ABCDEFGHIJKLMN
OPQRSŠTUVWXYZ0-9
Tenkasi (previously Orbactiv)
oritavancin
oritavancin
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri.
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
1. Što je Tenkasi i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego dobijete Tenkasi
Kako ćete dobivati Tenkasi
Moguće nuspojave
Kako čuvati Tenkasi
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije
Tenkasi je antibiotik koji sadrži djelatnu tvar oritavancin. Oritavancin je vrsta antibiotika (lipoglikopeptidni antibiotik) koji može ubiti ili zaustaviti rast određenih bakterija. Tenkasi se primjenjuje u liječenju infekcija kože i tkiva ispod kože.
Namijenjen je primjeni samo u odraslih osoba.
Tenkasi se smije koristiti samo za liječenje infekcija prouzročenih bakterijama koje se nazivaju gram- pozitivne bakterije. U miješanim infekcijama kada postoji sumnja na druge vrste bakterija Vaš liječnik će Vam dati druge prikladne antibiotike uz lijek Tenkasi.
ako ste alergični na oritavancin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
ako se očekuje da će Vam možda trebati dati lijek za razrjeđivanje krvi (nefrakcionirani
heparinnatrij) unutar 5 dana (120 sati) od doze lijeka Tenkasi.
Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primite Tenkasi:
ako ste ikada imali alergijsku reakciju na drugi glikopeptidni antibiotik (kao što su vankomicin i telavancin),
ako ste dobili teški proljev za vrijeme ili nakon liječenja antibiotikom u prošlosti,
ako imate ili postoji sumnja da imate infekciju kosti prouzročenu bakterijama (osteomijelitis).
Vaš će Vas liječnik liječiti u skladu s tim,
ako imate ili postoji sumnja da imate bolnu nakupinu gnoja na koži (apsces). Vaš će Vas liječnik liječiti ako je potrebno.
Intravenske infuzije lijeka Tenkasi mogu izazvati nalete crvenila u gornjem dijelu tijela, koprivnjaču, svrbež i/ili osip. Također su opažene reakcije na infuziju koje uključuju bol u prsnom košu, nelagodu u prsnom košu, zimicu, nevoljno drhtanje, bol u leđima, bol u vratu, nedostatak zraka, bol u trbuhu, vrućicu i glavobolju, umor, izrazitu pospanost koja može biti simptom smanjene razine kisika u krvi (hipoksije). Ako doživite takve reakcije, Vaš će liječnik možda odlučiti prekinuti ili usporiti infuziju.
Tenkasi može utjecati na laboratorijske pretrage kojima se određuje stupanj zgrušavanja Vaše krvi i može prouzročiti lažne rezultate.
Premda se antibiotici, uključujući Tenkasi, koriste protiv određenih bakterija, oni možda neće biti aktivni protiv drugih vrsta bakterija ili gljivica, koje stoga mogu nastaviti rasti. To se naziva pretjeranim rastom. Vaš će Vas liječnik pomno pratiti ako se to dogodi i liječiti po potrebi.
Nakon što dobijete Tenkasi, možda dobijete novu infekciju na drugom mjestu na koži. Vaš liječnik Vas mora pratiti ako se to dogodi i liječiti u skladu s tim.
Tenkasi se ne smije primjenjivati u djece ili adolescenata mlađih od 18 godina.
Obavijestite svog liječnika ako primjenjujete ili ste nedavno primijenili ili biste mogli primijeniti bilo
koje druge lijekove.
Ako ćete dobiti lijek za razrjeđivanje krvi koji se naziva nefrakcionirani heparin, recite svom liječniku
ako ste primili Tenkasi unutar zadnjih 5 dana (120 sati).
Osobito je važno da obavijestite svog liječnika ako primjenjujete lijekove koji sprječavaju zgrušavanje krvi (oralni antikoagulansi, npr. kumarinski antikoagulansi). Tenkasi može utjecati na laboratorijske pretrage ili testove za samomjerenje kojima se određuje koliko dobro se Vaša krv zgrušava (INR) i može prouzročiti lažne rezultate do 12 sati nakon infuzije.
Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom
liječniku za savjet prije nego dobijete ovaj lijek.
Ovaj lijek ne smijete primiti tijekom trudnoće osim ako se smatra da je korist veća od rizika za dijete.
Tenkasi može prouzročiti omaglicu, što može utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rada
sa strojevima.
Tenkasi će Vam dati liječnik ili medicinska sestra infuzijom (kapanjem) u venu.
Preporučena doza lijeka Tenkasi je jedna infuzija od 1200 mg primijenjena u venu tijekom 3 sata.
Vaš liječnik će odlučiti kako Vas liječiti, uključujući prekid liječenja i praćenje radi uočavanja znakova štetnih učinaka.
Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Naleti crvenila u licu i gornjem dijelu tijela, koprivnjača, svrbež i/ili osip (sindrom crvenog čovjeka);
Piskanje;
Nedostatak zraka;
Oticanje oko grla ili ispod kože koje se razvija u kratkom roku;
Tresavica ili drhtavica;
Ubrzan ili slab puls;
Bol ili stezanje u prsima;
Sniženje krvnog tlaka (zbog kojeg možete osjetiti nesvjesticu ili omaglicu). Te reakcije mogu biti opasne po život.
Druge se nuspojave pojavljuju sa sljedećom učestalošću:
Manji broj crvenih krvnih stanica ili manje hemoglobina nego što je normalno;
Osjećaj omaglice;
Glavobolja;
Mučnina ili povraćanje;
Proljev;
Zatvor;
Bol ili nadraženost na mjestu primjene injekcije;
Svrbež, osip kože;
Bol u mišićima;
Više enzima koje proizvodi jetra (što je vidljivo iz krvnih pretraga);
Lupanje srca ili ubrzani otkucaji srca;
Pogoršanje infekcije ili nova infekcija na drugom mjestu na koži;
Otečeno, crveno područje na koži ili ispod kože koje je vruće i osjetljivo;
Nakupljanje gnoja ispod kože.
Povišene razine eozinofila (vrsta bijelih krvnih stanica) u odnosu na normalu (eozinofilija);
Niska razina šećera u krvi;
Visoke razine mokraćne kiseline u krvi;
Povišene razine bilirubina u krvi;
Teški osip;
Naleti crvenila;
Upala oko tetive (poznata pod nazivom tenosinovitis);
Infekcija kosti prouzročena bakterijama (poznata pod nazivom osteomijelitis);
Smanjen broj krvnih pločica ispod donje granice normalnih vrijednosti (poznato pod nazivom trombocitopenija);
Bol u trbuhu
Bol u prsnom košu
Vrućica
Nedostatak zraka
Glavobolja, umor, izrazita pospanost koja može biti simptom smanjene razine kisika u krvi
Bol u leđima
Bol u vratu
Zimica
Nevoljno drhtanje
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.
Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.
Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove
koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.
Djelatna tvar je oritavancin. Jedna bočica sadrži oritavancindifosfat što odgovara 400 mg oritavancina.
Drugi sastojci su manitol i fosfatna kiselina.
Tenkasi je prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Tenkasi je bijeli do gotovo bijeli prašak u staklenoj bočici od 50 ml.
Tenkasi je dostupan u kutijama koje sadrže 3 bočice.
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare L-1611, Luxembourg Luksemburg
Biologici Italia Laboratories S.r.l
Via Filippo Serpero 2 20060 Masate (MI) Italija
Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:
UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC”
Tel: +370 52 691 947
Берлин-Хеми/А. Менарини България EООД тел.: +359 24540950
Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o. Tel: +420 267 199 333
Berlin-Chemie/A. Menarini Kft. Tel.: +36 23501301
Menarini International Operations Luxembourg
S.A.
Tlf: +352 264976
Menarini International Operations Luxembourg
S.A.
Tel: +352 264976
Berlin-Chemie AG Tel: +49 (0) 30 67070
Menarini Benelux NV/SA Tel: +32 (0)2 721 4545
OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Tel: +372 667 5001
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Tlf: +352 264976
MENARINI HELLAS AE Τηλ: +30 210 8316111-13
A. Menarini Pharma GmbH Tel: +43 1 879 95 85-0
Laboratorios Menarini S.A.
