ABCDEFGHIJKLMN
OPQRSŠTUVWXYZ0-9
Eylea
aflibercept
40 mg/ml otopina za injekciju u bočici, 1 bočica sa 100 mikrolitara otopine
| Veleprodaja: | 640,38 € |
| Maloprodaja: | 0,00 € |
| Refundirana: | 0,00 € |
40 mg/ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki, 1 napunjena štrcaljka s 90 mikrolitara otopine
| Veleprodaja: | 640,38 € |
| Maloprodaja: | 0,00 € |
| Refundirana: | 0,00 € |
aflibercept
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku.
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku
moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
Što je Eylea i za što se koristi
Što morate znati prije nego počnete primati lijek Eylea
Kako ćete primati lijek Eylea
Moguće nuspojave
Kako čuvati lijek Eylea
Sadržaj pakiranja i druge informacije
Eylea je otopina koja se ubrizgava u oko zbog liječenja stanja oka u odraslih koja se zovu
neovaskularna (vlažna) senilna makularna degeneracija (vlažni AMD),
oštećena funkcija vida zbog makularnog edema kao posljedice okluzije retinalne vene (okluzija
ogranka retinalne vene (BRVO) ili okluzija centralne retinalne vene (CRVO)),
oštećena funkcija vida zbog dijabetičkog makularnog edema (DME),
oštećena funkcija vida zbog neovaskularizacije žilnice kod kratkovidnosti (miopijski CNV).
Aflibercept, djelatna tvar u lijeku Eylea, blokira aktivnost skupine čimbenika koji se zovu vaskularni endotelni čimbenik rasta A (VEGF-A) i placentni čimbenik rasta (PlGF).
U bolesnika s vlažnim AMD-om i miopijskim CNV-om, ovi čimbenici, kad su prisutni u suvišku, uključeni su u abnormalno stvaranje novih krvnih žila u oku. Te nove krvne žile propusne su za sastavne dijelove krvi koji ulaze u oko i eventualno oštećenje očnog tkiva zaduženog za vid.
U bolesnika s CRVO-om dolazi do začepljenja glavne krvne žile koja odvodi krv iz mrežnice. Kao odgovor na to povisuju se razine VEGF-a uzrokujući prodor tekućine u mrežnicu i stoga oticanje makule (dio mrežnice odgovoran za jasan vid), zbog čega se to zove makularni edem. Kada makula otekne zbog tekućine, centralni vid postane zamagljen.
U bolesnika s BRVO-om, jedan ili više ogranaka glavne krvne žile koja odvodi krv iz mrežnice je blokiran. Kao odgovor tome razine VEGF-a su povišene, što uzrokuje curenje tekućine u mrežnicu te posljedično makularni edem.
Dijabetički makularni edem je otok mrežnice koji nastaje u bolesnika sa šećernom bolešću zbog istjecanja tekućine iz krvnih žila u makulu. Makula je dio mrežnice zadužen za vid potreban za uočavanje detalja. Kad je makula otečena zbog tekućine, centralni vid postaje zamućen.
Pokazalo se da lijek Eylea zaustavlja rast novih abnormalnih krvnih žila u oku, koje često propuštaju tekućinu ili krv. Lijek Eylea može pridonijeti stabilizaciji i, u mnogim slučajevima, poboljšanju gubitka vida povezanog s vlažnim AMD-om, CRVO-om, BRVO-om, DME-om i miopijskim CNV- om.
ako ste alergični na aflibercept ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6)
ako imate aktivnu infekciju ili se sumnja na infekciju oka ili oko oka (okularna ili periokularna infekcija)
ako imate tešku upalu oka (na koju ukazuju bol ili crvenilo)
Obratite se svom liječniku prije nego Vam primjeni lijek Eylea:
ako imate glaukom.
ako ste ikad imali bljeskove svjetla ili vidjeli “mušice” i ako su se njihov broj i veličina naglo povećali.
ako ste operirali oko u prethodna četiri tjedna ili se planira operacija na oku u sljedeća četiri
tjedna.
ako imate težak oblik CRVO-a ili BRVO-a (ishemijski CRVO ili BRVO) liječenje lijekom Eylea se ne preporučuje.
Nadalje, važno je da znate da:
sigurnost i djelotvornost lijeka Eylea kad se primjenjuje u oba oka istovremeno nisu ispitane te, ako se primjenjuje na ovaj način, može doći do povišenog rizika od nastanka nuspojava.
injekcija lijeka Eylea može uzrokovati povišenje očnog tlaka (intraokularni tlak) u nekih bolesnika
unutar 60 minuta od primjene injekcije. Liječnik će Vas zbog toga nadzirati nakon svake injekcije.
ako razvijete infekciju ili upalu unutar oka (endoftalmitis) ili druge komplikacije, možete osjećati bol u oku ili pojačanu nelagodu, pogoršanje crvenila oka, zamagljen ili oslabljen vid i pojačanu osjetljivost na svjetlost. Važno je da Vam dijagnosticiraju sve simptome i počnu ih čim prije liječiti.
liječnik će provjeriti jesu li kod Vas prisutni drugi čimbenici rizika koji mogu povećati mogućnost za nastanak razderotine ili odignuća jednog od slojeva stražnje strane oka (odignuće mrežnice ili razderotina mrežnice i odignuće pigmentnog epitela mrežnice ili razderotina pigmentnog epitela mrežnice), jer se u tom slučaju Eylea mora davati s oprezom.
Eylea se ne smije primjenjivati u trudnoći osim ako je moguća korist veća od mogućeg rizika za
nerođeno dijete.
žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja i najmanje tri
mjeseca nakon zadnje injekcije lijeka Eylea.
Postoji mogućnost da je sistemska primjena inhibitora VEGF-a, tvari koje su slične onima koje sadrži lijek Eylea, povezana s rizikom od začepljenja krvnih žila krvnim ugrušcima (arterijski tromboembolijski događaji) što može dovesti do srčanog udara ili moždanog udara. Postoji teoretski rizik od takvih događaja nakon primjene injekcije lijeka Eylea u oko. Postoje ograničeni podaci o sigurnosti primjene kod liječenja bolesnika s CRVO-om, BRVO-om, DME-om i miopijskim CNV-om koji su imali moždani udar ili mini-moždani udar (tranzitornu ishemijsku ataku) ili srčani udar u prethodnih 6 mjeseci. Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas, lijek Eylea davat će Vam se s oprezom.
Postoji samo ograničeno iskustvo s liječenjem
bolesnika s DME-om zbog šećerne bolesti tipa I
osoba sa šećernom bolešću s vrlo visokim prosječnim vrijednostima šećera u krvi (HbA1c veći od
12%).
osoba sa šećernom bolešću koje imaju očnu bolest uzrokovanu šećernom bolešću, koja se zove proliferativna dijabetička retinopatija.
Nema iskustva s liječenjem
bolesnika s akutnim infekcijama.
bolesnika s drugim očnim stanjima kao što su odignuće mrežnice ili rupa u makuli.
dijabetičara s nekontroliranim visokim krvnim tlakom
bolesnika s miopijskim CNV-om koji nisu azijatskog podrijetla.
bolesnika prethodno liječenih zbog miopijskog CNV-a.
bolesnika s oštećenjem izvan središnjeg dijela makule (ekstrafovealne lezije) zbog miopijskog CNV-a.
Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, liječnik će uzeti u obzir ovaj nedostatak informacija kad će Vas liječiti lijekom Eylea.
Primjena lijeka Eylea u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nije ispitana zato što vlažni AMD, CRVO, BRVO, DME i miopijski CNV nastaju uglavnom u odraslih osoba. Stoga, primjena lijeka Eylea u ovoj dobnoj skupini nije relevantna.
Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali ili biste mogli uzimati bilo koje druge lijekove.
Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja i najmanje tri
mjeseca nakon zadnje injekcije lijeka Eylea.
Nema iskustava s primjenom lijeka Eylea u trudnica. Eylea se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće osim ako je moguća korist veća od mogućeg rizika za nerođeno dijete. Ako ste trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije liječenja lijekom Eylea.
Eylea se ne preporučuje tijekom dojenja, jer nije poznato izlučuje li se Eylea u majčino mlijeko.
Obratite se svom liječniku za savjet prije početka liječenja lijekom Eylea.
Nakon injekcije lijeka Eylea možete osjetiti neke privremene poremećaje vida. Nemojte upravljati vozilima niti strojevima dok ti poremećaji traju.
Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, što znači da u osnovi ne sadrži natrij.
Liječnik s iskustvom u davanju injekcija u oko ubrizgat će Vam lijek Eylea u oko u aseptičkim (čistim i sterilnim) uvjetima.
Preporučena doza je 2 mg aflibercepta (0,05 ml).
Eylea se primjenjuje kao injekcija u oko (intravitrealna injekcija).
Prije davanja injekcije liječnik će uporabiti dezinfekcijsko sredstvo za ispiranje oka kako bi Vam pažljivo očistio oko radi sprječavanja infekcije. Liječnik će Vam također dati lokalnu anesteziju kako bi se smanjila ili uklonila bol koju možete osjetiti pri davanju injekcije.
Vlažni AMD
Bolesnici s vlažnim AMD-om dobivat će jednu injekciju mjesečno tijekom tri uzastopna mjeseca, a
zatim sljedeću injekciju nakon dva mjeseca.
Vaš će liječnik tada odlučiti može li se razmak između injekcija zadržati na svaka dva mjeseca ili se
može postepeno produljivati za 2 ili 4 tjedna, ako Vam je stanje postalo stabilno. Ako Vam se stanje pogorša, intervali između injekcija mogu se smanjiti.
Nema potrebe da posjećujete liječnika između injekcija, osim ako ćete imati neke tegobe ili će Vam liječnik savjetovati drugačije.
Makularni edem kao posljedica okluzije retinalne vene (okluzija ogranka retinalne vene ili okluzija
centralne retinalne vene)
Vaš liječnik odredit će najprikladniji raspored liječenja za Vas. Liječenje ćete započeti serijom injekcija lijeka Eylea svaki mjesec.
Interval između dvije injekcije ne smije biti kraći od jednog mjeseca.
Vaš liječnik može odlučiti prekinuti liječenje lijekom Eylea ako nemate dobrobiti od nastavka
liječenja.
Vaše liječenje će se nastaviti mjesečnim injekcijama sve dok Vaše stanje ne bude stabilno. Možda će biti potrebne 3 ili više mjesečnih injekcija.
Liječnik će pratiti Vaš odgovor na liječenje te može nastaviti Vaše liječenje postepenim produljenjem intervala između injekcija kako bi se održalo stabilno stanje. Ako se Vaše stanje počne pogoršavati u duljim intervalima liječenja, liječnik će skratiti intervale sukladno tome.
Ovisno o Vašem odgovoru na liječenje Vaš liječnik će odlučiti o rasporedu kontrolnih pregleda i liječenju.
Dijabetički makularni edem (DME)
Bolesnike s DME-om liječit će se jednom injekcijom mjesečno tijekom prvih pet uzastopnih doza, nakon čega će dobivati jednu injekciju svaka dva mjeseca.
Nema potrebe da posjećujete liječnika između injekcija, osim ako ćete imati neke tegobe ili će Vam liječnik savjetovati drugačije.
Nakon prvih 12 mjeseci liječenja lijekom Eylea, vremenski razmak između doza može se produljiti ovisno o nalazima na liječničkom pregledu. Vaš će liječnik odlučiti kakav će biti raspored kontrolnih pregleda.
Vaš liječnik može odlučiti prekinuti liječenje lijekom Eylea ukoliko je siguran da nemate dobrobiti od
nastavka liječenja.
Miopijski CNV
Bolesnici s miopijskim CNV-om liječit će se jednom injekcijom. Dodatne injekcije ćete primiti samo
ako Vaš liječnik na pregledu pronađe da Vam se stanje nije poboljšalo. Interval između dvije injekcije ne smije biti kraći od jednog mjeseca.
Ako Vam se bolest povuče, a zatim ponovno vrati, liječnik može ponovno započeti s liječenjem. Liječnik će odlučiti kakav će biti raspored kontrolnih pregleda.
Dogovorite novi posjet liječniku zbog pregleda i injekcije.
Potražite savjet liječnika prije prestanka liječenja.
U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku.
Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Postoji mogućnost nastanka alergijskih reakcija (preosjetljivosti). One mogu biti ozbiljne i
Kod primjene lijeka Eylea mogu nastati neke nuspojave koje zahvaćaju oko, a nastaju uslijed postupka davanja injekcije. Neke od tih nuspojava mogu biti ozbiljne i uključuju sljepoću, ozbiljnu infekciju ili upalu unutar oka (endoftalmitis), odignuće, razderotinu ili krvarenje sloja osjetljivog na svjetlo na stražnjoj strani oka (odignuće ili razderotinu mrežnice), zamućenje leće (mrenu), krvarenje u oku (krvarenje u staklovinu), odvajanje tvari nalik na gel unutar oka od mrežnice (odignuće staklovine) i povećanje tlaka unutar oka, vidjeti dio 2. Ove ozbiljne nuspojave koje zahvaćaju oko javile su se u manje od 1 na svakih 1900 injekcija u kliničkim ispitivanjima.
Ako primjetite iznenadno pogoršanje vida ili pojačanje boli i crvenila u oku nakon injekcije, odmah se obratite liječniku.
