ABCDEFGHIJKLMN
OPQRSŠTUVWXYZ0-9
Ofev
nintedanib
nintedanib
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
Što je Ofev i za što se koristi
Što morate znati prije nego počnete uzimati Ofev
Kako uzimati Ofev
Moguće nuspojave
Kako čuvati Ofev
Sadržaj pakiranja i druge informacije
Ofev sadrži djelatnu tvar nintedanib, lijek koji pripada klasi takozvanih inhibitora tirozin kinaze i koristi se za liječenje idiopatske plućne fibroze (IPF), drugih kroničnih fibrozirajućih intersticijskih bolesti pluća (IBP) s progresivnim fenotipom i intersticijske bolesti pluća u sistemskoj sklerozi (IBP-SSc) u odraslih.
Idiopatskaplućnafibroza(IPF)
IPF je stanje u kojem tkivo u plućima s vremenom postaje zadebljalo i kruto te se na njemu stvaraju ožiljci. Stvaranje ožiljaka posljedično smanjuje sposobnost prijenosa kisika iz pluća u krvotok, a duboko disanje postaje otežano. Ofev pomaže smanjiti nastanak daljnjih ožiljaka i pojavu krutosti pluća.
Drugekroničnefibrozirajućeintersticijskebolestipluća(IBP)sprogresivnimfenotipom
Osim IPF-a, postoje i druga stanja u kojima tkivo pluća s vremenom postaje zadebljalo, kruto te se na njemu stvaraju ožiljci (plućna fibroza), a opisano se stanje pogoršava (progresivan fenotip). Primjeri takvih stanja su hipersenzitivni pneumonitis, autoimuni IBP (npr. IBP povezan s reumatoidnim artritisom ), idiopatska nespecifična intersticijska upala pluća, neklasificirana idiopatska intersticijska upala pluća i drugi IBP-i. Ofev pomaže smanjiti daljnje stvaranje ožiljaka i pojavu krutosti pluća.
Intersticijskabolestplućausistemskojsklerozi(IBP-SSc)
Sistemska skleroza (SSc), također poznata i kao sklerodermija, rijetka je kronična autoimuna bolest koja zahvaća vezivno tkivo u mnogim dijelovima tijela. SSc uzrokuje fibrozu (nastanak ožiljaka i otvrdnuća)
kože i drugih unutarnjih organa poput pluća. Kada fibroza zahvati pluća, to se zove intersticijska bolest
pluća (IBP), pa se stanje stoga zove IBP-SSc. Fibroza u plućima smanjuje sposobnost prijenosa kisika u krvotok i kapacitet disanja je smanjen. Ofev pomaže smanjiti daljnje stvaranje ožiljaka i otvrdnuća pluća.
ako ste trudni;
ako ste alergični na nintedanib, kikiriki ili soju, ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Ofev:
ako imate ili ste imali probleme s jetrom;
ako imate ili ste imali probleme s bubrezima ili ako Vam je u mokraći otkrivena povećana količina proteina;
ako imate ili ste imali probleme s krvarenjem;
ako uzimate lijekove za razrjeđivanje krvi (poput varfarina, fenprokumona ili heparina) radi sprječavanja zgrušavanja krvi;
ako uzimate pirfenidon, jer to može povećati rizik za dobivanje proljeva, mučnine, povraćanja ili problema s jetrom;
ako imate ili ste imali probleme sa srcem (na primjer srčani udar);
ako ste nedavno imali kirurški zahvat. Nintedanib može utjecati na način cijeljenja Vaših rana.
Stoga će se liječenje Ofevom u pravilu privremeno prekinuti ako idete na operaciju. Vaš liječnik će odlučiti kada nastaviti liječenje ovim lijekom;
ako imate visok krvni tlak;
ako imate abnormalno visoki krvni tlak u krvnim žilama pluća (plućnu hipertenziju);
ako imate ili ste imali aneurizmu (proširenje i slabljenje stijenke krvne žile) ili rascjep stijenke krvne žile.
Na temelju ovih informacija Vaš liječnik može odlučiti napraviti krvne pretrage, primjerice da provjeri funkciju Vaše jetre. Vaš liječnik će s Vama raspraviti rezultate ovih pretraga i odlučiti možete li primati Ofev.
