Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Omidria 10 mg/mL + 3 mg/mL koncentrat za otopinu za intraokularni irigat

fenilefrin/ketorolak

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

  
  

  Što se nalazi u ovoj uputi:

  
  

  1. Što je Omidria i za što se koristi

  2. Što morate znati prije nego primijenite lijek Omidria

  3. Kako se Omidria primjenjuje

  4. Moguće nuspojave

  5. Kako čuvati lijek Omidria

  6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

  
  

  1. Što je Omidria i za što se koristi

     
     

     Omidria je lijek koji se koristi tijekom kirurškog zahvata na oku. Sadrži djelatne tvari fenilefrin i ketorolak. Fenilefrin djeluje tako što održava zjenice dilatirane (proširene). Ketorolak je lijek za ublažavanje boli koji se ubraja u skupinu nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAIL-i); također pomaže u sprječavanju kontrakcije (sužavanja) zjenica.

     
     

     Omidria se koristi u odraslih osoba za irigaciju oka tijekom kirurškog zahvata ugradnje nove leće (dijela oka koji fokusira svijetlo koje prolazi kroz zjenicu kako bi se omogućila jasnija slika). Ovaj se zahvat zove zamjena intraokularne leće. Lijek se koristi za održavanje zjenice dilatiranom (proširenom) tijekom kirurškog zahvata i za smanjivanje boli u oku nakon zahvata.

     
     

  2. Što morate znati prije nego primijenite lijek Omidria Nemojte primijeniti lijek Omidria:

• ako ste alergični na fenilefrin ili ketorolak ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

• ako imate bolest oka pod nazivom glaukom uskog kuta.

  
  

  Upozorenja i mjere opreza

  Obratite se svom liječnikom, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite lijek Omidria ako:

• imate bolest srca

• imate povišeni krvni tlak

• imate prekomjerno aktivnu štitnjaču (hipertireoza)

• ste alergični na acetilsalicilatnu kiselinu ili druge lijekove za ublažavanje boli zvane nesteroidni prouupalni lijekovi (NSAIL-i)

• imate astmu.

  
  

  Ako se bilo što prethodno navedenog odnosi na Vas, molimo o istom obavijestite liječnika. Vaš će liječnik odlučiti je li primjena lijeka Omidria primjerena za vas.

  
  

  Djeca i adolescenti

  Omidria se ne smije koristiti u djece i adolescenata mlađih od 18 godina budući da nije ispitana u ovim

  skupinama.

  
  

  Drugi lijekovi i Omidria

  Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

  druge lijekove.

  
  

• Posebice naglasite svojem liječniku ako uzimate lijek za dilataciju (širenje) zjenice oka (npr. atropin ili homatropin). Primjena ove vrste lijeka istovremeno s lijekom Omidria može uzrokovati povišenje krvnoga tlaka i ubrzati kucanje srca u pojedinih bolesnika.

• Također obavijestite svog liječnika ako uzimate opioidni lijek protiv bolova ili antihistaminik koji ne izaziva pospanost. Kad se uzimaju istovremeno s lijekom Omidria, ti lijekovi mogu promijeniti

  učinkovitost lijeka Omidria u dilatiranju (proširivanju) zjenice potrebnom za kirurški zahvat.

• Jedna od djelatnih tvari lijeka Omidria može stupiti u interkaciju s nekoliko vrsta anestetika. Vaš

  liječnik je upoznat s time. Ako će Vaš kirurški zahvat oka uključivati opću anesteziju, razgovarajte

  o ovome s Vašim liječnikom.

  
  

  Trudnoća i dojenje

  Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

  liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

  
  

  Omidria se ne smije koristiti tijekom trudnoće. Ako možete zatrudniti, trebate koristiti odgovarajuću

  kontracepciju prije nego što primite lijek Omidria.

  
  

  Lijek Omidria ne smije se koristiti tijekom dojenja.

  
  

  Upravljanje vozilima i strojevima

  Omidria značajno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Budući da lijek može

  utjecati na Vaš vid, ne smijete upravljati vozilima ili raditi sa strojevima sve dok Vam se vid ne razbistri. To može trajati od nekoliko sati do gotovo cijeli dan, ovisno o drugim lijekovima koje je liječnik primijenio tijekom kirurškog zahvata.

  
  

  1. Kako se Omidria primjenjuje

     
     

     Lijek Omidria primjenjuje kvalificirani liječnik ili kirurg, koji je specijaliziran za provođenje kirurškog zahvata na oku, u bolnici ili klinici.

     
     

     Omidria se koristi kao otopina za ispiranje oka (otopina irigata) tijekom kirurškog zahvata zamjene leće.

     
     

     Ako primite više lijeka Omidria nego što ste trebali

     Fenilefrin, jedna od djelatnih tvari lijeka Omidria, može uzrokovati brzo povećanje krvnoga tlaka ako se

     primijeni prevelika količina, te dovoljno uđe u krv za učinak u drugim dijelovima tijela. Može uzrokovati i glavobolju, tjeskobu, mučninu, povraćanje i abnormalno brzi srčani ritam.

     
     

     Vaš će Vas liječnik pratiti kako bi uočio sve znakove ili simptome nuspojava, te će ih liječiti ako to bude potrebno.

