ABCDEFGHIJKLMN
OPQRSŠTUVWXYZ0-9
Vizamyl
flutemetamol (18F)
400 MBq/mL otopina za injekciju, 1 bočica s 1 do 15 ml otopine
| Veleprodaja: | 1.931,27 € |
| Maloprodaja: | 0,00 € |
| Refundirana: | 0,00 € |
flutemetamol (18F)
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku specijalistu nuklearne medicine koji će nadgledati Vaš postupak.
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika specijalista nuklearne
medicine. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
Što je VIZAMYL i za što se koristi
Što morate znati prije nego primite VIZAMYL
Kako se primjenjuje VIZAMYL
Moguće nuspojave
Kako se čuva VIZAMYL
Sadržaj pakiranja i druge informacije
VIZAMYL sadrži djelatnu tvar flutemetamol (18F) i primjenjuje se u dijagnosticiranju Alzheimerove bolesti i drugih uzroka gubitka pamćenja.
Ovaj lijek je radiofarmaceutik i koristi se samo u dijagnostičke svrhe.
VIZAMYL se koristi u dijagnosticiranju Alzheimerove bolesti i drugih uzroka gubitka pamćenja. Daje se odraslim osobama koje imaju poteškoće s pamćenjem prije početka snimanja mozga koje se naziva snimanje pozitronskom emisijskom tomografijom (PET snimanje). Ovo snimanje, uz druge testove ispitivanja funkcije mozga, može pomoći Vašem liječniku u određivanju imate li ili ne nakupine β- amiloida u Vašem mozgu. Nakupine β-amiloida su naslage koje se mogu naći u mozgu ljudi koji boluju od demencije, tj. imaju poteškoća s pamćenjem (poput Alzheimerove bolesti).
Rezultate testa trebali biste raspraviti s liječnikom koji je tražio snimanje.
Primjena lijeka VIZAMYL uključuje izlaganje malim količinama zračenja. Vaš liječnik i liječnik specijalist nuklearne medicine smatraju da je klinička korist ovog postupka s primjenom radiofarmaceutika veća od rizika izlaganja malim količinama zračenja.
ako ste alergični na flutemetamol (18F) ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Razgovarajte sa svojim liječnikom specijalistom nuklearne medicine prije nego primite VIZAMYL ako:
imate problema s bubrezima
imate problema s jetrom
ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni
dojite
VIZAMYL nije namijenjen za primjenu kod djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Obavijestite svog liječnika specijalista nuklearne medicine ako uzimate, ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove jer to može utjecati na rezultate dobivene snimanjem mozga.
Morate obavijestiti liječnika specijalista nuklearne medicine prije nego primite VIZAMYL ako postoji mogućnost da ste trudni, ako niste dobili mjesečnicu ili ako dojite. U slučaju bilo kakve sumnje, važno je posavjetovati se s liječnikom specijalistom nuklearne medicine koji će nadgledati postupak.
Ako ste trudni
Liječnik specijalist nuklearne medicine ovaj će lijek primijeniti tijekom trudnoće isključivo ako se očekuje korist koja će nadmašiti rizike.
Ako dojite
Morate prestati dojiti 24 sata nakon injekcije. Izdojite mlijeko tijekom ovog perioda i bacite svo izdojeno mlijeko. Nastavak dojenja morate dogovoriti s liječnikom specijalistom nuklearne medicine
koji će nadgledati postupak.
Trebate izbjegavati bilo kakav bliski kontakt s malom djecom tijekom prvih 24 sata nakon injekcije. Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom
liječniku specijalistu nuklearne medicine za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
VIZAMYL može uzrokovati prolaznu omaglicu ili vrtoglavicu, što može utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima. Nemojte voziti, upravljati strojevima ili obavljati druge potencijalno opasne aktivnosti dok ovi učinci u potpunosti ne nestanu.
