Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Hycamtin 1 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Hycamtin 4 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju topotekan

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku.

• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

  
  

  Što se nalazi u ovoj uputi

  
  

  1. Što je Hycamtin i za što se koristi

  2. Što morate znati prije nego počnete primati Hycamtin

  3. Kako se primjenjuje Hycamtin

  4. Moguće nuspojave

  5. Kako čuvati Hycamtin

  6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

  
  

  1. Što je Hycamtin i za što se koristi

     
     

     Hycamtin pomaže pri uništavanju tumora. Lijek će Vam primijeniti liječnik ili medicinska sestra u obliku intravenske infuzije u bolnici.

     
     

     Hycamtin se primjenjuje u liječenju:

• raka jajnika ili raka pluća malih stanica koji su se ponovno pojavili nakon prethodne kemoterapije.

• uznapredovalog raka vrata maternice ako kirurško liječenje ili zračenje nije moguće provesti.

  U liječenju raka vrata maternice Hycamtin se kombinira s drugim lijekom koji se zove cisplatin.

  
  

  Vaš liječnik će u dogovoru s Vama odlučiti je li liječenje lijekom Hycamtin za Vas bolje od nastavka liječenja dosadašnjom terapijom.

  
  

  1. Što morate znati prije nego počnete primati Hycamtin Ne smije Vam se dati Hycamtin

• ako ste alergični na topotekan ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

• ako dojite.

• ako imate prenizak broj krvnih stanica. Liječnik će zaključiti da li je to slučaj na temelju posljednjih nalaza krvnih pretraga.

  Obavijestite liječnika ukoliko se nešto od gore navedenog odnosi na Vas.

  
  

  Upozorenja i mjere opreza

  Prije nego što dobijete ovaj lijek, Vaš liječnik mora znati:

• ako imate bilo kakvih problema s bubrezima ili s jetrom. Možda će Vam biti potrebna prilagodba doze lijeka Hycamtin.

• ako ste trudni ili planirate ostati trudni. Pogledajte dio „Trudnoća i dojenje“.

• ako planirate postati ocem. Pogledajte dio „Trudnoća i dojenje“.

  Obavijestite liječnika ukoliko se nešto od gore navedenog odnosi na Vas.

  Drugi lijekovi i Hycamtin

  Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući biljne pripravke, kao i lijekove koji se nabavljaju bez recepta.

  
  

  Nemojte zaboraviti obavijestiti liječnika ako započinjete uzimati bilo koje druge lijekove dok traje liječenje lijekom Hycamtin.

  
  

  Trudnoća i dojenje

  Hycamtin se ne preporučuje trudnicama. Može naškoditi djetetu koje je začeto prije, tijekom ili ubrzo nakon liječenja. Koristite učinkovite metode zaštite od trudnoće. Posavjetujte se s liječnikom. Nemojte

  pokušavati zatrudnjeti dok Vas liječnik ne savjetuje da je to sigurno.

  
  

  Bolesnici muškoga spola koji žele postati očevi moraju se savjetovati sa svojim liječnikom o planiranju obitelji ili liječenju. Ukoliko Vaša partnerica zatrudni tijekom Vašeg liječenja, odmah obavijestite liječnika.

  
  

  Ne dojite tijekom primjene lijeka Hycamtin. Ne započinjite dojenje ponovno dok Vam liječnik ne kaže da je to sigurno.

  
  

  Upravljanje vozilima i strojevima

  Hycamtin izaziva osjećaj umora. Ukoliko se osjećate umornim ili slabim, nemojte upravljati vozilom ili raditi sa strojevima.

  
  

  Hycamtin sadrži natrij

  Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija. Ako Vaš

  liječnik za razrjeđivanje lijeka Hycamtin koristi otopinu soli, primljena doza natrija bit će veća.

  
  

  1. Kako se primjenjuje Hycamtin

     
     

     Dozu lijeka Hycamtin će Vam propisati liječnik na temelju:

• veličine Vašeg tijela (površina mjerena u kvadratnim metrima)

• rezultata krvnih pretraga koje se provode prije liječenja

• bolesti koja se liječi.

  
  

  Uobičajena doza

• Rak jajnika i rak pluća malih stanica: 1,5 mg/m² tjelesne površine na dan. Liječenje ćete primati jednom dnevno tijekom 5 dana. Obično se ovakav ciklus liječenja ponavlja svaka

  3 tjedna.

• Rak vrata maternice: 0,75 mg/m² tjelesne površine na dan. Liječenje ćete primati jednom dnevno tijekom 3 dana. Obično se ovakav ciklus liječenja ponavlja svaka 3 tjedna.

  U liječenju raka vrata maternice Hycamtin se kombinira s drugim lijekom koji se zove

  cisplatin. Liječnik će odrediti odgovarajuću dozu cisplatina.

  Način liječenja može se mijenjati ovisno o nalazima redovitih krvnih pretraga.

