Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Holoclar 79 000 – 316 000 stanica/cm2 ekvivalent živoga tkiva

Ex vivo umnožene autologne epitelne stanice ljudske rožnice koje sadrže matične stanice.

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego Vam se da ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom kirurgu.

• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti kirurga. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

  
  

  Što se nalazi u ovoj uputi:

  
  

  1. Što je Holoclar i za što se koristi

  2. Što morate znati prije nego Vam se da Holoclar

  3. Kako se daje Holoclar

  4. Moguće nuspojave

  5. Kako čuvati Holoclar

  6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

  
  

  1. Što je Holoclar i za što se koristi

     
     

     Holoclar je lijek koji se koristi za nadomještanje oštećenih stanica rožnice (proziran sloj koji pokriva šarenicu i prednji dio oka) uključujući limbalne stanice koje prirodno pomažu u održavanju zdravlja Vašeg oka.

     
     

     Holoclar se sastoji od sloja Vaših vlastitih stanica koje su uzgojene (umnožene ex vivo) iz uzorka limbalnih stanica uzetog iz Vašeg oka tijekom malog kirurškog zahvata koji se naziva biopsija. Svaki pripravak Holoclara napravljen je individualno i služi samo za jedan postupak liječenja, iako se liječenje može ponavljati. Stanice koje se koriste za izradu Holoclara još se zovu autologne limbalne stanice:

     
     

     • Autologno znači da su to Vaše vlastite stanice.

     • Limbus je dio oka. To je obruč koji okružuje šarenicu (iris) Vašeg oka. Slika pokazuje gdje se u Vašem oku nalazi limbus.

       

     • Limbus sadrži limbalne stanice koje inače pomažu u održavanju zdravlja Vašeg oka, a neke od njih su matične stanice od kojih mogu nastati nove stanice. Te nove stanice mogu nadomjestiti oštećene stanice Vašeg oka.

       
       

       spojnica

       
       

       limbus

       
       

       rožnica

       Holoclar se implantira kako bi popravio oštećenu očnu površinu u odraslih. Kada je oko teško oštećeno fizikalnim ili kemijskim opeklinama, može doći do stvaranja mnoštva ožiljaka i limbus može biti oštećen. Oštećenje limbusa zaustavlja normalno cijeljenje, što znači da se oštećenje Vašeg oka ne može pravilno obnoviti.

       
       

       Uzimanjem zdravih limbalnih stanica, u laboratoriju se može uzgojiti novi sloj zdravog tkiva na potpornom sloju fibrina, proteinskom nosaču. Taj sloj tkiva kirurg zatim implantira u oštećenu rožnicu što pomaže Vašem oku da normalno zacijeli.

       
       

  2. Što morate znati prije nego Vam se da Holoclar Ne smije Vam se dati Holoclar:

• ako ste alergični na bilo koji sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) ili na goveđi serum i mišje stanice.

  
  

  Upozorenja i mjere opreza

  Obratite se svom kirurgu prije nego Vam se da Holoclar.

  
  

  Holoclar je pripremljen individualno od Vaših vlastitih stanica kako bi odgovarao Vama i ne smije se dati nikom drugom.

  
  

  Ako imate akutnu infekciju oka ili su Vam oči natečene i crvene (upaljene), Vaše liječenje treba odgoditi dok se ne oporavite.

  
  

  U pripremi Holoclara koriste se dva životinjska sastojka. Jedan je fetalni goveđi serum, koji se uzima od krava i pomaže Vašim stanicama u rastu. Drugi sastojak je posebna vrsta inaktiviranih mišjih stanica koje se koriste za uzgoj Vaših limbalnih stanica. Ako ste alergični na bilo koji od ovih sastojaka, neće Vam se moći dati ovaj lijek (pogledajte gore pod „Ne smije Vam se dati Holoclar“).

  
  

  Ako imate bilo koji od sljedećih problema s očima, treba ih liječiti prije primjene ovog lijeka:

  • nejednake vjeđe

  • ožiljke spojnice (zaštitni sloj preko bjeloočnice) s oštećenjem na mjestu gdje se spaja s vjeđama iznutra (skraćivanje forniksa)

  • gubitak osjeta za bol u oku (anestezija ili hipoestezija rožnice ili spojnice)

  • rast spojnice preko rožnice (pterigij)

  • težak oblik suhog oka.

    
    

    Drugi slučajevi u kojima se ne može primijeniti Holoclar

    Čak i ako je kirurg već uzeo mali uzorak limbalnih stanica (bioptat) potreban za pripremu lijeka, moguće je da se postupak liječenja Holoclarom ipak neće moći provesti. To se može dogoditi u slučaju da bioptat nije dovoljno dobar da bi se pripremio Holoclar, stanice se ne mogu uzgojiti u laboratoriju ili uzgojene stanice nisu dovoljno kvalitetne. Vaš će Vas kirurg obavijestiti o tome.

    
    

    Djeca i adolescenti

    Do sada je liječen samo vrlo malen broj djece pa nije poznato je li lijek siguran za primjenu u djece ili koliko je djelotvoran.

    
    

    Tegobe s bubrezima i jetrom

    Ako imate bolest jetre ili bubrega, potrebno je da o tome obavijestite Vašeg kirurga prije početka liječenja.

    
    

    Drugi lijekovi i Holoclar

    Neke kapi za oči sadrže konzervans pod nazivom ‘benzalkonijev klorid’ Taj sastojak može oštetiti stanice od kojih se sastoji Holoclar. Nemojte koristiti kapi za oči koje sadrže benzalkonijev klorid i/ili druge konzervanse. Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet.

    Trudnoća i dojenje

    Ako ste trudni, mislite da bi mogli biti trudni ili dojite liječenje ovim lijekom treba odgoditi.

    
    

    Upravljanje vozilima i strojevima

    Holoclar se primjenjuje kirurškim zahvatom na oku i to će utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Zato nemojte upravljati vozilima ili raditi sa strojevima nakon stavljanja Holoclara u oko sve dok Vam Vaš kirurg ne kaže da je to sigurno. Pažljivo slijedite njegove upute.

    
    

    1. Kako se daje Holoclar

    
    

    Holoclar može propisati i dati samo oftalmološki kirurg u bolnici. Liječenje Holoclarom je posupak u dva koraka.

    
    

    1. posjet: Uzimanje bioptata

       Na prvom posjetu kirurg će napraviti biopsiju, što znači da će uzeti vrlo malu količinu tkiva s limbalnim stanicama (iz Vašeg oka). Prije biopsije kirurg će Vam ukapati kapi za anesteziju oka i zatim kirurški uzeti bioptat. Taj će se bioptat koristiti za pripremu Holoclara. Nakon biopsije kirurg će Vam propisati antibiotik kako bi se smanjila mogućnost infekcije.

       Priprema Holoclara trajat će nekoliko tjedana.

       
       

    2. posjet: Implantacija Holoclara

    Na drugom posjetu kirurg će:

    • Vam anestezirati oko

    • ukloniti ožiljkastu površinu rožnice

    • nadomjestiti je Holoclarom

    Na dan kirurškog zahvata, kirurg će Vam anestezirati oko i zatim pričvrstiti rub Vaše nove rožnice šavovima kako bi Holoclar ostao na mjestu. Nakon implantacije tri dana će vam vjeđe biti zalijepljene trakom, a oko će Vam biti zavijeno 10 do 15 dana.

    
    

    Nakon kirurškog zahvata bit će Vam propisani lijekovi kako bi se osigurao potpun oporavak: antibiotici za smanjenje mogućnosti infekcije i steroidi za smanjenje oticanja i iritacije. Jako je važno da uzimate sve lijekove koje Vam je propisao kirurg jer u suprotnom Holoclar možda neće djelovati. Za dodatne informacije o pojedinim lijekovima koji Vam se daju, molimo da pročitate njihove upute o lijeku.

