ABCDEFGHIJKLMN
OPQRSŠTUVWXYZ0-9
Sutent
sunitinib
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
Što je Sutent i za što se koristi
Što morate znati prije nego počnete uzimati Sutent
Kako uzimati Sutent
Moguće nuspojave
Kako čuvati Sutent
Sadržaj pakiranja i druge informacije
Sutent sadrži djelatnu tvar sunitinib, koja je inhibitor protein kinaze. Koristi se za liječenje raka jer sprečava djelovanje posebne skupine proteina koji su uključeni u rast i širenje tumorskih stanica.
Sutent se koristi za liječenje odraslih bolesnika koji imaju sljedeće vrste raka:
gastrointestinalni stromalni tumor (GIST), jednu vrstu raka želuca i crijeva, i to kada imatinib (drugi lijek protiv raka) više ne djeluje ili ga ne smijete uzimati.
metastatski karcinom bubrežnih stanica (MRCC), jednu vrstu raka bubrega koji se proširio u druge dijelove tijela.
neuroendokrine tumore gušterače (pNET) (tumore stanica gušterače koje luče hormone) koji su
uznapredovali ili se ne mogu kirurški odstraniti.
Ako imate pitanja o tome kako Sutent djeluje ili zašto Vam je propisan, obratite se svom liječniku.
ako ste alergični na sunitinib ili neki drugi sastojak lijeka Sutent (naveden u dijelu 6.).
Liječenje lijekom Sutent može povećati rizik od krvarenja ili izazvati promjene broja određenih krvnih stanica, što može dovesti do anemija ili ometati zgrušavanje krvi. Ako uzimate varfarin
ili acenokumarol, lijekove koji sprečavaju nastanak krvnih ugrušaka, rizik od krvarenja može
biti povećan. Obavijestite liječnika o svakom krvarenju koje imate tijekom liječenja lijekom Sutent.
Ako osjećate ili ste osjećali bol u ustima, zubima i/ili čeljusti, ako imate oteklinu ili bol u usnoj šupljini, ako osjećate utrnulost ili težinu čeljusti ili Vam se klima zub, odmah obavijestite
liječnika i stomatologa.
Ako se morate podvrgnuti invazivnom stomatološkom postupku ili operaciji zuba, recite stomatologu da uzimate Sutent, a naročito ako primate ili ste primali intravenske bisfosfonate.
Bifosfonati su lijekovi za sprečavanje komplikacija na kostima koji su Vam možda propisani za
liječenje neke druge bolesti.
lupanja srca, znojenje, glad i gubitak svijesti).
Sutent se ne preporučuje osobama mlađima od 18 godina.
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta, uključujući i one koji Vam nisu propisani.
Neki lijekovi mogu utjecati na koncentracije lijeka Sutent u organizmu. Morate obavijestiti svog liječnika ako uzimate lijekove koji sadrže sljedeće djelatne tvari:
ketokonazol, itrakonazol - lijekovi za liječenje gljivičnih infekcija
eritromicin, klaritromicin, rifampicin - za liječenje infekcija
ritonavir - za liječenje HIV infekcije
deksametazon - kortikosteroidni lijek koji se primjenjuje za liječenje različitih bolesti (kao što su alergijska reakcija/poremećaji u disanju ili kožne bolesti)
fenitoin, karbamazepin, fenobarbital – koji se koriste za liječenje epilepsije i nekih drugih neuroloških bolesti
gospinu travu (Hypericum perforatum) - biljni pripravci koji se koriste za liječenje depresije i tjeskobe.
Morate izbjegavati sok od grejpa dok se liječite lijekom Sutent.
Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Ako biste mogli zatrudnjeti, morate koristiti pouzdanu metodu kontracepcije tijekom liječenja lijekom Sutent.
Ako dojite, obavijestite o tome svog liječnika. Nemojte dojiti dok uzimate Sutent.
Ako imate omaglice ili osjećate neuobičajen umor, budite posebno oprezni pri upravljanju vozilima i strojevima.
Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tvrdoj kapsuli tj. zanemarive količine natrija.
Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ako niste sigurni.
Liječnik će Vam propisati odgovarajuću dozu, ovisno o vrsti raka koji se liječi. Ako se liječite od:
GIST-a ili MRCC: uobičajena doza je 50 mg jedanput na dan tijekom 28 dana (4 tjedna), nakon čega slijedi 14 dana (2 tjedna) odmora (bez uzimanja lijeka), tako da cijeli ciklus traje
6 tjedana.
pNET-a: uobičajena doza je 37,5 mg jedanput na dan bez razdoblja odmora.
Vaš će liječnik odrediti odgovarajuću dozu koju trebate uzimati kao i kada trebate prestati uzimati Sutent.
Sutent se može uzimati s hranom ili bez nje.
Ako ste slučajno uzeli previše kapsula, odmah se obratite svom liječniku. Možda će Vam trebati medicinska pomoć.
Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Morate se odmah javiti svom liječniku ako nastupi bilo koja od ovih ozbiljnih nuspojava (pogledajte i dio Što trebate znati prije nego počnete uzimati Sutent):
stolica, krv u mokraći, glavobolja ili promjena psihičkog stanja, iskašljavanje krvi ili krvavi iskašljaj iz pluća ili dišnih puteva.
Ostale nuspojave liječenja lijekom Sutent mogu biti: Vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba
Smanjenje broja krvnih pločica, crvenih krvnih stanica i/ili bijelih krvnih stanica (primjerice neutrofila).
Nedostatak zraka.
Povišen krvni tlak.
Izrazit umor, gubitak snage.
Oticanje uzrokovano tekućinom ispod kože i oko očiju, duboki alergijski osip.
Bol/iritacija u ustima, ranice/upala/suhoća u ustima, poremećaji okusa, želučane tegobe, mučnina, povraćanje, proljev, zatvor, bol u trbuhu/oticanje trbuha, gubitak/smanjenje teka.
Smanjena aktivnost štitnjače (hipotireoza).
Omaglica.
Glavobolja.
Krvarenje iz nosa.
Bol u leđima, bol u zglobovima.
Bol u rukama i nogama.
Žuta koža/promjene boje kože, pojačana pigmentacija kože, promjene boje kose, osip na dlanovima i tabanima, osip, suhoća kože.
Kašalj.
Vrućica.
Poteškoća pri usnivanju.
Često: mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba
Stvaranje ugrušaka u krvnim žilama.
Nedostatak opskrbe srčanog mišića krvlju zbog začepljenja ili suženja koronarnih arterija.
Bol u prsištu.
Smanjena količina krvi koju srce istisne.
Nakupljanje tekućine u tijelu, uključujući i područje oko pluća.
Infekcije.
Komplikacija teške infekcije (infekcija je prisutna u krvotoku) koja može dovesti do oštećenja tkiva, zatajenja organa i smrti.
Smanjena razina šećera u krvi (pogledajte dio 2).
Gubitak proteina u mokraći što ponekad rezultira oticanjem.
Sindrom nalik gripi.
Poremećene krvne pretrage, uključujući enzime gušterače i jetre.
Visoka razina mokraćne kiseline u krvi.
Hemoroidi, bol u završnom dijelu crijevu (rektumu), krvarenje iz desni, otežano gutanje ili nemogućnost gutanja.
Osjećaj pečenja ili boli u jeziku, upala sluznice probavnog sustava, prekomjerna količina plinova u želucu ili crijevima.
Gubitak tjelesne težine.
Bol u mišićima i kostima, slabost mišića, umor u mišićima, bol u mišićima, grčevi u mišićima.
Suhoća nosa, začepljen nos.
Pojačano suzenje.
Neuobičajeni osjeti na koži, svrbež, perutanje i upala kože, mjehurići, akne, promjena boje noktiju, opadanje kose.
Neuobičajeni osjeti u udovima.
Neuobičajeno smanjena/povećana osjetljivost, osobito na dodir.
Žgaravica zbog kiseline.
Dehidracija.
Navale vrućine.
Neuobičajena boja mokraće.
Depresija.
Zimica.
Manje česte nuspojave: mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba
Po život opasne infekcije mekog tkiva, uključujući i područje spolnih organa i anusa (pogledajte dio 2.).
Moždani udar.
Srčani udar prouzročen prekidom ili smanjenjem opskrbe srca krvlju.
Promjene u električnoj aktivnosti ili nepravilan ritam otkucaja srca.
Tekućina oko srca (perikardijalni izljev).
Zatajenje jetre.
Bol u trbuhu (abdomenu) izazvana upalom gušterače.
Tumorsko oštećenje tkiva koje dovodi do stvaranja pukotine u crijevima (perforacija crijeva).
Upala (oticanje i crvenilo) žučnog mjehura sa ili bez prisutnosti kamenaca.
Stvaranje neuobičajenog kanala u obliku cjevčice koji vodi od jedne normalne tjelesne šupljine do druge tjelesne šupljine ili kože.
Bol u ustima, zubima i/ili čeljusti, oteklina ili ranice u usnoj šupljini, utrnulost ili osjećaj težine u čeljusti ili klimanje zuba. To mogu biti znakovi i simptomi oštećenja čeljusne kosti (osteonekroze), pogledajte dio 2.
Pojačano lučenje hormona štitnjače koje povećava količinu energije potrebne tijelu u mirovanju.
Otežano cijeljenje rana nakon operacije.
Povišena razina enzima u krvi (kreatin fosfokinaze) iz mišića.
Burna reakcija na alergen uključujući peludnu groznicu, kožni osip, svrbež kože, koprivnjaču, oticanje pojedinih dijelova tijela i otežano disanje.
Upala debelog crijeva (kolitis, ishemijski kolitis).
Rijetke nuspojave: mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba
Teška reakcija kože i/ili sluznica (Stevens-Johnsov sindrom, toksična epidermalna nekroliza, multiformni eritem).
Sindrom lize tumora, koji obuhvaća skupinu metaboličkih komplikacija do kojih može doći tijekom liječenja raka. Te komplikacije uzrokuju razgradni produkti umirućih stanica raka, a
mogu obuhvaćati: mučninu, nedostatak daha, nepravilne otkucaje srca, grčeve u mišićima, napadaje, zamućenje mokraće i umor udruženi s odstupanjima od normalnih vrijednosti
laboratorijskih pretraga (visoka razina kalija, mokraćne kiseline i fosfora te niska razina kalcija u krvi), što može izazvati promjene u radu bubrega i akutno zatajenje bubrega.
Neuobičajeno oštećenje mišićnih vlakana koje može dovesti do problema s bubrezima (rabdomioliza).
Abnormalne promjene u mozgu koje mogu uzrokovati skup simptoma uključujući glavobolju, smetenost, napdaje i gubitak vida (sindrom reverzibilne posteriorne leukoencelopatije).
Bolna ulceracija kože (pyoderma gangrenosum).
Upala jetre (hepatitis).
Upala štitnjače.
Oštećenje najmanjih krvnih žila poznato kao trombotička mikroangiopatija (TMA).
Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):
Proširenje i slabljenje stijenke krvne žile ili rascjep stijenke krvne žile (aneurizme i disekcije arterije).
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog
sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u
procjeni sigurnosti ovog lijeka.
Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji, bočici i blisteru iza oznake „Rok valjanosti“/“EXP“ . Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je pakiranje oštećeno ili se vidi da je otvarano.
Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.
Djelatna tvar je sunitinib. Jedna kapsula sadrži 12,5 mg sunitiniba u obliku sunitinibmalata. Drugi sastojci su:
Sadržaj kapsule: manitol (E421), umrežena karmelozanatrij, povidon (K-25) i magnezijev stearat.
Ovojnica kapsule: želatina, crveni željezov oksid (E172) i titanijev dioksid (E171).
Tinta za označavanje: šelak, propilenglikol, natrijev hidroksid, povidon i titanijev dioksid (E171).
Djelatna tvar je sunitinib. Jedna kapsula sadrži 25 mg sunitiniba u obliku sunitinibmalata. Drugi sastojci su:
Sadržaj kapsule: manitol (E421), umrežena karmelozanatrij, povidon (K-25) i magnezijev stearat.
Ovojnica kapsule: želatina, titanijev dioksid (E171), žuti željezov oksid (E172), crveni željezov
oksid (E172) i crni željezov oksid (E172).
Tinta za označavanje: šelak, propilenglikol, natrijev hidroksid, povidon i titanijev dioksid (E171).
Djelatna tvar je sunitinib. Jedna kapsula sadrži 37,5 mg sunitiniba u obliku sunitinibmalata. Drugi sastojci su:
Sadržaj kapsule: manitol, umrežena karmelozanatrij, povidon (K-25) i magnezijev stearat.
Ovojnica kapsule: želatina, titanijev dioksid (E171) i žuti željezov oksid (E172).
Tinta za označavanje: šelak, propilenglikol, kalijev hidroksid i crni željezov oksid (E172).
Djelatna tvar je sunitinib. Jedna kapsula sadrži 50 mg sunitiniba u obliku sunitinibmalata. Drugi sastojci su:
Sadržaj kapsule: manitol, umrežena karmelozanatrij, povidon (K-25) i magnezijev stearat.
Ovojnica kapsule: želatina, titanijev dioksid (E171), žuti željezov oksid (E172), crveni željezov oksid (E172) i crni željezov oksid (E172).
Tinta za označavanje: šelak, propilenglikol, natrijev hidroksid, povidon i titanijev dioksid (E171).
Sutent 12,5 mg su tvrde želatinske kapsule s narančastom kapicom i narančastim tijelom. Na kapici je bijelom tintom otisnuta oznaka "Pfizer", a na tijelu "STN 12.5 mg". Sadrže žute do narančaste granule.
Sutent 25 mg su tvrde želatinske kapsule s kapicom boje karamela i narančastim tijelom. Na kapici je bijelom tintom otisnuta oznaka "Pfizer", a na tijelu "STN 25 mg". Sadrže žute do narančaste granule.
Sutent 37,5 mg su tvrde želatinske kapsule sa žutom kapicom i žutim tijelom. Na kapici je crnom tintom otisnuta oznaka "Pfizer", a na tijelu "STN 37.5 mg". Sadrže žute do narančaste granule.
Sutent 50 mg su tvrde želatinske kapsule sa kapicom i tijelom boje karamela. Na kapici je bijelom tintom otisnuta oznaka "Pfizer", a na tijelu "STN 50 mg". Sadrže žute do narančaste granule.
Lijek je dostupan u plastičnim bočicama koje sadrže 30 kapsula i u perforiranim blisterima djeljivima na jedinične doze koji sadrže 28 x 1 kapsulu.
Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles
Belgija
Pfizer Italia S.r.l.
Via del Commercio – Zona Industriale 63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Italija
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. + 370 52 51 4000
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333
Pfizer Kft.
Tel.: +36-1-488-37-00
Pfizer spol. s.r.o.
Tel.: +420 283 004 111
Vivian Corporation Ltd. Tel: +356 21344610
Pfizer ApS
Tlf: +45 44 20 11 00
Pfizer BV
Tel: +31 (0)10 406 43 01
PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel.: +372 666 7500
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0
Pfizer Ελλάς A.E.
Τλ: +30 210 6785 800
Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.:+48 22 335 61 00
Pfizer, S.L.
Tel: +34 91 490 99 00
Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500
Pfizer
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Pfizer Romania S.R.L. Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Pfizer Croatia d.o.o. Tel: + 385 1 3908 777
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel.: + 386 (0)1 52 11 400
Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)
+44 (0)1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel.: + 421 2 3355 5500
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000
Pfizer Oy
Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00
Pfizer Ελλάς A.E. (Cyprus Branch) Tηλ.:+ 357 22 817690
Pfizer Limited
Tel: +44 (0) 1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel.: + 371 670 35 775
Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet: