Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Sevelamer carbonate Winthrop 800 mg filmom obložene tablete

sevelamerkarbonat

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

• Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

  svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

  
  

  Što se nalazi u ovoj uputi

  1. Što je Sevelamer carbonate Winthrop i za što se koristi

  2. Što morate znati prije nego što počnete uzimati Sevelamer carbonate Winthrop

  3. Kako uzimati Sevelamer carbonate Winthrop

  1. Moguće nuspojave

  2. Kako čuvati Sevelamer carbonate Winthrop

  3. Sadržaj pakiranja i druge informacije

  
  

  1. Što je Sevelamer carbonate Winthrop i za što se koristi

     
     

     Sevelamer carbonate Winthrop sadrži djelatnu tvar sevelamerkarbonat. On veže fosfate iz hrane u probavnom sustavu i na taj način snižava razine serumskog fosfora u krvi.

     
     

     Ovaj lijek se koristi za kontorolu hiperfosfatemije (visoka razina fosfata u krvi) u:

     • odraslih bolesnika na dijalizi (tehnika pročišćavanja krvi). Može se koristiti u bolesnika koji su podvrgnuti hemodijalizi (uz pomoć uređaja za filtraciju krvi) ili peritonejskoj dijalizi (kada se tekućina pumpa u trbušnu šupljinu, a unutarnja tjelesna membrana filtrira krv);

     • bolesnika s kroničnom (dugotrajnom) bubrežnom bolešću koji nisu na dijalizi i imaju razinu

       fosfora u serumu (krvi) jednaku ili višu od 1,78 mmol/l.

       
       

       Ovaj lijek treba koristiti zajedno s ostalim metodama liječenja poput nadomjestaka kalcija i primjene

       vitamina D, kako bi se spriječio razvoj bolesti kostiju.

       
       

       Povišene razine fosfora u serumu mogu dovesti do stvaranja krutih naslaga u Vašem tijelu, što se zove kalcifikacija. Te naslage mogu otvrdnuti krvne žile i otežati cirkulaciju krvi u tijelu. Povišene razine fosfora u serumu također mogu izazvati svrbež kože, crvenilo očiju te bolove u kostima i prijelome kostiju.

       
       

  2. Što morate znati prije nego što počnete uzimati Sevelamer carbonate Winthrop Nemojte uzimati Sevelamer carbonate Winthrop :

     • ako ste alergični na djelatnu tvar ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

     • ako imate niske razine fosfata u krvi (liječnik će to provjeriti)

     • ako patite od blokade crijeva

       
       

       Upozorenja i mjere opreza

       Obratite se svom liječniku prije nego što uzmete Sevelamer carbonate Winthrop ako:

       • imate problema s gutanjem. Vaš liječnik vam može propisati Sevelamer carbonate Winthrop

         prašak za oralnu suspenziju.

       • imate problema s motilitetom (pokretljivošću) želuca i crijeva

       • imate aktivnu upalu crijeva

       • imali ste veliku operaciju želuca ili crijeva

         
         

         Obratite se svom liječniku ako tijekom uzimanja lijeka Sevelamer carbonate Winthrop:

       • osjetite jaku bol u trbuhu, poremećaje želuca ili crijeva ili krv u stolici (gastrointestinalno krvarenje). Ovi se simptomi mogu javiti zbog ozbiljne upalne bolesti crijeva, koju uzrokuje nakupljanje kristala sevelamerkarbonata u crijevima. Javite se svome liječniku koji će odlučiti hoćete li nastaviti s liječenjem ili ne.

         
         

         Dodatna liječenja:

         Kao posljedicu bubrežne bolesti ili liječenja dijalizom možete:

       • razviti nisku ili visoku razinu kalcija u krvi. Budući da ovaj lijek ne sadrži kalcij, liječnik Vam

         može propisati dodatno uzimanje tableta kalcija.

       • imati niske količine vitamina D u krvi. Vaš liječnik stoga može pratiti razine vitamina D u krvi i po potrebi propisati dodatno uzimanje vitamina D. Ako ne uzimate multivitaminske dodatke prehrani, mogu se sniziti vrijednosti vitamina A, E i K te folatne kiseline u krvi te će ih stoga liječnik možda pratiti i po potrebi Vam propisati vitaminsku dopunu.

       • imati poremećenu razinu bikarbonata u krvi te povišenu kiselost krvi i drugih tjelesnih tkiva.

     Vaš liječnik bi trebao pratiti razinu bikarbonata u krvi.

     
     

     Posebna napomena za pacijente na peritonejskoj dijalizi:

     Kod Vas se može razviti peritonitis (infekcija tekućine u trbuhu) povezan s peritonejskom dijalizom. Ovaj se rizik može smanjiti ako se prilikom mijenjanja vrećica pomno pridržavate sterilnih tehnika. Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite nove znakove ili simptome nelagode, oticanja ili bolova u trbuhu, osjetljivosti ili tvrdoće trbuha, zatvor, vrućicu, zimicu, mučninu ili povraćanje.

     
     

     Djeca

     Ovaj lijek se ne smije primijeniti kod djece mlađe od 6 godina jer sigurnost i djelotvornost u djece

     (mlađe od 6 godina) nisu ispitivane.

     Drugi lijekovi i Sevelamer carbonate Winthrop

     Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

     
     

     • Sevelamer carbonate Winthrop se ne bi smio uzimati istodobno s ciprofloksacinom (antibiotik).

       
       

     • Ako uzimate lijekove za liječenje tegoba sa srčanim ritmom ili epilepsije, morate se posavjetovati sa svojim liječnikom kad uzimate Sevelamer carbonate Winthrop.

       
       

     • Sevelamer carbonate Winthrop može umanjiti učinke lijekova kao što su ciklosporin, mofetilmikofenolat i takrolimus (lijekovi koji se primjenjuju za potiskivanje imunološkog sustava). Liječnik će Vam dati savjet ako uzimate te lijekove.

       
       

     • U nekih osoba koje uzimaju levotiroksin (koji se koristi za liječenje niskih razina hormona štitnjače) i Sevelamer carbonate Winthrop manje često može doći do nedostatka hormona štitnjače. Stoga će liječnik možda pažljivije pratiti razine hormona koji stimulira štitnjaču u krvi.

       
       

     • Lijekovi za liječenje žgaravice i vraćanje kiseline iz želuca ili jednjaka, kao što su omeprazol, pantoprazol ili lanzoprazol, poznati i kao „inhibitori protonske pumpe“, mogu smanjiti djelotvornost lijeka Sevelamer carbonate Winthrop. Liječnik će možda pratiti razinu fosfata u krvi.

     
     

     Liječnik će redovito provjeravati jesu li nastupile interakcije između lijeka Sevelamer carbonate Winthrop i drugih lijekova.

     
     

     U nekim slučajevima kada Sevelamer carbonate Winthrop morate uzimati istodobno s drugim lijekom, liječnik Vam može preporučiti da taj lijek uzmete 1 sat prije ili 3 sata nakon uzimanja lijeka Sevelamer carbonate Winthrop. Liječnik također može razmotriti praćenje razina tog lijeka u krvi.

     Trudnoća i dojenje

     Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego što uzmete ovaj lijek.

     Mogući rizik uzimanja lijeka Sevelamer carbonate Winthrop tijekom trudnoće nije poznat. Obratite se

     svom liječniku koji će odlučiti hoćete li nastaviti liječenje lijekom Sevelamer carbonate Winthrop. Nije poznato izlučuje li se Seevelamer carbonate Winthrop u majčino mlijeko i utječe li na dijete. Obratite se svom liječniku koji će odlučiti možete li dojiti svoje dijete ili ne, te da li je potrebno prekinuti liječenje lijekom Sevelamer carbonate Winthrop..

     Upravljanje vozilima i strojevima

     Nije vjerojatno da će Sevelamer carbonate Winthrop utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

     
     

     Pomoćne tvari

     Lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. zanemarive količine natrija.

     
     

  3. Kako uzimati Sevelamer carbonate Winthrop

     
     

     Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. On će odrediti Vašu dozu na

     temelju razine fosfora u serumu.

     
     

     Preporučena početna doza lijeka za odrasle i starije osobe je jedna do dvije tablete od 800 mg uz svaki obrok 3 puta na dan. Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

     
     

     Uzmite lijek Sevelamer carbonate Winthrop sa obrokom ili nakon obroka.

     Tablete se moraju progutati cijele. Nemojte ih drobiti, žvakati niti lomiti na komadiće.

     
     

     Na početku liječenja, liječnik će Vam svaka 2-4 tjedna provjeravati razine fosfora u krvi te, bude li potrebno, može prilagoditi dozu lijeka Sevelamer carbonate Winthrop kako bi se postigle odgovarajuće razine fosfata.

     
     

     Pridržavajte se dijete koju Vam je liječnik propisao.

     
     

     Ako uzmete više lijeka Sevelamer carbonate Winthrop nego što ste trebali

     U slučaju mogućeg predoziranja, odmah se javite svom liječniku.

     
     

     Ako ste zaboravili uzeti Sevelamer carbonate Winthrop

     Ako ste propustili jednu dozu, tu je dozu potrebno preskočiti, a sljedeću dozu treba uzeti u uobičajeno

     vrijeme uz obrok. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

     
     

     Ako prestanete uzimati Sevelamer carbonate Winthrop

     Uzimanje lijeka Sevelamer carbonate Winthrop je važno za održavanje odgovarajuće razine fosfata u krvi. Prestanak uzimanja lijeka Sevelamer carbonate Winthrop dovest će do ozbiljnih posljedica kao što je otvrdnuće krvih žila. Ako razmišljate o prestanku uzimanja lijeka Sevelamer carbonate Winthrop, obratite se najprije svom liječniku ili ljekarniku.

     Ako imate dodatnih pitanja o tome kako se ovaj lijek uzima, pitajte svog liječnika ili ljekarnika.

     
     

  4. Moguće nuspojave

     Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Zatvor je vrlo česta nuspojava, a može biti rani simptom blokade crijeva. U slučaju pojave zatvora,

     obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.

     
     

     Neke nuspojave mogu biti ozbiljne. Ako razvijete jednu od sljedećih nuspojava, odmah potražite hitnu medicinsku pomoć:

• alergijske reakcije (znakovi uključuju osip, koprivnjaču, oticanje i poteškoće s disanjem). Ovo je vrlo

  rijetka nuspojava (može se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba).

• blokada crijeva (znakovi uključuju: jaku nadutost, bol u trbuhu, oticanje ili grčeve, teški zatvor) je zabilježena. Učestalost ove nuspojave je nepoznata.

• puknuće stijenke crijeva (znakovi uključuju: jaku bol u trbuhu, zimicu, vrućicu, mučninu, povraćanje

  ili osjetljivost trbuha) je prijavljeno. Učestalost ove nuspojave je nepoznata.

• ozbiljna upala debelog crijeva (simptomi uključuju: jaku bol u trbuhu, poremećaje želuca ili crijeva ili krv u stolici [krvarenje u crijevima]) te nakupljanje kristala u crijevima su prijavljeni. Učestalost

  ovih nuspojava je nepoznata.

  
  

  Ostale nuspojave prijavljene u bolesnika koji su uzimali Sevelamer carbonate Winthrop:

  Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

  • povraćanje,

  • bol u gornjem dijelu trbuha,

  • mučnina

    
    

    Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

  • proljev,

  • bol u trbuhu,

  • probavne tegobe,

  • vjetrovi

    
    

    Nepoznata učestalost (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

  • slučajevi svrbeža,

  • osip,

  • spori motilitet (pokretljivost) crijeva

    
    

    Prijavljivanje nuspojava

    Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku moguću

    

    nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u

    procjeni sigurnosti ovog lijeka.

    
    

    1. Kako čuvati Sevelamer carbonate Winthrop

       
       

       Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

       
       

       Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici i/ili kutiji iza oznake „EXP”. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

       
       

       Bočicu čuvati čvrsto zatvorenu radi zaštite od vlage.

       Lijek ne zahtijeva posebne temperaturne uvjete čuvanja.

       
       

       Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

       baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

    2. Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Sevelamer carbonate Winthrop sadrži

• Djelatna tvar je sevelamerkarbonat. Jedna filmom obložena tableta sadrži 800 mg sevelamerkarbonata.

• Drugi sastojci su mikrokristalična celuloza, natrijev klorid, cinkov stearat, hipromeloza (E464),

diacetilirani monogliceridi, crni željezov oksid (E172), izopropilni alkohol i propilenglikol.

Kako Sevelamer carbonate Winthrop izgleda i sadržaj pakiranja

Sevelamer carbonate Winthrop filmom obložene tablete su bijele tablete, s otisnutom oznakom SC800 na jednoj strani. Tablete su pakirane u bočice od polietilena visoke gustoće s polipropilenskim sigurnosnim zatvaračem za djecu i zalijepljenom zaštitnom folijom.

Veličine pakiranja:

Svaka bočica sadrži 30 ili 180 tableta.

Pakiranje od 1 bočice s 30 tableta ili 180 tableta, bez vanjske kutije.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Genzyme Europe B.V. Paasheuvelweg 25

1105 BP Amsterdam

Nizozemska

Proizvođač

Genzyme Ireland Limited IDA Industrial Park

Old Kilmeaden Road Waterford

Irska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

Lietuva

Swixx Biopharma UAB

Tel: +370 5 236 91 40

България

Swixx Biopharma EOOD Тел.: +359 (0)2 4942 480

Česká republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111

Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt Tel: +36 1 505 0050

Malta

Sanofi S.r.l.

Tel: +39 02 39394275

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Nederland

Genzyme Europe B.V. Tel: +31 20 245 4000

Deutschland

Zentiva Pharma GmbH Tel: +49 (0) 180 20 200 10

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: + 47 67 10 71 00

Eesti

Swixx Biopharma OÜ

Tel: +372 640 10 30

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 1600

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: + 43 1 80 185 - 0

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Portugal

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.. Tel: +351 21 35 89 400

France

sanofi-aventis France

Tél : 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Hrvatska

Swixx Biopharma d.o.o.

Tel: +385 1 2078 500

Slovenija

Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 4035 600

Slovenská republika Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: + 358 201 200 300

Italia

Sanofi S.r.l.

Tel: 800 536 389

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd.

Τηλ: +357 22 741741

United Kingdom (Northern Ireland) sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +44 (0) 800 035 2525

Latvija

Swixx Biopharma SIA

Tel: +371 6 616 47 50

Ova uputa je zadnji put revidirana u

lijekove: /.