Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

SCENESSE 16 mg implantat

afamelanotid

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku.

• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

  
  

  Što se nalazi u ovoj uputi:

  
  

  1. Što je SCENESSE i za što se koristi

  2. Što morate znati prije nego počnete primati SCENESSE

  3. Kako se primjenjuje SCENESSE

  4. Moguće nuspojave

  5. Kako čuvati SCENESSE

  6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

  
  

  1. Što je SCENESSE i za što se koristi

     
     

     SCENESSE sadrži djelatnu tvar afamelanotid (u obliku afamelanotidacetata). Afamelanotid je sintetski oblik tjelesnog hormona naziva alfa-melanocit stimulirajući hormon (α-MSH). Afamelanotid djeluje na sličan način kao i prirodni hormon tako što potiče stanice kože da proizvode eumelanin, odnosno smeđe-crni tip pigmenta melanina u tijelu.

     
     

     Afamelanotid se koristi za povećavanje tolerancije na sunčevu svjetlost u odraslih osoba s potvrđenom dijagnozom eritropoetske protoporfirije (EPP). EPP je stanje u kojem bolesnik ima povećanu osjetljivost na sunčevu svjetlost, koja može uzrokovati toksične učinke poput boli i pečenja. Povećavajući količinu eumelanina, SCENESSE može pomoći u odgodi nastupanja boli uslijed fotoosjetljivosti kože (osjetljivosti na sunčevu svjetlost).

     
     

  2. Što morate znati prije nego počnete primati SCENESSE

     
     

     Nemojte primjenjivati SCENESSE

     
     

• ako ste alergični na afamelanotid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

• ako imate bilo koju tešku bolest jetre.

• ako imate tegobe s jetrom.

• ako imate tegobe s bubrezima.

  
  

  Upozorenja i mjere opreza

  
  

  Obratite se svom liječniku prije nego što primite SCENESSE ako imate ili ste ikada imali:

• srčane probleme ili teške probleme s disanjem

• probleme s probavnim sustavom

• dijabetes

• Cushingovu bolest (hormonski poremećaj kada tijelo proizvodi prevelike količine hormona

  kortizola)

• Addisonovu bolest (poremećaj nadbubrežnih žlijezdi koji uzrokuje nedostatak određenih

  hormona)

• Peutz-Jeghersov sindrom (poremećaj koji uzrokuje začepljenje crijeva, s pojavom smeđih pjega

  na rukama, stopalima i na površini usana)

• epilepsiju (ili vam je rečeno da ste izloženi riziku od napadaja)

• anemiju (nizak broj crvenih krvnih stanica u krvi).

• melanom (agresivan tip raka kože), uključujući melanom in situ, primjerice lentigo maligna; ili

  ako imate određena nasljednja stanja koja povećavaju rizik od razvoja melanoma.

• rak kože sljedećih tipova: karcinom bazalnih stanica ili karcinom pločastih stanica (uključujući karcinom in situ, primjerice Bowenovu bolest), karcinom Merkelovih stanica ili drugi maligni ili predmaligni problemi kože.

  
  

  Ako ste stariji od 70 godina, obratite se svom liječniku prije nego što primite SCENESSE.

  
  

  Ako ste ikad bolovali od bilo kojeg navedenog stanja, liječnik će Vas možda morati pažljivo pratiti

  tijekom cijelog liječenja.

  
  

  Zaštita od sunca

  
  

  Ne mijenjajte mjere zaštite od sunca kojih se normalno pridržavate za zbrinjavanje svog EPP-a i u skladu s Vašim fototipom kože (UV osjetljivost). Imajte na umu da povećano izlaganje UV svjetlu doprinosi razvoju raka kože.

  
  

  Pregledi kože

  
  

  Budući da ovaj lijek povećava razinu eumelanina, u većine liječenih bolesnika koža će potamniti. To je očekivan odgovor na ovaj lijek, te će tamnjenje polako izblijediti osim ako se ne primijeni novi implantat.

  
  

  Vaš će liječnik morati redovito pregledavati Vašu kožu (cijelog tijela) kako bi nadzirao promjene u madežima (primjerice tamnjenje) ili druge abnormalnosti kože. Ovakva se kontrola preporuča svakih 6 mjeseci.

  
  

  Obavijestite svog liječnika o novim i promijenjenim abnormalnostima kože. Dogovorite rani pregled sa svojim liječnikom specijalistom za porfiriju ako pigmentirane lezije poput madeža narastu ili ako se pojave druge lezije koje rastu, ne zacjeljuju, imaju iscjedak, slične su plakovima, bradavicama ili su ulcerirane. Možda će biti potrebno i upućivanje specijalistu dermatologu.

  
  

  Djeca i adolescenti

  
  

  Ovaj se lijek ne smije primjenjivati u djece i adolescenata mlađih od 18 godina zato što nije ispitan u ovoj dobnoj skupini.

  
  

  Drugi lijekovi i SCENESSE

  
  

  Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge

  lijekove.

  
  

  Obavijestite svog liječnika ako uzimate antikoagulantne lijekove koji se koriste za sprječavanje zgrušavanja krvi. To mogu biti varfarin, acetilsalicilatna kiselina (tvar prisutna u mnogim lijekovima koji se koriste za ublažavanje boli i snižavanje vrućice ili za sprječavanje zgrušavanja krvi) i skupina lijekova zvanih nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAIL), koji se koriste za liječenje uobičajenih tegoba, poput artritisa, glavobolje, blaže vrućice, reumatizma i grlobolje. Razlog ovome je što bolesnik koji uzima ovakve lijekove može biti skloniji nastanku modrica ili krvarenju na mjestu primjene implantata.

  
  

  Trudnoća i dojenje

  Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, ne smijete primiti

  SCENESSE, budući da nije poznato kako utječe na nerođenu djecu ili na dojenčad.

  
  

  Žene reproduktivne dobi trebaju koristiti primjerenu kontracepciju poput oralnih kontraceptiva, dijafragme u kombinaciji sa spermicidom, intrauterinog uloška (poznatog i kao spirala) tijekom liječenja i još tri mjeseca nakon posljednje ugradnje implantata SCENESSE.

  
  

  Upravljanje vozilima i strojevima

  
  

  Postoji rizik od osjećaja omamljenosti i umora tijekom korištenja ovoga lijeka, posebice unutar 72 sata od primjene. Ako osjećate ove simptome ne upravljajte vozilom i ne radite sa strojevima. Ako omamljenost ne prestaje, obratite se svom liječniku.

  
  

  1. Kako se primjenjuje SCENESSE

     
     

     Liječnik koji je završio obuku za postupak primjene umetnut će ovaj implantat. Liječnik će donijeti

     odluku o najprikladnijem trenutku i mjestu za umetanje implantata.

     
     

     Jedan implantat se injicira svaka 2 mjeseca tijekom proljetnih i ljetnih mjeseci. Preporučuje se postavljanje tri implantata godišnje, ovisno o duljini potrebnog djelovanja. No, ova brojka ne smije premašiti više od 4 implantata godišnje.

     
     

     Implantat se umeće injekcijom pod kožu pomoću kateterske cjevi i igle (supkutana primjena). Prije umetanja ovoga lijeka, Vaš se liječnik može odlučiti za primjenu lokalne anestezije kao bi otupio područje u koje se umeće implantat. Implantat se umeće izravno ispod kožnog nabora na struku ili trbuhu u iznad područja koje se zove ilijačni greben.

     
     

     Po završetku postupka uvođenja možda ćete moći osjetiti implantat ispod kože. Tijelo će tijekom

     vremena apsorbirati implantat. To će se dogoditi 50 do 60 dana nakon ugradnje.

     
     

     Ako osjetite nelagodu i zabrinuti ste, obratite se svom liječniku. Implantat se može ukloniti jednostavnim kirurškim zahvatom, ako je to potrebno.

     
     

     U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

     
     

  2. Moguće nuspojave

     
     

     Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

     
     

     Smatra se da se sljedeće nuspojave pojavljuju:

     
     

     Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

• mučnina

• glavobolja.

  
  

  Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

• gripa, infekcija gornjih dišnih puteva (prehlade)

• općenite promjene na koži koje uključuju tamnjenje pjegica i madeža

• osip s malim mjehurima, svrbež, osip, crveni osip, osip praćen svrbežom

• omaglica, omamljenost i migrena (teška glavobolja)

• navale vrućine, navale crvenila, osjećaj vrućine i crvenilo kože

• bol u abdomenu (trbuhu), zubobolja, proljev i povraćanje

• bol u rukama i nogama, bol ili slabost u mišićima i kostima, bol u leđima

• umor, bol, vrućica, reakcije na mjestu implantata, uključujući bol, stvaranje modrica, oticanje, krvarenje, svrbež i promjene boje kože koja leži preko implantata, bolest nalik gripi, kašalj, začepljen nos, upaljen nos i grlo.

  
  

  Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

• infekcija mokraćnog sustava, inficirani folikuli kose, infekcija u želucu i crijevima

• preosjetljivost

• smanjeni ili povećani apetit

• depresivno raspoloženje uključujući depresiju, nesanicu, slabu kvalitetu sna

• nesvjestica, osjećaj nesvjestice, slabost, nekontrolirani poriv za pokretanje nogu zbog

  neugodnog osjećaja u nogama, poremećena ravnoteža

• suho oko, bol u oku, crvene oči, poteškoće s fokusiranjem na predmete, osjetljivost očiju na

  svjetlost, zujanje u ušima

• osjećaj lupanja srca, modrice, krvarenje, visoki krvni tlak

• začepljeni sinusi

• upaljen želudac i crijeva, žgaravica, sindrom iritabilnog crijeva, vjetrovi, oticanje usana, smanjeni osjet dodira u ustima, bol u zubnom mesu

• akne, ekcemi, crveno oticanje na koži, suha koža, promjene u boji kose, prekomjerno znojenje,

  pigmentacija u noktima, obojenost usne, guljenje kože, osjećaj žarenja kože, promjene u boji

  kože uključujući gubitak boje, masnu kožu, koprivnjaču

• ukočenost zglobova, ukočenost mišića i kostiju, iznenadne mišićne kontrakcije, upaljen mišić

• osjetljivost dojki, neredovita mjesečnica, bolna mjesečnica

• zimica, osjećaj vrućine, mamurnost, malaksalost, oticanje u nogama ili šakama

• abnormalan test funkcije jetre, smanjeno vezanje željeza, povišene razine šećera, smanjene

  razine željeza u krvi, krv u urinu

• padovi i rana

• izbacivanje implantata.

  
  

  Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)

  • gljivična infekcija

  • smanjenje broja bijelih krvnih stanica

  • povišen kolesterol

  • smetenost, glavobolja nakon ozljede, nenormalan osjet okusa

  • nateknuti očni kapci

  • ubrzani puls

  • neredovito pražnjenje crijeva, upaljene usne, promjena boje zubnog mesa, usana i jezika

  • crvene ili smećkaste kvržice na koži (zvane „lichen planus“), vitiligo

  • obilna produljena mjesečnica, iscjedak iz rodnice, smanjeni seksualni nagon

  • povećanje tjelesne težine

  • komplikacije rana, mučnina nakon umetanja implantata.

    
    

    Prijavljivanje nuspojava

    
    

    Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

    
    

    1. Kako čuvati SCENESSE

       
       

       Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

       
       

       Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici i vanjskoj kutiji. Vaš će liječnik provjeriti rok valjanosti prije primjene implantata.

       Čuvati u hladnjaku (2oC - 8oC)

       
       

       Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

       
       

    2. Sadržaj pakiranja i druge informacije Što SCENESSE sadrži

  • Djelatna tvar je afamelanotid. Jedan implantat sadrži 16 mg afamelanotida (u obliku afamelanotidacetata).

  • Drugi sastojak je poli (D,L-laktid-ko-glikolid).

    
    

    Kako SCENESSE izgleda i sadržaj pakiranja

    
    

    Implantat je kruti bijeli do gotovo bijeli štapić dužine otprilike 1,7 cm i promjera 1,5 mm u smeđoj staklenoj bočici zatvorenoj gumenim čepom obloženim PTFE-om.

    Veličina pakiranja od jedne bočice koja sadrži jedan implantat.

    
    

    Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

    
    

    CLINUVEL EUROPE LIMITED

    10 Earlsfort Terrace

    Dublin 2 D02 T380

    Irska

    Tel: +353 1513 4932

    mail@clinuvel.com

    
    

    Proizvođač

    
    

    CLINUVEL EUROPE LIMITED

    Alexandra House The Sweepstakes

    Ballsbridge Dublin 4

    D04 C7H2

    Irska

    
    

    Ova uputa je zadnji puta revidirana u

    
    

    Ovaj lijek je odobren u „iznimnim okolnostima“. To znači da zbog male učestalosti ove bolesti, zbog znanstvenih razloga i zbog etičkih razloga nije bilo moguće dobiti potpune informacije o ovom lijeku. Europska agencija za lijekove će svake godine procjenjivati sve nove informacije o ovom lijeku te će se ova uputa ažurirati prema potrebi.

    
    

    
    

    . Tamo se također nalaze poveznice na druge internetske stranice o rijetkim bolestima i njihovom liječenju

    
    

    ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

    
    

    Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

    Načinprimjene

    
    

    SCENESSE se primjenjuje supkutano u aseptičkim uvjetima kako je niže opisano.

    Primjenu treba provesti liječnik koji je obučen i ovlašten od strane nositelja odobrenja za primjenu

    implantata.

    
    

    Upute za uporabu

    
    

• Izvadite zapakirani implantat iz hladnjaka i ostavite lijek da se zagrije do temperature okoline.

• Bolesnik neka sjedne u udoban položaj ili neka legne na leđa s blago podignutim gornjim

  dijelom tijela.

• Dezinficirajte kožu iznad ilijačnog grebena.

• Anestezirajte mjesto umetanja ako to smatrate potrebnim te u dogovoru s bolesnikom.

• Odaberite kateter promjera 14 G (unutarnjeg promjera od 1,6 mm) s iglom.

• Na trupu katetera označite kirurškom tintom 1,5 do 2 cm.

• Sterilnom tehnikom primite kateter u bazi katetera, te s dva prsta uštipnite i držite nabor kože na mjestu koje je iznad ili prekriva bolesnikov ilijačni greben.

• S ukošenim vrhom igle okrenutim prema gore, uvedite kateter lateralno 1,5 do 2 cm u supkutani

  sloj pod kutom od 30 do 45 stupnjeva u odnosu na površinu kože jednim kontinuiranim fluidnim pokretom.

• Nakon što je kateter postavljen, aseptički izvadite implantat iz bočice.

• Primjenom sterilne tehnike izvadite iglu iz unutrašnjosti katetera.

• Prenesite implantat do otvora katetera.

• Primjenom prikladnog pomagala (poput stileta) pažljivo pogurnite implantat punom dužinom lumena katetera.

• Prstom pritisnite područje umetanja prilikom uklanjanja stileta i katetera.

• Palpacijom kože potvrdite umetanje implantata u potkožno tkivo na mjestu koje je iznad ili

  prekriva ilijačni greben sve dok ne locirate implantat. Uvijek provjerite prisutnost implantata, a ako sumnjate u njegovu prisutnost, provjerite je li ostao u kateteru. Ako implantat nije postavljen tijekom prethodno opisanih koraka, odložite implantat u otpad i postavite novi implantat. Ne postavljajte novi implantat osim ako nije sa sigurnošću utvrđeno da prvi implantat nije umetnut.

• Na ubodno mjesto primijenite mali kompresivni zavoj.

• Pratite bolesnika 30 minuta kako biste osigurali uočavanje pojave alergijske reakcije ili reakciju preosjetljivosti (ranog tipa) u slučaju da se javi u bolesnika.

Ako je potrebno, implantat se može ukloniti kirurškim putem.