Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Envarsus 0,75 mg tablete s produljenim oslobađanjem Envarsus 1 mg tablete s produljenim oslobađanjem Envarsus 4 mg tablete s produljenim oslobađanjem

takrolimus (tacrolimus)

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

• Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i

  ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

  
  

  Što se nalazi u ovoj uputi:

  
  

  1. Što je Envarsus i za što se koristi

  2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Envarsus

  3. Kako uzimati Envarsus

  4. Moguće nuspojave

  5. Kako čuvati Envarsus

  6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

  
  

  1. Što je Envarsus i za što se koristi

     
     

     Envarsus sadrži djelatnu tvar takrolimus. Envarsus je imunosupresivni lijek. Nakon presađivanja

     bubrega ili jetre Vaš imunološki sustav pokušat će odbaciti novi organ.

     
     

     Envarsus se primjenjuje za kontrolu imunološkog odgovora Vašeg tijela, čime se Vašem tijelu

     omogućuje da prihvati presađeni organ.

     
     

     Envarsus možete dobiti i kad je odbacivanje presatka jetre, bubrega, srca ili nekog drugog organa već započelo, a kada se liječenjem koje ste do tada primali ne može kontrolirati imunološki odgovor nakon presađivanja.

     
     

     Envarsus se primjenjuje u odraslih.

     
     

  2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Envarsus

     
     

     Nemojte uzimati Envarsus:

• ako ste alergični na takrolimus ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

• ako ste alergični na sirolimus ili neki makrolidni antibiotik (npr. eritromicin,

  klaritromicin, josamicin).

  
  

  Upozorenja i mjere opreza

  Envarsus sadrži djelatnu tvar takrolimus, u farmaceutskom obliku s produljenim oslobađanjem. Envarsus se uzima jedanput na dan i ne može se zamjenjivati s drugim postojećim lijekovima koji sadrže takrolimus (s trenutnim ili produljenim oslobađanjem) na osnovi jednakih doza.

  Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Envarsus:

• ako imate ili ste imali problema s jetrom

• ako imate proljev koji traje dulje od jednog dana

• ako uzimate bilo koji od lijekova navedenih pod „Drugi lijekovi i Envarsus“

• ako imate poremećaj električne aktivnosti srca koji se zove „produljenje QT-intervala“.

  
  

  Odmah obavijestite liječnika ako tijekom liječenja primijetite:

• probleme s vidom kao što su zamagljen vid, promjene vida u boji, otežano uočavanje

  detalja ili ako Vam vidno polje postane ograničeno

• ako imate jaku bol u trbuhu, popraćenu drugim simptomima poput zimice, vrućice,

  mučnine ili povraćanja, ili bez njih

• infekciju, koja vodi do problema s bubrezima ili neuroloških simptoma

• glavobolju, promijenjeno mentalno stanje, napadaje i poremećaje vida

• slabost, promjenjenu boju kože ili bjeloočnica, sklonost nastanku modrica, infekciju,

  kašalj, anemiju.

  
  

  Liječnik će možda morati prilagoditi Vašu dozu lijeka Envarsus ili će odlučiti prekinuti liječenje

  takrolimusom.

  
  

  Morate se redovito javljati na liječnički pregled. Liječnik će Vam s vremena na vrijeme

  napraviti pretrage krvi, mokraće, srca ili očiju, kako bi odredio pravu dozu Envarsusa.

  
  

  Za vrijeme liječenja Envarsusom potrebno je ograničiti izlaganje suncu i UV (ultraljubičastim) zrakama. Razlog tome je taj što imunosupresivi mogu povećati rizik od raka kože. Nosite odgovarajuću zaštitnu odjeću i koristite sredstva za zaštitu od sunca sa visokim faktorom zaštite.

  
  

  Djeca i adolescenti

  Ne preporučuje se primjena Envarsusa u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

  
  

  Drugi lijekovi i Envarsus

  Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući lijekove koje ste nabavili bez liječničkog recepta i biljne pripravke.

