ABCDEFGHIJKLMN
OPQRSŠTUVWXYZ0-9
Ziagen
abacavir
300 mg filmom obložene tablete, 60 tableta u blisteru
Veleprodaja: | 180,40 € |
Maloprodaja: | 0,00 € |
Refundirana: | 0,00 € |
abakavir
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
Neki bolesnici koji uzimaju abakavir mogu razviti reakciju preosjetljivosti (ozbiljnu alergijsku reakciju) koja može biti opasna po život ako se nastavi s uzimanjem lijekova koji sadrže abakavir.
Pakiranje lijeka Ziagen sadrži i Karticu s upozorenjem, kako bi podsjetila Vas i medicinske djelatnike na moguću preosjetljivost na abakavir. Molimo Vas da tu karticu odvojite i nosite uvijek sa sobom.
Što je Ziagen i za što se koristi
Što morate znati prije nego počnete uzimati Ziagen
Kako uzimati Ziagen
Moguće nuspojave
Kako čuvati Ziagen
Sadržaj pakiranja i druge informacije
Ziagen sadrži djelatnu tvar abakavir. Abakavir pripada skupini antiretrovirusnih lijekova, nazvanih
nukleozidnim analozima - inhibitorima reverzne transkriptaze (NRTI).
Ziagen ne liječi u potpunosti infekciju HIV-a, već smanjuje količinu virusa u tijelu i održava je na niskoj razini. Također povećava broj CD4 stanica u krvi. CD4 stanice su vrsta bijelih krvnih stanica koje imaju važnu ulogu pomaganja organizmu da se obrani od infekcije.
Ne odgovaraju svi bolesnici na liječenje lijekom Ziagen na isti način. Liječnik će nadzirati učinkovitost liječenja.
ako ste alergični (preosjetljivi) na abakavir (ili bilo koji lijek koji sadržava abakavir npr. Triumeq, Trizivir ili Kivexa), ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Neki bolesnici koji uzimaju Ziagen za HIV su pod višim rizikom od razvoja ozbiljnih nuspojava. Stoga morate biti svjesni dodatnih rizika:
ako imate umjerenu ili tešku bolest jetre
ako ste ikada bolovali od bolesti jetre, uključujući hepatitis B ili C
ako ste ozbiljno pretili (posebice ako ste žena)
ako imate tešku bubrežnu bolest
Reakcije preosjetljivosti na abakavir
Čak i u bolesnika koji nemaju gen HLA-B*5701 može se razviti reakcija preosjetljivosti (ozbiljna alergijska reakcija).
Rizikodsrčanogudara
Ne može se isključiti da abakavir može povisiti rizik od nastanka srčanog udara.
Obratite pozornost na važne znakove
Neki ljudi koji uzimaju terapiju za liječenje HIV-a razvijaju i druga stanja koja mogu biti ozbiljna. Zbog toga morate biti upoznati s važnim znakovima i simptomima na koje treba obratiti pozornost prilikom uzimanja lijeka Ziagen.
Zaštitite ostale ljude
HIV infekcija se širi putem spolnog kontakta s nekim tko ima infekciju ili putem prijenosa zaraženom krvlju (npr. dijeljenjem igala za injekciju). HIV virus možete prenijeti čak i dok uzimate ovaj lijek, iako je tada rizik od prijenosa manji zbog učinkovite antiretrovirusne terapije. Razgovarajte sa svojim liječnikom o mjerama opreza koje morate poduzeti kako ne biste zarazili druge osobe.
Oni uključuju:
putem majčina mlijeka. Mala količina sastojaka lijeka Ziagen također može prijeći u majčino mlijeko.
Ako dojite ili ste razmišljali o dojenju:
Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po doznoj jedinici, tj. zanemarive količine natrija.
Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili
ljekarnikom ako niste sigurni.
Tabletu progutajte s vodom. Ziagen možete uzimati s ili bez hrane.
Ako ne možete progutati tabletu, možete je izdrobiti i pomiješati s malom količinom hrane ili pića, te uzeti odmah cijelu dozu.
Ziagen Vam pomaže da kontrolirate stanje bolesti. Uvijek nastojite uzimati terapiju svakodnevno kako se bolest ne bi pogoršala. No, i nadalje možete razviti druge infekcije ili bolesti povezane s HIV infekcijom.
Doza ovisi o tjelesnoj težini djeteta. Preporučena doza je:
450 mg na dan. Može se primijeniti kao 150 mg (pola tablete) ujutro i 300 mg (jedna cijela tableta)
navečer ili kao 450 mg (jedna i pol tableta) jedanput na dan, sukladno savjetu liječnika.
300 mg na dan. Može se primijeniti kao 150 mg (pola tablete) dvaput na dan ili kao 300 mg (jedna
cijela tableta) jedanput na dan, sukladno savjetu liječnika.
Tableta se može podijeliti na jednake doze.
Oralna otopina (20 mg abakavira/ml) je također dostupna za liječenje djece iznad 3 mjeseca starosti i težine manje od 14 kg, ili za djecu koja trebaju manje od uobičajene doze, ili koje ne mogu uzimati tablete.
Ako slučajno uzmete previše lijeka Ziagen, obavijestite svog liječnika, ljekarnika, ili se javite za savjet
u hitnu službu najbliže bolnice.
Ako zaboravite jednu dozu, uzmite je čim se sjetite i nastavite sa terapijom kao prije. Nemojte uzeti
dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Važno je da Ziagen uzimate redovito jer neredovito uzimanje može povećati rizik od reakcije
preosjetljivosti.
Ako ste prestali uzimati Ziagen iz bilo kojeg razloga, a osobito zbog mogućih nuspojava ili druge
bolesti:
Ako Vam je liječnik savjetovao da ponovno počnete uzimati Ziagen, možda će Vam reći da prve doze
uzmete na mjestu gdje Vam se u slučaju potrebe odmah može ukazati liječnička pomoć.
Tijekom terapije HIV-a moguće je povećanje tjelesne težine i povišenje razina lipida i glukoze u krvi. To je djelomično povezano s poboljšanim zdravljem i stilom života, dok je u slučaju lipida u krvi katkad povezano i s lijekovima za liječenje HIV-a. Vaš liječnik će obaviti provjeru tih promjena.
Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
U liječenju HIV infekcije nije uvijek moguće odrediti jesu li neke nuspojave uzrokovane lijekom Ziagen, drugim istodobno primijenjenim lijekovima ili su posljedica same bolesti. Zato je vrlo važno da svog liječnika obavijestite o svim promjenama Vašeg zdravstvenog stanja.
Čak i u bolesnika koji nemaju gen HLA-B*5701 može se razviti reakcija preosjetljivosti (ozbiljna alergijska reakcija), koja se u ovoj Uputi opisuje u posebno označenom okviru “Reakcije preosjetljivosti”.
Stoga je važno pročitati informacije navedene kasnije u ovom dijelu pod naslovom “Ostale moguće
nuspojave u kombiniranoj terapiji za HIV”.
Svatko tko uzima Ziagen može razviti reakciju preosjetljivosti na abakavir koja može ugroziti život bolesnika, ako nastavi uzimati Ziagen.
Pojava takve reakcije je vjerojatnija ako imate gen pod nazivom HLA-B*5701 (iako možete dobiti ovakvu reakciju i ako nemate taj gen). Trebali biste biti testirani za taj gen prije nego li će Vam Ziagen biti propisan kao terapija. Ako znate da imate taj gen, obavijestite svog liječnika prije uzimanja lijeka Ziagen.
Reakcija preosjetljivosti razvila se u približno 3 do 4 na svakih 100 bolesnika koji su se liječili abakavirom u kliničkim ispitivanjima, a nisu imali gen HLA-B*5701.
Najčešći simptomi su:
Ostali česti simptomi su:
mučnina, povraćanje, proljev, bol u trbuhu (abdomenu), izraziti umor.
Ostali simptomi uključuju:
Bolove u zglobovima ili mišićima, oticanje vrata, nedostatak zraka, grlobolju, kašalj, povremene glavobolje, upalu oka (konjunktivitis), vrijedovi u ustima, nizak krvni tlak, trnce ili utrnulost šaka ili stopala.
Reakcije preosjetljivosti mogu započeti u bilo koje vrijeme terapije lijekom Ziagen, no najčešće tijekom prvih 6 tjedana liječenja.
vrućica
nedostatak zraka, bolno grlo ili kašalj
mučnina ili povraćanje, proljev ili bol u trbuhu
osjećaj izrazitog umora ili bolova, opći osjećaj bolesti.
Ako ste prestali uzimati Ziagen zbog reakcije preosjetljivosti, ne smijete NIKADA VIŠE uzimati Ziagen ili bilo koji lijek koji sadržava abakavir (npr. Trizivir, Triumeq ili lijek Kivexa). Ako to učinite, već unutar nekoliko sati Vaš krvni tlak može pasti opasno nisko, što može uzrokovati smrt.
Ako ste prekinuli uzimati Ziagen zbog bilo kojeg razloga - posebice zato što mislite da imate nuspojave ili neku drugu bolest:
Ponekad su se reakcije preosjetljivosti razvile u osoba koje su ponovno počele uzimati lijekove koji sadrže abakavir, a imale su samo jedan simptom naveden na Kartici s upozorenjima prije nego što su ga prestale uzimati.
Vrlo se rijetko reakcija preosjetljivosti razvila u bolesnika koji su ponovno počeli uzimati lijekove koji
sadrže abakavir, a nisu imali nijedan simptom preosjetljivosti tijekom prethodne primjene tih lijekova.
Ako Vam je liječnik savjetovao da ponovno počnete uzimati Ziagen, možda će Vam reći da prve doze
uzmete na mjestu gdje Vam se u slučaju potrebe odmah može ukazati liječnička pomoć.
Upitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet.
Pakiranje lijeka Ziagen sadrži Karticu s upozorenjima, koja služi da Vas i zdravstvene djelatnike podsjeti na reakcije preosjetljivosti. Odvojite tu karticu i uvijek je nosite sa sobom.
Mogu se pojaviti u manje od 1 na 10 osoba:
reakcija preosjetljivosti
mučnina
glavobolja
povraćanje
proljev
gubitak apetita
umor, gubitak energije
vrućica (visoka temperatura)
kožni osip.
Mogu se pojaviti u manje od 1 na 1000 osoba:
upala gušterače (pankreatitis).
Mogu se pojaviti u manje od 1 na 10 000 osoba:
kožni osip, koji može stvarati mjehuriće na koži i izgledati kao male mete (tamne točke u središtu, okružene svijetlim područjem s tamnim prstenom na rubu) (erythema multiforme)
široko rasprostranjen osip sa žuljevima i ljuštenjima kože, posebice oko usta, nosa, očiju i
genitalija (Stevens-Johnsonov sindrom) i u težim oblicima koji uzrokuju ljuštenje kože u više od 30% površine tijela (toksična epidermalna nekroliza)
laktacidoza (nakupljanje mliječne kiseline u krvi)
Ako bilo koja od navedenih nuspojava postane teška ili zabrinjavajuća ili ako primijetite bilo koju nuspojavu koja nije navedena u ovoj Uputi, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.
Kombinirana terapija koja uključuje Ziagen može uzrokovati druga stanja koja se mogu razviti za vrijeme liječenja HIV-a.
Bolesnici s uznapredovalom HIV infekcijom (AIDS) imaju oslabljen imunološki sustav te su skloniji razvoju ozbiljnih infekcija (tzv. oportunističkih infekcija). Kada takve osobe započinju liječenje, može doći do ponovne aktivacije starije, do tada skrivene infekcije, koja može uzrokovati znakove i
simptome upale. Ti simptomi su vjerojatno uzrokovani jačanjem imunološkog sustava kako bi tijelo započelo borbu s tim infekcijama. Simptomi obično uključuju vrućicu te neke od sljedećih simptoma:
glavobolju
bol u trbuhu
otežano disanje
Kako postaje snažniji, imunološki sustav u rijetkim slučajevima može napadati i zdravo tkivo u tijelu (autoimuni poremećaji). Simptomi autoimunih poremećaja mogu se razviti i više mjeseci nakon što počnete uzimati lijek za liječenje HIV infekcije. Simptomi mogu uključivati:
osjećaj lupanja srca (brzi ili nepravilni otkucaji srca) ili nevoljno drhtanje
hiperaktivnost (prekomjeran nemir i kretanje)
slabost koja počinje u šakama i stopalima i širi se prema trupu.
Ako zadobijete bilo koji od ovih simptoma infekcije prilikom uzimanja lijeka Ziagen:
savjetujete s liječnikom.
Neki bolesnici koji uzimaju terapiju za HIV razvijaju stanje koje se zove osteonekroza. U tom stanju dijelovi koštanog tkiva odumiru zbog smanjene opskrbe kostiju krvlju. Vjerojatnija je mogućnost da će bolesnici razviti to stanje:
ako su uzimali kombiniranu terapiju kroz duže razdoblje
ako su isto tako uzimali protuupalne lijekove nazvane kortikosteroidi
ako konzumiraju alkohol
ako je imunološki sustav vrlo oslabljen
ako su pretili.
krutost zglobova
stalne tupe bolove i povremene jače bolove (posebice u kuku, koljenu i ramenu)
otežano kretanje.
Ako ste primijetili neki od ovih simptoma:
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem
nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete
pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.
Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.
Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako
baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.
Djelatna tvar u jednoj Ziagen filmom obloženoj tableti s razdjelnom crtom je 300 mg abakavira (u obliku abakavirsulfata).
Drugi sastojci u jezgri tablete su mikrokristalična celuloza, natrijev škroboglikolat, magnezijev stearat i koloidni, bezvodni silicijev dioksid. Ovojnica tablete sadrži triacetin, metilhidroksipropilcelulozu, titanijev dioksid, polisorbat 80 i žuti željezov oksid.
Ziagen filmom obložene tablete imaju otisnutu oznaku ''GX 623’ na obje strane. Tablete s razdjelnom crtom su žute boje, u obliku kapsule i dostupne su u blister pakiranjima koja sadrže 60 tableta.
ViiV Healthcare BV, Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Nizozemska
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., ul., Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Poljska
Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:
ViiV Healthcare BV Tel: + 370 80000334
ViiV Healthcare BV Teл.: + 359 80018205
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
ViiV Healthcare BV Tel: + 356 80065004
ViiV Healthcare GmbH Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10
viiv.med.info@viivhealthcare.com
ViiV Healthcare BV Tel: + 31 (0) 33 2081199
ViiV Healthcare BV Tel: + 372 8002640
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E.
Τηλ: + 30 210 68 82 100
GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0
Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.
Tel: +34 900 923 501
GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
ViiV Healthcare SAS Tél.: + 33 (0)1 39 17 6969
ViiV Healthcare BV Tel: + 385 800787089
VIIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA Tel: + 351 21 094 08 01
ViiV Healthcare BV Tel: + 40 800672524
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000
ViiV Healthcare BV Tel: + 386 80688869
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
ViiV Healthcare S.r.l Tel: + 39 (0)45 7741600
ViiV Healthcare BV
Τηλ: + 357 80070017
ViiV Healthcare BV Tel: + 371 80205045
ViiV Healthcare BV Tel: + 44 (0)800 221441