Početna stranica Početna stranica
AstraZeneca

Exforge HCT
amlodipine besilate, valsartan, hydrochlorothiazide

CIJENE

5 mg/160 mg/12,5 mg filmom obložene tablete, 28 tableta u blisteru

Veleprodaja: 10,06 €
Maloprodaja: 0,00 €
Refundirana: 0,00 €

5 mg/160 mg/25 mg filmom obložene tablete, 28 tableta u blisteru

Veleprodaja: 10,06 €
Maloprodaja: 0,00 €
Refundirana: 0,00 €

10 mg/160 mg/12,5 mg filmom obložene tablete, 28 tableta u blisteru

Veleprodaja: 11,36 €
Maloprodaja: 0,00 €
Refundirana: 0,00 €

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika


Exforge HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg filmom obložene tablete Exforge HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg filmom obložene tablete Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg filmom obložene tablete Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg filmom obložene tablete Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg filmom obložene tablete amlodipin/valsartan/hidroklorotiazid


Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.


Što se nalazi u ovoj uputi:


  1. Što je Exforge HCT i za što se koristi

  2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Exforge HCT

  3. Kako uzimati Exforge HCT

  4. Moguće nuspojave

  5. Kako čuvati Exforge HCT

  6. Sadržaj pakiranja i druge informacije


  1. Što je Exforge HCT i za što se koristi


    Exforge HCT tablete sadrže tri djelatne tvari koje se zovu amlodipin, valsartan i hidroklorotiazid. Sve te tvari pomažu u kontroli povišenog krvnog tlaka.

    • Amlodipin pripada skupini tvari koje se nazivaju „blokatori kalcijevih kanala“. Amlodipin sprečava ulazak kalcija u stijenku krvne žile i tako sprečava sužavanje krvne žile.

    • Valsartan pripada skupini tvari koje se nazivaju „antagonisti angiotenzin II receptora“.

      Angiotenzin II se stvara u tijelu i dovodi do sužavanja krvnih žila te na taj način povećava krvni tlak. Valsartan djeluje tako što blokira učinak angiotenzina II.

    • Hidroklorotiazid pripada skupini tvari koje se nazivaju „tiazidni diuretici“. Hidroklorotiazid povećava izlučivanje mokraće, što također snižava krvni tlak.

      Kao rezultat sva tri mehanizma, krvne žile se opuštaju i krvni tlak je snižen.


      Exforge HCT se primjenjuje za liječenje povišenog krvnog tlaka u odraslih bolesnika čiji je krvni tlak već kontroliran dok uzimaju amlodipin, valsartan i hidroklorotiazid te kojima uzimanje jedne tablete koja sadrži sve tri djelatne tvari može biti od koristi.

  2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Exforge HCT


    Nemojte uzimati Exforge HCT

    • ako ste trudni više od 3 mjeseca. (Preporučuje se izbjegavati Exforge HCT u ranoj trudnoći– vidjeti dio Trudnoća.)

    • ako ste alergični na amlodipin ili na bilo koji drugi blokator kalcijevih kanala, valsartan, hidroklorotiazid, lijekove dobivene sulfonamida (lijekovi koji se koriste za liječenje infekcija

      prsišta ili mokraćnog sustava) ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

      Ako mislite da biste mogli biti alergični, nemojte uzeti Exforge HCT i porazgovarajte sa svojim liječnikom.

    • ako imate bolest jetre, oštećenje žučnih kanalića u jetri (bilijarna ciroza) koje dovodi do nakupljanja žuči u jetri (kolestaza).

    • ako imate teške probleme s bubrezima ili ako ste na dijalizi.

    • ako ne možete stvoriti mokraću (anurija).

    • ako je razina kalija ili natrija u Vašoj krvi preniska unatoč liječenju za povećanje razina kalija ili natrija u Vašoj krvi.

    • ako je razina kalcija u Vašoj krvi previsoka unatoč liječenju kako bi se smanjila razina kalcija u Vašoj krvi.

    • ako imate giht (kristali mokraćne kiseline u zglobovima).

    • ako imate jako nizak krvni tlak (hipotenzija).

    • ako imate suženje aortnog zaliska (stenoza aorte) ili kardiogeni šok (stanje u kojem Vaše srce ne može opskrbiti tijelo dovoljnom količinom krvi).

    • ako patite od zatajivanja srca nakon srčanog udara.

    • ako imate šećernu bolest ili oštećenu bubrežnu funkciju i liječite se lijekom za snižavanje krvnog tlaka koji sadrži aliskiren.

      Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas, nemojte uzeti Exforge HCT i obavijestite svog liječnika.


      Upozorenja i mjere opreza

      Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Exforge HCT

    • ako imate nisku razinu kalija ili magnezija u Vašoj krvi (sa ili bez simptoma kao što su slabost mišića, spazmi mišića, poremećen srčani ritam).

    • ako imate nisku razinu natrija u krvi (sa ili bez simptoma kao što su umor, smetenost, trzanje mišića, konvulzije).

    • ako imate visoku razinu kalcija u krvi (sa ili bez simptoma kao što su mučnina, povraćanje, zatvor, bol u želucu, učestalo mokrenje, žeđ, slabost i trzanje mišića).

    • ako imate probleme s bubrezima, ako Vam je presađen bubreg ili ako Vam je rečeno da imate suženje bubrežnih arterija.

    • ako imate probleme s jetrom.

    • ako imate ili ste imali zatajenje srca ili bolest koronarnih arterija, posebno ako je propisano da uzimate najvišu dozu Exforge HCT-a (10 mg/320 mg/25 mg).

    • ako ste doživjeli srčani udar. Pridržavajte se pažljivo uputa svog liječnika o početnoj dozi.

      Liječnik može također provjeriti funkciju Vaših bubrega.

    • ako Vam je liječnik rekao da imate suženje srčanih zalistaka (zvano „aortalna ili mitralna stenoza“) ili da je debljina vašeg srčanog mišića nenormalno povećana (zvano „opstruktivna hipertrofična kardiomiopatija“).

    • ako bolujete od aldosteronizma. To je bolest kod koje nadbubrežne žlijezde stvaraju previše hormona aldosterona. Ako se to odnosi na Vas, uzimanje Exforge HCT-a se ne preporučuje.

    • ako bolujete od bolesti zvane sistemski eritematozni lupus (također zvana „lupus“ ili „SLE“).

    • ako imate šećernu bolest (visoku razinu šećera u krvi).

    • ako imate visoke razine kolesterola ili triglicerida u krvi.

    • ako dobijete kožne reakcije kao što je osip nakon izloženosti suncu.

    • ako ste imali alergijsku reakciju na druge lijekove za snižavanje krvnog tlaka ili diuretike (vrsta lijekova također poznata kao „tablete za mokrenje“), posebno ako patite od astme i alergija.

    • ako ste bili bolesni (povraćanje ili proljev).

    • ako ste uočili pojavu oticanja, osobito lica i grla, dok ste uzimali druge lijekove (uključujući inhibitore angiotenzin konvertirajućeg enzima). Ako dobijete ove simptome, prekinite uzimati Exforge HCT i odmah se javite svom liječniku. Nemojte više nikad uzimati Exforge HCT.

    • ako tijekom liječenja Exforge HCT-om osjetite omaglicu i/ili nesvjesticu, o tome što prije obavijestite svoga liječnika.

    • ako osjetite smanjenje vida ili bol u oku. To bi mogli biti simptomi nakupljanja tekućine u sloju oka u kojem su smještene krvne žile (efuzija žilnice) ili povišenog tlaka u Vašem oku, koji se može pojaviti unutar nekoliko sati do tjedan dana nakon uzimanja Exforge HCT-a. Ako se ne liječi, može dovesti do trajnog oštećenja vida.

    • ako uzimate bilo koji od lijekova navedenih u nastavku, koji se koriste za liječenje visokog krvnog tlaka:

      • ACE inhibitor (primjerice enalapril, lisinopril, ramipril), osobito ako imate bubrežne tegobe povezane sa šećernom bolešću.

      • aliskiren.

    • ako ste imali rak kože ili ako Vam se pojavi neočekivana lezija (promjena) na koži tijekom liječenja. Liječenje hidroklorotiazidom, naročito dugotrajna primjena uz visoke doze, može povećati rizik od nekih vrsta raka kože ili usana (nemelanomski rak kože). Zaštitite svoju kožu od izlaganja suncu i UV zrakama za vrijeme uzimanja Exforge HCT.

    • ako ste u prošlosti imali probleme s disanjem ili plućima (uključujući upalu ili tekućinu u plućima) nakon unosa hidroklorotiazida. Ako osjetite bilo kakav težak nedostatak zraka ili otežano disanje nakon uzimanja lijeka Exforge HCT, odmah potražite liječničku pomoć.


      Liječnik Vam može provjeravati bubrežnu funkciju, krvni tlak i količinu elektrolita (npr. kalija) u krvi u redovitim intervalima.


      Vidjeti također informacije pod naslovom „Nemojte uzimati Exforge HCT“.

      Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas, porazgovarajte sa svojim liječnikom. Djeca i adolescenti

      Primjena Exforge HCT-a u djece i adolescenata mlađih od 18 godina se ne preporučuje.


      Starije osobe (u dobi od 65 i više godina)

      Osobe u dobi od 65 i više godina mogu uzimati Exforge HCT u istoj dozi kao i druge odrasle osobe i na isti način na koji su do sada već uzimale tri djelatne tvari zvane amlodipin, valsartan i hidroklorotiazid. Starijim bolesnicima, posebno onima koji uzimaju najvišu dozu Exforge HCT-a

      (10 mg/320 mg/25 mg), treba redovito kontrolirati krvni tlak.


      Drugi lijekovi i Exforge HCT

      Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

      druge lijekove. Liječnik će Vam možda morati promijeniti dozu i/ili poduzeti druge mjere opreza. U nekim slučajevima ćete možda morati prekinuti uzimati jedan od lijekova. To je posebno važno ako

      uzimate bilo koji od niže navedenih lijekova:


      Ne uzimajte zajedno s:

      • litijem (lijek koji se koristi za liječenje nekih vrsta depresije);

      • lijekovima ili tvarima koje povećavaju količinu kalija u krvi. To uključuje nadomjesci kalija ili zamjene za sol koje sadrže kalij, lijekove koji štede kalij i heparin;

      • ACE inhibitori ili aliskiren (vidjeti također informacije pod naslovom „Nemojte uzimati Exforge HCT“ i „Upozorenja i mjere opreza“).

        Potreban je oprez s:

      • alkoholom, tabletama za spavanje i anesteticima (lijekovi koji bolesnicima omogućuju podvrgavanje kirurškim i drugim zahvatima);

      • amantadinom (lijek za terapiju Parkinsonove bolesti, također se koristi za liječenje ili sprečavanje određenih bolesti uzrokovanih virusima);

      • antikolinergijski lijekovi (lijekovi koji se koriste za liječenje raznih poremećaja, poput grčeva u probavnom sustavu, grča mokraćnog mjehura, astme, bolesti kretanja, grčeva mišića, Parkinsonove bolesti te kao pomoć uz anesteziju);

      • antikonvulzivnim lijekovima i lijekovima za stabilizaciju raspoloženja koji se koriste za liječenje epilepsije i bipolarnoga poremećaja (npr. karbamazepin, fenobarbital, fenitoin,

        fosfenitoin, primidon);

      • kolestiraminom, kolestipolom ili drugim smolama (tvari koje se uglavnom koriste za liječenje visokih razina masnoća u krvi);

      • simvastatinom (lijekovi koji se koriste za kontrolu visokih razina kolesterola);

      • ciklosporinom (lijek koji se koristi u presađivanju radi sprečavanja odbacivanja organa ili za druga stanja, npr. reumatoidni artritis ili atopijski dermatitis);

      • citotoksičnim lijekovima (koriste se za liječenje raka), kao što su metotreksat ili ciklofosfamid;

      • digoksinom ili drugim glikozidima digitalisa (lijekovi koji se koriste za liječenje srčanih problema);

      • verapamilom, diltiazemom (lijekovi za srce);

      • jodnim kontrastnim sredstvima (sredstva koja se koriste za pretrage snimanjem);

      • lijekovima za liječenje šećerne bolesti (oralni lijekovi, poput metformina, ili inzulini);

      • lijekovima za liječenje gihta, kao što je alopurinol;

      • lijekovima koji mogu povisiti razine šećera u krvi (beta-blokatori, diazoksid);

      • lijekovima koji mogu izazvati „torsades de pointes“ (nepravilni otkucaji srca), kao što su antiaritmici (lijekovi koji se koriste za liječenje srčanih poremećaja) i neki antipsihotici;

      • lijekovima koji mogu smanjiti količinu natrija u Vašoj krvi, kao što su antidepresivi,

        antipsihotici, antiepileptici;

      • lijekovima koji mogu smanjiti količinu kalija u Vašoj krvi, kao što su diuretici (tablete za izmokravanje), kortikosteroidi, laksativi, amfotericin ili penicilin G;

      • lijekovima koji povisuju krvni tlak kao adrenalin ili noradrenalin;

      • lijekovi koji se primjenjuju za liječenje HIV infekcije/SIDA (npr. ritonavir, indinavir, nelfinavir);

      • lijekovi za liječenje gljivičnih infekcija (npr. ketokonazol, itrakonazol);

      • lijekovima koji se koriste za liječenje čira ili upale jednjaka (karbenoksolon);

      • lijekovima koji se koriste za ublažavanje bolova ili upale, posebno nesteroidnim protuupalnim lijekovima (NSAILi), uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2 (COX-2 inhibitore);

      • mišićnim relaksansima (lijekovi koji se koriste za opuštanje mišića tijekom operacija);

      • nitroglicerinom i drugim nitratima, ili drugim tvarima koje se nazivaju „vazodilatatori“;

      • drugim lijekovima za liječenje povišenog krvnog tlaka, uključujući metildopu;

      • rifampicinom (koji se koristi, primjerice, za liječenje tuberkuloze), eritromicin, klaritromicin (antibiotici);

      • gospinom travom;

      • dantrolenom (infuzija za teške poremećaje tjelesne temperature);

      • vitaminom D i kalcijevim solima.


      Exforge HCT s hranom, pićem i alkoholom

      Bolesnici kojima je propisan Exforge HCT ne smiju konzumirati grejp ili sok od grejpa. Grejp i sok od grejpa u nekih bolesnika može dovesti do povećanja razina djelatne tvari amlodipina u krvi, što može uzrokovati neočekivano pojačani učinak Exforge HCT-a na snižavanje krvnog tlaka. Porazgovarajte sa

      svojim liječnikom prije konzumacije alkohola. Alkohol može prouzročiti pretjerani pad Vašeg krvnog tlaka i/ili povećati mogućnost pojave omaglice ili nesvjestice.

      Trudnoća i dojenje

      Trudnoća

      Morate obavijestiti svog liječnika ako mislite da ste (ili biste mogli postati) trudni. Liječnik će Vas u pravilu savjetovati da prekinete uzimati Exforge HCT prije trudnoće ili čim saznate da ste trudni te će

      Vas savjetovati da uzmete drugi lijek umjesto Exforge HCT-a. Exforge HCT se ne preporučuje u ranoj

      trudnoći te se ne smije uzimati kada ste trudni više od 3 mjeseca, jer može ozbiljno naštetiti Vašem djetetu ako se uzima nakon trećeg mjeseca trudnoće.


      Dojenje

      Obavijestite svog liječnika ako dojite ili planirate početi dojiti. Pokazalo se da amlodipin prelazi u majčino mlijeko u malim količinama. Exforge HCT se ne preporučuje majkama koje doje, a ako želite

      dojiti liječnik Vam može odabrati drugo liječenje, posebno ako je Vaše dijete novorođenče ili je

      prijevremeno rođeno.


      Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.


      Upravljanje vozilima i strojevima

      Od ovog lijeka možete osjetiti omaglicu, pospanost, mučninu ili imati glavobolju. Ako osjetite ove

      simptome, nemojte voziti ni koristiti alate ili strojeve.


  3. Kako uzimati Exforge HCT


    Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ako niste sigurni. To će Vam pomoći u postizanju najboljih rezultata i smanjenju rizika od nuspojava.


    Uobičajena doza Exforge HCT-a je jedna tableta na dan.

    • Tabletu je najbolje uzeti svaki dan u isto vrijeme. Najbolje je to učiniti ujutro.

    • Progutajte cijelu tabletu s čašom vode.

    • Exforge HCT možete uzimati s hranom ili bez nje. Ne uzimajte Exforge HCT s grejpom ili sokom od grejpa.


    Ovisno o tome kako reagirate na liječenje, liječnik Vam može predložiti višu ili nižu dozu. Nemojte prekoračiti propisanu dozu.

    Ako uzmete više Exforge HCT-a nego što ste trebali

    Ako ste slučajno uzeli previše tableta Exforge HCT-a, odmah se obratite liječniku. Možda će Vam biti

    potrebna liječnička pomoć.


    Ako ste zaboravili uzeti Exforge HCT

    Ako zaboravite uzeti dozu ovog lijeka, uzmite ju čim se sjetite i zatim uzmite sljedeću dozu u

    uobičajeno vrijeme. Ako je već blizu vrijeme za sljedeću dozu, jednostavno uzmite sljedeću tabletu u uobičajeno vrijeme. Nemojte uzeti dvostruku dozu (dvije tablete odjednom) kako biste nadoknadili

    zaboravljenu tabletu.


    Ako prestanete uzimati Exforge HCT

    Prestanak liječenja Exforge HCT-om može dovesti do pogoršanja bolesti od koje bolujete. Nemojte

    prestati uzimati lijek osim po uputi liječnika.


    Redovito uzimajte ovaj lijek, čak i ako se osjećate dobro

    Osobe s povišenim krvnim tlakom često ne osjećaju bilo kakve znakove ovog problema. Mnogi se

    osjećaju normalno. Vrlo je važno da ovaj lijek uzimate točno onako kako Vam je rekao liječnik radi postizanja najboljih rezultata i smanjenja rizika od nuspojava. Obavljajte planirane posjete liječniku,

    čak i ako se osjećate dobro.


    U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

  4. Moguće nuspojave


    Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.


    Kao za bilo koju kombinaciju koja sadrži tri djelatne tvari, nuspojave vezane za svaku pojedinačnu komponentu ne mogu se isključiti. Nuspojave prijavljene za Exforge HCT ili za jednu od tri komponente (amlodipin, valsartan i hidroklorotiazid) navedene su niže i mogu se javiti kod uzimanja Exforge HCT.


    Neke nuspojave mogu biti ozbiljne i zahtijevati neodgodivo liječenje.

    Odmah se javite liječniku ako osjetite bilo koju od sljedećih ozbiljnih nuspojava nakon uzimanja ovog lijeka:

    Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

    • omaglica

    • niski krvni tlak (osjećaj nesvjestice, ošamućenost, nagli gubitak svijesti)


      Manje često(mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

    • jako smanjeno mokrenje (smanjena funkcija bubrega)


      Rijetko(mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):

    • spontano krvarenje

    • nepravilni rad srca

    • poremećaj jetre


      Vrlo rijetko (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba):

    • iznenadno piskanje pri disanju, bol u prsima, nedostatak zraka ili teškoće pri disanju

    • oticanje očnih kapaka, lica ili usnica

    • oticanje jezika i grla koje uzrokuje velike teškoće pri disanju

    • teške kožne reakcije, uključujući intezivan kožni osip, koprivnjaču, crvenilo kože po čitavom tijelu, jaki svrbež, stvaranje mjehurića, ljuštenje i oticanje kože, upalu sluznica (Stevens- Johnsonov sindrom, toksičnu epidermalnu nekrolizu) ili druge alergijske reakcije

    • akutni respiratorni distres (znakovi uključuju težak nedostatak zraka, vrućicu, slabost i smetenost)

    • srčani udar

    • upalu gušterače koja može uzrokovati jake bolove u trbuhu i leđima pri čemu se bolesnik općenito osjeća vrlo loše

    • slabost, stvaranje modrica, vrućica i učestale infekcije

    • ukočenost

      Ostale nuspojave mogu uključivati:

      Vrlo često (mogu se javiti u do1 na 10 osoba):

    • niska razina kalija u krvi

    • povišenje masnoća u krvi


      Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

    • pospanost

    • palpitacije (svijesnost otkucaja Vašeg srca)

    • crvenilo uz osjećaj vrućine

    • oticanje gležnjeva (edem)

    • bol u trbuhu

    • osjećaj nelagode u želucu nakon obroka

    • umor

    • glavobolja

    • učestalo mokrenje

    • visoka razina mokraćne kiseline u krvi

    • niska razina magnezija u krvi

    • niska razina natrija u krvi

    • omaglica, nesvjestica pri ustajanju

    • smanjen apetit

    • mučnina i povraćanje

    • osip praćen svrbežom i druge vrste osipa

    • nemogućnost postizanja ili održavanja erekcije


      Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

    • ubrzani otkucaji srca

    • osjećaj vrtnje

    • poremećaj vida

    • osjećaj nelagode u želucu

    • bol u prsnom košu

    • povišenje ureje, kreatinina i mokraćne kiseline u krvi

    • visoka razina kalcija, masti ili natrija u krvi

    • sniženje kalija u krvi

    • zadah iz usta

    • proljev

    • suha usta

    • povećanje tjelesne težine

    • gubitak apetita

    • poremećen osjet okusa

    • bol u leđima

    • oticanje zglobova

    • grčevi/slabost/bol u mišićima

    • bol u udovima

    • nemogućnost ili stajanja ili hodanja na normalan način

    • slabost

    • poremećaj koordinacije

    • omaglica pri ustajanju ili nakon vježbanja

    • nedostatak energije

    • poremećaji spavanja

    • trnci ili obamrlost

    • neuropatija

    • nagli, prolazni gubitak svijesti

    • sniženi krvni tlak pri ustajanju

    • kašalj

    • nedostatak zraka

    • nadraženo grlo

    • pojačano znojenje

    • svrbež

    • oticanje, crvenilo i bol uzduž vene

    • crvenilo kože

    • drhtanje

    • promjene raspoloženja

    • tjeskoba

    • depresija

    • pospanost

    • poremećaji okusa

    • nesvjestica

    • gubitak osjećaja boli

    • smetnje vida

    • poremećaj vida

    • zvonjava u ušima

    • kihanje/curenje iz nosa uzrokovano upalom sluznice nosa (rinitis)

    • promijene navike pražnjenja crijeva

    • loša probava

    • ispadanje kose

    • svrbljiva koža

    • promjena boje kože

    • poremećaj mokrenja

    • pojačana potreba za mokrenjem noću

    • povećan broj mokrenja

    • nelagoda ili povećanje dojki u muškaraca

    • bol

    • loše osjećanje

    • smanjenje tjelesne težine


      Rijetko (mogu se javiti u do1 na 1000 osoba):

    • niska razina krvnih pločica (ponekad s krvarenjem ili stvaranjem modrica ispod kože)

    • šećer u mokraći

    • visoka razina šećera u krvi

    • pogoršanje dijabetičkog metaboličkog stanja

    • nelagoda u trbuhu

    • zatvor

    • poremećaj jetre koji se može javiti zajedno s žutom kožom i očima ili tamno obojenom mokraćom (hemolitička anemija)

    • povećana osjetljivost kože na sunce

    • ljubičaste mrlje na koži

    • poremećaji bubrega

    • smetenost

      Vrlo rijetko (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba):

    • smanjen broj bijelih krvnih stanica

    • smanjen broj krvnih pločica što može rezultirati stvaranjem neuobičajenih modrica ili lakog krvarenja (oštećenje crvenih krvnih stanica)

    • oticanje desni

    • nadutost u trbuhu (gastritis)

    • upala jetre (hepatitis)

    • žutilo kože (žutica)

    • povišeni jetreni enzimi što može imati učinak na neke medicinske testove

    • povećana napetost mišića

    • upala krvnih žila često s kožnim osipom

    • osjetljivost na svjetlost

    • poremećaji koji kombiniraju krutost, nevoljno drhtanje i/ili poremećaje kretanja

