Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

EMADINE 0,5 mg/ml kapi za oko, otopina

emedastin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

• Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

  i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

  
  

  Što se nalazi u ovoj uputi:

  
  

  1. Što je EMADINE i za što se koristi

  2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati EMADINE

  3. Kako primjenjivati EMADINE

  4. Moguće nuspojave

  5. Kako čuvati EMADINE

  6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

  
  

  1. Što je EMADINE i za što se koristi

     
     

     EMADINE je lijek za liječenje sezonskog alergijskog konjunktivitisa oka (alergijsko stanje oka). Djeluje tako da smanjuje jačinu alergijske reakcije.

     
     

     Alergijski konjunktivitis. Neki materijali (alergeni) poput peludi, kućne prašine i životinjskog krzna mogu prouzročiti alergijske reakcije zbog kojih se javljaju svrbež, crvenilo i oteknuće površine oka.

     
     

     Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije.

     
     

  2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati EMADINE Nemojte uzimati EMADINE

     • ako ste alergični na emedastin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). Obratite se svom liječniku za savjet.

       Upozorenja i mjere opreza

     • Ne dajte EMADINE djeci mlađoj od 3 godine.

     • Ako nosite kontaktne leće, molimo pročitajte poglavlje ‘EMADINE sadrži benzalkonijev klorid’ u nastavku.

     • EMADINE se ne preporučuje osobama starijim od 65 godina jer u toj dobnoj skupini lijek nije ispitan u kliničkim ispitivanjima.

     • EMADINE se ne preporučuje osobama koje imaju poteškoće s bubrezima ili jetrom.

       
       

       Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete EMADINE.

       
       

       Drugi lijekovi i EMADINE

       Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

       
       

       Ako istodobno s EMADINE koristite i druge kapi za oko, pridržavajte se savjeta navedenog na kraju poglavlja 3 “Kako primjenjivati EMADINE”.

       Trudnoća, dojenje i plodnost

       Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

       
       

       Upravljanje vozilima i strojevima

       Možda će Vam se zamutiti vid neposredno nakon uzimanja EMADINE. Nemojte upravljati vozilima i strojevima dok Vam se vid ne razbistri.

       
       

       EMADINE sadrži benzalkonijev klorid

       
       

       Ovaj lijek sadrži 0,5 mg ili 1 mg benzalkonijevog klorida u svakih 5 ml ili 10 ml, što odgovara 0,1 mg/ml.

       
       

       Konzervans u EMADINE, benzalkonijev klorid, mogu apsorbirati meke kontaktne leće zbog čega se može promijeniti njihova boja. Potrebno je ukloniti kontaktne leće prije primjene lijeka te pričekati najmanje 15 minuta prije ponovnog stavljanja leća. Benzalkonijev klorid može također uzrokovati nadražaj oka, osobito ako imate suhe oči ili poremećaje rožnice (prozirni sloj prednjeg dijela oka). U slučaju neuobičajenog osjećaja u oku, bockanja ili boli u oku nakon primjene ovog lijeka, obratite se svom liječniku.

       
       

  3. Kako primjenjivati EMADINE

  
  

  Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

  
  

  Preporučena doza je kod odraslih i djece starije od 3 godine: Jedna kap u oko, dvaput na dan. Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom ako niste sigurni.

  
  

  Lijek ukapavajte samo u oči. Za više savjeta okrenite list Okrenite>

  
  

  1. Kako primjenjivati EMADINE (nastavak)

     
     

     

     

     1 2

     
     

     Preporučena doza je

     <pogledajte stranicu 1

     
     

     • Pripremite bočicu EMADINE i zrcalo.

     • Operite ruke.

     • Uzmite bočicu i odvrnite poklopac.

     • Nakon skidanja poklopca, ukoliko je zaštitni obruč za evidenciju otvaranja klimav, uklonite ga prije primjene lijeka.

     • Uhvatite bočicu palcem i srednjim prstom, držeći ju vrhom okrenutim dolje.

     • Zabacite glavu unatrag. Čistim prstom povucite vjeđu prema dolje, da se između nje i oka stvori ‘džep’. U njega ide kap (slika 1).

