Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Esbriet 267 mg tvrde kapsule

pirfenidon

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

• Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

  njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

  uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

  
  

  Što se nalazi u ovoj uputi:

  
  

  1. Što je Esbriet i za što se koristi

  2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Esbriet

  3. Kako uzimati Esbriet

  4. Moguće nuspojave

  5. Kako čuvati Esbriet

  6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

  
  

  1. Što je Esbriet i za što se koristi

     
     

     Esbriet sadrži djelatnu tvar pirfenidon i koristi se za liječenje blagih do umjerenih oblika idiopatske plućne fibroze (IPF) u odraslih.

     
     

     IPF je bolest kod koje tkivo u Vašim plućima otiče i s vremenom na njemu nastaju ožiljci, a posljedica toga je da ne možete duboko udahnuti. To otežava normalan rad Vaših pluća. Esbriet pomaže smanjiti nastanak ožiljaka i oticanje u plućima i tako olakšava disanje.

     
     

  2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Esbriet

     
     

     Nemojte uzimati Esbriet

• ako ste alergični na pirfenidon ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

• ako ste tijekom prethodne primjene pirfenidona imali angioedem, uključujući simptome poput

  oticanja lica, usana i/ili jezika, koji mogu biti povezani s otežanim disanjem ili piskanjem pri disanju

• ako uzimate lijek koji se naziva fluvoksamin (koristi se u liječenju depresije i

  opsesivno-kompulzivnog poremećaja [OKP])

• ako bolujete od teške bolesti jetre ili bolesti jetre u završnoj fazi

• ako bolujete od teške bolesti bubrega ili bolesti bubrega u završnoj fazi koja zahtijeva dijalizu

  
  

  Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas, nemojte uzimati Esbriet. Ako niste sigurni, pitajte

  svog liječnika ili ljekarnika.

  
  

  Upozorenja i mjere opreza

  Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Esbriet.

• Dok uzimate Esbriet možete postati osjetljiviji na sunčevu svjetlost (reakcija fotoosjetljivosti).

  Izbjegavajte sunce (uključujući lampe za sunčanje) dok uzimate Esbriet. Svakodnevno koristite sredstva za zaštitu od sunca te pokrijte ruke, noge i glavu kako biste smanjili izlaganje sunčevoj svjetlosti (pogledajte dio 4: Moguće nuspojave).

• Ne smijete uzimati druge lijekove, kao što su tetraciklinski antibiotici (npr. doksiciklin), koji

  Vas mogu učiniti osjetljivijima na sunčevu svjetlost.

• Recite svom liječniku ako imate tegobe s bubrezima.

• Recite svom liječniku ako imate blage do umjerene tegobe s jetrom.

• Prestanite pušiti prije i tijekom liječenja lijekom Esbriet. Pušenje cigareta može smanjiti učinak

  lijeka Esbriet.

• Esbriet može izazvati omaglicu i umor. Budite oprezni ako morate sudjelovati u aktivnostima koje zahtijevaju koncentraciju i koordinaciju.

• Esbriet može uzrokovati gubitak tjelesne težine. Liječnik će Vam kontrolirati tjelesnu težinu

  dok uzimate ovaj lijek.

• Kod primjene lijeka Esbriet prijavljeni su slučajevi Stevens-Johnsonova sindroma i toksične

  epidermalne nekrolize. Prestanite uzimati Esbriet i odmah potražite liječničku pomoć ako

  primijetite bilo koji od simptoma povezanih s tim ozbiljnim kožnim reakcijama, koji su opisani u dijelu 4.

  
  

  Esbriet može uzrokovati ozbiljne tegobe s jetrom, a neki su slučajevi završili smrtnim ishodom. Morat ćete raditi krvne pretrage prije početka liječenja lijekom Esbriet, jednom mjesečno tijekom prvih 6 mjeseci i zatim svaka 3 mjeseca tijekom liječenja, kako bi se utvrdilo radi li Vam jetra ispravno. Važno je da redovito obavljate krvne pretrage dokle god uzimate Esbriet.

  
  

  Djeca i adolescenti

  Esbriet se ne smije davati djeci i adolescentima mlađima od 18 godina.

  
  

  Drugi lijekovi i Esbriet

  Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

  
  

  To je osobito važno ako uzimate neki od sljedećih lijekova, jer oni mogu promijeniti učinak lijeka Esbriet.

  
  

  Lijekovi koji mogu pojačati nuspojave lijeka Esbriet:

• enoksacin (vrsta antibiotika)

• ciprofloksacin (vrsta antibiotika)

• amiodaron (koristi se za liječenje nekih srčanih bolesti)

• propafenon (koristi se za liječenje nekih srčanih bolesti)

• fluvoksamin (koristi se za liječenje depresije i opsesivno kompulzivnog poremećaja (OKP))

  
  

  Lijekovi koji smanjuju učinak lijeka Esbriet:

• omeprazol (koristi se za liječenje stanja poput probavnih tegoba i gastroezofagealne refluksne bolesti)

• rifampicin (vrsta antibiotika)

  
  

  Esbriet s hranom i pićem

  Nemojte piti sok od grejpfruta dok uzimate ovaj lijek. Grejpfrut može spriječiti pravilno djelovanje lijeka Esbriet.

  
  

  Trudnoća i dojenje

  Kao mjera opreza, savjetuje se da izbjegavate primjenu lijeka Esbriet ako ste trudni, ako namjeravate zatrudnjeti ili ako mislite da biste mogli biti trudni jer mogući rizici za nerođeno dijete nisu poznati.

  
  

  Ako dojite ili planirate dojiti, razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije nego što počnete uzimati Esbriet. Budući da nije poznato izlučuje li se Esbriet u majčino mlijeko, ako odlučite dojiti, Vaš će liječnik s Vama razgovarati o rizicima i koristima uzimanja ovog lijeka tijekom dojenja.

  
  

  Upravljanje vozilima i strojevima

  Nemojte upravljati vozilima ni rukovati strojevima ako osjećate omaglicu ili umor nakon što uzmete Esbriet.

  
  

  Esbriet sadrži natrij

  Esbriet sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po kapsuli, tj. zanemarive količine natrija.

  1. Kako uzimati Esbriet

     
     

     Liječenje lijekom Esbriet treba započeti i nadgledati liječnik specijalist koji ima iskustva s dijagnosticiranjem i liječenjem IPF-a.

     
     

     Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom

     ili ljekarnikom ako niste sigurni.

     
     

     Doza lijeka obično će se povećavati na sljedeći način:

     • prvih 7 dana uzimajte 1 kapsulu 3 puta na dan s hranom (ukupno 801 mg/dan)

     • od 8. do 14. dana uzimajte 2 kapsule 3 puta na dan s hranom (ukupno 1602 mg/dan)

     • od 15. dana nadalje (terapija održavanja) uzimajte 3 kapsule 3 puta na dan s hranom (ukupno 2403 mg/dan)

       
       

       Preporučena dnevna doza održavanja lijeka Esbriet je 3 kapsule triput na dan s hranom, što čini

       ukupnu dozu od 2403 mg/dan.

       
       

       Kapsule progutajte cijele s vodom, a uzmite ih tijekom ili nakon obroka kako biste smanjili rizik od

       nuspojava poput mučnine i omaglice. Ako simptomi potraju, obratite se svom liječniku.

       
       

       Smanjenje doze zbog nuspojava

       Ako imate nuspojave poput želučanih tegoba, bilo kakve kožne reakcije na sunčevu svjetlost ili svjetlost lampe za sunčanje ili značajne promjene u razinama jetrenih enzima, liječnik će Vam možda smanjiti dozu.

       
       

       Ako uzmete više lijeka Esbriet nego što ste trebali

       Ako ste uzeli više kapsula nego što ste trebali, odmah se javite svom liječniku, ljekarniku ili najbližoj

       hitnoj službi i ponesite lijek sa sobom.

       
       

       Ako ste zaboravili uzeti Esbriet

       Ako zaboravite uzeti dozu lijeka, uzmite je čim se sjetite. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Razmak između pojedinih doza treba iznositi najmanje 3 sata. Nemojte uzeti više kapsula u danu od propisane dnevne doze.

       
       

       Ako prestanete uzimati Esbriet

       U nekim će Vam situacijama liječnik možda savjetovati da prestanete uzimati Esbriet. Ako iz bilo kojeg razloga morate prestati uzimati Esbriet na više od 14 uzastopnih dana, Vaš će liječnik ponovo započeti liječenje 1 kapsulom 3 puta na dan, postupno povećavajući dozu do 3 kapsule 3 puta na dan.

       
       

       U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

       
       

  2. Moguće nuspojave

     Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Prestanite uzimati Esbriet i odmah obavijestite svog liječnika

• ako primijetite oticanje lica, usana i/ili jezika, svrbež, koprivnjaču, otežano disanje ili piskanje

  pri disanju ili ako se osjećate kao da ćete se onesvijestiti, što su znakovi angioedema, ozbiljne alergijske reakcije ili anafilaksije.

• ako primijetite žutu boju očiju ili kože ili tamnu mokraću, koji mogu biti praćeni svrbežom

kože, bolom na gornjoj desnoj strani trbuha (abdomena), gubitkom teka, krvarenjem ili pojavom modrica češće nego obično ili umorom. To mogu biti znakovi odstupanja u nalazima testova

jetrene funkcije i mogu upućivati na oštećenje jetre, koje je manje česta nuspojava lijeka

Esbriet.