Tijekom uzimanja ovog lijeka odmah obavijestite svog liječnika,
ako dobijete proljev. Rano liječenje proljeva je važno (pogledajte dio 4);
ako povraćate ili osjećate mučninu;
ako imate neobjašnjene simptome poput žute boje kože ili bjeloočnica (žutica), tamne ili smeđe (boje čaja) mokraće, boli na gornjoj desnoj strani u području trbuha (abdomena), lakše krvarenje
ili stvaranje modrica od uobičajenog ili se osjećate umorno. To mogu biti simptomi ozbiljnih problema s jetrom;
ako imate jaku bol u trbuhu, vrućicu, zimicu, mučninu, povraćanje, tvrdi ili naduti trbuh, jer bi to mogli biti simptomi pucanja stijenke crijeva („gastrointestinalna perforacija“). Također obavijestite svog liječnika ako ste u prošlosti imali peptički ulkus ili divertikularnu bolest, ili ako
se istodobno liječite protuupalnim lijekovima (NSAIL-ovima) (primjenjuju se za ublažavanje boli i oticanja) ili steroidima (primjenjuju se kod upale i alergija), jer to može povećati ovaj rizik;
ako imate kombinaciju jake boli ili grčeva u trbuhu, crvene krvi u stolici ili proljeva, jer to mogu biti simptomi upale crijeva uslijed neodgovarajuće opskrbe krvlju;
ako primijetite bol, oticanje, crvenilo i toplinu udova, jer bi to mogli biti simptomi nastanka
krvnog ugruška u nekoj od vena (vrsta krvnih žila);
ako imate pritisak ili bol u prsnom košu, tipično na lijevoj strani tijela, bol u vratu, čeljusti, ramenu ili ruci, ubrzane otkucaje srca, nedostatak zraka, mučninu i povraćanje, jer to mogu biti
simptomi srčanog udara;
ako imate bilo kakvo veće krvarenje;
ako Vam se pojave modrice, krvarenje, vrućica, umor i smetenost. To može biti znak oštećenja krvnih žila poznatog kao trombotska mikroangiopatija (TMA).
Djeca i adolescenti mlađi od 18 godina ne smiju uzimati Ofev.
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući biljne lijekove i lijekove dobivene bez recepta.
Ofev može imati interakcije s nekim drugim lijekovima. Navedeni lijekovi su primjeri lijekova koji mogu povećati razine nintedaniba u krvi te stoga mogu povećati rizik od nuspojava (pogledajte dio 4):
lijek koji se koristi za liječenje gljivičnih infekcija (ketokonazol)
lijek koji se koristi za liječenje bakterijskih infekcija (eritromicin)
lijek koji djeluje na Vaš imunološki sustav (ciklosporin)
Navedeni lijekovi su primjeri lijekova koji mogu sniziti vrijednosti nintedaniba u krvi i stoga mogu dovesti do smanjenja učinkovitosti Ofeva:
antibiotik koji se koristi za liječenje tuberkuloze (rifampicin)
lijekovi za liječenje napadaja (karbamazepin, fenitoin)
biljni lijek za liječenje depresije (gospina trava)
Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom
liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Trudnoća
Ne uzimajte ovaj lijek tijekom trudnoće, jer može naškoditi nerođenom djetetu i uzrokovati urođene mane.
Prije započinjanja liječenja Ofevom morate napraviti test na trudnoću kako biste bili sigurni da niste trudni. Obratite se svom liječniku.
Kontracepcija
Žene reproduktivne dobi moraju na početku uzimanja Ofeva, za vrijeme uzimanja Ofeva i najmanje 3 mjeseca nakon prekida liječenja upotrebljavati visokoučinkovitu metodu kontracepcije radi sprječavanja trudnoće.
Sa svojim liječnikom morate raspraviti o najprikladnijim metodama kontracepcije za Vas.
Povraćanje i/ili proljev ili druga probavna stanja mogu utjecati na apsorpciju oralnih hormonskih
kontraceptiva, kao što su kontracepcijske tablete, i smanjiti njihovu učinkovitost. Stoga, ako
imate ovakve tegobe, obratite se liječniku kako biste raspravili drugu, prikladniju metodu kontracepcije.
