Početna stranica Početna stranica

Voriconazole Hikma (previously Voriconazole Hospira)
voriconazole

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika


Vorikonazol Hikma 200 mg prašak za otopinu za infuziju

vorikonazol


Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

nadraženost kože i sluzokože, kožna stanja opasna po život koja uzrokuju odvajanje velikih površina

epidermisa, gornjeg sloja kože, od donjih dijelova kože

- male suhe ljuskaste mrlje na koži, katkad debele sa šiljcima ili "rogovima"


Nuspojave s nepoznatom učestalošću:

- pjege i pigmentirane mrlje


Druge značajne nuspojave čija učestalost nije poznata, ali mora biti odmah prijavljena Vašem

liječniku:


Kako Vorikonazol Hikma izgleda i sadržaj pakiranja


Vorikonazol Hikma je bijeli do gotovo bijeli liofilizirani kolačić.


Vorikonazol Hikma je dostupan u pakiranjima od 1 ili 5 staklenih bočica u obliku praška za otopinu za

infuziju. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.


Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

Estrada do Rio da Mó n.º 8, 8A e 8B, Fervença 2705-906 Terrugem SNT

Portugal


Proizvođači Hikma Italia S.p.A. Viale Certosa, 10

27100 Pavia

Italija


Pfizer Service Company BVBA Hoge Wei 10,

Zaventen, 1930, Belgija


image

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet:


AT / BE / DE / NL

Hikma Pharma GmbH Tel: +49 89-45450-302

IT

Hikma Italia S.p.A. Tél/Tel: + 39 0382 1751801


BG / CY / CZ / DK / EE / ES / EL / FI / HR / HU / IE / IS / LI / LT / LU / LV / MT / NO / PL

/ PT / RO / SE / SI / SK

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A. Tel.: +351 219 608 410

UK

Consilient Health Ltd Tel.: +44(0)203 751 1888


FR

Hikma France

Tel.: +33(0) 1 87 69 98 43

Ova uputa je zadnji put revidirana u


.


---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima:


Informacije o pripremi razrjeđivanju

Vorikonazol Hikma prašak za otopinu za infuziju se najprije mora pripremiti za primjenu ili s 19 ml vode za injekcije ili s 19 ml otopine natrijevog klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9%) kako bi se dobio iskoristivi volumen od 20 ml bistrog koncentrata koji sadrži 10 mg/ml vorikonazola.


Preporučuje se uporaba standardne (neautomatizirane) štrcaljke od 20 ml, kako bi se osiguralo odmjeravanje

točne količine (19,0 ml) vode za injekcije ili otopine natrijevog klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9%).


Nakon pripreme s 19 ml vode za injekcije ili otopine natrijevog klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9%) dobiva se bistra otopina.


Zatim se potreban volumen pripremljenog koncentrata dodaje u jednu od preporučenih kompatibilnih infuzijskih otopina navedenih u nastavku, kako bi se dobila konačna otopina lijeka Vorikonazol Hikma koja sadrži 0,5 – 5 mg/ml vorikonazola.


Ovaj lijek je samo za jednokratnu upotrebu. Neupotrijebljenu otopinu treba baciti. Smije se upotrijebiti samo

bistra otopina koja ne sadrži čestice.


Nije za primjenu u obliku bolus injekcije.


Prije primjene ovaj lijek ne zahtijeva posebne temperaturne uvjete čuvanja. Čuvati u originalnom pakiranju

radi zaštite od svjetlosti.


Potreban volumen koncentrata lijeka Vorikonazol Hikma od 10 mg/ml


Tjelesna

težina (kg)

Volumen koncentrata lijeka Vorikonazol Hikma (10 mg/ml) potreban za:

dozu od 3

mg/kg

(broj bočica)

dozu od 4

mg/kg

(broj bočica)

dozu od 6

mg/kg

(broj bočica)

dozu od 8

mg/kg

(broj bočica)

dozu od 9 mg/kg

(broj bočica)

10

-

4,0 ml (1)

-

8,0 ml (1)

9,0 ml (1)

15

-

6,0 ml (1)

-

12,0 ml (1)

13,5 ml (1)

20

-

8,0 ml (1)

-

16,0 ml (1)

18,0 ml (1)

25

-

10,0 ml (1)

-

20,0 ml (1)

22,5 ml (2)

30

9,0 ml (1)

12,0 ml (1)

18,0 ml (1)

24,0 ml (2)

27,0 ml (2)

35

10,5 ml (1)

14,0 ml (1)

21,0 ml (2)

28,0 ml (2)

31,5 ml (2)

40

12,0 ml (1)

16,0 ml (1)

24,0 ml (2)

32,0 ml (2)

36,0 ml (2)

45

13,5 ml (1)

18,0 ml (1)

27,0 ml (2)

36,0 ml (2)

40,.5 ml (3)

50

15,0 ml (1)

20,0 ml (1)

30,0 ml (2)

40,0 ml (2)

45,0 ml (3)

55

16,5 ml (1)

22,0 ml (2)

33,0 ml (2)

44,0 ml (3)

49,5 ml (3)

60

18,0 ml (1)

24,0 ml (2)

36,0 ml (2)

48,0 ml (3)

54,0 ml (3)

65

19,5 ml (1)

26,0 ml (2)

39,0 ml (2)

52,0 ml (3)

58,5 ml (3)

70

21,0 ml (2)

28,0 ml (2)

42,0 ml (3)

-

-

75

22,5 ml (2)

30,0 ml (2)

45,0 ml (3)

-

-

80

24,0 ml (2)

32,0 ml (2)

48,0 ml (3)

-

-

85

25,5 ml (2)

34,0 ml (2)

51,0 ml (3)

-

-

90

27,0 ml (2)

36,0 ml (2)

54,0 ml (3)

-

-


95

28,5 ml (2)

38,0 ml (2)

57,0 ml (3)

-

-

100

30,0 ml (2)

40,0 ml (2)

60,0 ml (3)

-

-


Vorikonazol Hikma je sterilni liofilizat bez konzervansa za jednokratnu primjenu.


Stabilnost nakon pripreme:

Za pripremu otopine kemijska i fizikalna stabilnost dokazana je tijekom 36 sati na 2°C do 8°C.


Stabilnost nakon razrjeđivanja:

Za razrijeđenu otopinu za infuziju kemijska i fizikalna stabilnost dokazana je tijekom 36 sati na 2°C do 8°C nakon čega slijedi 3 sata na sobnoj temperaturi.


Stoga se, s mikrobiološkog stajališta, jednom pripremljena otopina mora odmah primijeniti. Ako se ne primijeni odmah, vrijeme čuvanja i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika i obično ne bi smjeli premašiti 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C (u hladnjaku), osim ako priprema za primjenu nije provedena u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.


Kompatibilne infuzijske otopine:

Pripremljena otopina može se razrijediti sa:


otopinom natrijevog klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9%) složenom otopinom natrijevog laktata za intravensku infuziju

otopinom 5% glukoze i Ringerove otopine s laktatom za intravensku infuziju otopinom 5% glukoze i 0,45% natrijevog klorida za intravensku infuziju

otopinom 5% glukoze za intravensku infuziju

otopinom 5% glukoze u otopini kalijevog klorida od 20 mEq za intravensku infuziju otopinom 0,45% natrijevog klorida za intravensku infuziju

otopinom 5% glukoze i 0,9% natrijevog klorida za intravensku infuziju


Nije poznata kompatibilnost lijeka Vorikonazol Hikma s otopinama za razrjeđivanje, osim prethodno navedenih (ili onih navedenih u dijelu „Inkompatibilnosti”).


Inkompatibilnosti:


Vorikonazol Hikma se ne smije primijeniti u istoj infuzijskoj liniji ili kanili istodobno s drugim lijekovima,

uključujući i pripravke za parenteralnu prehranu (npr. Aminofusin 10% Plus).

Infuzija krvnih pripravaka ne smije se odvijati u isto vrijeme s primjenom lijeka Vorikonazol Hikma. Infuzija pripravka potpune parenteralne prehrane može se odvijati u isto vrijeme s primjenom lijeka

Vorikonazol Hikma, ali ne u istoj infuzijskoj liniji ili kanili.


Vorikonazol Hikma se ne smije razrjeđivati s 4,2% otopinom natrijevog bikarbonata za infuziju.