Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

VIAGRA 25 mg filmom obložene tablete

sildenafil

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

• Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je VIAGRA i za što se koristi

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek VIAGRA

3. Kako uzimati lijek VIAGRA

4. Moguće nuspojave

5. Kako čuvati lijek VIAGRA

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je VIAGRA i za što se koristi

   
   

   VIAGRA sadrži djelatnu tvar sildenafil koja pripada skupini lijekova pod nazivom inhibitori fosfodiesteraze tipa 5 (PDE5). Svojim djelovanjem omogućuje opuštanje krvnih žila penisa čime omogućuje dotok krvi u penis prilikom seksualnog uzbuđenja. VIAGRA će Vam pomoći u postizanju erekcije jedino ako ste seksualno stimulirani.

   
   

   VIAGRA je lijek namijenjen liječenju odraslih muškaraca s erektilnom disfunkcijom, ponekad zvanom impotencija. Do toga dolazi kada muškarac nije u mogućnosti postići ili održati ukrućenost penisa u mjeri dovoljnoj za primjerenu spolnu aktivnost.

   
   

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek VIAGRA Nemojte uzimati lijek VIAGRA

   • ako ste alergični na sildenafil ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

     
     

   • Ako uzimate lijekove koji se nazivaju nitrati, jer kombinacija može dovesti do opasnog pada krvnog tlaka. Obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo koji od ovih lijekova koji se često koriste za ublažavanje angine pektoris (ili "boli u prsima"). Ako niste sigurni, upitajte svog liječnika ili ljekarnika.

     
     

   • Ako uzimate bilo koje od lijekova poznatih kao donori dušikovog oksida poput amil nitrita, jer kombinacija također može dovesti do opasnog pada krvnog tlaka.

   
   

   - Ako uzimate riocigvat. Ovaj lijek se koristi u liječenju plućne arterijske hipertenzije (kod visokog krvnog tlaka u plućima) i kronične tromboembolijske plućne hipertenzije (kod visokog krvnog tlaka u plućima kao posljedica stvaranja krvnih ugrušaka). PDE5 inhibitori, kao što je Viagra su pokazali da povećavaju hipotenzivne učinke ovog lijeka. Ako uzimate riocigvat ili niste sigurni obratite se svom liječniku.

   • Ako imate teške probleme sa srcem ili jetrom.

     
     

   • Ako ste nedavno imali moždani ili srčani udar ili ako imate nizak krvni tlak.

     
     

   • Ako imate određene rijetke nasljedne bolesti oka (kao što je retinitis pigmentosa).

     
     

   • Ako ste ikada imali gubitak vida zbog nearteritične prednje ishemijske optičke neuropatije (NAION).

     
     

     Upozorenja i mjere opreza

     
     

     Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete lijek VIAGRA

   • Ako imate anemiju srpastih stanica (poremećaj crvenih krvnih stanica), leukemiju (rak krvnih stanica), multipli mijelom (rak koštane srži).

     
     

   • Ako imate deformaciju penisa ili Peyronijevu bolest.

     
     

   • Ako imate poteškoće sa srcem. Vaš liječnik treba pažljivo procijeniti može li Vaše srce podnijeti dodatni napor spolnog odnosa.

     
     

   • Ako trenutno imate čir na želucu ili probleme s krvarenjem (kao što je hemofilija).

     
     

   • Ako osjetite iznenadno slabljenje ili gubitak vida, prestanite uzimati lijek VIAGRA i odmah zatražite savjet liječnika.

   
   

   Ne smijete uzimati lijek VIAGRA s drugim oralnim (primijenjenim kroz usta) ili lokalnim lijekovima za erektilnu disfunkciju (poremećaj erekcije).

   
   

   Ne smijete uzimati lijek VIAGRA zajedno s terapijom za plućnu arterijsku hiperteniziju (PAH) koja sadrži sildenafil ili neke druge inhibitore PDE5.

   
   

   Ne smijete uzimati lijek VIAGRA ako nemate poremećaj erekcije. Ne smijete uzimati lijek VIAGRA ako ste žena.

   Posebna upozorenja za bolesnike s poremećajem bubrega ili jetre

   Obavijestite svog liječnika ako imate poteškoće s bubrezima ili jetrom. Liječnik Vam može odlučiti sniziti dozu.

   
   

   Djeca i adolescenti

   
   

   VIAGRA se ne smije davati osobama mlađim od 18 godina.

   
   

   Drugi lijekovi i VIAGRA

   
   

   Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

   
   

   VIAGRA tablete mogu međusobno djelovati s nekim lijekovima, osobito onima koji se koriste za liječenje boli u prsima. U slučaju hitne medicinske intervencije, morate upozoriti svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru da ste uzeli lijek VIAGRA te kada ste ga uzeli. Nemojte uzimati lijek VIAGRA s drugim lijekovima, osim ako Vam tako nije rekao liječnik.

   
   

   Ne smijete uzimati lijek VIAGRA ako uzimate lijekove koji se nazivaju nitrati jer kombinacija ovih lijekova može dovesti do opasnog pada krvnog tlaka. Uvijek obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili

   medicinsku sestru ako uzimate bilo koji od ovih lijekova koji se često koriste za ublažavanje angine pektoris (ili "boli u prsima“).

   
   

   Ne smijete uzimati lijek VIAGRA ako uzimate bilo koje od lijekova poznatih kao donori dušikovog oksida poput amil nitrita jer kombinacija, također, može dovesti do opasnog pada krvnog tlaka.Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako već uzimate riocigvat.

   
   

   Ako uzimate lijekove poznate kao inhibitori proteaze, na primjer za liječenje infekcije HIV-om, liječnik Vam može propisati najnižu početnu dozu (25 mg) lijeka VIAGRA.

   
   

   Pojedini bolesnici koji uzimaju alfa-blokatore za liječenje visokog krvnog tlaka ili povećanja prostate mogu imati omaglicu ili ošamućenost što može biti uzrokovano sniženjem krvnog tlaka nakon naglog uspravljanja u sjedeći ili stojeći položaj. Određeni bolesnici imali su te simptome prilikom uzimanja lijeka VIAGRA s alfa-blokatorima. To će se najvjerojatnije dogoditi unutar 4 sata nakon uzimanja lijeka VIAGRA. Kako bi se smanjila mogućnost pojave tih simptoma, trebate biti na redovitoj dnevnoj dozi alfa-blokatora prije nego počnete uzimati lijek VIAGRA. Liječnik Vas može staviti na početnu nižu dozu (25 mg) lijeka VIAGRA.

   
   

   VIAGRA s hranom, pićem i alkoholom

   
   

   VIAGRA se može uzeti sa ili bez hrane. Međutim, ako uzmete lijek VIAGRA uz obilniji obrok, možda će proći više vremena do početka njegovog djelovanja.

   
   

   Konzumiranje alkohola može privremeno narušiti sposobnost postizanja erekcije. Kako biste izvukli najviše koristi od lijeka, savjetuje se da ne uzimate veće količine alkohola prije uzimanja lijeka VIAGRA.

   
   

   Trudnoća, dojenje i plodnost

   
   

   VIAGRA nije namijenjena za primjenu u žena.

   
   

   Upravljanje vozilima i strojevima

   
   

   VIAGRA može uzrokovati omaglicu i utjecati na vid. Prije upravljanja vozilima ili strojevima trebate biti svjesni kako VIAGRA djeluje na Vas.

   
   

   VIAGRA sadrži laktozu

   
   

   Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, kao što je laktoza, prije nego što počnete uzimati lijek VIAGRA posavjetujte se sa svojim liječnikom.

   
   

   VIAGRA sadrži natrij

   Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. zanemarive količine natrija.

   
   

3. Kako uzimati lijek VIAGRA

   
   

   Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni. Preporučena početna doza je 50 mg.

   
   

   VIAGRA se ne smije uzeti više od jedanput na dan.

   
   

   Nemojte uzeti VIAGRA filmom obložene tablete u kombinaciji s VIAGRA raspadljivim tabletama za usta.

   
   

   Trebate uzeti lijek VIAGRA oko jedan sat prije planirane spolne aktivnosti. Progutajte cijelu tabletu uz čašu vode.

   Ako osjećate da je učinak lijeka VIAGRA prejak ili preslab, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

   
   

   VIAGRA će Vam pomoći u postizanju erekcije jedino ako ste seksualno stimulirani. Vrijeme potrebno za početak djelovanja lijeka VIAGRA razlikuje se od osobe do osobe, ali se obično kreće između pola sata i jednog sata. Ako uzmete lijek VIAGRA uz obilniji obrok, možda će proći više vremena do početka njegovog djelovanja.

   
   

   Trebate obavijestiti svog liječnika ako Vam VIAGRA ne pomaže u postizanju erekcije ili ako erekcija ne traje dovoljno dugo za dovršetak spolnog odnosa.

   
   

   Ako uzmete više VIAGRA tableta nego što ste trebali:

   
   

   Mogli biste imati brojnije i jače nuspojave. Doze iznad 100 mg ne povećavaju djelotvornost.

   
   

   Ne smijete uzimati više tableta nego što Vam je preporučio liječnik.

   
   

   Obratite se svom liječniku ako ste uzeli više tableta nego što ste smjeli.

   
   

   U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

   
   

4. Moguće nuspojave

   
   

   Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Nuspojave zabilježene kod primjene lijeka VIAGRA obično su blage do umjerene i kratko traju.

   
   

   Ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava, prestanite uzimati lijek VIAGRA i odmah zatražite medicinsku pomoć:

   
   

   • Alergijska reakcija - javlja se manje često (može se javiti kod do 1 na 100 osoba)

     Simptomi uključuju iznenadno piskanje, otežano disanje ili omaglicu, oticanje očnih kapaka, lica, usana ili ždrijela.

     
     

   • Bolovi u prsnom košu - javljaju se manje često

     Ako se to javi tijekom ili nakon spolnog odnosa:

     • Zauzmite polusjedeći položaj i pokušajte se opustiti.

     • Nemojte uzimati nitrate za liječenje bolova u prsima.

       
       

   • Produljene i ponekad bolne erekcije - javljaju se rijetko (mogu se javiti kod do 1 na 1000 osoba)

     Ako imate erekciju koja traje dulje od 4 sata, odmah se obratite svom liječniku.

     
     

   • Iznenadno smanjenje ili gubitak vida - javlja se rijetko

     
     

   • Jake kožne reakcije - javljaju se rijetko

     Simptomi mogu uključivati jako ljuštenje i oticanje kože, plikove u ustima, na genitalijama i oko očiju, vrućicu.

     
     

   • Napadaji - javljaju se rijetko Ostale nuspojave:

   Vrlo često (može se javiti kod više od 1 na 10 osoba): glavobolja.

   Često (mogu se javiti kod do 1 na 10 osoba): mučnina, naleti crvenila u licu, navala vrućine (simptomi uključuju iznenadan osjećaj vrućine u gornjem dijelu tijela), probavne tegobe, obojeni vid, zamagljen vid, poremećaj vida, začepljenost nosa i omaglica.

   
   

   Manje često (mogu se javiti kod do 1 na 100 osoba): povraćanje, kožni osip, iritacija oka, krvave oči/crvene oči, bol u očima, bljeskovi pred očima, osjećaj svjetline pri gledanju, osjetljivost na svjetlo, suzenje očiju, lupanje srca, ubrzani otkucaji srca, visoki krvni tlak, niski krvni tlak, bol u mišićima, osjećaj pospanosti, smanjeni osjet dodira, vrtoglavica, zvonjenje u ušima, suha usta, puni ili začepljeni sinusi, upala nosne sluznice (simptomi uključuju curenje iz nosa, kihanje i začepljen nos), bol u gornjem dijelu abdomena, gastroezofagealna refluksna bolest (simptomi uključuju žgaravicu), krv u mokraći, bol u rukama ili nogama, krvarenje iz nosa, osjećaj vrućine i osjećaj umora.

   
   

   Rijetko (mogu se javiti kod do 1 na 1000 osoba): nesvjestica, moždani udar, srčani udar, nepravilni otkucaji srca, privremeno smanjenje protoka krvi u određene dijelove mozga, osjećaj stezanja u grlu, gubitak osjeta u ustima, krvarenje u očnoj pozadini, dvostruki vid, smanjena oštrina vida, neuobičajen osjet u oku, oticanje oka ili očnog kapka, sitne čestice ili mrlje u vidnom polju, aureole oko izvora svjetlosti, širenje zjenice oka, promjena boje bjeloočnice, krvarenje iz penisa, krv u sjemenoj tekućini, suhoća nosne sluznice, oticanje unutrašnjosti nosa, osjećaj razdražljivosti i iznenadno smanjenje ili gubitak sluha.

   
   

   Nakon puštanja lijeka u promet prijavljeni su rijetki slučajevi nestabilne angine (srčani poremećaj) i iznenadne smrti. Potrebno je napomenuti kako je većina muškaraca, ali ne svi, koja je imala navedene nuspojave, imala poteškoće sa srcem već prije uzimanja ovog lijeka. Nije moguće utvrditi jesu li ovi događaji izravno povezani s lijekom VIAGRA.

   
   

   Prijavljivanje nuspojava

   
   

   

   Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

   
   

5. Kako čuvati lijek VIAGRA

   
   

   Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece. Ne čuvati na temperaturi iznad 30C.

   
   

   Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza „Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

   Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

   
   

   Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

   
   

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije Što VIAGRA sadrži

• Djelatna tvar je sildenafil. Jedna tableta sadrži 25 mg sildenafila (u obliku sildenafilcitrata).

• Drugi sastojci su:

  • Jezgra tablete: mikrokristalična celuloza, bezvodni kalcijev hidrogenfosfat, umrežena karmelozanatrij (vidjeti dio 2 „VIAGRA sadrži natrij“), magnezijev stearat,

  • Film ovojnica: hipromeloza, titanijev dioksid (E171), laktoza hidrat (vidjeti dio 2 „VIAGRA

sadrži laktozu“), triacetin, boja indigo carmine aluminium lake (E132)

Kako VIAGRA izgleda i sadržaj pakiranja

VIAGRA filmom obložene tablete su plave boje i imaju oblik romba sa zaobljenim rubovima. Tablete imaju oznaku "PFIZER" na jednoj i "VGR 25" na drugoj strani. Tablete se isporučuju u blister pakiranjima koja sadrže 2, 4, 8 ili 12 tableta. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka VIAGRA je Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Nizozemska.

Proizvođač lijeka VIAGRA je Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Francuska.

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

België /Belgique / Belgien

Pfizer S.A./ N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL, filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Pfizer s.r.o.

Tel: +420-283-004-111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: + 36 1 488 37 00

Danmark

Viatris ApS

Tlf: +45 28 11 69 32

Malta

Vivian Corporation Ltd. Tel: +356 21344610

Deutschland

Pfizer OFG Germany GmbH Tel: +49 (0)800 5500634

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

UPJOHN HELLAS ΕΠΕ Τηλ.: +30 2100 100 002

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Viatris Pharmaceuticals, S.L. Tel: +34 900 102 712

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00

France

Viatris Santé

Tél: +33 (0)4 37 25 75 00

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

Mylan Hrvatska d.o.o. Tel: + 385 1 23 50 599

România

Pfizer România S.R.L. Tel: +40 (0)21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)

Tel: +44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386(0)152 11 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: + 354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421–2–3355 5500

Italia

Viatris Pharma S.r.l. Tel: +39 02 612 46921

Suomi/Finland

Viatris Oy

Puh/Tel: +358 20 720 9555

Κύπρος

GPA Pharmaceuticals Ltd Τηλ: +357 22863100

Sverige

Viatris AB

Tel: +46 (0)8 630 19 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: +371 670 35 775

United Kingdom(Northern Ireland)

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}

.