Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Odomzo 200 mg tvrde kapsule

sonidegib

Odomzo može uzrokovati teške urođene mane. Može dovesti do smrti djeteta prije rođenja ili ubrzo nakon rođenja. Ne smijete zatrudnjeti dok uzimate ovaj lijek. Morate slijediti naputke o kontracepciji navedene u ovoj uputi.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

• Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

  
  

  Što se nalazi u ovoj uputi

  
  

  1. Što je Odomzo i za što se koristi

  2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Odomzo

  3. Kako uzimati Odomzo

  4. Moguće nuspojave

  5. Kako čuvati Odomzo

  6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

  
  

  1. Što je Odomzo i za što se koristi Što je Odomzo

     Odomzo sadrži djelatnu tvar sonidegib. To je lijek protiv raka.

     
     

     Za što se Odomzo koristi

     Odomzo se koristi za liječenje odraslih osoba s vrstom raka kože koji se zove karcinom bazalnih stanica.

     Koristi se kada se rak proširio lokalno i ne može se liječiti kirurški ili zračenjem.

     
     

     Kako Odomzo djeluje

     Normalan rast stanica kontroliraju razni kemijski signali. U bolesnika s karcinomom bazalnih stanica javljaju se promjene gena koji kontroliraju dio ovog procesa koji se naziva „hedgehog put“. On pokreće signale zbog

     kojih stanice raka nekontrolirano rastu. Odomzo djeluje tako što blokira taj proces, zaustavlja rast stanica raka i stvaranje novih stanica raka.

     
     

  2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Odomzo

     
     

     Pročitajte posebne upute koje Vam je dao liječnik, osobito o učincima lijeka Odomzo na nerođenu djecu. Pažljivo pročitajte i slijedite upute iz brošure za bolesnike i kartice-podsjetnika koje ste dobili od liječnika.

     Nemojte uzimati Odomzo

• ako ste alergični na sonidegib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

• ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni. To je zato što Odomzo može naškoditi Vašem nerođenom djetetu ili uzrokovati njegovu smrt (pogledajte dio „Trudnoća“).

• ako dojite. To je zato što nije poznato može li Odomzo prijeći u Vaše mlijeko i naškoditi Vašem

  djetetu (pogledajte dio „Dojenje“).

• ako možete zatrudnjeti, ali ne možete ili ne želite slijediti nužne mjere za sprječavanje trudnoće koje

  su navedene u Programu sprječavanja trudnoće uz Odomzo.

  Ne uzimajte Odomzo ako bilo što od navedenog vrijedi za Vas. Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Odomzo.

  
  

  Dodatne informacije o gore navedenome mogu se pronaći u dijelovima „Trudnoća“, „Dojenje“, „Plodnost“ i

  „Kontracepcija za žene i muškarce“.

  
  

  Upozorenja i mjere opreza

  • Odomzo može uzrokovati mišićne tegobe. Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Odomzo ako ste ranije imali mišićne grčeve ili slabost mišića ili ako uzimate druge lijekove. Neki lijekovi (npr. lijekovi koji se koriste za liječenje visokog kolesterola) mogu povećati rizik od mišićnih tegoba.

    Odmah se obratite svom liječniku ili ljekarniku ako Vas bole mišići ili ako imate neobjašnjene mišićne grčeve ili slabost za vrijeme liječenja lijeka Odomzo. Liječnik će Vam možda morati

    promijeniti dozu, ili prekinuti liječenje, privremeno ili trajno.

  • Ne smijete darivati krv dok se liječite lijeka Odomzo te 20 mjeseci nakon završetka liječenja.

  • Ako ste muškarac, ne smijete donirati sjeme u bilo kojem trenutku tijekom liječenja te 6 mjeseci

    nakon zadnje doze.

  • Liječnik će Vam redovito provjeravati kožu zbog druge vrste raka koja se naziva karcinom pločastih stanica kože. Nije poznato može li karcinom pločastih stanica kože biti povezan s liječenjem lijeka

    Odomzo. Obično se ova vrsta raka pojavljuje na koži oštećenoj suncem, ne širi se i može se izliječiti.

    Obratite se liječniku ako primijetite bilo kakve promjene na Vašoj koži.

