astellas

Metacam

meloksikam

Što je Metacam?


Metacam je veterinarsko-medicinski proizvod koji sadrži djelatnu tvar meloksikam. Dostupan je kao oralna suspenzija (0,5 mg/ml, 1.5 mg/ml i 15 mg/ml), otopina za ubrizgavanje (2 mg/ml, 5 mg/ml, 20 mg/ml i 40 mg/ml) te tablete za žvakanje (1 mg i 2.5 mg).


Za što se Metacam koristi?


Metacam se koristi za stoku, zajedno s odgovarajućom terapijom antibioticima kako bi se smanjili klinički znakovi akutnih respiratornih infekcija (infekcije pluća i dišnih putova). Može se koristiti u kombinaciji s oralnom rehidratacijskom terapijom (lijekovima koji se daju na usta kako bi se povratila razina vode u tijelu) kako bi se smanjili klinički znakovi bolesti kod teladi starije od tjedan dana i mlađe stoke koja nije u laktaciji. Može se koristiti za ublažavanje postoperativne boli nakon uklanjanja rogova kod teladi i kao potporna terapija za liječenje akutnog mastitisa (upale vimena), u kombinaciji s antibioticima.


Metacam se koristi za svinje u slučaju nezaraznih lokomotornih poremećaja (bolesti koja zahvaća sposobnost kretanja) u svrhu smanjenja simptoma hromosti i upale, za ublažavanje postoperativne boli povezane s manjim kirurškim zahvatima u mekanom tkivu poput kastracije, te za potrebe potporne terapije zajedno s odgovarajućom antibiotskom terapijom u svrhu liječenja bolesti koje mogu nastupiti nakon prašenja (nakon poroda) poput puerperalne septikemije i toksemije (sindroma mastis-metritis-agalaktia). Septikemija i toksemija su stanja pri kojima bakterije cirkuliraju u krvi i proizvode štetne tvari (toksine).

Metacam se koristi za konje za ublažavanje boli povezane s kolikama (abdominalna bol) te za uklanjanje upale i ublažavanje boli u slučaju akutnih i kroničnih mišićnokoštanih poremećaja (poremećaji koji zahvaćaju mišiće i kosti).


Metacam se koristi za pse za ublažavanje postoperativne boli i upale nakon ortopedskog zahvata (primjerice operacije frakture) i kirurškog zahvata na mekanom tkivu. Nadalje, koristi se za uklanjanje upale i boli u slučaju akutnih i kroničnih mišićnokoštanih poremećaja u pasa.


Metacam se koristi za mačke kako bi se smanjila postoperativna bol i upala nakon ovariohisterektomije (kirurška sterilizacija), ortopetskog zahvata i zahvata na mekanom tkivu. Nadalje, koristi se za ublažavanje boli i upale u slučaju akutnih i kroničnih mišićnokoštanih poremećaja.


Kako djeluje Matacam?


Metacam sadrži meloksikam, koji pripada skupini lijekova zvanih nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAID-ovi). Meloksikam djeluje blokadom enzima nazvanog ciklooksigenaza koja je uključena u proizvodnju prostaglandina. S obzirom na to da su prostaglandini tvari koje potiču upalu, bol, eksudaciju (tekućina koja curi iz krvnih žila tijekom upale) i vrućicu, meloksikam smanjuje ove znakove bolesti.


Kako je Metacam ispitivan?


Stoka


Djelotvornost injekcije lijeka Matacam, u kombinaciji s antibiotskom terapijom, ispitana je u stoke s akutnom respiratornom infekcijom. 326 goveda primilo je otopinu Metacam od 5 mg/ml za injekciju i antibiotsku terapiju dok je 326 goveda primilo lažnu injekciju i antibiotsku terapiju.


Danje ispitivanje provedeno u goveda obuhvatilo je 501 teladi s proljevom. Jedna grupa primila je otopinu od 20 mg/ml lijeka Metacam za injekciju. Postojala je i kontrolna grupa. Sva su goveda primila oralnu rehidratacijsku terapiju i antibiotike. Glavna mjera djelotvornosti bio je rezultat proljeva i rezultati ponašanja, unosa hrane, tjelesne temperature, respiratorne brzine i općega stanja.


Otopina lijeka Metacam od 20 mg/ml za injekciju ispitana je u 60 teladi pri čemu je jedna grupa primala Metacam i lokalni anestetik, dok je druga grupa primala placebo (lažnu) injekciju i lokalni anestetik prije vađenja rogova. Glavna mjera djelotvornosti bilo je smanjenje u osjetljivosti boli.


Otopina lijeka Metacam od 20 mg/ml za injekciju u kombinaciji s antibiotskom terapijom ispitana je u ispitivanju koje je obuhvatilo 240 goveda s akutnim mastitisom. Uz antibiotsku terapiju jedna je grupa primila jednu injekciju otopine lijeka Metacam od 20 mg/ml, a druga kontrolna grupa goveda primala je fluniksin (drugi NSAID) intravenozno tijekom 5 dana. Glavna mjera djelotvornosti bio je kombinirani rezultat općeg stanja, izgled mlijeka i znakovi upale.


Svinje


Djelotvornost otopine lijeka Metacam 20 mg/ml za injekciju ispitana je u svinja s nezaraznim lokomotornim poremećajima. 103 svinje primile su injekciju lijeka Metacam, a 106 svinja primilo je placebo injekciju. Glavna mjera djelotvornosti bilo je preživljenje bez progresije bolesti.


Ispitivanje provedeno u praščića istražilo je djelovanja otopine lijeka Metacam 5 mg/ml za injekciju koja je primijenjena u 75 praščića 10-30 minuta prije kastracije, te su rezultati uspoređeni s grupom 75 praščića koja je primila placebo injekciju. Glavna mjera djelotvornosti bila je koncentracija kortizola u krvi 30 minuta nakon kirurškog zahvata.

Ispitivanje u krmača s puerperalnom septikemijom i toksemijom obuhvatilo je 94 krmača liječenih otopinom lijek Metacam od 20 mg/ml za injekciju, dok su 93 krmače liječene fluniksinom. Sve su krmače primile antibiotike. Glavna mjera djelotvornosti bio je kombinirani rezultat respiratorne brzine, unosa hrane, općeg ponašanja, vaginalnog iscjetka, broja zahvaćenih mliječnih žlijezdi, stupnja upale najviše zahvaćene žlijezde, protoka mlijeka i ponašanja tijekom dojenja.


Konji


Otopina lijeka Metacam od 20 mg/ml za injekciju ispitana je za ublažavanje boli povezano s kolikama konja. 134 konja liječeno je intravenozno lijekom Metacam, a 135 konja introvenoznim vedaprofenom (drugi NSAID). Glavna mjera učinkovitosti bila je povećanje rezultata znakova kolike.


Oralna suspenzija lijeka Metacam od 15 mg/ml ispitana je za liječenje mišićnokoštanih poremećaja povezanih sa hromošću u dva ispitivanja, te je usporedila s terapijom vedaprofena. Glavna mjera djelotvornosti bilo je smanjenje rezultata hromosti.


Psi


Proveden je niz ispitivanja u pasa s akutnim i lokomotornim poremećajima s oralnim i injektibilnim meliksikamom.


U jednom ispitivanju uspoređena su tri različita rasporeda terapije meloksikamom za liječenje akutnih lokomotornih poremećaja. Glavna mjera djelotvornosti bio je rezultat za mobilnost, lokalnu upalu i bol.


Mačke


Otopina lijeka Metacam od 5 mg/ml za injekciju ispitana je u 76 mačaka koje su se podvrgavale oavriohisteroktomiji. 37 mačaka zaprimilo je lijek Metacam, a 39 mačaka primilo je karprofen (drugi NSAID) subkutanom (potkožnom) injekcijom odmah nakon početka anestezije. Glavna mjera djelotvornosti bila je ocjena rezultata boli u različitim vremenskim točkama do 20 sati nakon kirurškog zahvata.


Ispitivanje je provedeno u slučajevima kada su mačke imale mišićnokoštane poremećaje. Oralna suspenzija lijeka Metacam od 0,5 mg/ml primjenjivana je tijekom dana i uspoređena je s mačkama liječenima lijekom Ketoprofen (drugim NSAID-om). Glavna mjera djelotvornosti bio je rezultat hromosti i boli.


Koje su koristi lijeka Metacam dokazane u ispitivanjima?


Stoka


Injekcija lijeka Metacam u goveda značajno je poboljšala kliničke znakove respiratorne infekcije i smanjila je vrućicu u usporedbi samo s antibioticima.


Telad liječena injekcijom otopine lijeka Metacam od 20 mg/ml pokazala je značajna poboljšanja u rezultatu proljeva u usporedbi s kontrolnom grupom.


Ispitivanje provedeno u goveda pokazalo je kako injekcija otopine lijeka Metacam od 20 mg/ml djeluje na smanjivanje boli povezano s postupkom vađenja rogova.


Injekcija otopine lijeka Metacam od 20 mg/ml uspoređena je s kontrolnom terapijom fluniksinom za pružanje potporne terapije akutnom mastitisu u goveda. 3. dana nakon terapije 42 krave liječene lijekom Metacam (37%) imale su najnižu vrijednost u usporedbi sa 16 krava (14%) u grupi koja je primala fluniksin.

Svinje


Metacam je značajno smanjio rezultat hromosti u 49% svinja liječenih lijekom Metacam bez hromosti u usporedbi s 27% svinja koje su primile terapiju placebom.


Svinje liječene lijekom Metacam imale su značajno smanjenu koncentraciju kortizola u krvi 30 minuta nakon kastracije u usporedbi s kontrolnom grupom.


Otopina lijeka Metacam od 20 mg/ml za injekciju uspoređena je s fluniksinom u liječenih krmača s puerperalnom septikemojom i toksemijom.


Konji


Injekcija otopine lijeka Metacam od 20 mg/ml bila je uspoređena s vedaprofenom u smanjivanju boli povezanom s kolikom konja.


Oralna suspenzija lijeka Metacam od 15 mg/ml pokazala je značajno bolje smanjivanje u rezultatu hromosti u konja 14. dana te u trenutku posljednjeg kontrolnog pregleda 2-4 dana kasnije u odnosu na grupu liječenu vedaprofenom dok je drugo ispitivanje pokazalo da je lijek Metacam usporediv s vedaprofenom.


Psi


Ispitivanje kroničnog lokomotornog ispitivanja pokazalo je da je Metacam djelotvoran.


Ispitivanje akutnih lokomotornih poremećaja pokazalo je da su psi koji su primali injekciju meloksikama nakon oralnih doza imali najviši rezultat izvrsno/dobro.


Mačke


Injekcija otopine lijeka Metacam od 5 mg/ml uspoređena je s karprofenom u smanjivanju postoperativne boli u mačaka nakon ovariohisterektomije. Oralna suspenzija lijeka Metacam od 0,5 mg/ml također je uspoređena s ketoprofenom za liječenje akutnih mišičnokoštanih poremećaja u mačaka.


Koji su rizici povezani s lijekom Metacam?


U goveda i svinja, subkutana, intramuskularna kao i intravenozna primjena dobro je podnošeno. Uočen je samo neznatan privremeni otok u mjestu injekcije nakon subkutane primjene u manje od 10% goveda liječenih u kliničkim ispitivanjima.


U konja su nastupile anafilaktičke (alergijske) reakcije te trebaju biti liječeni simptomatično. Kod konja se može javiti privremeno oticanje u mjestu injekcije, ali se rješava bez liječenja. Izolirani slučajevi nuspojava tipično povezani s NSAID-ovima uočeni su u kliničkim ispitivanjima (blaga urtikarija, proljev). Simptomi su reverzibilni. U vrlo rijetkim slučajevima prijavljeni su gubitak apetita, letargija, abdominalna bol i kolike (upala donjeg dijela crijeva).


U goveda, svinja i konji u vrlo iznimnim slučajevima mogu nastupiti anafilaktičke reakcije (alergija) koje mogu biti ozbiljne (uključujući i smrtonosne), te se trebaju liječiti simptiomatično.


U pasa i mačaka uočene su povremene nuspojave povezane s NSAID-ovima, poput gubitka apetita, povraćanja, proljeva, krvi koja se pojavljuje u stolici, apatije (gubitka vitalnosti) i zatajenja bubrega. U vrlo rijetkim slučajevima prijavljene su anafilaktičke reakcije i povišeni jetreni enzimi. Ove nuspojave nestaju nakon što se terapija prekine. U vrlo rijetkim slučajevima nuspojave mogu biti ozbiljne ili smrtonosne.

U vrlo rijetkim slučajevima, u pasa prijavljeni su hemoragijski proljev (krvavi proljev), hematemesis (povraćanje krvi) ili gastrointestinalan ulceracija (ulcer u crijevima). Ove nuspojave najčešće nastupaju unutar prvog tjedna terapije i načelno su prolazne (privremene).


Kojih se mjera opreza mora pridržavati osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod ili dolazi u kontakt sa životinjom?


Osobe koje su preosjetljive (alergične) na nesteroidne protuupalne lijekove trebaju izbjegavati kontakt s lijekom Metacam. U slučaju da se nehotice proguta/samoinjicira, odmah potražiti pomoć liječnika.


Otopinu od 40 mg/ml za injekciju ne smiju davati trudnice životinjama ili žene koje pokušavaju zanijeti budući da je prisutan rizik od samoinjiciranja te da su poznate nuspojave NSAID-ova kao i ostalih prostaglandinih inhibitora na trudnice te razvoj djeteta u maternici.


Što je razdoblje karencije?


Razdoblje karencije je vrijeme koje treba proći nakon primjene VMP-a i prije klanja životinje i korištenja mesa za prehranu ljudi.


Stoka


Razdoblje karencije za meso iznosi 15 dana te pet dana za mlijeko. Svinje

Razdoblje karencije za meso iznosi pet dana. Konji

Za 20 mg/ml i 40 mg/ml otopine za injekciju razdoblje karencije za meso iznosi pet dana, dok za 15

mg/ml oralne suspenzije iznosi tri dana. Proizvod nije odobren za upotrebu kod konja od kojih se dobiva mlijeko za ljudsku potrošnju.


Zašto je lijek Metacam odobren?


Povjerenstvo za veterinarsko medicinske proizvode(CVMP) odlučilo je da koristi lijeka Metacam nadmašuju bilo koje rizike terapije te da se preporuča izdavanje odobrenja za stavljanje VMP-a u promet. Omjer koristi i rizika dostupan je u modulu znanstvene rasprave ovog EPAR-a.


Ostale informacije o lijeku Metacam


Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Metacam na snazi u Europskoj unij od 7. siječnja 1998. Informacije o tome je li za ovaj proizvod potreban recept možete naći na etiketi/vanjskom dijelu pakiranja.


Sažetak je posljednji put ažuriran u veljači 2015.


EMA/259397/2006 EMEA/H/C/000033


EPAR, sažetak za javnost


Metacam

meloksikam


Ovaj dokument je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni veterinarsko-medicinskog proizvoda. Cilj mu je objasniti kako procjena, koju Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) provodi na temelju zaprimljene dokumentacije, dovodi do preporuka o uvjetima korištenja.


Ovaj dokument ne može zamijeniti osobni razgovor s vašim veterinarom. Ako vam je potrebno više informacija o zdravstvenom stanju ili liječenju vaše životinje, obratite se svom veterinaru. Ako želite više informacija na temelju preporuka CVMP-a, pročitajte znanstvenu raspravu (također dio EPAR-a).


Početna stranica
A B C D E F M N O P R S T U V Z
BalgarskiCestinaDanskDeutschEesti-keelEllinikaEnglishEspanolFrancaisItalianoLatviesu-valodaLietuviu-kalbaMagyarMaltiNederlandsPolskiPortuguesRomanaSlovencinaSlovenscinaSuomiSvenska

© 2015.