Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

HETLIOZ 20 mg tvrde kapsule

tazimelteon

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

• Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

  
  

  Što se nalazi u ovoj uputi

  
  

  1. Što je HETLIOZ i za što se koristi

  2. Što morate znati prije nego počnete uzimati HETLIOZ

  3. Kako uzimati HETLIOZ

  4. Moguće nuspojave

  5. Kako čuvati HETLIOZ

  6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

  
  

  1. Što je HETLIOZ i za što se koristi

     
     

     HETLIOZ sadrži djelatnu tvar tazimelteon. Ova vrsta lijeka naziva se „agonist melatoninskih receptora” koji djeluje kao regulator dnevnih tjelesnih ritmova.

     
     

     Koristi se za liječenje poremećaja cirkadijanog ritma budnosti i spavanja koji ne traje 24 sata, kod odraslih osoba koje su potpuno slijepe.

     
     

     Kako djeluje HETLIOZ

     Kod osoba koje vide, promjena razina svjetlosti između dana i noći pomaže uskladiti unutarnje tjelesne ritmove, uključujući osjećaj pospanosti noću i aktivnost tijekom dana. Tijelo kontrolira te ritmove na različite načine, uključujući povećanjem i smanjenjem proizvodnje hormona melatonina.

     
     

     Bolesnici koji pate od poremećaja cirkadijalnog ritma koji ne traje 24 sata i koji su potpuno slijepi ne mogu vidjeti svjetlost, stoga njihovi tjelesni ritmovi nisu usklađeni s 24-satnim ciklusom što za posljedicu ima razdoblja pospanosti tijekom dana i nemogućnost spavanja noću. Djelatna tvar prisutna u lijeku HETLIOZ, tazimelteon, održava tjelesne ritmove i svakoga ih dana ponovno pokreće. Usklađuje tjelesne ritmove s uobičajenim 24-satnim ciklusom dana i noći te stoga poboljšava uzorke spavanja. Zbog individualnih razlika u tjelesnim ritmovima svake osobe može biti potrebno nekoliko tjedana do 3 mjeseca kako bi se primijetilo poboljšanje u pogledu simptoma.

     
     

  2. Što morate znati prije nego počnete uzimati HETLIOZ Nemojte uzimati HETLIOZ ako ste

     alergični na tazimelteon ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

     
     

     Upozorenja i mjere opreza

     Nakon uzimanja lijeka HETLIOZ trebate se pripremiti za odlazak na spavanje i obavljati samo one aktivnosti

     koje biste obično obavljali prije odlaska na spavanje.

     Djeca i adolescenti

     Nemojte davati HETLIOZ djeci mlađoj od 18 godina. Razlog tomu je činjenica da HETLIOZ nije ispitan na osobama mlađima od 18 godina i učinci su nepoznati.

     
     

     Drugi lijekovi i HETLIOZ

     Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. To uključuje:

     • lijekove koji smanjuju aktivnost enzima pod nazivom „CYP1A2”. Primjer je fluvoksamin koji se

       koristi za liječenje depresije i opsesivno-kompulzivnog poremećaja (OKP).

     • lijekove koji smanjuju aktivnost enzima pod nazivom „CYP3A4”. Primjer je ketokonazol koji se koristi za liječenje gljivičnih infekcija.

     • lijekove koji smanjuju aktivnost enzima pod nazivom „CYP3A4”. Primjer je rifampicin koji se

       koristi za liječenje tuberkuloze (TB).

     • lijekove koji smanjuju aktivnost enzima pod nazivom „CYP2C19”. Primjer je omeprazol koji se upotrebljava za liječenje žgaravice i gastroezofagealne refluksne bolesti (GERB).

     • lijekove koji se nazivaju „beta blokatori”, a koriste se za liječenje visokog krvnog tlaka i ostalih srčanih problema. Neki primjeri uključuju atenolol, metoprolol i propanolol.

       
       

       Ako se nešto od gore navedenog odnosi na vas (ili niste sigurni), obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete HETLIOZ.

       
       

       Trudnoća i dojenje

       Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku

       ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavanje primjene tazimelteona tijekom trudnoće. Ako zatrudnite dok uzimate HETLIOZ, odmah se obratite svom liječniku jer se ne preporučuje uzimanje lijeka HETLIOZ za vrijeme trudnoće ili dojenja.

       
       

       HETLIOZ sadrži laktozu

       Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.

       
       

       HETLIOZ sadrži boju Orange Yellow S (E110)

       Recite svom liječniku ako ste alergični na boju Orange Yellow S (E110). HETLIOZ sadrži boju Orange

       Yellow S (E110) koja može uzrokovati alergijske reakcije.

       
       

       HETLIOZ sadrži natrij

       Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tvrdoj kapsuli, tj. zanemarive količine natrija.

       
       

  3. Kako uzimati HETLIOZ

     
     

     Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

     
     

     Koliko uzeti

     Preporučena je doza jedna kapsula svake večeri jedan sat prije odlaska na spavanje. Nastojte uzimati lijek svake večeri u isto vrijeme. Zbog individualnih razlika u tjelesnim ritmovima svake osobe može biti

     potrebno nekoliko tjedana ili mjeseci kako biste primijetili poboljšanje u pogledu simptoma. Stoga vas liječnik može zatražiti da uzimate HETLIOZ tijekom razdoblja do tri mjeseca prije nego što provjeri njegovo djelovanje na vas.

     
     

     Uzimanje lijeka HETLIOZ

     • Uzmite lijek kroz usta.

     • Progutajte cijelu kapsulu.

     • Najbolje je uzeti HETLIOZ na prazan želudac jer hrana može smanjiti količinu lijeka koja se apsorbira u tijelo. Ako pojedete obrok koji sadrži visok udio masti približno u vrijeme kad

       uobičajeno uzimate lijek, najbolje je pričekati 2 sata prije uzimanja lijeka HETLIOZ.

     • Za otvaranje boce pritisnite zatvarač prema dolje i okrenite ga u suprotnom smjeru od smjera kazaljke na satu.

       
       

       Ako uzmete više lijeka HETLIOZ nego što ste trebali

       Ako slučajno uzmete više lijeka HETLIOZ nego što vam je liječnik preporučio, obratite se liječniku ili

       najbližoj bolnici za savjet. Imajte bocu uza sebe kako biste lakše mogli opisati što ste uzeli.

       
       

       Ako ste zaboravili uzeti HETLIOZ

     • Preskočite propuštenu dozu. Uzmite svoju sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme sljedećeg dana. Ne uzimajte dvostruku dozu.

       
       

       Ako prestanete uzimati HETLIOZ

       Nemojte prestati uzimati HETLIOZ bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom.

     • Ako se HETLIOZ ne uzima svake večeri, tjelesni ritmovi ponovno neće biti usklađeni s uobičajenim 24-satnim ciklusom dana i noći. To znači da će se simptomi vratiti.

       
       

       U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

       
       

  4. Moguće nuspojave

     
     

     Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Uz ovaj lijek mogu se pojaviti sljedeće nuspojave.

     
     

     Vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba

     • glavobolja

       
       

       Često: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba

     • promjene u uzorku spavanja

     • poteškoće sa spavanjem

     • omaglica

     • suha usta

     • umor

     • probavne tegobe

     • mučnina u želucu

     • krvne pretrage koje pokazuju promjene u načinu rada jetre (alanin aminotransferaza)

     • neobični snovi

     • pospanost

       
       

       Manje često: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba

     • neobičan okus ili promjena okusa

     • krvne pretrage koje pokazuju promjene u načinu rada jetre (aspartat aminotransferaza i gama- glutamiltransferaza)

     • povećanje dnevnog mokrenja

     • noćne more

     • zujanje u ušima

     • mutan osjećaj u glavi

       
       

       Prijavljivanje nuspojava

       

       Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

       
       

  5. Kako čuvati HETLIOZ

     
     

     Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

     Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na boci i kutiji iza oznake

     „EXP”. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca. Lijek ne zahtijeva čuvanje na određenoj temperaturi.

     Čuvati u originalnom spremniku i držati bocu čvrsto zatvorenu radi zaštite od vlage i svjetlosti. Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

     baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

     
     

  6. Sadržaj pakiranja i druge informacije Što HETLIOZ sadrži

• Djelatna tvar je tazimelteon. Jedna tvrda kapsula sadrži 20 mg tazimelteona.

• Ostali su sastojci bezvodna laktoza, mikrokristalična celuloza, umrežena karmelozanatrij, bezvodni koloidni silicijev dioksid, i magnezijev stearat.

• Ovojnica tvrde kapsule sastoji se od želatine, titanijeva dioksida, boje Brilliant Blue FCF, eritrozina i boje Orange Yellow S (E110).

• Bijela tinta za označavanje sadrži šelak, propilenglikol, natrijev hidroksid, povidon i titanijev dioksid.

Kako HETLIOZ izgleda i sadržaj pakiranja

HETLIOZ tvrde kapsule neprozirne su i tamnoplave boje označene bijelom tintom oznakom „VANDA

20 mg”. Jedna boca ima zatvarač siguran za djecu i sadrži 30 tvrdih kapsula.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V. Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam Nizozemska

Proizvođač AcertiPharma B.V. Minervum 7333

4817 ZD Breda Nizozemska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Tél/Tel: +49 (0)30 800 98845

Lietuva

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Tel. +49 (0)30 800 98845

България

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V. Teл: +49 (0)30 800 98845

Luxembourg/Luxemburg

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V. Tél/Tel: +49 (0)30 800 98845

Česká republika

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Tel: +49 (0)30 800 98845

Danmark

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Tlf: +49 (0)30 800 98845

Magyarország

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Tel.: +49 (0)30 800 98845

Malta

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Tel: +49 (0)30 800 98845

Deutschland

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V. Tel: +49 (0)30 800 98845

Nederland

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V. Tel: +49 (0)30 800 98845

Eesti

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V. Tel: +49 (0)30 800 98845

Norge

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V. Tlf: +49 (0)30 800 98845

Ελλάδα

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Tηλ: +49 (0)30 800 98845

Österreich

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Tel: +49 (0)30 800 98845

España

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V. Tel: +49 (0)30 800 98845

Polska

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V. Tel.: +49 (0)30 800 98845

Francuska

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Tél: +49 (0)30 800 98845

Portugal

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Tel: +49 (0)30 800 98845

Hrvatska

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Tel: +49 (0)30 800 98845

România

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Tel: +49 (0)30 800 98845

Ireland

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V. Tel: +49 (0)30 800 98845

Slovenija

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V. Tel: +49 (0)30 800 98845

Ísland

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Sími: +49 (0)30 800 98845

Slovenská republika

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Tel: +49 (0)30 800 98845

Italia

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Tel: +49 (0)30 800 98845

Suomi/Finland

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Puh/Tel: +49 (0)30 800 98845

Κύπρος

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Tηλ: +49 (0)30 800 98845

Sverige

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V. Tel: +49 (0)30 800 98845

Latvija

Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V.

+49 (0)30 800 98845

United Kingdom (Sjeverna Irska) Vanda Pharmaceuticals Netherlands B.V. Tel: +49 (0)30 800 98845

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

.