Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Velphoro 500 mg tablete za žvakanje

željezo u obliku saharoželjezovog(III) oksihidroksida

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

• Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

  i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

  
  

  Što se nalazi u ovoj uputi:

  
  

  1. Što je Velphoro i za što se koristi

  2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Velphoro

  3. Kako uzimati Velphoro

  4. Moguće nuspojave

  1. Kako čuvati lijek Velphoro

  2. Sadržaj pakiranja i druge informacije

  
  

  1. Što je Velphoro i za što se koristi

     
     

     Velphoro je lijek koji sadrži djelatnu tvar saharoželjezov(III) oksihidroksid, koja se sastoji od željeza, šećera (saharoze) i škrobova.

     
     

     Lijek se upotrebljava za kontrolu visokih razina fosfora u krvi (hiperfosfatemije) u:

     • odraslih bolesnika koji su na hemodijalizi ili peritonealnoj dijalizi (postupci za eliminaciju toksičnih tvari iz krvi) zbog kronične bolesti bubrega

     • djece od navršene 2 godine i adolescenata s kroničnom bolešću bubrega 4. i 5. (teško smanjenje

     mogućnosti normalnog funkcioniranja bubrega) ili na dijalizi.

     
     

     Previše fosfora u krvi može dovesti do nakupljanja kalcija u tkivima (kalcifikacija). Rezultat toga može biti ukrućivanje krvnih žila, što otežava protok krvi tijelom. Može doći i do nakupljanja kalcija u mekim tkivima i kostima, što može prouzročiti crvenilo očiju, svrbež kože i bol u kostima.

     
     

     Lijek veže fosfor iz hrane u vašem probavnom sustavu (želucu i crijevima). Time se smanjuje količina fosfora koja se može apsorbirati u krvotok te njegova razina u krvi.

     
     

  2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Velphoro Nemojte uzimati Velphoro:

• ako ste alergični na saharoželjezov(III) oksihidroksid ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.);

• ako u povijesti bolesti imate poremećaj abnormalnog nakupljanja željeza u organima (hemokromatoza);

• ako imate bilo kakve druge poremećaje uzrokovane previsokom razinom željeza.

  
  

  Ako niste sigurni, razgovarajte sa svojim liječnikom prije nego uzmete ovaj lijek.

  Upozorenja i mjere opreza

  
  

  Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Velphoro:

• ako ste imali peritonitis, upalu potrbušnice (tanko tkivo koje oblaže unutarnju stranu stijenke trbušne šupljine) u posljednja 3 mjeseca

• ako imate značajne probleme sa želucem i/ili jetrom

• ako ste podvrgnuti većem kirurškom zahvatu na želucu i/ili crijevima.

  
  

  Ako niste sigurni odnosi li se išta od gore navedenog na vas, obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete ovaj lijek.

  
  

  Lijek može uzrokovati crnu stolicu. Svako potencijalno krvarenje iz probavnog sustava (želudac i crijeva) može biti prikriveno stolicom crne boje. Ako imate crnu stolicu i simptome poput povećanog umora ili nedostatka zraka, odmah se obratite svome liječniku (pogledajte dio 4).

  
  

  Djeca i adolescenti

  
  

  Sigurnost i djelotvornost u djece mlađe od 2 godine još nije utvrđena. Stoga se lijek ne preporučuje za primjenu u djece mlađe od 2 godine.

  
  

  Drugi lijekovi i Velphoro

  
  

  Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

  
  

  Ako uzimate bilo koji drugi lijek za koji je poznato da na njega utječe željezo (kao što su lijekovi koji sadrže djelatnu tvar alendronat (koristi se za liječenje određenih bolesti kostiju) ili doksiciklin (antibiotik)) ili postoji mogućnost da na njega utječe željezo (na primjer lijekovi koji sadrže djelatnu tvar levotiroksin (koristi se za liječenje poremećaja funkcije štitne žljezde)), svakako uzmite taj lijek najmanje jedan sat prije ili dva sata poslije uzimanja lijeka Velphoro. Upitajte svog liječnika ako niste sigurni.

  
  

  Trudnoća i dojenje

  
  

  Nema podataka o učinku ovog lijeka ako se primjenjuje u trudnica ili dojilja. Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

  
  

  Vaš će Vam liječnik savjetovati trebate li uzimati Velphoro tijekom trudnoće na temelju procjene koristi i rizika za uzimanje tijekom trudnoće.

  
  

  Ako dojite, Vaš će liječnik razgovarati s Vama o tome trebate li nastaviti dojiti ili nastaviti terapiju lijekom Velphoro, uzimajući u obzir korist terapije lijekom Velphoro i korist dojenja za Vaše dijete.

  
  

  Mala je vjerojatnost za prelazak ovog lijeka u majčino mlijeko.

  
  

  Upravljanje vozilima i strojevima

  
  

  Ovaj lijek nema znatnog utjecaja na sposobnost upravljanja vozilom ili rukovanja alatima ili strojevima.

  
  

  Velphoro sadrži saharozu i škrobove (ugljikohidrati)

  
  

  Ako vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije nego uzmete ovaj lijek.

  
  

  Lijek može štetiti zubima.

  Lijek sadrži škrobove. Ako imate šećernu bolest trebate imati na umu da jedna tableta lijeka sadrži približno 1,4 g ugljikohidrata (što odgovara 0,116 zamjenskih jedinica kruha).