  
  

  Ne preporučuje se uzimanje Envarsusa zajedno s ciklosporinom (drugi lijek koji se koristi za

  sprječavanje odbacivanja organa nakon presađivanja).

  
  

  Obavijestite svog liječnika ako imate hepatitis C. Liječenje hepatitisa C može promijeniti funkciju Vaše jetre, a to može utjecati na razine takrolimusa u krvi. Nakon što se počnete liječiti zbog hepatitisa C, liječnik će Vam možda trebati pažljivo pratiti razine takrolimusa u krvi i prilagoditi dozu lijeka.

  
  

  Razina Envarsusa u krvi može se promijeniti zbog utjecaja drugih lijekova koje uzimate, kao što se i razine drugih lijekova u krvi mogu promijeniti zbog uzimanja Envarsusa pa će možda biti potrebno prekinuti, povisiti ili sniziti dozu Envarsusa. Obavezno obavijestite liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali sljedeće lijekove:

• lijekove protiv gljivica i antibiotike, osobito takozvane makrolidne antibiotike, koji se

  koriste za liječenje infekcija (npr. ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, vorikonazol, klotrimazol, izavukonazol, eritromicin, klaritromicin, josamicin, izoniazid, rifampicin i flukloksacilin)

• letermovir, koji se koristi za sprječavanje bolesti uzrokovane citomegalovirusom (CMV)

• inhibitore proteaze HIV-a (npr. ritonavir, nelfinavir, sakvinavir), pojačivač učinka drugih lijekova kobicistat i tablete koje sadrže kombinaciju lijekova, koji se primjenjuju za liječenje infekcije HIV-om

• inhibitore proteaze HCV-a (npr. telaprevir, boceprevir i kombinacija

  ombitasvir/paritaprevir/ritonavir s dasabuvirom ili bez njega), za liječenje hepatitisa C

• nilotinib i imatinib (koji se koriste za liječenje određenih vrsta raka)

• mikofenolatnu kiselinu, koja se koristi za potiskivanje imunološkog sustava radi

  sprječavanja odbacivanja presađenog organa

• lijekove protiv čira na želucu i povrata želučane kiseline (npr. omeprazol, lanzoprazol ili

  cimetidin)

• antiemetike, koji se primjenjuju protiv mučnine i povraćanja (npr. metoklopramid)

• cisaprid ili antacid magnezij-aluminij-hidroksid, koji se primjenjuju za liječenje žgaravice

• kontracepcijske pilule ili druge hormonske lijekove koji sadrže etinilestradiol, hormonske lijekove koji sadrže danazol

• lijekove za liječenje povišenog krvnog tlaka ili srčanih problema (npr. nifedipin,

  nikardipin, diltiazem i verapamil)

• antiaritmike (primjerice, amiodaron) koji se primjenjuju za kontrolu aritmija

  (neujednačeni otkucaji srca)

• lijekovi poznate kao "statini", koji se primjenjuju za liječenje povišenog kolesterola i

  triglicerida

• fenitoin ili fenobarbital, za liječenje epilepsije

• prednizolon i metilprednizolon koji pripadaju u skupinu kortikosteroida i primjenjuju se

  za liječenje upala ili supresiju imunološkog sustava (npr. odbacivanje presatka)

• karbamazepin, koji se primjenjuje za sprječavanje i kontrolu napadaja

• metamizol, koji se primjenjuje za liječenje boli i visoke vrućice

• nefazodon, koji se primjenjuje za liječenje depresije

• biljne pripravke koji sadrže gospinu travu (Hypericum perforatum)

  
  

  Obavijestite liječnika ako uzimate ili morate uzeti ibuprofen (koji se primjenjuje za liječenje vrućice, upale ili boli), amfotericin B (koji se primjenjuje za liječenje gljivičnih infekcija), antibiotike (koji se primjenjuju za liječenje bakterijskih infekcija, npr. aminoglikozidi, vankomicin ili klotrimazol) ili antivirusne lijekove (koji se primjenjuju za liječenje virusnih infekcija npr. aciklovir). Ako se uzmu zajedno s Envarsusom, ti lijekovi mogu pogoršati probleme s bubrezima ili živčanim sustavom.

