Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Zarzio 30 MU/0,5 ml otopina za injekciju ili infuziju u napunjenoj štrcaljki Zarzio 48 MU/0,5 ml otopina za injekciju ili infuziju u napunjenoj štrcaljki filgrastim

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

• Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su

  njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

  sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte

  dio 4.

  
  

  Što se nalazi u ovoj uputi:

  
  

  1. Što je Zarzio i za što se koristi

  2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Zarzio

  3. Kako primjenjivati Zarzio

  4. Moguće nuspojave

  5. Kako čuvati Zarzio

  6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

  
  

  1. Što je Zarzio i za što se koristi

     
     

     Zarzio je čimbenik rasta bijelih krvnih stanica (čimbenik stimulacije granulocitnih kolonija) i pripada skupini proteina koji se zovu citokini. Čimbenici rasta su proteini koji se prirodno proizvode u tijelu, ali se mogu proizvesti i pomoću biotehnologije za primjenu kao lijek. Zarzio djeluje poticanjem koštane srži da proizvodi više bijelih krvnih stanica.

     
     

     Smanjenje broja bijelih krvnih stanica (neutropenija) može se javiti iz nekoliko razloga i čini Vaše tijelo manje sposobnim za borbu protiv infekcije. Zarzio stimulira koštanu srž da brže proizvodi nove bijele krvne stanice.

     
     

     Zarzio se može primjenjivati:

     
     

     • za povećanje broja bijelih krvnih stanica nakon liječenja kemoterapijom kako bi se spriječile

       infekcije;

     • za povećanje broja bijelih krvnih stanica nakon transplantacije koštane srži kako bi se spriječile

       infekcije;

     • prije velikih doza kemoterapije kako bi koštana srž proizvodila više matičnih stanica koje se mogu prikupiti i vratiti Vama nakon liječenja. One se mogu prikupiti od Vas ili davatelja. Nakon toga će se matične stanice vratiti u koštanu srž i proizvoditi krvne stanice;

     • za povećanje broja bijelih krvnih stanica ako bolujete od teške kronične neutropenije kako bi se spriječile infekcije;

     • u bolesnika s uznapredovanom HIV-infekcijom, što će smanjiti rizik od infekcija.

       
       

  2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Zarzio Nemojte primjenjivati Zarzio

• ako ste alergični na filgrastim ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

  Upozorenja i mjere opreza

  Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Zarzio.

  
  

  Molimo recite svom liječniku prije početka liječenja ako imate:

• osteoporozu (bolest kostiju);

• anemiju srpastih stanica jer Zarzio može uzrokovati krizu srpastih stanica.

  
  

  Molimo odmah recite svom liječniku ako tijekom liječenja Zarzio:

• osjetite bol u gornjoj lijevoj strani trbuha (abdomena), bol na lijevoj strani ispod rebara ili u vrhu lijevog ramena [to mogu biti simptomi povećanja slezene (splenomegalije) ili mogućeg puknuća (rupture) slezene].

• primijetite neuobičajeno krvarenje ili nastanak modrica [to mogu biti simptomi smanjenja broja krvnih pločica (trombocitopenije) sa smanjenom sposobnošću zgrušavanja krvi].

• imate iznenadne znakove alergije poput osipa, svrbeža ili koprivnjače, oticanja lica, usana, jezika ili drugih dijelova tijela, nedostatka zraka, zviždanje ili poteškoće pri disanju jer to mogu

  biti znakovi teške alergijske reakcije (preosjetljivost).

• osjetite natečenost lica ili gležnjeva, primijetite krv u mokraći ili smeđe obojanu mokraću ili primijetite da mokrite manje nego obično (glomerulonefritis).

  
  

  U bolesnika oboljelih od raka i zdravih darivatelja rijetko je zabilježena upala aorte (velike krvne žile koja prenosi krv iz srca u tijelo), čiji simptomi mogu uključivati vrućicu, bol u trbuhu, malaksalost, bol u leđima i povišene upalne markere. Ako osjetite ove simptome, obavijestite svog liječnika.

  
  

  Gubitak odgovora na filgrastim

  
  

  Ako iskusite gubitak odgovora ili neuspjeh u održavanju odgovora kod liječenja filgrastimom, Vaš liječnik će ispitati razloge zbog čega se to dogodilo uključujući i da li ste razvili protutijela koja neutraliziraju aktivnost filgrastima.

  
  

  Vaš liječnik će Vas možda htjeti pažljivo nadzirati, pogledajte dio 4 upute o lijeku.

  
  

  Ako ste bolesnik s teškom kroničnom neutropenijom, može postojati rizik od razvoja zloćudne bolesti krvi (leukemije, mijelodisplastičnog sindroma [MDS]). Trebate razgovarati sa svojim liječnikom o rizicima razvoja zloćudne bolesti krvi i pretragama koje trebate obaviti. U slučaju razvoja ili vjerojatnog razvoja zloćudne bolesti krvi, Zarzio ne smijete primjenjivati osim ako Vam tako ne odredi liječnik.

  
  

  Davatelji matičnih stanica smiju biti samo osobe između 16 i 60 godina starosti.

  
  

  Budite posebno oprezni s drugim lijekovima koji stimuliraju bijele krvne stanice.

  Zarzio je jedan iz skupine lijekova koji potiču proizvodnju bijelih krvnih stanica. Vaš liječnik uvijek treba zabilježiti točan naziv lijeka kojeg uzimate.

  
  

  Drugi lijekovi i Zarzio

  Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

  druge lijekove.

  
  

  Trudnoća i dojenje

  Zarzio nije proučavan na trudnicama ili dojiljama.

  Ne preporučuje se koristiti lijek Zarzio tijekom trudnoće.

  
  

  Važno je da kažete svom liječniku ako:

  • ste trudni ili dojite;

  • mislite da biste mogli biti trudni; ili

  • planirate imati dijete.

    
    

    Ako zatrudnite tijekom terapije lijekom Zarzio, obavijestite svog liječnika.

    Osim ako Vas liječnik ne uputi drugačije, morate prestati dojiti ako uzimate Zarzio.

    
    

    Upravljanje vozilima i strojevima

    Zarzio može imati manji utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Ovaj lijek

    može prouzročiti omaglicu. Preporučuje se da pričekate kako biste vidjeli kako se osjećate nakon

    uzimanja lijeka Zarzio i prije upravljanja vozilom ili rada sa strojevima.

    
    

    Zarzio sadrži sorbitol

    
    

    Zarzio sadrži sorbitol (E420).

    
    

    Sorbitol je izvor fruktoze. Ako Vi (ili Vaše dijete) imate(ima) nasljedno nepodnošenje fruktoze, rijetki genetski poremećaj, Vi (ili Vaše dijete) ne smijete(smije) primiti ovaj lijek. Bolesnici s nasljednim nepodnošenjem fruktoze ne mogu razgraditi fruktozu sadržanu u ovom lijeku, što može uzrokovati ozbiljne nuspojave.

    
    

    Morate reći svom liječniku prije nego primite ovaj lijek ako Vi (ili Vaše dijete) imate(ima) nasljedno nepodnošenje fruktoze ili ako Vaše dijete više ne može konzumirati slatku hranu ili piće zbog pojave mučnine, povraćanja ili neugodnih nuspojava poput nadutosti, grčeva u trbuhu ili proljeva.

    
    

    1. Kako primjenjivati Zarzio

       
       

       Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili

       ljekarnikom ako niste sigurni.

       
       

       Kako se Zarzio daje i koju količinu trebam uzeti?

       
       

       Zarzio se obično daje kao dnevna injekcija u tkivo neposredno ispod kože (poznata kao potkožna injekcija). Također se može dati i kao dnevna polagana injekcija u venu (poznata kao intravenska infuzija). Uobičajena doza varira ovisno o Vašoj bolesti i težini. Vaš liječnik će Vam reći koju količinu lijeka Zarzio trebate uzeti.

       
       

       Bolesnici koji su bili podvrgnuti transplantaciji koštane srži nakon kemoterapije:

       Uobičajeno je prvu dozu Zarzia primiti najmanje 24 sata nakon kemoterapije i najmanje 24 sata nakon transplantacije koštane srži.

       
       

       Vi, ili osobe koje Vas njeguju, možete naučiti kako davati potkožne injekcije tako da možete nastaviti s terapijom kod kuće. Međutim, ne smijete to pokušati osim ako Vas prvo nije ispravno u tome obučio Vaš zdravstveni radnik.

       
       

       Koliko dugo trebam uzimati Zarzio?

       
       

       Zarzio ćete trebati uzimati sve dok Vam se broj bijelih krvnih stanica ne vrati na normalu. Redovne krvne pretrage će biti potrebne kako bi se pratio broj bijelih krvnih stanica u Vašem tijelu. Vaš liječnik će Vam reći koliko dugo ćete trebati uzimati Zarzio.

       
       

       Primjena u djece

       
       

       Zarzio se primjenjuje za liječenje djece koja primaju kemoterapiju ili boluju od teškog oblika sniženja broja bijelih krvnih stanica (neutropenije). Doziranje za djecu koja primaju kemoterapiju isto je kao i za odrasle.

       Ako primijenite više lijeka Zarzio nego što ste trebali

       
       

       Nemojte povećavati dozu koju Vam je liječnik propisao. Ako mislite da ste injektirali više nego što ste trebali, odmah se javite svom liječniku.

       
       

       Ako ste zaboravili primijeniti Zarzio

       
       

       Ako ste propustili injekciju ili ste injektirali premalo lijeka, obratite se svom liječniku što je prije moguće. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili propuštene doze.

       U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili

       medicinskoj sestri.

       
       

    2. Moguće nuspojave

       
       

       Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

       
       

       Odmah obavijestite svog liječnika tijekom liječenja:

  • ako dobijete alergijsku reakciju, uključujući slabost, pad krvnog tlaka, otežano disanje, oticanje lica (anafilaksija), kožni osip, osip sa svrbežom (urtikarija), oticanje lica, usana, usta, jezika ili grla (angioedem) i nedostatak zraka (dispneja).

  • ako počnete kašljati, dobijete vrućicu i počnete otežano disati (dispneja) jer to može biti znak sindroma akutnog respiratornog distresa (ARDS).

  • ako osjetite bolove u gornjoj lijevoj strani trbuha (abdomena), bol na lijevoj strani ispod rebara ili bol u vršku ramena, jer može postojati problem sa slezenom [povećanje slezene (splenomegalija) ili puknuće (ruptura) slezene].

  • ako se liječite zbog teške kronične neutropenije i imate krv u mokraći (hematurija). Liječnik Vam može redovito vršiti pretrage mokraće ako primijetite tu nuspojavu ili ako se u Vašoj mokraći pronađu bjelančevine (proteinurija).

  • ako imate neku od navedenih ili kombinaciju navedenih nuspojava:

    • oticanje ili podbuhlost koji mogu biti povezani s rjeđim mokrenjem, otežano disanje, oticanje trbuha i osjećaj punoće te opći osjećaj umora. Ovi simptomi se obično brzo razvijaju.

      Ovo mogu biti simptomi stanja koje se naziva „sindrom povećane propusnosti kapilara“ koji uzrokuje izlaženje krvi iz malih krvnih žila unutar tijela i zahtijeva hitnu liječničku pomoć.

  • ako imate bilo koju kombinaciju sljedećih simptoma:

    • vrućica ili drhtanje, osjećaj velike hladnoće, visok puls, smetenost ili dezorijentiranost, nedostatak zraka, jaka bol ili nelagoda te vlažna ili znojna koža.

      Ovo mogu biti simptomi stanja poznatog kao „sepsa” (ili „otrovanje krvi”), ozbiljne infekcije s

      upalnim odgovorom u cijelom tijelu koja može biti opasna po život i zahtijeva hitnu liječničku pomoć.

  • ako razvijete oštećenje bubrega (glomerulonefritis). Oštećenje bubrega zna se opaziti u bolesnika koji primaju filgrastim. Odmah se javite liječniku ako opazite natečenost lica ili gležnjeva, krv u mokraći ili smeđe obojanu mokraću ili primijetite da mokrite manje nego obično.

