Početna stranica Početna stranica
AstraZeneca

Tenkasi (previously Orbactiv)
oritavancin

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika


Tenkasi 400 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju

oritavancin


Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego dobijete ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.


Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet


Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1, Avenue de la Gare L-1611, Luxembourg Luksemburg


Proizvođač


Biologici Italia Laboratories S.r.l

Via Filippo Serpero 2 20060 Masate (MI) Italija


Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:


België/Belgique/Belgien Menarini Benelux NV/SA Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545

Lietuva

UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC”

Tel: +370 52 691 947


България

Берлин-Хеми/А. Менарини България EООД тел.: +359 24540950

Luxembourg/Luxemburg Menarini Benelux NV/SA Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545


Česká republika

Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o. Tel: +420 267 199 333

Magyarország

Berlin-Chemie/A. Menarini Kft. Tel.: +36 23501301

Danmark

Menarini International Operations Luxembourg

S.A.

Tlf: +352 264976

Malta

Menarini International Operations Luxembourg

S.A.

Tel: +352 264976


Deutschland

Berlin-Chemie AG Tel: +49 (0) 30 67070

Nederland

Menarini Benelux NV/SA Tel: +32 (0)2 721 4545


Eesti

OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Tel: +372 667 5001

Norge

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

Tlf: +352 264976


Ελλάδα

MENARINI HELLAS AE Τηλ: +30 210 8316111-13

Österreich

A. Menarini Pharma GmbH Tel: +43 1 879 95 85-0


España

Laboratorios Menarini S.A.

Tel: +34-93 462 88 00

Polska

Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 566 21 00


France

MENARINI France

Tél: +33 (0)1 45 60 77 20

Portugal

A. Menarini Portugal – Farmacêutica, S.A. Tel: +351 210 935 500


Hrvatska

Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o. Tel: + 385 1 4821 361

România

Berlin-Chemie A.Menarini S.R.L. Tel: +40 21 232 34 32


Ireland

A. Menarini Pharmaceuticals Ireland Ltd Tel: +353 1 284 6744

Slovenija

Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution

Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 01 300 2160


Ísland

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

Sími: +352 264976

Slovenská republika

Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution

Slovakia s.r.o

Tel: +421 2 544 30 730


Italia

A. Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunite - s.r.l.

Tel: +39-055 56801

Suomi/Finland

Berlin-Chemie/A.Menarini Suomi OY Puh/Tel: +358 403 000 760


Κύπρος

MENARINI HELLAS AE Τηλ: +30 210 8316111-13

Sverige

Menarini International Operations Luxembourg

S.A.

Tel: +352 264976


Latvija

SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic Tel: +371 67103210

United Kingdom (Northern Ireland)

A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L. Tel: +44 (0)1628 856400

Ova uputa je zadnji puta revidirana u



.


----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------


Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:


Tenkasi je namijenjen za intravensku (i.v.) primjenu, tek nakon rekonstitucije i razrjeđivanja.

Potrebno je rekonstituirati i razrijediti tri bočice lijeka Tenkasi od 400 mg za pripremu jedne

jednokratne intravenske doze od 1200 mg.


Tenkasi se treba pripremiti aseptičkom tehnikom u ljekarni.


Prašak se mora rekonstituirati s vodom za injekcije, a tako dobiven koncentrat mora se razrijediti prije primjene u vrećici 5%-tne glukoze za intravensku infuziju. Kako rekonstituirana otopina, tako i razrijeđena otopina za infuziju treba biti bistra, bezbojna do blijedožuta otopina. Lijekove za parenteralnu primjenu treba vizualno pregledati da ne sadrže čestice nakon rekonstitucije. Za pripremu lijeka Tenkasi treba primjenjivati aseptičke tehnike.


Rekonstitucija: za rekonstituciju tri bočice lijeka Tenkasi od 400 mg treba koristiti aseptičku tehniku.


glukoze za intravensku primjenu kako bi volumen u vrećici bio 1000 ml. Time se dobiva koncentracija od 1,2 mg/ml oritavancina. Tijekom pripreme za primjenu potrebno je koristiti vrećice od polipropilena (PP) ili polivinilklorida (PVC).


Razrijeđenu otopinu potrebno je odmah primijeniti.


S mikrobiološkog stajališta, lijek je potrebno primijeniti odmah. Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika i obično ne bi trebali iznositi dulje od 12 sati na temperaturi od 25°C i 24 sata na temperaturi od 2-8°C za Tenkasi razrijeđen u vrećici 5%-tne glukoze za intravensku infuziju, osim ako se rekonstitucija i razrjeđivanje nisu proveli u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.