Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Erivedge 150 mg tvrde kapsule

vismodegib

Erivedge može izazvati teške prirođene mane i prouzročiti smrt djeteta prije njegova rođenja ili ubrzo po rođenju. Ne smijete zatrudnjeti dok uzimate ovaj lijek. Morate slijediti savjete o zaštiti od trudnoće opisane u ovoj uputi.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

• Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

  njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

  
  

  Što se nalazi u ovoj uputi:

  
  

  1. Što je Erivedge i za što se koristi

  2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Erivedge

  3. Kako uzimati Erivedge

  4. Moguće nuspojave

  5. Kako čuvati Erivedge

  6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

  
  

  1. Što je Erivedge i za što se koristi Što je Erivedge

     Erivedge je lijek za liječenje raka koji sadrži djelatnu tvar vismodegib.

     
     

     Za što se koristi Erivedge

     Erivedge se koristi za liječenje odraslih osoba s jednom vrstom raka kože koji se naziva

     uznapredovalim karcinomom bazalnih stanica. Koristi se kada se rak:

     • proširio u druge dijelove tijela (naziva se “metastatskim” karcinomom bazalnih stanica)

     • proširio na okolna područja (naziva se “lokalno uznapredovalim” karcinomom bazalnih stanica), a Vaš liječnik je utvrdio da operacija ili zračenje nisu primjereni.

       
       

       Kako djeluje Erivedge

       Karcinom bazalnih stanica nastaje kada dođe do oštećenja deoksiribonukleinske kiseline DNK u normalnim stanicama kože, koje tijelo ne može popraviti. To oštećenje može promijeniti način na koji djeluju određeni proteini u tim stanicama pa oštećene stanice postanu zloćudne i počinju rasti i dijeliti se. Erivedge je lijek za liječenje raka koji djeluje tako da kontrolira jedan od glavnih proteina koji imaju ulogu u rastu karcinomu bazalnih stanica. Na taj način može usporiti ili zaustaviti rast stanica raka ili ih može uništiti. Kao rezultat toga rak kože se može smanjiti.

       
       

  2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Erivedge

     
     

     Pročitajte posebne upute koje Vam je dao liječnik, posebno u vezi s učincima lijeka Erivedge na nerođenu djecu.

     
     

     Pažljivo pročitajte i slijedite upute navedene u Knjižici za bolesnika koju Vam je dao liječnik.

     Nemojte uzimati Erivedge

     • ako ste alergični na vismodegib ili neki drugi sastojak ovoga lijeka (naveden u dijelu 6.).

     • ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate zatrudnjeti tijekom liječenja ili unutar 24 mjeseca nakon uzimanja posljednje doze ovog lijeka. Naime, Erivedge može naškoditi nerođenu djetetu ili prouzročiti njegovu smrt.

     • ako dojite ili namjeravate dojiti tijekom liječenja ili unutar 24 mjeseca nakon uzimanja posljednje doze ovog lijeka. Naime, nije poznato može li se Erivedge izlučivati u majčino mlijeko i tako naškoditi Vašem djetetu.

     • ako možete zatrudnjeti, ali se ne možete ili ne želite pridržavati nužnih mjera za sprječavanje trudnoće navedenih u Programu sprječavanja trudnoće pri primjeni lijeka Erivedge.

     • ako uzimate i gospinu travu (Hypericum perforatum) – biljni lijek koji se koristi za depresiju (pogledajte dio „Drugi lijekovi i Erivedge“).

       
       

       Više informacija o gore spomenutim temama možete pronaći u dijelovima „Trudnoća“, „Dojenje“ i

       „Plodnost“ te „Zaštita od trudnoće – za muškarce i žene“.

       
       

       Nemojte uzimati ovaj lijek ako se nešto od navedenoga odnosi na Vas. Ako niste sigurni, obratite se

       svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Erivedge.

       
       

       Upozorenja i mjere opreza

       Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Erivedge ako imate pitanja o informacijama

       sadržanima u ovom dijelu:

       
       

     • Ne smijete darivati krv ni u kojem trenutku tijekom liječenja kao ni 24 mjeseca nakon uzimanja posljednje doze ovoga lijeka.

     • Ako ste muškarac, ne smijete donirati spermu bilo kada tijekom liječenja i unutar 2 mjeseca

       nakon posljednje doze.

