Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Zoledronatna kiselina Hospira 4 mg/5 ml koncentrat za otopinu za infuziju

zoledronatna kiselina

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio

  4.

  
  

  Što se nalazi u ovoj uputi:

  
  

  1. Što je Zoledronatna kiselina Hospira i za što se koristi

  2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Zoledronatnu kiselinu Hospira

  3. Kako primjenjivati Zoledronatnu kiselinu Hospira

  4. Moguće nuspojave

  5. Kako čuvati Zoledronatnu kiselinu Hospira

  6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

  
  

  1. Što je Zoledronatna kiselina Hospira i za što se koristi

     
     

     Djelatna tvar u Zoledronatnoj kiselini Hospira je zoledronatna kiselina koja pripada skupini tvari koje se zovu bisfosfonati. Zoledronatna kiselina djeluje tako da se spaja na kost i usporava brzinu pregradnje kosti. Koristi se za:

     • sprječavanje koštanih komplikacija, npr. prijeloma, u odraslih bolesnika s koštanim metastazama (širenje raka iz primarnog mjesta u kosti).

     • smanjenje količine kalcija u krvi u odraslih bolesnika kad je količina kalcija prevelika zbog

     prisutnosti tumora. Tumori mogu ubrzati normalnu pregradnju kosti, zbog čega se kalcij pojačano otpušta iz kostiju. To se stanje zove hiperkalcemija izazvana tumorom.

     
     

  2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Zoledronatnu kiselinu Hospira

     
     

     Pažljivo slijedite sve upute koje ste dobili od liječnika.

     
     

     Prije nego što počnete liječenje Zoledronatnom kiselinom Hospira, liječnik će Vam napraviti krvne pretrage i u redovitim vremenskim razmacima provjeravati Vaš odgovor na liječenje.

     
     

     Nemojte primjenjivati Zoledronatnu kiselinu Hospira:

• ako dojite

• ako ste alergični na zoledronatnu kiselinu, drugi bisfosfonat (skupina tvari kojoj pripada Zoledronatna kiselina Hospira) ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

  
  

  Upozorenja i mjere opreza

  Obratite se svom liječniku prije nego Vam primijene Zoledronatnu kiselinu Hospira:

• ako imate ili ste imali tegobe s bubrezima.

• ako imate ili ste imali bol, oticanje ili utrnulost čeljusti, težinu u čeljusti ili klimanje zuba. Vaš liječnik može preporučiti pregled kod zubara prije nego počnete liječenje Zoledronatnom

  kiselinom Hospira

• ako se liječite kod zubara ili trebate ići na zubarski kirurški zahvat, obavijestite svog zubara da se liječite Zoledronatnom kiselinom Hospira i obavijestite svog liječnika o Vašem liječenju kod zubara.

  Za vrijeme liječenja Zoledronatnom kiselinom Hospira, morate održavati dobru oralnu higijenu (uključujući redovito pranje zuba) i obavljati rutinske preglede kod zubara.

  
  

  Odmah se obratite se svom liječniku i zubaru ako imate bilo koji problem s Vašim ustima ili zubima kao što su klimavi zubi, bol ili oticanje, ili ranice koje ne cijele ili iscjedak, jer to mogu biti znakovi stanja koje se zove osteonekroza čeljusti.

  
  

  Bolesnici u kojih je u tijeku kemoterapija i/ili radioterapija, koji uzimaju steroide, koji idu na kirurški zahvat zuba, koji ne obavljaju rutinske preglede kod zubara, koji imaju bolest desni, koji su pušači, ili koji su se prije liječili bisfosfonatima (u svrhu liječenja ili prevencije poremećaja kostiju) mogu imati veći rizik razvoja osteonekroze čeljusti.

  
  

  U bolesnika liječenih zoledronatnom kiselinom prijavljeni su slučajevi snižene razine kalcija u krvi (hipokalcemija) koji ponekad mogu dovesti do grčenja mišića, suhe kože i osjećaja pečenja. Nepravilan rad srca (srčana aritmija), napadaji, grčevi i trzanje mišića (tetanija) prijavljeni su kao posljedica teške hipokalcemije. U nekim slučajevima hipokalcemija može biti po život opasna. Ako se bilo što od navednog odnosi na Vas, odmah se obratite liječniku. Ako već imate hipokalcemiju, ona se mora korigirati prije uvođenja prve doze Zoledronatne kiseline Hospira. Dobit ćete odgovarajuće nadomjestke kalcija i vitamina D.

  
  

  Bolesnici u dobi od 65 ili više godina

  Zoledronatna kiselina Hospira može se davati osobama u dobi od 65 ili više godina. Nema dokaza koji bi ukazivali na potrebu dodatnih mjera opreza.

  
  

  Djeca i adolescenti

  Ne preporučuje se primjena Zoledronatne kiseline Hospira u adolescenata i djece mlađe od 18 godina.

  
  

  Drugi lijekovi i Zoledronatna kiselina Hospira

  Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. Osobito je važno da obavijestite liječnika ako uzimate:

• aminoglikozide (lijekovi za liječenje teških infekcija), kalcitonin (vrsta lijeka za liječenje post- menopauzalne osteoporoze i hiperkalcemije), diuretike Henleove petlje (vrsta lijekova za liječenje visokog krvnog tlaka ili edema) ili druge lijekove koji snižavaju razinu kalcija, budući

  da kombinacija tih lijekova s bisfosfonatima može dovesti do preniskih razina kalcija u krvi.

• talidomid (lijek za liječenje određenih vrsta raka krvi koji zahvaća kost) ili neke druge lijekove koji mogu oštetiti bubrege.

• druge lijekove koji također sadrže zoledronatnu kiselinu i koriste se za liječenje osteoporoze i drugih bolesti kostiju koje nisu uzrokovane rakom ili bilo koji drugi bisfosfonat, budući da

  kombinirani učinci ovih lijekova kad se uzimaju zajedno sa Zoledronatnom kiselinom Hospira nisu poznati.

• antiangiogene lijekove (primjenjuju se za liječenje raka), budući da je kombinacija ovih lijekova sa Zoledronatnom kiselinom Hospira povezana s povećanim rizikom osteonekroze čeljusti.

  
  

  Trudnoća i dojenje

  Ako ste trudni, ne smije Vam se dati Zoledronatna kiselina Hospira. Ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni, obavijestite svog liječnika.

  
  

  Ne smijete dobivati Zoledronatnu kiselinu Hospira ako dojite.

  
  

  Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

  
  

  Upravljanje vozilima i strojevima

  U vrlo rijetkim slučajevima su uz primjenu Zoledronatne kiseline Hospira nastupile omamljenost i pospanost. Stoga morate biti oprezni dok upravljate vozilima, radite sa strojevima ili obavljate druge zadatke koji zahtijevaju Vašu punu pozornost.

  Zoledronatna kiselina Hospira sadrži natrij

  Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozinoj jedinici tj. zanemarive količine natrija.

  
  

  1. Kako primjenjivati Zoledronatnu kiselinu Hospira

     
     

• Zoledronatnu kiselinu Hospira smiju davati samo zdravstveni radnici iskusni u primjeni bisfosfonata intravenskim putem, tj. u venu (također poznato i kao i.v. primjena).

• Liječnik će Vam savjetovati da prije svakog liječenja popijete dovoljnu količinu vode kako bi se spriječila dehidracija.

• Pažljivo slijedite sve druge upute koje su Vam dali liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra.

  
  

  Koliko se Zoledronatne kiseline Hospira primjenjuje

• Obično se daje jednokratna doza od 4 mg.

• Ako imate tegobe s bubrezima, liječnik će Vam primijeniti nižu dozu, ovisno o težini bubrežnih tegoba.

  
  

  Koliko se često daje Zoledronatna kiselina Hospira

• Ako se liječite radi sprječavanja koštanih komplikacija izazvanih metastazama, dobivat ćete jednu infuziju Zoledronatne kiseline Hospira svaka tri do četiri tjedna.

• Ako se liječite radi snižavanja količine kalcija u krvi, obično ćete dobiti samo jednu infuziju Zoledronatne kiseline Hospira.

  
  

  Kako se daje Zoledronatna kiselina Hospira

• Zoledronatna kiselina Hospira daje se u venu kao infuzija u trajanju od najmanje 15 minuta i mora se primijeniti kao jednokratna intravenska otopina kroz zasebnu infuzijsku liniju.

