Početna stranica Početna stranica

Sileo
dexmedetomidine


UPUTA O VMP

Sileo 0,1 mg/ml, gel za usnu sluznicu za pse


  1. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO


    Orion Corporation Orionintie 1

    FI-02200 Espoo FINSKA


  2. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA


    Sileo 0,1 mg/ml, gel za usnu sluznicu za pse deksmedetomidin hidroklorid


  3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA


    Djelatna tvar:

    deksmedetomidin hidroklorid 0,1 mg/ml (ekvivalentno 0,09 mg/ml deksmedetomidina)


    Ostali sastojci: briljant plavo (E133) i tartrazin (E102). Sileo je prozirni, zeleni gel za usnu sluznicu.

  4. INDIKACIJE


    Za ublažavanje akutne anksioznosti i straha u pasa vezanih uz buku.


  5. KONTRAINDIKACIJE


    Psu nemojte davati Sileo u sljedećim situacijama:

    • ako boluje od teške bolesti jetre, bubrega ili srca,

    • ako je preosjetljiv na djelatnu tvar ili na bilo koju pomoćnu tvar,

    • ako je pospan od prethodno primijenjenog lijeka.


  6. NUSPOJAVE


    Sileo može uzrokovati sljedeće nuspojave.


    Česte nuspojave:

    • bljedilo mukoznih membrana na mjestu primjene

    • umor (sedacija)

    • povraćanje

    • nekontrolirano mokrenje.


      Manje česte nuspojave:

    • uznemirenost

      • oticanje oko očiju

      • pospanost

      • mekana stolica.


        Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima:

      • vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju nuspojavu(e) )

      • česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja)

      • manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 tretiranih životinja)

      • rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja)

      • vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 tretiranih životinja, uključujući izolirane slučajeve).


    Ako zamijetite bilo koju nuspojavu, čak i one koje nisu navedene u ovoj uputi o VMP ili mislite da

    veterinarsko-medicinski proizvod ne djeluje, molimo obavijestite svog veterinara.


  7. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA


    Psi


  8. DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE


    Gel za usnu sluznicu.


    Sileo se primjenjuje na sluznicu usta između obraza i desni psa.

    Štrcaljka za oralnu primjenu Sileo proizvod primjenjuje u malim dozama (0,25 ml). Svaka je doza prikazana kao jedna točka na klipu. U tablici za doziranje prikazan je broj točaka koje je potrebno primijeniti u skladu s masom psa.


    U sljedećoj tablici za doziranje naveden je volumen doze (u točkama) koji treba primijeniti za odgovarajuću tjelesnu masu psa. Ako je doza za psa veća od 6 točaka, pola doze treba primijeniti na sluznicu usta s jedne strane usta psa, a drugu polovicu doze na drugu stranu. Nemojte prekoračiti preporučenu dozu.


    Masa psa (kg)

    Broj točaka

    2,0–5,5

    1

    ●

    5,6–12

    2

    ●●

    12,1–20

    3

    ●●●

    20,1–29

    4

    ●●●●

    29,1–39

    5

    ●●●●●

    39,1–50

    6

    ●●●●●●

    50,1–62,5

    7

    ●●●●●●●

    62,6–75,5

    8

    ●●●●●●●●

    75,6–89

    9

    ●●●●●●●●●

    89,1–100

    10

    ●●●●●●●●●●


  9. SAVJETI ZA ISPRAVNU PRIMJENU


    Doziranje treba izvršiti odrasla osoba. Prilikom rukovanja veterinarsko-medicinskim proizvodom nosite jednokratne nepropusne rukavice.


    Prvu dozu treba primijeniti čim pas počne pokazivati prve znakove tjeskobe ili kada vlasnik otkrije tipični podražaj (na primjer, vatromet ili grmljavinu) za poticanje anksioznosti ili straha u psa. Tipični

    znakovi anksioznosti i straha su dahtanje, drhtanje, šetkanje (učestalo mijenjanje mjesta, trčkaranje, nemir), traženje ljudi (hvatanje, sakrivanje iza njih, grebanje šapom, praćenje), sakrivanje (ispod namještaja, u mračne prostorije), bježanje, zamrzavanje (izostanak pokreta), odbijanje hrane ili poslastica, inkontinencija, defekacija, slinjenje itd.


    image

    Ako događaj koji potiče strah potraje, a pas ponovno pokazuje znakove anksioznosti i straha, novu dozu možete primijeniti 2 sata nakon prethodne doze. Proizvod se može dozirati do 5 puta tijekom svakog događaja.


    Detaljne upute i slike potražite pri kraju letka.


  10. KARENCIJA(E)


    Nije primjenjivo.


  11. POSEBNE MJERE PRI ČUVANJU


    Držati izvan pogleda i dosega djece.

    Štrcaljku za oralnu primjenu vratite u vanjsko kartonsko pakovanje odmah nakon primjene radi sigurnosti djece i da biste je zaštitili od svjetlosti.

    Vratite čep nakon korištenja.

    Veterinarsko-medicinski proizvod nemojte koristiti nakon datuma isteka koji je naveden na etiketi

    štrcaljke za oralnu primjenu i vanjskom kartonskom pakovanju iza oznake "EXP". Datum isteka odnosi se na zadnji dan tekućeg mjeseca.

    Rok valjanosti poslije prvog otvaranja štrcaljke za oralnu primjenu: 4 tjedna.

    Dodajte napomenu na kartonsko pakovanje iza "Jednom otvoren, upotrijebiti do..." da biste znali kada isteknu 4 tjedna.


  12. POSEBNO(A) UPOZORENJE(A)


    Posebne mjere opreza prilikom primjene:

    Za razliku od ostalih oralnih veterinarskih proizvoda, ovaj nije namijenjen gutanju. Mora se primijeniti na sluznicu između obraza i desni psa. Stoga je 15 minuta nakon primjene gela potrebno izbjegavati hranjenje psa i davanje poslastica. Ako se gel za usnu sluznicu proguta, bit će manje učinkovit. U slučaju gutanja gela psu se po potrebi može dati nova doza 2 sata nakon prethodne.

    U izrazito nervoznih, uzbuđenih ili uzrujanih životinja reakcija na lijek može biti smanjena. Neškodljivost gela Sileo u štenaca mlađih od 16 tjedana i pasa starijih od 17 godina nije ispitivana. Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na

    životinjama:

    Ako se slučajno proguta ili ako je dulje vrijeme u kontaktu sa sluznicom, odmah zatražite liječničku pomoć i pokažite mu uputu o VMP ili etiketu. Nemojte upravljati vozilima zbog moguće pospanosti i promjene krvnog tlaka.


    Izbjegavajte kontakt s kožom, očima i sluznicom. Prilikom rukovanja veterinarsko-medicinskim proizvodom nosite jednokratne nepropusne rukavice.


    Ako dođe u kontakt s kožom, odmah je obilno operite vodom i skinite kontaminiranu odjeću. U slučaju kontakta s kožom ili sluznicom, obilno operite svježom vodom. Ako se pojave simptomi, zatražite savjet liječnika.

    Osobe s poznatom preosjetljivošću na deksmedetomidin ili bilo koju pomoćnu tvar trebaju izbjegavati kontakt s veterinarsko-medicinskim proizvodom.


    Trudnice trebaju izbjegavati kontakt s proizvodom. Grčevi maternice i povišeni krvni tlak fetusa mogu se pojaviti nakon sustavnog izlaganja deksmedetomidinu.


    Savjet liječnicima:

    Deksmedetomidin, djelatna tvar gela Sileo, agonist je alfa-2 adrenoceptora. Simptomi nakon apsorpcije mogu obuhvaćati kliničke učinke, uključujući sedaciju ovisnu o dozi, respiratornu depresiju, bradikardiju, hipotenziju, suha usta i hiperglikemiju. Prijavljene su i ventrikularne aritmije. S obzirom na to da učinci ovise o dozi, naglašeniji su u male djece nego u odraslih osoba. Respiratorne i hemodinamičke simptome potrebno je liječiti simptomatski. Specifični antagonist alfa-2 adrenoceptora, atipamezol, odobren za primjenu u životinja, primjenjivao se u ljudi, ali samo eksperimentalno radi antagoniziranja učinaka potenciranih deksmedetomidinom.


    Gravidit et i laktacija:

    Neškodljivost ovog veterinarsko-medicinskog proizvoda nije utvrđena tijekom graviditeta i laktacije u

    ciljnim vrstama životinja. Ne preporučuje se primjena proizvoda tijekom graviditeta i laktacije.


    Int erakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici int erakcija: Obavijestite svog veterinara ako pas dobiva druge lijekove.

    Prilikom primjene drugih depresiva središnjeg živčanog sustava očekuje se potenciranje učinaka deksmedetomidina, stoga veterinar mora prilagoditi dozu.


    Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti):

    Predoziranje može uzrokovati prekomjerni umor. Ako dođe do toga, psa treba ugrijati. U slučaju predoziranja obratite se veterinaru što prije.

    Učinci deksmedetomidina mogu se ukloniti primjenom određenog antidota (protulijeka).


    Informacije za veterinara:

    Nemojte prekoračiti preporučenu dozu. Znakovi sedacije mogu se pojaviti kada se prekorači doza. Razina i trajanje sedacije ovise o dozi. Ako dođe do sedacije, psa treba ugrijati.


    Nakon primjene doza gela Sileo većih od preporučenih, moguće je usporavanje pulsa. Krvni tlak će se malo sniziti iznad uobičajenih razina. Disanje se može povremeno usporiti. Doze gela Sileo veće od preporučenih mogu potaknuti druge alfa-2 adrenergične učinke, koji obuhvaćaju midrijazu, depresiju motornih funkcija i funkcija izlučivanja probavnog sustava, privremene AV blokove, diurezu i hiperglikemiju. Može se uočiti blago snižena tjelesna temperatura.


    Učinci deksmedetomidina mogu se ukloniti primjenom posebnog antidota, atipamezola (antagonista alfa-2 adrenoceptora). U slučaju predoziranja odgovarajuća doza atipamezola izračunata u mikrogramima 3 je puta veća (3x) od doze primijenjenog deksmedetomidin hidroklorida u gelu Sileo. Doza atipamezola (u koncentraciji od 5 mg/ml) u mililitrima jedna je šesnaestina (1/16) volumena doze gela Sileo.


  13. POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM ODLAGANJA NEUPOTREBLJENOG PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA


    Informacije o bacanju lijeka kada više nije potreban zatražite od veterinara ili liječnika. Takve mjere štite okoliš.


  14. DATUM KADA JE UPUTA O VMP ZADNJI PUTA ODOBRENA


    .

    image

  15. OSTALE INFORMACIJE UPUTE ZA DOZIRANJE GELA:


    POSTAVLJANJE NOVE ŠTRCALJKE ZA ORALNU PRIMJENU PRIJE PRVOG DOZIRANJA:


    image

    1. NOŠENJE RUKAVICA

      Nosite nepropusne jednokratne rukavice prilikom rukovanja

      veterinarsko-medicinskim proizvodom i štrcaljkom za oralnu primjenu.


      image

    2. DRŽANJE KLIPA

      Štrcaljku za oralnu primjenu držite tako da možete vidjeti točke na

      klipu štrcaljke za oralnu primjenu. Klip držite lijevom rukom.


      image

    3. OTKLJUČAVANJE image

      Klip držite lijevom rukom i otključajte zeleni prsten okretanjem

      prema sebi dok ne počne slobodno kliziti.


      image

    4. POMICANJE PRSTENA

      Prsten pomaknite na suprotan kraj klipa.


      image

      image

    5. ZAKLJUČAVANJE

      Klip držite desnom rukom i zaključajte prsten okretanjem od sebe.


      ODABIR DOZE I DOZIRANJE:


      image

    6. OTKLJUČAVANJE image

      Klip držite desnom rukom i otključajte prsten okretanjem prema sebi.

      Klip nemojte povlačiti!


      image

    7. POMICANJE PRSTENA

      Prsten pomaknite prema drugom kraju klipa da biste odabrali odgovarajuću dozu na temelju veterinarskog recepta.


      image

    8. POSTAVLJANJE DOZE I ZAKLJUČAVANJE image

      Prsten postavite tako da je strana najbliža spremniku u ravnini ozna ke

      (crna crta), a potreban broj točaka vidljiv je između prstena i spremnika. Prsten zaključajte okretanjem od sebe. Prije doziranja provjerite je li prsten zaključan.


      image

    9. POVLAČENJE ČEPA (ČVRSTO)

      Snažno povucite čep dok držite spremnik. Imajte na umu da je čep

      vrlo čvrsto pričvršćen (povucite, nemojte zakretati). Čep sačuvajte da biste ga ponovno upotrijebili.

      image

    10. DOZIRANJE U OBRAZ

      Štrcaljku za oralnu primjenu postavite između obraza i desni psa pa potiskujte klip dok ga prsten ne zaustavi.

      VAŽNO: gel se ne smije progutati. Ako se gel proguta, možda neće biti učinkovit.


      image NIJE ZA GUTANJE


      image

    11. VRAĆANJE U KUTIJU

Začepite štrcaljku za oralnu primjenu i vratite je u kutiju jer je

proizvod osjetljiv na svijetlost. Provjerite je li kartonska kutija dobro zatvorena. Pakovanje uvijek držite izvan dosega djece. Skinite i bacite rukavice.


Veličine pakovanja: pojedinačno pakovanje 1 štrcaljke za oralnu primjenu i višestruka pakovanja s 3 kompleta (3 pakovanja s jednom štrcaljkom za oralnu primjenu). Dostupna su i višestruka pakovanja s 5, 10 i 20 štrcaljki za oralnu primjenu, ali su namijenjena isključivo za distribuciju veterinarima.


Ne moraju sve veličine pakovanja biti u prometu.

Za dodatne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu obratite se lokalnom zastupniku nositelja odobrenja za stavljanje u promet.


Sverige

Orion Pharma AB, Animal Health Golfvägen 2

Box 85

SE-182 11 Danderyd

Tel: +46 8 623 64 40

Norge

Orion Pharma AS Animal Health

P.O. Box 4366 Nydalen

N-0402 Oslo

Tlf: +47 40 00 41 90


Danmark

Orion Pharma Animal Health Ørestads Boulevard 73

DK-2300 København S Tlf: +45 86 14 00 00

Suomi/Finland

ORION PHARMA Eläinlääkkeet PL 425, 20101 Turku

Puh: +358 10 4261


Polska

Orion Pharma Poland Sp. z o.o.

ul. Fabryczna 5A 00-446 Warszawa

Tel: +48 22 8333177

Magyarország

Orion Pharma Kft.

1139 Budapest, Pap Károly u. 4-6

Tel.: +36 1 886 3015


Česká republika Orion Pharma s.r.o. Zelený pruh 95/97 140 00, Praha, ČR

Tel: +420 227 027 263

Slovenská republika Orion Pharma s.r.o. Ružová dolina 6

821 08 Bratislava, SR

Tel: +421 250 221 215


România

Orion Pharma Romania srl

B-dul Tudor Vladimirescu nr 22 , Green Gate Building

Floor 5, office 518, Bucuresti, 050883

Tel: +40 31 845 1646

Slovenija

IRIS d.o.o.

1000 Ljubljana Cesta v Gorice 8

Tel: +386 1 200 66 50


Eesti, Latvija, Lietuva UAB Orion Pharma Kubiliaus str.6

LT-08234 Vilnius

Tel: +370 5 276 9499

Ísland Icepharma hf. Lynghálsi 13

110 Reykjavík

Sími: 540 8080


Nederland

Ecuphar bv

Verlengde Poolseweg 16

4818 CL Breda

Tel: +31 (0)88 003 38 00

E-mail : info@ecuphar.nl

België/Belgique/Belgien Ecuphar NV/SA Legeweg 157-i

8020 Oostkamp

Tel: +32 (0)50 31 42 69

Email : animal.health@ecuphar.be


Luxembourg/Luxemburg

Ecuphar SA

Legeweg 157-i 8020 Oostkamp Belgique

Tel: +32 (0)50 31 42 69

Email : animal.health@ecuphar.be

Deutschland Ecuphar GmbH Brandteichstraße 20

17489 Greifswald Deutschland

Tel: +49 (0)3834 83 584 0

E-mail : info@ecuphar.de

España

Ecuphar Veterinaria S.L.U.

Avenida Río de Janeiro, 60-66, planta 13 08016 Barcelona

España

Tel: + 34 93 5955000

Italia

Ecuphar Italia S.r.l.

Viale Francesco Restelli, 3/7 20124 Milano

Italia

Tel: + 39-0282950604


Portugal

Sintra Business Park, Nº7, Edifício 1 -

Escritório 2K

Zona Industrial de Abrunheira 2710-089 Sintra

Tel: + 351 308808321

Österreich

Richter Pharma AG

Feldgasse 19 A - 4600 Wels

Tel.: +43 7242 490 0


United Kingdom

Zoetis UK Limited

Tel: +44 (0) 845 300 8034

Република България, Ελλάδα, Hrvatska, Malta,

Κύπρος

Orion Corporation Orionintie 1

Espoo, FI-02200, Finland Tel: + 358 10 4261


France

TVM France

57 rue des Bardines 63370 LEMPDES

France

Tel: +33 (0)4 73 61 75 76

Ireland

Zoetis Belgium S.A.

Tel: +353 (0) 1 256 9800