ABCDEFGHIJKLMN
OPQRSŠTUVWXYZ0-9
Scintimun
besilesomab
besilesomab
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili specijalistu nuklearne medicine koji će nadgledati postupak.
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika specijalista nuklearne medicine ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
Što je Scintimun i za što se koristi
Što morate znati prije nego primite Scintimun
Kako se daje Scintimun
Moguće nuspojave
5 Kako se čuva Scintimun
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije
Scintimun je lijek koji sadrži protutijelo (besilesomab) koje se veže na specifične stanice u Vašem tijelu zvane granulociti (to je vrsta bijelih krvnih stanica koje sudjeluju u upalnom procesu). Scintimun se koristi za pripremu radioaktivne otopine za ubrizgavanje tehnecijevog (99mTc) besilesomaba. Tehnecij (99mTc) je radioaktivni element koji omogućuje da se organi u kojima se besilesomab nakuplja prikažu pomoću posebnih kamera.
Ovaj lijek je radiofarmaceutik i primjenjuje se samo u dijagnostičke svrhe u odraslih.
Nakon ubrizgavanja lijeka u venu, liječnik može dobiti slike (skenove) Vaših organa koje će mu dati više podataka za utvrđivanje mjesta upale i/ili infekcije. Međutim, Scintimun se ne smije koristiti za dijagnozu infekcije dijabetičkog stopala.
Upotreba scintimuna uključuje izloženost malim količinama radioaktivnosti. Vaš liječnik i liječnik
nuklearne medicine uzeli su u obzir da je klinička korist koju ćete dobiti od postupka s radiofarmaceutikom veća od rizika zbog zračenja.
ako ste alergični na besilesomab, na protutijela mišjeg porijekla ili neka druga protutijela, ili na otopinu natrijevog pertehnetata (99mTc) ili na neki drugi sastojak ovog lijeka naveden u dijelu 6.
ako Vam je rezultat testa na prisutnost ljudskih anti-mišjih protutijela pozitivan (HAMA test).
Pitajte svog liječnika ako niste sigurni.
ako ste trudni.
Obratite se specijalistu nuklearne medicine prije nego primijenite Scintium:
ako ste ranije primili Scintimun, jer Scintimun se smije primiti samo jedanput u životu. Ako niste sigurni –jeste li ranije primili ovaj lijek, molimo recite to svom liječniku.
ako ste podvrgnuti scintigrafskoj pretrazi s tehnecijem u zadnja 2 dana.
ako bolujete od tumora koji izražava karcinoembrionalni antigen (CEA) koji može interferirati s ovom pretragom.
ako bolujete od bilo koje bolesti krvi.
ako dojite.
U cilju dobivanja slikovnih prikaza što bolje kvalitete, te radi smanjivanja izloženosti vašeg mokraćnog mjehura radioaktivnom djelovanju, trebate piti dovoljne količine tekućine, te isprazniti mokraćni mjehur prije i nakon scintigrafskog pregleda.
Ovaj lijek se ne preporučuje za primjenu u bolesnika mlađih od 18 godina jer sigurnost i djelotvornost lijeka još nisu ustanovljene.
Obavijestite svog liječnika nuklearne medicine ako uzimate nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta jer mogu interferirati s tumačenjem slikovnih prikaza.
Lijekovi koji smanjuju upalu i lijekovi koji djeluju na stvaranje krvnih stanica (poput kortikosteroida ili antibiotika) mogu utjecati na rezultat pretrage.
Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku nuklearne medicine za savjet prije nego što Vam daju ovaj lijek.
Morate obavijestiti liječnika nuklearne medicine prije primjene Scintimuna ako postoji mogućnost da ste trudni ili ako Vam je izostala mjesečnica ili ako dojite. Kada ste u nedoumici, važno je da se posavjetujete s Vašim liječnikom nuklearne medicine koji će nadzirati postupak.
Ako ste trudni ne smijete primiti Scintimun.
Pretrage u sklopu nuklearne medicine mogu imati utjecaja na nerođenu djecu.
Ako dojite, morate prekinuti dojenje na 3 dana nakon ubrizgavanja lijeka, a da izdojeno mlijeko bacite. Ako želite, mlijeko možete izdojiti i pohraniti prije nego primite lijek. Na taj način ćete zaštititi dijete od radioaktivnosti koja može biti prisutna u mlijeku.
Molimo Vas da pitate svojeg liječnika nuklearne medicine kada možete nastaviti s dojenjem. Štoviše, morate izbjegavati blizak kontakt s djetetom prvih 12 sati nakon ubrizgavanja lijeka.
Smatra se da je malo vjerojatno da će Scintimun utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Ako ne podnosite neke vrste šećera (npr. fruktozu ili sorbitol), recite to svom liječniku prije nego primite Scintimun.
Scintimun sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po bočici, tj. zanemarive količine natrija.
Postoje strogi zakoni o upotrebi, rukovanju i odlaganju radiofarmaceutika. Scintimun će se koristiti samo u posebno kontroliranom okruženju. Ovim lijekom će rukovati te će Vam ga dati samo osobe koje su obučene i kvalificirane da ga koriste na siguran način. Ove osobe će voditi posebnu brigu za sigurnu upotrebu ovog lijeka, te će vas obavijestiti o svojim postupcima.
Liječnik nuklearne medicine koji nadzire postupak će odrediti količinu tehnecijevog (99mTc)
besilesomaba koja će se primijeniti u Vašem slučaju. To će biti najmanja količina koja će omogućiti željene informacije.
Količina koja se obično preporučuje za primjenu u odraslih je u rasponu između 400 i 800 MBq (megabecquerel je jedinica koja se koristi za izražavanje radioaktivnosti).
Scintimun se primjenjuje u venu.
Vaš liječnik nuklearne medicine će Vam reći koliko dugo obično traje postupak.
Zato što biste mogli emitirati zračenje posebno štetno za malu djecu tijekom prvih 12 sata nakon injekcije, trebate izbjegavati bliski kontakt s malom djecom i trudnicama tijekom tog vremenskog razdoblja.
Vaš liječnik nuklearne medicine će Vas obavijestiti ako je potrebno poduzeti bilo koje posebne mjere opreza nakon primitka ovog lijeka. Obratite se svom liječniku nuklearne medicine ako imate bilo kakvih pitanja.
Predoziranje nije vjerojatno budući da injekciju lijeka priprema bolničko osoblje kao jednostruku dozu pod strogo kontroliranim uvjetima. Ipak, u slučaju predoziranja, od Vas će se tražiti da pijete puno vode i da uzmete sredstva za čišćenje kako bi se pojačalo izlučivanje lijeka iz organizma.
Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom Scintimuna, obratite se liječniku nuklearne medicine koji nadzire postupak.
Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Ovaj radiofarmaceutik će isporučiti male količine ionizirajućeg zračenja povezanog s najmanjim
rizikom od raka i nasljednih abnormalnosti.
Utvrđeno je da oko 14 od 100 bolesnika koji prime ovu injekciju u tijelu razvijaju protutijela koja reagiraju s protutijelom prisutnim u Scintimunu. Ovo može povećati rizik od nastanka alergijskih reakcija kod ponovljene primjene Scintimuna. Zato se Scintimun ne smije primijeniti dvaput.
U slučaju alergijske reakcije liječnik će primijeniti odgovarajuće liječenje. Moguće nuspojave navedene su u nastavku prema svojoj učestalosti:
Razvoj ljudskih anti-mišjih protutijela koja reagiraju na protutijelo prisutno u Scintimunu (protutijelo mišjih stanica) uz rizik nastanka alergijske reakcije.
Alergijske reakcije, uključujući oticanje lica, koprivnjaču (urtikarija)
Ozbiljna alergijska reakcija koja uzrokuje poteškoće s disanjem ili omaglicu
Bol u mišićima ili zglobovima.
Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili specijalistu nuklearne medicine. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.
Vi nećete morati čuvati ovaj lijek. Čuvanje ovog lijeka u odgovarajućem prostoru je odgovornost specijaliste. Čuvanje radiofarmaceutika će biti u skladu s nacionalnim propisima o radioaktivnim materijalima.
Djelatna tvar je besilesomab (monoklonsko protutijelo mišjeg porijekla protiv granulocita).
Jedna bočica Scintimuna sadrži 1 mg besilesomaba.
Ostali sastojci su (pogledajte dio 2 “Scintimun sadrži sorbitol i natrij“):
Scintimun
natrijev dihidrogenfosfat, bezvodni natrijev hidrogenfosfat, bezvodni sorbitol (E420)
u atmosferi dušika
Otapalo za Scintimun
1, 1, 3, 3-propantetrafosfonska kiselina, tetranatrijeva sol, dihidrat (PTP) kositrov klorid dihidrat
natrijev hidroksid / kloridna kiselina dušik
Bočica otapala za Scintimun sadrži bijeli prašak.
Set sadrži jednu ili dvije višedozne bočice Scintimuna i jednu ili dvije bočice otapala. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.
CIS bio international
B.P. 32
F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex Francuska
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Cjeloviti sažetak opisa svojstava lijeka za Scintimun dostupan je kao dio za otkidanje na kraju printane verzije upute priložene u pakiranju lijeka, s ciljem pružanja zdravstvenim radnicima drugih dodatnih znanstvenih i praktičnih informacija o primjeni i upotrebi ovog radiofarmaceutika. Molimo pogledajte sažetak opisa svojstava lijeka.