     
     

     U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri.

     
     

  2. Moguće nuspojave

     
     

     Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

     
     

     Niže navedene nuspojave u pravilu su blage do umjerene u intenzitetu i obično nestaju same od sebe bez dugotrajnih učinaka.

     Nuspojave koje zahvaćaju oko:

     Česte nuspojave (mogu zahvatiti do 1 na 10 osoba):

• bol u oku

• upala prednjeg dijela oka

• crvene oči

• oticanje rožnice (prozirnog dijela prednje strane oka)

• osjetljivost na svjetlo

  
  

  Manje česte nuspojave (mogu zahvatiti do 1 na 100 osoba):

• nelagodan osjećaj u oku

• upala oka

• nadraženost oka

• crvenilo oka

• problemi s rožnicom poput ogrebotina ili suhoće

• proširena zjenica

• zamagljen vid

• smanjenje oštrine vida

• mali, tamni oblici koji se pomiču u vidnom polju

• svrbež očiju

• bolni kapci

• osjećaj stranih tijela u oku

• blještavilo pred očima

• povišeni očni tlak

  
  

  Nuspojave koje zahvaćaju tijelo: Česte nuspojave:

• upala oka

  
  

  Manje česte nuspojave:

• mučnina

• bol

• glavobolja.

  
  

  Prijavljivanje nuspojava

  Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

  

  To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

  
  

  1. Kako čuvati lijek Omidria

     
     

     Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

     
     

     Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza „Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

     
     

     Ne čuvati na temperaturi iznad 25 ˚C. Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti. Ne koristiti ako je otopina zamućena ili ako sadrži vidljive čestice.

     Razrijeđena otopina se koristi unutar 6 sati nakon razrjeđivanja.

     
     

     Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

  2. Sadržaj pakiranja i druge informacije

  
  

  Što sadrži Omidria

  Djelatne tvari su fenilefrin (u obliku fenilefrinklorida) i ketorolak (u obliku ketorolaktrometamola). Jedna

  bočica s 4,0 mL otopine sadrži 40,6 mg (10,2 mg/mL) fenilefrina i 11,5 mg (2,88 mg/mL) ketorolaka.

  
  

  Drugi sastojci su:

• citratna kiselina hidrat

• natrijev citrat dihidrat

• natrijev hidroksid (za podešavanje razine lužnatosti)

• kloridna kiselina (za prilagodbu razine kiselosti)

• voda za injekcije

Kako Omidria izgleda i sadržaj pakiranja

Bistar, bezbojan do blago žućkast, sterilni koncentrat za otopinu za intraokularni irigat.

Isporučuje se u bočici za jednokratnu primjenu za isporuku 4,0 mL koncentrata za otopinu u 500 mL otopine irigata za intraokularnu primjenu. Bezbojna bočica od 5 mL od stakla tipa I zatvorena čepom od butilne gume i polipropilenskom „flip-off“ kapicom

Višestruko pakiranje s 10 kutija, svaka kutija sadrži bočicu za jednokratnu primjenu.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Omeros Ireland Limited

Ormond Building

31-36 Ormond Quay Upper Dublin 7

Irska

tel: +353 (1) 526 6789

faks: +353 (1) 526 6888

e-mail: regulatory@omeros.ie

Proizvođač

Almac Pharma Services Limited

Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Co. Armagh BT63 5QD Sjeverna Irska

Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth A91 P9KD

Irska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se nositelju odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Da bi se lijek Omidria pripremio za intraokularnu irigaciju, razrijedite 4,0 mL (sadržaj 1 bočice)

Omidria koncentrata za otopinu u 500 mL standardne oftamološke otopine irigata.

Potrebno je pridržavati se sljedećih uputa:

− Bočicu treba vizualno pregledati kako bi se isključila prisutnost vidljivih čestica. Smije se upotrijebiti samo bistar, bezbojan do blago žućkast koncentrat za otopinu bez vidljivih

čestica.

− Primjenom aseptičke tehnike, izvucite 4,0 mL koncentrata za otopinu pomoću odgovarajuće sterilne igle.

− 4,0 mL koncentrata za otopinu treba ubrizgati u vrećicu/bocu od 500 mL otopine irigata.

− Vrećicu/bocu treba pažljivo okrenuti kako bi se otopina izmiješala. Otopinu treba iskoristiti unutar 6 sati od pripreme.

− Vrećicu/bocu treba vizualno pregledati kako bi se isključila prisutnost vidljivih čestica. Smije se primjenjivati samo bistra, bezbojna otopina bez vidljivih čestica.

− Drugi lijekovi ne smiju se dodavati u pripremljenu otopinu irigata.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Prilog IV.

Razlozi za jednu dodatnu obnovu

Razlozi za jednu dodatnu obnovu

Na temelju podataka koji su postali dostupni nakon što je izdano prvo odobrenje za stavljanje lijeka u promet, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika za lijek Omidria i dalje pozitivan, ali smatra da se njegov sigurnosni profil mora pažljivo pratiti zbog sljedećih razloga:

Nema dovoljno dostupnih podataka iz EU nakon stavljanja lijeka u promet.

Stoga, CHMP zaključuje da nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora podnijeti zahtjev za jednu dodatnu obnovu za 5 godina.