Sljedeći popis sadrži nuspojave zabilježene kao moguće povezane s postupkom davanja injekcije ili lijekom. Nemojte se zabrinuti, jer Vi možda nećete razviti niti jednu. Uvijek obavijestite svog liječnika o svakoj sumnji na nuspojavu.
pogoršanje vida
krvarenje u stražnjem dijelu oka (retinalno krvarenje)
krvlju podliveno oko zbog krvarenja iz malih krvnih žila u vanjskim slojevima oka
bol u oku
odignuće ili razderotina jednog od slojeva stražnjeg dijela oka, što rezultira bljeskovima svjetla s
„mušicama“ koji ponekad napreduju do gubitka vida (razderotina */ odignuće pigmentnog epitela
mrežnice, odignuće / razderotina mrežnice)
degeneracija mrežnice (što uzrokuje poremećen vid)
krvarenje u oko (krvarenje u staklovinu)
određeni oblici zamućenja leće (mrena)
oštećenje prednjeg sloja očne jabučice (rožnice)
povišenje očnog tlaka
- pokretne točke u vidnom polju („mušice“)
odvajanje tvari nalik na gel unutar oka od mrežnice (odvajanje staklovine, što rezultira
bljeskovima svjetla s „mušicama“)
osjećaj da imate nešto u oku
pojačano stvaranje suza
oticanje vjeđe
krvarenje na mjestu primjene injekcije
crvenilo oka
* stanja za koja se zna da su povezana s vlažnim AMD-om; opaženo samo u bolesnika s vlažnim AMD-om.
alergijske reakcije (preosjetljivost)**
ozbiljna upala ili infekcija u oku (endoftalmitis)
upala šarenice ili drugih dijelova oka (iritis, uveitis, iridociklitis, upalna eksudacija u prednjoj
očnoj komori)
abnormalan osjećaj u oku
nadraženost vjeđe
oticanje prednjeg sloja očne jabučice (rožnice)
** Zabilježene su alergijske reakcije poput osipa, svrbeža (pruritusa), koprivnjače (urtikarije) i nekoliko slučajeva teških alergijskih (anafilaktičkih/anafilaktoidnih) reakcija.
sljepoća
zamućenje leće zbog ozljede (traumatska mrena)
upala tvari nalik na gel unutar oka
gnoj u oku
U kliničkim je ispitivanjima incidencija krvarenja iz malih krvnih žila u vanjskim slojevima oka (krvarenje u spojnicu) bila povišena u bolesnika s vlažnim AMD-om koji su uzimali lijekove za razrjeđivanje krvi. Ta povećana incidencija bila je usporediva u bolesnika liječenih ranibizumabom i onih liječenih lijekom Eylea.
Postoji mogućnost da je sistemska primjena inhibitora VEGF-a, tvari koje su slične onima koje sadrži Eylea, povezana s rizikom od začepljenja krvnih žila krvnim ugrušcima (arterijski tromboembolijski događaji), što može dovesti do srčanog ili moždanog udara. Postoji teoretski rizik od takvih događaja nakon injekcije lijeka Eylea u oko.
Kao i sa svim terapijskim proteinima, i s lijekom Eylea postoji mogućnost imunološke reakcije (stvaranja protutijela).
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u
procjeni sigurnosti ovog lijeka.
Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici iza oznake „Rok valjanosti“ ili „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C). Ne zamrzavati.
Neotvoreni blister može se čuvati van hladnjaka na temperaturi ispod 25°C do 24 sata.
Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.
Djelatna tvar je: aflibercept. Jedna napunjena štrcaljka sadrži raspoloživi volumen od najmanje 0,09 ml, što odgovara najmanje 3,6 mg aflibercepta. Jedna napunjena štrcaljka osigurava dozu od 2 mg aflibercepta u 0,05 ml.
Drugi sastojci su: polisorbat 20 (E 432), natrijev dihidrogenfosfat hidrat (za podešavanje pH), natrijev hidrogenfosfat heptahidrat (za podešavanje pH), natrijev klorid, saharoza, voda za injekcije.
Eylea je otopina za injekciju (injekcija) u napunjenoj štrcaljki. Otopina je bezbojna do blijedožuta. Veličina pakiranja je 1 napunjena štrcaljka.
Bayer AG
51368 Leverkusen Njemačka
13353 Berlin
Njemačka
Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje
lijeka u promet:
Bayer SA-NV
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Байер България ЕООД Тел: +359-(0)2-424 72 80
Bayer s.r.o.
