Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Synagis 50 mg/0,5 ml otopina za injekciju Synagis 100 mg/1 ml otopina za injekciju Djelatna tvar: palivizumab

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego Vaše dijete primi ovaj lijek jer sadrži važne informacije za Vas i Vaše dijete.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

• Ako primijetite bilo koju nuspojavu kod Vašeg djeteta, uključujući i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Pogledajte dio 4.

  
  

  Što se nalazi u ovoj uputi:

  
  

  1. Što je Synagis i za što se koristi

  2. Što morate znati prije nego Vaše dijete primi Synagis

  3. Kako će moje dijete primiti Synagis

  4. Moguće nuspojave

  5. Kako čuvati Synagis

  6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

  
  

  1. Što je Synagis i za što se koristi

     
     

     Synagis sadrži djelatnu tvar koja se zove palivizumab. Palivizumab je protutijelo, a djeluje specifično protiv virusa koji se zove respiratorni sincicijski virus, RSV.

     
     

     Kod Vašeg djeteta postoji velik rizik nastanka bolesti uzrokovane virusom koji se zove respiratorni sincicijski virus (RSV).

     
     

     Djeca koja imaju veću vjerojatnost nastanka teške bolesti uzrokovane RSV-om (djeca s visokim rizikom) su djeca rođena prerano (35. tjedan trudnoće ili ranije) ili djeca rođena s određenim poteškoćama sa srcem ili plućima.

     
     

     Synagis je lijek koji će pomoći zaštititi Vaše dijete od dobivanja teške bolesti uzrokovane RSV-om.

     
     

  2. Što morate znati prije nego vaše dijete primi Synagis Vaše dijete ne bi smjelo primiti Synagis

     Ako je alergično na palivizumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). Znakovi i simptomi teške alergijske reakcije mogu obuhvaćati:

• teški osip, koprivnjaču ili svrbež kože

• oticanje usana, jezika ili lica

• zatvoreno grlo, otežano gutanje

• otežano, ubrzano ili nepravilno disanje

• plavičastu boju kože, usana ili područja ispod noktiju

• slabost ili mlohavost mišića

• pad krvnog tlaka

• izostanak reakcije na podražaje

  
  

  Upozorenja i mjere opreza

  Budite posebno oprezni s lijekom Synagis

• ako se Vaše dijete ne osjeća dobro. Recite liječniku ako Vaše dijete nije dobro jer će možda trebati odgoditi primjenu lijeka Synagis.

• ako Vaše dijete ima poremećaje krvarenja jer se Synagis obično ubrizgava u bedro.

Drugi lijekovi i Synagis

Nisu poznata međudjelovanja između lijeka Synagis i drugih lijekova. Ipak, prije primjene lijeka

Synagis obavijestite liječnika ako Vaše dijete uzima bilo koje druge lijekove.

1. Kako će moje dijete primiti Synagis

   
   

   Koliko puta će moje dijete primiti Synagis?

   Vaše dijete treba primati Synagis u dozi od 15 mg/kg tjelesne težine jednom mjesečno sve dok postoji opasnost od zaraze virusom RSV. Za najbolju zaštitu Vašeg djeteta, nužno je da slijedite liječnikove upute o tome kada se treba vratiti po dodatne doze lijeka Synagis.

   
   

   Ako se Vaše dijete sprema na operaciju srca (ugradnja srčane premosnice), može primiti jednu dodatnu dozu lijeka Synagis nakon operacije. Nakon toga treba nastaviti s primanjem injekcija prema prvobitno propisanom rasporedu.

   
   

   Kako će moje dijete primiti Synagis?

   Synagis će se primijeniti Vašem djetetu injekcijom u mišić, najčešće u vanjski dio bedra.

   
   

   Što učiniti ako Vaše dijete propusti primiti injekciju lijeka Synagis?

   Ako Vaše dijete propusti injekciju, obratite se liječniku što je prije moguće. Svaka injekcija lijeka

   Synagis može pomoći zaštititi Vaše dijete približno jedan mjesec prije nego što je potrebna sljedeća injekcija.

   
   

   Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Ako niste sigurni u vezi s time kako će ovaj lijek biti primijenjen Vašem djetetu, obratite se liječniku ili ljekarniku.

   
   

2. Moguće nuspojave

   
   

   Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

   
   

   Synagis može izazvati ozbiljne nuspojave, uključujući:

   • teške alergijske reakcije, takve reakcije mogu biti opasne po život ili smrtonosne (vidjeti dio “Vaše dijete ne bi smjelo primiti Synagis“ za popis znakova i simptoma).

   • neuobičajene modrice ili skupine malih crvenih točkica na koži.

     
     

     Odmah nazovite svog liječnika ili zatražite medicinsku pomoć ako Vaše dijete dobije neki od gore navedenih simptoma nakon što primi bilo koju dozu lijeka Synagis.

     
     

     Dodatne nuspojave

     
     

     Vrlo često (javlja se u najmanje 1 korisnika na 10):

   • osip

   • vrućica

     
     

     Često (javlja se u 1 do 10 korisnika na 100):

   • bol, crvenilo ili oteklina na mjestu primjene injekcije

   • pauza u disanju ili druge poteškoće s disanjem

     
     

     Manje često (javlja se u manje od 1 korisnika na 100):

   • napadaji

   • koprivnjača

   
   

   Prijavljivanje nuspojava

   Ako kod Vašeg djeteta primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje

   

   i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

   
   

3. Kako čuvati Synagis

   
   

   Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

   
   

   Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici iza oznake

   „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

   
   

   Čuvati u hladnjaku (2 ºC - 8 ºC). Ne zamrzavati.

   Bočicu čuvati u kutiji radi zaštite od svjetlosti.

   
   

4. Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Synagis sadrži

• Djelatna tvar je palivizumab. Jedan ml Synagis otopine za injekciju sadrži 100 mg

  palivizumaba.

• Jedna bočica od 0,5 ml sadrži 50 mg palivizumaba.

• Jedna bočica od 1 ml sadrži 100 mg palivizumaba.

• Drugi sastojci su histidin, glicin i voda za injekcije.

Kako Synagis izgleda i sadržaj pakiranja

Synagis otopina za injekciju je bistra ili blago opalescentna otopina i dostupna je u bočicama od 0,5 ml

ili 1 ml.

Veličina pakiranja je 1.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Švedska

Proizvođač

AbbVie S.r.l.

04011 Campoverde di Aprilia (LT) Italija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien AstraZeneca S.A./N.V. Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД

Teл.: +359 2 44 55 000

Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o Tel: +420 222 807 111

Magyarország AstraZeneca Kft. Tel.: +36 1 883 6500

Danmark AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000

Deutschland AstraZeneca GmbH Tel: +49 40 809034100

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 2 106871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Tel: +34 91 301 91 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska AstraZeneca d.o.o. Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika AstraZeneca AB, o.z. Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 00704500

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100

United Kingdom (Northern Ireland)

AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

.

Sljedeće informacije namijenjene su samo liječnicima i zdravstvenim radnicima:

Upute za osobu koja primjenjuje lijek

Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati.

Palivizumab se ne smije miješati s drugim lijekovima ili otapalima.

Bočice od 0,5 ml i 1 ml sadrže suvišak kako bi se omogućilo izvlačenje 50 mg odnosno 100 mg lijeka.

Ne razrjeđujte lijek. Ne tresite bočicu.

Za primjenu, ukloniti dio s jezičcem na zatvaraču bočice i očistiti gumeni čep 70%-tnim etanolom ili ekvivalentom. Umetnuti iglu u bočicu te uvući odgovarajući volumen otopine u štrcaljku. Otopina palivizumaba za injekciju ne sadrži konzervanse, za jednokratnu je uporabu te se mora primijeniti odmah nakon uvlačenja doze u štrcaljku.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

Palivizumab se daje intramuskularno jednom mjesečno, po mogućnosti u anterolateralno područje bedra. Glutealni mišić ne smije se koristiti kao rutinsko mjesto primjene injekcije zbog opasnosti od oštećenja ishijadičnog živca. Injekciju treba dati koristeći standardnu aseptičku tehniku.

Injekcijske volumene veće od 1 ml treba primijeniti u podijeljenim dozama.

Kada se koristi palivizumab 100 mg/1 ml, volumen (izražen u ml) palivizumaba koji će se primijeniti u jednomjesečnim intervalima = [težina bolesnika u kg] pomnožena s 0,15.

Na primjer, za dijete tjelesne težine 3 kg, doza se izračunava na sljedeći način: (3 x 0,15) ml = 0,45 ml palivizumaba mjesečno.