  
  

  Bolesnicima čije razine kalcija u krvi nisu previsoke također će biti propisani nadomjesci kalcija i vitamina D koje moraju uzimati svaki dan.

  
  

  Ako primite više Zoledronatne kiseline Hospira nego što ste trebali

  Ako je doza koju ste primili viša od preporučene, morate biti pod pomnim liječničkim nadzorom zato što se može razviti poremećaj elektrolita u serumu (npr. neuobičajene razine kalcija, fosfora i

  magnezija) i/ili promjenu funkcije bubrega, uključujući teško oštećenje bubrega. Ako Vam razina

  kalcija padne na prenisku vrijednost, možda ćete infuzijom primiti nadomjestak kalcija.

  
  

  1. Moguće nuspojave

     
     

     Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Najčešće nuspojave obično su blage i vjerojatno će nestati nakon kratkog vremena.

     Odmah obavijestite svog liječnika o svakoj od sljedećih ozbiljnih nuspojava: Često (može se javiti u do 1 na 10 osoba):

• teško oštećenje bubrega (obično će ga utvrditi liječnik pomoću određenih specifičnih krvnih

  pretraga).

• niska razina kalcija u krvi.

  
  

  Manje često (može se javiti u do 1 na 100 osoba):

• bol u ustima, zubima i/ili čeljusti, oticanje ili ranice u ustima ili čeljusti koje ne cijele, iscjedak, utrnulost ili osjećaj težine u čeljusti, klimanje zuba. To mogu biti znakovi oštećenja čeljusne kosti (osteonekroza). Ako osjetite ove simptome za vrijeme liječenja Zoledronatnom kiselinom Hospira ili nakon prestanka liječenja, odmah obavijestite svog liječnika ili zubara.

• nepravilan srčani ritam (fibrilacija atrija) opažen je u bolesnica koje su primale zoledronatnu kiselinu zbog osteoporoze u postmenopauzi. Trenutno nije jasno uzrokuje li zoledronatna

  kiselina taj nepravilan srčani ritam, no ako osjetite takve simptome nakon što ste primili zoledronatnu kiselinu, morate to prijaviti liječniku.

• teška alergijska reakcija: nedostatak zraka, oticanje koje uglavnom zahvaća lice i grlo.

Rijetko (može se javiti u do 1 na 1000 osoba):

• kao posljedica niskih razina kalcija: nepravilni otkucaji srca (srčana aritmija zbog hipokalcemije).

• poremećaj rada bubrega koji se zove Fanconijev sindrom (kojeg inače može odrediti Vaš

liječnik pomoću određenih testova urina).

Vrlo rijetko (može se javiti u do 1 na 10 000 osoba):

• kao posljedica niske razine kalcija: napadaji, utrnulost i tetanija (kao posljedica hipokalcemije)

• obratite se liječniku ako imate bol u uhu, iscjedak iz uha i/ili infekciju uha. To mogu biti znakovi oštećenja kosti u uhu.

• uočeno je da se također vrlo rijetko pojavila i na drugim kostima osim čeljusti, naročito na kuku ili bedrima. Odmah obavijestite svog liječnika ako za vrijeme liječenja Zoledronatnom

  kiselinom Hospira ili nakon prestanka liječenja dobijete simptome kao što su novonastali ili pogoršani bolovi ili ukočenost.

  Obavijestite svog liječnika čim prije o svakoj sljedećoj nuspojavi: Vrlo često (može se javiti u do 1 na 10 osoba):

• niska razina fosfata u krvi.

  
  

  Često (može se javiti u do 1 na 10 osoba):

• glavobolja i sindrom nalik gripi koji se sastoji od vrućice, umora, slabosti, omamljenosti, zimice i bolova u kostima, zglobovima i/ili mišićima; u većini slučajeva nije potrebno posebno liječenje, i simptomi nestaju nakon kratkog vremena (nekoliko sati ili dana)

• reakcije probavnog sustava, kao što su mučnina i povraćanje, kao i gubitak apetita

• konjunktivitis

• smanjeni broj crvenih krvnih stanica (anemija).

  
  

  Manje često (može se javiti u do 1 na 100 osoba):

• reakcije preosjetljivosti

• nizak krvni tlak

• bol u prsnom košu

• kožne reakcije (crvenilo i oticanje) na mjestu primjene infuzije, osip, svrbež

• visok krvni tlak, nedostatak zraka, omaglica, tjeskoba, poremećaji spavanja, promjena osjeta okusa, drhtavica, trnci ili utrnulost dlanova ili stopala, proljev, zatvor, bol u trbuhu, suha usta

• nizak broj bijelih krvnih stanica i krvnih pločica

• niska razina magnezija i kalija u krvi; liječnik će pratiti ove elektrolite i poduzeti potrebne mjere

• povećanje tjelesne težine

• pojačano znojenje

• pospanost

• zamagljen vid, suzenje oka, osjetljivost očiju na svjetlost

• iznenadan osjećaj hladnoće s nesvjesticom, posrtanjem ili kolapsom

• otežano disanje uz piskanje u plućima ili kašljanje.

• koprivnjača.

  
  

  Rijetko (može se javiti u do 1 na 1000 osoba):

• usporeni otkucaji srca

• smetenost

• rijetko može nastati neobičan prijelom bedrene kosti osobito u bolesnika koji se dugotrajno liječe zbog osteoporoze; osjetite li bol, slabost ili nelagodu u bedru, kuku ili preponama, odmah

  se javite liječniku, jer to mogu biti rani znakovi mogućeg prijeloma bedrene kosti.

• bolest intersticija pluća (upalna bolest tkiva oko zračnih mjehurića u plućima)

• simptomi nalik gripi, uključujući artritis i oticanje zglobova.

• bolno crvenilo i/ili oticanje oka.

  
  

  Vrlo rijetko (može se javiti u do 1 na 10 000 osoba):

• nesvjestica zbog niskog krvnog tlaka

• jaki, ponekad onesposobljavajući bolovi u kostima, zglobovima i/ili mišićima.

  
  

  Prijavljivanje nuspojava

  

  Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nupojave možete prijaviti

  izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

  nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

  
  

  1. Kako čuvati Zoledronatnu kiselinu Hospira

     
     

     Vaš liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra znaju kako ispravno čuvati Zoledronatnu kiselinu Hospira (vidjeti dio 6).

     
     

  2. Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Zoledronatna kiselina Hospira sadrži

• Djelatna tvar Zoledronatne kiseline Hospira je zoledronatna kiselina. Jedna bočica sadrži 4 mg zoledronatne kiseline (u obliku hidrata).

• Drugi sastojci su: manitol, natrijev citrat i voda za injekcije.

  
  

  Kako Zoledronatna kiselina Hospira izgleda i sadržaj pakiranja

  Zoledronatna kiselina Hospira je tekući koncentrat (koji se naziva "koncentrat za otopinu za infuziju" ili "sterilni koncentrat") u bočici. Jedna bočica sadrži 4 mg zoledronatne kiseline.

  
  

  Svako pakiranje sadrži jednu bočicu s koncentratom.

  
  

  Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

  Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17

  1050 Bruxelles

  Belgija

  
  

  Proizvođač

  Pfizer Service Company BVBA Hoge Wei 10

  1930 Zaventem

  Belgija

  Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

  
  

  BE/LU

  Pfizer NV/SA

  Tél/Tel: +32 (0) 2 554 62 11

  LT

  Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. + 370 52 51 4000

  
  

  BG

  Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333

  
  

  CZ

  Pfizer, spol. s r.o.

  Tel: +420-283-004-111

  HU

  Pfizer Kft.

  Tel: + 36 1 488 37 00

  
  

  DK

  Pfizer ApS

  Tlf: + 45 44 20 11 00

  MT

  Drugsales Ltd

  Tel: +356 21 419 070/1/2

  
  

  DE

  PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000

  NL

  Pfizer bv

  Tel: +31 (0)10 406 43 01

  
  

  EE

  Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

  NO

  Pfizer AS

  Tlf: +47 67 52 61 00

  
  

  EL

  Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E. Τηλ.: +30 210 6785 800

  AT

  Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0

  
  

  ES

  Pfizer, S.L.