    
    

    Česta nuspojava primjene filgrastima je bol u mišićima ili kostima (mišićno-koštana bol), koja se može olakšati uzimanjem standardnih lijekova za ublažavanje bolova (analgetika). U bolesnika s transplantacijom matičnih stanica ili koštane srži, mogu se pojaviti reakcije presatka protiv primatelja (engl. Graft versus Host Disease - GvHD) – to je reakcija stanica davatelja na bolesnika koji prima presadak; znakovi i simptomi uključuju osip na dlanovima ili tabanima te vrijed/čir i rane u ustima, crijevu, jetri, koži ili očima, plućima, vagini i zglobovima. Vrlo česta nuspojava u zdravih davatelja matičnih stanica je povećanje broja bijelih krvnih stanica (leukocitoza) i smanjenje broja trombocita što smanjuje mogućnost zgrušavanja krvi (trombocitopenija); te vrijednosti će pratiti Vaš liječnik.

    Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

  • smanjenje broja trombocita što smanjuje sposobnost zgrušavanja krvi (trombocitopenija)

  • nizak broj crvenih krvnih stanica (anemija)

  • glavobolja

  • proljev

  • povraćanje

  • mučnina

  • neuobičajeno opadanje ili prorjeđivanje kose (alopecija)

  • umor

  • bolovi i oticanje sluznice probavnog sustava od usta do anusa (upala sluznice/mukozitis)

  • vrućica (pireksija)

    
    

    Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

  • upala dišnih puteva u plućima (bronhitis)

  • infekcija gornjih dišnih putova

  • infekcija mokraćnog trakta

  • smanjen apetit

  • problemi sa spavanjem (nesanica)

  • omaglica

  • smanjen osjećaj osjeta, osobito na koži (hipoestezija)

  • trnci ili utrnulost šaka ili stopala (parestezija)

  • nizak krvni tlak (hipotenzija)

  • visok krvni tlak (hipertenzija)

  • kašalj

  • iskašljavanje krvi (hemoptiza)

  • bol u ustima i grlu (orofaringealna bol)

  • krvarenje iz nosa (epistaksa)

  • zatvor

  • bol u području usta

  • povećanje jetre (hepatomegalija)

  • osip

  • crvenilo kože (eritem)

  • grčenje mišića

  • bol pri mokrenju (dizurija)

  • bol u prsnom košu

  • bol

  • opća slabost (astenija)

  • opće loše osjećanje (malaksalost)

  • oticanje šaka i stopala (periferni edemi)

  • povišene vrijednosti određenih enzima u krvi

  • promjene rezultata krvnih pretraga

  • reakcija na transfuziju

    
    

    Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

  • povećan broj bijelih krvnih stanica (leukocitoza)

  • alergijska reakcija (preosjetljivost)

  • odbacivanje transplantirane koštane srži (reakcija presatka protiv primatelja )

  • visoka razina mokraćne kiseline u krvi, što može dovesti do gihta (hiperuricemija) (povišena

    mokraćna kiselina u krvi)

  • oštećenje jetre uzrokovano začepljenjem malih vena u jetri (venookluzivna bolest)

  • pluća ne funkcioniraju kako bi trebala, što uzrokuje nedostatak zraka (respiratorno zatajenje)

  • oticanje i/ili nakupljanje tekućine u plućima (plućni edem)

  • upala pluća (intersticijska bolest pluća)

  • abnormalni rezultati rendgenskog snimanja pluća (infiltrat u plućima)

  • krvarenje iz pluća (plućna hemoragija)

  • izostanak apsorpcije kisika u plućima (hipoksija)

  • osip s kvržicama na koži (makulopapularni osip)

  • bolest koja uzrokuje smanjenje gustoće kostiju, uslijed čega postaju slabije, krhkije i sklonije lomljenju (osteoporoza)

  • reakcija na mjestu injekcije

    
    

    Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

  • teški bolovi u kostima, prsnom košu, crijevu ili zglobovima (anemija srpastih stanica s krizom)

  • iznenadna alergijska reakcija koja ugrožava život (anafilaktička reakcija)

  • bolovi u zglobovima i oticanje zglobova slično gihtu (pseudogiht)

  • promjena načina na koji tijelo regulira tekućine u tijelu, što može dovesti do natečenosti

    (poremećaji volumena tekućine)

  • upala krvnih žila u koži (kožni vaskulitis)

  • tamnoplavi, uzdignuti, bolni plakovi (promjene na koži) na ekstremitetima i katkad na licu i

    vratu s vrućicom (Sweetov sindrom)

  • pogoršanje reumatoidnog artritisa

  • neuobičajena promjena u mokraći

  • smanjenje gustoće kostiju

  • upala aorte (velika krvna žila koja prenosi krv iz srca u tijelo), vidjeti dio 2.

  
  

  Prijavljivanje nuspojava

  
  

  

  Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

  
  

  1. Kako čuvati Zarzio

     
     

     Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

     
     

     Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na vanjskom pakiranju i naljepnici štrcaljke iza oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

     
     

     Čuvati u hladnjaku (2 °C – 8 °C).

     Napunjenu štrcaljku držati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

     Slučajno zamrzavanje neće naškoditi lijeku Zarzio.

     
     

     Štrcaljka se može izvaditi iz hladnjaka i ostaviti na sobnoj temperaturi samo jednom i do najviše

     8 dana (ali ne na temperaturi iznad 25 °C). Na kraju tog razdoblja, lijek se ne smije vratiti u hladnjak, nego ga treba zbrinuti.

     
     

     Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite promjenu boje, zamućenost ili čestice; lijek treba biti bistra do blago žućkasta tekućina.

     Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

  2. Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Zarzio sadrži

• Djelatna tvar je filgrastim.

  Zarzio 30 MU/0,5 ml otopina za injekciju ili infuziju u napunjenoj štrcaljki: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 30 MU filgrastima u 0,5 ml, što odgovara 60 MU/ml.

  Zarzio 48 MU/0,5 ml otopina za injekciju ili infuziju u napunjenoj štrcaljki. Jedna napunjena

  štrcaljka sadrži 48 MU filgrastima u 0,5 ml, što odgovara 96 MU/ml

• Pomoćne tvari su glutamatna kiselina, sorbitol (E420), polisorbat 80 i voda za injekcije.

Kako Zarzio izgleda i sadržaj pakiranja

Zarzio je bistra, bezbojna do svijetložuta otopina za injekciju ili infuziju u napunjenoj štrcaljki. Zarzio je dostupan u pakiranjima s 1, 3, 5 ili 10 napunjenih štrcaljki s iglom za injekciju, sa ili bez

sigurnosne zaštite za iglu.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Sandoz GmbH Biochemiestr. 10

6336 Langkampfen

Austrija

Proizvođač

Sandoz GmbH Biochemiestr. 10

6336 Langkampfen

Austrija

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}

.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Upute kako da sami sebi date injekciju

Ovaj dio sadrži informacije o tome kako da sami sebi date injekciju lijeka Zarzio. Važno je da ne pokušavate sami sebi dati injekciju ako Vas liječnik ili medicinska sestra nisu tome posebno podučili. Zarzio je dostupan sa ili bez sigurnosne zaštite za iglu i liječnik ili medicinska sestra će Vam pokazati kako da ga koristite. Ako niste sigurni kako dati injekciju ili imate pitanja, zamolite liječnika ili medicinsku sestru za pomoć.

1. Operite ruke.

2. Iz pakiranja izvadite jednu štrcaljku i skinite zaštitnu kapicu s igle za injekciju. Štrcaljke imaju mjerne oznake kako bi se, prema potrebi, omogućila djelomična primjena. Svaka mjerna oznaka odgovara volumenu od 0,1 ml. U slučaju djelomične primjene sadržaja štrcaljke, uklonite nepotrebnu količinu otopine prije injekcije.

