Početna stranica Početna stranica
AstraZeneca

Ofev
nintedanib

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika


Ofev 100 mg meke kapsule

nintedanib


Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.


Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.


Trudnoća

Ne uzimajte ovaj lijek tijekom trudnoće, jer može naškoditi nerođenom djetetu i uzrokovati urođene mane.


Prije započinjanja liječenja Ofevom morate napraviti test na trudnoću kako biste bili sigurni da niste trudni. Obratite se svom liječniku.


Kontracepcija


Dojenje

Nemojte dojiti tijekom liječenja Ofevom jer može postojati rizik od štetnog učinka za dojenče.


Upravljanje vozilima i strojevima

Ofev može u manjoj mjeri utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Ne smijete

upravljati vozilima i strojevima ako osjećate mučninu.


Ofev sadrži sojin lecitin.

Ako ste alergični na soju ili kikiriki, nemojte uzimati ovaj lijek (pogledajte dio 2).


  1. Kako uzimati Ofev


    Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.


    Preporučena doza je jedna kapsula od 100 mg dvaput dnevno (ukupno 200 mg dnevno). Kapsule uzimajte dvaput dnevno u razmaku od približno 12 sati otprilike u isto vrijeme svakog dana, primjerice

    jednu kapsulu ujutro i jednu kapsulu navečer. To osigurava održavanje stalne količine nintedaniba u krvotoku. Progutajte cijelu kapsulu s vodom i nemojte ju žvakati. Preporučeno je kapsule uzeti s hranom, tj. tijekom ili neposredno prije ili nakon obroka. Nemojte otvarati ili drobiti kapsulu (pogledajte dio 5).


    Ne uzimajte više od preporučene doze koja iznosi dvije Ofev 100 mg kapsule dnevno.


    Ako ne podnosite preporučenu dozu od dvije Ofev 100 mg kapsule dnevno (pogledajte moguće nuspojave u dijelu 4), liječnik Vam može savjetovati prekid primjene ovog lijeka. Ne smanjujte dozu i ne prekidajte liječenje sami bez prethodnog savjetovanja sa svojim liječnikom.


    Ako uzmete više Ofeva nego što ste trebali

    Odmah se obratite svom liječniku ili ljekarniku.


    Ako ste zaboravili uzeti Ofev

    Nemojte uzimati dvije kapsule odjednom, ako ste zaboravili uzeti prethodnu dozu. Sljedeću dozu od 100 mg Ofeva morate uzeti kao uobičajeno, prema predviđenom rasporedu koji Vam je preporučio liječnik ili ljekarnik.


    Ako prestanete uzimati Ofev

    Nemojte prestati uzimati Ofev bez prethodnog savjetovanja sa svojim liječnikom. Važno je da uzimate ovaj lijek svakog dana sve dok Vam ga Vaš liječnik propisuje.


    U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.


  2. Moguće nuspojave

    Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Morate obratiti posebnu pažnju ako dobijete sljedeće nuspojave tijekom liječenja Ofevom: Proljev (vrlo često, može se javiti u više od 1 na 10 osoba):

    Proljev može dovesti do dehidracije: gubitka tekućine i važnih soli (elektrolita, poput natrija ili kalija) iz

    Vašeg tijela. Pri prvim znakovima proljeva, pijte puno tekućine i odmah se obratite svom liječniku. Započnite odgovarajuće liječenje protiv proljeva, npr. loperamidom, što je prije moguće.


    Tijekom liječenja ovim lijekom opažene su i sljedeće nuspojave.

    Obratite se svom liječniku ako primijetite bilo koju nuspojavu.


    Idiopatskaplućnafibroza(IPF)


    Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

    • mučnina

    • bol u trbuhu

    • odstupanja u nalazima jetrenih testova


      Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

    • povraćanje

    • gubitak teka

    • gubitak tjelesne težine

    • krvarenje

    • osip

    • glavobolja

      Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

    • upala gušterače

    • upala debelog crijeva

    • ozbiljne tegobe s jetrom

    • nizak broj krvnih pločica (trombocitopenija)

    • visoki krvni tlak (hipertenzija)

    • žutica, to jest žuta boja kože i bjeloočnica zbog visokih vrijednosti bilirubina

    • svrbež

    • srčani udar

    • gubitak kose (alopecija)

    • povećana količina proteina u mokraći (proteinurija)


      Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)

    • zatajenje bubrega

    • proširenje i slabljenje stijenke krvne žile ili rascjep stijenke krvne žile (aneurizme i disekcije arterije)


      Drugekroničnefibrozirajućeintersticijskebolestipluća(IBP)sprogresivnimfenotipom


      Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

    • mučnina

    • povraćanje

    • gubitak teka

    • bol u trbuhu

    • odstupanja u nalazima jetrenih testova


      Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

    • gubitak tjelesne težine

    • visoki krvni tlak (hipertenzija)

    • krvarenje

    • ozbiljne tegobe s jetrom

    • osip

    • glavobolja


      Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

    • upala gušterače

    • upala debelog crijeva

    • nizak broj krvnih pločica (trombocitopenija)

    • žutica, to jest žuta boja kože i bjeloočnica zbog visokih vrijednosti bilirubina

    • svrbež

    • srčani udar

    • gubitak kose (alopecija)

    • povećana količina proteina u mokraći (proteinurija)


      Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)

    • zatajenje bubrega

    • proširenje i slabljenje stijenke krvne žile ili rascjep stijenke krvne žile (aneurizme i disekcije arterije)


      Intersticijskabolestplućausistemskojsklerozi(IBP-SSc)


      Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

    • mučnina

    • povraćanje

    • bol u trbuhu

    • odstupanja u nalazima jetrenih testova

      Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

    • krvarenje

    • visoki krvni tlak (hipertenzija)

    • gubitak teka

    • gubitak tjelesne težine

    • glavobolja


      Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

    • upala debelog crijeva

    • ozbiljne tegobe s jetrom

    • zatajenje bubrega

    • nizak broj krvnih pločica (trombocitopenija)

    • osip

    • svrbež


      Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)

    • srčani udar

    • upala gušterače

    • žutica, to jest žuta boja kože i bjeloočnica zbog visokih vrijednosti bilirubina

    • proširenje i slabljenje stijenke krvne žile ili rascjep stijenke krvne žile (aneurizme i disekcije arterije)

    • gubitak kose (alopecija)

    • povećana količina proteina u mokraći (proteinurija)


      Prijavljivanje nuspojava

      image

      Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

      nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.


  3. Kako čuvati Ofev


    Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.


    Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake

    „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.


    Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.

    Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.


    Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je blister, koji sadrži kapsule, otvoren ili je kapsula slomljena.

    Ako ste došli u dodir sa sadržajem kapsule, odmah operite ruke obilnom količinom vode (pogledajte dio 3).


    Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

  4. Sadržaj pakiranja i druge informacije


Što Ofev sadrži

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet


Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Njemačka


Proizvođač


Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173

image

55216 Ingelheim am Rhein Njemačka


Boehringer Ingelheim France 100-104 Avenue de France 75013 Paris

Francuska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:


België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel: +370 5 2595942


България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ -

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11


Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe Tel: +36 1 299 8900


Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620


Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v. Tel: +31 (0) 800 22 55 889


Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti Filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS Tlf: +47 66 76 13 00


Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +43 1 80 105-7870


España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.

Tel: +48 22 699 0 699


France

Boehringer Ingelheim France S.A.S. Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim Portugal, Lda. Tel: +351 21 313 53 00


Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucuresti Tel: +40 21 302 2800


Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211


Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800


Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB Tel: +46 8 721 21 00


Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

United Kingdom (Northern Ireland)

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620


Ova uputa je zadnji puta revidirana u


.