• ako primijetite crvenkaste mrlje na trupu u ravnini kože, kružnog oblika, često s mjehurićima u sredini, ljuštenje kože, vrijedove u ustima, grlu, nosu, na genitalijama i očima. Ovim ozbiljnim

kožnim osipima mogu prethoditi vrućica i simptomi nalik gripi. Ti znakovi i simptomi mogu

upućivati na Stevens-Johnsonov sindrom ili toksičnu epidermalnu nekrolizu.

Ostale nuspojave mogu uključivati

Obratite se svom liječniku ako se pojavi bilo koja nuspojava.

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

• infekcije grla ili dišnih putova koji vode u pluća i/ili sinusitis

• mučnina

• želučane tegobe kao što su povrat kiseline, povraćanje i osjećaj zatvora

• proljev

• probavne tegobe ili nadražen želudac

• gubitak tjelesne težine

• smanjen apetit

• tegobe sa spavanjem

• umor

• omaglica

• glavobolja

• nedostatak zraka

• kašalj

• bolovi u zglobovima

  
  

  Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

• infekcije mokraćnog mjehura

• pospanost

• promjene osjeta okusa

• navale vrućine

• želučane tegobe kao što su osjećaj nadutosti, bol i nelagoda u trbuhu, žgaravica i puštanje vjetrova

• krvne pretrage mogu pokazati povišene razine jetrenih enzima

• kožne reakcije nakon izlaska na sunce ili nakon korištenja lampi za sunčanje

• kožne tegobe kao što su svrbež, crvenilo, suha koža, kožni osip

• bol u mišićima

• osjećaj slabosti ili nedostatka energije

• bol u prsnom košu

• sunčane opekline

  
  

  Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

• niske razine natrija u krvi. To može izazvati glavobolju, omaglicu, smetenost, slabost, mišićne

  grčeve ili mučninu i povraćanje.

• krvne pretrage mogu pokazati smanjen broj bijelih krvnih stanica

  
  

  Prijavljivanje nuspojava

  

  Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

  
  

  1. Kako čuvati Esbriet

     
     

     Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

     
     

     Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici boce, blisteru i kutiji iza oznake „Rok valjanosti“ ili oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

     
     

     Ne čuvati na temperaturi iznad 30 ºC.

     Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

     
     

  2. Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Esbriet sadrži

  Djelatna tvar je pirfenidon. Jedna kapsula sadrži 267 mg pirfenidona. Drugi sastojci su:

• sadržaj kapsule: mikrokristalična celuloza, umrežena karmelozanatrij, povidon, magnezijev

  stearat

• ovojnica kapsule: želatina, titanijev dioksid (E171)

• smeđa tinta za označavanje na kapsuli: šelak, crni željezov oksid (E172), crveni željezov oksid

(E172), žuti željezov oksid (E172), propilenglikol i amonijev hidroksid

Kako Esbriet izgleda i sadržaj pakiranja

Esbriet tvrde kapsule (kapsule) imaju neprozirno tijelo bijele do bjelkaste boje i neprozirnu kapicu bijele do bjelkaste boje s oznakom 'PFD 267 mg' otisnutom smeđom tintom. Kapsule sadrže bijeli do blijedožuti prašak.

Lijek dolazi u pakiranju za 2-tjedni početak liječenja, u pakiranju za 4-tjedno liječenje ili u boci. Pakiranje za 2-tjedni početak liječenja sadrži ukupno 63 kapsule. Sadrži 7 blister traka s 3 kapsule po

traci (1 kapsula po odjeljku za 1. tjedan) i 7 blister traka sa 6 kapsula po traci (2 kapsule po odjeljku za

2. tjedan).

Pakiranje za 4-tjedno liječenje sadrži ukupno 252 kapsule. Sveukupno ima 14 blister traka za 2-dnevno liječenje, od kojih svaka sadrži 18 kapsula (3 kapsule po odjeljku).

Blister trake u pakiranju za 2-tjedni početak liječenja i pakiranju za 4-tjednu terapiju održavanja

označene su sljedećim simbolima kao podsjetnik da dozu treba uzeti triput dnevno:

(svitanje; jutarnja doza) (sunce; dnevna doza) i(mjesec; večernja doza).

Pakiranje u boci sadrži 270 kapsula.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Njemačka

Proizvođač

Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Whylen

Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 1 279 4500

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(See Ireland)

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: +385 1 4722 333

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000

Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Κύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ. Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831

United Kingdom (Northern Ireland)

Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +44 (0) 1707 366000

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

: .

Tamo se također nalaze poveznice na druge internetske stranice o rijetkim bolestima i njihovom

liječenju.