Tel: +420-266 101 111
Bayer A/S
Tlf: +45-45 235 000
Bayer Vital GmbH
Tel: +49-(0)214-30 513 48
Bayer OÜ
Tel: +372-655 85 65
Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ
Τηλ: +30-210-618 75 00
Bayer Hispania S.L. Tel: +34-93-495 65 00
Bayer HealthCare
Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54
Bayer d.o.o.
Tel: + 385-(0)1-6599 900
Bayer Limited
Tel: +353-(0)1-216 3300
Icepharma hf.
Sími: +354-540 80 00
Bayer S.p.A.
Tel: +39-02-3978 1
NOVAGEM Limited Τηλ: +357-22-48 38 58
SIA Bayer
Tel: +371-67 84 55 63
UAB Bayer
Tel: +370-5-233 68 68
Bayer SA-NV
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Alfred Gera and Sons Ltd. Tel: +356-21 44 62 05
Bayer B.V.
Tel: +31–(0)297-28 06 66
Bayer AS
Tlf: +47-23 13 05 00
Bayer Austria Ges. m. b. H.
Tel: +43-(0)1-711 460
Bayer Sp. z o.o.
Tel: +48-22-572 35 00
Bayer Portugal, Lda. Tel: +351-21-416 42 00
SC Bayer SRL
Tel: +40-(0)21-528 59 00
Bayer d. o. o.
Tel: +386-(0)1-58 14 400
Bayer, spol. s r.o.
Tel: +421-(0)2-59 21 31 11
Bayer Oy
Puh/Tel: +358-(0)20-78521
Bayer AB
Tel: +46-(0)8-580 223 00
Bayer AG
Tel: +44-(0)118 206 3000
lijekove: .
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Napunjena štrcaljka smije se uporabiti za liječenje samo jednog oka.
Ne otvarajte sterilni blister napunjene štrcaljke izvan čiste sobe za primjenu.
Napunjena štrcaljka sadrži više od preporučene doze od 2 mg aflibercepta (što odgovara 0,05 ml). Suvišni volumen mora se istisnuti prije primjene.
Otopinu prije primjene treba vizualno pregledati da ne sadrži vidljive čestice i/ili da nije promijenila
boju ili da nema promjene fizičkog izgleda. U slučaju da se opazi nešto od navedenog, zbrinite lijek.
Neotvoreni blister može se čuvati van hladnjaka ispod 25°C do 24 sata. Nakon otvaranja blistera, postupak treba nastaviti u aseptičkim uvjetima.
Za intravitrealnu injekciju potrebno je uporabiti iglu za injekciju od 30 G x 12,7 mm.
Upute za uporabu napunjene štrcaljke:
Kad budete spremni primijeniti lijek Eylea, otvorite kutiju i izvadite sterilizirani blister.
Pažljivo otvorite blister, pazeći na sterilnost sadržaja. Štrcaljku odložite na sterilnu pliticu dok
ne budete spremni sastaviti je.
Koristeći se aseptičnom tehnikom, izvadite štrcaljku iz steriliziranog blistera.
Da biste uklonili zatvarač sa štrcaljke, držite štrcaljku jednom rukom, a palcem i kažiprstom druge ruke uhvatite zatvarač štrcaljke. Napomena: Zatvarač štrcaljke trebate zakrenuti (nemojte lomiti).
ZAKRENITE!
Da biste izbjegli narušavanje sterilnosti lijeka, nemojte izvlačiti klip.
Koristeći se aseptičkom tehnikom, čvrsto navijte
iglu za injekciju na Luer-lock vrh štrcaljke.
6 Držeći štrcaljku s iglom usmjerenom prema gore, provjerite ima li mjehurića u štrcaljki. Ako su prisutni mjehurići, nježno prstom kucnite po štrcaljki tako da se mjehurići podignu prema vrhu.
7. Uklonite sve mjehuriće i istisnite suvišak lijeka polako potiskujući klip i poravnavajući bazu kupole klipa (ne vrh kupole) s crnom oznakom doze na štrcaljki (što odgovara 0,05 ml, tj. 2 mg aflibercepta).
Mjehurić
zraka
Otopina
Oznaka doze
Baza kupole klipa
Kupola klipa Baza
kupole klipa
Otopina nakon istiskivanja mjehurića zraka i suviška lijeka
Oznaka doze
Injicirajte tako da pažljivo pritišćete klip stalno istim potiskom. Kada klip dođe do kraja štrcaljke, nemojte ga dalje pritiskati. Nemojte primjenjivati ostatak otopine koji primijetite u štrcaljki.
Napunjena štrcaljka namijenjena je samo za jednokratnu primjenu. Ekstrakcija višekratnih doza iz napunjene štrcaljke može povećati rizik od kontaminacije i posljedične infekcije.
Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.