172).

Kako Eliquis izgleda i sadržaj pakiranja

Okrugle filmom obložene tablete (promjera 5,95 mm) žute boje s oznakom "893" s jedne i "2½" s druge strane.

• Isporučuju se u blisterima u kutijama s 10, 20, 60, 168 i 200 filmom obloženih tableta.

• Dostupni su blisteri s jediničnim dozama s 60x1 i 100x1 filmom obloženom tabletom za primjenu u bolnicama.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Kartica s upozorenjima za bolesnika: rukovanje informacijama

U pakiranju lijeka Eliquis, zajedno s uputom o lijeku, nalazi se Kartica s upozorenjima za bolesnika ili će Vam liječnik dati sličnu karticu.

Kartica s upozorenjima za bolesnika navodi informacije koje će Vama biti korisne a druge liječnike će

upozoriti da uzimate Eliquis. Karticu trebate uvijek imati sa sobom.

1. Uzmite karticu.

2. Izdvojite karticu na Vašem jeziku (radnju olakšavaju probušeni rubovi).

3. Ispunite sljedeće dijelove ili zamolite liječnika da to učini:

   • Ime i prezime:

   • Datum rođenja:

   • Indikacija:

   • Doza: ........mg dvaput na dan

   • Ime i prezime liječnika:

   • Telefonski broj liječnika:

4. Presavijte karticu i nosite je uvijek sa sobom.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867 Irska

Proizvođač

CATALENT ANAGNI S.R.L.

Loc. Fontana del Ceraso snc Strada Provinciale Casilina, 41

03012 Anagni (FR)

Italija

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstätte Freiburg

Mooswaldallee 1

79090 Freiburg Njemačka

Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Operations, External Manufacturing

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15, D15 T867

Irska

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.

.