Uputa o lijeku: Informacija za korisnika VEPACEL suspenzija za injekciju

Cjepivo protiv prepandemijske influence (H5N1) (cijeli virion, iz staničnih kultura), inaktivirano

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što primite ovo cjepivo jer sadrži Vama važne podatke.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri.

• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru.

  To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

  
  

  Što se nalazi u ovoj uputi:

  
  

  1. Što je VEPACEL i za što se koristi

  2. Što morate znati prije nego primite VEPACEL

  3. Kako se VEPACEL daje

  4. Moguće nuspojave

  5. Kako čuvati VEPACEL

  6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

  
  

  Lijek koji više nije odobren

  1. Što je VEPACEL i za što se koristi

     
     

     VEPACEL je cjepivo koje se koristi u osoba u dobi od 6 mjeseci i više. Namijenjen je za primjenu prije sljedeće pandemije influence (gripe) kako bi se spriječila gripa uzrokovana virusom tipa H5N1.

     
     

     Pandemijska je gripa vrsta influence koja se javlja svakih nekoliko desetljeća i brzo se širi diljem svijeta. Simptomi pandemijske gripe slični su onima obične gripe, no uglavnom su teži.

     
     

     Kad osoba primi cjepivo, imunološki sustav (prirodni obrambeni sustav tijela) će stvoriti vlastitu

     zaštitu (protutijela) protiv bolesti. Nijedan sastojak u cjepivu ne može uzrokovati gripu.

     
     

     Kao kod svih cjepiva, VEPACEL možda neće potpuno zaštititi sve osobe koje su cijepljene.

     
     

  2. Što morate znati prije nego primite VEPACEL Nemojte primiti VEPACEL

• ako ste prethodno imali tešku alergijsku reakciju na bilo koji sastojak VEPACELA (isti su navedeni na kraju uputa - dio 6) ili na bilo koju tvar koja može biti prisutna u tragovima (vrlo malim količinama): formaldehid, benzonazu, saharozu, tripsin, proteine Vero stanice domaćina.

  Znakovi alergijske reakcije mogu uključivati osip na koži praćen svrbežom, nedostatak daha

  i oteknuće lica ili jezika. Međutim, u pandemijskoj će situaciji možda biti potrebno da primite

  cjepivo, pod uvjetom da je odgovarajuća medicinska skrb odmah dostupna u slučaju alergijske reakcije.

  
  

  Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije primanja ovog cjepiva.

  Upozorenja i mjere opreza

  
  

  Prije cijepljenja obavijestite svog liječnika:

• ako imate tešku infekciju s visokom temperaturom (iznad 38°C). U tom slučaju, cijepljenje će obično biti odgođeno dok se ne budete osjećali bolje. Manja infekcija kao što je prehlada ne bi trebala biti problem, no liječnik bi Vas trebao savjetovati možete li primiti VEPACEL.

• ako ste imali bilo koju alergijsku reakciju na bilo koji sastojak cjepiva (vidjeti dio 6 na kraju uputa) ili na ostatne tvari u tragovima (formaldehid, benzonazu, saharozu, tripsin, proteine Vero

  stanice domaćina). Alergijske reakcije, uključujući nagle i po život opasne alergijske reakcije (anafilaksa) prijavljene su nakon primjene sličnog cjepiva protiv influence H1N1 tijekom

  razdoblja pandemije. Takve su se reakcije pojavile i u bolesnika s više alergija i u bolesnika bez poznatih alergija.

• ako imate oslabljen imunološki sustav, na primjer, zbog imunosupresijske terapije kao

  što je uzimanje kortikosteroida ili kemoterapija zbog raka;

• ako imate problema s krvarenjem ili lako dobijete modrice.

  
  

  Ako trebate obaviti pretragu krvi radi potvrde infekcije određenim virusima u prvih nekoliko tjedana nakon cijepljenja VEPACELOM, nalaz pretrage možda neće biti točan. Obavijestite liječnika koji traži tu pretragu da ste nedavno primili VEPACEL.

  
  

  Cjepivo se nikada ne smije primijeniti u krvnu žilu.

  Ne postoje podaci o primjeni VEPACELA pod kožu.