    
    

    Ako imate dodatnih pitanja o liječenju Holoclarom, obratite se svom kirurgu.

    
    

    1. Moguće nuspojave

       Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Većina nuspojava zahvaća oko, a neke od njih uzrokovane su kirurškim zahvatom. Većina

       nuspojava je blaga i povlači se unutar nekoliko tjedana od kirurškog zahvata.

       
       

       Naajozbiljnije nuspojave su problem s rožnicom (erozija) i perforacija rožnice, koje mogu nastati unutar 3 mjeseca od implantacije Holoclara. U tom slučaju, molimo da se obratite svom kirurgu.

       
       

       Vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba

       • upala vjeđa (blefaritis)

         
         

         Često: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba

       • krvarenje na mjestu kirurškog zahvata gdje je umetnut Holoclar

       • problemi s rožnicom (erozija)

       • povišen očni tlak (glaukom)

       • bol u oku

       • upala rožnice

         
         

         Manje često: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba

       • poremećaji oka - ljepljivost vjeđa, krvave oči, oticanje oka, pucanje rožnice i nadraženost oka

       • osjetljivost na svjetlost

       • pretjeran rast oko implantata (metaplazija)

       • infekcija rožnice

       • pucanje šavova

       • nesvjestica

       • krvarenje iz kože vjeđa

         
         

         Prijavljivanje nuspojava

         Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti kirurga. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenoguDodatkuV. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

         
         

    2. Kako čuvati Holoclar

       
       

       Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

       Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti „EXP“ navedenog na naljepnici.

       
       

       Ne čuvati na temperaturi iznad 25 °C ili ispod 15 °C. Ne odlagati u hladnjak ili zamrzavati.

       Čuvajte Holoclar u čeličnom spremniku u plastičnoj vrećici do kirurškog zahvata. To je potrebno radi zaštite od kontaminacije bakterijama.

       Holoclar se ne smije ozračiti ili sterilizirati.

       
       

       Budući da će se lijek primijeniti tijekom kirurškog zahvata, za pravilno čuvanje lijeka prije i tijekom primjene, kao i za pravilno odlaganje, odgovorno je bolničko osoblje.

       
       

    3. Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Holoclar sadrži

• Djelatna tvar se sastoji od 300 000 do 1 200 000 živih stanica Vašeg oka od kojih su prosječno 3,5% matične stanice. Svaki kvadratni centimetar Holoclara sadrži

  79 000 – 316 000 stanica.

• Sadrži i dvije pomoćne tvari: jedna je fibrin – prozirni nosač koji čuva Holoclar od oštećenja, a druga je tekućina koja sadrži aminokiseline, vitamine, soli i ugljikohidrate za čuvanje stanica u bočici i koja se zove Eagleova podloga modificirana po Dulbeccu obogaćena L-glutaminom).

Kako Holoclar izgleda i sadržaj pakiranja

Holoclar je sloj stanica za implantaciju u Vaše oko. Stanice se održavaju živima u malom sterilnom spremniku. Lijek je spremljen u nekoliko slojeva pakiranja koji ga štite od bakterija i osiguravaju održavanje stabilne temperature rijekom 36 sati, ako ga se čuva na sobnoj temperaturi.

Svako pakiranje sadrži individualnu dozu za liječenje koja je dovoljno velika za pokrivanje Vaše rožnice.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Holostem Terapie Avanzate s.r.l.

Via Glauco Gottardi 100, Modena, 41125, Italija Telefon: +39 059 2058070

Fax: +39 059 2058115

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Ovom lijeku izdano je „uvjetno odobrenje“. To znači da će biti dostavljeno još dodatnih podataka o ovome lijeku.

Europska agencija za lijekove će barem jednom godišnje procjenjivati sve nove informacije o ovom lijeku te će se ova uputa obnavljati prema potrebi.

eu.