Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

VFEND 50 mg filmom obložene tablete VFEND 200 mg filmom obložene tablete vorikonazol

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

• Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio

  4.

  
  

  Što se nalazi u ovoj uputi:

  
  

  1. Što je VFEND i za što se koristi

  2. Što morate znati prije nego počnete uzimati VFEND

  3. Kako uzimati VFEND

  4. Moguće nuspojave

  5. Kako čuvati VFEND

  6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

  
  

  1. Što je VFEND i za što se koristi

     
     

     VFEND sadrži djelatnu tvar vorikonazol. VFEND je lijek za liječenje gljivičnih infekcija. Djeluje tako da uništava ili zaustavlja rast gljivica koje uzrokuju infekcije.

     
     

     Koristi se za liječenje bolesnika (odraslih i djece starije od 2 godine) koji imaju:

     • invazivnu aspergilozu (vrstu gljivične infekcije uzrokovanu vrstama iz roda Aspergillus),

     • kandidemiju (drugu vrstu gljivične infekcije uzrokovanu vrstama iz roda Candida) u bolesnika bez neutropenije (bolesnika koji nemaju neuobičajeno mali broj bijelih krvnih stanica),

     • ozbiljne invazivne infekcije uzrokovane vrstama iz roda Candida kada je gljivica otporna na flukonazol (drugi lijek za liječenje gljivičnih infekcija),

     • ozbiljne gljivične infekcije uzrokovane vrstama iz rodova Scedosporium ili Fusarium (dva različita roda gljivica).

       
       

       VFEND je namijenjen bolesnicima s gljivičnim infekcijama koje se pogoršavaju, a mogu biti opasne po život.

       
       

       Prevencija gljivičnih infekcija u visokorizičnih primatelja transplantacije koštane srži. Ovaj se lijek smije uzimati samo pod nadzorom liječnika.

  2. Što morate znati prije nego počnete uzimati VFEND Nemojte uzimati VFEND

     ako ste alergični na vorikonazol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

     
     

     Vrlo je važno da obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali neke druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta ili biljne lijekove.

     Lijekovi navedeni u sljedećem popisu ne smiju se uzimati za vrijeme liječenja lijekom VFEND:

     
     

     • terfenadin (koristi se za liječenje alergija)

     • astemizol (koristi se za liječenje alergija)

     • cisaprid (koristi se za ublažavanje želučanih tegoba)

     • pimozid (koristi se za liječenje duševnih bolesti)

     • kinidin (koristi se za liječenje nepravilnih otkucaja srca)

     • ivabradin (koristi se za liječenje simptoma kroničnog zatajenja srca)

     • rifampicin (koristi se za liječenje tuberkuloze)

     • efavirenz (koristi se za liječenje HIV-a) u dozama od 400 mg i više jednom na dan

     • karbamazepin (koristi se za liječenje epileptičkih napadaja)

     • fenobarbital (koristi se kod teške nesanice i epileptičkih napadaja)

     • ergot alkaloidi (npr. ergotamin, dihidroergotamin; koriste se za liječenje migrene)

     • sirolimus (koristi se u bolesnika s presatkom organa)

     • ritonavir (koristi se za liječenje HIV-a) u dozama od 400 mg i više dva puta na dan

     • gospina trava (biljni pripravak)

     • naloksegol (koristi se za liječenje zatvora uzrokovanog isključivo lijekovima protiv boli koji se nazivaju opioidi (npr. morfin, oksikodon, fentanil, tramadol, kodein))

     • tolvaptan (koristi se za liječenje hiponatrijemije (niske razine natrija u krvi) ili za usporavanje smanjenja funkcije bubrega u bolesnika s bolešću policističnih bubrega)

     • lurasidon (koristi se za liječenje depresije)

     • venetoklaks (koristi se za liječenje bolesnika s kroničnom limfocitnom leukemijom - KLL)

       
       

       Upozorenja i mjere opreza

       Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete VFEND:

       
       

     • ako ste imali alergijsku reakciju na druge azole.

     • ako sada bolujete ili ste ikada imali bolest jetre. Ako imate bolest jetre, liječnik će Vam možda propisati nižu dozu lijeka VFEND. Za vrijeme liječenja lijekom VFEND liječnik također

       mora nadzirati funkciju Vaše jetre putem krvnih pretraga.

     • ako se zna da imate kardiomiopatiju, nepravilne otkucaje srca, usporen puls ili nepravilnost u elektrokardiogramu (EKG) koja se naziva „sindrom produljenog QTc- intervala“.

       
       

       Tijekom liječenja morate izbjegavati sunčevu svjetlost i izlaganje suncu. Važno je da pokrijete područja kože izložena suncu i koristite sredstvo za zaštitu od sunca s visokim zaštitnim faktorom (SPF) jer može doći do pojačane osjetljivosti kože na sunčeve UV zrake. Ove mjere opreza vrijede također i za djecu.

       
       

       Za vrijeme liječenja lijekom VFEND:

     • odmah recite svom liječniku ako dobijete

       • opekline od sunca

       • teški osip ili mjehure na koži

       • osjetite bol u kostima

         
         

         Ako razvijete poremećaje kože opisane u prethodnom tekstu, Vaš liječnik može Vas uputiti dermatologu, koji nakon konzultacija može odlučiti da je važno da redovito dolazite na kontrole. Postoji mala šansa od razvoja raka kože uz dugoročnu primjenu lijeka VFEND.

         
         

         Ako se u Vas pojave znakovi „insuficijencije nadbubrežnih žlijezda“ kod kojeg nadbubrežne žlijezde ne proizvode dovoljnu količinu određenih steroidnih hormona poput kortizola što može dovesti do simptoma kao što su: kronični ili dugotrajan umor, slabost u mišićima, gubitak teka, gubitak tjelesne težine, bol u trbuhu, obavijestite svog liječnika.

         
         

         Obavijestite svog liječnika ako se u Vas pojave znakovi „Cushingovog sindroma“ kod kojeg tijelo proizvodi previše hormona kortizola koji može dovesti do simptoma kao što su: porast tjelesne težine,

         nakupina masnog tkiva između ramena, zaobljeno lice, potamnjela koža na trbuhu, bedrima, grudima i rukama, stanjivanje kože, lako stvaranje modrica, visoka razina šećera u krvi, prekomjeran rast dlaka, pretjerano znojenje.

         
         

         Vaš liječnik Vam mora nadzirati funkciju jetre i bubrega putem krvnih pretraga.

         
         

         Djeca i adolescenti

         VFEND se ne smije davati djeci mlađoj od 2 godine.

         
         

         Drugi lijekovi i VFEND

         Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

         
         

         Kada se primjenjuju istodobno s lijekom VFEND, neki lijekovi mogu utjecati na djelovanje lijeka VFEND, ali i VFEND može utjecati na djelovanje drugih lijekova.

         
         

         Obavijestite svog liječnika ako uzimate sljedeći lijek, jer treba izbjegavati istodobno liječenje lijekom VFEND ako je to moguće:

         
         

     • ritonavir (koristi se za liječenje HIV-a) u dozi od 100 mg dva puta na dan.

     • glasdegib (koristi se za liječenje raka) – ako trebate koristiti oba lijeka, liječnik će učestalo pratiti Vaš srčani ritam

       
       

       Obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova jer treba izbjegavati istodobno liječenje lijekom VFEND ako je to moguće, a možda će biti potrebno prilagoditi dozu vorikonazola:

       
       

     • rifabutin (koristi se za liječenje tuberkuloze). Ako već primate rifabutin, morat će se kontrolirati krvna slika i nuspojave na rifabutin.

     • fenitoin (koristi se za liječenje epilepsije). Ako već primate fenitoin, za vrijeme liječenja lijekom VFEND morat će se pratiti koncentracija fenitoina u krvi i možda prilagoditi doza lijeka.