  
  

  Kako se primjenjuje Hycamtin

  Liječnik ili medicinska sestra će Vam dati Hycamtin u obliku infuzije u ruku u trajanju od 30 minuta.

  1. Moguće nuspojave

     
     

     Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

     
     

     Ozbiljne nuspojave: obavijestite liječnika

     Ove vrlo česte nuspojave mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba liječenih lijekom Hycamtin:

• Znakovi infekcije: Hycamtin može smanjiti broj bijelih krvnih stanica i Vašu otpornost na infekciju. To može biti čak opasno po život. Znakovi uključuju:

  • vrućicu

  • ozbiljno pogoršanje općeg stanja

  • lokalne simptome kao što su grlobolja ili problemi s mokrenjem (npr. osjećaj pečenja pri mokrenju, što može biti simptom infekcije mokraćnih putova).

• Ponekad jaka bol u trbuhu, vrućica i proljev (rijetko krvavi) mogu biti znakovi upale crijeva

  (kolitisa).

  
  

  Ova rijetka nuspojava može se javiti u do 1 na 1000 osoba liječenih lijekom Hycamtin:

• Upala pluća (intersticijska bolest pluća): Pod povišenim ste rizikom ukoliko već imate bolest pluća, bili ste liječeni zračenjem pluća, ili ako ste prije uzimali lijekove koji mogu oštetiti pluća. Znakovi uključuju:

  • otežano disanje

  • kašalj

  • vrućicu.

    
    

    Odmah obavijestite liječnika ako primijetite bilo što od navedenog jer ćete možda morati biti liječeni u bolnici.

    
    

    Vrlo česte nuspojave

    Mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba koje se liječe lijekom Hycamtin:

• osjećaj opće slabosti i umora (privremena anemija). U nekim slučajevima možda će biti potrebna transfuzija krvi.

• smanjenje broja krvnih stanica koje omogućavaju zgrušavanje krvi (trombocita). To može dovesti do povećane sklonosti pojavi modrica ili krvarenja. Može se javiti ozbiljno krvarenje iz manjih ozljeda, kao što je posjekotina. Rijetko to može uzrokovati jače krvarenje (hemoragija).

  Upitajte liječnika za savjet kako smanjiti rizik od krvarenja

• gubitak na težini i gubitak teka (anoreksija); umor; slabost

• mučnina, povraćanje; proljev; bolovi u trbuhu; zatvor (konstipacija)

• upala sluznice i stvaranje rana (ulceracija) usne šupljine, jezika ili desni

• visoka tjelesna temperatura (vrućica)

• ispadanje kose

  
  

  Česte nuspojave

  Mogu se javiti u do 1 na 10 osoba liječenih lijekom Hycamtin:

• alergijske reakcije ili reakcije preosjetljivosti (uključujući osip)

• žutilo kože

• opće loše osjećanje

• svrbež

  
  

  Rijetke nuspojave

  Mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba liječenih lijekom Hycamtin:

• teške alergijske ili anafilaktičke reakcije

• oticanje uzrokovano nakupljanjem tekućine (angioedem)

• blaga bol i upala na mjestu primjene injekcije

• urtikarija (ili koprivnjača)

  Nuspojave nepoznate učestalosti

  Učestalost nekih nuspojava nije poznata (događaji iz spontanih prijava te učestalost ne može biti utvrđena iz dostupnih podataka):

• jaka bol u trbuhu, mučnina, povraćanje krvi, crne ili krvave stolice (mogući simptomi puknuća stijenke u probavnom traktu)

• ranice u ustima, otežano gutanje, bol u trbuhu, mučnina, povraćanje, proljev, krvave stolice (mogući znakovi i simptomi upale sluznice usta, želuca i/ili crijeva [upala sluznice])

  
  

  Ako se liječite zbog raka vrata maternice, mogu se pojaviti i nuspojave zbog drugog lijeka, cisplatina, koji primate zajedno s lijekom Hycamtin. Te nuspojave opisane su u uputi o lijeku za cisplatin.

  
  

  Prijavljivanje nuspojava

  Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

  

  svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

  pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

  
  

  1. Kako čuvati Hycamtin

     
     

     Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

     
     

     Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

     Ovaj lijek je samo za jednokratnu upotrebu. Lijek treba primijeniti odmah nakon otvaranja. Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika. Ako su rekonstitucija i razrjeđivanje provedeni pod strogim aseptičkim uvjetima (npr. klupa s laminarnim strujanjem zraka), lijek treba upotrijebiti (završiti s infuzijom) unutar 24 sata ukoliko se, nakon prvog otvaranja bočice, čuva pri temperaturi od 2°C – 8°C.

     
     

     Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima za citotoksične tvari.

     
     

  2. Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Hycamtin sadrži

• Djelatna tvar je topotekan. Jedna bočica sadržava 1 mg ili 4 mg topotekana (u obliku topotekanklorida).

• Drugi sastojci su: tartaratna kiselina (E334), manitol (E421), kloridna kiselina (E507) i natrijev hidroksid.

  
  

  Kako Hycamtin izgleda i sadržaj pakiranja

  Hycamtin je prašak za koncentrat za otopinu za infuziju u venu.

  Dostupan je u kutiji s 1 ili 5 staklenih bočica; jedna bočica sadrži 1 mg ili 4 mg topotekana. Prije primjene u obliku infuzije, prašak treba pripremiti i razrijediti.

  Nakon propisane pripreme, 1 ml otopine sadrži 1 mg djelatne tvari.

  Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

  Novartis Europharm Limited Vista Building

  Elm Park, Merrion Road Dublin 4

  Irska

  
  

  Proizvođač

  Novartis Farmacéutica S.A.

  Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona

  Španjolska

  
  

  Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25

  90429 Nürnberg Njemačka

  
  

  

  GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A. Strada Provinciale Asolana 90

  43056 San Polo di Torrile Parma

  Italija

  
  

  

  Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

  
  

  België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

  Lietuva

  SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas

  Tel: +370 5 269 16 50

  
  

  България

  Novartis Bulgaria EOOD Тел: +359 2 489 98 28

  Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

  
  

  Česká republika

  Novartis s.r.o.

  Tel: +420 225 775 111

  Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00

  
  

  Danmark

  Sandoz A/S

  Tlf: +45 63 95 10 00

  Malta

  Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872

  
  

  Deutschland

  Novartis Pharma GmbH

  Tel: +49 911 273 0

  Nederland

  Novartis Pharma B.V.

  Tel: +31 88 04 52 555

  
  

  Eesti

  SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

  Tel: +372 66 30 810

  Norge

  Sandoz A/S

  Tlf: +45 63 95 10 00

  
  

  Ελλάδα

  Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

  Österreich

  Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570

  España

  BEXAL FARMACÉUTICA, S.A. Tel: +34 900 456 856

  Polska

  Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888

  
  

  France

  Sandoz

  Tél: +33 800 45 57 99

  Portugal

  Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600

  
  

  Hrvatska

  Novartis Hrvatska d.o.o.

  Tel. +385 1 6274 220

  România

  Sandoz S.R.L.

  Tel: +40 21 40751 60

  
  

  Ireland

  Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

  Slovenija

  Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50

  
  

  Ísland

  Vistor hf.

  Sími: +354 535 7000

  Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439

  
  

  Italia

  Novartis Farma S.p.A.

  Tel: +39 02 96 54 1

  Suomi/Finland

  Novartis Finland Oy

  Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

  
  

  Κύπρος

  Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690

  Sverige

  Sandoz A/S

  Tel: +45 63 95 10 00

  
  

  Latvija

  SIA Novartis Baltics

  Tel: +371 67 887 070

  United Kingdom (Northern Ireland)

  Novartis Ireland Limited

  Tel: +44 1276 698370

  
  

  Ova uputa je zadnji puta revidirana u

  
  

  lijekove: /.

  Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima: Upute za rekonstituciju, čuvanje i odlaganje lijeka Hycamtin

  Rekonstitucija

  Hycamtin 1 mg prašak za otopinu za infuziju potrebno je rekonstituirati primjenom 1,1 ml vode za injekcije kako biste dobili 1 mg topotekana u 1 ml otopine.

  Hycamtin 4 mg prašak za otopinu za infuziju potrebno je rekonstituirati primjenom 4 ml vode za

  injekcije kako biste dobili 1 mg topotekana u 1 ml otopine.

  
  

  Potrebno je daljnje razrjeđivanje. Kako biste dobili konačnu koncentraciju topotekana od 25 do

  50 mikrograma po ml, potrebno je dodatno razrijediti odgovarajući volumen rekonstituirane otopine ili

  pomoću fiziološke otopine (0,9% w/v otopina natrijevog klorida) ili pomoću 5% w/v otopine glukoze za intravensku infuziju.

  
  

  Čuvanje pripremljene otopine

  Preporučuje se primjena neposredno nakon pripreme otopine za infuziju. Ako je rekonstitucija

  provedena pod strogim aseptičkim uvjetima, Hycamtin infuziju treba završiti unutar 12 sati na sobnoj temperaturi (ili unutar 24 sata ako se čuva pri temperaturi od 2°C - 8°C).

  
  

  Upute za rukovanje lijekom i odlaganje otpada

  Potrebno je slijediti uobičajena pravila za ispravno rukovanje i odlaganje lijekova za liječenje

  karcinoma:

• Osoblje mora biti educirano za rekonstituciju lijeka.

• Trudne djelatnice ne smiju rukovati ovim lijekom.

• Osoblje koje rukuje lijekom tijekom rekonstitucije lijeka mora nositi zaštitnu odjeću koja uključuje masku, zaštitne naočale i rukavice.

• Svi predmeti za primjenu lijeka ili čišćenje, uključujući rukavice, moraju se odložiti u vreće za odlaganje otpada visokog rizika koji se spaljuje na visokim temperaturama.

• U slučaju kontakta topotekana s kožom ili očima, odmah je potrebno ispiranje obilnim količinama vode.