  Tel: +34 91 490 99 00

  PL

  Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 335 61 00

  
  

  FR

  Pfizer

  Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40

  PT

  Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 55 00

  
  

  HR

  Pfizer Croatia d.o.o. Tel: +385 1 3908 777

  RO

  Pfizer România S.R.L. Tel: +40 (0)21 207 28 00

  
  

  IE

  Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)

  +44 (0) 1304 616161

  SI

  Pfizer Luxembourg SARL

  Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

  Tel: +386 (0)1 52 11 400

  
  

  IS

  Icepharma hf.

  Sími: +354 540 8000

  SK

  Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421–2–3355 5500

  
  

  IT

  Pfizer S.r.l.

  Tel: +39 06 33 18 21

  FI

  Pfizer Oy

  Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

  CY

  Pharmaceutical Trading Co Ltd Τηλ: 24656165

  SE

  Pfizer AB

  Tel: +46 (0)8 550 520 00

  
  

  LV

  Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel.: + 371 670 35 775

  UK(Northern Ireland)

  Pfizer Limited

  Tel: + 44 (0) 1304 616161

  
  

  Ova uputa je zadnji puta revidirana u

  
  

  .

  
  

  

  INFORMACIJE NAMIJENJENE ZDRAVSTVENIM RADNICIMA

  
  

  Kako pripremiti i primijeniti Zoledronatnu kiselinu Hospira

  
  

• Da bi pripremili otopinu za infuziju koja sadrži 4 mg zoledronatne kiseline, dodatno razrijedite koncentrat Zoledronatne kiseline Hospira (5,0 ml) sa 100 ml otopine za infuziju koja ne sadrži kalcij niti druge dvovalentne katione. Ako je potrebna niža doza Zoledronatne kiseline Hospira, prvo izvucite odgovarajući volumen kako je navedeno niže i potom ga dodatno razrijedite sa 100 ml otopine za infuziju. Da biste izbjegli moguće inkompatibilnosti, otopina za infuziju koja

  se koristi za razrjeđenje mora biti otopina za injekciju natrijevog klorida od 0,9% w/v ili 5% w/v otopina glukoze.

  
  

  Nemojte miješati koncentrat Zoledronatne kiseline Hospira s otopinama koje sadrže kalcij ili druge dvovalentne katione kao što je otopina Ringerovog laktata.

  Upute za pripremu sniženih doza Zoledronatne kiseline Hospira: Izvucite sljedeći odgovarajući volumen tekućeg koncentrata:

• 4,4 ml za dozu od 3,5 mg

• 4,1 ml za dozu od 3,3 mg

• 3,8 ml za dozu od 3,0 mg

  
  

• Samo za jednokratnu primjenu. Svu neiskorištenu otopinu treba baciti. Smije se primijeniti samo bistra otopina koja ne sadrži čestice i nije promijenila boju. Tijekom pripreme infuzije morate se pridržavati aseptičnih tehnika.

  
  

• S mikrobiološkog stajališta, razrijeđena otopina za infuziju treba se odmah primijeniti. Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika i ne bi trebali biti dulji od 24 sata na temperaturi od 2°C-8°C. Prije primjene, rashlađenu otopinu treba pustiti da dosegne sobnu temperaturu.

  
  

• Otopina koja sadrži zoledronatnu kiselinu daje se kao jednokratna 15-minutna intravenska infuzija kroz zasebnu infuzijsku liniju. Prije i poslije primjene zoledronatne kiseline mora se provjeriti status hidracije bolesnika kako bi se osiguralo da su primjereno hidrirani.

  
  

• Ispitivanja s nekoliko vrsta infuzijskih linija napravljenih od polivinilklorida, polietilena i polipropilena pokazala su da nema inkompatibilnosti sa zoledronatnom kiselinom.

  
  

• Budući da nema dostupnih podataka o kompatibilnosti Zoledronatne kiseline Hospira s drugim tvarima za intravensku primjenu, Zoledronatna kiselina Hospira ne smije se miješati s drugim lijekovima/tvarima i uvijek se mora primjenjivati kroz zasebnu infuzijsku liniju.

  
  

  Kako čuvati Zoledronatnu kiselinu Hospira

  
  

• Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

• Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.

• Neotvorena bočica ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

• Razrijeđena otopina za infuziju Zoledronatne kiseline Hospira mora se primjeniti odmah da bi se izbjeglo mikrobno zagađenje.