  
  

  Također obavezno obavijestite liječnika ako, za vrijeme liječenja Envarsusom, uzimate nadomjestke kalija ili određene diuretike koji se primjenjuju u liječenju zatajenja srca, povišenog krvnog tlaka i bubrežnih bolesti (npr. amilorid, triamteren ili spironolakton) ili antibiotike trimetoprim ili kotrimoksazol koji mogu povisiti razinu kalija u Vašoj krvi; nesteroidne protuupalne lijekove (NSAIL, npr. ibuprofen) koji se koriste protiv vrućice, upale i bolova; antikoagulanse (za razrjeđivanje krvi), ili oralne lijekove za liječenje šećerne bolesti.

  
  

  Ako se morate cijepiti, prethodno obavijestite o tome svog liječnika.

  
  

  Envarsus s hranom i pićem

  Izbjegavajte grejpfrut (i sok od grejpfruta) dok se liječite Envarsusom, jer može utjecati na

  razinu lijeka u krvi.

  
  

  Trudnoća i dojenje

  Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se

  svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

  Takrolimus se izlučuje u majčino mlijeko. Stoga ne biste smjeli dojiti za vrijeme uzimanja

  Envarsusa.

  
  

  Upravljanje vozilima i strojevima

  Ako nakon uzimanja Envarsusa imate omaglicu, osjećate pospanost ili Vam je zamućen vid,

  nemojte voziti, koristiti alate ili upravljati strojevima. Takvi se učinci češće javljaju ako se

  konzumira i alkohol.

  
  

  Envarsus sadrži laktozu

  Envarsus sadrži laktozu (mliječni šećer).

  • Envarsus 0,75 mg tablete: 41,7 mg

  • Envarsus 1 mg tablete: 41,7 mg

  • Envarsus 4 mg tablete: 104 mg

  Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.

  
  

  1. Kako uzimati Envarsus

     
     

     Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

     Ovaj lijek Vam treba propisivati samo liječnik s iskustvom u liječenju transplantiranih

     bolesnika.

     
     

     Važne informacije

     Pazite da Vam pri svakom podizanju lijeka na recept dobijete isti lijek koji sadrži takrolimus,

     osim ako Vaš liječnik specijalist transplantacijske medicine nije odlučio da morate promijeniti

     lijek koji sadrži takrolimus.

     Ovaj lijek morate uzimati jedanput na dan. Ako lijek nema uobičajeni izgled ili su upute o doziranju promijenjene, odmah se obratite liječniku ili ljekarniku kako biste provjerili jeste li dobili ispravan lijek.

     
     

     Koliko Envarsusa moram uzeti

     Početnu dozu za sprječavanje odbacivanja presađenog organa odredit će liječnik tako što će je izračunati prema Vašoj tjelesnoj težini.

     
     

     Početne dnevne doze odmah nakon transplantacije općenito se kreću u rasponu od: 0,11 - 0,17 mg po kg tjelesne težine na dan ovisno o tome koji je organ presađen. Za liječenje odbacivanja presađenog organa, mogu se primijeniti iste doze.

     
     

     Doza koju ćete uzimati ovisit će o Vašem općem stanju i drugim imunosupresivnim lijekovima koje uzimate. U početku liječenja ovim lijekom bit će potrebno provođenje redovitih krvnih pretraga, koje će tražiti Vaš liječnik kako bi se odredila ispravna doza. Nakon toga, liječnik će Vam morati redovito raditi krvne pretrage kako bi utvrdio ispravnu dozu i po potrebi je prilagodio. Liječnik će obično smanjiti dozu Envarsusa kad Vam se stanje stabilizira.

     
     

     Kako trebam uzimati tablete Envarsus

     Envarsus se uzima kroz usta jedanput na dan, obično na prazan želudac.

     
     

     Tablete popijte odmah čim ste ih izvadili iz blistera. Tablete morate progutati cijele uz čašu

     vode. Nemojte progutati sredstvo za sušenje koje se nalazi u zaštitnom omotu.

     
     

     Koliko dugo moram uzimati tablete Envarsus

     Envarsus ćete morati uzimati svakodnevno, sve dok Vam je potrebna imunosupresija, kako bi se

     spriječilo odbacivanje presađenog organa. Morate redovito ići na liječnički pregled.

     
     

     Ako uzmete više lijeka Envarsus nego što ste trebali

     Ako ste slučajno uzeli previše Envarsusa, odmah se javite liječniku ili odmah otiđite u hitnu službu najbliže bolnice.

     
     

     Ako ste zaboravili uzeti Envarsus

     Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu. Uzmite tabletu čim

     je moguće prije isti dan.

     
     

     Ako prestanete uzimati Envarsus

     Prestanak liječenja Envarsusom može povisiti rizik od odbacivanja presađenog organa. Nemojte

     prestati s liječenjem osim ako Vam tako nije savjetovao Vaš liječnik.

     
     

     U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

  2. Moguće nuspojave

     
     

     Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

     
     

     Takrolimus smanjuje obrambeni mehanizam tijela (imunološki sustav), koji neće biti tako učinkovit u obrani od infekcija kao obično. Zbog toga, dok uzimate Envarsus bit ćete skloniji infekcijama. Pojedine infekcije mogu biti ozbiljne ili dovesti do smrti, a mogu uključivati infekcije uzrokovane bakterijama, virusima, gljivicama, parazitima ili neke druge infekcije. Odmah obavijestite svog liječnika ukoliko primijetite znakove infekcije uključujući:

• vrućicu, kašalj, grlobolju, osjećaj slabosti ili opće loše osjećanje

• gubitak pamćenja, probleme s razmišljanjem, poteškoće s hodanjem ili gubitak vida – to se može dogoditi radi vrlo rijetke, ozbiljne infekcije mozga koja može dovesti do smrti (progresivna multifokalna leukoencefalopatija, PML)

  Molimo, odmah se obratite Vašem liječniku ako iskusite teške nuspojave. Mogu nastupiti teške

  nuspojave, uključujući alergijske i anafilaktičke reakcije. Prijavljeni su i slučajevi dobroćudnih i

  zloćudnih tumora nakon liječenja Envarsusom.

  
  

  Vrlo česte nuspojave (mogu se pojaviti u više od 1 na 10 osoba):

• povišen šećer u krvi, šećerna bolest, povišena razina kalija u krvi

• poteškoće sa spavanjem

• drhtanje, glavobolja

• povišen krvni tlak

• poremećeni nalazi testova jetrene funkcije

• proljev, mučnina

• problemi s bubrezima

  
  

  Česte nuspojave (mogu se pojaviti u do 1 na 10 osoba):

• smanjen broj krvnih stanica (krvnih pločica, crvenih ili bijelih krvnih stanica), povišen broj bijelih krvnih stanica, promjene u broju crvenih krvnih stanica (vidljivo u nalazu pretraga krvi )

• snižena razina magnezija, fosfata, kalija, kalcija ili natrija u krvi, opterećenje tekućinom,

  povišena razina mokraćne kiseline ili lipida u krvi, smanjen tek, gubitak teka, povišena kiselost krvi, druge promjene u elektrolitima u krvi (vidljivo u nalazu pretraga krvi )

• simptomi tjeskobe, smetenost i gubitak orijentacije, depresija, promjene raspoloženja,

  noćne more, halucinacije, psihički poremećaji

• napadaji, poremećaji svijesti, trnci i utrnulost šaka i stopala (ponekad bolna), omaglica, narušena sposobnost pisanja, poremećaji živčanog sustava

• zamagljen vid, pojačana osjetljivost na svjetlost, poremećaji oka

• zvonjenje u uhu

• smanjen protok krvi kroz krvne žile srca, ubrzani rad srca

• krvarenje, djelomično ili potpuno začepljenje krvnih žila, snižen krvni tlak,

• nedostatak zraka, promjene u plućnom tkivu, nakupljanje tekućine oko pluća, upala

  ždrijela, kašalj, simptomi nalik gripi

• problemi sa želucem poput upale ili ulkusa koji izazivaju bol u trbuhu ili proljev,

  krvarenje u želucu, upala ili ulkus u ustima, nakupljanje tekućine u trbuhu, povraćanje,

  bol u trbuhu, probavne smetnje, zatvor, plinovi u crijevima, nadutost, mekana stolica

• poremećaji žučnih putova, žuta boja kože zbog problema s jetrom, oštećenje tkiva jetre i

  upala jetre

• svrbež, osip, gubitak kose, akne, pojačano znojenje

• bol u zglobovima, udovima ili leđima, grčevi u mišićima

• nedostatna funkcija bubrega, smanjeno stvaranje mokraće, otežano ili bolno mokrenje

• opća slabost, vrućica, nakupljanje tekućine u tijelu, bol i neugoda, povišena razina alkalne

  fosfataze u krvi, povećanje tjelesne težine, poremećen osjećaj topline

• nedostatna funkcija presađenog organa

  Manje česte nuspojave (mogu se pojaviti u do 1 na 100 osoba):

• promjene u zgrušavanju krvi, smanjenje broja svih vrsta krvnih stanica (vidljivo je u

  nalazu pretraga krvi )

• dehidracija, nemogućnost mokrenja

• psihotično ponašanje, primjerice lažna uvjerenja (deluzije), halucinacije i smetenost

• poremećeni nalazi pretraga krvi: snižene razine bjelančevina ili šećera, povišene razine fosfata, povišena razina enzima laktat dehidrogenaze

• koma, krvarenje u mozgu, moždani udar, paraliza, poremećaji mozga, poremećaji govora i jezika, problemi s pamćenjem

• zamućenje leće oka, djelomičan ili potpuni gubitak sluha

• nepravilan ritam srca, osjećaj preskakanja srca, smanjena učinkovitost srca, poremećaj srčanog mišića, povećanje srčanog mišića, pojačano udaranje srca, poremećen EKG, poremećaj brzine rada srca i pulsa

• krvni ugrušak u veni udova, šok

• poteškoće s disanjem, poremećaji dišnog sustava, astma

• akutna ili kronična upala gušterače, upala sluznice koja oblaže unutarnju stijenku trbušne

  šupljine, začepljenje crijeva, povišena razina enzima amilaze u krvi, vraćanje sadržaja želuca u grlo, usporeno pražnjenje želuca

• upala kože, osjećaj pečenja kože pri izlaganju suncu

• poremećaji zglobova

• bolne menstruacije i poremećaj menstrualnog krvarenja

• zatajenje više organa, bolest nalik gripi, povećana osjetljivost na toplinu i hladnoću,

  osjećaj pritiska u prsištu, osjećaj nervoze ili bolesti, gubitak na tjelesnoj težini

  
  

  Rijetke nuspojave (mogu se pojaviti u do 1 na 1000 osoba):

• sitna krvarenja u koži zbog krvnih ugrušaka

• pojačana ukočenost mišića

• sljepoća, gluhoća

• nakupljanje tekućine oko srca

• akutni nedostatak zraka

• stvaranje ciste u gušterači, pojava stanja koje neposredno prethodi začepljenju Vaših crijeva

• problemi s protokom krvi kroz jetru

• ozbiljna bolest sa stvaranjem mjehura na koži, u ustima, na očima i spolnim organima

• pojačana dlakavost

• žeđ, pad, osjećaj stezanja u prsištu, smanjena pokretljivost, ulkus

  
  

  Vrlo rijetke nuspojave (mogu se pojaviti u do 1 na 10 000 osoba):

• slabost mišića

• oštećenje sluha

• poremećen nalaz ultrazvučnog pregleda srca

• zatajenje jetre

• bolno mokrenje s primjesom krvi u mokraći

• povećanje masnog tkiva

Nepoznato (nuspojave čija učestalost nije poznata):

• slučajevi izolirane aplazije crvene krvne loze (vrlo jako smanjenje broja crvenih krvnih stanica)

• agranulocitoza (jako smanjenje broja bijelih krvnih stanica)

• hemolitička anemija (smanjenje broja crvenih krvnih stanica zbog pretjerane razgradnje)

• febrilna neutropenija (smanjenje vrste bijelih krvnih stanica koje se bore protiv infekcije,

  praćeno vrućicom)

• poremećaj vidnog živca (optička neuropatija)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

1. Kako čuvati Envarsus

   
   

   Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

   
   

   Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji, blisteru i omotu iza oznake „Rok valjanosti“ ili „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

   
   

   Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.

   
   

   Čuvati u originalnom zaštitnom aluminijskom omotu radi zaštite od svjetlosti.

   
   

   Sve tablete s produljenim oslobađanjem moraju se upotrijebiti unutar 45 dana od otvaranja aluminijskog omota.

   
   

   Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

   
   

2. Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Envarsus sadrži

• Djelatna tvar je takrolimus.

  
  

  Envarsus 0,75 mg tablete s produljenim oslobađanjem

  Jedna tableta s produljenim oslobađanjem sadrži 0,75 mg takrolimusa (u obliku hidrata).

  
  

  Envarsus 1 mg tablete s produljenim oslobađanjem

  Jedna tableta s produljenim oslobađanjem sadrži 1,0 mg takrolimusa (u obliku hidrata).

  
  

  Envarsus 4 mg tablete s produljenim oslobađanjem

  Jedna tableta s produljenim oslobađanjem sadrži 4,0 mg takrolimusa (u obliku hidrata).

  
  

• Drugi sastojci su hipromeloza, laktoza hidrat, makrogol 6000, poloksamer 188, magnezijev stearat, tartaratna kiselina, butilhidroksitoluen (E321), dimetikon 350.

Kako Envarsus izgleda i sadržaj pakiranja

Envarsus 0,75 mg tablete s produljenim oslobađanjem su ovalne, bijele do bjelkaste neobložene tablete, s utisnutom oznakom „0.75“ na jednoj strani i „TCS“ na drugoj strani.

Envarsus 1 mg tablete s produljenim oslobađanjem su ovalne, bijele do bjelkaste neobložene

tablete, s utisnutom oznakom „1“ na jednoj strani i „TCS“ na drugoj strani.

Envarsus 4 mg tablete s produljenim oslobađanjem su ovalne, bijele do bjelkaste neobložene tablete, s utisnutom oznakom „4“ na jednoj strani i „TCS“ na drugoj strani.

Envarsus se isporučuje u PVC/aluminijskim blisterima koji sadrže 10 tableta. Tri blistera pakirana su zajedno u zaštitni aluminijski omot sa sredstvom za sušenje. Raspoložive su veličine pakiranja od 30, 60 i 90 tableta s produljenim oslobađanjem.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo, 26/A

43122 Parma

Italija

Proizvođač

Rottendorf Pharma GmbH

Ostenfelder Straβe 51 - 61

59320 Ennigerloh

Njemačka

ili

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via San Leonardo 96 43122 Parma

Italija ili

Chiesi Pharmaceuticals GmbH Gonzagagasse 16/16

1010 Wien

Austrija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Chiesi sa/nv

Tél/Tel: +32 (0)2 788 42 00

Lietuva

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Tel: +43 1 4073919

България

Chiesi Bulgaria EOOD

Teл.: +359 29201205

Luxembourg/Luxemburg

Chiesi sa/nv

Tél/Tel: +32 (0)2 788 42 00

Česká republika

Chiesi CZ s.r.o.

Tel: +420 261221745

Magyarország Chiesi Hungary Kft. Tel.: +36-1-429 1060

Danmark

Chiesi Pharma AB Tlf: +46 8 753 35 20

Malta

Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: +39 0521 2791

Deutschland

Chiesi GmbH

Tel: +49 40 89724-0

Nederland

Chiesi Pharmaceuticals B.V. Tel: +31 0 88 5016400

Eesti

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Tel: +43 1 4073919

Norge

Chiesi Pharma AB

Tlf: +46 8 753 35 20

Ελλάδα

Chiesi Hellas AEBE

Τηλ: +30 210 6179763

Österreich

Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: +43 1 4073919

España

Chiesi España, S.A.U. Tel: +34 93 494 8000

Polska

Chiesi Poland Sp. z.o.o. Tel.: +48 22 620 1421

France

Chiesi S.A.S

Tél: +33 1 47688899

Portugal

Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: +39 0521 2791

Hrvatska

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Tel: +43 1 4073919

România

Chiesi Romania S.R.L.

Tel: +40 212023642

Ireland

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Tel: +39 0521 2791

Slovenija

Chiesi Slovenija d.o.o.

Tel: +386-1-43 00 901

Ísland

Chiesi Pharma AB Sími: +46 8 753 35 20

Slovenská republika Chiesi Slovakia s.r.o. Tel: +421 259300060

Italia

Chiesi Italia S.p.A. Tel: +39 0521 2791

Suomi/Finland

Chiesi Pharma AB Puh/Tel: +46 8 753 35 20

Κύπρος

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Τηλ: +39 0521 2791

Sverige

Chiesi Pharma AB Tel: +46 8 753 35 20

Latvija

Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: +43 1 4073919

United Kingdom (Northern Ireland)

Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: +39 0521 2791

Ova uputa je zadnji puta revidirana u.

.

PRILOG IV.

ZNANSTVENI ZAKLJUČCI I RAZLOZI ZA IZMJENU UVJETA ODOBRENJA ZA

STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Znanstveni zaključci

Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za takrolimus (sistemske formulacije), znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:

S obzirom na podatke o citomegalovirusnoj infekciji dostupne iz spontanih prijava (uključujući u nekim slučajevima blisku vremensku povezanost s primjenom lijeka) kao i s obzirom na mogući mehanizam djelovanja lijeka, PRAC smatra da je uzročna povezanost između sistemskih formulacija takrolimusa i citomegalovirusne infekcije barem razumna mogućnost. PRAC je zaključio da shodno tome treba izmijeniti informacije o lijeku za sistemske formulacije takrolimusa.

S obzirom na podatke o infekcijama dostupne iz spontanih prijava te s obzirom na vjerojatan mehanizam djelovanja lijeka, PRAC smatra da treba unijeti odgovarajuće izmjene u informacije o lijeku za sistemske formulacije takrolimusa.

S obzirom na podatke o interakcijama s flukloksacilinom dostupne iz literature te s obzirom na vjerojatan mehanizam djelovanja lijeka, PRAC smatra da su farmakokinetičke interakcije s flukloksacilinom barem razumna mogućnost. PRAC je zaključio da shodno tome treba izmijeniti informacije o lijeku za sistemske formulacije takrolimusa.

S obzirom na podatke o farmakodinamičkoj interakciji s trimetoprimom i sulfametoksazolom/trimetoprimom dostupne iz spontanih prijava i literature, PRAC smatra da je farmakodinamička interakcija s trimetoprimom i sulfametoksazolom/trimetoprimom barem razumna mogućnost. PRAC je zaključio da shodno tome treba izmijeniti informacije o lijeku za sistemske formulacije takrolimusa.

S obzirom na podatke o nefrotoksičnosti i riziku od progresije do kroničnog oštećenja bubrežne funkcije dostupne iz literature, PRAC smatra da informacije o lijeku treba ažurirati kako bi se dodatno naglasilo upozorenje o nefrotoksičnosti.

CHMP je suglasan sa znanstvenim zaključcima koje je donio PRAC.

Razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Na temelju znanstvenih zaključaka za takolimus (sistemske formulacije), CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) takolimus (sistemske formulacije) nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.

CHMP predlaže izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet.