ABCDEFGHIJKLMN
OPQRSŠTUVWXYZ0-9
Edurant
rilpivirine
rilpivirin
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
Što je EDURANT i za što se koristi
Što morate znati prije nego počnete uzimati EDURANT
Kako uzimati EDURANT
Moguće nuspojave
Kako čuvati EDURANT
Sadržaj pakiranja i druge informacije
EDURANT sadrži rilpivirin koji se koristi za liječenje infekcije virusom humane imunodeficijencije (HIV). Pripada skupini lijekova protiv HIV-a koji se zovu nenukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze (NNRTI). EDURANT djeluje tako što smanjuje količinu virusa HIV-a u Vašem tijelu.
Liječnik će razgovarati s Vama o kombinaciji lijekova koja je najbolja za Vas.
karbamazepin, okskarbazepin, fenobarbital, fenitoin (lijekovi za liječenje epilepsije i
sprječavanje napadaja)
rifampicin, rifapentin (lijekovi za liječenje nekih bakterijskih infekcija kao što je tuberkuloza)
omeprazol, esomeprazol, lanzoprazol, pantoprazol, rabeprazol (inhibitori protonske pumpe, koji se primjenjuju za sprječavanje i liječenje čira na želucu, žgaravice ili povrata želučane kiseline iz želuca)
deksametazon (kortikosteroid koji se primjenjuje u raznim stanjima, kao što su upala i alergijske reakcije) kad se uzima kroz usta ili daje injekcijom, osim kao liječenje jednokratnom dozom
pripravci koji sadrže gospinu travu (Hypericum perforatum) (biljni pripravci protiv depresije).
Ako uzimate bilo koji od gore navedenih lijekova, upitajte liječnika za savjet.
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete EDURANT.
EDURANT neće izliječiti HIV-infekciju. Uzima se u sklopu liječenja koje smanjuje količinu virusa u krvi. HIV virus možete prenijeti čak i dok uzimate ovaj lijek, iako je tada rizik od prijenosa manji zbog učinkovite antiretrovirusne terapije. Razgovarajte sa svojim liječnikom o mjerama opreza koje morate poduzeti kako ne biste zarazili druge osobe.
EDURANT je bio ispitivan samo u ograničenog broja bolesnika u dobi od 65 godina ili starijih. Ako ste u toj dobnoj skupini, razgovarajte o primjeni EDURANTA sa svojim liječnikom.
Svakako provjerite sljedeće napomene i obavijestite liječnika ako se bilo koja odnosi na Vas.
Obavijestite liječnika ako imate ili ste imali probleme s jetrom, uključujući hepatitis B i/ili C, i/ili probleme s bubrezima. Liječnik može procijeniti težinu bolesti jetre ili bubrega prije nego što odluči možete li uzimati EDURANT.
Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo kakve simptome infekcije (na primjer vrućicu, zimicu, znojenje). U nekih bolesnika s uznapredovalom HIV-infekcijom i
oportunističkom infekcijom u povijesti bolesti, ubrzo nakon početka liječenja HIV-a mogu se pojaviti znakovi i simptomi upale prethodnih infekcija. Vjeruje se da ti simptomi nastaju zbog
poboljšanog imunološkog odgovora organizma, što tijelu omogućuje da se bori protiv infekcija koje su mogle biti prisutne i bez vidljivih simptoma.
Nakon što počnete uzimati lijekove za liječenje HIV infekcije, dodatno uz oportunističke
infekcije, također se mogu javiti autoimuni poremećaji (stanje u kojem imunološki sustav napada zdravo tjelesno tkivo). Autoimuni poremećaji mogu se javiti mnogo mjeseci nakon početka liječenja. Ako primijetite bilo koji simptom infekcije ili druge simptome poput mišićne slabosti, slabosti koja počinje u šakama i stopalima te se širi gore prema trupu tijela, lupanja srca, tremora ili hiperaktivnosti, molimo Vas odmah obavijestite liječnika kako biste zatražili potrebno liječenje.
Recite svom liječniku ako uzimate bilo koji lijek koji može uzrokovati nepravilne otkucaje srca potencijalno opasne za život (Torsade de Pointes).
EDURANT nije namijenjen za djecu mlađu od 12 godina, zato što nije dovoljno ispitan u tih bolesnika.
EDURANT morate uzimati zajedno s drugim lijekovima protiv HIV-a. Liječnik će Vam savjetovati koji se lijekovi protiv HIV-a mogu kombinirati s EDURANTOM i zajedno ćete odlučiti koja kombinacija najviše odgovara Vašim potrebama. Pridržavajte se pažljivo uputa liječnika.
Neki lijekovi mogu utjecati na razinu EDURANTA u krvi kad se uzimaju istovremeno s EDURANTOM.
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
rifabutin (lijek za liječenje nekih bakterijskih infekcija). Ako uzimate ovaj lijek tijekom uzimanja EDURANTA, molimo pažljivo pročitajte kako uzimati EDURANT u dijelu 3 “Upute
za pravilnu primjenu u odraslih i adolescenata (u dobi od 12 do manje od 18 godina)”.
klaritromicin, eritromicin (antibiotici)
cimetidin, famotidin, nizatidin, ranitidin (antagonisti H2-receptora koji se koriste za liječenje čira na želucu ili dvanaesniku ili za ublažavanje žgaravice zbog povrata kiseline iz želuca). Ako uzimate ove lijekove, molimo pažljivo pročitajte kako ih uzimati u dijelu 3 “Upute za pravilnu primjenu u odraslih i adolescenata (u dobi od 12 do manje od 18 godina)”.
antacidi (koriste se za liječenje bolesti povezanih s kiselinom u želucu; na primjer, aluminijev/magnezijev hidroksid, kalcijev karbonat). Ako uzimate te lijekove, molimo pažljivo
pročitajte upute kako ih uzimati u dijelu 3 “Upute za pravilnu primjenu u odraslih i adolescenata
(u dobi od 12 do manje od 18 godina)”.
metadon (koristi se za liječenje apstinencije i ovisnosti o opijatima)
dabigatraneteksilat (antikoagulans).
Ako ste trudni ili planirate imati dijete, odmah o tome obavijestite liječnika. Trudnice trebaju razgovarati o primjeni lijeka EDURANT sa svojim liječnikom.
Majke zaražene HIV-om ne smiju dojiti, jer postoji mogućnost da se dijete zarazi HIV-om putem
majčinog mlijeka.
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.
Neki bolesnici mogu osjetiti umor, omaglicu ili omamljenost tijekom liječenja EDURANTOM. Nemojte upravljati vozilima niti raditi sa strojevima ako osjećate umor, omaglicu ili omamljenost dok uzimate EDURANT.
Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. zanemarive količine natrija.
Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.
Preporučena doza EDURANTA je jedna tableta jedanput dnevno.
EDURANT se mora uzimati uz obrok. Obrok je važan zato da bi se dobile potrebne koncentracije djelatne tvari u Vašem tijelu. Hranjivi napitak (npr. proteinski napitak) ukoliko se uzima sam, ne može
zamijeniti obrok.
Četiri situacije zahtijevaju posebnu pozornost:
EDURANTA jedanput dnevno. Razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste
sigurni.
najmanje 4 sata poslije EDURANTA (pogledajte dio 2 “Drugi lijekovi i EDURANT”).
Ako uzimate antagoniste H2-receptora (lijekovi koji se koriste za liječenje čira želuca ili crijeva ili ublažavanje žgaravice – zbog povrata želučane kiseline iz želuca (kao što su
cimetidin, famotidin, nizatidin ili ranitidin). Uzmite antagonist H2-receptora najmanje 12 sati prije ili najmanje 4 sata poslije EDURANTA (pogledajte dio 2 “Drugi lijekovi i EDURANT”).
Antagonisti H2-receptora ne smiju se uzimati dva puta dnevno. Razgovarajte s liječnikom o alternativnom načinu uzimanja lijeka.
Didanozin treba primijeniti na prazan želudac najmanje dva sata prije ili najmanje 4 sata nakon EDURANTA (koji se mora uzeti uz obrok).
Boca ima sigurnosni zatvarač za djecu. Može se otvoriti tako da zatvarač s navojem pritisnete prema dolje, dok ga okrećete u smjeru suprotnom od kazaljke na satu.
Odmah se javite liječniku ili ljekarniku. U slučaju predoziranja, možete imati glavobolju, mučninu, omaglicu i/ili poremećaj sna.
Ako to primijetite unutar 12 sati od vremena kad obično uzimate EDURANT, morate što prije uzeti tabletu. Tableta EDURANTA mora se uzeti uz obrok. Sljedeću dozu uzmite u uobičajeno vrijeme. Ako to primijetite nakon što je prošlo više od 12 sati, tada preskočite tu dozu i uzmite sljedeću tabletu u uobičajeno vrijeme. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Ako povraćate, a prošlo je manje od 4 sata od uzimanja EDURANTA, uzmite drugu tabletu uz obrok. Ako povraćate, a prošlo je više od 4 sata od uzimanja EDURANTA, ne trebate uzeti drugu tabletu sve do sljedeće tablete koju uzmite prema uobičajenom rasporedu.
Ako niste sigurni što učiniti u slučaju da zaboravite uzeti dozu ili povraćate, obratite se svom liječniku.
Liječenje HIV-a neće izliječiti HIV infekciju! Nemojte prestati uzimati EDURANT, a da prethodno o tome niste razgovarali sa svojim liječnikom. Čak i ako se osjećate bolje, nemojte prestati uzimati
EDURANT ili druge lijekove protiv HIV-a. To bi moglo povećati rizik od razvoja otpornosti virusa. Prije toga razgovarajte sa svojim liječnikom.
U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.
Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Vrlo česte:
glavobolja
mučnina
poteškoće s uspavljivanjem (nesanica)
omaglica
promjena jednog nalaza na rutinskim jetrenim pretragama (transaminaze)
povišenje kolesterola i/ili amilaze gušterače u krvi.
Česte:
abnormalni snovi
osip
bol u želucu
depresija
umor
povraćanje
omamljenost
smanjen apetit
poremećaj spavanja
nelagoda u želucu
depresivno raspoloženje
suha usta
nizak broj bijelih krvnih stanica i/ili trombocita, sniženje hemoglobina u krvi, povišenje triglicerida, lipaze i/ili bilirubina u krvi.
Manje česte:
znakovi ili simptomi upale ili infekcije, na primjer vrućica, zimica, znojenje (sindrom imunološke reaktivacije).
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem
nacionalnog sustava za prijavu nuspojava:navedenoguDodatkuV. Prijavljivanjem nuspojava možete
pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.
Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i boci iza oznake “Rok valjanosti”. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
Čuvati u originalnoj boci radi zaštite od svjetlosti.
Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.
Djelatna tvar je rilpivirin u obliku rilpivirinklorida. Jedna tableta EDURANTA sadrži 25 mg rilpivirina u obliku rilpivirinklorida.
Pomoćne tvari u jezgri filmom obložene tablete su laktoza hidrat, umrežena karmelozanatrij,
povidon K30, polisorbat 20, silicirana mikrokristalična celuloza i magnezijev stearat. Ovojnica filmom obložene tablete sadrži laktozu hidrat, hipromelozu 2910 6 mPa.s, titanijev dioksid
(E171), makrogol 3000 i triacetin.
Bijela do gotovo bijela, filmom obložena, okrugla, bikonveksna tableta s “TMC” utisnutim na jednoj strani i “25” na drugoj strani.
Boca sa sigurnosnim zatvaračem za djecu sadrži 30 filmom obloženih tableta.
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgija
Borgo San Michele 04100 Latina
Italija
Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Тел.: +359 2 489 94 00
Janssen-Cilag NV Tél/Tel: +32 14 64 94 11
Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282
AM MANGION LTD. Tel: +356 2397 6000
Janssen-Cilag GmbH Tel: +49 2137 955 955
Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410
Janssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Tηλ: +30 210 80 90 000
Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300
Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 237 60 00
Janssen-Cilag
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700
Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800
Janssen Sciences Ireland UC Tel: +353 1 800 709 122
Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 00
Janssen_safety_slo@its.jnj.com
Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Janssen-Cilag SpA
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1
Janssen-Cilag Oy
Puh/Tel: +358 207 531 300
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ, Τηλ: +357 22 207 700
Janssen-Cilag AB Tfn: +46 8 626 50 00
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561
Janssen Sciences Ireland UC Tel: +44 1 494 567 444