3. Tupferom natopljenim alkoholom očistite kožu na mjestu primjene injekcije.

4. Uhvatite kožu palcem i kažiprstom kako biste oblikovali nabor kože.

5. Brzim, odlučnim potezom uvedite iglu u nabor kože. Ubrizgajte otopinu Zarzio kako Vam je

   pokazao liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni

   
   

   

   Napunjena štrcaljka bez sigurnosne zaštite za iglu

   
   

6. Uvijek držite nabor kože između prstiju i potiskujte klip polako i jednolično.

7. Nakon ubrizgavanja tekućine, izvadite iglu i pustite nabor kože.

8. Stavite iskorištenu štrcaljku u spremnik za odlaganje potrošenih štrcaljki.

Svaku štrcaljku upotrijebite za samo jednu injekciju.

Napunjena štrcaljka sa sigurnosnom zaštitom za iglu

1. Uvijek držite nabor kože između prstiju i potiskujte klip polako i jednolično sve dok ne primijenite dozu i klip se više ne može dalje potisnuti. Nemojte otpustiti pritisak na klip!

2. Nakon ubrizgavanja tekućine, izvadite iglu zadržavajući pritisak na klip i

   pustite nabor kože.

3. Otpustite pritisak na klip. Sigurnosna zaštita za iglu brzo će se pomaknuti i

   prekriti iglu.

4. Bacite neiskorišteni lijek ili otpadni materijal. Koristite svaku štrcaljku samo za jednu injekciju.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Otopina se prije primjene treba vizualno pregledati. Smiju se koristiti samo bistre otopine, bez čestica. Slučajno izlaganje niskim temperaturama neće štetno utjecati na stabilnost lijeka Zarzio.

Zarzio ne sadrži konzervanse: S obzirom na mogući rizik od mikrobiološke kontaminacije, štrcaljke

Zarzio namijenjene su samo za jednokratnu uporabu.

Razrjeđenje prije primjene (po izboru)

Po potrebi se Zarzio može razrijediti u otopini glukoze od 50 mg/ml (5 %). Zarzio se ne smije razrijediti otopinama natrijevog klorida.

Nikad se ne preporučuje razrijediti lijek do konačne koncentracije < 0,2 MU/ml (2 μg/ml).

Za bolesnike liječene filgrastimom razrijeđenim do koncentracije < 1,5 MU/ml (15 μg/ml), ljudski serumski albumin (HSA) treba se dodati do konačne koncentracije od 2 mg/ml.

Na primjer: U konačni volumen od 20 ml, ukupne doze filgrastima manje od 30 MU (300 μg) treba

dati s 0,2 ml otopine ljudskog serumskog albumina od 200 mg/ml (20 %) Ph. Eur.

Kada se razrijedi u otopini glukoze od 50 mg/ml (5 %), filgrastim je kompatibilan sa staklom i različitim plastičnim materijalima uključujući polivinilklorid, poliolefin (kopolimer prolipropilena i polietilena) i polipropilen.

Nakon razrjeđenja: dokazana kemijska i fizikalna stabilnost razrijeđene otopine za infuziju u primjeni je 24 sata na temperaturi od 2 °C do 8 °C. S mikrobiološkog stanovišta, lijek treba primijeniti odmah. Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja pripremljenog lijeka prije primjene odgovornost su korisnika i obično ne bi smjeli iznositi više od 24 sata na temperaturi od 2 °C do 8 °C, osim ako se razrjeđenje nije provelo u kontroliranim i validiranim aseptičnim uvjetima.

Uporaba napunjene štrcaljke sa sigurnosnom zaštitom za iglu

Sigurnosna zaštita za iglu pokriva iglu nakon injekcije radi sprječavanja ubodnih ozljeda. To ne utječe na normalno funkcioniranje štrcaljke. Polako i jednolično pritišćite klip sve dok ne primijenite cijelu dozu i dok se klip ne može dalje potisnuti. Držeći pritisak na klipu, izvucite iglu iz kože bolesnika. Sigurnosna zaštita za iglu prekrit će je po otpuštanju pritiska na klip.

Uporaba napunjene štrcaljke bez sigurnosne zaštite za iglu

Primijenite dozu prema standardnom protokolu. Zbrinjavanje

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.