Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Sovaldi 400 mg filmom obložene tablete Sovaldi 200 mg filmom obložene tablete sofosbuvir

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

• Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Sovaldi i za što se koristi

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Sovaldi

3. Kako uzimati Sovaldi

4. Moguće nuspojave

5. Kako čuvati Sovaldi

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Ako je Sovaldi propisan Vašem djetetu, imajte na umu da se sve informacije iz ove upute odnose na Vaše dijete (u tom slučaju, „Vi“ znači „Vaše dijete“).

1. Što je Sovaldi i za što se koristi

   
   

   Sovaldi sadrži djelatnu tvar sofosbuvir koji se daje za liječenje infekcije virusom hepatitisa C u odraslih i djece u dobi od 3 godine i starije.

   
   

   Hepatitis C je virusna infekcija jetre. Ovaj lijek djeluje tako što smanjuje količinu virusa hepatitisa C u tijelu i nakon određenog razdoblja uklanja virus iz Vaše krvi.

   
   

   Sovaldi se uvijek uzima s drugim lijekovima za liječenje hepatitisa C jer sam neće djelovati. Obično se uzima s:

   
   

   • ribavirinom (djeca i odrasli bolesnici) ili

   • peginterferonom alfa i ribavirinom (odrasli bolesnici)

     
     

     Vrlo je važno da pročitate i upute o lijeku za druge lijekove koje ćete uzimati sa Sovaldijem. Ako imate bilo kakvih pitanja o ovim lijekovima, molimo da se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

     
     

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Sovaldi Nemojte uzimati Sovaldi

   • ako ste alergični na sofosbuvir ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6. ove upute).

     
     

   • Ako trenutno uzimate neke od sljedećih lijekova:

     • rifampicin (antibiotik koji se primjenjuje za liječenje infekcija, uključujući tuberkulozu);

     • gospinu travu (biljni pripravak koji se primjenjuje za liječenje depresije);

     • karbamazepin, fenobarbital i fenitoin (lijekovi koji se primjenjuju za liječenje epilepsije i sprječavanje napadaja).

       Ako se ovo odnosi na Vas, odmah obavijestite svog liječnika.

       
       

       Upozorenja i mjere opreza

       Sovaldi se uvijek uzima s drugim lijekovima za liječenje hepatitisa C (pogledajte dio 1 gore). Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete ovaj lijek ako:

       
       

   • trenutno uzimate ili ste u posljednjih nekoliko mjeseci uzimali lijek amiodaron za liječenje nepravilnih otkucaja srca, jer on može uzrokovati po život opasno usporavanje otkucaja srca. Vaš liječnik može razmotriti drugačije liječenje ako ste uzimali ovaj lijek. Ako je liječenje lijekom Sovaldi neophodno, možda će Vam biti potrebno dodatno pratiti rad srca.

   • imate i druge tegobe s jetrom osim hepatitisa C, npr. ako čekate na transplantaciju jetre

   • imate ili ste prethodno imali infekciju virusom hepatitisa B, jer će Vas liječnik možda htjeti pobliže pratiti

   • imate šećernu bolest. Nakon što počnete uzimati lijek Sovaldi, možda ćete trebati pažljivije pratiti razinu glukoze u krvi i/ili prilagoditi lijek protiv šećerne bolesti. U nekih bolesnika sa šećernom bolesti zabilježene su niske razine šećera u krvi (hipoglikemija) nakon početka liječenja lijekovima kao što je Sovaldi.

     
     

     Odmah obavijestite svojeg liječnika ako trenutno uzimate ili ste u posljednjih nekoliko mjeseci uzimali bilo kakve lijekove za srčane probleme i tijekom liječenja osjetite:

   • usporene ili nepravilne otkucaje srca, odnosno probleme sa srčanim ritmom

   • nedostatak zraka ili pogoršanje postojećeg stanja nedostatka zraka

   • bol u prsnom košu

   • ošamućenost

   • lupanje srca

   • skoru nesvjesticu ili nesvjesticu

     
     

     Krvne pretrage

     Liječnik će Vam napraviti krvne pretrage prije, tijekom i nakon liječenja Sovaldijem. Razlog tome je taj da Vaš liječnik može:

   • odlučiti koje još lijekove trebate uzimati sa Sovaldijem i koliko dugo;

   • potvrditi da Vam liječenje djeluje i da više nemate virus hepatitisa C.

     
     

     Djeca i adolescenti

     Nemojte davati ovaj lijek djeci mlađoj od 3 godine. Primjena lijeka Sovaldi u djece mlađe od 3 godine nije još ispitana.

     
     

     Drugi lijekovi i Sovaldi

     Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

     
     

     Varfarin i drugi slični lijekovi pod nazivom antagonisti vitamina K primjenjuju se za razrjeđivanje krvi. Vaš će liječnik možda trebati povećati učestalost krvnih pretraga kako bi provjerio kako se Vaša krv zgrušava.

     
     

     Liječenjem hepatitisa C može se promijeniti funkcija Vaše jetre, što može utjecati na druge lijekove (npr. lijekove koji se primjenjuju za potiskivanje aktivnosti imunološkog sustava, itd.). Vaš će liječnik možda morati pažljivo pratiti druge lijekove koje uzimate i prilagoditi njihovu dozu nakon što počnete uzimati Sovaldi.

     
     

     Obratite se liječniku o uzimanju lijeka Sovaldi ako uzimate neke od sljedećih lijekova:

   • okskarbazepin (lijek koji se primjenjuje za liječenje epilepsije i sprječavanje napadaja);

   • modafinil (lijek koji se primjenjuje za liječenje osoba s narkolepsijom kako bi im pomogao da ostanu budni);

   • rifapentin (lijek koji se primjenjuje za liječenje infekcija, uključujući tuberkulozu). To je zato što oni mogu oslabiti djelovanje lijeka Sovaldi.

     Obavijestite svog liječnika ako uzimate neki od sljedećih lijekova:

   • amiodaron, koji se koristi za liječenje nepravilnih otkucaja srca.

     
     

     Obratite se svom liječniku ili ljekarniku ako niste sigurni koje lijekove možete uzimati uz lijek Sovaldi.

     
     

     Trudnoća i kontracepcija

     Trudnoća se mora izbjegavati kod primjene lijeka Sovaldi zajedno s ribavirinom. Vrlo je važno da izrazito pažljivo pročitate dio “Trudnoća” u uputi o lijeku za ribavirin. Ribavirin može izazvati teška

     oštećenja kod nerođenog djeteta. Stoga se moraju poduzeti posebne mjere opreza tijekom spolnih

     odnosa ako postoji mogućnost nastanka trudnoće.

     
     

   • Sovaldi se obično primjenjuje zajedno s ribavirinom. Ribavirin može izazvati oštećenja kod nerođenog djeteta. Stoga je vrlo važno da Vi (ili Vaša partnerica) ne zatrudnite tijekom ove terapije.

   • Vi ili Vaš(a) partner(ica) morate primjenjivati učinkovitu metodu kontrole začeća tijekom i nakon liječenja. Vrlo je važno da izrazito pažljivo pročitate dio “Trudnoća” u uputi o lijeku za ribavirin. Upitajte svojeg liječnika koja je učinkovita metoda kontracepcije pogodna za Vas.

   • Ako Vi ili Vaša partnerica zatrudnite tijekom liječenja lijekom Sovaldi ili u mjesecima nakon liječenja, morate se odmah obratiti liječniku.

     
     

     Dojenje

     Ne smijete dojiti tijekom liječenja lijekom Sovaldi. Nije poznato prelazi li sofosbuvir, djelatna tvar u lijeku Sovaldi, u majčino mlijeko kod ljudi.

     
     

     Upravljanje vozilima i strojevima

     Kad su uzimali Sovaldi zajedno s drugim lijekovima za liječenje infekcije hepatitisom C, bolesnici su prijavili umor, omaglicu, zamagljen vid i smanjenu pozornost. Ako osjećate umor, omaglicu, imate zamagljen vid ili Vam je smanjena pažnja nakon uzimanja lijeka Sovaldi, nemojte se baviti aktivnostima kao što su upravljanje vozilima, vožnja bicikla ili rukovanje strojevima.

     
     

     Sovaldi sadrži natrij

     Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. zanemarive količine natrija.

     
     

3. Kako uzimati Sovaldi

   
   

   Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

   
   

   Preporučena doza

   Sovaldi uzimajte onako kako Vam je rekao liječnik. Preporučena doza lijeka Sovaldi u odraslih je

   jedna tableta (400 mg) jedanput na dan s hranom. Liječnik će Vam reći koliko dugo trebate uzimati Sovaldi.

   
   

   Preporučena doza lijeka Sovaldi u djece u dobi od 3 godine i starije temelji se na tjelesnoj težini. Sovaldi uzimajte s hranom, onako kako Vam je rekao liječnik.

   
   

   Tabletu (ili više njih) progutajte cijelu. Nemojte žvakati, drobiti niti lomiti tabletu, jer je vrlo gorkog okusa. Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako imate poteškoće s gutanjem tableta.

   
   

   Sovaldi uvijek treba uzimati u kombinaciji s drugim lijekovima protiv hepatitisa C, prema uputi Vašeg liječnika.

   Ako povratite u razdoblju kraćem od 2 sata nakon uzimanja Sovaldija, uzmite drugu dozu. Ako povratite nakon više od 2 sata nakon uzimanja Sovaldija, ne trebate uzeti drugu dozu prije sljedeće prema redovitom rasporedu.

   
   

   Tegobe s bubrezima

   Obavijestite liječnika ako imate tegobe s bubrezima ili se liječite dijalizom bubrega.

   
   

   Ako uzmete više Sovaldija nego što ste trebali

   Ako slučajno uzmete više od preporučene doze, trebate se odmah obratiti svom liječniku ili otići u najbližu hitnu službu po savjet. Ponesite bočicu s tabletama sa sobom tako da možete lako opisati što ste uzeli.

   
   

   Ako ste zaboravili uzeti Sovaldi

   Važno je da ne propustite uzeti dozu ovog lijeka.

   
   

   Ako propustite uzeti dozu:

   • i to opazite u roku od 18 sati od vremena kad obično uzimate Sovaldi, morate što prije uzeti dozu. Zatim uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.

   • i to opazite nakon što je prošlo 18 sati ili više od vremena kad obično uzimate Sovaldi, pričekajte i uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme. Nemojte uzeti dvostruku dozu (dvije doze u malom vremenskom razmaku).

     
     

     Nemojte prestati uzimati Sovaldi

     Nemojte prestati uzimati ovaj lijek osim ako Vam je tako rekao liječnik. Vrlo je važno da dovršite cijelu kuru liječenja kako bi lijekovi imali najveću mogućnost izliječiti infekciju virusom hepatitisa C.

     
     

     U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

     
     

4. Moguće nuspojave

   
   

   Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

   
   

   Kada uzimate Sovaldi u kombinaciji s amiodaronom (lijek koji se primjenjuje kod srčanih tegoba), možete imati jednu ili više niže navedenih nuspojava:

   • usporene ili nepravilne otkucaje srca ili tegobe sa srčanim ritmom

   • nedostatak zraka ili pogoršanje već prisutnog nedostatka zraka

     Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako opazite neku od gore navedenih nuspojava tijekom liječenja.

     
     

     Kad uzmete Sovaldi s ribavirinom ili peginterferonom alfa i ribavirinom, možete dobiti jednu ili više sljedećih nuspojava:

     
     

     Vrlo česte nuspojave

     (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

   • vrućica, zimica, simptomi nalik gripi

   • proljev, mučnina, povraćanje

   • poteškoće sa spavanjem (nesanica)

   • umor i razdražljivost

   • glavobolja

   • osip, svrbež kože

   • gubitak apetita, smanjeni apetit

   • omaglica

   • bol u mišićima, bol u zglobovima

   • nedostatak zraka, kašalj

     Krvne pretrage također mogu pokazati:

   • smanjen broj crvenih krvnih stanica (anemija); znakovi mogu uključivati umor, glavobolje, nedostatak zraka pri fizičkom naporu

   • smanjen broj bijelih krvnih stanica (neutropenija); znakovi mogu uključivati učestalije infekcije nego obično, uključujući vrućice i zimice ili upalu grla ili ranice u ustima

   • smanjen broj krvnih pločica

   • promjene u jetri (koje pokazuju povišene količine tvari koja se zove bilirubin u krvi)

     
     

     Česte nuspojave

     (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

   • promjene raspoloženja, deprimiranost, tjeskobnost i uznemirenost

   • zamagljen vid

   • jake glavobolje (migrena), gubitak pamćenja, gubitak koncentracije

   • gubitak na tjelesnoj težini

   • nedostatak zraka kod fizičkog napora

   • nelagoda u trbuhu, zatvor, suha usta, probavne tegobe, povrat želučane kiseline

   • ispadanje kose i prorijeđena kosa

   • suha koža

   • bol u leđima, mišićni grčevi

   • bol u prsnom košu, osjećaj slabosti

   • prehlada (nazofaringitis)

     
     

     Ostale nuspojave koje se mogu uočiti tijekom liječenja sofosbuvirom:

     Učestalost sljedećih nuspojava nije poznata (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).

   • široko rasprostranjen, težak osip kod kojeg se koža guli i koji može biti popraćen vrućicom, simptomima nalik gripi, mjehurićima u ustima, na očima i/ili na genitalijama (Stevens­Johnsonov sindrom).

     Ako neka od nuspojava postane ozbiljna, obavijestite svog liječnika. Prijavljivanje nuspojava

     Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

     svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

     
     

5. Kako čuvati Sovaldi

   
   

   Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

   
   

   Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici i kutiji iza oznake

   {Rok valjanosti}. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca. Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

   Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Sovaldi sadrži

• Djelatna tvar je sofosbuvir. Jedna filmom obložena tableta sadrži 400 mg sofosbuvira ili

  200 mg sofosbuvira.

  
  

• Drugi sastojci su

  Jezgra tablete:

  manitol, mikrokristalična celuloza, umrežena karmelozanatrij, koloidni bezvodni silicijev dioksid, magnezijev stearat.

  
  

  Film ovojnica:

  poli(vinilni alkohol), titanijev dioksid, makrogol 3350, talk, žuti željezov oksid.

  
  

  Kako Sovaldi izgleda i sadržaj pakiranja

  Sovaldi 400 mg filmom obložene tablete su žute tablete u obliku kapsule, s utisnutim “GSI” na jednoj strani i “7977” na drugoj strani. Tableta je duga približno 20 mm i široka približno 9 mm.

  
  

  Sovaldi 200 mg filmom obložene tablete su žute tablete, ovalnog oblika, s utisnutim “GSI” na jednoj strani i “200” na drugoj strani. Tableta je duga približno 15 mm i široka približno 8 mm.

  
  

  Jedna bočica Sovaldi 400 mg filmom obloženih tableta sadrži silika-gel kao sredstvo za sušenje koje se mora držati u bočici kao pomoć u zaštiti tableta. Silika-gel kao sredstvo za sušenje nalazi se u posebnoj vrećici ili spremniku i ne smije se progutati.

  
  

  Dostupne su sljedeće veličine pakiranja:

• kutije koje sadrže 1 bočicu s 28 filmom obloženih tableta, za 400 mg i 200 mg obložene tablete

• i 84 (3 bočice s 28) filmom obloženih tableta, samo za 400 mg filmom obložene tablete. Na tržištu u Vašoj zemlji se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill

County Cork, T45 DP77 Irska

Proizvođač

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park Carrigtohill

County Cork Irska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702

България

Gilead Sciences Ireland UC Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika Gilead Sciences s.r.o. Tel: + 420 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland

Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: +48 22 262 8702

Norge

Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L. Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda. Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ireland

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 214 825999

Slovenija

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o. Tel: + 421 232 121 210

Italia

Gilead Sciences S.r.l. Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: +48 22 262 8702

United Kingdom (Northern Ireland)

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 44 (0) 8000 113700

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

eu