     • Kod liječenja lijekom Erivedge prijavljene su ozbiljne kožne reakcije. Prestanite uzimati Erivedge i odmah potražite liječničku pomoć ako primijetite bilo koji od simptoma opisanih u dijelu 4.

     • Nikada nemojte ovaj lijek dati nikome drugom. Na kraju liječenja neiskorištene kapsule vratite svome ljekarniku. Razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom o tome kamo trebate vratiti kapsule.

       
       

       Djeca i adolescenti

       Ne preporučuje se primjena lijeka Erivedge u djece i adolescenata mlađih od 18 godina. Naime, nije poznato je li lijek siguran i djelotvoran u ovoj dobnoj skupini. Erivedge može uzrokovati zastoj rasta

       kostiju i dovesti do prijevremenog početka puberteta (u djevojčica mlađih od 8 godina i dječaka mlađih od 9 godina). To se može dogoditi čak i nakon prestanka uzimanja lijeka Erivedge. U ispitivanjima ovog lijeka na životinjama primijećene su tegobe sa zubima i kostima u razvoju.

       
       

       Drugi lijekovi i Erivedge

       Obavijestite svoga liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

       druge lijekove. Ovo također uključuje lijekove koje ste nabavili bez recepta, vitamine i biljne lijekove.

       
       

       Neki lijekovi mogu utjecati na djelovanje lijeka Erivedge ili povećati vjerojatnost da ćete dobiti

       nuspojave. Isto tako, Erivedge može utjecati na djelovanje nekih drugih lijekova.

       Osobito je važno da kažete svom liječniku ako uzimate neki od sljedećih lijekova:

     • rifampicin – koristi se kod bakterijskih infekcija

     • karbamazepin, fenitoin – koriste se kod epilepsije

     • ezetimib i statine, kao što su atorvastatin, fluvastatin, pravastatin, rosuvastatin, simvastatin – koriste se kod visokih razina kolesterola

     • bosentan, glibenklamid, repaglinid, valsartan

     • topotekan – koristi se za liječenje određenih vrsta raka

     • sulfasalazin – koristi se kod određenih upalnih bolesti, te naročito

     • gospinu travu (Hypericum perforatum) – biljni lijek koji se koristi kod depresije, jer ga ne smijete uzimati u isto vrijeme kada i Erivedge

       Trudnoća

       Nemojte uzeti Erivedge ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili namjeravate zatrudnjeti

       tijekom liječenja ili unutar 24 mjeseca nakon uzimanja posljednje doze ovog lijeka.

       
       

       Morate odmah prekinuti liječenje i obavijestiti svog liječnika ako Vam izostane mjesečnica ili mislite da Vam je izostala mjesečnica, ako imate neuobičajeno menstrualno krvarenje ili ako sumnjate na trudnoću. Ako zatrudnite tijekom liječenja lijekom Erivedge, morate odmah prekinuti liječenje i obavijestiti svog liječnika.

       
       

       Erivedge može izazvati teške prirođene mane. Također može prouzročiti smrt nerođena djeteta. Posebne upute (Program sprječavanja trudnoće pri primjeni lijeka Erivedge) koje će Vam dati liječnik sadrže informacije osobito u vezi s učincima lijeka Erivedge na nerođenu djecu.

       
       

       Dojenje

       Nemojte dojiti tijekom liječenja kao ni 24 mjeseca nakon uzimanja posljednje doze ovoga lijeka. Nije

       poznato može li se Erivedge izlučivati u majčino mlijeko i tako naškoditi Vašem djetetu.

       
       

       Plodnost

       Erivedge može utjecati na ženinu sposobnost da ima djecu. Neke žene koje su uzimale Erivedge prestale su dobivati mjesečnicu. Ako se to dogodi Vama, nije poznato hoćete li kasnije ponovno imati mjesečnice. Razgovarajte s liječnikom ako želite imati djecu u budućnosti.

       
       

       Zaštita od trudnoće – za muškarce i žene

       Za že ne koje uzimaju Erivedge

       Prije početka liječenja pitajte liječnika možete li zatrudnjeti. Čak i ako ste prestali dobivati mjesečnice, neophodno je da upitate liječnika postoji li ikakav rizik od trudnoće.

       Ako možete zatrudnjeti:

     • morate poduzeti mjere opreza kako ne biste zatrudnjeli dok uzimate Erivedge

     • morate primjenjivati 2 metode zaštite od trudnoće – jednu metodu visoke djelotvornosti i jednu

       metodu barijere (pogledajte primjere u nastavku)

     • morate nastaviti s primjenom metoda zaštite od trudnoće još 24 mjeseca nakon uzimanja posljednje doze lijeka jer se Erivedge u Vašem tijelu može zadržati do 24 mjeseca nakon uzimanja posljednje doze

       
       

       Preporučene metode zaštite od trudnoće: Razgovarajte s liječnikom o tome koje bi dvije metode zaštite od trudnoće bile najbolje za Vas.

       
       

       Primjenjujte jednu metodu visoke učinkovitosti, poput:

     • dugodjelujuće hormonske injekcije

     • materničnog uloška (“spirale”)

     • kirurške metode zaštite od trudnoće

       
       

       Također morate primjenjivati i jednu metodu barijere, poput:

     • prezervativa (po mogućnosti sa spermicidom)

     • dijafragme (po mogućnosti sa spermicidom)

       
       

       Vaš će liječnik provoditi testove na trudnoću:

     • unutar najviše 7 dana prije početka liječenja – kako bi se utvrdilo da već niste trudni

     • svaki mjesec za vrijeme trajanja liječenja

       
       

       Morate odmah obavijestiti svoga liječnika tijekom liječenja ili unutar 24 mjeseca nakon uzimanja posljednje doze ovoga lijeka:

     • ako mislite da je zaštita od trudnoće iz bilo kojega razloga zakazala

     • ako prestanete dobivati mjesečnice

     • ako prestanete koristiti zaštitu od trudnoće

     • ako morate promijeniti metodu zaštite od trudnoće

       Za muš ka rce koji uzimaju Erivedge

       Erivedge se može izlučivati u spermu. Uvijek koristite prezervativ (po mogućnosti sa spermicidom) kada imate spolni odnos s partnericom, čak i ako ste se prethodno podvrgnuli vazektomiji. Pridržavajte se toga tijekom liječenja i 2 mjeseca nakon uzimanja posljednje doze ovoga lijeka.

       
       

       Ne smijete donirati spermu ni u kojem trenutku tijekom liječenja ni tijekom 2 mjeseca nakon uzimanja posljednje doze ovoga lijeka.

       
       

       Upravljanje vozilima i strojevima

       Nije vjerojatno da bi Erivedge mogao utjecati na sposobnost upravljanja vozilima, rukovanja alatima

       ili rada sa strojevima. Obratite se svom liječniku ako niste sigurni.

       
       

       Erivedge sadrži laktozu i natrij

       Erivedge sadrži jednu vrstu šećera koja se zove laktoza. Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite

       neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.

       Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po kapsuli, tj. zanemarive količine natrija.

       
       

  3. Kako uzimati Erivedge

     
     

     Uvijek uzmite Erivedge točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili

     ljekarnikom ako niste sigurni.

     
     

     Uzimanje lijeka

     Preporučena doza je jedna kapsula svaki dan.

     • Kapsulu progutajte cijelu, s čašom vode.

     • Kako biste izbjegli nenamjerno izlaganje sadržaju kapsule, kapsulu nemojte drobiti, otvarati ni žvakati.

     • Erivedge se može uzimati s hranom ili bez nje.

       
       

       Ako uzmete više lijeka Erivedge nego što ste trebali

       Ako uzmete više lijeka Erivedge nego što ste trebali, obratite se svom liječniku.

       
       

       Ako ste zaboravili uzeti Erivedge

       Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu nego nastavite uzimati lijek

       po uobičajenom rasporedu.

       
       

       Ako prestanete uzimati Erivedge

       Nemojte prestati uzimati ovaj lijek bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom jer to može smanjiti učinkovitost liječenja.

       
       

       U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovoga lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

       
       

  4. Moguće nuspojave

     Kao i svi drugi lijekovi, Erivedge može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga. Erivedge može izazvati teške prirođene mane i prouzročiti smrt djeteta prije njegova rođenja i ubrzo

     po rođenju. Ne smijete zatrudnjeti dok uzimate ovaj lijek (pogledajte dio 2, „Nemojte uzimati Erivedge” i „Trudnoća“, „Dojenje“ i „Plodnost”).

     
     

     Ostale nuspojave navedene su prema težini i učestalosti

     Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako bilo koja od tih nuspojava postane teška.

     Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

     • gubitak mjesečnice u žena koje mogu zanijeti

     • gubitak apetita i smanjenje tjelesne težine

     • umor

     • grčevi mišića

     • proljev

     • gubitak kose (alopecija)

     • osip

     • promjene osjeta okusa ili potpuni gubitak osjeta okusa

     • zatvor

     • povraćanje ili osjećaj mučnine

     • želučane tegobe ili probavne tegobe

     • bol u zglobovima

     • bol (općenita) ili bol u rukama, nogama

     • svrbež

       
       

       Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

     • bol u prsnom košu, leđima ili slabinama

     • nedostatak energije ili slabost (astenija)

     • gubitak vode iz tijela (dehidracija)

     • bol u mišićima, tetivama, ligamentima ili kostima

     • bol u želucu

     • gubitak osjeta okusa

     • neuobičajen rast kose

     • ispadanje trepavica (madaroza)

     • promjene u nalazima krvnih pretraga, koje uključuju povišene vrijednosti jetrenih proba ili povišene vrijednosti kreatin fosfokinaze (proteina koji se uglavnom nalazi u mišićima)

       
       

       Nepoznato

     • prestanak rasta kostiju (preuranjeno spajanje epifiza)

     • prijevremeni (preuranjeni) pubertet

     • oštećenje jetre

     • ozbiljne kožne reakcije:

       • crvenkaste mrlje nalik metama ili kružne mrlje, često s mjehurima u sredini, koje se javljaju na trupu, ljuštenje kože, vrijedovi u ustima, grlu i nosu te na spolnim organima i očima. Tim kožnim reakcijama često prethode vrućica i simptomi nalik gripi

         (Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza)

       • proširen osip, vrućica i povećani limfni čvorovi (DRESS ili sindrom preosjetljivosti na

         lijek)

       • proširen crveni, ljuskavi osip s potkožnim kvržicama i mjehurićima, koji je praćen vrućicom, a javlja se na početku liječenja (akutna generalizirana egzantematozna pustuloza)

         
         

         Prijavljivanje nuspojava

         Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

         

         svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

         
         

  5. Kako čuvati Erivedge

     
     

     • Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

     • Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na boci i kutiji iza oznake ‘Rok valjanosti’. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

     • Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.

     • Bocu čuvati čvrsto zatvorenu radi zaštite od vlage.

     • Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad.

     • Na kraju liječenja neiskorištene kapsule morate vratiti. To će pomoći u sprječavanju zlouporabe i očuvanju okoliša. Porazgovarajte sa svojim ljekarnikom ili liječnikom o tome kamo ćete vratiti lijek.

     
     

  6. Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Erivedge sadrži

• Djelatna tvar je vismodegib. Jedna tvrda kapsula sadrži 150 mg vismodegiba.

• Drugi sastojci su:

  • Sadržaj kapsule: mikrokristalična celuloza, laktoza hidrat, natrijev laurilsulfat, povidon

    (K29/32), natrijev škroboglikolat (vrste A), talk i magnezijev stearat (pogledajte dio 2

    „Erivedge sadrži laktozu i natrij“

  • Ovojnica kapsule: crveni željezov oksid (E172), crni željezov oksid (E172), titanijev dioksid i

    želatina

  • Tinta za označivanje: šelak glazura i crni željezov oksid (E172)

Kako Erivedge izgleda i sadržaj pakiranja

Kapsule imaju neprozirno tijelo ružičaste boje s oznakom “150 mg” i sivu kapicu s oznakom “VISMO” otisnutom jestivom crnom tintom. Dostupne su u boci sa sigurnosnim zatvaračem za djecu, koja sadrži 28 kapsula. Jedno pakiranje sadrži jednu bocu.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Njemačka

Proizvođač

Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 1 279 4500

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(See Ireland)

Deutschland

Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o

Tel: +385 1 4722 333

România

Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000

Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ. Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7 039831

United Kingdom (Northern Ireland)

Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +44 (0) 1707 366000

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Ova uputa o lijeku dostupna je na svim jezicima EU-a/EGP-a na internetskim stranicama Europske agencije za lijekove.

Kao dio Programa sprječavanja trudnoće kod primjene lijeka Erivedge, svi bolesnici dobit će Knjižicu za bolesnika.

Za dodatne informacije molimo pročitajte navedeni dokument.