       
       

       Obavijestite svog liječnika ako uzimate neki od sljedećih lijekova, jer će možda trebati prilagoditi dozu lijeka ili provjeravati imaju li oni i/ili VFEND i dalje željeni učinak:

       
       

     • varfarin i ostale antikoagulanse (npr. fenprokumon, acenokumarol; primjenjuju se za usporavanje zgrušavanja krvi)

     • ciklosporin (koristi se u bolesnika s presatkom organa)

     • takrolimus (koristi se u bolesnika s presatkom organa)

     • sulfonilureje (tj. tolbutamid, glipizid i gliburid) (koriste se za liječenje šećerne bolesti)

     • statine (npr. atorvastatin, simvastatin) (koriste se za snižavanje razine kolesterola)

     • benzodiazepine (npr. midazolam, triazolam) (koriste se kod teške nesanice i stresa)

     • omeprazol (koristi se za liječenje vrijeda)

     • oralne kontraceptive (ako uzimate VFEND istodobno s oralnim kontraceptivima, možete imati nuspojave poput mučnine i poremećaja menstruacije)

     • vinka alkaloide (npr. vinkristin i vinblastin) (koriste se za liječenje raka)

     • inhibitori tirozin kinaze (npr., aksitinib, bosutinib, kabozantinib, ceritinib, kobimetinib, dabrafenib, dasatinib, nilotinib, sunitinib, ibrutinib, ribociklib) (koriste se za liječenje raka)

     • tretinoin (koristi se za liječenje leukemije)

     • indinavir i druge inhibitore HIV proteaze (koriste se za liječenje HIV-a)

     • nenukleozidne inhibitore reverzne transkriptaze (npr. efavirenz, delavirdin, nevirapin) (koriste se za liječenje HIV-a) (neke doze efavirenza NE smiju se uzimati u isto vrijeme kad i VFEND)

     • metadon (koristi se za liječenje ovisnosti o heroinu)

     • alfentanil, fentanil i ostale opijate kratkog djelovanja, kao što je sufentanil (lijekovi protiv bolova koji se koriste za vrijeme kirurških zahvata)

       • oksikodon i ostale opijate dugog djelovanja, kao što je hidrokodon (koriste se za ublažavanje umjerene do jake boli)

       • nesteroidne protuupalne lijekove (npr. ibuprofen, diklofenak) (koriste se za liječenje boli i upale)

       • flukonazol (koristi se za liječenje gljivičnih infekcija)

       • everolimus (koristi se za liječenje uznapredovalog raka bubrega i u bolesnika s presatkom organa)

       • letermovir (koristi se za sprječavanje citomegalovirusne bolesti nakon presatka koštane srži)

       • ivacaftor: koristi se za liječenje cistične fibroze

       
       

       Trudnoća i dojenje

       VFEND se ne smije uzimati tijekom trudnoće osim ako Vaš liječnik nije tako odlučio. Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju. Odmah se javite svom liječniku ako

       zatrudnite za vrijeme uzimanja lijeka VFEND.

       
       

       Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

       
       

       Upravljanje vozilima i strojevima

       VFEND može uzrokovati zamagljen vid ili neugodnu preosjetljivost na svjetlost. Ako to osjećate, nemojte voziti niti rukovati alatima ili strojevima. Javite se svom liječniku ako imate te nuspojave.

       
       

       VFEND sadrži laktozu

       Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja lijeka VFEND.

       
       

       VFEND sadrži natrij

       Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti od 50 mg, tj. zanemarive količine natrija.

       
       

       Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti od 200 mg, tj. zanemarive količine natrija.

       
       

  3. Kako uzimati VFEND

     
     

     Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

     
     

     Liječnik će odrediti dozu lijeka ovisno o Vašoj tjelesnoj težini i vrsti infekcije koju imate. Preporučena doza za odrasle (uključujući starije bolesnike) je kako slijedi:

     	Tablete
     	Bolesnici tjelesne težine 40 kg i više	Bolesnici tjelesne težine manje od 40 kg
     Doza tijekom prva 24 sata (udarna doza)	400 mg svakih 12 sati tijekom prva 24 sata	200 mg svakih 12 sati tijekom prva 24 sata
     Doza nakon prva 24 sata (doza održavanja)	200 mg dvaput na dan	100 mg dvaput na dan

     
     

     Ovisno o Vašem odgovoru na liječenje, liječnik može povećati dnevnu dozu na 300 mg dva puta na dan.

     Liječnik će možda odlučiti smanjiti dozu ako imate blagu do umjerenu cirozu jetre.

