ABCDEFGHIJKLMN
OPQRSŠTUVWXYZ0-9
Kivexa
abacavir, lamivudine
abakavir/lamivudin
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
Pakiranje lijeka Kivexa sadrži i Karticu s upozorenjem, kako bi podsjetila Vas i medicinsko osoblje na moguću preosjetljivost na abakavir. Molimo da tu karticu odvojite i nosite je uvijek sa sobom.
Što je Kivexa i za što se koristi
Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Kivexa
Kako uzimati lijek Kivexa
Moguće nuspojave
Kako čuvati lijek Kivexa
Sadržaj pakiranja i druge informacije
Kivexa sadrži dvije djelatne tvari koje se koriste u liječenju HIV infekcija: abakavir i lamivudin. One pripadaju skupini antiretrovirusnih lijekova, nazvanih inhibitorima reverzne transkriptaze analoga nukleozida (NRTI).
Kivexa ne liječi u potpunosti infekciju HIV-a, već smanjuje količinu virusa u Vašem tijelu i održava je na niskoj razini. Istodobno povećava broj CD4 stanica u Vašem tijelu. CD4 stanice su vrsta bijelih krvnih stanica koje imaju važnu ulogu pomaganja Vašem organizmu u obrani od infekcije.
Ne odgovaraju svi bolesnici na liječenje lijekom Kivexa na isti način. Vaš liječnik će nadzirati učinkovitost liječenja.
ako ste alergični (preosjetljivi) na abakavir (ili bilo koji lijek koji sadrži abakavir npr. Trizivir, Triumeq ili Ziagen), lamivudin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Neki bolesnici koji uzimaju lijek Kivexa ili drugu kombiniranu terapiju za HIV su pod većim rizikom od razvoja ozbiljnih nuspojava. Stoga morate biti svjesni dodatnih rizika:
ako imate umjerenu ili tešku bolest jetre
ako ste nekada imali bolest jetre, uključujući hepatitis B ili C (ako imate infekciju virusom hepatitisa B nemojte prestajati uzimati lijek Kivexa bez prethodnog savjetovanja sa svojim liječnikom, jer bi se hepatitis mogao vratiti)
ako ste ozbiljno pretili (posebice ako ste žena)
ako imate tegoba s bubrezima
Reakcije preosjetljivosti na abakavir
Čak i u bolesnika koji nemaju gen HLA-B*5701 može se razviti reakcija preosjetljivosti
(ozbiljna alergijska reakcija).
Ne može se isključiti da abakavir može povisiti rizik od nastanka srčanog napada.
Neki ljudi koji uzimaju terapiju za liječenje HIV infekcije razvijaju i druga stanja koja mogu biti ozbiljna. Zbog toga morate biti upoznati sa važnim znakovima i simptomima na koje treba obratiti pozornost prilikom uzimanja lijeka Kivexa.
HIV infekcija se širi putem spolnog kontakta s nekim tko ima infekciju ili putem zaražene krvi (npr. dijeljenjem igala za injekciju). HIV virus možete prenijeti čak i dok uzimate ovaj lijek, iako je rizik smanjen zbog učinkovite antiretrovirusne terapije. Razgovarajte sa svojim liječnikom o mjerama opreza koje morate poduzeti kako ne biste zarazili druge osobe.
Zapamtite da svakako obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako započnete uzimati nove lijekove dok uzimate istodobno lijek Kivexa.
emtricitabin, za liječenje infekcije HIV-om
drugi lijekovi koji sadrže lamivudin, za liječenje infekcije HIV-om ili hepatitisom B
visoke doze trimetoprima/sulfametoksazola, antibiotika.
kladribin, za liječenje leukemije srpastih stanica
Oni uključuju:
lijekovi (obično u tekućem obliku) koji sadrže sorbitol i druge šećerne alkohole (poput ksilitola, manitola, laktitola ili maltitola), ako se uzimaju redovito.
Ako dojite ili ste razmišljali o dojenju:
Kivexa može uzrokovati nuspojave koje bi mogle utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Kivexa sadrži bojilo pod nazivom “sunset yellow” (E110), koje može uzrokovati alergijske reakcije u nekih bolesnika.
Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po doznoj jedinici, tj. zanemarive količine natrija.
Tabletu progutajte cijelu s malo vode. Kivexa se može uzimati s ili bez hrane.
Kivexa pomaže u kontroliranju Vaše bolesti. Uvijek nastojte uzimati terapiju svakodnevno, kako se bolest ne bi pogoršala. No, i dalje možete razviti druge infekcije ili bolesti povezane s HIV infekcijom.
prethodnog savjetovanja s liječnikom.
Ako slučajno uzmete previše tableta, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika, ili se javite za savjet u hitnu službu najbliže bolnice.
Ako zaboravite jednu dozu, uzmite je čim se sjetite, te nastavite s terapijom kao prije. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Važno je da lijek Kivexa uzimate redovito jer neredovito uzimanje može povećati rizik od reakcije preosjetljivosti.
Ako ste prestali uzimati lijek Kivexa iz bilo kojeg razloga, a osobito zbog mogućih nuspojava ili druge bolesti:
Ako Vam je liječnik savjetovao da ponovno počnete uzimati lijek Kivexa, možda će Vas uputiti da
prve doze uzmete na mjestu gdje Vam se u slučaju potrebe odmah može ukazati liječnička pomoć.
Tijekom terapije HIV-a moguće je povećanje tjelesne težine i povišenje razina lipida i glukoze u krvi. To je djelomično povezano s poboljšanim zdravljem i stilom života, dok je u slučaju lipida u krvi katkad povezano i s lijekovima za liječenje HIV-a. Vaš liječnik će obaviti provjeru tih promjena.
Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
U liječenju HIV infekcije nije uvijek moguće odrediti jesu li neke nuspojave uzrokovane lijekom Kivexa, drugim istodobno primijenjenim lijekovima ili su posljedica same bolesti. Zato je vrlo važno da svog liječnika obavijestite o svim promjenama svog zdravstvenog stanja.
Čak i u bolesnika koji nemaju gen HLA-B*5701 može se razviti reakcija preosjetljivosti (ozbiljna alergijska reakcija), koja se u ovoj Uputi opisuje u posebno označenom okviru “Reakcije preosjetljivosti”.
Stoga je važno pročitati informacije navedene u ovom dijelu ispod, pod naslovom “Ostale
moguće nuspojave u kombiniranoj terapiji za HIV”.
Svatko tko uzima lijek Kivexa može razviti reakciju preosjetljivosti na abakavir koja može ugroziti život bolesnika, ako nastavi uzimati lijek Kivexa.
Prije ćete razviti takvu reakciju ako imate gen pod nazivom HLA-B*5701 (ali možete dobiti ovakvu reakciju i ako nemate taj gen). Trebali ste biti testirani na taj gen prije nego što Vam je Kivexa propisana. Ako znate da imate taj gen, obavijestite svog liječnika prije uzimanja lijeka Kivexa.
Reakcija preosjetljivosti razvila se u približno 3 do 4 na svakih 100 bolesnika koji su se liječili abakavirom u kliničkim ispitivanjima, a nisu imali gen HLA-B*5701.
Najčešći simptomi su:
Ostali česti simptomi su:
mučnina, povraćanje, proljev, bol u trbuhu (abdomenu), izraziti umor. Ostali simptomi uključuju:
Bolove u zglobovima ili mišićima, oticanje vrata, nedostatak zraka, grlobolju, kašalj, povremene glavobolje, upalu oka (konjunktivitis), vrijedovi u ustima, nizak krvni tlak, trnce ili utrnulost šaka ili stopala.
vrućica
nedostatak zraka, bolno grlo ili kašalj
mučnina ili povraćanje, proljev ili bol u trbuhu
- osjećaj izrazitog umora ili stalnih tupih bolova, ili opći osjećaj bolesti.
Ako ste prestali uzimati lijek Kivexa zbog reakcije preosjetljivosti, ne smijete VIŠE NIKADA uzimati lijek Kivexa ili bilo koji lijek koji sadrži abakavir (npr. Trizivir, Triumeq ili Ziagen). Ako to učinite, već unutar nekoliko sati krvni tlak Vam može pasti opasno nisko, što može uzrokovati smrt.
Ako ste prekinuli uzimati lijek Kivexa zbog bilo kojeg razloga — posebice zato što mislite da imate nuspojave ili neku drugu bolest:
Ponekad su se reakcije preosjetljivosti razvile u osoba koje su ponovno počele uzimati lijekove koji sadrže abakavir, a imale su samo jedan simptom naveden na Kartici s upozorenjima prije nego što su ga prestale uzimati.
Vrlo se rijetko reakcija preosjetljivosti razvila u bolesnika koji su ponovno počeli uzimati lijekove koji sadrže abakavir, a nisu imali nijedan simptom preosjetljivosti tijekom prethodne primjene tih lijekova.
Ako Vam je liječnik savjetovao da ponovno počnete uzimati lijek Kivexa, možda će Vas uputiti da prve doze uzmete na mjestu gdje Vam se u slučaju potrebe odmah može ukazati liječnička pomoć.
Upitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet.
Pakiranje lijeka Kivexa sadrži Karticu s upozorenjima, koja služi da Vas i zdravstvene djelatnike podsjeti na reakcije preosjetljivosti. Odvojite tu karticu i uvijek je nosite sa sobom.
Mogu se pojaviti u manje od 1 na 10 osoba:
reakcija preosjetljivosti
glavobolja
povraćanje
mučnina
proljev
bolovi u trbuhu
gubitak apetita
umor, gubitak energije
vrućica (visoka temperatura)
osjećaj opće slabosti i opća slabost
teškoće pri spavanju (nesanica)
mišićna bol i neugoda
bol u zglobu
kašalj
iritacija nosa ili curenje iz nosa
kožni osip
gubitak kose.
Mogu se pojaviti u manje od 1 na 100 osoba i mogu se pokazati u krvnim pretragama:
nizak broj crvenih krvnih stanica (anemija) ili nizak broj bijelih krvnih stanica (neutropenija)
porast razine jetrenih enzima
smanjenje broja trombocita, krvnih pločica važnih za zgrušavanje krvi (trombocitopenija).
Mogu se pojaviti u manje od 1 na 1000 osoba:
poremećaji jetre, kao što su „žutica“, povećana ili „masna“ jetra, upala (hepatitis)
upala gušterače (pankreatitis)
razgradnja mišićnog tkiva.
Rijetke nuspojave koje se mogu pojaviti u krvnim pretragama su:
povišena razina enzima koji se zove amilaza
Mogu se pojaviti u manje od 1 na 10 000 osoba:
utrnulost, osjećaj trnaca na koži (mravinjanje),
osjećaj slabosti u udovima
kožni osip, koji može stvarati mjehuriće na koži i izgledati kao male mete (tamne točke u središtu, okružene svijetlim područjem s tamnim prstenom na rubu) (multiformni eritem)
široko rasprostranjen osip s mjehurićima i ljuštenjima kože, posebice oko usta, nosa, očiju i genitalija (Stevens-Johnsonov sindrom) i u težim oblicima koji uzrokuju ljuštenje kože u više od 30% površine tijela (toksična epidermalna nekroliza)
laktacidoza (nakupljanje mliječne kiseline u krvi)
Vrlo rijetke nuspojave koje se mogu pojaviti u krvnim pretragama su:
zatajenje stvaranja novih crvenih krvnih stanica iz koštane srži (izolirana aplazija crvenih krvnih stanica).
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Kombinirana terapija kao što je Kivexa može uzrokovati druga stanja koja se mogu razviti za vrijeme liječenja HIV-a.
Osobe s uznapredovalom HIV infekcijom (AIDS) imaju oslabljen imunološki sustav te su sklonije razvoju ozbiljnih infekcija (oportunističke infekcije). Takve su infekcije možda bile ''tihe'' pa ih oslabljen imunološki sustav nije prepoznao prije početka liječenja. Nakon početka liječenja
imunološki sustav jača i može se boriti s infekcijom, što može uzrokovati simptome infekcije ili upale. Simptomi obično uključuju vrućicu te neke od sljedećih simptoma:
glavobolju
bol u trbuhu
otežano disanje
Kako postaje snažniji, imunološki sustav u rijetkim slučajevima može napadati i zdravo tkivo u tijelu (autoimuni poremećaji). Simptomi autoimunih poremećaja mogu se razviti i više mjeseci nakon što počnete uzimati lijek za liječenje HIV infekcije. Simptomi mogu uključivati:
osjećaj lupanja srca (brzi ili nepravilni otkucaji srca) ili nevoljno drhtanje
hiperaktivnost (prekomjeran nemir i kretanje)
slabost koja počinje u šakama i stopalima i širi se prema trupu.
Neki bolesnici koji uzimaju kombiniranu terapiju za HIV razvijaju stanje koje se zove osteonekroza. U tom stanju dijelovi koštanog tkiva odumiru zbog smanjene opskrbe kosti krvlju. Stoga korisnici mogu razviti sljedeće stanje:
ako su uzimali kombiniranu terapiju kroz duže razdoblje
ako također uzimaju protuupalne lijekove zvane kortikosteroidi
ako konzumiraju alkohol
ako im je imunološki sustav vrlo oslabljen
ako su suviše pretili.
ukočenost zglobova
stalna tupa bol i povremeni bolovi (posebice u kuku, koljenu ili ramenu)
otežano kretanje.
Ako ste primijetili neki od ovih simptoma:
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.
Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake
„EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca. Ne čuvati na temperaturi iznad 30C.
Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.
Djelatne tvari u jednoj Kivexa filmom obloženoj tableti su 600 mg abakavira (u obliku abakavirsulfata) i 300 mg lamivudina.
Drugi sastojci su mikrokristalična celuloza, natrijev škroboglikolat i magnezijev stearat u jezgri tablete. Ovojnica tablete sadrži „Opadry Orange YS-1-13065-A” koji sadrži hipromelozu, titanijev dioksid, makrogol 400, polisorbat 80 i boju “sunset yellow FCF ” (E110).
Kivexa filmom obložene tablete imaju na jednoj strani utisnutu oznaku ''GS FC2''.
Narančaste su boje i oblika kapsule, a dostupne su u blister pakiranjima od 30 tableta i višestrukim blister pakiranjima od 90 (3 x 30) tableta.
ViiV Healthcare BV, Van Asch van Wijckstraat 55H 3811 LP Amersfoort, Nizozemska.
Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero Burgos, Španjolska.
Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:
ViiV Healthcare BV Tel: + 370 80000334
ViiV Healthcare BV
Teл.: + 359 80018205
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
ViiV Healthcare BV Tel.: + 36 80088309
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
ViiV Healthcare BV Tel: + 356 80065004
ViiV Healthcare GmbH
Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10
viiv.med.info@viivhealthcare.com
ViiV Healthcare BV
Tel: + 31 (0) 33 2081199
ViiV Healthcare BV Tel: + 372 8002640
GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0
Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.
Tel: +34 900 923 501
GSK Services Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (0)22 576 9000
ViiV Healthcare SAS
Tél.: + 33 (0)1 39 17 6969
VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA
Tel: + 351 21 094 08 01
ViiV Healthcare BV Tel: + 385 800787089
ViiV Healthcare BV Tel: + 40800672524
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000
ViiV Healthcare BV Tel: + 386 80688869
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
ViiV Healthcare S.r.l Tel: + 39 (0)45 774 1600
GlaxoSmithKline Oy
Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
ViiV Healthcare BV Τηλ: + 357 80070017
ViiV Healthcare BV Tel: + 371 80205045
ViiV Healthcare BV
Tel: + 44 (0)800 221441