ABCDEFGHIJKLMN
OPQRSŠTUVWXYZ0-9
Optaflu
influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures)
cjepivo protiv influence (površinski antigen, inaktivirano, pripremljeno iz staničnih kultura)
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
Što je Optaflu i za što se koristi
Što morate znati prije nego primite Optaflu
Kako primjenjivati Optaflu
Moguće nuspojave
Kako čuvati Optaflu
Sadržaj pakiranja i druge informacije
Lijek koji više nije odobren
Optaflu je cjepivo protiv gripe (influence). Zbog načina proizvodnje, Optaflu ne sadrži pileće proteine ni proteine jaja.
Kada osoba primi cjepivo, imunološki sustav (prirodni obrambeni sustav tijela) stvorit će vlastitu zaštitu protiv virusa influence. Nijedan od sastojaka u cjepivu ne može uzrokovati gripu.
Optaflu se upotrebljava za sprječavanje gripe u odraslih osoba, naročito u onih koji imaju povećani rizik od povezanih komplikacija u slučaju da obole od gripe.
Cjepivo je usmjereno protiv tri soja virusa influence u skladu s preporukama Svjetske zdravstvene organizacije za sezonu 2015./2016.
ako ste alergični na cjepivo protiv influence ili bilo koje druge sastojke ovog cjepiva (navedene u dijelu 6)
ako imate akutnu infekciju.
Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primite Optaflu. PRIJE primanja cjepiva
Vaš liječnik ili medicinska sestra osigurat će dostupnost medicinskog liječenja i nadzora u slučaju rijetke anafilaktičke reakcije (vrlo teške alergijske reakcije sa simptomima kao što
su teškoće pri disanju, omaglica, slab i ubrzan puls i kožni osip) nakon primjene. Ta se reakcija može dogoditi s Optafluom kao i sa svim cjepivima koja se injiciraju.
nakon, ili čak i prije bilo kojeg uboda iglom može se javiti nesvjestica. Stoga, obavijestite liječnika ili medicinsku sestru ako ste se onesvijestili kod prijašnjih injekcija.
ako imate akutnu bolest povezanu s vrućicom.
Ako je potrebno provesti pretragu krvi da bi se otkrili dokazi infekcije određenim virusima u prvih nekoliko tjedana nakon cijepljenja Optafluom, rezultat testa možda neće biti točan. Obavijestite liječnika koji je zatražio test da ste nedavno primili Optaflu.
Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove,uključujući lijekove koji se dobivaju bez recepta ili ako ste nedavno primili
bilo koje drugo cjepivo.
Ako uzimate bilo koje lijekove protiv raka (kemoterapija) ili kortikosteroidne lijekove (poput kortizona) ili druge lijekove koji utječu na imunološki sustav, moguć je slabiji imunološki odgovor Vašeg tijela. Stoga bi cjepivo moglo biti manje učinkovito.
Optaflu se smije davati istodobno s drugim cjepivima. U tom se slučaju cjepiva trebaju injicirati u suprotne udove. Imajte na umu da bi se nuspojave cjepiva mogle pojačati.
Trudnoća:
Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku. Liječnik će odlučiti trebate li primiti Optaflu.
Lijek koji više nije odobren
Ograničeni podaci o cijepljenjima protiv influence trudnica ne ukazuju na postojanje negativnih učinaka na nerođeno dijete. Može se razmotriti primjena ovog cjepiva od drugog tromjesečja trudnoće. Trudnicama s medicinskim stanjima koja povećavaju rizik komplikacija od gripe, preporučuje se primjena cjepiva, bez obzira na stadij trudnoće.
Dojenje:
Optaflu se smije primijeniti tijekom dojenja.
Plodnost:
Nisu dostupni podaci o utjecaju na plodnost u ljudi. Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na učinke na plodnost u ženki.
Optaflu može malo utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Ovo cjepivo sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, tj. sadrži zanemarive količine natrija. Ovo cjepivo sadrži kalij, manje od 1 mmol (39 mg) po dozi, tj. sadrži zanemarive količine kalija.
Optaflu će Vam dati liječnik ili medicinska sestra. Optaflu se ni u kojim okolnostima ne smije injicirati u krvnu žilu.
Odrasli u dobi od 18 godina nadalje: Jedna doza od 0,5 ml
Optaflu se injicira u mišić na gornjem dijelu nadlaktice (deltoidni mišić).
Djeca i adolescenti:
Optaflu se ne preporučuje za primjenu u djece mlađe od 18 godina jer nema dostupnih informacija.
Kao i svi lijekovi, ovo cjepivo može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Tijekom kliničkih ispitivanja i praćenja nakon stavljanja gotovog lijeka u promet primijećene su sljedeće nuspojave:
Odmah obavijestite svojeg liječnika ili se uputite u hitnu službu najbliže bolnice ako osjetite sljedeću nuspojavu - možda će vam biti potrebna hitna medicinska pomoć ili hospitalizacija:
Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka):
oticanje koje je najvidljivije na glavi i vratu, uključujući na licu, usnama, jeziku, grlu ili drugim dijelovima tijela (angioedem)
Vrlo rijetko (javljaju se kod manje od 1 korisnika na 10 000):
teškoće pri disanju, omaglica, slab i ubrzan puls te kožni osip, koji su simptomi anafilaktičke reakcije (vrlo teške alergijske reakcije)
Rijetko (javljaju se kod 1 do 10 korisnika na 10 000):
bolni poremećaji živaca, npr. napadaji izrazite boli na licu, grlu ili ušima, napadaji (konvulzije) (primijećeno samo kod cjepiva protiv influence dobivenih na jajima)
Lijek koji više nije odobren
Također, odmah obavijestite svog liječnika ako osjetite bilo koju od sljedećih nuspojava - možda ćete trebati liječničku pomoć:
Vrlo rijetko (javljaju se kod manje od 1 korisnika na 10 000):
kožni osipi, vrućica, bol u zglobovima ili problemi s bubrezima koji su simptomi upale krvnih žila
vrućica, glavobolja, povraćanje i omamljenost koji se razvijaju do kome ili napadaja (konvulzija), koji su simptomi upale mozga i leđne moždine
slabost počinje u nogama i napreduje do ruku uz utrnulost i osjećaj trnaca, što su simptomi upale živaca
Odmah obavijestite svog liječnika ako osjetite bilo koju od sljedećih nuspojava - možda ćete trebati liječničku pomoć:
Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka):
opsežno oticanje injiciranog uda
Vrlo rijetko (javljaju se kod manje od 1 korisnika na 10 000):
krvarenje ili nastanak modrica, što su simptomi niskog broja trombocita u krvi
Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka):
utrnulost i osjećaj trnaca
Vrlo često (javljaju se kod više od 1 korisnika na 10):
simptomi nalik gripi poput glavobolje, osjećaja nelagode, umora, boli u mišićima.
bol na mjestu injiciranja, crvenjenje.
Te su reakcije obično blage i traju samo nekoliko dana. Bol na mjestu injiciranja i glavobolja bili su
česti u starijih osoba.
Često (javljaju se kod 1 do 10 korisnika na 100):
znojenje, bol u zglobovima, zimica, otvrdnuće ili oticanje na mjestu injekcije, nastanak modrica, vrućica, drhtanje
poremećaji probavnog sustava poput boli u trbuhu, proljeva ili poremećaja u probavnom traktu Te su reakcije obično blage i traju samo nekoliko dana.
Manje često (javljaju se kod 1 do 10 korisnika na 1000):
generalizirane kožne reakcije poput svrbeža, kvržica na koži ili nespecifičnog osipa
Rijetko (javljaju se kod 1 do 10 korisnika na 10 000):
oticanje i bol u lokalnim limfnim čvorovima
vrućica veća od 39,0°C
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti
izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.
Lijek koji više nije odobren
Ovo cjepivo čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Ovo cjepivo se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza oznake „Rok valjanosti”. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
Čuvati u hladnjaku (2 °C do 8 °C). Ne zamrzavati.
Napunjenu štrcaljku čuvati u kutiji radi zaštite od svjetlosti.
Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.
Djelatne tvari su površinski antigeni virusa influence (hemaglutinin i neuraminidaza)*, inaktivirani, sljedećih sojeva:
soj sličan A/California/7/2009 (H1N1)pdm09
(divlji tip A/Brisbane/10/2010) 15 mikrograma HA**
soj sličan A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2)
(divlji tip A/South Australia/55/2014) 15 mikrograma HA**
soj sličan B/Phuket/3073/2013
(divlji tip B/Utah/9/2014) 15 mikrograma HA** u dozi od 0,5 ml
……………………………………….
* umnoženo u psećim bubrežnim stanicama Madin Darby (MDCK) (to je posebna stanična kultura na kojoj se uzgaja virus influence)
** hemaglutinin
Drugi sastojci su: natrijev klorid, kalijev klorid, magnezijev klorid heksahidrat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, kalijev dihidrogenfosfat i voda za injekcije.
Optaflu je suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki (štrcaljka spremna za uporabu). Optaflu je bistra do blago opalescentna suspenzija.
Lijek koji više nije odobren
Jednokratna štrcaljka sadrži 0,5 ml suspenzije za injekciju.
Optaflu je dostupan u pakiranjima koja sadrže 1 ili 10 napunjenih štrcaljki i u višestrukim pakiranjima od 2 kartona, od kojih svaki sadrži 10 napunjenih štrcaljki. Sve veličine pakiranja dostupne su s iglama ili bez igala.
Seqirus GmbH
Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg
Njemačka