ABCDEFGHIJKLMN
OPQRSŠTUVWXYZ0-9
Zoledronic acid Teva Generics
zoledronic acid
zoledronatna kiselina
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
Što je Zoledronatna kiselina Teva Generics i za što se koristi
Što morate znati prije nego primite Zoledronatnu kiselinu Teva Generics
Kako se primjenjuje Zoledronatna kiselina Teva Generics
Moguće nuspojave
Kako čuvati Zoledronatnu kiselinu Teva Generics
Sadržaj pakiranja i druge informacije
Lijek koji više nije odobren
Zoledronatna kiselina Teva Generics sadrži djelatnu tvar zoledronatnu kiselinu. Pripada skupini lijekova koji se nazivaju bisfosfonati i koristi se za liječenje žena u postmenopauzi i odraslih muškaraca s osteoporozom ili za liječenje osteoporoze izazvane liječenjem steroidima te za liječenje Pagetove bolesti kosti u odraslih.
Osteoporoza je bolest koja uključuje stanjivanje i slabljenje kostiju. Često se javlja u žena nakon menopauze, ali se može javiti i u muškaraca. U menopauzi ženski jajnici prestaju stvarati ženski hormon estrogen koji pomaže u održavanju zdravih kostiju. Nakon menopauze dolazi do gubitka kosti, kosti postaju slabije i lakše se lome. Osteoporoza se također može pojaviti u muškaraca i žena zbog dugotrajnog korištenja steroida koji utječu na čvrstoću kostiju. Mnogi bolesnici s osteoporozom nemaju simptome, ali su svejedno izloženi riziku od loma kostiju jer je osteoporoza oslabila njihove kosti. Sniženje razine spolnih hormona u cirkulaciji, prvenstveno estrogena koji su nastali od androgena, također ima ulogu u postupnijem gubitku kosti zamijećenom u muškaraca. I u žena i u muškaraca Zoledronatna kiselina Teva Generics jača kost i na taj način smanjuje vjerojatnost posljedičnog prijeloma.
Normalno je da se stara kost razgrađuje i da se obnavlja novim koštanim tkivom. Taj se proces naziva preoblikovanje. Kod Pagetove bolesti, preoblikovanje kosti je prebrzo te se nova kost stvara na poremećen način, čime postaje slabija nego normalno. Ako se bolest ne liječi, kosti mogu postati deformirane i bolne te se mogu slomiti. Zoledronatna kiselina Teva Generics djeluje tako što vraća proces preoblikovanja kosti u normalu osiguravajući stvaranje normalne kosti, čime kosti postaju snažnije.
Pažljivo slijedite sve upute koje Vam je dao liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra prije nego počnete uzimati Zoledronatnu kiselinu Teva Generics.
ako ste alergični na zoledronatnu kiselinu, druge bisfosfonate ili na bilo koju pomoćnu tvar ovog lijeka (navedeni u dijelu 6).
ako imate hipokalcijemiju (što znači da imate prenisku razinu kalcija u krvi).
ako imate teških problema s bubrezima.
ako ste trudni.
ako dojite.
Obavijestite svojeg liječnikaprije nego što počnete uzimati Zoledronatnu kiselinu Teva Generics:
ako se liječite drugim bisfosfonatima jer nisu poznati kombinirani učinci tih lijekova i Zoledronatne kiseline Teva Generics. Ti lijekovi uključuju primjerice Zometu ili Aclastu (lijekovi koji također sadrže zoledronatnu kiselinu i primjenjuju se za liječenje iste bolesti ili osteoporoze i drugih nekancerogenih bolesti kostiju).
ako imate ili ste imali problema s bubrezima.
ako ne možete svaki dan uzimati nadomjestke kalcija.
ako su Vam iz vrata operacijom uklonjene neke ili sve paratireoidne žlijezde.
ako su Vam uklonjeni dijelovi crijeva.
Prije nego što počnete liječenje Zoledronatnom kiselinom Teva Generics obavijestite svog liječnika ako Vas bole (ili su Vas boljele) ili Vam otiču ili trnu desni, čeljust ili oboje, odnosno ako osjećate težinu u čeljusti ili ako ste izgubili zub. Prije nego što započnete liječenje kod zubara ili ako idete na stomatološki kirurški zahvat, obavijestite svog zubara da se liječite Zoledronatnom kiselinom Teva Generics.
Lijek koji više nije odobren
Prije svake doze Zoledronatne kiseline Teva Generics liječnik Vam mora napraviti krvnu pretragu kako bi provjerio Vašu bubrežnu funkciju (razine kreatinina). Važno je da popijete najmanje 2 čaše tekućine (kao što je voda), unutar nekoliko sati prije nego što primite Zoledronatnu kiselinu Teva Generics, prema uputama zdravstvenog djelatnika.
Zoledronatna kiselina Teva Generics ne preporuča se osobama mlađima od 18 godina. Nije ispitana primjena Zoledronatne kiseline Teva Generics u djece i adolescenata.
Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti primijeniti bilo koje druge lijekove.
Osobito je važno da Vaš liječnik zna za sve lijekove koje uzimate, naročito ako uzimate lijekove za koje je poznato da štetno djeluju na bubrege (npr. aminoglikozidi) ili ako uzimate diuretike (“tablete za mokrenje”) koji mogu uzrokovati dehidraciju.
Zoledronatnu kiselinu Teva Generics ne smijete primati ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete.
Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri za savjet prije nego što uzmete ovaj lijek.
Zoledronatna kiselina Teva Generics ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Ako osjećate omaglicu dok uzimate Zoledronatnu kiselinu Teva Generics, nemojte upravljati vozilima ili strojevima dok se ne budete osjećali bolje.
Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) na 100 ml, odnosno u osnovi „ne sadrži natrij“.
Pažljivo slijedite sve upute koje Vam je dao liječnik ili medicinska sestra. Provjerite sa svojim liječnikom ili medicinskom sestrom ako niste sigurni.
Uobičajena doza je 5 mg koja se daje u obliku infuzije u venu jednom godišnje. Infuziju primjenjuje liječnik ili medicinska sestra, a infuzija traje najmanje 15 minuta.
U slučaju da ste nedavno imali prijelom kuka, preporučuje se primjena infuzije Zoledronatna kiselina Teva Genericsdva ili više tjedana nakon kirurškog zahvata na kuku.
Važno je uzimati nadomjestke kalcija i vitamina D (na primjer tablete) prema uputama liječnika.
U slučaju osteoporoze, Zoledronatna kiselina Teva Generics djeluje tijekom godine dana. Vaš će Vam liječnik objasniti kada trebate primiti sljedeću dozu.
Uobičajena doza iznosi 5 mg, a daje Vam je liječnik ili medicinska sestra u obliku jedne infuzije u venu. Infuzija traje najmanje 15 minuta. Zoledronatna kiselina Teva Generics može djelovati duže od godinu dana, a liječnik će Vam reći ako se trebate ponovo liječiti.
Lijek koji više nije odobren
Liječnik Vam može savjetovati da uzimate nadomjestke kalcija i vitamina D (na primjer tablete) najmanje prvih deset dana nakon primjene Zoledronatne kiseline Teva Generics. Važno je da se pažljivo pridržavate tog savjeta kako razina kalcija u krvi ne bi postala preniska u razdoblju nakon primjene infuzije. Liječnik će Vas upoznati sa simptomima koji su povezani s hipokalcijemijom.
Pazite da popijete dovoljno tekućine (najmanje jednu ili dvije čaše) prije i nakon liječenja Zoledronatnom kiselinom Teava Pharma, prema uputama liječnika. To će pomoći u sprječavanju dehidracije. Na dan kad ćete primiti Zoledronatnu kiselinu Teva Generics možete normalno jesti. To je osobito važno u bolesnika koji uzimaju diuretike („tablete za mokrenje“) i u starijih bolesnika.
Obratite se svom liječniku ili javite u bolnicu što je prije moguće kako biste ugovorili novi termin.
Ako razmišljate o prekidu liječenja Zoledronatnom kiselinom Teva Generics, molimo dođite na sljedeći termin i o toj odluci razgovarate sa svojim liječnikom. On će Vam dati savjet i odlučiti koliko dugo biste se trebali liječiti Zoledronatnom kiselinom Teva Generics.
U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.
Nuspojave povezane s prvom infuzijom su vrlo česte (javljaju se u više od 30% bolesnika), ali su znatno rjeđe nakon daljnjih infuzija. Većina nuspojava, poput vrućice i zimice, bolova u mišićima ili zglobovima te glavobolje, javlja se unutar prva tri dana nakon primjene doze Zoledronatne kiseline Teva Generics. Simptomi su obično blagi do umjereno teški i nestaju unutar tri dana. Vaš liječnik će Vam preporučiti blagi lijek protiv bolova, poput ibuprofena ili paracetamola, kako bi se smanjile ove nuspojave. Izgledi za razvoj ovih nuspojava smanjuju se sa sljedećim dozama Zoledronatne kiseline Teva Generics.
Često(mogusejavitiudo 1 na 10 osoba)
Nepravilni otkucaji srca (treperenje pretklijetki) zabilježeni su u bolesnica koje su primale Zoledronatnu kiselinu Teva Generics zbog postmenopauzalne osteoporoze. Trenutačno nije jasno uzrokuje li Zoledronatna kiselina Teva Generics te nepravilne otkucaje srca, ali morate se javiti liječniku ako osjetite takve simptome nakon što primite Zoledronatnu kiselinu Teva Generics. Može doći do oticanja i/ili boli na mjestu primjene infuzije.
Manječesto(mogu se javiti u do 1 na 100 osoba) Kožne reakcije poput crvenila.
Oticanje, crvenilo, bol i svrbež očiju ili osjetljivost očiju na svjetlost.
Nepoznato(učestalostsenemožeprocijenitiizdostupnihpodataka)
Lijek koji više nije odobren
Bol u ustima, zubima i čeljusti, oticanje ili ranice u ustima, utrnulost ili osjećaj težine u čeljusti, klimanje zuba. To bi mogli biti znakovi oštećenja kostiju u čeljusti (osteonekroze). Odmah se obratite svom zubaru ako primijetite takve simptome.
Mogu se javiti poremećaji bubrega (npr. smanjena proizvodnja mokraće). Liječnik Vam mora napraviti krvnu pretragu kako bi Vam provjerio bubrežnu funkciju prije svake doze Zoledronatne kiseline Teva Generics. Važno je da popijete najmanje 2 čaše tekućine (kao što je voda), unutar nekoliko sati prije primanja Zoledronatne kiseline Teva Generics, prema uputama zdravstvenog djelatnika.
Ako primijetite bilo koju od navedenih nuspojava, odmah se obratite svom liječniku.
Vrločesto(mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) Vrućica
Često(mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)
Glavobolja, omaglica, mučnina, povraćanje, proljev, bol u mišićima, bol u kostima i/ili zglobovima, bol u leđima, rukama ili nogama, simptomi nalik gripi (npr. umor, zimica, bol u zglobovima i mišićima), zimica, osjećaj umora i gubitak interesa, slabost, bol, opće loše osjećanje.
U bolesnika s Pagetovom bolešću zabilježeni su simptomi uzrokovani niskom razinom kalcija u krvi, kao što su grčevi mišića, utrnulost ili trnci, osobito u području oko usta.
Manječeto(mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)
Gripa, infekcije gornjih dišnih putova, snižen broj crvenih krvnih stanica, gubitak apetita, nesanica, pospanost koja može uključivati smanjenu pažnju i svijest, trnci ili utrnulost, izraziti umor, drhtanje, privremeni gubitak svijesti, infekcija oka ili iritacija ili upala uz bol i crvenilo, osjećaj vrtnje, povišen krvni tlak, crvenilo uz osjećaj vrućine, kašalj, nedostatak zraka, nadražen želudac, bol u trbuhu, zatvor, suha usta, žgaravica, kožni osip, pojačano znojenje, svrbež, crvenilo kože, bol u vratu, ukočenost mišića, kostiju i/ili zglobova, oticanje zgloba, grčevi mišića, bol u ramenu, bol u prsnim
mišićima i rebrima, upala zgloba, mišićna slabost, poremećene vrijednosti bubrežnih pretraga, neuobičajeno često mokrenje, oticanje šaka, gležnjeva ili stopala, žeđ, zubobolja, poremećaji okusa.
Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)
Rijetko može doći do neuobičajenih prijeloma bedrene kosti, posebno u bolesnika na dugotrajnoj terapiji radi osteoporoze. Obratite se svom liječniku ako osjetite bol, slabost ili nelagodu u bedru, kuku ili preponama jer to mogu biti rani znakovi mogućeg prijeloma bedrene kosti.
Nepoznato (učestalostse ne može procijeniti na osnovi raspoloživih podataka)
Teške alergijske reakcije uključujući omaglicu i otežano disanje, oticanje uglavnom lica i vrata, pad krvnog tlaka, dehidracija uz simptome kao što su vrućica, povraćanje i proljev nakon primjene lijeka.
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalanog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.
Vaš liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra znaju kako pravilno čuvati Zoledronatnu kiselinu Teva Generics.
Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici i kutiji iza
Lijek koji više nije odobren
„Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
Neotvorena bočica ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
Nakon otvaranja bočice, dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni tijekom 24 sata na temperaturi od 2 do 8°C te na 25ºC. S mikrobiološkog stajališta, lijek treba odmah primijeniti. Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja lijeka prije uporabe odgovornost su korisnika i normalno ne smiju biti duži od 24 sata na 2 do 8°C. Ako je otopina bila u hladnjaku, pustite da prije primjene dosegne sobnu temperaturu.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite promjenu boje otopine ili čestice u otopini.
Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode (ili kućni otpad). Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.
Djelatna tvar je zoledronatna kiselina. Jedna bočica sadrži 5 mg zoledronatne kiseline (u obliku hidrata). Svaki ml otopine sadrži 0,05 mg zoledronatne kiseline (u obliku hidrata).
Drugi sastojci su manitol, natrijev citrat i voda za injekcije.
Zoledronatna kiselina Teva Generics je bistra i bezbojna otopina za infuziju. Lijek je dostupan u prozirnim plastičnim bočicama. Svaka bočica sadrži 100 ml otopine. Dostupna su pakiranja sa 1, 5 i 10 bočica. Pakiranja sa 5 i 10 bočica dostupna su samo kao višestruka pakiranja koja sadrže 5 ili 10 pakiranja, od kojih svako sadrži 1 bočicu.
Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.
Teva B.V.
Swensweg 5, 2031GA Haarlem Nizozemska
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Táncsics Mihály út 82
2100 Gödöllő Mađarska
Pharmachemie B.V. | ||
Swensweg 5 | ||
2031 GA Haarlem | ||
Nizozemska | ||
Za sve infromacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka:
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tel/Tél: +32 3 820 73 73
UAB “Sicor Biotech” Tel: +370 5 266 02 03
Lijek koji više nije odobren
Тева Фармасютикълс България ЕООД Teл: +359 2 489 95 82
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél: +32 3 820 73 73
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251 007 111
Teva Gyógyszergyár Zrt Tel.: +36 1 288 64 00
Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11
Teva Pharmaceuticals Ireland Τel: +353 51 321
740
Teva GmbH
Tel: +49 731 402 08
Teva Nederland B.V. Tel: +31 800 0228400
Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal
Tel: +372 661 0801
Teva Norway AS Tlf: +47 66 77 55 90
Teva Ελλάς Α.Ε.
Τηλ: +30 210 72 79 099
ratiopharm Arzenimittel Vertriebs-GmbH
Tel: +43 1 97007-0
Teva Pharma S.L.U. Tél: +34 91 387 32 80
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 345 93 00
Teva Santé
Tél: +33 1 55 91 7800
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Tel: +351 21 476 75 50
Pliva Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 37 20 000
Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel: +40 21 230 65 24
Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 51 321 740
Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 1 58 90 390
ratiopharm Oy
Puh/Tel: +358 20 180 5900
Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5726 7911
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39 0289 17981
ratiopharm Oy
Puh/Tel: +358 20 180 5900
Teva Ελλάς Α.Ε.
Τηλ: +30 210 72 79 099
Teva Sweden AB Tel: +46 42 12 11 00
Lijek koji više nije odobren
Sicor Biotech filiāle Latvijā Tel: +371 67 323 666
Teva UK Limited
Tel: +44 1977 628 500
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima:
Zoledronatna kiselina Teva Generics 5 mg otopina za infuziju je spremna za uporabu.
Samo za jednokratnu uporabu. Neiskorištenu otopinu treba zbrinuti. Upotrebljavati se smije samo bistra otopina u kojoj nema čestica i koja nije promijenila boju. Zoledronatna kiselina Teva Generics ne smije se miješati niti primjenjivati intravenski s drugim lijekovima te se mora dati putem zasebne infuzijske cjevčice s odzračivanjem uz konstantnu brzinu infuzije. Trajanje infuzije ne smije biti kraće od 15 minuta. Zoledronatna kiselina Teva Generics ne smije doći u kontakt s otopinama koje sadržavaju kalcij. Ako je otopina bila u hladnjaku, pustite da prije primjene dosegne sobnu temperaturu. Tijekom pripreme infuzije moraju se primjenjivati aseptičke tehnike. Infuzija se mora provoditi u skladu sa standardnom medicinskom praksom.
Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Ovaj lijek ne smije se upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i bočici iza
„Rok valjanosti“.
Neotvorena bočica ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
Lijek koji više nije odobren
Nakon otvaranja bočice, lijek treba odmah primijeniti kako bi se izbjeglo mikrobiološko onečišćenje. Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja lijeka prije uporabe odgovornost su korisnika i normalno ne smiju biti dulji od 24 sata pri 2°C – 8°C. Ako je otopina bila u hladnjaku, prije primjene mora doseći sobnu temperaturu.