Početna stranica Početna stranica

Eperzan
albiglutide

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika Eperzan 30 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju

albiglutid


image Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4.


Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.


Kako Eperzan izgleda i sadržaj pakiranja


Eperzan dolazi u obliku brizgalice za samoinjiciranje. Jedna brizgalica sadrži prašak bijele do žute boje i bezbojno otapalo u zasebnim odjeljcima. Sa svakom brizgalicom dolazi i igla.


Lijek koji više nije odobren

Brizgalice dolaze u pakiranjima s 4 brizgalice i 4 igle te u višestrukom pakiranju koji se sastoji od 3 pakiranja, od kojih svaki sadrži 4 brizgalice i 4 igle.


Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.


Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet


GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Irska


Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet:


Glaxo Operations UK Limited (posluje kao Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road

Barnard Castle

Durham DL12 8DT

Ujedinjeno Kraljevstvo


Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:


België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00

Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00


България ГлаксоСмитКлайн ЕООД Teл.: + 359 2 953 10 34

Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36 1 225 5300

Česká republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Malta GlaxoSmithKline Malta Tel: + 356 21 238131


Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00

info@glaxosmithkline.dk

Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 6938100

nlinfo@gsk.com


Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

produkt.info@gsk.com

Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no


Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OU Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com


Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82 100

Polska

GSK Services Sp. z.o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000


España GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 902 202 700

Lijek koji više nije odobren

es-ci@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline – Produtos

Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com


France

Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44

diam@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L. Tel: + 4021 3028 208


Hrvatska GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: ++385 1 6051 999


Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com


Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com


Italia

GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 9218 111

Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)31 67 09 00

info.produkt@gsk.com


Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com


Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

Ova uputa je zadnji puta revidirana u <{MM/GGGG}>


.


Lijek koji više nije odobren

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

UPUTE ZA UPORABU


Eperzan brizgalica od 30 mg za primjenu jedanput tjedno

Pažljivo pročitajte sve upute prije primjene ovog lijeka, uključujući odlomke ‘Čuvanje brizgalice’ i ‘Važna upozorenja’.

Slijedite korake u nastavku točnim redoslijedom kojim su navedeni.


image

Lijek koji više nije odobren

Ovaj se lijek injicira jedanput tjedno. U jednom odjeljku brizgalice nalazi se lijek u obliku praška, a u drugom voda. Pomiješat ćete ih zakretanjem brizgalice. Jedna brizgalica se koristi za isporuku jedne doze. Ista se brizgalica ne može ponovno upotrijebiti.


Čuvanje brizgalice

  • Čuvajte svoje brizgalice na sobnoj temperaturi, koja ne smije biti iznad 30°C, tijekom najviše 4 tjedna. Brizgalice uvijek čuvajte u kutiji.

  • Ako ćete kutiju brizgalica čuvati dulje od 4 tjedna, držite ih u hladnjaku (2°C – 8°C).

  • Ako ste brizgalicu čuvali u hladnjaku, pričekajte 15 minuta da se ugrije na sobnu temperaturu prije nego što započnete s 1. korakom.

NEMOJTE dopustiti da se brizgalica smrzne. Bacite brizgalicu ako se smrzne.

Važna upozorenja

  • NEMOJTE pričvrstiti iglu prije 5. koraka.

  • NEMOJTE ponovno upotrijebiti istu iglu, vraćati zatvarač na iglu niti skidati upotrijebljenu iglu s brizgalice. Bacite brizgalicu u spremnik za odlaganje brizgalica odmah nakon injiciranja, kako je prikazano u 9. koraku.

  • Bacite brizgalicu ako iz nje istječe lijek ili ako se zaglavila.

  • Brizgalicu čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.


Za svaku injekciju pripremite sljedeće:

  • novu brizgalicu (slika A)

  • novu iglu (slika B)

  • čistu, praznu čašu (slika C)

  • sat ili mjerač vremena (slika C)

  • spremnik za odlaganje brizgalica


Čaša, mjerač vremena i spremnik za odlaganje brizgalica nisu uključeni u pakiranje.


Brizgalica


Prozorčić za Prozorčić za Dugme za injiciranje* provjeru lijeka prikaz brojeva


Proziran uložak Tijelo brizgalice

Slika A


*Dugme za injiciranje nalazi se unutar brizgalice sve dok nije spremna za injekciju.

† Brojevi na prozirnom ulošku predstavljaju faze pripreme lijeka.

Lijek koji više nije odobren

image

image

image

image

image



Igla brizgalice


Vanjski zatvarač igle Unutarnji zatvarač igle

Igla


Zaštitna naljepnica


Slika B


Ostali pribor koji Vam je potreban


Čista, prazna čaša Sat/mjerač vremena


min. sek.


Slika C


Korak 1 Pregledajte brizgalicu


1a Operite ruke (slika D).

Operite ruke i pregledajte brizgalicu


Slika D


1b Provjerite dozu i rok valjanosti na brizgalici (slika E).


NEMOJTE upotrijebiti brizgalicu ako joj je istekao rok valjanosti ili ako ne prikazuje točnu dozu.


Slika E


1c Provjerite prikazuje li se broj [1] na prozorčiću za prikaz brojeva na brizgalici (slika F).


NEMOJTE upotrijebiti brizgalicu ako se u prozorčiću ne prikazuje broj [1].


image

Slika F


Korak 2 Pomiješajte lijek


2a Držite tijelo brizgalice s prozirnim uloškom usmjerenim prema gore tako da možete vidjeti broj [1] u prozorčiću.


Zakrenite prozirni uložak nekoliko puta u smjeru strelice dok ne osjetite/čujete ‘klik’ koji označava da je brizgalica ‘sjela’ na svoje mjesto. Trebali biste vidjeti broj [2] u prozorčiću za prikaz brojeva (slika G). Na taj ćete način pomiješati lijek u obliku praška i tekućinu.

Držite uspravno i zakrenite na

broj 2

Zakrenite brizgalicu da biste pomiješali lijek


‘Klik’


Slika G

Lijek koji više nije odobren

image

image

image

image



2b Polako i pažljivo njišite brizgalicu s jedne na drugu stranu 5 puta (poput brisača na vjetrobranskom staklu) (slika H). To će olakšati miješanje lijeka.


NEMOJTE tresti brizgalicu kako biste izbjegli pjenjenje, koje može utjecati na dozu.

Njišite brizgalicu


5 puta


Slika H


Korak 3 Pričekajte 15 minuta


3 Stavite brizgalicu u čašu tako da prozirni uložak bude usmjeren prema gore (slika I).


Namjestite mjerač vremena na 15 minuta. Morate pričekati 15 minuta da se lijek otopi prije nego što nastavite.

Pričekajte 15 minuta


min. sek.


Slika I

VAŽNO: Obavezno pričekajte 15 minuta prije nego što prijeđete na 4. korak. Tako ćete biti sigurni da se lijek otopio.


Korak 4 Njišite brizgalicu i pregledajte lijek


4a Ponovno, polako i pažljivo njišite brizgalicu s jedne na drugu stranu 5 puta (poput brisača na vjetrobranskom staklu)

(slika J).


NEMOJTE tresti brizgalicu kako biste izbjegli pjenjenje, koje može utjecati na dozu.

Ponovno njišite brizgalicu


5 puta


Slika J

4b Pregledajte lijek kroz prozorčić za provjeru lijeka. Mora biti žut i proziran te ne smije sadržavati nikakve čestice (slika K).


NEMOJTE upotrijebiti brizgalicu ako u tekućini još ima čestica.


Veliki mjehurići zraka na površini tekućine normalna su pojava. Oni se uklanjaju u 6. koraku.


Pregledajte lijek


Provjerite sadrži li čestice


Slika K

VAŽNO: Nemojte zakrenuti brizgalicu na broj [3] dok ne pričvrstite iglu u 5. koraku. Igla se mora pričvrstiti kako bi se omogućio izlazak zraka pri zakretanju uloška s broja [2] na broj [3] u prozorčiću za

prikaz brojeva.

Lijek koji više nije odobren

image

image

image



Korak 5 Pričvrstite iglu

5a Odlijepite zaštitnu naljepnicu s vanjskog zatvarača igle (slika L).


Držite brizgalicu uspravno prije nego što pričvrstite iglu.

Odlijepite zaštitnu naljepnicu


Slika L


5b Iglu čvrsto nataknite ravno na prozirni uložak sve dok ne čujete ‘klik’ i osjetite da je igla ‘sjela’ na svoje mjesto. To znači da je igla pričvršćena (slika M).


NEMOJTE pričvrstiti iglu pod kutom.

NEMOJTE pričvrstiti iglu navijanjem na brizgalicu

Pričvrstite iglu


Pritisnite ravno prema dolje


‘Klik’


Slika M

VAŽNO: Nakon što je igla sigurno pričvršćena, obavezno odmah dovršite preostale korake postupka injiciranja. Ako budete čekali, igla bi se mogla začepiti.


Korak 6 Izbacite zrak iz uloška


6a S iglom usmjerenom prema gore, prstima 2 – 3 puta nježno lupnite po prozirnom ulošku kako biste velike mjehuriće zraka potjerali na vrh (slika N). Mali mjehurići zraka ne predstavljaju problem i ne moraju isplivati na površinu.

Lupnite po ulošku


image

Slika N


6b Držeći brizgalicu uspravno, polako zakrenite prozirni uložak nekoliko puta u smjeru strelice sve dok ne osjetite/čujete ‘klik’ i dok se u prozorčiću za prikaz brojeva ne pojavi broj [3] (slika O). Time ćete ukloniti velike mjehuriće zraka.


Iz donjega dijela brizgalice tada će iskočiti bijelo dugme za injiciranje.

NEMOJTE upotrijebiti brizgalicu ako dugme za injiciranje ne iskoči.

Držite uspravno i zakrenite na broj 3

Zakrenite brizgalicu kako biste provjerili protok lijeka


‘Klik’


Slika O

VAŽNO: Možda ćete čuti ‘klik’ odmah kad počnete zakretati uložak iz broja [2] u broj [3]. Nastavite ga zakretati dok se u prozorčiću ne pojavi broj [3].

Lijek koji više nije odobren

image

image



Korak 7 Pripremite se za injekciju


7a Odaberite mjesto za injiciranje (slika P). Lijek možete injicirati u abdomen, bedro ili nadlakticu.

Odaberite mjesto za injiciranje

image


Slika P

VAŽNO: Postoje dva zatvarača igle, vanjski i unutarnji.


7b Držeći brizgalicu u zraku, skinite vanjski zatvarač igle (slika Q), a zatim i unutarnji (slika R). Iz igle može izaći nekoliko kapljica tekućine. To je normalno.


NEMOJTE osloniti donji dio brizgalice (gdje se nalazi dugme za injiciranje) na ravnu površinu dok skidate zatvarače igle.


7c Odložite oba zatvarača igle u spremnik za odlaganje brizgalica.

Skinite zatvarače igle i zbrinite ih


1. korak 2. korak

Skinite vanjski Skinite unutarnji

zatvarač igle zatvarač igle


Slika Q Slika R


Korak 8 Injicirajte lijek


8a Ubodite iglu ravno u mjesto koje ste izabrali za injiciranje.


8b Polako i ravnomjerno pritišćite dugme za injiciranje dok ne čujete ‘klik’ (slika S).


Što polaganije pritisnete, to će injekcija biti ugodnija.

Ubodite, pritisnite dugme i pričekajte

Polako pritisnite prema dolje


image

Slika S

Lijek koji više nije odobren

image



8c Nakon što čujete ‘klik’, nastavite držati dugme za injiciranje pritisnutim i polako brojite do 5 kako biste primijenili cijelu dozu lijeka (slika T).


‘Klik’

image

Slika T

---PRIČEKAJTE! Brojite do 5---


Brojite do 5


Korak 9 Zbrinite brizgalicu


9a Izvucite iglu iz kože (Slika U).

NEMOJTE vraćati zatvarač na iglu niti skidati iglu s brizgalice.


9b Odmah odložite brizgalicu (s pričvršćenom iglom) u spremnik za odlaganje brizgalica. Iskorištenu brizgalicu ne smijete baciti u kućni otpad. Zbrinite brizgalicu sukladno uputama liječnika

ili ljekarnika.


Podignite brizgalicu s kože


image


Slika U



PITANJA I ODGOVORI


MIJEŠANJE LIJEKA I ČEKANJE 15 MINUTA (2. – 3. KORAK)

  • Što ako ne pričekam 15 minuta nakon što okrenem brizgalicu na broj 2?

Ako ne pričekate punih 15 minuta, lijek se možda neće pravilno pomiješati s vodom. To može dovesti do pojave čestica u prozirnom ulošku, isporuke samo dijela doze ili začepljenja igle. Čekanje punih 15 minuta jamči da će se lijek u obliku praška i voda pravilno pomiješati, iako se može činiti

da je miješanje gotovo i ranije.

  • Što ako ostavim brizgalicu dulje od 15 minuta nakon što je okrenem na broj 2 (2. korak)?

Ako niste pričvrstili iglu, brizgalicu možete upotrijebiti unutar 8 sati nakon započinjanja 2. koraka. Ako je od miješanja lijeka u 2. koraku prošlo više od 8 sati, bacite brizgalicu i upotrijebite drugu.

Ako ste pričvrstili iglu, EPERZAN morate primijeniti odmah.

Lijek koji više nije odobren



PRIČVRŠĆIVANJE IGLE, UKLANJANJE ZRAKA IZ ULOŠKA I PRIPREMA BRIZGALICE ZA INJICIRANJE (5. – 7. KORAK)

  • Što ako ostavim brizgalicu nakon što pričvrstim iglu (5. korak) i zatim se mnogo kasnije vratim da bih dovršio sljedeći korak?

  • Što ako ne pričvrstim iglu u 5. koraku?

  • Što ako ne pričvrstim iglu kako je navedeno u uputama?

To može uzrokovati začepljenje igle; nakon 5. koraka trebate odmah prijeći na 6. korak.


Ako se igla pričvrsti prije 5. koraka, pri miješanju može doći do gubitka određene količine lijeka.

NEMOJTE pričvrstiti iglu prije 5. koraka.

NEMOJTE zakrenuti uložak na broj [3] (korak 6b) prije nego što pričvrstite iglu (5. korak). Igla mora biti pričvršćena kako bi se omogućio izlazak zraka pri zakretanju uloška s broja [2] na broj [3] u prozorčiću za prikaz brojeva.


Ako iglu ne pričvrstite do kraja, brizgalica se može zaglaviti ili iz nje može istjecati lijek. Ako se brizgalica zaglavila ili ako iz nje istječe lijek, bacite je i upotrijebite drugu.

  • Što ako ne čujem ‘klik’ kada se u prozorčiću za prikaz brojeva pojavi broj [2] ili broj [3]?

Ako ne čujete ‘klik’ kada se u prozorčiću za prikaz brojeva pojavi broj [2] ili broj [3], možda se broj ne nalazi u samom središtu prozorčića. Blago zakrenite prozirni uložak u smjeru strelice (u smjeru kazaljke na satu) kako biste čuli ‘klik’ i centrirali broj u prozorčiću.

Ako ne možete zakrenuti uložak na broj [3], bacite brizgalicu i upotrijebite drugu.


SKIDANJE OBAJU ZATVARAČA IGLE I INJICIRANJE LIJEKA (7. – 8. KORAK)

  • Nakon što okrenem brizgalicu na broj 3 (6. korak), u ulošku još uvijek ima malih mjehurića zraka. Mogu li ipak upotrijebiti brizgalicu?

Normalno je da u ulošku preostanu mali mjehurići zraka pa možete upotrijebiti brizgalicu.

  • Nakon što primijenim lijek, u prozirnom ulošku se i dalje vidi mala količina tekućine.

To je normalno. Ako ste čuli i osjetili ‘klik’ kada ste pritisnuli dugme za injiciranje i brojili do 5

prije izvlačenja igle iz kože, trebali ste primiti cijelu dozu lijeka.