Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

SYLVANT 100 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju

siltuksimab

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

• Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

• Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

• Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte

dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

1. Što je SYLVANT i za što se koristi

2. Što morate znati prije nego počnete primati SYLVANT

3. Kako primjenjivati SYLVANT

4. Moguće nuspojave

5. Kako čuvati SYLVANT

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je SYLVANT i za što se koristi Što je SYLVANT

   SYLVANT je lijek koji sadrži djelatnu tvar siltuksimab.

   Siltuksimab je monoklonsko protutijelo (specijalizirana vrsta proteina) koje se selektivno veže na

   antigen (ciljni protein) u tijelu koji se zove interleukin-6 (IL-6).

   
   

   Za što se SYLVANT koristi

   SYLVANT se koristi za liječenje multicentrične Castlemanove bolesti (MCD, engl. multicentric Castleman’s disease) u odraslih bolesnika koji nemaju infekciju virusom humane imunodeficijencije (HIV) ili humanim herpes virusom-8 (HHV-8).

   Multicentrična Castlemanova bolest uzrokuje dobroćudne tumore (nekancerozne izrasline) u limfnim čvorovima u tijelu. Simptomi ove bolesti mogu uključivati osjećaj umora, noćno znojenje, osjećaj trnaca i gubitak teka.

   
   

   Kako SYLVANT djeluje

   Bolesnici koji imaju MCD proizvode previše IL-6 i smatra se da to doprinosi poremećenom rastu određenih stanica u limfnim čvorovima. Vežući se na IL-6, siltuksimab blokira njegovu aktivnost te zaustavlja abnormalan rast stanica. To pomaže smanjenju veličine zahvaćenih limfnih čvorova, što umanjuje simptome bolesti i moralo bi Vam pomoći u obavljanju normalnih dnevnih zadataka.

   
   

2. Što morate znati prije nego počnete primati SYLVANT Nemojte primati SYLVANT ako:

   Imate tešku alergiju na siltuksimab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

   Upozorenja i mjere opreza

   Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primite SYLVANT:

   • ako trenutno imate infekciju – jer SYLVANT može smanjiti Vašu sposobnost osjećanja ili borbe protiv infekcije pa se infekcije mogu pogoršati.

   • ako se trebate cijepiti ili ćete se trebati cijepiti u bliskoj budućnosti – zbog toga što se neka

     cjepiva ne smiju primjenjivati s lijekom SYLVANT.

   • ako imate visoku razinu masnoća u krvi (hipertrigliceridemija) –zbog toga što SYLVANT može povisiti te vrijednosti. Liječnik Vam može propisati lijekove za popravljanje tog stanja.

   • ako imate stanje kao što je čir na želucu ili divertikulitis, koje može povećati rizik za nastajanje pukotine na želucu ili crijevima (perforacija probavnog sustava). Znakovi koji upućuju na takav razvoj pukotine uključuju bol u želucu koja se pojačava, mučninu, promjenu navika crijeva i vrućicu – ako razvijete bilo što od navedenog, odmah se obratite svom liječniku.

   • ako imate bolest jetre ili promjene koje se vide u krvnim pretragama jetre. Vaš liječnik će nadzirati Vas i funkciju Vaše jetre.

     Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni), obratite se svom liječniku,

     ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primite SYLVANT.

     
     

     Alergijske reakcije

     Odmah obavijestite liječnika ako imate tešku alergijsku reakciju tijekom ili nakon infuzije. Znakovi uključuju: poteškoće s disanjem, stezanje u prsima, piskanje pri disanju, tešku omaglicu ili ošamućenost, oticanje usnica ili kožni osip.

     
     

     Infekcije

     Tijekom liječenja lijekom SYLVANT možete biti skloniji infekcijama.

     Te infekcije mogu biti ozbiljne, poput upale pluća ili trovanja krvi (također se naziva “sepsa”).

     
     

     Odmah obavijestite svog liječnika ako razvijete bilo koji simptom infekcije tijekom liječenja lijekom SYLVANT. Znakovi uključuju: kašalj, simptome slične gripi, loše osjećanje, crvenu ili vruću kožu, vrućicu. Liječnik Vam može odmah prekinuti liječenje lijekom SYLVANT.

     
     

     Djeca i adolescenti

     Sigurnost i djelotvornost lijeka SYLVANT u ovoj populaciji nisu poznati, stoga se SYLVANT ne

     smije primjenjivati u djece i adolescenata.

     
     

     Drugi lijekovi i SYLVANT

     Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

     Naročito obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate bilo koji od slijedećih lijekova:

   • teofilin, koristi se za liječenje astme

   • varfarin, za razrjeđivanje krvi

   • ciklosporin, koristi se tijekom i nakon presađivanja organa

   • oralne kontraceptive, koriste se u svrhu sprječavanja trudnoće.

     Ukoliko se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas (ili ako niste sigurni), razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije nego primijenite SYLVANT.

     
     

     Trudnoća i dojenje

     Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

   • SYLVANT se ne preporučuje primjenjivati tijekom trudnoće. Nije poznato može li SYLVANT utjecati na dijete, trudnicu ili dojilju.

   • Ne smijete zatrudniti tijekom liječenja lijekom SYLVANT i 3 mjeseca nakon završetka liječenja. Morate koristiti učinkovite metode kontracepcije tijekom tog vremena.

   • U nekim slučajevima, ako ste trudni i potrebno Vam je liječenje MCD-a, Vaš liječnik može savjetovati da korist uzimanja lijeka SYLVANT za Vaše zdravlje prevladava u odnosu na moguće rizike za Vaše nerođeno dijete, uključujući povećan rizik od infekcija i primjenu pojedinih cjepiva u djece majki koje su tijekom trudnoće bile izložene lijeku SYLVANT.

   • Nije poznato izlučuje li se SYLVANT u majčinom mlijeku. Vi i Vaš liječnik morate odlučiti hoćete li nastaviti uzimati SYLVANT ili ćete dojiti i prestati uzimati SYLVANT.

     
     

     Upravljanje vozilima i strojevima

     Nije vjerojatno da će SYLVANT utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima, biciklom ili na upotrebu bilo kakvih alata ili strojeva.

     
     

3. Kako primjenjivati SYLVANT

   
   

   SYLVANT će Vam primijeniti liječnik ili medicinska sestra, isključivo u bolnici ili na klinici.

   • Preporučena doza je 11 miligrama po kilogramu tjelesne težine, primijenjeno jedanput svaka

     3 tjedna.

   • SYLVANT će Vam se primijeniti putem “infuzije u venu” (drip u venu, uobičajeno u ruku).

   • Lijek će Vam biti primijenjen polagano, tijekom razdoblja od 1 sat.

   • Tijekom infuzije lijeka SYLVANT, pratit će Vas se zbog nuspojava.

   • Liječenje će trajati dok se sa svojim liječnikom ne složite da od nastavka liječenja više nećete imati koristi.

     
     

     Ako Vam se primijeni više lijeka SYLVANT nego što se trebalo

     Budući da će Vam ovaj lijek primijeniti liječnik ili medicinska sestra, nije vjerojatno da će Vam biti primijenjeno previše lijeka. Ako mislite da Vam je primijenjeno previše lijeka SYLVANT, odmah to recite liječniku ili medicinskoj sestri. Nije poznato koje su moguće nuspojave radi primjene previše lijeka SYLVANT.

     
     

     Ako prestanete uzimati lijek SYLVANT

     Ne smijete prestati uzimati lijek SYLVANT bez prethodnog savjetovanja s liječnikom.

     
     

     U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

     
     

4. Moguće nuspojave

   
   

   Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Uz ovaj

   lijek mogu se javiti sljedeće nuspojave.

   
   

   Odmah recite svom liječniku ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava jer možda će morati odmah prekinuti Vaše liječenje:

   Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

   • teška alergijska reakcija – znakovi mogu uključiti: poteškoće s disanjem, stezanje u prsima, piskanje u plućima, tešku omaglicu ili ošamućenost, oticanje usnica ili kožni osip.

     
     

     Ostale nuspojave uključuju:

     Odmah obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava:

     
     

     Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

   • pad broja bijelih krvnih stanica (neutropenija)

   • pad broja trombocita (trombocitopenija)

   • svrbež

   • osip, kožni osip koji svrbi (ekcem)

   • visoke razine masnoća u krvi (hipertrigliceridemija)

   • visoka razina 'mokraćne kiseline' u krvi, koja može izazvati giht

   • odstupanja u nalazima bubrežne funkcije

   • oticanje ruku, nogu, vrata ili lica

   • visoki krvni tlak

   • infekcije dišnog sustava – poput nosa, sinusa ili grla

   • infekcija mokraćnih puteva

   • obična prehlada

   • grlobolja

   • bol ili nelagoda u trbuhu, zatvor, proljev, žgaravica, čirevi u ustima, mučnina, povraćanje

   • osjećaj vrtnje

   • glavobolja

   • bol u zglobovima, bol ruku ili nogu

   • dobivanje na težini

     
     

     Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

   • visoka razina kolesterola u krvi

     
     

     Prijavljivanje nuspojava

     

     Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

     
     

5. Kako čuvati SYLVANT

   
   

   Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

   
   

   Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na označivanju iza oznake “Rok valjanosti” odnosno “EXP”. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca. Čuvati u hladnjaku (2ºC - 8ºC). Ne zamrzavati. Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

   
   

   Nemojte koristiti ako uočite neprozirne ili strane čestice i/ili ako otopina nakon rekonstitucije promijeni boju.

   
   

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije Što SYLVANT sadrži

• Djelatna tvar je siltuksimab. Jedna bočica za jednokratnu primjenu sadrži 100 mg siltuksimaba.

  Nakon rekonstitucije otopina sadrži 20 mg siltuksimaba po ml.

• Drugi sastojci (pomoćne tvari) su histidin, histidinklorid hidrat, polisorbat 80 i saharoza.

  
  

  Kako SYLVANT izgleda i sadržaj pakiranja

• SYLVANT se isporučuje u staklenoj bočici koja sadrži bijeli prašak za koncentrat za otopinu za infuziju (prašak za koncentrat).

• SYLVANT je dostupan u pakiranjima koja sadrže 1 bočicu.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

EUSA Pharma (Netherlands) B.V. Beechavenue 54,

1119PW Schiphol-Rijk

Nizozemska

Proizvođač

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden Nizozemska

Ova uputa je zadnji puta revidirana u MM/YYYY

. Tamo se također nalaze poveznice na druge internetske stranice o rijetkim bolestima i njihovom liječenju.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima: Ovaj lijek je namijenjen samo za jednokratnu primjenu.

1. Koristite aseptičku tehniku.

2. Izračunajte dozu, ukupni volumen potrebne rekonstituirane otopine lijeka SYLVANT i broj potrebnih bočica. Preporučena igla za pripremu je 21-gauge 1½ inča (38 mm). Infuzijske vrećice (250 ml) moraju sadržavati 5%-tnu dekstrozu i moraju biti napravljene od

   polivinilklorida (PVC), poliolefina (PO), polipropilena (PP) ili polietilena (PE). Kao alternativa, smiju se koristiti boce od polietilena.

3. Pustite da bočica/e s lijekom SYLVANT dosegne sobnu temperaturu (15°C do 25°C) tijekom otprilike 30 minuta. SYLVANT mora ostati na sobnoj temperaturi tijekom trajanja pripreme. Svaka se bočica mora rekonstituirati s 5,2 ml vode za injekcije za jednokratnu primjenu kako bi

   se dobila otopina koncentracije 20 mg/ml.

4. Blago zavrtite (NEMOJTE TRESTI ILI RADITI VRTLOG ILI SNAŽNO VRTITI)

   rekonstituirane bočice kako biste potpomogli otapanje praška. Nemojte uklanjati sadržaj dok se prašak u potpunosti ne otopi. Prašak bi se morao otopiti za manje od 60 minuta. Provjerite da bočice ne sadrže čestice i obratite pažnju na promjenu boje prije pripreme doze. Nemojte primijeniti ako su prisutne vidljive neprozirne ili strane čestice i/ili je otopina promijenila boju.

5. Razrijedite ukupni volumen doze rekonstituirane otopine na 250 ml 5%-tnom sterilnom

   otopinom glukoze, na način da iz vrećice od 250 ml s 5%-tnom otopinom glukoze povučete volumen jednak volumenu rekonstituiranog lijeka SYLVANT. Polako dodajte ukupni volumen rekonstituirane otopine lijeka SYLVANT u infuzijsku vrećicu od 250 ml. Blago promiješajte.

6. Rekonstituirana otopina ne smije se čuvati dulje od 2 sata prije dodavanja u infuzijsku vrećicu.

   Infuzija mora završiti unutar 6 sati od dodavanja rekonstituirane otopine u infuzijsku vrećicu. Primijenite razrijeđenu otopinu kroz vremenski period od 1 sat koristeći set za primjenu od PVC-a, poliuretana (PU) ili PE, koji s unutrašnje strane sadrži polietersulfonski (PES) filter od 0,2-mikrona. SYLVANT ne sadrži konzervanse, stoga bilo koju preostalu količinu infuzijske otopine nemojte ponovno upotrebljavati.

7. Nisu provedena fizikalna biokemijska ispitivanja kompatibilnosti kojima bi se procijenila istovremena primjena lijeka SYLVANT s drugim lijekovima. Nemojte primjenjivati infuziju lijeka SYLVANT istodobno s drugim lijekovima, putem iste intravenske linije.

8. Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Sljedivost

Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati.