ABCDEFGHIJKLMN
OPQRSŠTUVWXYZ0-9
Kengrexal
cangrelor
kangrelor
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku.
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
Što je Kengrexal i za što se koristi
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Kengrexal
Kako primjenjivati Kengrexal
Moguće nuspojave
Kako čuvati Kengrexal
Sadržaj pakiranja i druge informacije
Kengrexal je antitrombocitni lijek koji sadrži djelatnu tvar kangrelor.
Trombociti su vrlo male stanice u krvi koje mogu zajedno tvoriti nakupine i pomoći zgrušavanju krvi. Ponekad se ugrušci mogu stvoriti unutar oštećene krvne žile, npr. arterije u srcu i to može biti vrlo opasno jer ugrušak može prekinuti dotok krvi (trombotički događaj) i prouzročiti srčani udar (infarkt miokarda).
Kengrexal smanjuje nakupljanje trombocita i tako smanjuje mogućnost nastanka krvnog ugruška. Propisan Vam je Kengrexal jer imate začepljene krvne žile u srcu (koronarna arterijska bolest) i
morate se podvrgnuti postupku (koji se naziva perkutana koronarna intervencija – PCI) za uklanjanje začepljenja. Za vrijeme tog postupka možda će Vam u krvnu žilu biti ugrađena potpornica (stent) za održavanje prohodnosti. Primjena lijeka Kengrexal smanjuje rizik od stvaranja ugruška prouzročenog tim postupkom i ponovnog začepljenja krvne žile.
Kengrexal je namijenjen primjeni samo u odraslih osoba.
ako ste alergični na kangrelor ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6);
ako imate medicinsko stanje koje trenutno uzrokuje krvarenje, npr. krvarenje iz želuca ili crijeva, ili imate stanje zbog kojeg ste skloniji nekontroliranom krvarenju (narušena hemostaza ili ireverzibilni poremećaji koagulacije);
ako ste nedavno podvrgnuti većem kirurškom zahvatu ili ste imali bilo koji oblik ozbiljne fizičke traume, npr. prijelom kosti ili prometnu nesreću;
ako imate nekontrolirani vrlo visok krvni tlak;
ako ste ikada imali moždani udar, ili mali moždani udar (još poznat pod nazivom tranzitorna
ishemijska ataka, TIA) prouzročen privremenim prekidom dotoka krvi u mozak.
Obratite se svom liječniku prije nego primijenite Kengrexal:
ako imate, ili mislite da biste mogli imati povećan rizik od krvarenja. Primjerice, ako imate medicinsko stanje koje utječe na zgrušavanje krvi ili zbog drugog medicinskog stanja koje može povećati rizik od krvarenja, primjerice nedavnu ozbiljnu ozljedu, bilo kakav nedavni kirurški zahvat, moždani udar ili tranzitornu ishemijsku ataku u povijesti bolesti ili nedavno krvarenje iz želuca ili crijeva;
ako imate oštećenu funkciju bubrega ili Vam je potrebna dijaliza;
ako ste ikada imali alergijsku reakciju na Kengrexal ili bilo koji od njegovih sastojaka;
ako imate poteškoće s disanjem, primjerice astmu;
ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere.
Kengrexal se ne preporučuje za djecu i adolescente mlađe od 18 godina.
Možda dobijete acetilsalicilatnu kiselinu (ASK) dok se liječite lijekom Kengrexal ili drugu vrstu antitrombocitnog lijeka (npr. klopidogrel) prije i nakon liječenja lijekom Kengrexal.
Obavijestite svog liječnika ako uzimate druge lijekove koji mogu povećati rizik od nuspojava, primjerice krvarenja, uključujući lijekove za razrjeđivanje krvi (antikoagulanse, npr. varfarin).
Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Ne preporučuje se koristiti Kengrexal tijekom trudnoće.
Učinak lijeka Kengrexal nestaje brzo i nije vjerojatno da će utjecati na Vašu sposobnost upravljanja
vozilima i strojevima.
Sorbitol je izvor fruktoze. Ako imate nasljedno nepodnošenje fruktoze, rijetki genetski poremećaj, ne smijete primiti ovaj lijek. Bolesnici s nasljednim nepodnošenjem fruktoze ne mogu razgraditi fruktozu sadržanu u ovom lijeku, što može uzrokovati ozbiljne nuspojave.
Morate reći svom liječniku prije nego primite ovaj lijek ako imate nasljedno nepodnošenje fruktoze.
Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po bočici, tj. zanemarive količine natrija.
Vaše će liječenje lijekom Kengrexal nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju bolesnika s bolestima srca. Liječnik će odlučiti koliko ćete lijeka Kengrexal primiti i pripremit će lijek.
Kengrexal je namijenjen za injekciju nakon koje slijedi infuzija (kapanje) u venu. Dobivena doza ovisi o Vašoj tjelesnoj težini.
Preporučena doza je:
injekcija od 30 mikrograma po kilogramu tjelesne težine, nakon koje odmah slijedi
infuzija (kapanje) od 4 mikrograma po kilogramu tjelesne težine po minuti tijekom najmanje 2
sata. Liječnik će odlučiti trebate li se liječiti duže vremena.
Ovaj će Vam lijek dati zdravstveni radnik. Vaš liječnik će odlučiti kako Vas liječiti, uključujući prekid davanja lijeka i praćenje radi uočavanja znakova nuspojava.
U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku.
Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Ako se pojave nuspojave, možda će zahtijevati medicinsku pomoć.
Krvarenje iz bilo kojeg dijela tijela. Krvarenje je česta nuspojava liječenja lijekom Kengrexal
(može se javiti u do 1 na 10 osoba). Krvarenje može biti ozbiljno, a prijavljeni su smrtni ishodi.
Alergijska reakcija (osip, svrbež, stezanje/oticanje grla, oticanje jezika ili usana, poteškoće s disanjem). Alergijska reakcija je rijetka nuspojava liječenja lijekom Kengrexal (može se javiti u do 1 na 1000 osoba), ali može biti ozbiljna.
Česte nuspojave: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba
Manje modrice mogu se pojaviti bilo gdje na tijelu (uključujući male crvene modrice na koži ili
na mjestu injekcije ispod kože što može izazvati oticanje),
dispneja (nedostatak zraka),
krvarenje koje dovodi do smanjenja volumena krvi ili broja crvenih krvnih stanica,
iscjedak tekućine iz mjesta injekcije ili katetera.
Manje česte nuspojave: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba
Krvarenje koje dovodi do nakupljanja tekućine oko srca, krvi u prsnoj šupljini ili krvarenja iz nosa, u probavnom traktu, trbuhu ili mokraći ili iz mjesta injekcije ili katetera,
povišene razine kreatinina u krvi (utvrđene krvnim pretragama), koje ukazuju na smanjenu
funkciju bubrega,
promjene u krvnom tlaku,
osip, svrbež, koprivnjača,
hematom (podljev) na mjestu uboda u krvnu žilu.
Rijetke nuspojave: mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba
Krvarenje koje dovodi do niskog broja trombocita ili anemije,
krvarenje u oku, mozgu (uključujući moždani udar), zdjelici i plućima,
krvarenje iz rane,
proširenje u stijenci arterije ili srca koje izgleda poput balončića, a zahvaća samo nekoliko
slojeva stijenke krvnih žila,
teške alergijske reakcije,
smanjeno zgrušavanje krvi,
nastajanje modrica,
i oticanje lica.
Vrlo rijetke nuspojave: mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba
Krvarenje ispod kože ili oko očiju,
infekcija mjesta krvarenja,
teško menstruacijsko krvarenje,
krvarenje iz penisa, uha ili već postojećih tumora kože.
Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku moguću
nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.
Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza oznake „Rok valjanosti“/„EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
Rekonstituirana otopina: prašak se mora rekonstituirati neposredno prije razrjeđivanja i primjene. Ne
odlagati u hladnjak.
Razrijeđena otopina: S mikrobiološkog stajališta, osim ako metoda rekonstitucije/razrjeđivanja isključuje rizik od mikrobiološke kontaminacije, lijek se mora primijeniti odmah. Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja pripremljenog lijeka prije primjene odgovornost su korisnika.
Djelatna tvar je kangrelor. Jedna bočica sadrži 50 mg kangrelora. Nakon rekonstitucije, 1 ml koncentrata sadrži 10 mg kangrelora, a nakon razrjeđivanja, 1 ml otopine sadrži 200 mikrograma kangrelora.
Drugi sastojci su manitol, sorbitol i natrijev hidroksid za podešavanje pH.
Prašak za koncentrat za otopinu za injekciju/infuziju u staklenoj bočici.
