Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

Vitekta 85 mg filmom obložene tablete

elvitegravir

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

• Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Vitekta i za što se koristi

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Vitekta

3. Kako uzimati lijek Vitekta

4. Moguće nuspojave

5. Kako čuvati lijek Vitekta

   Lijek koji više nije odobren

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Vitekta i za što se koristi

   
   

   Vitekta sadrži djelatnu tvar elvitegravir.

   
   

   Vitekta se primjenjuje za liječenje infekcije virusom humane imunodeficijencije (HIV) u odraslih u dobi od 18 godina i više.

   
   

   Vitekta se mora uvijek uzimati s drugim određenim lijekovima za HIV. Pogledajte dio 3, Kako uzimati lijek Vitekta.

   
   

   Virus HIV-a proizvodi enzim koji se zove HIV-integraza. Taj enzim pomaže umnožavanju virusa u stanicama u tijelu. Vitekta zaustavlja djelovanje tog enzima i smanjuje količinu HIV-a u tijelu. To će poboljšati Vaš imunološki sustav i smanjiti rizik od razvoja bolesti povezanih s HIV infekcijom.

   
   

   Ovaj lijek ne liječi HIV infekciju. Dok uzimate lijek Vitekta, i dalje možete razvijati infekcije ili druge bolesti koje su povezane s HIV infekcijom.

   
   

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Vitekta Nemojte uzimati lijek Vitekta

   • ako ste alergični na elvitegravir ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6 ove Upute).

   • ako uzimate jedan od sljedećih lijekova:

     • karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, koji se primjenjuju za liječenje epilepsije i

       sprječavanje napadaja

     • rifampicin, koji se primjenjuje za sprječavanje i liječenje tuberkuloze i drugih infekcija

     • gospina trava (Hypericum perforatum), biljni pripravak koji se primjenjuje za depresiju i tjeskobu, ili proizvodi koji sadrže gospinu travu

       
       

        Ako se ovo odnosi na Vas, nemojte uzimati lijek Vitekta i odmah o tome obavijestite liječnika. Upozorenja i mjere opreza

       Vaše liječenje lijekom Vitekta smije započeti samo liječnik s iskustvom u liječenju HIV infekcije.

       
       

       HIV virus možete prenijeti čak i dok uzimate ovaj lijek, iako je tada rizik od prijenosa manji zbog učinkovite antiretrovirusne terapije. Razgovarajte sa svojim liječnikom o mjerama opreza koje morate poduzeti kako ne biste zarazili druge osobe. Ovaj lijek ne može izliječiti HIV infekciju. Dok uzimate lijek Vitekta i dalje možete razvijati infekcije ili druge bolesti povezane s HIV infekcijom.

       
       

       Obratite se svom liječniku prije nego uzmete lijek Vitekta:

       
       

   • Ako imate tegobe s jetrom ili ste imali bolest jetre, uključujući hepatitis. Bolesnici s bolešću jetre, uključujući kronični hepatitis B ili C, koji se liječe antiretrovirusnim lijekovima, izloženi su većem riziku od teških i potencijalno fatalnih jetrenih komplikacija. Ako imate infekciju hepatitisom B, Vaš će liječnik pažljivo razmisliti o najboljem liječenju za Vas.

     
     

     Lijek koji više nije odobren

      Ako se išta od ovog odnosi na Vas, razgovarajte sa svojim liječnikom prije nego uzmete lijek Vitekta.

     
     

     Dok uzimate lijek Vitekta

     
     

     Pazite na sljedeće:

     
     

   • bilo kakav znak upale ili infekcije

     
     

   • tegobe s kostima

     
     

      Ako primijetite neki od ovih simptoma, odmah o tome obavijestite svog liječnika. Za dodatne informacije, pogledajte dio 4 ove Upute.

     
     

     Djeca i adolescenti

     
     

   • Nemojte davati ovaj lijek djeci i adolescentima mlađima od 18 godina. Primjena lijeka Vitekta u djece i adolescenata još nije ispitana.

     
     

     Drugi lijekovi i Vitekta

     
     

     Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, planirate uzimati ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove. To uključuje lijekove i biljne pripravke koje ste nabavili bez recepta. Vitekta može ući u interakciju s drugim lijekovima, što može utjecati na količine lijeka Vitekta ili drugih lijekova u krvi. To može spriječiti ispravno djelovanje lijekova ili pogoršati nuspojave.

     
     

     Lijekovi koji se nikad ne smiju uzimati s lijekom Vitekta:

   • karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, koji se primjenjuju za liječenje epilepsije i sprečavanje napadaja

   • rifampicin, koji se primjenjuje za sprečavanje i liječenje tuberkuloze i drugih infekcija

   • gospina trava (Hypericum perforatum), biljni pripravak koji se primjenjuje za depresiju i tjeskobu, ili proizvodi koji sadrže gospinu travu

     Drugi lijekovi koji se primjenjuju u liječenju HIV infekcije:

     Lijek Vitekta ne smijete uzimati s drugim lijekovima koji sadrže:

   • kobicistat

   • elvitegravir

     
     

     Obavijestite svog liječnika ako uzimate:

   • efavirenz

   • nevirapin

   • didanozin (pogledajte i dio 3 ove Upute)

      Obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo koji od ovih lijekova za HIV.

     
     

     Druge vrste lijekova:

     Obavijestite svog liječnika ako uzimate:

   • rifabutin, koji se primjenjuje za liječenje bakterijskih infekcija, uključujući tuberkulozu

   • varfarin, primjenjuje se za razrjeđivanje krvi

   • kontracepcijske pilule, koje se primjenjuju za sprečavanje trudnoće

   • bosentan, koji se primjenjuje za liječenje plućne arterijske hipertenzije

   • antacidi, koji se primjenjuju za liječenje žgaravice ili povrata kiseline, kao što su aluminijev/magnezijev hidroksid ili kalcijev karbonat (pogledajte također dio 3 ove Upute)

   • multivitamini, koji se primjenjuju kao nadopuna prehrani (pogledajte također dio 3 ove Upute).

      Obavijestite svog liječnika, ako se išta od ovog odnosi na Vas.

     
     

     Lijek koji više nije odobren

      Obavijestite svog liječnika ako uzimate ove ili druge lijekove. Ne prekidajte liječenje bez prethodnog savjetovanja s liječnikom.

     
     

     Trudnoća i dojenje

     
     

     Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

     
     

   • Žene ne smiju zatrudnjeti dok uzimaju lijek Vitekta.

   • Koristite učinkovitu kontracepciju dok uzimate lijek Vitekta.

   • Odmah obavijestite liječnika ako zatrudnite. Ako ste trudni, ne smijete uzimati lijek Vitekta osim ako sa svojim liječnikom ne odlučite da je to izrazito potrebno. Liječnik će Vam objasniti moguće koristi i rizike uzimanja lijeka Vitekta za Vas i Vaše dijete.

     
     

     Nemojte dojiti tijekom liječenja lijekom Vitekta; nije poznato može li djelatna tvar u ovom lijeku prijeći u majčino mlijeko. Ako ste žena zaražena HIV-om, preporučuje se da ne dojite kako bi se izbjegla mogućnost da virus u majčinom mlijeku prijeđe na dojenče.

     
     

     Vitekta sadrži laktozu

     
     

     Ako ne podnosite laktozu ili druge šećere, o tome obavijestite svog liječnika. Vitekta sadrži laktozu. Ako ne podnosite laktozu ili su Vam rekli da ne podnosite neke druge šećere, posavjetujte se s liječnikom prije nego što počnete uzimati ovaj lijek.

     
     

3. Kako uzimati lijek Vitekta

   
   

   Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni. To je iz razloga da budete sigurni da je lijek koji uzimate potpuno učinkovit te da smanjite rizik od razvoja otpornosti na liječenje. Nemojte mijenjati dozu, osim ako Vam liječnik ne kaže da to učinite.

   Lijek Vitekta morate uvijek uzimati s jednom od sljedećih kombinacija lijekova:

   
   

   • atazanavir i ritonavir

   • darunavir i ritonavir

   • fosamprenavir i ritonavir

   • lopinavir/ritonavir

     
     

     Preporučena doza je 85 mg:

     Ako lijek Vitekta uzimate s:

   • atazanavirom i ritonavirom

   • lopinavirom/ritonavirom

     
     

     U tim kombinacijama doza je jedna tableta od 85 mg uzeta s hranom svaki dan. Nemojte žvakati, drobiti ili lomiti tabletu. Tabletu od 85 mg uzmite u isto vrijeme kad uzimate atazanavir i ritonavir ili u isto vrijeme kad uzimate prvu dozu lopinavira/ritonavira.

     
     

     Preporučena doza je 150 mg:

     Ako lijek Vitekta uzimate s:

   • darunavirom i ritonavirom

   • fosamprenavirom i ritonavirom

     
     

     U tim kombinacijama doza je jedna tableta od 150 mg uzeta s hranom svaki dan. Nemojte žvakati, drobiti ili lomiti tabletu. Tabletu od 150 mg uzmite u isto vrijeme kad uzimate prvu dozu darunavira ili fosamprenavira i ritonavira. Pročitajte Uputu o lijeku za Vitekta 150 mg tablete.

     
     

     Lijek koji više nije odobren

     Ako također uzimate i druge lijekove:

     
     

     Ako također uzimate i didanozin, uzmite ga najmanje 1 sat prije ili najmanje 2 sata nakon uzimanja lijeka Vitekta.

     
     

     Ako također uzimate i antacid, kao što je aluminijev/magnezijev hidroksid ili kalcijev karbonat, ili multivitaminski dodatak prehrani, uzmite ga najmanje 4 sata prije ili najmanje 4 sata nakon uzimanja lijeka Vitekta.

     
     

     Ako uzmete više lijeka Vitekta nego što ste trebali

     
     

     Ako slučajno uzmete više od preporučene doze lijeka Vitekta, može Vam se povećati rizik od mogućih nuspojava ovog lijeka (pogledajte dio 4 ove Upute).

     
     

     Odmah se javite liječniku ili u najbližu hitnu službu zbog savjeta. Imajte bocu s tabletama sa sobom, tako da možete lako opisati što ste uzeli.

     
     

     Ako ste zaboravili uzeti lijek Vitekta

     Važno je da ne propustite uzeti dozu lijeka Vitekta. Ako propustite uzeti dozu:

   • Ako to primijetite a prošlo je manje 18 sati od vremena kad obično uzimate lijek Vitekta,

     tabletu morate uzeti što prije. Tabletu uvijek uzmite s hranom. Zatim uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.

   • Ako to primijetite a prošlo je 18 sati ili više od vremena kada obično uzimate lijek Vitekta, tada propuštenu dozu nemojte uzeti. Pričekajte i uzmite sljedeću dozu s hranom u uobičajeno vrijeme.

     
     

     Ako povraćate kad je prošlo manje od 1 sata od uzimanja lijeka Vitekta, uzmite drugu tabletu s hranom.

     Nemojte prestati uzimati lijek Vitekta

     
     

     Nemojte prestati uzimati lijek Vitekta bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom. Prestanak uzimanja lijeka Vitekta može ozbiljno utjecati na Vaš odgovor na buduće liječenje. Ako zbog bilo kojeg razloga prestanete uzimati lijek Vitekta, porazgovarajte s liječnikom prije nego što ponovno počnete uzimati tablete Vitekta.

     
     

     Kad Vam se smanji zaliha lijeka Vitekta, nabavite još lijeka od liječnika ili ljekarnika. To je vrlo važno zato što količina virusa može početi rasti ako se čak i nakratko prestane uzimati lijek. Nakon toga može postati teže liječiti bolest.

     
     

     U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

     
     

4. Moguće nuspojave

   
   

   Tijekom terapije HIV-a moguće je povećanje tjelesne težine i povišenje razina lipida i glukoze u krvi. To je djelomično povezano s poboljšanim zdravljem i stilom života, dok je u slučaju lipida u krvi katkad povezano i s lijekovima za liječenje HIV-a. Vaš liječnik će obaviti provjeru tih promjena.

   
   

   Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Kad se liječi HIV infekcija, nije uvijek moguće odrediti jesu li neki od neželjenih učinaka uzrokovani lijekom Vitekta ili drugim lijekovima koje uzimate u isto vrijeme ili samom HIV infekcijom.

   
   

   Česte nuspojave

   Lijek koji više nije odobren

   (mogu se javiti u 1 do 10 osoba na svakih 100 liječenih bolesnika)

   • bol u trbuhu

   • povraćanje

   • osip

   • glavobolja

   • proljev

   • mučnina

   • umor.

     
     

     Manje česte nuspojave

     (mogu se javiti u manje od 1 osobe na svakih 100 liječenih bolesnika)

   • suicidalne misli i pokušaji samoubojstva (u bolesnika koji su i ranije imali depresiju ili tegobe s mentalnim zdravljem)

   • depresija

   • poteškoće sa spavanjem (nesanica)

   • tegobe s probavom koji dovode do nelagode nakon obroka (dispepsija)

   • osjećaj nadutosti

   • vjetrovi (flatulencija)

   • omaglica

   • trnci

   • pospanost

   • abnormalan okus.

      Ako mislite da imate neku od ovih nuspojava, obavijestite svog liječnika. Drugi učinci koji se mogu vidjeti tijekom liječenja HIV-a

     Učestalost sljedećih nuspojava nije poznata (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

     
     

   • Bilo koji znak upale ili infekcije. Ako imate uznapredovalu HIV infekciju (SIDA) i neku drugu infekciju, možete razviti simptome infekcije i upale ili pogoršanje simptoma postojeće

     infekcije nakon početka liječenja lijekom Vitekta. Ti simptomi mogu ukazivati na to da se Vaš poboljšani imunološki sustav u tijelu bori protiv infekcije. Odmah nakon početka uzimanja lijeka Vitekta pazite na znakove upale ili infekcije. Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite znakove upale ili infekcije. Pored oportunističkih infekcija, autoimuni poremećaji (stanje koje se javlja kada imunološki sustav napada zdravo tkivo Vašeg organizma) mogu se također dogoditi nakon početka uzimanja lijekova za liječenje infekcije HIV-om. Autoimuni poremećaji mogu se pojaviti puno mjeseci kasnije nakon početka liječenja. Ako uočite bilo koje simptome infekcije ili druge simptome poput slabosti mišića, slabosti koja počinje u šakama i stopalima i pomiče se nagore prema trupu tijela, osjećaja lupanja srca, nevoljnog drhtanja ili hiperaktivnosti, obavijestite svog liječnika odmah kako biste potražili liječničku pomoć.

     
     

   • Tegobe s kostima. Neki bolesnici koji uzimaju kombiniranu antiretrovirusnu terapiju mogu razviti bolest kostiju koja se zove osteonekroza (smrt koštanog tkiva uzrokovana gubitkom prokrvljenosti kosti). Duljina trajanja kombinirane antiretrovirusne terapije, primjena kortikosteroida, konzumiranje alkohola, teška imunosupresija, viši indeks tjelesne mase, mogu, između ostalog, biti samo neki od mnogih faktora rizika za razvoj ove bolesti. Znakovi osteonekroze su:

     • ukočenost zglobova,

     • tupi bolovi i probadanje u zglobovima (osobito u kuku, koljenu i ramenu),

     • poteškoće pri kretanju.

   Ako primijetite bilo koji od ovih simptoma, obavijestite svog liječnika.

   
   

   Prijavljivanje nuspojava

   Lijek koji više nije odobren

    Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnogsustavazaprijavunuspojavanavedenoguDodatkuV. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

   
   

5. Kako čuvati lijek Vitekta

   
   

   Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

   
   

   Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na boci i kutiji iza „Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

   
   

   Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

   
   

   Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

   
   

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Vitekta sadrži

Djelatna tvar je elvitegravir. Jedna filmom obložena tableta sadrži 85 mg elvitegravira.

Drugi sastojci su

Jezgra tablete:

umrežena karmelozanatrij, hidroksipropilceluloza, laktoza (u obliku hidrata), magnezijev stearat, mikrokristalična celuloza, natrijev laurilsulfat.

Film ovojnica:

boja indigo carmine aluminium lake (E132), makrogol 3350 (E1521), poli(vinilni alkohol) (djelomično hidroliziran) (E1203), talk (E553B), titanijev dioksid (E171), željezov oksid, žuti (E172).

Kako Vitekta izgleda i sadržaj pakiranja

Vitekta filmom obložene tablete su zelene tablete u obliku peterokuta, s utisnutom oznakom „GSI“ na jednoj strani i brojem „85“ na drugoj strani tablete.

Dostupna je sljedeća veličina pakiranja: vanjske kutije koje sadrže 1 bocu s 30 filmom obloženih tableta.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Gilead Sciences International Limited Cambridge

CB21 6GT

Velika Britanija

Proizvođač

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park Carrigtohill

County Cork

Irska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Lijek koji više nije odobren

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

България

Gilead Sciences International Ltd Тел.: + 44 (0) 20 7136 8820

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika Gilead Sciences s.r.o. Tel: + 420 222 191 546

Magyarország

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Deutschland

Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Norge

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L. Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: +48 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda. Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences International Ltd Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

România

Gilead Sciences International Ltd Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ireland

Gilead Sciences Ltd

Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Slovenija

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences International Ltd Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Italia

Gilead Sciences S.r.l.

Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Lijek koji više nije odobren

Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

United Kingdom

Gilead Sciences Ltd

Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.

.eu.