ABCDEFGHIJKLMN
OPQRSŠTUVWXYZ0-9
Edarbi
azilsartan medoxomil
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
Što je Edarbi i za što se koristi
Što morate znati prije nego počnete uzimati Edarbi
Kako uzimati Edarbi
Moguće nuspojave
Kako čuvati Edarbi
Sadržaj pakiranja i druge informacije
Edarbi sadrži djelatnu tvar po nazivu azilsartanmedoksomil i pripada skupini lijekova koji se zovu antagonisti receptora angiotenzina II. Angiotenzin II je tvar koja se prirodno nalazi u tijelu i uzrokuje stezanje krvnih žila te tako povisuje krvni tlak. Edarbi blokira taj učinak tako da se krvne žile opuštaju, što pridonosi sniženju krvnog tlaka.
Ovaj se lijek primjenjuje za liječenje povišenog krvnog tlaka (esencijalna hipertenzija) u odraslih
bolesnika (u dobi iznad 18 godina).
Sniženje krvnog tlaka moći će se izmjeriti unutar 2 tjedna od početka liječenja, a potpuni učinak vaše doze bit će vidljiv za 4 tjedna.
trudnoći).
imate šećernu bolest ili oštećenu bubrežnu funkciju i liječite se lijekom za snižavanje krvnog
tlaka koji sadrži aliskiren.
Obratite se svom liječniku prije nego primijenite Edarbi, posebno
ako imate tegobe s bubrezima.
ako ste na dijalizi ili Vam je nedavno presađen bubreg.
ako imate tešku bolest jetre.
ako imate tegobe sa srcem (uključujući zatajenje srca, nedavni srčani udar).
ako ste ikad imali moždani udar.
ako imate nizak krvni tlak ili osjećate omaglicu ili blagu vrtoglavicu.
ako povraćate, ako ste nedavno jako povraćali ili imate proljev.
ako imate povišene razine kalija u krvi (što je vidljivo na krvnim pretragama).
ako imate bolest nadbubrežnih žlijezda koja se zove primarni hiperaldosteronizam.
ako su Vam rekli da imate suženje srčanih zalistaka (što se zove “aortalna ili mitralna stenoza”) ili da Vam je debljina srčanog mišića neprirodno povećana (što se zove “opstruktivna hipertrofična kardiomiopatija”).
ako uzimate bilo koji od lijekova navedenih u nastavku, koji se koriste za liječenje visokog
krvnog tlaka:
ACE inhibitor (primjerice enalapril, lizinopril, ramipril), osobito ako imate bubrežne
tegobe povezane sa šećernom bolešću.
aliskiren
Liječnik Vam može provjeravati bubrežnu funkciju, krvni tlak i količinu elektrolita (npr. kalija) u krvi
u redovitim intervalima.
Vidjeti također informacije pod naslovom “Nemojte uzimati Edarbi”
Morate obavijestiti liječnika ako mislite da ste trudni (ili biste mogli zatrudnjeti). Edarbi se ne preporučuje u ranoj trudnoći, a NE smijete ga uzimati ako ste trudni više od 3 mjeseca, jer može ozbiljno naškoditi djetetu ako se uzima u tom razdoblju (vidjeti dio „Trudnoća i dojenje“). Edarbi može biti manje djelotvoran u snižavanju krvnog tlaka u bolesnika crne rase.
Podaci o primjeni Edarbija u djece ili adolescenata u dobi manjoj od 18 godina su ograničeni. Stoga se ovaj lijek ne smije davati djeci ili adolescentima.
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Edarbi može utjecati na način na koji djeluju neki drugi lijekovi, kao što i neki lijekovi mogu imati učinak na Edarbi.
Osobito obavijestite liječnika ako uzimate neki od sljedećih lijekova:
litij (lijek za tegobe s mentalnim zdravljem)
nesteroidne protuupalne lijekove, kao što su ibuprofen, diklofenak ili celekoksib (lijekovi za ublažavanje bolova i upale)
acetilsalicilatna kiselina, ako uzimate više od 3 g na dan (lijek za ublažavanje bola i upale)
lijekove koji povećavaju količinu kalija u krvi, a uključuju nadomjeske kalija, lijekove koji štede kalij (određene ‘tablete za mokrenje’) ili zamjenske soli koje sadrže kalij
heparin (lijek za razrjeđivanje krvi)
diuretike (tablete za mokrenje)
aliskiren ili druge lijekove za sniženje krvnog tlaka (inhibitor angiotenzin konvertirajućeg enzima ili antagonist receptora angiotenzina II, poput enalaprila, lizinoprila, ramiprila ili valsartana, telmisartana, irbesartana).
Liječnik će Vam možda morati promijeniti dozu i/ili poduzeti druge mjere opreza ako uzimate ACE inhibitor ili aliskiren (vidjeti također informacije pod naslovima “Nemojte uzimati Edarbi” i “Upozorenja i mjere opreza”)
Trudnoća
Morate obavijestiti liječnika ako mislite da ste trudni (ili biste mogli zatrudnjeti). Liječnik će Vam obično savjetovati da prestanete uzimati ovaj lijek prije nego zatrudnite ili čim saznate da ste trudni i reći će Vam da uzmete drugi lijek umjesto Edarbija.
Edarbi se ne preporučuje u ranoj trudnoći, a NE smijete ga uzimati ako ste trudni više od 3 mjeseca,
jer može prouzročiti ozbiljna oštećenja djeteta ako se uzima nakon trećeg mjeseca trudnoće.
Dojenje
Obavijestite svog liječnika ako dojite. Edarbi se ne preporučuje majkama koje doje. Ako želite dojiti, liječnik Vam može odabrati drugu terapiju, osobito ako je Vaše dijete novorođenče ili je prerano rođeno.
Edarbi najvjerojatnije neće utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Međutim, neke osobe mogu osjećati umor ili omaglicu dok uzimaju ovaj lijek. Ako Vam se to dogodi, nemojte upravljati vozilima, koristiti se alatima niti raditi sa strojevima.
Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. zanemarive količine natrija.
Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni. Važno je da neprekidno uzimate Edarbi svaki dan u isto vrijeme. Edarbi se uzima kroz usta. Progutajte tabletu s puno vode.
Ovaj lijek možete uzimati s hranom ili bez nje.
Uobičajena početna doza je 40 mg jedanput na dan. Liječnik Vam može povisiti dozu na
najviše 80 mg jedanput na dan, ovisno o odgovoru krvnog tlaka.
Bolesnicima, kao što su vrlo stari bolesnici (u dobi od 75 ili više godina), liječnik može preporučiti nižu početnu dozu od 20 mg jedanput na dan.
Ako bolujete od blage do umjerene bolesti jetre, liječnik Vam može preporučiti nižu početnu
dozu od 20 mg jedanput na dan.
Bolesnicima koji su nedavno izgubili dio tjelesne tekućine, npr. zbog povraćanja ili proljeva ili uzimanja tableta za mokrenje, liječnik može preporučiti nižu početnu dozu od 20 mg jedanput na dan.
Ako istovremeno bolujete od drugih bolesti, poput teške bolesti bubrega ili zatajenja srca,
liječnik će odlučiti koja je najpogodnija početna doza za Vas.
Ako uzmete previše tableta ili ako je netko drugi uzeo Vaše tablete, odmah se obratite liječniku. Ako
ste uzeli više tableta nego što ste trebali, možete osjetiti nesvjesticu ili omaglicu.
Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Samo uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
Ako prestanete uzimati Edarbi, krvni tlak Vam se može ponovno povisiti. Stoga nemojte prestati
uzimati Edarbi a da prethodno niste razgovarali s liječnikom o drugim mogućnostima liječenja. U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku
Kao i drugi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
poteškoće s disanjem ili gutanjem, ili oticanje lica, usana, jezika i/ili grla (angioedem)
svrbež kože s uzdignućima na koži
Ostale moguće nuspojave uključuju:
omaglica
proljev
povišena kreatin fosfokinaza u krvi (pokazatelj oštećenja mišića).
nizak krvni tlak, zbog čega možete osjećati sklonost nesvjestici ili omaglicu
osjećaj umora
oticanje šaka, gležnjeva ili stopala (periferni edemi)
osip i svrbež kože
mučnina
grčevi mišića
povišen serumski kreatinin u krvi (pokazatelj funkcije bubrega)
povišena mokraćna kiselina u krvi.
- promjere rezultata krvnih pretraga uključujući snižene razine jednog proteina u crvenim
krvnim stanicama (hemoglobina).
Kad se Edarbi uzima s klortalidonom (tableta za mokrenje), često (u manje od 1 na 10 korisnika) se opažaju više razine određenih biokemijskih tvari u krvi (kao što je kreatinin), koje su pokazatelji funkcije bubrega, a i nizak krvni tlak česti je nalaz.
Oticanje šaka, gležnjeva ili stopala češće je (u manje od 1 na 10 korisnika) kad se Edarbi uzima s amlodipinom (blokator kalcijevih kanala za liječenje hipertenzije) nego kad se Edarbi uzima sam (manje od 1 na 100 korisnika). Učestalost ovog učinka najveća je kad se amlodipin uzima sam.
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V*. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.
Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake “EXP”. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
Čuvajte Edarbi u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti i vlage.
Lijek ne zahtijeva čuvanje na određenoj temperaturi.
Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.
Edarbi 20 mg: svaka tableta sadrži 20 mg azilsartanmedoksomila (u obliku kalijeve soli) Edarbi 40 mg: svaka tableta sadrži 40 mg azilsartanmedoksomila (u obliku kalijeve soli) Edarbi 80 mg: svaka tableta sadrži 80 mg azilsartanmedoksomila (u obliku kalijeve soli)
umrežena karmelozanatrij, mikrokristalična celuloza i magnezijev stearat.
Tablete su bijele i okrugle s utisnutom oznakom “ASL” na jednoj strani i “20”, “40” ili “80” na drugoj.
Edarbi je pakiran u blister pakiranjima sa 14 tableta ili 15 tableta unutar kutija koje sadrže 14, 28, 56ili 98 tableta i u blisterima s ugrađenim sredstvom za sušenje sa 14 ili 15 tableta unutar kutija koje sadrže 14, 28, 30, 56, 90 ili 90 tableta.
Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.
Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet:
Takeda Pharma A/S, Delta Park 45, 2665 Vallensbaek Strand, Danska
Proizvođač:
Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, Co. Wicklow, Irska
Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:
Takeda UAB
Tel: +370 521 09 070
Такеда България
Тел.: +359 2 958 27 36; +359 2 958 15 29
Takeda Belgium Tél/Tel: +32 2 464 06 11
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o Tel: +420 234 722 722
Takeda Pharma A/S Tlf: +45 46 77 11 11
Takeda Italia S.p.A. Tel: +39 06 5026 01
Takeda GmbH
Tel: +49 (0) 800 825 3325
Takeda Nederland bv Tel: +31 20 203 5492
Takeda Pharma AS Tel: +372 6177 669
Takeda AS
Tlf: + 47 6676 3030
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Τηλ: +30 210 80 09 111 120
Takeda Pharma Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 800-20 80 50
Takeda Farmacéutica España S.A Tel: +34 917 90 42 22
Takeda Pharma sp. z o.o. Tel.: +48 22 608 13 00
Takeda France SAS Tél: +33 1 40 67 33 00
Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A Tel: +351 21 041 41 00
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Tel: +385 1 377 88 96
Takeda Pharmaceuticals SRL Tel: +40 21 335 03 91
Takeda Products Ireland Limited Tel: +44 (0) 1628 537 900
Takeda GmbH, Podružnica Slovenija Tel: +386 (0) 59 082 480
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o Tel: +421 (2) 20 602 600
Takeda Italia S.p.A. Tel: +39 06 5026 01
Takeda Oy
Puh/Tel: +358 20 746 5000
Takeda Pharma A/S
Τηλ: +45 46 77 11 11
Takeda Pharma AB Tel: + 46 8 731 28 00
Takeda Latvia SIA Tel: +371 67840082
Takeda UK Ltd
Tel: +44 (0) 1628 537 900