     • Prinesite bočicu blizu oku. Poslužite se zrcalom ako Vam to pomaže.

     • Vrhom bočice ne dotičite oko ili vjeđu, okolna područja i ostale površine. Može doći do infekcije kapi preostalih u bočici.

     • Nježno pritisnite dno bočice tako da isteče po jedna kap lijeka EMADINE.

     • Bočicu nemojte stiskati, ona je izrađena tako da trebate samo blago pritisnuti njeno dno (slika 2).

     • Trebate li kapati oba oka, ponovite opisani postupak s drugim okom.

     • Odmah nakon uporabe vratite poklopac na bočicu i čvrsto ga zategnite.

       
       

       Ako nehotice progutate EMADINE ili ga ubrizgate, odmah se javite liječniku. Lijek može utjecati na srčani ritam.

       
       

       Ako kap promaši oko, pokušajte ponovno.

       
       

       Ako ukapate više nego što ste trebali, temeljito isplahnite oko po mogućnosti sterilnom fiziološkom otopinom ili, ako ju nemate, toplom vodom. Nakon toga ne ukapavajte nove kapi dok ne dođe vrijeme za iduću redovitu dozu.

       
       

       Ako ste zaboravili uzeti EMADINE, ukapajte jednu kap čim se sjetite, a potom nastavite prema uobičajenom rasporedu. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

       
       

       Ako uzimate i druge kapi za oko, načinite razmak od najmanje 10 minuta između korištenja EMADINE i drugih kapi. Mast za oko primjenite posljednju.

       
       

       U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

       
       

  2. Moguće nuspojave

     
     

     Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

     
     

     Možete nastaviti uzimati kapi, osim ako nuspojave ne postanu ozbiljne. Budete li zabrinuti, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet.

     
     

     Česte nuspojave (mogu se pojaviti u manje od 1 na 10 osoba)

     • Nuspojave na oku: bol u oku, svrbež oka, crvenilo oka

       
       

       Manje česte nuspojave (mogu se pojaviti u manje od 1 na 100 osoba)

     • Nuspojave na oku: poremećaj rožnice, poremećen osjet u očima, pojačano suzenje, umor očiju, nadražaj oka, zamućeni vid, obojenje rožnice, suho oko

     • Opće nuspojave: glavobolja, poteškoće sa snom, sinusna glavobolja, loš okus, osip

       
       

       Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti na temelju dostupnih podataka)

       • Opće nuspojave: ubrzani otkucaji srca

     
     

     Prijavljivanje nuspojava

     

     Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nupojave možete prijaviti izravno putem

     nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

     pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

  3. Kako čuvati EMADINE

     
     

     Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

     
     

     EMADINE se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici i kutiji iza oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

     
     

     Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.

     
     

     Bočicu morate baciti četiri tjedna nakon prvog otvaranja, da spriječite infekcije. U prostor niže, kao i u prostor na naljepnici bočice i kutiji upišite datum kada ste otvorili bočicu.

     
     

     Otvoreno:

     
     

     Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

     
     

  4. Sadržaj pakiranja i druge informacije Što EMADINE sadrži

• Djelatna tvar je emedastin 0,5 mg/ml u obliku emedastindifumarata.

• Drugi sastojci su benzalkonijev klorid, trometamol; natrijev klorid; hipromeloza; pročišćena voda. Ponekad se dodaju male količine kloridne kiseline ili natrijeva hidorksida za održavanje normalne razine kiselosti (pH vrijednosti).

Kako EMADINE izgleda i sadržaj pakovanja

EMADINE je tekućina (otopina) dostupna u pakovanju koje sadržava plastičnu bočicu (DROP- TAINER) od 5 ml ili 10 ml, sa zatvaračem s navojem. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakovanja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Immedica Pharma AB SE-113 29 Stockholm

Švedska

Proizvođač

S.A. Alcon-Couvreur N.V., Rijksweg 14,

B-2870 Puurs,

Belgija

Proizvođač

Siegfried El Masnou, S.A., Camil Fabra 58,

08320 El Masnou, Španjolska

Proizvođač

Immedica Pharma AB Norrtullsgatan 15

SE-113 29 Stockholm

Švedska

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove :

www.ema.europa.eu.