Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Synflorix suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki

Cjepivo protiv pneumokoka, polisaharidno, konjugirano, adsorbirano

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego Vaše dijete primi cjepivo jer sadrži Vama važne

podatke.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

• Ovo je cjepivo propisano samo Vašem djetetu. Nemojte ga davati drugima.

• Ako Vaše dijete razvije bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

  
  

  Što se nalazi u ovoj uputi:

  1. Što je Synflorix i za što se koristi

  2. Što morate znati prije nego Vaše dijete primi Synflorix

  3. Kako primjenjivati Synflorix

  4. Moguće nuspojave

  5. Kako čuvati Synflorix

  6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

  
  

  1. Što je Synflorix i za što se koristi

     
     

     Synflorix je konjugirano cjepivo protiv pneumokoka. Liječnik ili medicinska sestra će primijeniti ovo cjepivo Vašem djetetu putem injekcije.

     
     

     Primjenjuje se u svrhu zaštite Vašeg djeteta u dobi od 6 tjedana do 5 godina od:

     bakterije koja se naziva ‘Streptococcus pneumoniae’. Ova bakterija može izazvati ozbiljne bolesti,

     uključujući upalu moždanih ovojnica, sepsu i bakterijemiju (bakterije u krvotoku), kao i infekciju uha ili upalu pluća.

     
     

     Kako Synflorix djeluje

     
     

     Synflorix pomaže tijelu Vašeg djeteta u stvaranju vlastitih protutijela. Protutijela čine dio imunološkog sustava koji štiti Vaše dijete od ovih bolesti.

     
     

  2. Što morate znati prije nego vaše dijete primi Synflorix Nemojte primijeniti Synflorix:

• ako je Vaše dijete alergično na djelatnu tvar ili neki drugi sastojak ovog cjepiva (naveden u dijelu 6).

  Znakovi alergijske reakcije mogu uključivati osip na koži popraćen osjećajem svrbeži,

  nedostatak daha, otečenost lica ili jezika.

• ako Vaše dijete ima tešku infekciju s visokom temperaturom (iznad 38°C). Ako se ovo odnosi na Vaše dijete, cijepljenje se odlaže dok Vaše dijete ne bude bolje. Blagi oblik infekcije kao što je prehlada ne bi trebao biti problem. Međutim, prvo se posavjetujte s liječnikom.

  
  

  Synflorix se ne smije dati ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vaše dijete. Ako niste sigurni,

  posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom prije nego Vaše dijete primi Synflorix.

  
  

  Upozorenja i mjere opreza

  
  

  Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom prije primjene ovog cjepiva:

• ako Vaše dijete ima problem s krvarenjem ili ako lako dobiva modrice.

  Kod djece od 2 godine može se dogoditi nesvjestica nakon, ili čak i prije bilo kojeg uboda s iglom.

  Stoga recite liječniku ili medicinskoj sestri ako je Vaše dijete imalo nesvjesticu kod prijašnje injekcije.

  
  

  Poput svih ostalih cjepiva, Synflorix možda u potpunosti neće zaštititi svu cijepljenu djecu.

  
  

  Synflorix štiti samo od infekcija uzrokovanih bakterijama za koje je cjepivo razvijeno.

  
  

  Djeca s oslabljenim imunološkim sustavom (zbog npr. infekcije virusom humane imunodeficijencije (HIV) ili terapije koja potiskuje imunološki sustav) ne moraju postići potpuni pozitivan učinak cjepiva Synflorix.

  
  

  Ako niste sigurni, posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom prije primjene cjepiva Synflorix.

  
  

  Djeca starija od 5 godina

  
  

  Sigurnost i djelotvornost cjepiva u djece starije od 5 godina nisu ustanovljene, pa se cijepljenje te djece ne preporučuje.

  
  

  Drugi lijekovi i Synflorix

  
  

  Obavijestite liječnika ili ljekarnika ako Vaše dijete uzima, nedavno je uzelo ili bi moglo uzeti bilo koje druge lijekove te ako je nedavno primilo neko drugo cjepivo. Synflorix također ne mora dovoljno dobro djelovati ako Vaše dijete uzima lijekove koji mogu utjecati na imunološki sustav u borbi protiv infekcija.

  
  

  Synflorix se može primjenjivati istovremeno s drugim dječjim cjepivima kao što su cjepiva protiv difterije, tetanusa, pertusisa (hripavac), Haemophilus influenzae tipa b, oralno ili inaktivirano cjepivo protiv poliomijelitisa, hepatitisa B, ospica (morbila) – zaušnjaka (parotitisa) – crljenca (rubeole), vodenih kozica, oralno cjepivo protiv rotavirusa, kao i konjugirano cjepivo protiv meningokoka serogrupe C i serogrupa A, C, W-135, Y. Svako cjepivo u tom slučaju, primjenjuje se na različito ubodno mjesto.

  
  

  Liječnik će možda zatražiti da djetetu date lijek za snižavanje vrućice (kao što je paracetamol) prije ili neposredno nakon primjene cjepiva Synflorix, a osobito ako dijete istodobno prima Synflorix i cjepiva koja sadrže cjelostaničnu komponentu protiv hripavca. Lijek za snižavanje vrućice preporučuje se primijeniti i u djece s konvulzivnim poremećajima te djece koja su ranije imala febrilne konvulzije. Međutim, ako Vaše dijete primi paracetamol prije ili neposredno nakon primjene cjepiva Synflorix, postignute razine protutijela mogu biti blago snižene. Nije poznato utječe li smanjenje razina protutijela na zaštitu protiv pneumokokne bolesti.

  
  

  Synflorix sadrži natrij

  
  

  Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.

  
  

  1. Kako primjenjivati Synflorix Kako se primjenjuje cjepivo

     Synflorix se uvijek primjenjuje injekcijom u mišić. To je obično u bedro ili nadlakticu.

     
     

     Koliko se primjenjuje

     
     

     Obično će Vaše dijete (u dobi od 6 tjedana do 6 mjeseci) primiti 4 injekcije u ciklusu prema službenim preporukama ili prema alternativnom rasporedu koji će preporučiti stručni zdravstveni djelatnik

     (liječnik). Važno je pratiti upute od liječnika ili medicinske sestre kako bi se ciklus davanja injekcija proveo u cijelosti.

     
     

• Svaka injekcija se daje u razmaku od najmanje jednog mjeseca osim posljednje injekcije (docjepljivanje), koja se daje barem 6 mjeseci nakon treće injekcije.

• Prva injekcija se može dati u dobi od 6 tjedana nadalje. Posljednja injekcija (docjepljivanje) se može dati od navršenih 9 mjeseci nadalje.

• Reći će Vam kada trebate dovesti dijete za sljedeće injekcije.

  
  

  Prijevremeno rođena dojenčad (rođena nakon 27, ali manje od 37 tjedana trudnoće)

  Vaše dijete (u dobi od 2 mjeseca do 6 mjeseci) će primiti 3 injekcije u razmaku od najmanje jednog mjeseca između svake doze. Najmanje 6 mjeseci nakon zadnje injekcije dijete će primiti dodatnu

  injekciju (docjepljivanje).

  
  

  Dojenčad u dobi od 7 do 11 mjeseci primit će 2 injekcije. Svaka injekcija se daje u razmaku od najmanje jednog mjeseca. Treća injekcija (docjepljivanje) se daje u drugoj godini života s najmanje dva mjeseca razmaka.

  
  

  Djeca u dobi od 12 mjeseci do 5 godina primit će 2 injekcije. Svaka injekcija se daje u razmaku od najmanje dva mjeseca.

  
  

  Posebne populacije:

  Djeca u dobi od 6 tjedana do 5 godina za koju se smatra da imaju veći rizik od infekcije pneumokokom (primjerice, djeca s HIV infekcijom, anemijom srpastih stanica ili s oslabljenom

  funkcijom ili poremećajima u funkciji slezene) mogu primiti Synflorix. Razgovarajte s liječnikom o

  broju i rasporedu injekcija za svoje dijete.

  
  

  Ako Vaše dijete propusti injekciju

  
  

  Ako Vaše dijete propusti injekciju, važno je dogovoriti sljedeći posjet liječniku. Vi i liječnik trebate se

  dogovoriti koje korake treba poduzeti u svrhu zaštite Vašeg djeteta.

  
  

  U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog cjepiva, obratite se liječniku, ljekarniku ili

  medicinskoj sestri.

  
  

  1. Moguće nuspojave

     
     

     Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Uz ovo

     cjepivo moguće su sljedeće nuspojave:

     
     

     Teške alergijske reakcije mogu se javiti vrlo rijetko (u do 1 na 10 000 doza cjepiva). Te se reakcije mogu prepoznati po:

     • izdignutom osipu praćenom svrbežom (koprivnjača)

     • oticanju koje ponekad zahvaća lice i usta (angioedem) i koje uzrokuje poteškoće s disanjem

     • kolapsu

     Te se reakcije obično pojave prije nego što napustite liječničku ordinaciju. Međutim, ako se u Vašeg djeteta pojavi bilo koji od ovih simptoma, morate se hitno javiti liječniku.

     
     

     Vrlo često (mogu se pojaviti u više od 1 na 10 doza cjepiva)

• bol, crvenilo i oteklina na mjestu davanja injekcije

• visoka temperatura od 38°C ili viša (vrućica)

• osjećaj pospanosti

• osjećaj razdražljivosti

• gubitak apetita

  Često (mogu se pojaviti u manje od 1 na 10 doza cjepiva)

• otvrdnuće na mjestu davanja injekcije.

  
  

  Manje često (mogu se pojaviti u manje od 1 na 100 doza cjepiva)

• svrbež, krvni ugrušak, krvarenje ili mala kvržica na mjestu davanja injekcije

• mučnina, proljev ili povraćanje

• neuobičajen plač

• privremeni prekid disanja (apneja) ako je Vaše dijete prijevremeno rođeno (prije ili u 28. tjednu

  trudnoće)

• glavobolja

• osip na koži

• rašireno oticanje ruke ili noge u koju je cjepivo injicirano, koje ponekad zahvaća i pridruženi

  zglob

• koprivnjača

  
  

  Rijetko (mogu se pojaviti u manje od 1 na 1000 doza cjepiva)

• napadaji grčeva bez temperature ili zbog visoke temperature (vrućice)

• alergijske reakcije kao što su kožne alergije

• kolaps (iznenadna mlohavost mišića), razdoblje nesvjestice ili nedostatka svijesti, i bljedilo ili promjena boje kože u plavkastu

  
  

  Vrlo rijetko (mogu se pojaviti u do 1 na 10 000 doza cjepiva)

• Kawasakijeva bolest (glavni znakovi bolesti su na primjer: vrućica, kožni osip, otečene limfne žlijezde, upala i osip sluznica usta i grla)

  
  

  Doza docjepljivanja cjepiva Synflorix može povećati rizik od nuspojava.

  U djece starije od 12 mjeseci, s povećanjem dobi se može povećati rizik od bolnosti na mjestu

  primjene cjepiva.

  
  

  Kod djece rođene znatno prije termina (s 28 ili prije 28 tjedana gestacije) 2 - 3 dana nakon cijepljenja mogu se pojaviti pauze u disanju dulje od normalnih.

  
  

  Prijavljivanje nuspojava

  
  

  

  Ako Vaše dijete dobije bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

  
  

  1. Kako čuvati Synflorix

     
     

     Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

     
     

• Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

• Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).

• Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

• Ne zamrzavati.

  
  

  Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

  1. Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Synflorix sadrži

• Djelatne tvari su:

  
  

  Jedna doza od 0,5 ml sadrži:

  Pneumokokni polisaharid serotipa 11,2 1 mikrogram

  Pneumokokni polisaharid serotipa 41,2 3 mikrograma

  Pneumokokni polisaharid serotipa 51,2 1 mikrogram

  Pneumokokni polisaharid serotipa 6B1,2 1 mikrogram

  Pneumokokni polisaharid serotipa 7F1,2 1 mikrogram

  Pneumokokni polisaharid serotipa 9V1,2 1 mikrogram

  Pneumokokni polisaharid serotipa 141,2 1 mikrogram

  Pneumokokni polisaharid serotipa 18C1,3 3 mikrograma

  Pneumokokni polisaharid serotipa 19F1,4 3 mikrograma

  Pneumokokni polisaharid serotipa 23F1,2 1 mikrogram

  
  

  1. adsorbirani na aluminijev fosfat ukupno 0,5 miligrama Al3+

  2. konjugirani na protein D, proteinski nosač (dobiven iz netipiziranog Haemophilus influenzae)

     9 - 16 mikrograma

  3. konjugiran na tetanusni toksoid proteinski nosač 5 - 10 mikrograma

  4. konjugiran na difterijski toksoid proteinski nosač 3 - 6 mikrograma

  
  

• Drugi sastojci su natrijev klorid (za više informacija pogledajte dio 2) i voda za injekcije.

  
  

  Kako Synflorix izgleda i sadržaj pakiranja

  
  

• Suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki.

  
  

• Synflorix je mutna bijela suspenzija.

  
  

• Synflorix za 1 dozu je dostupan u pakiranju od 1, 10 ili 50 napunjenih štrcaljki sa ili bez igala.

  
  

• Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, Rue de l'Institut

BE-1330 Rixensart Belgija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

Belgique/België/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +370 80000334

България

GlaxoSmithKline Biologicals SA

Тел.: +359 80018205

Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Magyarország

GlaxoSmithKline Biologicals SA

Tel: + 420 2 22 00 11 11

cz.info@gsk.com

Tel.: +36 80088309

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +356 80065004

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: + 49 (0)89 360448701

produkt.info@gsk.com

Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)33 2081100

Eesti

GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +372 8002640

Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E Tηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH. Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 900 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (22) 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel.: +385 800787089

România

GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +40 800672524

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 495 5000

Slovenija

GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +386 80688869

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +421 800500589

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A. Tel:+ 39 (0)45 7741 111

Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Κύπρος

GlaxoSmithKline Biologicals SA

Τηλ: +357 80070017

Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +371 80205045

United Kingdom (Northern Ireland)

GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +44 (0)800 221 441

customercontactuk@gsk.com

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

.

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Tijekom čuvanja napunjene štrcaljke može se uočiti fini bijeli talog s bistrim bezbojnim

supernatantom. Ovo nije znak kvarenja.

Prije primjene sadržaj napunjene štrcaljke mora se vizualno provjeriti, i prije i poslije protresanja, radi moguće prisutnosti stranih čestica i/ili neuobičajenog fizičkog izgleda. U slučaju da primijetite nešto od spomenutog, bacite cjepivo.

Prije primjene cjepivo mora postići sobnu temperaturu.

Prije primjene cjepivo se mora dobro protresti.

Cjepivo je namijenjeno isključivo primjeni u mišić. Ne primjenjivati intravaskularno.

Ako se Synflorix primjenjuje istovremeno s drugim cjepivima, trebaju se primijeniti na različitim

mjestima injiciranja.

Synflorix se ne smije miješati s drugim cjepivima. Upute za primjenu cjepiva u napunjenoj štrcaljki

1. Držeći tijelo štrcaljke u jednoj ruci (izbjegavati držanje za klip), odvijte zatvarač štrcaljke okretanjem

   u smjeru suprotnom od kazaljke na satu.

   
   

   Klip štrcaljke

   
   

   Tijelo štrcaljke Zatvarač štrcaljke

   
   

   

2. Da biste pričvrstili iglu na štrcaljku, okrećite iglu u smjeru kazaljke na satu dok ne osjetite da je čvrsto sjela na svoje mjesto.

   
   

3. Odstranite zaštitu za iglu što ponekad može ići malo teže.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Zaštita za iglu