     
     

     Primjena u djece i adolescenata

     Preporučena doza za djecu i adolescente je kako slijedi:

     
     

     	Tablete
     	Djeca u dobi od 2 do nepunih 12 godina i adolescenti od 12 do 14 godina koji imaju manje od 50 kg	Adolescenti od 12 do 14 godina koji imaju 50 kg i više; i svi adolescenti stariji od 14 godina
     Doza tijekom prva 24 sata (udarna doza)	Liječenje će započeti infuzijom	400 mg svakih 12 sati tijekom prva 24 sata
     Doza nakon prva 24 sata (doza održavanja)	9 mg/kg dvaput na dan (najviša doza je 350 mg dvaput na dan)	200 mg dvaput na dan

     
     

     Ovisno o Vašem odgovoru na liječenje, liječnik može povećati ili smanjiti dnevnu dozu.

     
     

     • Tablete se smiju davati samo ako ih dijete može progutati.

     
     

     Tablete uzimajte najmanje jedan sat prije ili jedan sat nakon jela. Progutajte cijelu tabletu s malo vode.

     
     

     Ako Vi ili Vaše dijete uzimate VFEND za prevenciju gljivičnih infekcija, liječnik Vam može prestati davati VFEND ako Vi ili Vaše dijete razvijete povezane nuspojave.

     
     

     Ako uzmete više lijeka VFEND nego što ste trebali

     Ako uzmete više tableta nego Vam je propisano (ili ako netko drugi uzme Vaše tablete), morate odmah zatražiti savjet liječnika ili otići u hitnu službu najbliže bolnice. Ponesite sa sobom kutiju lijeka

     VFEND. Možete osjetiti neuobičajeno nepodnošenje svjetlosti kao posljedicu uzimanja prevelike

     količine lijeka VFEND.

     
     

     Ako ste zaboravili uzeti VFEND

     Važno je da VFEND tablete uzimate redovito, svakog dana u isto vrijeme. Ako zaboravite uzeti jednu dozu, uzmite sljedeću dozu u predviđeno vrijeme. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

     
     

     Ako prestanete uzimati VFEND

     Pokazalo se da se djelotvornost Vašeg lijeka može znatno povećati ako sve doze uzimate redovito i u predviđeno vrijeme. Stoga je, ako Vam liječnik nije rekao da prekinete liječenje, važno da VFEND uzimate na pravilan način, kako je prethodno opisano.

     
     

     Nastavite uzimati VFEND sve dok Vam liječnik ne kaže da prestanete. Nemojte prerano prestati s liječenjem jer infekcija možda neće biti izliječena. Bolesnicima s oslabljenim imunološkim sustavom ili onima s teškim infekcijama možda će biti potrebno dulje liječenje kako bi se spriječio povratak infekcije.

     Kada liječnik odredi prekid liječenja lijekom VFEND, ne biste trebali imati nikakvih nuspojava. U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili

     medicinskoj sestri.

  4. Moguće nuspojave

     Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Pojave li se nuspojave, one će u većini slučajeva biti blage i prolazne. Međutim, neke od njih mogu

     biti ozbiljne te zahtijevati liječničku pomoć.

     
     

     Ozbiljne nuspojave - prestanite uzimati VFEND i odmah se javite liječniku

• osip

• žutica; promjene u krvnim pretragama jetrene funkcije

• pankreatitis (upala gušterače).

  
  

  Druge nuspojave

  
  

  Vrlo česte: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba

  
  

• oštećenje vida (promjene vida koje uključuju zamagljeni vid, izmjene doživljaja boja, neuobičajenu netoleranciju na vizualnu percepciju svjetlosti, sljepoću za boje, poremećaje oka, halo vid, noćnu sljepoću, ljuljajuću sliku, iskrenje pred očima, vizualnu auru, smanjenu oštrinu vida, vizualnu svjetlinu, gubitak dijela uobičajenog vidnog polja, točke pred očima)

• vrućica

• osip

• mučnina, povraćanje, proljev

• glavobolja

• oticanje udova

• bolovi u trbuhu

• otežano disanje

• povišeni jetreni enzimi

  
  

  Česte: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba

  
  

• upala sinusa, upala desni, zimica, slabost

• smanjen (ukjučujući i značajno smanjen) broj nekih vrsta crvenih (katkad povezano s imunitetom) i/ili bijelih krvnih stanica (katkad popraćeno temperaturom), niski broj stanica koje se nazivaju trombociti i koje pomažu u zgrušavanju krvi

