ABCDEFGHIJKLMN
OPQRSŠTUVWXYZ0-9
Exviera
dasabuvir
dasabuvir
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
Što je Exviera i za što se koristi
Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Exviera
Kako uzimati lijek Exviera
Moguće nuspojave
Kako čuvati lijek Exviera
Sadržaj pakiranja i druge informacije
Exviera sadrži djelatnu tvar dasabuvir. Exviera je antivirusni lijek koji se koristi za liječenje odraslih koji boluju od kroničnog (dugotrajnog) hepatitisa C (infektivna bolest koja zahvaća jetru, a uzrokuje je virus hepatitisa C).
Exviera djeluje tako da spriječava umnožavanje virusa hepatitisa C i infekciju novih stanica čime s vremenom uklanja virus iz krvi.
Exviera tablete ne djeluju ako se uzimaju samostalno. Uvijek se uzimaju s drugim antivirusnim lijekom koji sadrži ombitasvir/paritaprevir/ritonavir. Neki bolesnici možda će uzimati i antivirusni
lijek koji se zove ribavirin. Liječnik će Vam reći koje od tih lijekova trebate uzimati s lijekom Exviera.
Vrlo je važno da pročitate i upute o lijeku za druge antivirusne lijekove koje uzimate s lijekom Exviera. Ako imate bilo kakvih pitanja o tim lijekovima, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
ako ste alergični na dasabuvir ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
ako osim hepatitisa C imate druge umjerene do teške jetrene tegobe
ako uzimate neki od lijekova navedenih u tablici u nastavku. Naime, istodobna primjena lijekova Exviera i ombitasvir/paritaprevir/ritonavir s tim lijekovima može izazvati ozbiljne ili po život opasne učinke. Ti lijekovi mogu utjecati na način na koji Exviera i ombitasvir/paritaprevir/ritonavir djeluju, a Exviera i ombitasvir/paritaprevir/ritonavir mogu utjecati na način na koji ti drugi lijekovi djeluju.
Lijekovi koje ne smijete uzimati s lijekom Exviera | |
Lijek ili djelatna tvar | Namjena lijeka |
karbamazepin, fenitoin, fenobarbital | za liječenje epilepsije |
efavirenz, etravirin, nevirapin | za liječenje HIV infekcije |
apalutamid, enzalutamid | za rak prostate |
lijekovi koji sadrže etinilestradiol, poput većine lijekova za sprječavanje začeća i vaginalni kontracepcijski prstenovi. | za sprječavanje začeća (kontracepcija) |
gemfibrozil | za snižavanje razine kolesterola i drugih masnoća u krvi |
mitotan | za liječenje nekih tumora nadbubrežnih žlijezda |
rifampicin | za liječenje bakterijskih infekcija |
gospina trava (Hypericum perforatum) | biljni lijek za liječenje tjeskobe i blage depresije. Ovaj se lijek može nabaviti bez recepta. |
Nemojte uzeti lijek Exviera ako se nešto od navedenoga odnosi na Vas. Ako niste sigurni, razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije nego uzmete lijek Exviera.
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego što uzmete lijek Exviera ako:
osim hepatitisa C imate druge bolesti jetre;
imate ili ste prethodno imali infekciju virusom hepatitisa B, jer će Vas liječnik možda htjeti pobliže pratiti.
imate šećernu bolest. Nakon što počnete uzimati lijek Exviera, možda ćete trebati pažljivije pratiti razinu glukoze u krvi i/ili prilagoditi lijekove protiv šećerne bolesti. U nekih bolesnika sa šećernom bolesti zabilježene su niske razine šećera u krvi (hipoglikemija) nakon početka liječenja lijekovima kao što je Exviera.
Recite svom liječniku ako imate sljedeće simptome tijekom uzimanja lijeka Exviera i ombitasvira/paritaprevira/ritonavira jer oni mogu biti znakovi pogoršanja jetrenih tegoba:
osjećate mučninu, povraćate ili imate gubitak apetita
primjetite žutilo kože ili očiju
mokraća Vam je tamnija nego inače
smetenost
primijećeno oticanje u području trbuha
Ako se bilo što od gore navedenoga odnosi na Vas (ili niste sigurni), razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije nego uzmete lijek Exviera.
Obavijestite svog liječnika ako ste nekad imali depresiju ili psihijatrijsku bolest. Depresija, uključujući misli o samoubojstvu i suicidalno ponašanje, prijavljena je u nekih bolesnika koji su uzimali ovaj lijek, posebice u bolesnika koji su ranije imali depresiju ili psihijatrijsku bolest ili u bolesnika koji uz ovaj lijek uzimaju i ribavirin. Vi ili Vaš njegovatelj također trebate odmah obavijestiti liječnika o bilo kakvim promjenama u ponašanju ili raspoloženju i bilo kakvim mislima o samoubojstvu.
Liječnik će napraviti krvne pretrage prije, tijekom i nakon liječenja lijekom Exviera kako bi:
utvrdio koje lijekove morate uzimati s lijekom Exviera i koliko dugo
potvrdio da je liječenje bilo učinkovito i da u Vašem tijelu nema više virusa hepatitisa C
provjerio imate li nuspojave na lijek Exviera ili druge antivirusne lijekove koje Vam je liječnik
propisao uz lijek Exviera (kao što su „ombitasvir/paritaprevir/ritonavir“ i „ribavirin“ ).
Exviera se ne smije davati djeci i adolescentima mlađima od 18 godina. Primjena lijeka Exviera u djece i adolescenata još nije ispitana.
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Postoje određeni lijekovi koje ne smijete uzimati s lijekom Exviera - pogledajte prethodnu tablicu
„Lijekovi koje ne smijete uzimati s lijekom Exviera“.
Lijekovi o kojima morate obavijestiti svog liječnika prije nego uzmete lijek Exviera | |
Lijek ili djelatna tvar | Namjena lijeka |
alprazolam, diazepam | za liječenje tjeskobe, paničnih napadaja i tegoba sa spavanjem |
ciklosporin, everolimus, sirolimus, takrolimus | za potiskivanje imunosnog sustava |
ciklobenzaprin, karisoprodol | za liječenje mišićnih grčeva |
dabigatran | za razrjeđivanje krvi |
deferasiroks | pomaže u smanjenju razine željeza u krvi |
digoksin, amlodipin | za liječenje srčanih tegoba ili visokog krvnog tlaka |
furosemid | koristi se kod prekomjernog nakupljanja tekućine u tijelu |
hidrokodon | za liječenje boli |
imatinib | za liječenje nekih vrsta raka krvi |
levotiroksin | za liječenje tegoba štitne žlijezde |
darunavir/ritonavir, atazanavir/ritonavir, rilpivirin | za liječenje HIV infekcije |
omeprazol, lanzoprazol, esomeprazol | za liječenje želučanog vrijeda i drugih želučanih tegoba |
rosuvastatin, pravastatin, fluvastatin, pitavastatin | za snižavanje razine kolesterola u krvi |
s-metfenitoin | za liječenje epilepsije |
teriflunomid | za liječenje multiple skleroze |
sulfasalazin | za liječenje upalne bolesti crijeva ili reumatoidnog artritisa |
varfarin i drugi slični lijekovi koji se nazivaju antagonisti vitamina K* | za razrjeđivanje krvi |
*Vaš liječnik će možda morati povećati učestalost vaših krvnih pretraga kako bi provjerio zgrušavanje Vaše krvi.
Ako se bilo što od navedenoga odnosi na Vas (ili niste sigurni), razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije nego uzmete lijek Exviera.
Učinci lijeka Exviera u trudnoći nisu poznati. Lijek Exviera se ne smije uzimati u trudnoći niti ga smiju uzimati žene u reproduktivnoj dobi bez da koriste učinkovitu metodu kontracepcije.
Vi ili Vaš partner morate koristiti učinkovitu metodu kontracepcije tijekom liječenja.
Kontraceptivi koji sadrže etinilestradiol ne smiju se uzimati u kombinaciji s lijekom Exviera. Upitajte Vašeg liječnika koja je najbolja metoda kontracepcije za Vas.
Potreban je poseban oprez ukoliko se lijek Exviera uzima u kombinaciji s ribavirinom. Ribavirin može uzrokovati teške urođene mane djeteta. Ribavirin ostaje u tijelu dugo nakon prekida liječenja te je stoga potrebna učinkovita kontracepcija tijekom liječenja te neko vrijeme nakon prestanka liječenja.
Postoji rizik od urođenih mana djeteta kada se ribavirin primjenjuje kod bolesnica koje zatrudne.
Postoji i rizik od urođenih mana djeteta kada se ribavirin primjenjuje kod bolesnika muškog spola čije partnerice zatrudne.
Vrlo pažljivo pročitajte dio „Kontracepcija“ u uputi o lijeku ribavirina. Važno je da i muški i ženski partner pročitaju te informacije.
Ako Vi ili Vaša partnerica zatrudnite tijekom liječenja lijekom Exviera i ribavirinom ili u nekoliko narednih mjeseci nakon prestanka liječenja, odmah se obratite Vašem liječniku.
Ne smijete dojiti tijekom liječenja lijekom Exviera. Nije poznato izlučuje li se djelatna tvar lijeka Exviera (dasabuvir) u majčino mlijeko.
Neki bolesnici koji su za liječenje infekcije hepatitisa C uzimali lijek Exviera u kombinaciji s drugim lijekovima osjećali su se jako umorno tijekom liječenja. Ako osjećate umor, nemojte upravljati vozilom niti raditi sa strojevima.
Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke vrste šećera, obratite se svom liječniku prije nego uzmete ovaj lijek.
Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.
Exviera tablete ne djeluju ako se uzimaju samostalno. Uvijek se uzimaju s drugim antivirusnim lijekovima kao što je ombitasvir/paritaprevir/ritonavir. Liječnik će Vam možda dati i antivirusni lijek koji se zove ribavirin.
Preporučena doza je jedna tableta dvaput na dan. Uzmite jednu tabletu ujutro i jednu tabletu navečer.
Tablete uzimajte s hranom. Vrsta hrane nije bitna.
Tablete progutajte cijele s vodom.
Nemojte žvakati, drobiti ni lomiti tablete jer tada mogu imati gorak okus.
Lijek Exviera uzimat ćete tijekom 8, 12 ili 24 tjedna. Liječnik će Vam reći koliko će dugo liječenje trajati. Nemojte prestati uzimati lijek Exviera, osim ako Vam to ne kaže liječnik. Vrlo je važno da završite cijeli ciklus liječenja. Tada postoji najveća vjerojatnost da će lijekovi izliječiti infekciju virusom hepatitisa C.
Ako slučajno uzmete veću dozu od preporučene, odmah se javite svom liječniku ili otiđite u najbližu bolnicu. Ponesite sa sobom pakiranje lijeka kako biste lako mogli opisati što ste uzeli.
Važno je da ne propustite uzeti dozu ovoga lijeka. Ako propustite dozu, a preostalo je:
Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.
Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Ozbiljne alergijske reakcije, znakovi mogu uključivati:
otežano disanje ili gutanje
omaglica ili ošamućenost, koje se mogu javiti uslijed niskog krvnog tlaka
oticanje lica, usana, jezika ili grla
osip ili svrbež kože
Pogoršanje jetrenih tegoba. Simptomi uključuju:
mučninu, povraćanje ili gubitak apetita
opažanje žutila kože ili očiju
mokraća koja je tamnija nego uobičajeno
smetenost
opažanje oticanja u području trbuha
svrbež.
oticanje slojeva kože koje može zahvatiti bilo koji dio tijela, uključujući lice, jezik ili grlo što može uzrokovati poteškoće u gutanju ili disanju (angioedem).
izrazit umor
mučnina
svrbež
tegobe sa spavanjem (nesanica)
slabost ili nedostatak energije (astenija)
proljev.
anemija (nizak broj crvenih krvnih stanica)
povraćanje.
dehidracija.
oticanje slojeva kože koje može zahvatiti bilo koji dio tijela, uključujući lice, jezik ili grlo što može uzrokovati poteškoće u gutanju ili disanju (angioedem).
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.
Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza „Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svoga ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.
Jedna tableta sadrži 250 mg dasabuvira (u obliku natrijeva hidrata).
Drugi sastojci su:
Jezgra tablete: mikrokristalična celuloza (E 460(i)), laktoza hidrat, kopovidon, umrežena
karmelozanatrij, koloidni bezvodni silicijev dioksid (E 551), magnezijev stearat (E 470b).
Film ovojnica tablete: poli(vinilni alkohol) (E 1203), titanijev dioksid (E 171), makrogol (3350), talk (E 553b), žuti željezov oksid (E 172), crveni željezov oksid (E 172) i crni željezov oksid (E 172).
Exviera tablete su bež, ovalne, filmom obložene tablete veličine 14,0 mm x 8,0 mm, s oznakom
„AV2“. Exviera tablete zapakirane su u blistere od aluminijske folije koji sadrže 2 tablete. Svaka kutija sadrži 56 tableta (višestruko pakiranje koje sadrži 4 unutarnja pakiranja sa po 14 tableta).
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse
67061 Ludwigshafen Njemačka
Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:
AbbVie SA
Tél/Tel: +32 10 477811
AbbVie UAB
Tel: +370 5 205 3023
АбВи ЕООД
Тел.: +359 2 90 30 434
AbbVie s.r.o.
Tel: +420 233 098 111
Tél/Tel: +32 10 477811
AbbVie Kft.
Tel.: +36 1 455 8600
AbbVie A/S
Tlf: +45 72 30-20-28
V.J.Salomone Pharma Limited Tel: +356 22983201
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)
Tel: +49 (0) 611 / 1720-0
AbbVie B.V.
Tel: +31 (0)88 322 2843
AbbVie OÜ
Tel: +372 623 1011
AbbVie AS
Tlf: +47 67 81 80 00
AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Τηλ: +30 214 4165 555
AbbVie GmbH
Tel: +43 1 20589-0
AbbVie Španjolska, S.L.U. Tel: +34 91 384 09 10
AbbVie Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 372 78 00
AbbVie
Tél: +33 (0)1 45 60 13 00
AbbVie, Lda.
Tel: +351 (0)21 1908400
AbbVie d.o.o.
Tel: +385 (0)1 5625 501
AbbVie S.R.L.
Tel: +40 21 529 30 35
AbbVie Limited
Tel: +353 (0)1 4287900
AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 (1)32 08 060
Vistor hf.
Tel: +354 535 7000
AbbVie s.r.o.
Tel: +421 2 5050 0777
AbbVie S.r.l.
Tel: +39 06 928921
AbbVie Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: +357 22 34 74 40
AbbVie AB
Tel: +46 (0)8 684 44 600
AbbVie SIA
Tel: +371 67605000
Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o završnom izvješću zatraženog neintervencijskog ispitivanja sigurnosti primjene lijeka nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (engl. post- authorization safety study, PASS) za gore navedene lijekove, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
Opservacijsko ispitivanje i sustavni pregled/metaanaliza nisu pokazali povećani rizik od recidiva hepatocelularnog karcinoma u bolesnika liječenih antivirusnim lijekovima izravnog djelovanja. Obveza DAA-PASS ispitivanja smatra se ispunjenom i odgovarajuće lijekove treba ukloniti s popisa lijekova pod dodatnim nadzorom.
Stoga, s obzirom na dostupne podatke u završnom izvješću o ispitivanju PASS, PRAC smatra da su izmjene informacija o lijeku opravdane.
CHMP je suglasan sa znanstvenim zaključcima koje je donio PRAC.
Na temelju znanstvenih zaključaka o rezultatima ispitivanja za gore navedene lijekove, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika ovih lijekova nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
CHMP predlaže izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet.