Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

MabThera 100 mg koncentrat za otopinu za infuziju MabThera 500 mg koncentrat za otopinu za infuziju rituksimab

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

  
  

  Što se nalazi u ovoj uputi:

  1. Što je MabThera i za što se koristi

  2. Što morate znati prije nego počnete primati lijek MabThera

  3. Kako se primjenjuje lijek MabThera

  4. Moguće nuspojave

  5. Kako čuvati lijek MabThera

  6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

  
  

  1. Što je MabThera i za što se koristi Što je MabThera

     MabThera sadrži djelatnu tvar „rituksimab“. To je vrsta proteina koji se naziva „monoklonskim protutijelom“. Veže se na površinu jedne vrste bijelih krvnih stanica koje se zovu „B-limfociti“. Kada se rituksimab veže na površinu stanice, ona umire.

     
     

     Za što se MabThera koristi

     MabThera se može primjenjivati za liječenje nekoliko različitih bolesti u odraslih bolesnika i djece.

     Liječnik Vam može propisati lijek MabThera za liječenje sljedećih bolesti:

     
     

     1. ne-Hodgkinova limfoma

        Ne-Hodgkinov limfom je bolest limfnog tkiva (dijela imunološkog sustava) koja zahvaća jednu vrstu

        bijelih krvnih stanica zvanih B-limfociti.

        MabThera se u odraslih može primjenjivati samostalno ili s drugim lijekovima koji se nazivaju

        „kemoterapijom“.

        U odraslih bolesnika u kojih se liječenje pokaže djelotvornim, MabThera se može primjenjivati kao

        terapija održavanja tijekom 2 godine nakon završetka početnog liječenja.

        U djece i adolescenata MabThera se primjenjuje u kombinaciji s „kemoterapijom“.

        
        

     2. kronične limfocitne leukemije

        Kronična limfocitna leukemija (KLL) je najčešći oblik leukemije u odraslih. Kronična limfocitna leukemija zahvaća određene limfocite, B-stanice, koje nastaju u koštanoj srži, a razvijaju se u limfnim čvorovima. Bolesnici s kroničnom limfocitnom leukemijom imaju previše abnormalnih limfocita, koji se uglavnom nakupljaju u koštanoj srži i krvi. Bujanje tih abnormalnih B-limfocita uzrokuje simptome koje možda imate. MabThera u kombinaciji s kemoterapijom uništava te stanice koje se postupno uklanjaju iz tijela biološkim procesima.

        
        

     3. reumatoidnog artritisa

        MabThera se primjenjuje za liječenje reumatoidnog artritisa. Reumatoidni artritis je bolest zglobova. B-limfociti sudjeluju u nastanku nekih simptoma koje možda imate. MabThera se primjenjuje za liječenje reumatoidnog artritisa u osoba koje su već koristile neke druge lijekove, koji su prestali djelovati, nisu djelovali dovoljno dobro, ili su uzrokovali nuspojave. MabThera se obično primjenjuje zajedno s drugim lijekom koji se zove metotreksat.

        MabThera usporava oštećenje zglobova uzrokovano reumatoidnim artritisom i poboljšava sposobnost obavljanja uobičajenih dnevnih aktivnosti.

        
        

        Najbolji odgovor na lijek MabThera uočen je u bolesnika koji imaju pozitivan nalaz testa na reumatoidni faktor (RF) i/ili protutijela na cikličke citrulinirane peptide (anti-CCP) u krvi. Oba su testa obično pozitivna u slučaju reumatoidnog artritisa te olakšavaju potvrdu dijagnoze.

        
        

     4. granulomatoze s poliangitisom ili mikroskopskog poliangitisa

        MabThera se u kombinaciji s kortikosteroidima primjenjuje za liječenje odraslih i djece u dobi od 2 i više godina s granulomatozom s poliangitisom (ranije se zvala Wegenerova granulomatoza) i mikroskopskim poliangitisom.

        
        

        Granulomatoza s poliangitisom i mikroskopski poliangitis su dva oblika upale krvnih žila koji uglavnom zahvaćaju pluća i bubrege, ali mogu zahvatiti i druge organe. B limfociti igraju ulogu u izazivanju tih bolesti.

        
        

     5. običnog pemfigusa

     MabThera se primjenjuje za liječenje bolesnika s umjerenim do teškim običnim pemfigusom. Obični pemfigus je autoimuna bolest koja uzrokuje stvaranje bolnih mjehura na koži i sluznici usta, nosa, grla i spolnih organa.

     
     

  2. Što morate znati prije nego počnete primati lijek MabThera

     
     

     Nemojte primati lijek MabThera

• ako ste alergični na rituksimab, druge proteine slične rituksimabu ili neki drugi sastojak ovog

  lijeka (naveden u dijelu 6.)

• ako trenutno imate tešku aktivnu infekciju

• ako imate oslabljen imunološki sustav

• ako imate teško zatajenje srca ili tešku nekontroliranu srčanu bolest i imate reumatoidni artritis, granulomatozu s poliangitisom, mikroskopski poliangitis ili obični pemfigus.

  
  

  Nemojte primiti lijek MabThera ako se nešto od navedenoga odnosi na Vas. Ako niste sigurni, obratite

  se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primite lijek MabThera.

  
  

  Upozorenja i mjere opreza

  Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primite lijek MabThera:

  
  

• ako ste ikada imali ili možda trenutno imate infekciju hepatitisom. Naime, u nekim slučajevima MabThera može ponovno aktivirati hepatitis B, što u vrlo rijetkim slučajevima može biti smrtonosno. Liječnik će pažljivo nadzirati bolesnike koji su imali infekciju virusom hepatitisa B kako bi uočio moguće znakove infekcije.

• ako ste ikada imali srčane tegobe (poput angine pektoris, osjećaja lupanja srca ili zatajenja srca)

  ili dišne tegobe.

  
  

  Ako se nešto od gore navedenoga odnosi na Vas (ili niste sigurni), obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primite lijek MabThera. Liječnik će Vas možda morati osobito pažljivo nadzirati tijekom liječenja lijekom MabThera.

  
  

  Također se obratite svom liječniku ako mislite da ćete u bliskoj budućnosti morati primiti neko cjepivo, uključujući ono koje je obavezno prije putovanja u druge zemlje. Neka se cjepiva ne smiju davati istodobno s lijekom MabThera ili nekoliko mjeseci nakon liječenja lijekom MabThera. Vaš će liječnik provjeriti morate li primiti neko cjepivo prije nego što primite lijek MabThera.

  Imate li reumatoidni artritis, granulomatozu s poliangitisom, mikroskopski poliangitis ili obični

  pemfigus, obavijestite svog liječnika

• ako mislite da možda imate infekciju, čak i blagu, poput prehlade. MabThera utječe na stanice koje pomažu u borbi protiv infekcija pa stoga morate pričekati dok infekcija ne prođe prije nego što primite lijek MabThera. Također, recite liječniku ako ste u prošlosti imali puno infekcija ili ako imate tešku infekciju.

  
  

  Djeca i adolescenti

  Ne-Hodgkinov limfom

  MabThera se može koristiti za liječenje djece i adolescenata u dobi od 6 mjeseci ili starijih koji imaju ne-Hodgkinov limfom, konkretno CD20 pozitivni difuzni B-velikostanični limfom, Burkittov limfom/Burkittovu leukemiju (akutnu leukemiju zrelih B-stanica) ili limfom nalik Burkittovu limfomu.

  Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primite ovaj lijek ako ste Vi ili Vaše dijete mlađi od 18 godina.

  
  

  Granulomatoza s poliangitisom ili mikroskopski poliangitis

  MabThera se može primjenjivati za liječenje djece i adolescenata u dobi od 2 i više godina s granulomatozom s poliangitisom (koja se nekoć zvala Wegenerova granulomatoza) ili mikroskopskim poliangitisom. Nema mnogo informacija o primjeni lijeka MabThera u djece i adolescenata s drugim bolestima.

  
  

  Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primite ovaj lijek ako ste Vi ili Vaše dijete mlađi od 18 godina.

  
  

  Drugi lijekovi i MabThera

  Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući one koje ste nabavili bez recepta i biljne lijekove. To je važno jer MabThera može utjecati na način djelovanja nekih lijekova. Isto tako neki lijekovi mogu utjecati na način djelovanja lijeka MabThera.

  
  

  Osobito je važno da kažete liječniku:

  • ako uzimate lijekove za liječenje visokog krvnog tlaka. Možda te lijekove nećete smjeti uzeti

    12 sati prije primjene lijeka MabThera zato što nekim bolesnicima može pasti krvni tlak tijekom primjene lijeka MabThera.

  • ako ste ikada uzimali lijekove koji mogu utjecati na imunološki sustav, kao što su kemoterapija ili lijekovi koji potiskuju imunološki sustav (imunosupresivi).

    
    

    Ako se nešto od navedenoga odnosi na Vas (ili niste sigurni), obratite se svom liječniku, ljekarniku ili

    medicinskoj sestri prije nego primite lijek MabThera

    
    

    Trudnoća i dojenje

    Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, o tome morate obavijestiti svog liječnika ili medicinsku sestru. To je potrebno zato što MabThera može proći kroz posteljicu i naškoditi djetetu.

    Ako ste u dobi kada možete zatrudnjeti, Vi i Vaš partner morate koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja lijekom MabThera. Morate to činiti i još 12 mjeseci nakon posljednje primjene lijeka MabThera.

    MabThera se u malim količinama izlučuje u majčino mlijeko. Budući da dugoročni učinci na dojenčad nisu poznati, dojenje se ne preporučuje tijekom liječenja lijekom MabThera i još 12 mjeseci nakon liječenja.

    
    

    Upravljanje vozilima i strojevima

    Nije poznato utječe li MabThera na sposobnost upravljanja vozilima ili rada s alatima i strojevima.

    Mabthera sadrži natrij

    Ovaj lijek sadrži 52,6 mg natrija (glavni sastojak kuhinjske soli) u jednoj bočici od 10 ml te 263,2 mg natrija u jednoj bočici od 50 ml. To odgovara 2,6% (za bočicu od 10 ml) odnosno 13,2% (za bočicu od 50 ml) preporučenog maksimalnog dnevnog unosa natrija za odraslu osobu.

    
    

    1. Kako se primjenjuje lijek MabThera Kako se MabThera primjenjuje

       Lijek MabThera će Vam dati liječnik ili medicinska sestra s iskustvom u primjeni te vrste lijekova. Pažljivo će Vas nadzirati dok budete primali lijek kako bi uočili pojavu mogućih nuspojava.

       Lijek MabThera ćete uvijek primiti ukapavanjem u venu (intravenskom infuzijom).

       
       

       Lijekovi koji se daju prije svake primjene lijeka MabThera

       Prije nego primite lijek MabThera, primit ćete druge lijekove (premedikaciju) koji sprječavaju ili

       ublažavaju moguće nuspojave.

       
       

       Koliko ćete lijeka primiti i koliko često

       
       

       1. Bolesnici koji se liječe od ne-Hodgkinova limfoma

          • ako se liječite samo lijekom MabThera

            Lijek MabThera primat ćete jedanput na tjedan tijekom 4 tjedna. Ciklusi liječenja lijekom

            MabThera mogu se ponavljati.

          • ako se liječite lijekom MabThera u kombinaciji s kemoterapijom

            Lijek MabThera primit ćete istoga dana kao i kemoterapiju, koja se obično daje do 8 puta u

            razmacima od 3 tjedna.

          • Ako dobro odgovorite na liječenje, možda ćete primati lijek MabThera kao terapiju održavanja svaka 2 ili 3 mjeseca tijekom dvije godine. Liječnik to može promijeniti sukladno Vašem odgovoru na lijek.

          • Ako imate manje od 18 godina, lijek MabThera primat ćete u kombinaciji s kemoterapijom. Lijek MabThera primit ćete najviše 6 puta tijekom razdoblja od 3,5 do 5,5 mjeseci.

            
            

       2. Bolesnici koji se liječe od kronične limfocitne leukemije

          Kada se liječite lijekom MabThera u kombinaciji s kemoterapijom, primit ćete infuziju lijeka MabThera nultog dana prvog ciklusa, a zatim prvog dana svakog sljedećeg ciklusa tijekom ukupno 6 ciklusa. Svaki ciklus traje 28 dana. Kemoterapiju treba dati nakon infuzije lijeka MabThera. Vaš liječnik će odlučiti trebate li primiti popratnu potpornu terapiju.

          
          

       3. Bolesnici koji se liječe od reumatoidnog artritisa

          Svaki se ciklus liječenja sastoji od dvije odvojene infuzije koje se primaju u razmaku od 2 tjedna. Ciklusi liječenja lijekom MabThera mogu se ponavljati. Ovisno o znakovima i simptomima bolesti liječnik će odlučiti kada morate ponovo primiti lijek MabThera. To može biti i za nekoliko mjeseci.

          
          

       4. Bolesnici koji se liječe od granulomatoze s poliangitisom ili mikroskopskog poliangitisa Liječenje lijekom MabThera obuhvaća četiri zasebne infuzije koje se daju u razmacima od tjedan dana. Obično će se prije početka liječenja lijekom MabThera primijeniti injekcije kortikosteroida. Liječnik Vam za liječenje Vaše bolesti može u bilo kojem trenutku propisati kortikosteroide koji se uzimaju kroz usta.

          Ako imate 18 ili više godina i ako dobro odgovorite na liječenje, možda ćete primati lijek MabThera kao terapiju održavanja. Lijek će se primijeniti u obliku 2 zasebne infuzije u razmaku od 2 tjedna, a zatim će se primjenjivati 1 infuzija svakih 6 mjeseci tijekom najmanje 2 godine. Ovisno o tome kako odgovorite na lijek, liječnik će Vam možda produljiti liječenje lijekom MabThera (do 5 godina).

          
          

       5. Bolesnici koji se liječe od običnog pemfigusa

       Svaki se ciklus liječenja sastoji od dvije zasebne infuzije koje se daju u razmaku od 2 tjedna. Ako dobro odgovorite na liječenje, možda ćete primati lijek MabThera za terapiju održavanja. U tom slučaju, lijek ćete primiti nakon 12 mjeseci i nakon 18 mjeseci od početnog liječenja, a zatim svakih

       6 mjeseci prema potrebi ili Vaš liječnik može odrediti drukčije, ovisno o tome koliko dobro odgovorite

       na liječenje.

       
       

       U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

       
       

    2. Moguće nuspojave

       
       

       Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.

       
       

       Nuspojave su većinom blage do umjerene, ali neke mogu biti ozbiljne i zahtijevati liječenje. U rijetkim slučajevima neke od tih reakcija imale su smrtni ishod.

       
       

       Reakcije na infuziju

       Tijekom ili unutar prva 24 sata nakon infuzije može doći do vrućice, zimice i drhtavice. Rjeđe se u nekih bolesnika mogu pojaviti bol na mjestu infuzije, plikovi, svrbež, mučnina, umor, glavobolja, otežano disanje, povišen krvni tlak, piskanje pri disanju, nelagoda u grlu, natečenost jezika ili grla, svrbež ili curenje nosa, povraćanje, navale crvenila ili osjećaj lupanja srca, srčani udar ili malen broj krvnih pločica (trombocita). Ako imate srčanu bolest ili anginu pektoris, ove se reakcije mogu pogoršati. Odmah obavijestite zdravstvenog radnika koji primjenjuje infuziju ako se kod Vas ili Vašeg djeteta javi bilo koji od tih simptoma jer će infuziju možda trebati usporiti ili zaustaviti. Možda će Vam trebati dodatno liječenje, npr. antihistaminicima ili paracetamolom. Kada se ti simptomi povuku ili ublaže, infuzija se može nastaviti. Manje je vjerojatno da će se te reakcije pojaviti nakon druge infuzije. Liječnik može odlučiti prekinuti liječenje lijekom MabThera ako su te reakcije ozbiljne.

       
       

       Infekcije

       Odmah obavijestite liječnika ako Vi ili Vaše dijete dobijete znakove infekcije, uključujući:

       
       

  • vrućicu, kašalj, grlobolju, žareću bol prilikom mokrenja, slabost ili opće loše osjećanje

  • gubitak pamćenja, smetnje pri razmišljanju, poteškoće pri hodu ili gubitak vida – ove nuspojave mogu biti posljedica vrlo rijetke i ozbiljne infekcije mozga koja može završiti smrću (progresivna multifokalna leukoencefalopatija ili PML).

  Tijekom liječenja lijekom MabThera možda ćete biti podložniji infekcijama.

  Često je riječ o prehladama, ali bilo je i slučajeva upale pluća ili infekcije mokraćnih putova. One se

  navode u dijelu „Ostale nuspojave“.

  
  

  Ako se liječite od reumatoidnog artritisa, granulomatoze s poliangitisom, mikroskopskog poliangitisa

  ili običnog pemfigusa, ove ćete informacije naći i u Kartici za bolesnika koju Vam je dao liječnik.