Odmah obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako zatrudnite ili mislite da biste mogli biti trudni tijekom liječenja Ofevom.
Dojenje
Nemojte dojiti tijekom liječenja Ofevom jer može postojati rizik od štetnog učinka za dojenče.
Ofev može u manjoj mjeri utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Ne smijete
upravljati vozilima i strojevima ako osjećate mučninu.
Ako ste alergični na soju ili kikiriki, nemojte uzimati ovaj lijek (pogledajte dio 2).
Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.
Preporučena doza je jedna kapsula od 100 mg dvaput dnevno (ukupno 200 mg dnevno). Kapsule uzimajte dvaput dnevno u razmaku od približno 12 sati otprilike u isto vrijeme svakog dana, primjerice
jednu kapsulu ujutro i jednu kapsulu navečer. To osigurava održavanje stalne količine nintedaniba u krvotoku. Progutajte cijelu kapsulu s vodom i nemojte ju žvakati. Preporučeno je kapsule uzeti s hranom, tj. tijekom ili neposredno prije ili nakon obroka. Nemojte otvarati ili drobiti kapsulu (pogledajte dio 5).
Ne uzimajte više od preporučene doze koja iznosi dvije Ofev 100 mg kapsule dnevno.
Ako ne podnosite preporučenu dozu od dvije Ofev 100 mg kapsule dnevno (pogledajte moguće nuspojave u dijelu 4), liječnik Vam može savjetovati prekid primjene ovog lijeka. Ne smanjujte dozu i ne prekidajte liječenje sami bez prethodnog savjetovanja sa svojim liječnikom.
Odmah se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Nemojte uzimati dvije kapsule odjednom, ako ste zaboravili uzeti prethodnu dozu. Sljedeću dozu od 100 mg Ofeva morate uzeti kao uobičajeno, prema predviđenom rasporedu koji Vam je preporučio liječnik ili ljekarnik.
Nemojte prestati uzimati Ofev bez prethodnog savjetovanja sa svojim liječnikom. Važno je da uzimate ovaj lijek svakog dana sve dok Vam ga Vaš liječnik propisuje.
U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.
Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Morate obratiti posebnu pažnju ako dobijete sljedeće nuspojave tijekom liječenja Ofevom: Proljev (vrlo često, može se javiti u više od 1 na 10 osoba):
Proljev može dovesti do dehidracije: gubitka tekućine i važnih soli (elektrolita, poput natrija ili kalija) iz
Vašeg tijela. Pri prvim znakovima proljeva, pijte puno tekućine i odmah se obratite svom liječniku. Započnite odgovarajuće liječenje protiv proljeva, npr. loperamidom, što je prije moguće.
Obratite se svom liječniku ako primijetite bilo koju nuspojavu.
Idiopatskaplućnafibroza(IPF)
Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)
mučnina
bol u trbuhu
odstupanja u nalazima jetrenih testova
Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)
povraćanje
gubitak teka
gubitak tjelesne težine
krvarenje
osip
glavobolja
Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)
upala gušterače
upala debelog crijeva
ozbiljne tegobe s jetrom
nizak broj krvnih pločica (trombocitopenija)
visoki krvni tlak (hipertenzija)
žutica, to jest žuta boja kože i bjeloočnica zbog visokih vrijednosti bilirubina
svrbež
srčani udar
gubitak kose (alopecija)
povećana količina proteina u mokraći (proteinurija)
Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)
zatajenje bubrega
proširenje i slabljenje stijenke krvne žile ili rascjep stijenke krvne žile (aneurizme i disekcije arterije)
Drugekroničnefibrozirajućeintersticijskebolestipluća(IBP)sprogresivnimfenotipom
Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)
mučnina
povraćanje
gubitak teka
bol u trbuhu
odstupanja u nalazima jetrenih testova
Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)
gubitak tjelesne težine
visoki krvni tlak (hipertenzija)
krvarenje
ozbiljne tegobe s jetrom
osip
glavobolja
Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)
upala gušterače
upala debelog crijeva
nizak broj krvnih pločica (trombocitopenija)
žutica, to jest žuta boja kože i bjeloočnica zbog visokih vrijednosti bilirubina
svrbež
srčani udar
gubitak kose (alopecija)
povećana količina proteina u mokraći (proteinurija)
Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)
zatajenje bubrega
proširenje i slabljenje stijenke krvne žile ili rascjep stijenke krvne žile (aneurizme i disekcije arterije)
Intersticijskabolestplućausistemskojsklerozi(IBP-SSc)
Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)
mučnina
povraćanje
bol u trbuhu
odstupanja u nalazima jetrenih testova
Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)
krvarenje
visoki krvni tlak (hipertenzija)
gubitak teka
gubitak tjelesne težine
glavobolja
Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)
upala debelog crijeva
ozbiljne tegobe s jetrom
zatajenje bubrega
nizak broj krvnih pločica (trombocitopenija)
osip
svrbež
Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)
srčani udar
upala gušterače
žutica, to jest žuta boja kože i bjeloočnica zbog visokih vrijednosti bilirubina
proširenje i slabljenje stijenke krvne žile ili rascjep stijenke krvne žile (aneurizme i disekcije arterije)
gubitak kose (alopecija)
povećana količina proteina u mokraći (proteinurija)
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem
nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.
Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake
„EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.
Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je blister, koji sadrži kapsule, otvoren ili je kapsula slomljena.
Ako ste došli u dodir sa sadržajem kapsule, odmah operite ruke obilnom količinom vode (pogledajte dio 3).
Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.
Djelatna tvar je nintedanib. Svaka kapsula sadrži 100 mg nintedaniba (u obliku nintedanibesilata).
Drugi sastojci su:
Punjenje kapsule: trigliceridi, srednje duljine lanca, tvrda mast, sojin lecitin (E322) (pogledajte dio 2)
Ovojnica kapsule: želatina, glicerol (85%), titanijev dioksid (E171), crveni željezov oksid (E172), žuti željezov oksid (E172)
Tinta za označivanje: šelak, glazura, crni željezov oksid (E172), propilenglikol (E1520)
Ofev 100 mg kapsule su neprozirne, duguljaste, meke želatinske kapsule, boje breskve koje na jednoj strani imaju u crnoj boji utisnut logo tvrtke Boehringer Ingelheim i oznaku „100“.
Ofev 100 mg kapsule dostupne su u dvije veličine pakiranja:
30 x 1 mekih kapsula u aluminij/aluminij perforiranim blisterima djeljivim na pojedinačne doze
60 x 1 mekih kapsula u aluminij/aluminij perforiranim blisterima djeljivim na pojedinačne doze Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Njemačka
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein Njemačka
Boehringer Ingelheim France 100-104 Avenue de France 75013 Paris
Francuska
Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:
SCS Boehringer Ingelheim Comm.V
Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Lietuvos filialas
Tel: +370 5 2595942
Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ -
клон България
Тел: +359 2 958 79 98
SCS Boehringer Ingelheim Comm.V
Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Boehringer Ingelheim spol. s r.o.
Tel: +420 234 655 111
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Magyarországi Fióktelepe Tel: +36 1 299 8900
Boehringer Ingelheim Danmark A/S
Tlf: +45 39 15 88 88
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1 295 9620
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Tel: +49 (0) 800 77 90 900
Boehringer Ingelheim b.v. Tel: +31 (0) 800 22 55 889
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti Filiaal
Tel: +372 612 8000
Boehringer Ingelheim Norway KS Tlf: +47 66 76 13 00
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +43 1 80 105-7870
Boehringer Ingelheim España, S.A.
Tel: +34 93 404 51 00
Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.
Tel: +48 22 699 0 699
Boehringer Ingelheim France S.A.S. Tél: +33 3 26 50 45 33
Boehringer Ingelheim Portugal, Lda. Tel: +351 21 313 53 00
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.
Tel: +385 1 2444 600
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Viena - Sucursala Bucuresti Tel: +40 21 302 2800
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1 295 9620
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Podružnica Ljubljana Tel: +386 1 586 40 00
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG organizačná zložka
Tel: +421 2 5810 1211
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Tel: +39 02 5355 1
Boehringer Ingelheim Finland Ky
Puh/Tel: +358 10 3102 800
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300
Boehringer Ingelheim AB Tel: +46 8 721 21 00
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Latvijas filiāle
Tel: +371 67 240 011
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1 295 9620