• nizak šećer u krvi, nizak kalij u krvi, nizak natrij u krvi

• tjeskoba, depresija, smetenost, uznemirenost, nemogućnost spavanja, halucinacije

• napadaji, nevoljno drhtanje ili nekontrolirani pokreti mišića, trnci ili neuobičajena osjetljivost kože, povećana napetost mišića, pospanost, omaglica

• krvarenje u oku

• problemi sa srčanim ritmom uključujući vrlo brze otkucaje srca, vrlo spore otkucaje srca, nesvjestica

• nizak krvni tlak, upala vene (može biti povezana sa stvaranjem krvnog ugruška)

• akutno otežano disanje, bol u prsima, oticanje lica (usne šupljine, usana i oko očiju), nakupljanje tekućine u plućima

• zatvor, probavne tegobe, upala usana

• žutica, upala jetre i oštećenje jetre

• kožni osipi koji mogu dovesti do jakog stvaranja mjehurića i ljuštenja kože karakterizirani ravnim, crvenim područjem kože koje je prekriveno malim izraslinama koje se spajaju, crvenilo kože

• svrbež

• gubitak kose

• bol u leđima

• zatajenje bubrega, krv u mokraći, promjene u testovima funkcije bubrega

Manje česte: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba

• simptomi nalik gripi, nadraženost i upala probavnog trakta, upala probavnog trakta koja uzrokuje proljev povezan uz antibiotike, upala limfnih žila

• upala tankog tkiva kojim je obložena unutarnja stijenka trbuha i koja prekriva trbušne organe

- povećani limfni čvorovi (ponekad bolni), zatajenje koštane srži, povećani broj eozinofila

• smanjena funkcija nadbubrežne žlijezde, smanjena aktivnost štitnjače

• poremećaj moždane funkcije, simptomi slični Parkinsonovoj bolesti, ozljeda živca s posljedičnom utrnulošću, boli, trncima ili žarenjem u šakama ili stopalima

• smetnje ravnoteže ili koordinacije

• oticanje mozga

• dvoslike, ozbiljna stanja oka uključujući: bol i upalu očiju i vjeđa, neuobičajeni očni pokreti, oštećenje očnog živca s posljedičnim oštećenjem vida, oticanje optičkog diska

• smanjen osjet dodira

• poremećen osjet okusa

• poteškoće sa sluhom, zvonjenje u ušima, vrtoglavica

• upala određenih unutarnjih organa – gušterače i dvanaesnika, oticanje i upala jezika

• povećanje jetre, zatajenje jetre, bolest žučnog mjehura, žučni kamenci

• upala zglobova, upala vena ispod kože (što može biti povezano sa stvaranjem krvnog ugruška)

• upala bubrega, bjelančevine u mokraći, oštećenja bubrega

- vrlo brz puls ili preskočeni otkucaji srca, katkad s nasumičnim električnim impulsima

• poremećaj elektrokardiograma (EKG-a)

• povišen kolesterol u krvi, povišena ureja u krvi

• alergijske kožne reakcije (ponekad teške), uključujući kožna stanja opasna po život koja uzrokuju bolne mjehure i rane na koži i sluzokoži, posebice u ustima, upalu kože, koprivnjaču, opekline od sunca ili tešku kožnu reakciju uslijed izlaganja svjetlosti ili suncu, crvenilo i nadraženost kože, crvenu ili ljubičastu promjenu boje kože koja može biti prouzročena niskim brojem trombocita, ekcem

- reakcija na mjestu infuzije

• alergijska reakcija ili pretjerani imunološki odgovor

  
  

  Rijetke: mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba

  
  

• prekomjerna aktivnost štitnjače

• propadanje moždane funkcije koje je ozbiljna komplikacije jetrene bolesti

- gubitak većine vlakana vidnog živca, zamagljenje rožnice, neželjeni pokreti oka

• povećana osjetljivost na svjetlost popraćena mjehurićima

• poremećaj u kojem imunološki sustav tijela napada dio perifernog živčanog sustava

• problemi s ritmom ili provođenjem srca (ponekad opasni po život)

• alergijska reakcija opasna po život

• poremećaj u zgrušavanju krvi

• alergijska reakcija kože (katkad ozbiljna), uključujući brzo oticanje (edem) kože, potkožnog tkiva, sluzokože i podsluzokože, svrab ili bolni dijelovi debele, crvene kože sa srebrnastim

  kožnim ljuskicama, nadraženost kože i sluzokože, kožna stanja opasna po život koja uzrokuju

  odvajanje velikih površina epidermisa, gornjeg sloja kože, od donjih dijelova kože

• male suhe ljuskaste mrlje na koži, katkad debele sa šiljcima ili "rogovima"

Nuspojave s nepoznatom učestalošću:

- pjege i pigmentirane mrlje

Druge značajne nuspojave čija učestalost nije poznata, ali moraju se odmah prijaviti Vašem liječniku:

• rak kože

• upala tkiva oko kosti

• crvene, ljuskaste mrlje ili prstenasta oštećenja na koži koji mogu biti simptomi autoimune bolesti zvane kožni eritemski lupus

S obzirom da je poznato da VFEND utječe na jetru i bubrege, liječnik Vam mora pratiti funkciju jetre i bubrega putem krvnih pretraga. Obavijestite svog liječnika ako imate bolove u trbuhu ili ako se promijeni uobičajena konzistencija stolice.

Prijavljen je rak kože u bolesnika koji su liječeni lijekom VFEND kroz duži vremenski period. Opekline od sunca ili teška kožna reakcija uslijed izlaganja svjetlosti ili suncu nastale su češće u djece.

Ako Vi ili Vaše dijete primijetite promjene na koži, Vaš liječnik može Vas uputiti dermatologu, koji

nakon pregleda može ustanoviti da je važno da Vi ili Vaše dijete redovito dolazite na kontrolu. Povišeni jetreni enzimi zabilježeni su češće kod djece.

Obavijestite liječnika ako bilo koja od navedenih nuspojava potraje ili postane zabrinjavajuća.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

1. Kako čuvati VFEND

   
   

   Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

   
   

   Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici iza oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

   
   

   Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

   
   

   Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

   
   

2. Sadržaj pakiranja i druge informacije Što VFEND sadrži

• Djelatna tvar je vorikonazol. Jedna tableta sadrži ili 50 mg vorikonazola (VFEND 50 mg filmom obložene tablete) ili 200 mg vorikonazola (VFEND 200 mg filmom obložene tablete).

• Drugi sastojci su: laktoza hidrat, prethodno geliran škrob, umrežena karmelozanatrij, povidon i magnezijev stearat koji čine jezgru tablete te hipromeloza, titanijev dioksid (E171), laktoza hidrat i gliceroltriacetat koji čine film ovojnicu (pogledajte dio 2, VFEND 50 mg filmom

obložene tablete ili VFEND 200 mg filmom obložene tablete sadrže laktozu i natrij).

Kako VFEND izgleda i sadržaj pakiranja

VFEND 50 mg filmom obložene tablete su bijele do gotovo bijele, okrugle filmom obložene tablete s utisnutom oznakom "Pfizer" na jednoj i "VOR50" na suprotnoj strani.

VFEND 200 mg filmom obložene tablete su bijele do gotovo bijele filmom obložene tablete u obliku kapsule, s utisnutom oznakom "Pfizer" na jednoj i "VOR200" na suprotnoj strani.

VFEND 50 mg filmom obložene tablete i VFEND 200 mg filmom obložene tablete dostupne su u pakiranjima od 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 i 100 tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgija.

Proizvođač

R-Pharm Germany GmbH

Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen Njemačka

Pfizer Italia S.r.l.

Località Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno (AP)

Italija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

België /Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Pfizer NV/SA

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL Filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel. + 36 1 488 37 00

Česká republika

Pfizer, spol. s.r.o.

Tel: +420-283-004-111

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel : +356 21344610

Danmark

Pfizer ApS Tlf:

+45 44 20 11 00

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)800 63 34 636

Deutschland

PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel:

+43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E. Τηλ.: +30 210 6785 800

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00

España

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: + 351 214 235 500

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

România

Pfizer România S.R.L Tel: +40 (0)21 207 28 00

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o. Tel: + 385 1 3908 777

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0)152 11 400

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421-2-3355 5500

Ísland

Icepharma hf.,

Sími: + 354 540 8000

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 5505 2000

Kύπρος

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690

United Kingdom (Northern Ireland)

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL Filiāle Latvijā

Tel: +371 670 35 775

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.

.