  Važno je da tu karticu nosite sa sobom i pokažete je svom partneru ili skrbniku.

  
  

  Kožne reakcije

  Vrlo rijetko mogu se razviti teške kožne reakcije s plikovima, koje mogu biti opasne po život. Na koži ili sluznicama, primjerice u ustima, na genitalijama ili kapcima može se pojaviti crvenilo, često udruženo s mjehurićima, a moguća je i vrućica. Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite neki od tih simptoma.

  
  

  Ostale nuspojave uključuju:

  1. Bolesnici koji se liječe od ne-Hodgkinova limfoma ili kronične limfocitne leukemije

     
     

     Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

     • bakterijske ili virusne infekcije, upala bronha (bronhitis)

     • nizak broj bijelih krvnih stanica, sa ili bez vrućice, nizak broj krvnih pločica koje se zovu

       „trombociti“

     • mučnina

     • mjesta na vlasištu bez kose, zimica, glavobolja

     • oslabljen imunitet – posljedica niskih razina protutijela zvanih „imunoglobulini“ (IgG) u krvi; imunoglobulini pomažu u zaštiti od infekcije

       
       

       Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

     • infekcije krvi (sepsa), upala pluća, herpes zoster, prehlada, infekcije bronha, gljivične

       infekcije, infekcije nepoznata uzroka, upala sinusa, hepatitis B

     • nizak broj crvenih krvnih stanica (anemija), nizak broj svih krvnih stanica

     • alergijske reakcije (preosjetljivost)

     • povišena razina šećera u krvi, gubitak tjelesne težine, oticanje lica i tijela, povišene razine enzima „LDH“ u krvi, niske razine kalcija u krvi

     • neuobičajeni osjeti na koži, kao što su utrnulost, trnci, bockanje, žarenje, osjećaj da nešto

       gmiže po koži, smanjen osjet dodira.

     • nemir, teškoće s usnivanjem

     • jako crvenilo u licu i na drugim dijelovima kože kao posljedica proširenja krvnih žila

     • osjećaj omaglice ili tjeskobe

     • pojačano suzenje, tegobe sa suznim kanalima, upala oka (konjunktivitis)

     • zvonjava u ušima, bol u uhu

     • srčane tegobe – kao što su srčani udar, nepravilni ili ubrzani otkucaji srca

     • visok ili nizak krvni tlak (pad krvnog tlaka osobito nakon podizanja u uspravan položaj)

     • stezanje mišića u dišnim putovima koje uzrokuje piskanje pri disanju (bronhospazam), upala, nadraženost pluća, grla ili sinusa, nedostatak zraka, curenje iz nosa

     • povraćanje, proljev, bol u trbuhu, nadraženost ili pojava vrijedova u grlu i ustima, otežano

       gutanje, zatvor, probavne tegobe

     • poremećaji u prehrani, nedovoljan unos hrane koji dovodi do gubitka težine

     • koprivnjača, pojačano znojenje, noćno znojenje

     • mišićne tegobe – kao što je napetost u mišićima, bol u zglobovima ili mišićima, bol u vratu i leđima

     • bol u predjelu tumora

     • opća nelagoda, uznemirenost ili umor, drhtanje, znakovi gripe

     • zatajenje više organa

       
       

       Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

     • tegobe sa zgrušavanjem krvi, smanjeno stvaranje crvenih krvnih stanica i pojačano uništavanje crvenih krvnih stanica (aplastična hemolitička anemija), otečeni ili povećani limfni čvorovi

     • neraspoloženost i gubitak interesa ili zadovoljstva u obavljanju aktivnosti, nervoza

     • tegobe s osjetom okusa – poput promjena u okusu

     • srčane tegobe – kao što su usporeno kucanje srca ili bol u prsnom košu (angina)

     • astma, dotok premale količine kisika u tjelesne organe

     • oticanje trbuha

       
       

       Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba):

     • kratkotrajno povišenje količine nekih vrsta protutijela u krvi (imunoglobulina – IgM),

       kemijski poremećaji krvi uzrokovani raspadanjem umirućih stanica raka

     • oštećenje živaca u rukama i nogama, paraliza lica

     • zatajenje srca

     • upale krvnih žila, uključujući one koje izazivaju kožne simptome

     • zatajenje disanja

     • oštećenje stijenke crijeva (perforacija)

     • teški problemi s kožom uz stvaranje mjehurića na koži koji mogu biti opasni po život. Na koži ili sluznicama, primjerice u ustima, na genitalijama ili kapcima, može se pojaviti crvenilo, često praćeno mjehurićima, a moguća je i vrućica.

     • zatajenje bubrega

     • težak gubitak vida

       Nepoznato (nije poznato koliko se često te nuspojave javljaju):

     • smanjenje broja bijelih krvnih stanica koje ne nastupa odmah

     • smanjenje broja krvnih pločica neposredno nakon infuzije – može se povući, ali u rijetkim slučajevima može imati i smrtni ishod

     • gubitak sluha, gubitak drugih osjeta

       
       

       Djeca i adolescenti s ne-Hodgkinovim limfomom:

       Općenito su nuspojave u djece i adolescenata s ne-Hodgkinovim limfomom bile slične onima u odraslih s ne-Hodgkinovim limfomom ili kroničnom limfocitnom leukemijom. Najčešće primijećene nuspojave bile su vrućica povezana s niskim razinama jedne vrste bijelih krvnih stanica (neutrofila), upala ili ranice u usnoj šupljini i alergijske reakcije (preosjetljivost).

       
       

  2. Bolesnici koji se liječe od reumatoidnog artritisa

     Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

     • infekcije kao što je upala pluća (bakterijska)

     • bol pri mokrenju (infekcija mokraćnih putova)

     • alergijske reakcije koje su najvjerojatnije tijekom infuzije, ali se mogu javiti do 24 sata nakon infuzije

     • promjene krvnog tlaka, mučnina, osip, vrućica, svrbež, curenje iz nosa ili začepljen nos te

       kihanje, tresavica, ubrzano kucanje srca i umor

     • glavobolja

     • promjene u nalazima laboratorijskih pretraga koje provodi Vaš liječnik. To uključuje smanjenje razine nekih specifičnih proteina u krvi (imunoglobulina) koji pomažu u zaštiti od infekcije.

       
       

       Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

     • infekcije kao što je upala bronha (bronhitis)

     • osjećaj začepljenosti ili pulsirajuća bol iza nosa, obraza i očiju (sinusitis), bol u trbuhu,

       povraćanje i proljev, tegobe s disanjem

     • gljivična infekcija stopala (atletsko stopalo)

     • povišena razina kolesterola u krvi

     • abnormalni osjeti na koži, kao što su utrnulost, trnci, bockanje ili žarenje, išijas, migrena, omaglica

     • opadanje kose

     • tjeskoba, depresija

     • probavne smetnje, proljev, refluks kiseline, iritacija i/ili pojava vrijedova u grlu i ustima

     • bol u trbuhu, leđima, mišićima i/ili zglobovima

       
       

       Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

     • prekomjerno zadržavanje tekućine na licu i u tijelu

     • upala, iritacija i/ili stezanje u plućima i grlu, kašalj

     • kožne reakcije kao što su koprivnjača, svrbež i osip

     • alergijske reakcije koje obuhvaćaju piskanje ili nedostatak zraka, natečenost lica i jezika, kolaps

       
       

       Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba):

     • skup simptoma koji se pojavljuju u roku od nekoliko tjedana od primitka infuzije lijeka MabThera, a obuhvaćaju reakcije nalik alergijskima kao što su osip, svrbež, bol u zglobovima, otečeni limfni čvorovi i vrućica

     • stvaranje teških plikova po koži koji mogu ugroziti život. Na koži ili sluznicama, primjerice u ustima, na genitalijama ili kapcima može se pojaviti crvenilo, često praćeno mjehurićima, a moguća je i vrućica.

       
       

       Ostale rijetko prijavljene nuspojave liječenja lijekom MabThera uključuju smanjenje broja bijelih krvnih stanica (neutrofila) koje pomažu u savladavanju infekcija. Neke infekcije mogu biti ozbiljne (pogledajte informacije u odjeljku Infekcije u ovom dijelu Upute).

