ABCDEFGHIJKLMN
OPQRSŠTUVWXYZ0-9
Karvea
irbesartan
irbesartan
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
Što je Karvea i za što se koristi
Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Karvea
Kako uzimati lijek Karvea
4. Moguće nuspojave
Kako čuvati lijek Karvea
Sadržaj pakiranja i druge informacije
Karvea pripada skupini lijekova koja se naziva antagonisti receptora angiotenzina II. Angiotenzin II je tvar koja se stvara u tijelu i koja se veže na receptore u krvnim žilama te uzrokuje njihovo sužavanje. To dovodi do povišenja krvnog tlaka. Karvea sprječava vezanje angiotenzina II na te receptore uzrokujući opuštanje krvnih žila i sniženje krvnog tlaka. Karvea usporava slabljenje bubrežne funkcije u bolesnika koji imaju povišen krvni tlak i boluju od šećerne bolesti tipa 2.
Karvea se primjenjuje u odraslih bolesnika za
liječenje visokog krvnog tlaka (esencijalne hipertenzije)
zaštitu bubrega u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 koji imaju povišeni krvni tlak i laboratorijski dokazanu oslabljenu bubrežnu funkciju.
ako ste alergični na irbesartan ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
ako ste trudni više od 3 mjeseca (također se preporučuje izbjegavati lijek Karvea i u ranoj trudnoći - vidjeti dio o trudnoći)
Obratite se svom liječniku prije nego uzmete lijek Karvea ako se nešto od dolje navedenog odnosi na Vas:
ako Vas muči prekomjerno povraćanje ili proljev
ako imate problema s bubrezima
ako imate srčanih problema
ako uzimate lijek Karvea zbog dijabetičke bolesti bubrega. U tom će Vam slučaju Vaš liječnik možda raditi redovite pretrage krvi, posebno određivanje koncentracije kalija u krvi u slučaju oslabljene funkcije bubrega
ako Vam razina šećera u krvi postane niska (simptomi mogu uključivati znojenje, slabost, glad, omaglicu, drhtanje, glavobolju, navale crvenila ili bljedilo, utrnulost, ubrzano lupanje srca), posebno ako se liječite od šećerne bolesti.
ako trebate ići na bilo kakav kirurški zahvat ili trebate primiti anestetike
ako uzimate bilo koji od lijekova navedenih u nastavku, koji se koriste za liječenje visokog krvnog tlaka:
ACE inhibitor (primjerice enalapril, lisinopril, ramipril), osobito ako imate bubrežne tegobe povezane sa šećernom bolešću.
aliskiren
Liječnik Vam može provjeravati bubrežnu funkciju, krvni tlak i količinu elektrolita (npr. kalija) u krvi u redovitim intervalima.
Vidjeti također informacije pod naslovom „Nemojte uzimati lijek Karvea“.
Ako mislite da ste trudni (ili biste mogli zatrudnjeti), morate obavijestiti svog liječnika. Karvea se ne preporučuje uzimati u ranoj trudnoći. Ne smijete je uzimati nakon trećeg mjeseca trudnoće jer može ozbiljno naškoditi Vašem djetetu ako je uzimate u tom stadiju (vidjeti dio o trudnoći).
Ovaj lijek ne smiju uzimati djeca ni adolescenti jer sigurnost i djelotvornost lijeka nisu još u
potpunosti utvrđene.
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Liječnik će Vam možda morati promijeniti dozu i/ili poduzeti druge mjere opreza:
Ako uzimate ACE inhibitor ili aliskiren (vidjeti također informacije pod naslovima “Nemojte uzimati lijek Karvea” i “Upozorenja i mjere opreza”).
nadomjeske kalija
nadomjeske soli koji sadrže kalij
lijekove koji čuvaju kalij (kao što su neki diuretici)
lijekove koji sadrže litij
repaglinid (lijek koji se koristi za snižavanje razine šećera u krvi)
Učinak irbesartana može se smanjiti ako uzimate lijekove protiv bolova poznate kao nesteroidni protuupalni lijekovi.
Karvea se može uzeti s hranom ili bez nje.
Ako mislite da ste trudni (ili biste mogli zatrudnjeti), morate obavijestiti svog liječnika. Vaš će Vam liječnik obično preporučiti da prestanete uzimati lijek Karvea prije nego što zatrudnite ili čim saznate da ste trudni te će Vam savjetovati da uzmete neki drugi lijek umjesto lijeka Karvea. Karvea se ne preporučuje u ranoj trudnoći te se ne smije uzimati nakon trećeg mjeseca trudnoće jer može ozbiljno naškoditi Vašem djetetu ako je uzimate u tom razdoblju.
Ako dojite ili trebate početi s dojenjem, obavijestite svog liječnika. Karvea se ne preporučuje majkama koje doje, a Vaš liječnik može izabrati drugu terapiju ako želite dojiti, osobito ako se radi o dojenju novorođenčeta ili nedonoščeta.
Karvea ne bi trebala utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima. Međutim, za vrijeme liječenja povišenog krvnog tlaka povremeno se mogu pojaviti omaglica ili umor. Ako osjetite
te simptome, trebate se savjetovati sa svojim liječnikom prije nego što pokušate voziti ili upravljati strojevima.
Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.
Karvea je namijenjena za primjenu kroz usta. Tablete treba progutati s dovoljnom količinom tekućine (npr. jednom čašom vode). Karvea se može uzimati s hranom ili bez nje. Nastojte uzimati svoju dnevnu dozu svaki dan u isto vrijeme. Važno je da nastavite uzimati lijek Karvea sve dok Vam liječnik ne kaže drukčije.
Uobičajena doza iznosi 150 mg jedanput na dan (dvije tablete na dan). Doza se kasnije može povećati na 300 mg (četiri tablete na dan) jedanput na dan, ovisno o vrijednostima krvnog tlaka.
U bolesnika koji imaju visoki krvni tlak i boluju od šećerne bolesti tipa 2 preporučena doza održavanja za liječenje pridružene bolesti bubrega iznosi 300 mg (četiri tablete na dan) jedanput na dan.
Liječnik može preporučiti nižu dozu, posebice na početku liječenja određene skupine bolesnika kao što su bolesnici na hemodijalizi ili stariji od 75 godina.
Maksimalan učinak na sniženje krvnog tlaka trebao bi se postići za 4-6 tjedana nakon početka liječenja.
Karvea se ne smije davati djeci mlađoj od 18 godina. Ako dijete proguta tablete, odmah se obratite svom liječniku.
Ako slučajno uzmete previše tableta, odmah se obratite svom liječniku.
Ako slučajno zaboravite uzeti dnevnu dozu, uzmite sljedeću dozu kao što to obično i činite. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovoga lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Neke od tih nuspojava mogu biti teške i mogu zahtijevati medicinsku skrb.
Kao i kod ostalih sličnih lijekova, zabilježeni su rijetki slučajevi alergijskih kožnih reakcija (osip, urtikarija), kao i lokalizirano oticanje lica, usnica i/ili jezika u bolesnika koji su uzimali irbesartan.
Ako primijetite bilo koji od ovih simptoma ili osjetite nedostatak zraka, prestanite uzimati lijek Karvea i odmah se javite liječniku.
Učestalost dolje navedenih nuspojava definirana je na sljedeći način: vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba
često: mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba
manje često: mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba
U kliničkim ispitivanjima s bolesnicima liječenima lijekom Karvea prijavljene su sljedeće nuspojave:
Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): ako imate povišen krvni tlak i šećernu bolest tipa 2 te bolest bubrega, krvne pretrage mogu pokazati povišene vrijednosti kalija.
Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba): omaglica, mučnina/povraćanje, umor, a krvne pretrage mogu pokazati povišenu razinu enzima specifičnog za mišićnu i srčanu funkciju (enzim kreatinin kinaza). U bolesnika s povišenim krvnim tlakom, šećernom bolešću tipa 2 i
bubrežnom bolešću također su prijavljeni omaglica i nizak krvni tlak nakon ustajanja iz sjedećeg ili ležećeg položaja, bol u zglobovima ili mišićima i smanjene razine proteina u crvenim krvnim stanicama (hemoglobina).
Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba): ubrzan srčani ritam, crvenilo praćeno osjećajem vrućine, kašalj, proljev, probavni poremećaji/žgaravica, problemi sa seksualnom funkcijom, bol u prsištu.
Neke nuspojave prijavljene su otkad je Karvea na tržištu. Nuspojave čija učestalost nije poznata su: vrtoglavica, glavobolja, poremećaji okusa, zvonjenje u ušima, grčevi u mišićima, bol u zglobovima i mišićima, smanjen broj crvenih krvnih stanica (anemija – simptomi mogu uključivati umor, glavobolje, nedostatak zraka tijekom vježbanja, omaglicu i blijedi izgled), smanjen broj krvnih pločica, poremećaj funkcije jetre, povišena razina kalija u krvi, oslabljena funkcija bubrega, upala malih krvnih žila koja uglavnom zahvaća kožu (stanje poznato kao leukocitoklastični vaskulitis), teške alergijske reakcije (anafilaktički šok) i niske razine šećera u krvi. Prijavljeni su i manje česti slučajevi žutice (žuta boja kože i/ili bjeloočnica).
Prijavljivanje nuspojava
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.
Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake
„EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
Ne čuvati na temperaturi iznad 30ºC.
Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne trebate. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.
Djelatna tvar je irbesartan. Jedna Karvea 75 mg tableta sadrži 75 mg irbesartana.
Drugi sastojci su mikrokristalična celuloza, umrežena karmelozanatrij, laktoza hidrat, magnezijev stearat, koloidni hidratizirani silicijev dioksid, prethodno geliran kukuruzni škrob i poloksamer 188. Vidjeti dio 2., „Karvea sadrži laktozu“
Karvea 75 mg tablete su bijele do gotovo bijele, bikonveksne i ovalne, s utisnutom oznakom srca na jednoj i brojem 2771 na drugoj strani.
Karvea 75 mg tablete dostupne su u blister pakiranjima s 14, 28, 56 ili 98 tableta. Dostupna su i pakiranja s 56 x 1 tabletom u blisterima djeljivim na jedinične doze za primjenu u bolnicama.
Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.
sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie
F-75008 Paris – Francuska
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
1, rue de la Vierge Ambarès & Lagrave
F-33565 Carbon Blanc Cedex - Francuska
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 7166 F-37071 Tours Cedex 2 - Francuska
Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje
lijeka u promet.
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40
Swixx Biopharma EOOD Тел.: +359 (0)2 4942 480
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel.: +36 1 505 0050
Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70 00
Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 39394275
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel: 0800 52 52 010
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Genzyme Europe B.V. Tel: +31 20 245 4000
Swixx Biopharma OÜ
Tel: +372 640 10 30
sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0
sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00
sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00
sanofi-aventis France Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: +351 21 35 89 400
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078 500
Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Sanofi S.r.l. Tel: 800.536389
Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22 741741
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 616 47 50
lijekove: .