VIZAMYL sadrži alkohol (etanol). Svaka doza sadrži do 552 mg alkohola. To je otprilike jednako kao 14 ml piva ili 6 ml vina. To može biti štetno za osobe koje boluju od alkoholizma i mora se uzeti u obzir kod trudnica ili dojilja te osoba koje imaju probleme s jetrom ili epilepsiju.
VIZAMYL sadrži maksimalno 41 mg natrija (glavni sastojak kuhnjske soli) u jednoj dozi. To odgovara približno 2% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa natrija za odraslu osobu. Ova količina se mora uzeti u obzir kod osoba kojima je propisana dijeta s niskim unosom natrija.
Postoje strogi zakoni o uporabi, rukovanju i odlaganju radiofarmaceutskih proizvoda.
VIZAMYL će se koristiti samo u posebno kontroliranim područjima. Ovim lijekom rukovat će i primjenjivati ga stručne osobe koje su obučene i ovlaštene za njegovu sigurnu uporabu. One će Vam
dati sve potrebne informacije o postupku.
Vaš liječnik specijalist nuklearne medicine Vas može zatražiti da pijete puno vode prije početka postupka i tijekom 24 sata nakon postupka kako bi potaknuli učestalo mokrenje i olakšali uklanjanje lijeka iz tijela.
Liječnik specijalist nuklearne medicine koji nadgleda postupak odlučiti će o količini VIZAMYL-a koja će se koristiti u Vašem slučaju. Liječnik će odrediti najmanju potrebnu količinu.
Uobičajena preporučena količina za odraslu osobu je 185 MBq. Megabekerel (MBq) je jedinica koja se koristi za mjerenje radioaktivnosti.
VIZAMYL se daje kao injekcija u Vašu venu (intravenska injekcija) nakon čega slijedi ispiranje otopinom natrijevog klorida kako bi se osigurala primjena cijele doze lijeka.
Jedna injekcija je dovoljna za snimku koja je potrebna Vašem liječniku.
Snimanje mozga obično traje oko 90 minuta nakon primjene VIZAMYL-a. Vaš liječnik specijalist nuklearne medicine informirat će Vas o uobičajenom trajanju postupka.
Morate izbjegavati bliski kontakt s malom djecom i trudnicama tijekom prvih 24 sata nakon injekcije.
Liječnik specijalist nuklearne medicine obavijestit će Vas trebate li poduzeti neke posebne mjere opreza nakon primanja ovog lijeka. Ako imate bilo kakvih pitanja, kontaktirajte svog liječnika specijalista nuklearne medicine.
Predoziranje nije vjerojatno jer ćete primiti samo jednu dozu VIZAMYL-a od liječnika specijalista nuklearne medicine u kontroliranim uvjetima.
Ipak, u slučaju predoziranja primili biste odgovarajuće liječenje koje se sastoji od povećanja izlučivanja urina i stolice kako bi se omogućilo uklanjanje radioaktivnosti iz Vašeg tijela.
U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku specijalistu nuklearne medicine koji nadgleda postupak.
Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Sljedeće nuspojave mogu se pojaviti uz ovaj lijek:
Odmah obavijestite svog lječnika, ako primijetite bilo što od sljedećeg, jer možda trebate hitno liječenje:
Alergijske reakcije - znakovi mogu uključivati oticanje lica ili očiju, bljedilo, svrbež, ili
zatezanje kože ili osip, nedostatak zraka, stezanje u prsnom košu, nadraženost grla ili povraćanje. To su manje česte nuspojave i mogu se javiti u do 1 od 100 osoba.
Ako primijetite bilo koji od gore navedenih simptoma, odmah obavijestite svog liječnika.
crvenilo
povišeni krvni tlak
glavobolja
omaglica
tjeskoba
mučnina
nelagoda u prsištu
niska razina šećera u krvi (simptomi: glad, glavobolja)
bol u leđima
osjećaj vrućine ili hladnoće
ubrzano disanje
bol na mjestu primjene lijeka
osjećaj lupanja srca (palpitacije)
bol u mišićima ili kostima
nevoljno drhtanje (tremor)
nabreknuta i natečena koža
vrućica
brzo i duboko disanje (hiperventilacija)
promjena osjeta okusa
vrtoglavica (vertigo)
smanjen osjećaj dodira ili osjeta
osjećaj umora ili slabosti
nesposobnost postizanja ili održavanja erekcije
probavne tegobe, bol u trbuhu ili bol u ustima
povraćanje
smanjen osjet ili osjetljivost, posebno na koži ili na licu
krvnim pretragama otkriveno povećanje razine laktat dehidrogenaze u krvi ili neutrofila
zategnutost kože
Ovaj radiofarmaceutik isporučit će male količine ionizirajućeg zračenja koje je povezano s vrlo niskim rizikom od raka i nasljednih poremećaja (prenošenje neispravnih gena).
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika specijalista nuklearne medicine. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti
izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.
Vi nećete morati čuvati ovaj lijek. Za čuvanje ovog lijeka odgovoran je specijalist u odgovarajućim prostorijama. Čuvanje radiofarmaceutika bit će u skladu s nacionalnim propisima o radioaktivnim tvarima.
Sljedeće informacije namijenjene su samo specijalistima.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka datuma i vremena roka valjanosti navedenih na naljepnici iza ‘EXP’.
Ne koristite ovaj lijek ako primijetite da je bočica oštećena ili da otopina sadrži čestice ili je promijenila boju.
Djelatna tvar je flutemetamol (18F). Svaki ml otopine sadrži 400 MBq flutemetamola (18F) u referentno vrijeme.
Drugi sastojci su natrijev klorid i bezvodni etanol, polisorbat 80, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, natrijev hidrogenfosfat dodekahidrat i voda za injekcije, vidjeti dio 2.
VIZAMYL je bistra, bezbojna do blago žuta otopina za injekciju.
VIZAMYL se isporučuje u staklenim bočicama od 10 ml ili 15 ml. Svaka bočica nalazi se u spremniku.
Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.
GE Healthcare AS Nycoveien 1
NO-0485 Oslo
Norveška
Advanced Accelerator Applications S.r.l Via Piero Maroncelli 40
47014 Meldola (FO) Italija
Advanced Accelerator Applications Technopole de l’Aube
14 rue Gustave Eiffel 10430 Rosières près Troyes
Francuska
Seibersdorf Labor GmbH Grundstuck. Nr. 482/2 EZ98 KG 2444 Seibersdorf
Austrija
Curium PET France
Parc scientifique Georges Besse 180 allee Von Neumann
30000 Nimes Francuska
Curium Pharma Spain, S.A. C/Manuel Bartolome Cossio 10 28040 Madrid
Španjolska
Via Ripamonti 435 | |
20141 Milano (MI) | |
Italija | |
.
Advanced Accelerator Applications Iberica, S.L.U
Josep Anselm Clavé 100 Esplugues de Llobregat 08950 Barcelona Španjolska
Advanced Accelerator Applications Ibérica S.L. Polígono Industrial la Cuesta 3, Parcelas 1 y 2 50100 La Almunia de Doña Godina
Zaragoza Španjolska
MAP Medical Technologies Oy Saukonpaadenranta 2
Helsinki, FI-00180
Finska
Nucleis SAAllée du Six-Août, 8 4000 Liège
Belgija
Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V. Zentrum für Radiopharmazeutische Tumorforschung
Bautzner Landstraβe 400
01328 Dresden Njemačka
ITEL Telecomunicazioni S.r.l.
Via Antonio Labriola Zona Industriale SNC 70037, Ruvo di Puglia (BA)
Italija
Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima:
Cijeli sažetak opisa svojstava lijeka (SmPC) VIZAMYL isporučuje se kao zasebni dokument u pakiranju lijeka, s ciljem pružanja dodatnih znanstvenih i praktičnih informacija o primjeni i uporabi ovog radiofarmaceutika zdravstvenim djelatnicima.
Pogledajte SmPC {SmPC se treba nalaziti u kutiji}.