ABCDEFGHIJKLMN
OPQRSŠTUVWXYZ0-9
Humalog
insulin lispro
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
1. Što je Humalog i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Humalog
Kako primjenjivati Humalog
Moguće nuspojave
Kako čuvati Humalog
Sadržaj pakiranja i druge informacije
Humalog se koristi za liječenje šećerne bolesti. Humalog djeluje brže od običnog humanog inzulina jer
je molekula inzulina malo promijenjena.
Ako Vam gušterača ne stvara dovoljno inzulina za kontrolu razine šećera u krvi, oboljet ćete od šećerne bolesti. Humalog je zamjena za Vaš vlastiti inzulin i namijenjen je za dugotrajnu kontrolu šećera. Učinak mu nastupa vrlo brzo i traje kraće nego učinak običnog inzulina (2 do 5 sati). Humalog u pravilu trebate primijeniti unutar 15 minuta prije obroka.
Liječnik Vam može savjetovati da primjenjujete Humalog zajedno s inzulinom duljeg djelovanja. Uz svaku vrstu inzulina priložena je posebna uputa o lijeku, u kojoj su navedeni podaci važni za njegovu primjenu. Nemojte mijenjati inzulin ako Vam to ne kaže liječnik. Budite vrlo oprezni ako mijenjate inzulin.
Humalog mogu koristiti odrasli i djeca.
ako mislite da nastupa hipoglikemija (niska razina šećera u krvi). U nastavku ćete naći upute kako postupiti u slučaju blage hipoglikemije (pogledajte dio 3: Ako primijenite više lijeka Humalog nego što ste trebali).
ako ste alergični na inzulin lispro ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Uvijek provjerite naziv i vrstu inzulina na kutiji i naljepnici bočice nakon što dobijete lijek u
ljekarni. Uvjerite se da ste dobili Humalog koji Vam je propisao liječnik.
Nekoliko bolesnika u kojih je nakon prelaska s inzulina životinjskog podrijetla na humani inzulin nastupila hipoglikemija prijavilo je da su rani upozoravajući simptomi bili manje izraženi ili različiti. Ako često imate hipoglikemiju ili je teško prepoznajete, porazgovarajte o tome sa svojim liječnikom.
Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru u ambulanti za dijabetes ako
odgovorite DA na neko od sljedećih pitanja:
Jeste li se nedavno razboljeli?
Imate li tegoba s bubrezima ili jetrom?
Vježbate li više nego obično?
Količina inzulina koju trebate može se promijeniti i ako pijete alkohol.
Također morate obavijestiti svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru u ambulanti za dijabetes ako planirate put u inozemstvo. Vremenska razlika među državama može značiti da ćete morati primjenjivati injekcije i uzimati obroke u različito vrijeme nego kada ste kod kuće.
U nekih bolesnika koji dugo boluju od šećerne bolesti tipa 2 i imaju srčanu bolest ili su imali moždani udar, a liječeni su pioglitazonom i inzulinom, došlo je do razvoja srčanog zatajivanja. Čim prije obavijestite liječnika ako osjetite znakove srčanog zatajivanja kao što je neuobičajeni nedostatak daha ili naglo povećanje tjelesne mase ili lokalizirano oticanje (edem).
Potrebno je mijenjati mjesto injiciranja kako bi se spriječile promjene na koži kao što su kvržice ispod kože. Može se dogoditi da inzulin ne djeluje dovoljno dobro ako ga injicirate u područje zahvaćeno kvržicama (vidjeti dio Kako primjenjivati Humalog). Obratite se svojem liječniku ako trenutačno injicirate inzulin u područje zahvaćeno kvržicama prije nego što ga počnete injicirati u drugo područje. Vaš liječnik može vam reći da pozornije pratite razinu šećera u krvi i da prilagodite dozu inzulina ili drugih antidijabetika.
Potrebe za inzulinom mogu se promijeniti ako uzimate
kontracepcijske tablete,
steroide,
nadomjesne hormone štitnjače,
oralne antidijabetike,
acetilsalicilnu kiselinu,
sulfonamidne antibiotike,
oktreotid,
„stimulatore“ beta-2 receptora (npr. ritodrin, salbutamol ili terbutalin),
beta-blokatore, ili
neke antidepresive (inhibitore monoaminooksidaze ili selektivne inhibitore ponovne pohrane serotonina),
danazol,
neke inhibitore konvertaze angiotenzina (ACE-inhibitore, npr. kaptopril, enalapril) i
blokatore receptora angiotenzina II.
Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge
lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta (pogledajte dio "Upozorenja i mjere opreza").