  
  

  U bilo kojem od ovih slučajeva, OBAVIJESTITE SVOG LIJEČNIKA ILI MEDICINSKU SESTRU, jer cijepljenje možda neće biti preporučeno ili će ga možda trebati odgoditi.

  
  

  Lijek koji više nije odobren

  Drugi lijekovi i VEPACEL

  
  

  Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako uzimate, ako ste nedavno uzimali ili ćete možda uzeti bilo koji drugi lijek, uključujući lijekove dobivene bez recepta ili ako ste nedavno primili bilo koje drugo cjepivo.

  
  

  Nema informacija o primjeni VEPACELA s drugim cjepivima. Međutim, ako se to ne može izbjeći, drugo se cjepivo ne smije injicirati u istu ruku u koju je primijenjen VEPACEL. Budite svjesni da bi se nuspojave mogle pojačati.

  
  

  Ako uzimate bilo kakve lijekove koji smanjuju imunost na infekcije ili primate bilo koju drugu

  vrstu liječenja koja utječe na imunološki sustav (kao što je zračenje), VEPACEL se može primijeniti,

  no odgovor na cjepivo mogao bi biti slab.

  
  

  VEPACEL se ne smije primiti istovremeno s imunoglobulinima. Međutim, ako se to ne može izbjeći, imunoglobulini se ne smiju injicirati u istu ruku u koju je primijenjen VEPACEL.

  
  

  Trudnoća, dojenje i plodnost

  
  

  Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet ako trebate primiti VEPACEL.

  
  

  Upravljanje vozilima i strojevima

  
  

  VEPACEL može utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

  1. Kako se VEPACEL daje

     
     

     Vaš liječnik ili medicinska sestra primijenit će cjepivo u skladu sa službenim preporukama.

     Cjepivo će se injicirati u mišić nadlaktice (deltoidni mišić) ili gornji dio bedra, ovisno o mišićnoj masi.

     Cjepivo se nikad ne smije primijeniti u krvnu žilu.

     
     

     Dojenčad,djecaiadolescenti u dobiod6 mjeseci do 17 godina i odrasli u dobiod18ivišegodina: Primjenjuje se jedna doza od 0,5 ml. Drugu je dozu od 0,5 ml potrebno primijeniti nakon razmaka od najmanje 3 tjedna.

     
     

  2. Moguće nuspojave

     
     

     Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.

     
     

     U kliničkim ispitivanjima provedenim na odraslim osobama i starijim osobama,većina nuspojava bila je blage naravi i kratkotrajna. Nuspojave su u pravilu slične onima povezanim s cjepivom protiv gripe. Nakon drugog cijepljenja zabilježeno je manje nuspojava u usporedbi s prvim cijepljenjem. Najčešća nuspojava bila je bol na mjestu injekcije, koja je obično bila blaga.

     Sljedeće su nuspojave zabilježene u kliničkim ispitivanjima u odraslih i starijih osoba. Vrločesto (javlja se kod više od 1 na 10 korisnika):

     • bol na mjestu injekcije

     • iscrpljenost (osjećaj umora)

       Lijek koji više nije odobren

     • glavobolja

       
       

       Često (javlja se kod 1 do 10 na 100 korisnika):

     • curenje nosa i grlobolja

     • vrtoglavica (osjećaj vrtenja)

     • bol u ustima i grlu

     • kašalj

     • proljev

     • pojačano znojenje

     • svrbež

     • bol u zglobovima ili mišićima

     • vrućica

     • zimica

     • slabost (općenito loše osjećanje)

     • otvrdnuće, crvenilo, oteknuće ili modrice na mjestu injekcije

     • neuobičajeni, smanjeni osjeti

       
       

       Manječesto (javlja se kod 1 do 10 na 1000 korisnika):

     • otečene žlijezde

     • nesanica (poteškoće sa spavanjem)

     • omaglica

     • pospanost

     • konjunktivitis (upala oka), iritacija oka

     • bol u uhu

     • smanjen krvni tlak, gubitak svijesti (sinkopa)

     • nedostatak daha

     • začepljen nos

     • suho grlo

     • povraćanje

     • mučnina

     • bol u trbuhu, nadražen želudac

     • osip, koprivnjača

     • neugodan osjećaj u prsima

     • bolest slična gripi

     • reakcije na mjestu injekcije kao što su iritacija, svrbež, stvaranje modrica ili ukočena ruka

     • iznenadan gubitak sluha

       
       

       U kliničkim ispitivanjima provedenim na dojenčadi, djeci i adolescentima, učestalost i priroda simptoma nakon prvog i drugog cijepljenja bili su slični onima koji su se pojavili u odraslih osoba i starijih osoba.

       
       

       a) Sljedeće su nuspojave zabilježene u kliničkim ispitivanjima u dojenčadi u dobi

       od 6 do 35 mjeseci.

       
       

       Vrločesto (javlja se kod više od 1 na 10 korisnika):

     • pospanost

     • bol na mjestu injiciranja

     • vrućica

     • razdražljivost

       
       

       Često (javlja se kod 1 do 10 na 100 korisnika):

     • curenje nosa i suho grlo

     • smanjeni apetit

     • poremećaj spavanja

     • plač

     • mučnina

       Lijek koji više nije odobren

     • povraćanje

     • proljev

     • pojačano znojenje

     • otvrdnuće, crvenilo, oticanje ili stvaranje modrica na mjestu injiciranja

       b) Sljedeće su nuspojave zabilježene u kliničkim ispitivanjima u djece u dobi od 3 do 8 godina. Vrločesto (javlja se kod više od 1 na 10 korisnika):

     • bol na mjestu injiciranja

       
       

       Često (javlja se kod 1 do 10 na 100 korisnika):

     • curenje nosa i suho grlo

     • glavobolja

     • bol u ustima i grlu

     • mučnina

     • povraćanje

     • bol u zglobovima ili mišićima

     • otvrdnuće, crvenilo, oticanje ili stvaranje modrica na mjestu injiciranja

     • umor (osjećaj umora)

     • vrućica

     • slabost

       
       

       Manječesto (javlja se kod 1 do 10 na 1000 korisnika):

     • smanjeni apetit

     • nadraženost oka

     • kašalj

     • curenje nosa

     • proljev

     • pojačano znojenje

     • svrbež na mjestu injiciranja

     • bol u pazuhu

     • osjećaj hladnoće

       
       

       c) Sljedeće su nuspojave zabilježene u kliničkim ispitivanjima u adolescenata u dobi

       od 9 do 17 godina.

       
       

       Vrločesto (javlja se kod više od 1 na 10 korisnika):

     • glavobolja

     • bol na mjestu injiciranja

       
       

       Često (javlja se kod 1 do 10 na 100 korisnika):

     • curenje nosa i suho grlo

     • bol u ustima i grlu

     • bol u trbuhu

     • mučnina

     • povraćanje

     • pojačano znojenje

     • bol u zglobovima ili mišićima

     • otvrdnuće, crvenilo ili oticanje na mjestu injiciranja

     • umor (osjećaj umora)

     • zimica

     • slabost

       
       

       Manječesto (javlja se kod 1 do 10 na 1000 korisnika):

       Lijek koji više nije odobren

     • smanjeni apetit

     • nesanica (poteškoće sa spavanjem)

     • omaglica

     • neuobičajeni, smanjeni osjeti

     • vrtoglavica (osjećaj vrtnje)

     • kašalj

     • curenje nosa

     • proljev

     • svrbež

     • bol u udovima

     • stvaranje modrica na mjestu injiciranja

     • svrbež na mjestu injiciranja

     • bol u pazuhu

     • vrućica

     • osjećaj hladnoće

       Nema dostupnih podataka za VEPACEL nakon stavljanja u promet. Nuspojavezabilježenekodsličnogcjepivaprotivinfluence(Celvapan)

       Nuspojave navedene u nastavku pojavile su se nakon primjene sličnog cjepiva protiv influence

       (Celvapan) u odraslih i djece tijekom programa cijepljenja protiv pandemijske gripe H1N1:

     • alergijske reakcije, uključujući anafilaktičke reakcije koje dovode do opasnog smanjenja

       krvnog tlaka, što, ako se ne liječi, može dovesti do šoka.

     • grčevi uslijed vrućice

     • bol u rukama i/ili nogama (u većini slučajeva prijavljeno kao bol u ruci u kojoj je izvršeno

       cijepljenje)

     • oteknuće tkiva ispod kože

       Nuspojavezabilježenekodcjepivaprotivgripekojaserutinskiprimjenjujusvakegodine

       U danima ili tjednima nakon cijepljenja cjepivima koja se rutinski daju svake godine radi sprječavanja gripe pojavile su se nuspojave navedene u nastavku. Ove nuspojave mogu se pojaviti nakon primjene VEPACELA.

       
       

       Manječesto (javlja se kod 1 do 10 na 1000 korisnika):

     • generalizirane kožne reakcije uključujući urtikariju (koprivnjaču)

       
       

       Rijetko (javlja se kod 1 do 10 na 10 000 korisnika):

     • alergijske reakcije koje dovode do opasnog smanjenja krvnog tlaka, što, ako se ne liječi, može dovesti do šoka. Liječnici su svjesni te mogućnosti i imaju hitnu terapiju koja je dostupna za uporabu u takvim slučajevima.

     • jaka probadajuća ili pulsirajuća bol duž jednog ili više živaca

     • nizak broj trombocita koji može uzrokovati krvarenje ili modrice

       
       

       Vrlo rijetko (javlja se kod manje od 1 na 10 000 korisnika):

     • vaskulitis (upala krvnih žila koja može uzrokovati kožne osipe, bol u zglobovima i probleme

       s bubrezima)

     • neurološki poremećaji kao što su encefalomijelitis (upala središnjeg živčanog sustava),

     neuritis (upala živaca) i vrsta paralize poznata kao Guillain-Barréov sindrom

     
     

     Prijavljivanje nuspojava

     Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru.

     

     Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

     Lijek koji više nije odobren

     nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

     
     

  3. Kako čuvati VEPACEL

     
     

     Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

     
     

     Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

     
     

     Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).

     Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti. Ne zamrzavati.

     Nakon prvog otvaranja, cjepivo je potrebno odmah primijeniti (u roku od najviše 3 sata). Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika

     kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

  4. Sadržaj pakiranja i druge informacije Što VEPACEL sadrži

• Djelatna tvar je:

  1 doza (0,5 ml) sadrži:

  Virus influence (cijeli virion, inaktivirani), koji sadrži antigen* soja: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 mikrograma**

  * proizveden na Vero stanicama

  ** hemaglutinin

  
  

• Drugi sastojci su trometamol natrijev klorid voda za injekcije polisorbat 80.

Kako VEPACEL izgleda i sadržaj pakiranja

VEPACEL je dostupan kao suspenzija za injekciju u višedoznoj bočici (10 doza od 0,5 ml po bočici) u pakiranjima veličine od 20 bočica.

Suspenzija je bistra do opalescentna.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Lijek koji više nije odobren

Ology Bioservices Ireland LTD

Wilton Park House Wilton Place Dablin 2

D02P447

Ireland

Proizvođač

Baxter AG

Uferstrasse 15

A-2304 Orth/Donau

Austrija

Ova uputa je zadnji put revidirana u {MM/GGGG}

eu/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedećeinformacijenamijenjenesusamozdravstvenimdjelatnicima:

Višedozna bočica (10 doza od 0,5 ml po bočici)

Prije primjene cjepivo treba pustiti da dosegne sobnu temperaturu. Protresti prije primjene. Nakon što ga protresete, cjepivo je bistra do opalescentna suspenzija.

Prije primjene vizualno pregledajte suspenziju kako biste provjerili sadrži li bilo kakve strane čestice i/ili je neuobičajenog fizičkog izgleda. Ako uočite bilo što od navedenog, odložite cjepivo u otpad.

Cjepivo se ne smije primjenjivati u krvnu žilu.

Neiskorišteno cjepivo ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima. Nakon prvog otvaranja bočica se mora iskoristiti u roku od najviše 3 sata.

Lijek koji više nije odobren

Svaka doza cjepiva od 0,5 ml povlači se u štrcaljku za injekciju.