  3. Bolesnici koji se liječe od granulomatoze s poliangitisom ili mikroskopskog poliangitisa

     
     

     Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

     • infekcije kao što su infekcije u prsima, infekcije mokraćnih putova (bol pri mokrenju),

       prehlade i herpes

     • alergijske reakcije koje su najvjerojatnije tijekom infuzije, ali se mogu javiti do 24 sata nakon infuzije

     • proljev

     • kašalj ili nedostatak zraka

     • krvarenje iz nosa

     • povišen krvni tlak

     • bolovi u zglobovima ili leđima

     • trzanje ili drhtanje mišića

     • omaglica

     • tremor (drhtanje, često šaka)

     • poteškoće sa spavanjem (nesanica)

     • oticanje šaka ili gležnjeva

       
       

       Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

     • probavne tegobe

     • zatvor

     • kožni osip, uključujući akne ili mrlje

     • navale crvenila ili crvenilo kože

     • vrućica

     • začepljen nos ili curenje iz nosa

     • napeti ili bolni mišići

     • bol u mišićima ili u šakama ili stopalima

     • nizak broj crvenih krvnih stanica (anemija)

     • nizak broj krvnih pločica

     • povećana razina kalija u krvi

     • promjene srčanog ritma ili srce kuca brže nego obično

       
       

       Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba):

     • stvaranje teških plikova po koži koji mogu ugroziti život. Na koži ili sluznicama, primjerice u ustima, na genitalijama ili kapcima može se pojaviti crvenilo, često praćeno mjehurićima, a moguća je i vrućica.

     • povratak ranije hepatitis B infekcije

       
       

       Djeca i adolescenti s granulomatozom s poliangitisom ili mikroskopskim poliangitisom Nuspojave opažene u djece i adolescenata s granulomatozom s poliangitisom ili mikroskopskim poliangitisom u načelu su bile sličnog tipa kao i one zabilježene u odraslih s granulomatozom s poliangitisom ili mikroskopskim poliangitisom. Najčešće opažene nuspojave bile su infekcije, alergijske reakcije i mučnina.

       
       

  4. Bolesnici koji se liječe od običnog pemfigusa

     
     

     Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

     • alergijske reakcije koje su najvjerojatnije tijekom infuzije, ali se mogu javiti do 24 sata nakon infuzije

     • glavobolja

     • infekcije poput infekcija prsnog koša

     • dugotrajna depresija

     • opadanje kose

       
       

       Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

     • infekcije poput prehlade, herpesa, infekcije oka, gljivične infekcije usne šupljine kandidom i infekcija mokraćnih putova (bol pri mokrenju)

     • poremećaji raspoloženja poput razdražljivosti i depresije

     • poremećaji kože poput svrbeža, koprivnjače i dobroćudnih kvržica

     • umor ili omaglica

     • vrućica

     • bol u zglobovima ili leđima

     • bol u trbuhu

     • bol u mišićima

     • brže kucanje srca nego obično

  
  

  MabThera može uzrokovati i promjene u nalazima laboratorijskih pretraga koje provodi Vaš liječnik. Ako lijek MabThera primate zajedno s drugim lijekovima, neke od nuspojava koje će se možda pojaviti mogu biti uzrokovane drugim lijekovima.

  
  

  Prijavljivanje nuspojava

  

  Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

  
  

  1. Kako čuvati lijek MabThera

     
     

     Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

     
     

     Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake

     „EXP“ ili „Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

     Čuvati u hladnjaku (2°C – 8°C). Spremnik čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti. Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

     baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

     
     

  2. Sadržaj pakiranja i druge informacije Što MabThera sadrži

• Djelatna tvar u lijeku MabThera zove se rituksimab. Bočica od 10 ml sadrži 100 mg rituksimaba (10 mg/ml). Bočica od 50 ml sadrži 500 mg rituksimaba (10 mg/ml).

  
  

• Drugi sastojci su: natrijev citrat, polisorbat 80, natrijev klorid, natrijev hidroksid, kloridna kiselina i voda za injekcije.

Kako MabThera izgleda i sadržaj pakiranja

MabThera je bistra, bezbojna otopina, dostupna u obliku koncentrata za otopinu za infuziju.

Bočica od 10 ml – pakiranje od 2 bočice Bočica od 50 ml – pakiranje od 1 bočice

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Njemačka

Proizvođač

Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 1 279 4500

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(See Ireland)

Deutschland

Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: + 385 1 47 22 333

România

Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000

Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ. Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 – 6 7 039831

United Kingdom (Northern Ireland)

Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +44 (0) 1707 366000

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

.

Ova uputa o lijeku dostupna je na svim jezicima EU-a/EGP-a na internetskim stranicama Europske agencije za lijekove.