Tel: +34-93 462 88 00
Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 566 21 00
MENARINI France
Tél: +33 (0)1 45 60 77 20
A. Menarini Portugal – Farmacêutica, S.A. Tel: +351 210 935 500
Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o. Tel: + 385 1 4821 361
Berlin-Chemie A.Menarini S.R.L. Tel: +40 21 232 34 32
A. Menarini Pharmaceuticals Ireland Ltd Tel: +353 1 284 6744
Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution
Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 01 300 2160
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Sími: +352 264976
Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution
Slovakia s.r.o
Tel: +421 2 544 30 730
A. Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunite - s.r.l.
Tel: +39-055 56801
Berlin-Chemie/A.Menarini Suomi OY Puh/Tel: +358 403 000 760
MENARINI HELLAS AE Τηλ: +30 210 8316111-13
Menarini International Operations Luxembourg
S.A.
Tel: +352 264976
SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic Tel: +371 67103210
A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L. Tel: +44 (0)1628 856400
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:
Tenkasi je namijenjen za intravensku (i.v.) primjenu, tek nakon rekonstitucije i razrjeđivanja.
Potrebno je rekonstituirati i razrijediti tri bočice lijeka Tenkasi od 400 mg za pripremu jedne
jednokratne intravenske doze od 1200 mg.
Tenkasi se treba pripremiti aseptičkom tehnikom u ljekarni.
Prašak se mora rekonstituirati s vodom za injekcije, a tako dobiven koncentrat mora se razrijediti prije primjene u vrećici 5%-tne glukoze za intravensku infuziju. Kako rekonstituirana otopina, tako i razrijeđena otopina za infuziju treba biti bistra, bezbojna do blijedožuta otopina. Lijekove za parenteralnu primjenu treba vizualno pregledati da ne sadrže čestice nakon rekonstitucije. Za pripremu lijeka Tenkasi treba primjenjivati aseptičke tehnike.
Rekonstitucija: za rekonstituciju tri bočice lijeka Tenkasi od 400 mg treba koristiti aseptičku tehniku.
Sterilnom štrcaljkom potrebno je dodati 40 ml vode za injekcije za rekonstituciju svake bočice
kako bi se dobilo 10 mg/ml otopine po bočici.
Kako bi se spriječilo prekomjerno stvaranje pjene, vodu za injekcije treba dodavati pažljivo niz
stijenke bočica.
Svaku bočicu treba nježno okretati kako bi se spriječilo stvaranje pjene i osiguralo da se sav
prašak lijeka Tenkasi potpuno rekonstituira u otopini.
Rekonstituiranu otopinu potrebno je odmah dodatno razrijediti u vrećici 5%-tne glukoze za intravensku infuziju.
Razrjeđivanje: za primjenu jedne i.v. infuzije od 1200 mg razrjeđivanje potrebno je razrijediti tri rekonstituirane bočice. Za razrjeđivanje se smije koristiti samo vrećica 5%-tne vodene otopine glukoze za intravensku primjenu.
Postupak razrjeđivanja:
Izvucite i bacite 120 ml iz vrećice 5%-tne vodene otopine glukoze za intravensku primjenu od 1000 ml.
Izvucite 40 ml iz svake od tri rekonstituirane bočice i dodajte u vrećicu 5%-tne vodene otopine
glukoze za intravensku primjenu kako bi volumen u vrećici bio 1000 ml. Time se dobiva koncentracija od 1,2 mg/ml oritavancina. Tijekom pripreme za primjenu potrebno je koristiti vrećice od polipropilena (PP) ili polivinilklorida (PVC).
Razrijeđenu otopinu potrebno je odmah primijeniti.
S mikrobiološkog stajališta, lijek je potrebno primijeniti odmah. Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika i obično ne bi trebali iznositi dulje od 12 sati na temperaturi od 25°C i 24 sata na temperaturi od 2-8°C za Tenkasi razrijeđen u vrećici 5%-tne glukoze za intravensku infuziju, osim ako se rekonstitucija i razrjeđivanje nisu proveli u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.