Jeste li trudni, planirate trudnoću ili dojite? Količina inzulina koju trebate obično se smanjuje u prva tri mjeseca trudnoće, a povećava tijekom preostalih šest mjeseci. Ako dojite, možda ćete morati promijeniti unos inzulina ili prehranu.
Obratite se svom liječniku za savjet.
Vaša sposobnost koncentracije i reagiranja može biti oslabljena ako imate hipoglikemiju. Imajte to na umu u svim situacijama u kojima sebe i druge možete izložiti riziku (primjerice vožnja automobila ili rukovanje strojem). Savjetujte se s liječnikom je li preporučljivo voziti:
ako imate česte epizode hipoglikemije
ako su upozoravajući znakovi hipoglikemije slabiji ili izostaju.
Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Uvijek primijenite Humalog točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ako niste
sigurni.
Humalog u pravilu trebate injicirati unutar 15 minuta prije obroka. Ako je potrebno, možete ga injicirati neposredno nakon obroka. Vaš liječnik će Vam reći točno koliko lijeka trebate te kada i koliko često ga primijeniti. Ove su upute namijenjene samo Vama. Točno ih slijedite i redovito posjećujte ambulantu za dijabetes.
Ako promijenite vrstu inzulina koju koristite (primjerice prelazite s ljudskog ili životinjskog inzulina na lijek Humalog), možda ćete trebati uzimati više ili manje lijeka nego ranije. To može vrijediti samo za prvu injekciju, ali može biti i postupna promjena tijekom nekoliko tjedana ili mjeseci.
Humalog injicirajte pod kožu. Smijete ga injicirati u mišić samo ako Vam je tako rekao liječnik.
Humalog je već otopljen u vodi, tako da ga ne morate miješati. No, smijete ga upotrijebiti samo ako izgleda kao voda. Mora biti bistar, bezbojan i ne smije sadržavati krute čestice. Provjerite to prije svakog injiciranja.
Najprije operite ruke.
Prije davanja injekcije očistite kožu kako su Vas uputili. Očistite gumeni čep na bočici, ali ga
nemojte skidati.
Upotrijebite čistu, sterilnu štrcaljku i iglu da probušite gumeni čep i navučete željenu količinu lijeka Humalog. Vaš liječnik ili osoblje u ambulanti za dijabetes će Vam objasniti kako ćete to učiniti. Nemojte dijeliti svoje igle i štrcaljke s drugim osobama.
Injicirajte pod kožu, kako su Vas naučili. Ne smijete injicirati izravno u venu. Nakon injekcije ostavite iglu u koži pet sekundi kako biste bili sigurni da ste primili cijelu dozu. Nemojte trljati mjesto injekcije. Pazite da injicirate najmanje 1 centimetar (cm) od mjesta prethodne injekcije i da mijenjate mjesta injekcije kako su Vas naučili. Nije važno injicirate li u nadlakticu, bedro, stražnjicu ili trbuh; injekcija lijeka Humalog će uvijek djelovati brže od običnog ljudskog inzulina.
Liječnik će Vam reći morate li miješati Humalog s jednim od ljudskih inzulina. Morate li injicirati mješavinu, Humalog navucite u štrcaljku prije dugodjelujućeg inzulina. Injicirajte tekućinu čim ste je pomiješali. Svaki puta postupite jednako. U pravilu ne smijete miješati Humalog s nekom od mješavina ljudskih inzulina. Nikada ne smijete miješati Humalog s inzulinima drugih proizvođača niti s inzulinima životinjskog podrijetla.
Humalog ne smijete sami primijeniti u venu. Injicirajte Humalog onako kako su Vas naučili liječnik ili medicinska sestra. Samo liječnik smije primijeniti Humalog u venu. On će to učiniti u iznimnim okolnostima kao što je operacija ili ako ste bolesni, a razina šećera Vam je previsoka.
Za infuziju inzulina lispro smiju se koristiti samo određene inzulinske infuzijske pumpe s oznakom CE. Prije infuzije inzulina lispro treba proučiti upute proizvođača kako bi se potvrdila prikladnost određene pumpe. Pročitajte i slijedite upute u dokumentaciji o proizvodu priloženoj uz infuzijsku pumpu.
Pazite da koristite odgovarajući spremnik i kateter za pumpu.
Promjena infuzijskog kompleta (katetera i igle) mora se odvijati u skladu s uputama za uporabu priloženima uz infuzijski komplet.
Nastupi li hipoglikemija, infuziju treba prekinuti dok epizoda hipoglikemije ne prođe. U slučaju ponovljenih ili teških epizoda niske razine šećera u krvi obavijestite svog liječnika ili ambulantu za dijabetes i razmislite je li potrebno smanjiti ili prekinuti infuziju inzulina.
Neispravna pumpa ili začepljenje kompleta za infuziju mogu rezultirati brzim porastom razine šećera. Posumnjate li na prekid dotoka inzulina, slijedite upute u dokumentaciji o proizvodu i po potrebi obavijestite svog liječnika ili ambulantu za dijabetes.
Kad se Humalog primjenjuje u inzulinskoj infuzijskoj pumpi, ne smije se miješati niti s jednim drugim inzulinom.
Ako primijenite više lijeka Humalog nego što ste trebali ili niste sigurni koliko ste lijeka injicirali,
može doći do pada razine šećera u krvi. Kontrolirajte razinu šećera u krvi.
Ako je razina šećera u krvi niska (blaga hipoglikemija), uzmite tablete glukoze, šećer ili popijte zaslađen napitak. Potom pojedite voće, kekse ili sendvič, kako Vam je savjetovao liječnik i odmarajte se. To često pomaže u prevladavanju blage hipoglikemije ili manjeg predoziranja inzulinom. Ako Vam se stanje pogorša, disanje postane plitko i koža poblijedi, odmah obavijestite svog liječnika. Injekcija glukagona može izliječiti prilično tešku hipoglikemiju. Nakon injekcije glukagona pojedite glukozu ili šećer. Ako ne reagirate na glukagon, morat ćete se javiti u bolnicu. Zamolite liječnika da Vam objasni djelovanje glukagona.
Ako primijenite manje lijeka Humalog nego što ste trebali ili niste sigurno koliko ste lijeka injicirali,
može doći do porasta razine šećera u krvi. Kontrolirajte razinu šećera u krvi.
Ako se hipoglikemija (niska razina šećera u krvi) ili hiperglikemija (visoka razina šećera u krvi) ne liječe, mogu biti vrlo ozbiljne i uzrokovati glavobolju, mučninu, povraćanje, dehidraciju, nesvjesticu, komu pa čak i smrt (pogledajte točke A. i B. u dijelu 4. "Moguće nuspojave").
Uvijek sa sobom nosite rezervne štrcaljke i rezervnu bočicu lijeka Humalog.
Uvijek sa sobom nosite nešto što će ukazati na to da bolujete od šećerne bolesti.
Uvijek sa sobom nosite šećer.
Ako primijenite manje lijeka Humalog nego što ste trebali, može doći do porasta razine šećera u krvi.
Nemojte mijenjati inzulin ako Vam to ne kaže liječnik.
U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.
Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Sistemska alergijska reakcija je rijetka (≥ 1/10 000 i < 1/1000). Simptomi su sljedeći:
osip po cijelom tijelu • pad krvnog tlaka
otežano disanje • ubrzani otkucaji srca
piskanje pri disanju • znojenje
Posumnjate li da imate ovu vrstu alergije na inzulin kod primjene lijeka Humalog, odmah obavijestite
svog liječnika.
Lokalna alergijska reakcija je česta (≥ 1/100 i < 1/10). U nekih će se osoba pojaviti crvenilo, oteklina ili svrbež u području davanja injekcije inzulina. To sve obično prolazi za nekoliko dana ili tjedana. Ako Vam se to dogodi, obavijestite svog liječnika.
Lipodistrofija je manje česta (≥ 1/1000 i < 1/100). Ako injicirate inzulin prečesto na istome mjestu, masno tkivo na tom mjestu može se stanjiti (lipoatrofija) ili zadebljati (lipohipertrofija) (može se javiti u do 1 na 100 osoba). Kvržice ispod kože također mogu biti uzrokovane nakupljanjem proteina zvanog amiloid (kožna amiloidoza; učestalost nepoznata). Može se dogoditi da inzulin ne djeluje dovoljno dobro ako ga injicirate u područje zahvaćeno kvržicama. Promijenite mjesto injiciranja kod svake injekcije kako biste pomogli spriječiti takve promjene na koži.
Prijavljeni su edemi (npr. oticanje ruku ili gležnjeva; zadržavanje tekućine), osobito na početku inzulinske terapije ili kod promjene terapije u cilju poboljšanja kontrole šećera u krvi.
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.
Hipoglikemija (niska razina šećera u krvi) znači da nema dovoljno šećera u krvi. Može nastupiti ako:
primijenite previše lijeka Humalog ili drugog inzulina,
preskočite ili odgodite obrok ili promijenite prehranu,
vježbate ili teško radite neposredno prije ili poslije obroka,
dobijete infekciju ili se razbolite (osobito ako imate proljev ili povraćate),
se promijeni Vaša potreba za inzulinom, ili
Vam se pogoršaju tegobe s bubrezima ili jetrom.
Alkohol i neki lijekovi mogu utjecati na razinu šećera u krvi.
Prvi simptomi niskog šećera u krvi obično nastupaju brzo i uključuju sljedeće:
umor • vrlo brze otkucaje srca
nervozu ili drhtavicu • mučninu
glavobolju • hladan znoj
Dok niste sigurni da ćete prepoznati upozoravajuće simptome, izbjegavajte situacije u kojima zbog hipoglikemije možete izložiti riziku sebe ili druge, primjerice vožnju automobila.
Hiperglikemija (previsoka razina šećera u krvi) znači da Vaše tijelo nema dovoljno inzulina.
Hiperglikemija može nastupiti ako:
ne primijenite Humalog ili drugi inzulin,
primijenite manje inzulina nego što Vam je preporučio liječnik,
jedete puno više nego što dozvoljava Vaša dijeta, ili
imate vrućicu, infekciju ili emocionalni stres.
Hiperglikemija može dovesti do dijabetičke ketoacidoze. Prvi simptomi se javljaju polako tijekom više sati ili dana. Simptomi su:
pospanost • nedostatak teka
naleti crvenila lica • voćni zadah
žeđ • mučnina ili povraćanje
Ozbiljni simptomi su teško disanje i vrlo ubrzan puls. Odmah potražite liječničku pomoć.
Ako ste bolesni, osobito ako Vam je mučno ili povraćate, može se promijeniti Vaša potreba za inzulinom. Čak i kad jedete manje nego obično, i dalje trebate inzulin. Učinite pretragu urina ili krvi, slijedite upute u slučaju bolesti i obavijestite liječnika.
Prije prve uporabe Humalog čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C). Ne zamrzavati. Bočicu koju koristite čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C) ili na sobnoj temperaturi (ispod 30°C) i baciti nakon 28 dana. Ne odlagati blizu izvora topline ili na sunce.
Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je obojen ili da sadrži krute čestice. Smijete ga upotrijebiti samo ako izgleda kao voda. Provjerite to prije svakog injiciranja.
Lijekovi se ne smiju uklanjati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog ljekarnika kako ukloniti lijekove koje više ne trebate. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša.
Djelatna tvar je inzulin lispro. Inzulin lispro se proizvodi u laboratoriju 'tehnologijom rekombinantne DNK'. To je promijenjen oblik humanog inzulina te se razlikuje od drugih humanih i životinjskih inzulina. Inzulin lispro je vrlo sličan humanom inzulinu, koji je prirodni hormon kojeg luči gušterača.
Drugi sastojci su: metakrezol, glicerol, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat, cinkov oksid i voda za injekcije. Za podešavanje kiselosti mogu se koristiti kloridna kiselina ili natrijev hidroksid.
Humalog 100 jedinica/ml otopina za injekciju je sterilna, bistra, bezbojna vodena otopina koja sadrži 100 jedinica inzulina lispro u jednom mililitru (100 jedinica/ml) otopine za injekciju. Jedna bočica sadrži 1000 jedinica (10 mililitara). Humalog 100 jedinica/ml otopina za injekciju u bočici dostupan je u pakiranjima od 1 bočice, 2 bočice ili u višestrukom pakiranju od 5 x 1 bočice. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.
Humalog 100 jedinica/ml otopinu za injekciju u bočici proizvodi:
Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Španjolska.
Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet je: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83,
3528 BJ Utrecht, Nizozemska.
Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje
lijeka u promet:
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Eli Lilly Lietuva
Tel. +370 (5) 2649600
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел. + 359 2 491 41 40
ELI LILLY ČR, s.r.o. Tel: + 420 234 664 111
Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100
Eli Lilly Danmark A/S
Tlf: +45 45 26 6000
Charles de Giorgio Ltd.
Tel: + 356 25600 500
Lilly Deutschland GmbH
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: +372 6817 280
Eli Lilly Norge A.S.
Tlf: + 47 22 88 18 00
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600
Eli Lilly Ges. m.b.H.
Tel: + 43-(0) 1 711 780
Lilly S.A.
Tel: + 34-91 663 50 00
Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 440 33 00
Lilly France
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: + 351-21-4126600
Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 2350 999
Eli Lilly România S.R.L.
Tel: + 40 21 4023000
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Tel: + 353-(0) 1 661 4377
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0) 1 580 00 10
Icepharma hf.
Sími + 354 540 8000
Eli Lilly Italia S.p.A.
Tel: + 39- 055 42571
Oy Eli Lilly Finland Ab
Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Phadisco Ltd
Τηλ: +357 22 715000
Eli Lilly Sweden AB
Tel: + 46-(0) 8 7378800
Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000