ABCDEFGHIJKLMN
OPQRSŠTUVWXYZ0-9
Zonegran
zonisamide
zonisamid
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
Što je Zonegran i za što se koristi
Što morate znati prije nego počnete uzimati Zonegran
Kako uzimati Zonegran
Moguće nuspojave
Kako čuvati Zonegran
Sadržaj pakiranja i druge informacije
Zonegran sadrži djelatnu tvar zonisamid i koristi se kao lijek protiv epilepsije.
Zonegran se primjenjuje za liječenje napadaja koji zahvaćaju jedan dio mozga (parcijalni napadaj), nakon kojih može ali ne mora slijediti napadaj koji zahvaća cijeli mozak (sekundarna generalizacija).
Zonegran se može primjenjivati:
kao samostalni lijek za liječenje napadaja u odraslih
s drugim lijekovima protiv epilepsije za liječenje napadaja u odraslih, adolescenata i djece u dobi od 6 i više godina.
ako ste alergični na zonisamid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6),
ako ste alergični na druge sulfonamidne lijekove. Primjeri uključuju: sulfonamidne antibiotike, tiazidne diuretike i lijekove protiv šećerne bolesti iz skupine sulfonilureje,
ako ste alergični na kikiriki ili soju, nemojte uzimati ovaj lijek.
Zonegran pripada skupini lijekova (sulfonamida) koji mogu uzrokovati teške alergijske reakcije, teške osipe na koži i poremećaje krvi, vrlo rijetko sa smrtnim ishodom (vidjeti dio 4, Moguće nuspojave).
Primjena lijeka Zonegran može dovesti do visoke razine amonijaka u krvi što može dovesti do promjene u radu mozga, posebno ako uzimate i druge lijekove koji mogu povećati razinu amonijaka (na primjer valproat), imate genetski poremećaj koji uzrokuje nakupljanje prevelike količine amonijaka u tijelu (poremećaj ciklusa ureje) ili ako imate problema s jetrom. Odmah se obratite liječniku ako postanete neuobičajeno pospani ili smeteni.
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Zonegran ako ste:
mlađi od 12 godina jer kod Vas može postojati veći rizik od smanjenog znojenja, toplinskog udara, upale pluća i tegoba s jetrom; ako ste mlađi od 6 godina, Zonegran se za Vas ne preporučuje.
starije dobi, jer Vašu dozu Zonegrana možda treba prilagoditi i kod Vas je veća vjerojatnost pojave alergijske reakcije, teškog osipa na koži, oticanja stopala i nogu te svrbeža kada uzimate Zonegran (vidjeti dio 4. Moguće nuspojave)
patite od tegoba s jetrom jer Vam možda treba prilagoditi dozu Zonegrana
imate tegobe s očima poput glaukoma
patite od tegoba s bubrezima jer Vam možda treba prilagoditi dozu Zonegrana
ako ste prethodno patili od bubrežnih kamenaca jer u Vas možda postoji rizik da ćete razviti još više bubrežnih kamenaca. Smanjite rizik od nastanka bubrežnih kamenaca tako da pijete dovoljno vode.
ako živite u podneblju gdje je toplo vrijeme ili ste na odmoru u području s takvim vremenom; od Zonegrana se možete manje znojiti što može prouzročiti povišenje Vaše tjelesne temperature. Opasnost od pregrijavanja smanjite tako da pijete dovoljno vode i budete rashlađeni.
ako je Vaša tjelesna težina manja od prosječne ili ako ste mnogo izgubili na težini jer Zonegran može izazvati daljnji gubitak težine. Obavijestite svog liječnika jer to možda treba nadzirati.
ako ste trudni ili biste mogli zatrudnjeti (vidjeti dio „Trudnoća, dojenje i plodnost“ za više informacija).
Ako se nešto od toga odnosi na Vas, obratite se liječniku prije nego što uzmete Zonegran.
Posavjetujte se s liječnikom zbog sljedećih rizika:
Sprječavanje pregrijavanja i dehidracije u djece
Zonegran može u Vašeg djeteta prouzročiti smanjeno znojenje i pregrijavanje, pa ako se dijete ne liječi, to može dovesti do oštećenja mozga i smrti. Rizik je za djecu najveći po vrućini.
Kada se Vaše dijete liječi Zonegranom:
ono treba biti rashlađeno osobito za vrućeg vremena
mora izbjegavati teške tjelesne aktivnosti osobito kada su vrućine
mora piti mnogo hladne vode
ne smije uzimati nijedan od ovih lijekova:
inhibitore karboanhidraze (kao što su topiramat i acetazolamid) i antikolinergičke lijekove (kao što su klomipramin, hidroksizin, difenhidramin, haloperidol, imipramin i oksibutinin).
Ako je koža Vašega djeteta vrlo ugrijana uz malo znojenja ili bez znojenja, dijete je postalo smeteno, ima grčeve u mišićima, ili su djetetovi srčani otkucaji ili disanje postali ubrzani:
sklonite dijete na hladnije mjesto u sjeni
spužvom vlažite kožu djeteta vodom normalne temperature (ne hladnom)
dajte djetetu hladnu vodu za piće
potražite hitnu medicinsku pomoć.
Tjelesna težina: morate mjeriti djetetovu tjelesnu težinu svaki mjesec i obratiti se liječniku što prije ako Vaše dijete ne dobiva na težini onoliko koliko bi trebalo. Zonegran se ne preporučuje za djecu kojoj je tjelesna težina manja od prosječne ili koja imaju slab apetit, a u djece težine manje od 20 kg treba ga primjenjivati s oprezom.
Povišena razina kiselina u krvi i bubrežni kamenci: smanjite ove rizike tako da vodite računa da dijete pije dovoljno vode i da ne uzima neki drugi lijek koji bi mogao prouzročiti nastanak
bubrežnih kamenaca (vidjeti Drugi lijekovi i Zonegran). Liječnik će nadzirati razine bikarbonata u krvi Vašeg djeteta i stanje bubrega (vidjeti također dio 4).
Ovaj lijek nemojte davati djeci mlađoj od 6 godina jer za tu dobnu skupinu nije poznato jesu li moguće koristi veće od rizika.
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.
Zonegran u odraslih treba primjenjivati s oprezom kad se uzima s lijekovima koji mogu prouzročiti nastanak bubrežnih kamenaca, poput topiramata ili acetazolamida. U djece se ova kombinacija ne preporučuje.
Zonegran bi mogao povisiti razinu lijekova kao što su digoksin i kinidin u Vašoj krvi, stoga može biti potrebno smanjiti dozu tih lijekova.
Drugi lijekovi kao što su fenitoin, karbamazepin, fenobarbiton i rifampicin mogu smanjiti razine Zonegrana u krvi zbog čega Vam može biti potrebno prilagoditi dozu Zonegrana.
Zonegran se može uzimati s hranom ili bez nje.
Ako ste žena koja bi mogla zatrudnjeti, morate koristiti odgovarajuću kontracepciju dok uzimate Zonegran i još mjesec dana nakon prestanka liječenja.
Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Ne smijete prekinuti liječenje bez konzultacija sa svojim liječnikom.
Za vrijeme trudnoće Zonegran smijete uzeti samo ako Vam je to rekao liječnik. Istraživanja su pokazala povećan rizik od prirođenih mana u djece majki koje uzimaju lijekove protiv epilepsije. Ispitivanje je pokazalo da su novorođenčad koju su rodile majke koje su uzimale zonisamid tijekom trudnoće premala u odnosu na očekivano za dob pri rođenju, u usporedbi s novorođenčadi koju su rodile majke liječene monoterapijom lamotriginom. Uvjerite se da ste potpuno upoznati s rizicima i koristima korištenja zonisamida za epilepsiju tijekom trudnoće.
Dojenje treba prekinuti za vrijeme uzimanja ili još mjesec dana nakon prekida uzimanja Zonegrana.
Nema kliničkih podataka o učincima zonisamida na plodnost u ljudi. Ispitivanja na životinjama pokazala su promjene u parametrima plodnosti.
Zonegran može utjecati na Vašu koncentraciju, sposobnost reagiranja, i može izazvati pospanost, osobito na početku liječenja ili kada Vam se poveća doza. Ako Zonegran na Vas tako djeluje, budite posebno oprezni kada upravljate vozilima ili rukujete strojevima.
Zonegran 100 mg tvrde kapsule sadrže žutu boju pod nazivom sunset yellow FCF (E110) i crvenu boju pod nazivom allura red AC (E129), koje mogu prouzročiti alergijske reakcije.
Zonegran sadrži sojino ulje. Ako ste alergični na kikiriki ili soju, nemojte uzimati ovaj lijek.
Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.
Početna doza je 100 mg jedanput na dan.
Ta se doza može povećavati za do 100 mg u razmacima od dva tjedna.
Preporučena doza je 300 mg jedanput na dan.
Početna je doza 50 mg na dan, a uzima se u dvije jednake doze od 25 mg.
Ta se doza može povećavati za do 100 mg u razmacima od jednog do dva tjedna.
Preporučena je dnevna doza između 300 mg i 500 mg.
Neke osobe reagiraju na niže doze. Doza se može sporije povećavati ako Vam se pojave popratni učinci (nuspojave), ako ste stariji ili imate tegobe s bubrezima ili jetrom.
Početna je doza 1 mg po kilogramu tjelesne težine, a uzima se jedanput na dan.
Ta se doza može povećavati za 1 mg po kilogramu tjelesne težine u razmacima od jednog do dva tjedna.
Preporučena je dnevna doza od 6 mg do 8 mg po kilogramu za djecu tjelesne težine do 55 kg ili od 300 do 500 mg za djecu tjelesne težine iznad 55 kg (koja god je doza niža), a uzima se jedanput na dan.
Primjer: Dijete težine 25 kg treba uzimati 25 mg jedanput na dan prvih tjedan dana, a zatim se dnevna doza treba povećavati za 25 mg na početku svakog tjedna sve dok se ne dosegne dnevna doza između 150 mg i 200 mg.
Ako smatrate da je učinak lijeka Zonegran prejak ili preslab, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Kapsule Zonegrana je potrebno progutati cijele s vodom.
Kapsule nemojte žvakati.
Zonegran se može uzimati jedanput ili dvaput na dan, prema uputama liječnika.
Uzimate li Zonegran dvaput na dan, pola dnevne doze uzmite ujutro a drugu polovicu navečer.
Ako ste možda uzeli više Zonegrana nego što ste trebali, kažite osobi koja brine o Vama (rodbina ili prijatelj), svom liječniku ili ljekarniku ili otiđite u hitnu službu najbliže bolnice, a lijek ponesite sa sobom. Mogli biste osjetiti pospanost i izgubiti svijest. Također, možete osjećati mučninu, imati
bolove u želucu, trzanje mišića, pokrete oka, možete osjećati nesvjesticu, imati usporene otkucaje srca, smanjeno disanje i smanjenu funkciju bubrega. Ne pokušavajte voziti.
Ako zaboravite uzeti svoju dozu, ne brinite: sljedeću dozu uzmite kada bude vrijeme po uobičajenom rasporedu.
Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Zonegran je namijenjen kao lijek koji se uzima na dulje vrijeme. Nemojte smanjiti dozu ili prestati uzimati lijek osim ako Vam je to rekao liječnik.
Ako Vam liječnik savjetuje da prestanete uzimati Zonegran, dozu će Vam postupno smanjivati kako bi se smanjio rizik od dodatnih napadaja.
U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.
Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Zonegran pripada skupini lijekova (sulfonamida) koji mogu uzrokovati teške alergijske reakcije, teške osipe na koži i poremećaje krvi, vrlo rijetko sa smrtnim ishodom.
otežano disanje, oticanje lica, usana ili jezika ili teški osip na koži jer ti simptomi mogu značiti da imate tešku alergijsku reakciju
znakovi pregrijanosti – visoka tjelesna temperatura, ali uz malo znojenja ili bez znojenja, brzi otkucaji srca i brzo disanje, grčevi u mišićima i smetenost
pomišljate da se ozlijedite ili počinite samoubojstvo; mali broj osoba liječenih antiepileptičnim lijekovima kao što je Zonegran pomišljali su na to da se ozlijede ili počine samoubojstvo
bol u mišićima ili osjećaj slabosti, jer to može biti znak nenormalne razgradnje mišića što može dovesti do tegoba s bubrezima
iznenada Vas zaboli u leđima ili trbuhu, boli vas pri mokrenju ili opazite krv u mokraći, jer to može biti znak bubrežnih kamenaca
tegobe s vidom kao što je bol u oku ili zamagljen vid dok uzimate Zonegran.
imate neobjašnjiv osip na koži, jer se to može razviti u teži osip ili ljuštenje kože
osjećate se neobično umorno ili kao da imate temperaturu, boli Vas grlo, imate otečene žlijezde ili Vam se češće stvaraju modrice, jer to može značiti da imate poremećaj krvi
opazite znakove povećane razine kiseline u krvi - glavobolje, osjećate omamljenost, nedostatak zraka i gubitak apetita. To će liječnik možda morati nadzirati i liječiti.
Liječnik može odlučiti da morate prestati uzimati Zonegran.
Najčešće nuspojave Zonegrana su blage. Događaju se tijekom prvog mjeseca liječenja i obično se smanjuju s nastavkom liječenja. U djece u dobi od 6 do 17 godina, nuspojave su se podudarale s niže opisanima uz sljedeće iznimke: upala pluća, dehidracija, smanjeno znojenje (često) i poremećeni jetreni enzimi (manje često).
uznemirenost, razdražljivost, smetenost, depresija
loša koordinacija mišića, omaglica, oslabljeno pamćenje, pospanost, dvoslike
gubitak apetita, smanjene razine bikarbonata u krvi (tvar koja sprječava da Vam krv postane kisela)
teškoće sa spavanjem, čudne i neobične misli, osjećaj tjeskobe ili pretjerane osjećajnosti
usporene misli, gubitak koncentracije, smetnje govora, neuobičajeni osjeti vezani uz kožu (trnci), drhtanje, nevoljni pokreti očiju
bubrežni kamenci
osipi po koži, svrbež, alergijske reakcije, vrućica, umor, simptomi nalik gripi, gubitak kose
ekhimoza (mala modrica koju uzrokuje istjecanje krvi iz oštećenih krvnih žila u koži)
gubitak težine, mučnina, probavne tegobe, bolovi u želucu, proljev, zatvor
oticanje stopala i nogu
ljutnja, agresija, misli o samoubojstvu, pokušaj samoubojstva
povraćanje
upala žučnog mjehura, žučni kamenci
mokraćni kamenci
infekcija / upala pluća, infekcije mokraćnog sustava
niske razine kalija u krvi, konvulzije / napadaji
halucinacije, gubitak pamćenja, koma, maligni neuroleptički sindrom (nemogućnost kretanja, znojenje, vrućica, nemogućnost zadržavanja mokraće), epileptički status (produljeni ili ponavljani napadaji)
poremećaji disanja, nedostatak zraka, upala pluća
upala gušterače (jaki bol u trbuhu ili leđima)
tegobe s jetrom, zatajenje bubrega, povećane razine kreatinina u krvi (otpadni produkt koji bi u normalnim okolnostima Vaši bubrezi trebali ukloniti)
teški osipi ili ljuštenje kože (a istodobno se možete osjećati loše ili razviti vrućicu)
nenormalno propadanje mišića (možete osjećati bol ili slabost u mišićima) koje može dovesti do tegoba s bubrezima
otečene žlijezde, poremećaji krvi (smanjeni broj krvnih stanica zbog čega se može povećati mogućnost nastanka infekcije i možete biti blijedi, osjećati se umorno i kao da imate vrućicu, lako Vam se stvaraju modrice)
smanjeno znojenje, pregrijanost
glaukom, što je blokiranje tekućine unutar oka koje uzrokuje povećan tlak u oku. Mogu se javiti bol u oku, zamagljen vid ili slabljenje vida, a to mogu biti znakovi glaukoma.
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.
Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji iza oznake
„Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca. Ne čuvati na temperaturi iznad 30 °C.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite bilo kakvo oštećenje na kapsulama, blisteru ili kutiji ili neki vidljivi znak propadanja lijeka. Pakiranje vratite svom ljekarniku.
Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.
Djelatna tvar u Zonegranu je zonisamid.
Zonegran 25 mg tvrde kapsule sadrže 25 mg zonisamida. Zonegran 50 mg tvrde kapsule sadrže 50 mg zonisamida. Zonegran 100 mg tvrde kapsule sadrže 100 mg zonisamida.
Drugi sastojci koje sadrži kapsula: mikrokristalična celuloza, hidrogenirano biljno ulje (sojino) i natrijev laurilsulfat.
Ovojnica kapsule sadrži: želatinu, titanijev dioksid (E171), šelak, propilenglikol, kalijev hidroksid, crni željezov oksid (E172). Osim toga ovojnica kapsule od 100 mg sadrži boju sunset yellow FCF (E110) i boju allura red (E129).
Zonegran 25 mg tvrde kapsule imaju bijelo neprozirno tijelo i bijelu neprozirnu kapicu s otisnutim logom i oznakom “ZONEGRAN 25” u crnoj boji.
Zonegran 50 mg tvrde kapsule imaju bijelo neprozirno tijelo i sivu neprozirnu kapicu s otisnutim logom i oznakom “ZONEGRAN 50” u crnoj boji.
Zonegran 100 mg tvrde kapsule imaju bijelo neprozirno tijelo i crvenu neprozirnu kapicu s otisnutim logom i oznakom “ZONEGRAN 100” u crnoj boji.
Zonegran kapsule pakirane su u blisterima koji se nalaze u kutijama koje sadrže:
- 25 mg: 14, 28, 56 i 84 kapsule
- 50 mg: 14, 28, 56 i 84 kapsule
- 100 mg: 28, 56, 84, 98 i 196 kapsula.
Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.
Amdipharm Limited 3 Burlington Road,
Dublin 4 , D04 RD68,
Irska
e-mail: medicalinformation@advanzpharma.com
Eisai GmbH
Edmund-Rumpler-Straße 3 60549 Frankfurt am Main Njemačka
Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:
Amdipharm Limited
Teл.: +44 (0) 208 588 9131
Amdipharm Limited
Tel: +44 (0) 208 588 9131
Amdipharm Limited
Tlf: +44 (0) 208 588 9131
Amdipharm Limited
Tel: +49 (0) 800 1840 212
Amdipharm Limited
Tel: +44 (0) 208 588 9131
Amdipharm Limited
Tél/Tel: +44 (0) 208 588 9131
Amdipharm Limited
Tel: +44 (0) 208 588 9131
Amdipharm Limited
+44 (0) 208 588 9131
Amdipharm Limited
Tel: +31 (0) 208 08 3206
Amdipharm Limited
Tel: +44 (0) 208 588 9131
Amdipharm Limited
Τηλ: +44 (0) 208 588 9131
Ferrer Internacional, S.A. Tel: +34 93 600 37 00
CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES Tél: 01.47.04.80.46
Amdipharm Limited
Tel: +44 (0) 208 588 9131
Amdipharm Limited
Tel: +44 (0) 208 588 9131
Amdipharm Limited
Sími: +44 (0) 208 588 9131
Amdipharm Limited Tel: +39 02 600 630 37
Amdipharm Limited
Τηλ: +44 (0) 208 588 9131
Amdipharm Limited
Tel: +44 (0) 208 588 9131
Amdipharm Limited
Tlf: +44 (0) 208 588 9131
Amdipharm Limited
Tel: +43 (0) 800 298 022
Amdipharm Limited
Tel: +44 (0) 208 588 9131
Amdipharm Limited
Tel: +44 (0) 208 588 9131
Amdipharm Limited
Tel: +44 (0) 208 588 9131
Amdipharm Limited
Tel: +44 (0) 208 588 9131
Amdipharm Limited
Tel.: +44 (0) 208 588 9131
Amdipharm Limited
Puh/Tel: +44 (0) 208 588 9131
Amdipharm Limited
Tel: +46 (0)8 408 38 440
Amdipharm Limited
Tel: +44 (0) 208 588 9131