  • Nikada nemojte davati ovaj lijekom nekome drugome. Neiskorištene kapsule trebate vratiti na kraju

  Vašeg liječenja. Upitajte svoj liječnika ili ljekarnika gdje možete vratiti kapsule.

  
  

  Krvne pretrage tijekom liječenja lijeka Odomzo

  Liječnik će Vas uputiti na obavljanje krvnih pretraga prije liječenja, a moguće također i tijekom liječenja. Tim će se pretragama provjeriti zdravlje Vaših mišića mjerenjem razine enzima u Vašoj krvi koji se naziva kreatin fosfokinaza.

  
  

  Djeca i adolescenti (mlađi od 18 godina)

  Odomzo se ne smije koristiti u djece i adolescenata mlađ ih od 18 godina. Problemi s

  rastom zubi i kostiju bili su opaž eni u ispitivanjima ovog lijeka. Odomzo mož e uzrokovati prestanak rasta kostiju u djece i adolescenata. To se mož e nastaviti događ ati i nakon prekida liječ enja.

  
  

  Drugi lijekovi i Odomzo

  Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge

  lijekove. To uključuje lijekove koji se izdaju bez recepta i biljne lijekove. To je zato što Odomzo može utjecati na djelovanje nekih lijekova. Neku drugi lijekovi također mogu utjecati na to kako Odomzo djeluje, ili povećati vjerojatnost nuspojava.

  
  

  Posebno obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate bilo što od sljedećeg:

• lijekove kao što su statini i derivati fibratne kiseline koji se koriste za liječenje visokog kolesterola i masnoća

• vitamin B3, poznat i kao niacin

• lijekove kao što su metotreksat, mitoksantron, irinotekan ili topotekan koji se koriste za liječenje određenih vrsta raka ili drugih bolesti kao što su teške tegobe sa zglobovima (reumatoidni artritis) i psorijaza

• lijekove kao što su telitromicin, rifampicin ili rifabutin koji se koriste za liječenje bakterijskih infekcija

• lijekove kao što su ketokonazol (ne uključujući šampone i kreme), itrakonazol, posakonazol ili vorikonazol koji se koriste za liječenje gljivičnih infekcija

• lijekove kao što su klorokin i hidroksiklorokin koji se koriste za liječenje parazitskih infekcija te

  drugih bolesti kao što su reumatoidni artritis i lupus eritematozus

• lijekove kao što su ritonavir, sakvinavir ili zidovudin koji se koriste za liječenje AIDS-a ili HIV-a

• lijekove kao što su karbamazepin, fenitoin ili fenobarbital koji se koriste za liječenje akutnih

  epileptičkih napadaja

• lijek koji se zove nefazodon koji se koristi za liječenje depresije

• lijek koji se zove penicilamin koji se koristi za liječenje reumatoidnog artritisa

• biljni lijek koji se zove gospina trava (poznat je i pod nazivom Hypericum perforatum) a koristi za liječenje depresije.

  Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas ili niste sigurni, obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije

  nego uzmete Odomzo.

  
  

  Ovi se lijekovi moraju upotrebljavati s oprezom ili će ih možda biti potrebno izbjegavati tijekom liječenja Odomzom. Ako uzimate bilo koji od njih, liječnik će Vam možda morati propisati neki drugi lijek.

  
  

  Tijekom liječenja lijeka Odomzo također morate obavijestiti liječnika ili ljekarnika ako Vam se propiše neki drugi lijek koji niste ranije uzimali.

  
  

  Trudnoća

  Ne uzimajte Odomzo ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate zatrudnjeti tijekom Vašeg

  liječenja ili tijekom 20 mjeseci nakon završetka liječenja. Morate prestati uzimati Odomzo i odmah se obratiti svom liječniku ako zatrudnite ili sumnjate da ste trudni. Odomzo može Vašem djetetu uzrokovati teške urođene mane ili dovesti do smrti Vašeg nerođenog djeteta. Posebne upute (Program sprječavanja trudnoće uz Odomzo) koje ste dobili od Vašeg liječnika sadrže informacije osobito o učincima lijeka Odomzo na nerođenu djecu.

  
  

  Dojenje

  Nemojte dojiti tijekom liječenja ili tijekom 20 mjeseci nakon završetka liječenja. Nije poznato može li

  Odomzo prijeći u majčino mlijeko i naškoditi Vašem djetetu.

  
  

  Plodnost

  Odomzo može utjecati na plodnost u muškaraca i žena. Obratite se svom liječniku ako planirate imati djecu u budućnosti.

  
  

  Kontracepcija za žene i muškarce

  Žene

  Prije nego što počnete liječenje lijeka Odomzo, upitajte svog liječnika možete li zatrudnjeti, čak i ako više nemate menstruaciju (menopauza). Važno je da provjerite sa svojim liječnikom postoji li rizik da zatrudnite.

  
  

  Ako možete zatrudnjeti:

• morate poduzeti mjere opreza kako ne biste zatrudnjeli dok uzimate Odomzo,

• morate koristiti 2 metode kontracepcije, jednu visoko učinkovitu metodu i jednu metodu barijere (pogledajte primjere u nastavku) dok uzimate Odomzo,

• morate nastaviti koristiti tu kontracepciju 20 mjeseci nakon što ste prestali uzimati Odomzo, zato što tragovi lijeka dugo ostaju u tijelu.

  Vaš liječnik će razgovarati s Vama o najboljoj metodi kontracepcije za Vas.

  
  

  Morate koristiti jednu visoko učinkovitu metodu, kao što je:

• unutarmaternični uložak („spirala“)

• kirurška sterilizacija.

  
  

  Morate takođ er koristiti jednu metodu barijere, kao š to je:

• kondom (sa spermicidom, ako je dostupan)

• dijafragma (sa spermicidom, ako je dostupna).

  
  

  Liječnik će Vam napraviti test na trudnoću:

• najmanje 7 dana prije početka liječenja – kako bi provjerio da niste već trudni

• svaki mjesec tijekom liječenja.

  Tijekom liječenja i tijekom 20 mjeseci nakon završetka liječenja, odmah se obratite svom liječniku ako:

• mislite da Vaša kontracepcija nije djelovala iz bilo kojeg razloga

• Vaše menstruacije prestanu

• prestanete koristiti kontracepciju

• trebate promijeniti kontracepciju

  
  

  Muškarci

  Dok uzimate Odomzo uvijek koristite kondom (sa spermicidom, ako je dostupan) kada imate spolne odnose sa ženskom partnericom, čak i ako ste se podvrgli vazektomiji. Morate to nastaviti činiti tijekom 6 mjeseci nakon završetka liječenja.

  
  

  Odmah se obratite liječniku ako Vaša partnerica zatrudni dok uzimate Odomzo ili tijekom 6 mjeseci nakon završetka liječenja.

  
  

  Ne smijete donirati sjeme tijekom liječenja te 6 mjeseci nakon što završite liječenje.

  
  

  Upravljanje vozilima i strojevima

  Odomzo vjerojatno neće utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili korištenja bilo kakvih alata ili strojeva. Obratite se liječniku ako niste sigurni.

  
  

  Odomzo sadrži laktozu

  Odomzo sadrži laktozu (mliječni šećer). Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se

  liječniku prije uzimanja ovog lijeka.

  
  

  1. Kako uzimati Odomzo

     
     

     Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

     
     

     Uzimanje ovog lijeka

     Preporučena doza je 200 mg (1 kapsula) na dan.

• Nemojte jesti 2 sata prije uzimanja lijeka Odomzo i 1 sat nakon uzimanja lijeka Odomzo.

• Uzmite svoju kapsulu otprilike u isto vrijeme svakoga dana. Tako ćete lakše zapamtiti kada trebate uzeti svoj lijek.

• Progutajte kapsulu cijelu. Nemojte otvarati, žvakati ili drobiti kapsulu. Trebate izbjegavati bilo kakav kontakt sa sadržajem kapsula jer to može imati štetne učinke.

  
  

  Ne mijenjajte svoju dozu, a da ne razgovarate prije o tome sa svojim liječnikom. Nemojte prekoračiti preporučenu dozu koju Vam je propisao liječnik. Ako povraćate nakon što ste progutali kapsulu, ne uzimajte drugu kapsulu do sljedeće planirane doze.

  
  

  Koliko dugo uzimati Odomzo

  Nastavite uzimati Odomzo dokle god Vam liječnik kaže. Ako imate pitanja o tome koliko dugo uzimati Odomzo, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

  
  

  Ako uzmete više lijeka Odomzo nego što ste trebali

  Ako uzmete više lijeka Odomzo nego što se trebali, ili ako netko drugi slučajno uzme Vaš lijek, obratite se

  liječniku ili odmah otiđite u bolnicu. Uzmite lijek i njegovo pakiranje i uputu sa sobom.

  
  

  Ako ste zaboravili uzeti Odomzo

  Ako zaboravite uzeti dozu lijeka Odomzo, uzmite je čim se sjetite. Ako je prošlo više od šest sati od vremena kada ste trebali uzeti dozu, preskočite propuštenu dozu, a zatim uzmite sljedeću dozu u planirano vrijeme. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

  Ako prestanete uzimati Odomzo

  Nemojte prestati uzimati Odomzo ako niste prije razgovarali o tome sa svojim liječnikom.

  
  

  U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

  
  

  1. Moguće nuspojave

     
     

     Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti u svakoga.

     
     

     Odomzo može uzrokovati teške urođene mane. Ne smijete zatrudnjeti dok uzimate ovaj lijek (za više informacija pogledajte podnaslove „Trudnoća“, „Dojenje“, „Plodnost“ i „Kontracepcija za žene i muškarce“ u dijelu 2).

     
     

     Prestanite uzimati Odomzo i odmah se obratite liječniku ako primijetite bilo što od navedenoga jer bi to mogli biti znakovi alergijske reakcije:

• otežano disanje ili gutanje

• oticanje lica, usana, jezika ili grla

• teški svrbež kože, s crvenim osipom ili izdignutim kvržicama.

  
  

  Neke nuspojave mogu biti ozbiljne

  Odmah se obratite svom liječniku ili ljekarniku ako primijetite bilo što od sljedećeg:

• jaki grčevi mišića, mišićna bol ili mišićna slabost. To bi mogli biti znakovi stanja koje se zove

  rabdomioliza, koje uključuje raspadanje mišićnog tkiva.

• tamna mokraća, smanjeno izlučivanje mokraće ili prestanak izlučivanja mokraće. To bi mogli biti znakovi da se Vaša mišićna vlakna raspadaju, što je štetno za Vaše bubrege.

  
  

  Druge moguće nuspojave

  Ako bilo koja od tih nuspojava postane teška, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

  
  

  Vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba

• grčevi mišića, mišićna bol, bol u kostima, ligamentima i tetivama

• izostanak menstruacija

• proljev ili žgaravica

• smanjeni apetit

• glavobolja

• poremećeni osjećaj okusa ili čudan okus u ustima

• bol u trbuhu

• mučnina

• povraćanje

• svrbež

• gubitak kose

• umor

• bol

• smanjenje tjelesne težine.

  
  

  Često: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba

• nadražen želudac ili probavne smetnje

• zatvor

• osip

• poremećeni rast kose

• žeđ, smanjeno mokrenje, smanjenje tjelesne težine, suha crvena koža, razdražljivost (mogući simptomi niske razine tekućina u tijelu, što se naziva dehidracijom).

  
  

  Tijekom liječenja Odomozom mogli biste imati i poremećene rezultate krvnih pretraga. To može

  ukazivati Vašem liječniku na moguće promjene u funkcioniranju nekih dijelova Vašeg tijela, primjerice:

• visoke razine sljedećih enzima: kreatin fosfokinaza (mišićna funkcija), lipaza i/ili amilaza (funkcija gušterače), alanin aminotransferaza (ALT) i/ili aspartat aminotransferaza (AST) (jetrena funkcija)

• visoka razina kreatinina (bubrežna funkcija)

• visoka razina šećera u krvi (poznato kao hiperglikemija)

• niska razina hemoglobina (koji je potreban za transport kisika u krvi)

• niska razina bijelih krvnih stanica.

  
  

  Prijavljivanje nuspojava

  

  Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u

  procjeni sigurnosti ovog lijeka.

  
  

  1. Kako čuvati Odomzo

     
     

• Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

• Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju i blisteru iza

  „Rok valjanosti“ ili oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

• Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.

• Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

• Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

  
  

  1. Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Odomzo sadrži

• Djelatna tvar je sonidegib (kao sonidegibfosfat). Jedna kapsula sadrži 200 mg sonidegiba.

• Drugi sastojci su:

  • sadržaj kapsule: krospovidon, vrsta A, laktoza hidrat (pogledajte dio 2. „Odomzo sadrži laktozu”), magnezijev stearat, poloksamer 188, silicijev dioksid, koloidni bezvodni, natrijev laurilsulfat.

  • ovojnica kapsule: želatina, crveni željezov oksid (E172), titanijev dioksid (E171).

  • tinta za označavanje: crni željezov dioksid (E172), propilenglikol (E1520), šelak.

    
    

    Kako Odomzo izgleda i sadržaj pakiranja

    Odomzo 200 mg kapsule su ružičaste i neprozirne. Imaju otisnute oznake „SONIDEGIB 200MG“ i „NVR“.

    
    

    Odomzo se isporučuje u perforiranim blisterima djeljivim na jedinične doze koji sadrže 10 x 1 kapsulu. Dostupan je u veličinama pakiranja od 10 i 30 kapsula.

    
    

    Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

    
    

    Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

    Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

    Polarisavenue 87 2132JH Hoofddorp Nizozemska

    Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u

    promet:

    
    

    België/Belgique/Belgien

    Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

    Tél/Tel: +31 23 568 55 01

    Lietuva

    Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

    Tel: +31 23 568 55 01

    
    

    България

    Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Тел: +31 23 568 55 01

    Luxembourg/Luxemburg

    Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Tél/Tel: +31 23 568 55 01

    
    

    Česká republika

    Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

    Tel: +31 23 568 55 01

    Magyarország

    Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

    Tel.: +31 23 568 55 01

    
    

    Danmark

    Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

    Tlf: +31 23 568 55 01

    Malta

    Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

    Tel: +31 23 568 55 01

    
    

    Deutschland

    Sun Pharmaceuticals Germany GmbH Tel: +49 21 440 39 90

    E-mail: info.de@sunpharma.com

    Nederland

    Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

    Tel: +31 23 568 55 01

    
    

    Eesti

    Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Tel: +31 23 568 55 01

    Norge

    Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Tlf: +31 23 568 55 01

    
    

    Ελλάδα

    Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

    Τηλ: +31 23 568 55 01

    Österreich

    Astro-Pharma GmbH

    Tel: +43 (1) 97 99 860

    
    

    España

    Sun Pharma Laboratorios S.L.

    Tel: +34 93 342 78 90

    Polska

    Ranbaxy (Poland)

    Tel.: +48 22 642 07 75

    
    

    France

    Sun Pharma France Tél:+33 1 41 44 44 50

    Portugal

    Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Tel: +31 23 568 55 01

    
    

    Hrvatska

    Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

    Tel.: +31 23 568 55 01

    România

    Terapia S.A.

    Tel:+40 264 50 15 00

    
    

    Ireland

    Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Tel: +31 23 568 55 01

    Slovenija

    Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Tel: +31 23 568 55 01

    
    

    Ísland

    Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

    Sími: +31 23 568 55 01

    Slovenská republika

    Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

    Tel: +31 23 568 55 01

    
    

    Italia

    Sun Pharma Italia S.r.l.

    Tel: +39 02 33 49 07 93

    Suomi/Finland

    Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

    Puh/Tel: +31 23 568 55 01

    Κύπρος

    Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Τηλ: +31 23 568 55 01

    Sverige

    Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Tel: +31 23 568 55 01

    
    

    Latvija

    Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

    Tel: +31 23 568 55 01

    United Kingdom (Northern Ireland)

    Ranbaxy UK Ltd

    Tel: +44 (0) 208 848 8688

    
    

    Ova uputa je zadnji puta revidirana u

    
    

    
    

    
    

    U sklopu Programa za sprječavanje trudnoće uz Odomzo bolesnici će dobiti:

• Brošuru za bolesnike

• Karticu-podsjetnik za bolesnike

Pogledajte te dokumente za dodatne informacije.