    • vrućica, grlobolja ili čirevi u ustima, učestalije infekcije (manjak ili niska razina bijelih krvnih stanica)

    • blijeda koža, umor, nedostatk zraka, tamno obojana mokraća (hemolitička anemija, abnormalno raspadanje crvenih krvnih stanica ili u krvnim žilama ili drugdje u tijelu)

    • smetenost, umor, grčevi i trzanje mišića, ubrzano disanje (hipokloremijska alkaloza)

    • jaka bol u gornjem dijelu trbuha (upala gušterače)

    • teškoće pri disanju s vrućicom, kašalj, zviždanje u plućima, nedostatak zraka (respiratorni distres, plućni edem, pneumonitis)

    • osip lica, bol u zglobovima, poremećaj mišića, vrućica (eritematozni lupus)

    • upala krvnih žila sa simptomima poput osipa, ljubičastih mrlja na koži, vrućica (vaskulitis)

    • teška kožna bolest koja uzrokuje osip, crvenu kožu, stvaranje mjehurića na usnicama, očima ili ustima, ljuštenje kože, vrućicu (toksična epidermalna nekroliza)


      Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

    • promijene rezultata krvnih pretraga za bubrežnu funkciju; povišenje kalija u krvi; niska razina crvenih krvnih stanica

    • poremećen nalaz crvenih krvnih stanica

    • niska razina određenih vrsta bijelih krvnih stanica i krvnih pločica

    • povišenje kreatinina u krvi

    • poremećeni nalazi pretraga jetrene funkcije

    • izrazito smanjeno mokrenje

    • upala krvnih žila

    • slabost, stvaranje modrica i učestale infekcije (aplastična anemija)

    • slabljenje vida ili bol u očima uslijed visokog tlaka (mogući znakovi nakupljanja tekućine u sloju oka u kojem su smještene krvne žile (efuzija žilnice) ili akutnog glaukoma zatvorenog kuta)

    • nedostatak zraka

    • jako smanjeno mokrenje (mogući znakovi poremećaja bubrega ili zatajivanja bubrega)

    • teška kožna bolest koja uzrokuje osip, crvenu kožu, stvaranje mjehurića na usnicama, očima ili ustima, ljuštenje kože, vrućica (multiformni eritem)

    • grčevi u mišićima

    • vrućica (pireksija)

    • stvaranje mjehura na koži (znak stanja koje se zove bulozni dermatitis)

    • rak kože i usana (nemelanomski rak kože)


    Prijavljivanje nuspojava

    image

    Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

    nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

  5. Kako čuvati Exforge HCT


    Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.


    Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.


    Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.


    Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.


    Exforge HCT se ne smije upotrijebiti ukoliko primjetite da je pakiranje oštećeno ili su vidljivi znakovi otvaranja.


    Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.


  6. Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Exforge HCT sadrži

Exforge HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg filmom obložene tablete

Djelatne tvari u Exforge HCT-u su amlodipin (u obliku amlodipinbesilata), valsartan i hidroklorotiazid. Svaka filmom obložena tableta sadrži 5 mg amlodipina (u obliku amlodipinbesilata),

160 mg valsartana i 12,5 mg hidroklorotiazida.


Drugi sastojci su mikrokristalična celuloza, krospovidon (tip A), koloidni bezvodni silicijev dioksid, magnezijev stearat, hipromeloza (zamjenski tip 2910 (3 mPas)), makrogol 4000, talk, titanijev dioksid (E171).


Exforge HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg filmom obložene tablete

Djelatne tvari u Exforge HCT-u su amlodipin (u obliku amlodipinbesilata), valsartan i hidroklorotiazid. Svaka filmom obložena tableta sadrži 10 mg amlodipina (u obliku amlodipinbesilata), 160 mg valsartana i 12,5 mg hidroklorotiazida.


Drugi sastojci su mikrokristalična celuloza, krospovidon (tip A), koloidni bezvodni silicijev dioksid, magnezijev stearat, hipromeloza (zamjenski tip 2910 (3 mPas)), makrogol 4000, talk, titanijev dioksid (E171), žuti željezov oksid (E172), crveni željezov oksid (E172).


Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg filmom obložene tablete

Djelatne tvari u Exforge HCT-u su amlodipin (u obliku amlodipinbesilata), valsartan i

hidroklorotiazid. Svaka filmom obložena tableta sadrži 5 mg amlodipina (u obliku amlodipinbesilata), 160 mg valsartana i 25 mg hidroklorotiazida.


Drugi sastojci su mikrokristalična celuloza, krospovidon (tip A), koloidni bezvodni silicijev dioksid, magnezijev stearat, hipromeloza (zamjenski tip 2910 (3 mPas)), makrogol 4000, talk, titanijev dioksid (E171), žuti željezov oksid (E172).

Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg filmom obložene tablete

Djelatne tvari u Exforge HCT-u su amlodipin (u obliku amlodipinbesilata), valsartan i hidroklorotiazid. Svaka filmom obložena tableta sadrži 10 mg amlodipina (u obliku

amlodipinbesilata), 160 mg valsartana i 25 mg hidroklorotiazida.


Drugi sastojci su mikrokristalična celuloza, krospovidon (tip A), koloidni bezvodni silicijev dioksid, magnezijev stearat, hipromeloza (zamjenski tip 2910 (3 mPas)), makrogol 4000, talk, žuti željezov oksid (E172).


Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg filmom obložene tablete

Djelatne tvari u Exforge HCT-u su amlodipin (u obliku amlodipinbesilata), valsartan i hidroklorotiazid. Svaka filmom obložena tableta sadrži 10 mg amlodipina (u obliku amlodipinbesilata), 320 mg valsartana i 25 mg hidroklorotiazida.


Drugi sastojci su mikrokristalična celuloza, krospovidon (tip A), koloidni bezvodni silicijev dioksid, magnezijev stearat, hipromeloza (zamjenski tip 2910 (3 mPas)), makrogol 4000, talk, žuti željezov oksid (E172).


Kako Exforge HCT izgleda i sadržaj pakiranja

Exforge HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg filmom obložene tablete su bijele, ovalne tablete s oznakom

„NVR“ na jednoj strani i „VCL“ na drugoj strani. Približna veličina: 15 mm (dužina) x 5,9 mm (širina).


Exforge HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg filmom obložene tablete su blijedo žute, ovalne tablete s oznakom „NVR“ na jednoj strani i „VDL“ na drugoj strani. Približna veličina: 15 mm (dužina) x 5,9 mm (širina).


Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg filmom obložene tablete su žute, ovalne tablete s oznakom „NVR“ na jednoj strani i „VEL“ na drugoj strani. Približna veličina: 15 mm (dužina) x 5,9 mm (širina).


Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg filmom obložene tablete su žuto-smeđe, ovalne tablete s oznakom

„NVR“ na jednoj strani i „VHL“ na drugoj strani. Približna veličina: 15 mm (dužina) x 5,9 mm (širina).


Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg filmom obložene tablete su žuto-smeđe, ovalne tablete s oznakom

„NVR“ na jednoj strani i „VFL“ na drugoj strani. Približna veličina: 19 mm (dužina) x 7,5 mm (širina).


Exforge HCT je dostupan u pakiranjima koja sadrže 14, 28, 30, 56, 90, 98 ili 280 filmom obloženih tableta, u višestrukim pakiranjima od 280 tableta (koja sadrže 4 kutije, od kojih svaka sadrži

70 tableta, ili 20 kutija, od kojih svaka sadrži 14 tableta), i u bolničkim pakiranjima koja sadrže 56, 98 ili 280 tableta u perforiranim blisterima djeljivim na jedinične doze.


U Vašoj zemlji ne moraju biti dostupne sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Novartis Europharm Limited Vista Building

Elm Park, Merrion Road Dublin 4

Irska


Proizvođač

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito 131 80058 Torre Annunziata (NA)

Italija


Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona

Španjolska


image

Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg Njemačka


image

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet:


België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50


България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11


Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00


Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872


Deutschland

Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111


Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00


Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888


France

Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600


Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01


Ireland

Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50


Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439


Italia

Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200


Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00


Latvija

SIA Novartis Baltics

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom (Northern Ireland)

Novartis Ireland Limited

Tel: +44 1276 698370


Ova uputa je zadnji puta revidirana u


lijekove: