Početna stranica Početna stranica

Silodyx
silodosin

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika


Silodyx 8 mg tvrde kapsule Silodyx 4 mg tvrde kapsule silodozin


Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.


Što se nalazi u ovoj uputi:


  1. Što je Silodyx i za što se koristi

  2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Silodyx

  3. Kako uzimati Silodyx

  4. Moguće nuspojave

  5. Kako čuvati Silodyx

  6. Sadržaj pakiranja i druge informacije


  1. Što je Silodyx i za što se koristi Što je Silodyx

    Silodyx pripada skupini lijekova koji se zovu blokatori alfa1A-adrenergičkih receptora.

    Silodyx se selektivno veže za receptore koji se nalaze u prostati, mokraćnom mjehuru i mokraćnoj cijevi. Blokiranjem ovih receptora, Silodyx uzrokuje opuštanje glatkih mišića u tim tkivima. To olakšava mokrenje i ublažava simptome.


    Za što se Silodyx koristi


    Silodyx se primjenjuje u odraslih muškaraca za liječenje urinarnih simptoma povezanih s dobroćudnim povećanjem prostate (hiperplazija prostate), kao što su:

    • otežan početak mokrenja,

    • osjećaj nepotpunog pražnjenja mokraćnog mjehura,

    • učestala potreba za mokrenjem, čak i noću.


  2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Silodyx Nemojte uzimati Silodyx

    ako ste alergični na silodozin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

    Upozorenja i mjere opreza


    Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Silodyx.


    • Ako idete na operaciju oka zbog zamućenja leće (operacija katarakte), važno je da odmah obavijestitesvogspecijalistuzaliječenjeočnihbolesti da uzimate ili da ste prije uzimali Silodyx. Razlog tome je taj što tijekom ove operacije kod nekih bolesnika koji su se liječili tom vrstom lijeka nastane gubitak tonusa mišića u šarenici (obojeni kružni dio u oku). Specijalist može poduzeti odgovarajuće mjere opreza s obzirom na lijek i kiruršku tehniku koja će se koristiti. Upitajte liječnika trebate li odgoditi ili privremeno prekinuti uzimanje lijeka Silodyx ako idete na operaciju katarakte.


    • Ako ste ikad izgubili svijest ili osjetili omaglicu pri naglom ustajanju, obavijestite o tome svog liječnika prije nego što počnete uzimati Silodyx.

      Za vrijeme uzimanja lijeka Silodyx mogu nastati omaglica pri ustajanju i povremeno nesvjestica, osobito na početku liječenja ili ako uzimate druge lijekove koji snižavaju krvni tlak. Ukoliko se to dogodi, odmah sjedniteililegnite dok simptomi ne nestanu i čimprijeobavijestite svogliječnika (pogledajte također dio “Upravljanje vozilima i strojevima”),


    • Ako imate teških tegoba s jetrom, ne biste smjeli uzimati Silodyx, jer nije ispitan kod takvog stanja.


    • Ako imate tegobe s bubrezima, molimo potražite savjet liječnika.

      Ako imate umjerene tegobe s bubrezima, Vaš liječnik će započeti liječenje lijekom Silodyx s oprezom i možda u manjoj dozi (pogledajte dio 3 „Doza “”).

      Ako imate teške tegobe s bubrezima, ne biste smjeli uzimati Silodyx.


    • Kako dobroćudno povećanje prostate i rak prostate mogu imati iste simptome, liječnik će Vas pregledati na rak prostate prije nego što počnete uzimati Silodyx. Silodyx ne liječi rak prostate.


    • Liječenje lijekom Silodyx može dovesti do poremećaja ejakulacije (smanjenja količine sjemena koje se oslobađa u spolnom odnosu), što može privremeno narušiti plodnost u muškarca. Taj učinak nestaje nakon prestanka uzimanja lijeka Silodyx. Obavijestite liječnika ukoliko planirate imati djecu.


      Natrij

      Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po kapsuli, tj. zanemarive količine natrija.


      Djeca i adolescenti


      Nemojte davati ovaj lijek djeci i adolescentima u dobi manjoj od 18 godina, budući da u toj dobnoj skupini ne postoji odgovarajuća indikacija.


      Drugi lijekovi i Silodyx


      Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate,, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.


      Obavijestitesvogliječnika osobito ako uzimate:

    • lijekove koji snižavaju krvni tlak (osobito lijekove koji se zovu blokatori alfa1-receptora, kao što su prazosin ili doksazosin), jer postoji mogući rizik od pojačanog učinka tih lijekova za vrijeme uzimanja lijeka Silodyx.

    • lijekove protiv gljivica (kao što su ketokonazol ili itrakonazol), lijekove koji se primjenjuju kod HIV-a/SIDA-e (kao što je ritonavir) ili lijekove koji se koriste nakon presađivanja organa da bi se spriječilo njegovo odbacivanje (kao što je ciklosporin), zato što ti lijekovi mogu povećati koncentraciju lijeka Silodyx u krvi.

    • lijekove koji se primjenjuju u liječenju otežanog postizanja i održavanja erekcije (kao što su sildenafil ili tadalafil), budući da istovremeno uzimanje lijeka Silodyx može dovesti do sniženja krvnog tlaka.

    • lijekove protiv epilepsije ili rifampicin (lijek za liječenje tuberkuloze), budući da mogu smanjiti učinak lijeka Silodyx.


      Trudnoća i dojenje


      Lijek Silodxy nije namijenjen za primjenu u žena.


      Plodnost


      Silodyx može smanjiti količinu sperme, stoga bi mogao privremeno utjecati na vašu sposobnost začeća. Ako planirate imati dijete, od svog liječnika ili ljekarnika zatražite savjet prije nego uzmete ovaj lijek.


      Upravljanje vozilima i strojevima


      Nemojte upravljati vozilima niti raditi sa strojevima ako Vam prijeti nesvjestica, osjećate omaglicu, omamljenost ili imate zamagljen vid.


  3. Kako uzimati Silodyx


    Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako. Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.


    Preporučena doza je jedna kapsula lijeka Silodyx od 8 mg na dan primjenom kroz usta.


    Uvijek uzmite kapsulu s hranom, po mogućnosti svaki dan u isto vrijeme. Kapsulu nemojte otvarati niti žvakati, nego je progutajte cijelu, po mogućnosti uz čašu vode.


    Bolesnici koji imaju tegobe s bubrezima

    Ako imate umjereno teške tegobe s bubrezima, liječnik Vam može propisati drugačiju dozu. U tu su svrhu dostupne tvrde kapsule Silodyx od 4 mg.


    Ako uzmete više Silodyx nego što ste trebali


    Ako ste uzeli više od jedne kapsule, obavijestite čim prije svog liječnika. Ako osjetite omaglicu ili slabost, odmah se javite liječniku.


    Ako ste zaboravili uzeti Silodyx


    Možete uzeti kapsulu kasnije istog dana ukoliko ste je zaboravili uzeti ranije. Ako je uskoro vrijeme za sljedeću dozu, preskočite dozu koju ste propustili uzeti. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu kapsulu.


    Ako prestanete uzimati Silodyx


    Ako prekinete liječenje, simptomi Vam se mogu vratiti.


    U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

  4. Moguće nuspojave


    Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.


    Ako primijetite neku od sljedećih alergijskih reakcija: oticanje lica ili grla, otežano disanje, osjećaj nesvjestice, svrbež kože ili koprivnjača, odmah se obratite svom liječniku jer posljedice mogu postati ozbiljne.


    Najčešća nuspojava je smanjena količina sperme koje se oslobađa kod spolnog odnosa. Ovaj učinak nestaje nakon prestanka uzimanja lijeka Silodyx. Molimo obavijestite liječnika ukoliko planirate imati djecu.


    Može se javiti omaglica, uključujući omaglicu pri ustajanju, i povremeno nesvjestica.

    Ako osjetite slabost ili omaglicu, odmah sjedniteililegnite dok simptomi ne nestanu. Ako nastane omaglica ili nesvjestica kod ustajanja, molimočimprijeobavijestiteliječnika.


    Silodyx može prouzročiti komplikacije tijekom operacije katarakte (operacija oka zbog zamućenosti leće, pogledajte dio „Upozorenja i mjere opreza“).

    Važno je da odmahobavijestitesvogspecijalistuzaočnebolesti ako uzimate ili ste prethodno uzimali Silodyx.


    Moguće nuspojave navedene su ispod:


    Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

    • poremećaj ejakulacije (smanjeno ili neprimjetno oslobađanje sjemena u spolnom odnosu, vidjeti dio „Upozorenja i mjere opreza“)


      Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

    • omaglica, uključujući omaglicu pri ustajanju (vidjeti također gore, u istom ovom dijelu)

    • curenje iz nosa ili začepljen nos

    • proljev


      Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

    • smanjeni spolni nagon

    • mučnina

    • suha usta

    • poteškoće s postizanjem ili održavanjem erekcije

    • brži otkucaji srca

    • simptomi alergijskih reakcija koje zahvaćaju kožu poput osipa, svrbeža, koprivnjače i osipa uzrokovanog lijekom

    • abnormalni rezultati pretraga funkcije jetre

    • nizak krvni tlak


      Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)

    • brzi ili nepravilni otkucaji srca (zvani palpitacije)

    • nesvjestica / gubitak svijesti


      Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba)

    • druge alergijske reakcije s oticanjem lica ili grla


      Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

    • meka zjenica za vrijeme operacije katarakte (pogledajte također gore, u istom ovom dijelu) Ukoliko osjećate da to utječe na Vaš seksualni život, obavijestite o tome svog liječnika.

    Prijavljivanje nuspojava

    image

    Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.


  5. Kako čuvati Silodyx


    Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.


    Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake

    „Rok valjanosti / EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.


    Ne čuvati na temperaturi iznad 30 °C.

    Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti i vlage.


    Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je pakiranje oštećeno ili su vidljivi znakovi neovlaštenog otvaranja.


    Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.


  6. Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Silodyx sadrži

Silodyx 8 mg

Djelatna tvar je silodozin. Jedna kapsula sadrži 8 mg silodozina.


Drugi sastojci su prethodno geliran kukuruzni škrob, manitol (E421), magnezijev stearat, natrijev laurilsulfat, želatina, titanijev dioksid (E171).


Silodyx 4 mg

Djelatna tvar je silodozin. Jedna kapsula sadrži 4 mg silodozina.


Drugi sastojci su prethodno geliran kukuruzni škrob, manitol (E421), magnezijev stearat, natrijev laurilsulfat, želatina, titanijev dioksid (E171), žuti željezov oksid (E172).


Kako Silodyx izgleda i sadržaj pakiranja

Silodyx 8 mg su bijele, neprozirne, tvrde želatinske kapsule, veličine 0 (približno 21,7 x 7,6 mm). Silodyx 4 mg su žute, neprozirne tvrde želatinske kapsule, veličine 3 (približno 15,9 x 5,8 mm). Silodyx je dostupan u pakiranjima od 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 kapsula. Na tržištu se ne moraju

nalaziti sve veličine pakiranja.


Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet


Recordati Ireland Ltd. Raheens East Ringaskiddy Co. Cork Irska

Proizvođač


Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. Via Matteo Civitali 1

20148 Milano Italija


Laboratoires Bouchara-Recordati Parc Mécatronic

03410 Saint Victor Francuska


image

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:


België/Belgique/Belgien

Recordati bv

Tél/Tel: +32 2 461 01 36

Lietuva

Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400


България

Recordati Ireland Ltd. Тел.: + 353 21 4379400

Luxembourg/Luxemburg

Recordati bv

Tél/Tel: +32 2 461 01 36


Česká republika Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400

Magyarország Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400


Danmark

Recordati Ireland Ltd. Tlf: + 353 21 4379400

Malta

Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400


Deutschland Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400

Nederland

Recordati bv

Tel: +32 2 461 01 36


Eesti

Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400

Norge

Recordati Ireland Ltd. Tlf: + 353 21 4379400


Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ A.E.

Τηλ: + 30 210 8009111

Österreich

Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400


España

Almirall, S.A.

Tel: +34 93 291 30 00

Polska

Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400


France

ZAMBON France

Tél: + 33 (0)1 58 04 41 41

Portugal

Tecnimede Sociedade Técnico-Medicinal, S.A Tel: +351 21 041 41 00


Hrvatska

Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400

România

Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400

Ireland

Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400

Slovenija

Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400


Ísland

Recordati Ireland Ltd. Sími: + 353 21 4379400

Slovenská republika Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400


Italia

Takeda Italia S.p.A. Tel: + 39 06 502601

Suomi/Finland

Recordati Ireland Ltd. Puh/Tel: + 353 21 4379400


Κύπρος

Recordati Ireland Ltd. Τηλ: + 353 21 4379400

Sverige

Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400


Latvija

Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400

United Kingdom (Northern Ireland)

Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400


Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.


.