  
  

  1. Kako uzimati Velphoro

     
     

     Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

     
     

     Uobičajena preporučena početna doza:

     • u djece od 6 do manje od 9 godina iznosi 750 mg željeza na dan *

     • u djece i adolescenata od 9 do 12 godina iznosi 1000 mg željeza (2 tablete) na dan

     • za odrasle i adolescente iznad 12 godina iznosi 1500 mg željeza na dan (3 tablete).

     
     

     Liječnik može prilagoditi dozu tijekom liječenja, ovisno o razini fosfora u vašoj krvi. Maksimalna preporučena doza:

     • u djece od 6 do manje od 9 godina iznosi 2500 mg željeza (5 tableta) na dan

     • u djece i adolescenata od 9 do 18 godina i odraslih iznosi 3000 mg željeza (6 tableta) na dan

     • .

     
     

     *Velphoro je dostupan i kao oralni prašak u vrećicama (jedna vrećica ekvivaletna je unosu 125 mg

     željeza) za primjenu kod djece od 2 do manje od 12 godina.

     
     

     Način primjene lijeka

     
     

• Lijek uzimajte samo kroz usta.

• Uzmite tabletu tijekom obroka i žvačite je (ako je potrebno, tableta se može izdrobiti da bi vam bilo lakše). NEMOJTE ju progutati cijelu.

• Količinu tableta koja se dnevno uzima podijelite po broju obroka u danu.

• Tijekom uzimanja lijeka Velphoro morate se pridržavati preporučene prehrane i terapija koje Vam je propisao liječnik, kao što je nadomjestak kalcija, vitamin D3 ili kalcimimetici (koji se uzimaju za liječenje problema s paratiroidnim žlijezdama).

  
  

  Samo za pakiranja s blisterima:

• Razdvojite blister pakiranje na perforacijama.

• Odlijepite papirnatu foliju u kutu.

• Gurnite tabletu kroz aluminijsku foliju.

  
  

  Ako uzmete više lijeka Velphoro nego što ste trebali

  
  

  Ako ste slučajno uzeli previše tableta, nemojte uzimati nove i odmah se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

  
  

  Ako ste zaboravili uzeti Velphoro

  
  

  Ako ste propustili dozu, jednostavno uzmite sljedeću u uobičajeno vrijeme uz obrok. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

  
  

  Ako prestanete uzimati Velphoro

  
  

  Nemojte prestati uzimati lijek prije nego što porazgovarate sa svojim liječnikom ili ljekarnikom zbog

  mogućeg porasta razina fosfora u krvi (pogledajte dio 1.).

  1. Moguće nuspojave

     Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga. Crna stolica može se pojaviti vrlo često u bolesnika koji uzimaju Velphoro. Ako imate i simptome

     poput povećanog umora i nedostatka zraka, odmah se obratite svome liječniku (pogledajte dio 2.

     „Upozorenja i mjere opreza”).

     
     

     Sljedeće nuspojave također su prijavljene u bolesnika koji su uzimali ovaj lijek:

     
     

     Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): proljev (obično se pojavljivao na početku liječenja i s vremenom je došlo do oporavka).

     
     

     Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba): mučnina, zatvor, povraćanje, probavne smetnje, bolovi

     u želucu i crijevima, plinovi, promjena boje zuba, promjena osjeta okusa.

     
     

     Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba): nadutost (nadimanje trbuha), upala želuca, nelagoda u trbuhu, otežano gutanje, vraćanje kiseline iz želuca (gastroezofagealna refluksna bolest), promjena boje jezika, niska ili visoka razina kalcija uočena u krvnim pretragama, umor, svrbež, osip, glavobolja, nedostatak zraka.

     
     

     Prijavljivanje nuspojava

     
     

     

     Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

     
     

  2. Kako čuvati lijek Velphoro

     
     

     Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

     
     

     Ovaj lijek se ne smije se upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji, boci ili blisteru iza oznake „Rok valjanosti”. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

     
     

     Nakon prvog otvaranja boce, tablete za žvakanje mogu se koristiti 90 dana. Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

     Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

     
     

  3. Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Velphoro sadrži

• Djelatna tvar je saharoželjezov(III) oksihidroksid koji se sastoji od polinuklearnog željezovog(III) oksihidroksida, saharoze i škrobova. Jedna tableta za žvakanje sadrži saharoželjezov oksihidroksid u količini koja odgovara količini od 500 mg željeza. Jedna tableta sadrži i 750 mg saharoze i 700 mg škrobova. Dodatne informacije o saharozi i škrobovima pogledajte u dijelu 2.

• Drugi sastojci su aroma šumskih bobica, neohesperidindihidrohalkon, magnezijev stearat, koloidni bezvodni silicijev dioksid.

Kako Velphoro izgleda i sadržaj pakiranja

Tablete za žvakanje su smeđe, okrugle,tablete s utisnutim znakom PA500 na jednoj strani. Tablete

imaju promjer od 20 mm i debljine su 6,5 mm.

Tablete su pakirane u bocama od polietilena visoke gustoće s polipropilenskim zatvaračem sigurnim za djecu i zaštitnom folijom na grlu bočice ili u aluminijskom blister pakiranju sigurnom za djecu.

Velphoro je dostupan u pakiranjima koja sadrže 30 ili 90 tableta za žvakanje. Višestruka pakiranja dostupna su za blister pakiranja s 90 tableta za žvakanje (sadrže 3 pojedinačna pakiranja sa po 30 × 1 tabletom za žvakanje).

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France

100–101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8

92042 Paris la Défense Cedex

Francuska

Proizvođač

Vifor France

100–101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8

92042 Paris la Défense Cedex

Francuska

Za sve informacije o ovom lijeku kontaktirajte nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove:

.