Kengrexal je bijeli do gotovo bijeli prašak osušen zamrzavanjem. Kengrexal je dostupan u pakiranjima od 10 bočica.
Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via Palermo, 26/A
43122 Parma Italija
Hälsa Pharma GmbH Hafenweg 18-20
48155 Münster
Njemačka
Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:
Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: +43 1 4073919
Chiesi Bulgaria EOOD
Teл.: + 359 29201205
Chiesi CZ s.r.o.
Tel: +420 261221745
Chiesi Pharma AB Tlf: +46 8 753 35 20
Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791
Ferrer Deutschland GmbH Tel: +49 (0) 2407 502311-0
Ferrer Internacional, S.A. Tél/Tel: +32 15 28 74 15
Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: +43 1 4073919
Chiesi Pharma AB Tlf: +46 8 753 35 20
Chiesi Hellas AEBE
Τηλ: + 30 210 6179763
Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919
Ferrer Farma, S.A. Tel: +34 93 600 3700
Chiesi Poland Sp. z.o.o. Tel.: + 48 22 620 1421
Bioprojet Pharma
+33 (0)1 47 03 66 33
Ferrer Portugal, S.A Tel: +351 214449600
Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919
Chiesi Romania S.R.L. Tel: + 40 212023642
Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791
Chiesi Slovenija d.o.o. Tel: + 386-1-43 00 901
Chiesi Pharma AB Tlf: +46 8 753 35 20
Chiesi Italia S.p.A. Tel: + 39 0521 2791
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Τηλ: + 39 0521 2791
Chiesi Pharma AB Tlf: +46 8 753 35 20
Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919
Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791
------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Kengrexal mora primjenjivati liječnik s iskustvom u akutnoj koronarnoj njezi ili u postupcima
koronarne intervencije i namijenjen je specijaliziranoj primjeni u akutnom i bolničkom okruženju.
Doziranje
Preporučena doza lijeka Kengrexal za bolesnike podvrgnute PCI je intravenski bolus od
30 mikrograma/kg nakon kojeg odmah slijedi intravenska infuzija od 4 mikrograma/kg/min. Bolus i infuziju se mora započeti prije postupka i nastaviti najmanje dva sata ili tijekom trajanja postupka, ovisno o tome što traje duže. Prema odluci liječnika, infuzija se smije nastaviti do ukupnog trajanja od četiri sata, vidjeti dio 5.1.
Bolesnike se mora prebaciti na peroralnu terapiju inhibitorima P2Y12 receptora za kronično liječenje. Za prijelaz, udarna doza peroralne P2Y12 terapije (klopidogrel, tikagrelor ili prasugrel) mora se primijeniti neposredno nakon prekida infuzije kangrelora. Alternativno, udarna doza tikagrelora ili prasugrela, ali ne i klopidogrela, smije se primijeniti do 30 minuta prije završetka infuzije, vidjeti
dio 4.5.
Upute za pripremu
Za pripremu lijeka Kengrexal treba primjenjivati aseptičke tehnike.
Bočica se mora rekonstituirati neposredno prije razrjeđivanja i primjene. Rekonstituirajte svaku
50 mg/bočicu dodavanjem 5 ml sterilne vode za injekcije. Nježno okrećite bočicu dok se sav prašak ne otopi. Izbjegavajte snažno miješanje. Ako se stvori pjena, pričekajte da nestane. Utvrdite da je sadržaj bočice u potpunosti otopljen i da je rekonstituirani materijal prozirna, bezbojna do blijedožuta otopina.
Nemojte koristiti bez razrjeđivanja. Prije primjene, iz svake bočice mora se izvući 5 ml rekonstituirane otopine i dodatno razrijediti s 250 ml otopine natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9%) za injekciju ili otopine glukoze (5%) za injekciju. Temeljito promiješajte sadržaj vrećice.
Lijek se nakon rekonstitucije mora vizualno pregledati na prisutnost čestica.
Kengrexal se primjenjuje režimom temeljenim na tjelesnoj težini koji se sastoji od početnog intravenskog bolusa nakon kojeg slijedi intravenska infuzija. Bolus i infuziju treba primijeniti iz infuzijske otopine.
To će razrjeđivanje dati koncentraciju od 200 mikrograma/ml i treba biti dovoljno za najmanje dva sata doziranja po potrebi. Bolesnicima tjelesne težine od 100 kg i više trebat će najmanje dvije vrećice.