Početna stranica Početna stranica

Simponi
golimumab

CIJENE

50 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici, 1 napunjena brizgalica s 0,5 ml otopine

Veleprodaja: 849,95 €
Maloprodaja: 0,00 €
Refundirana: 0,00 €

100 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici, 1 napunjena brizgalica s 1 ml otopine

Veleprodaja: 1.348,07 €
Maloprodaja: 0,00 €
Refundirana: 0,00 €

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika


Simponi 45 mg/0,45 ml otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici

Za pedijatrijske bolesnike tjelesne težine manje od 40 kg golimumab


Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.


Liječnik će Vam dati i Karticu s podsjetnikom za bolesnika koja sadrži važne sigurnosne informacije kojih morate biti svjesni prije i tijekom liječenja lijekom Simponi.


Što se nalazi u ovoj uputi

  1. Što je Simponi i za što se koristi

  2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Simponi

  3. Kako primjenjivati Simponi

  4. Moguće nuspojave

  5. Kako čuvati Simponi

  6. Sadržaj pakiranja i druge informacije


  1. Što je Simponi i za što se koristi


    Simponi sadrži djelatnu tvar golimumab.


    Simponi pripada skupini lijekova koji se zovu "TNF blokatori". Koristi se u djece u dobi od 2 i više godina za liječenje poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa.


    Simponi djeluje tako što sprječava djelovanje proteina koji se zove "faktor nekroze tumora alfa" (TNF-α). Ovaj protein sudjeluje u upalnim procesima u organizmu i njegovom blokadom može se smanjiti upala u organizmu.


    Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis

    Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis je upalna bolest koja uzrokuje bolove u zglobovima i oticanje zglobova u djece. Ako imate poliartikularni juvenilni idiopatski artritis, prvo ćete primiti druge lijekove. Ako ne odgovorite dobro na te lijekove, dobit ćete Simponi u kombinaciji s metotreksatom za liječenje te bolesti.


  2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Simponi Nemojte primjenjivati Simponi

    • Ako ste alergični (preosjetljivi) na golimumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

    • Ako imate tuberkulozu (TBC) ili neku drugu tešku infekciju.

    • Ako imate umjereni ili teški stupanj zatajenja srca.


      Ako niste sigurni odnosi li se nešto od navedenog na Vas, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije primjene lijeka Simponi.

      Upozorenja i mjere opreza

      Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Simponi.


      Infekcije

      Odmah recite liječniku ako već imate ili razvijete neke simptome infekcije tijekom ili nakon liječenja lijekom Simponi. Simptomi infekcije uključuju vrućicu, kašalj, nedostatak zraka, simptome slične

      gripi, proljev, rane, probleme sa zubima ili osjećaj žarenja pri mokrenju.

    • Tijekom liječenja lijekom Simponi možete postati osjetljiviji na infekcije.

    • Infekcije se mogu razvijati brže i biti teže. Osim toga, mogu se ponovno pojaviti neke prijašnje infekcije.


      Tuberkuloza (TBC)

      Odmah obavijestite liječnika ako se tijekom ili poslije liječenja lijekom Simponi pojave simptomi tuberkuloze. Simptomi tuberkuloze uključuju uporan kašalj, gubitak tjelesne težine, umor, vrućicu ili noćno znojenje.

      • U bolesnika liječenih lijekom Simponi prijavljeni su slučajevi tuberkuloze, u rijetkim slučajevima čak i u bolesnika koji su primali lijekove za tuberkulozu. Vaš liječnik će Vas testirati na tuberkulozu i upisati da ste obavili te preglede u Vašu Karticu s podsjetnikom za bolesnika.

      • Vrlo je važno da obavijestite svog liječnika ako ste ikada imali tuberkulozu ili bili u bliskom kontaktu s osobom koja je bolovala ili boluje od tuberkuloze.

      • Ako Vaš liječnik misli da postoji rizik od tuberkuloze, prije liječenja lijekom Simponi možda ćete dobiti lijekove protiv tuberkuloze.


        Virus hepatitisa B (HBV)

      • Prije nego Vam primijene Simponi, obavijestite svog liječnika ako imate ili ste imali hepatitis B ili ako ste nositelj virusa HBV.

      • Obavijestite svog liječnika ako mislite da ste pod rizikom da se zarazite virusom HBV.

      • Liječnik Vam treba napraviti pretrage na HBV.

      • Liječenje TNF blokatorima, kao što je Simponi, može izazvati ponovnu aktivaciju virusa hepatitisa B u bolesnika koji nose taj virus, što u nekim slučajevima može ugroziti život.


        Invazivne gljivične infekcije

        Ako ste živjeli ili putovali u područja u kojima su česte infekcije uzrokovane specifičnom vrstom gljivica koje mogu zahvatiti pluća ili druge dijelove tijela (histoplazmoza,

        kokcidioidomikoza ili blastomikoza), odmah o tome obavijestite svog liječnika. Provjerite s

        liječnikom ako ne znate jesu li te gljivične infekcije uobičajene u područjima u kojima ste živjeli ili putovali.


        Rakilimfom

        Prije nego počnete uzimati Simponi obavijestite liječnika ako Vam je ikada dijagnosticiran limfom (vrsta raka krvi) ili neka druga vrsta raka.

    • Ako se liječite lijekom Simponi ili drugim TNF blokatorima, možete imati povećan rizik za razvoj limfoma ili drugih vrsta raka.

    • Bolesnici s teškim oblikom reumatoidnog artritisa i drugim upalnim bolestima, koji već dugo vremena boluju od te bolesti, mogu imati veći rizik od prosječnog za razvoj limfoma.

    • U neke djece i adolescenata koji su primali TNF blokatore zabilježeni su slučajevi raka, uključujući neke neuobičajene vrste raka, koji ponekad imaju smrtni ishod.

    • U bolesnika koji su uzimali druge TNF-blokatore u rijetkim je slučajevima opažen specifičan i težak oblik limfoma zvan hepatosplenički limfom T-stanica. Ti su bolesnici većinom bili adolescenti ili mlađi odrasli muškarci. Ova vrsta raka obično je završila smrću. Gotovo su svi ti

      bolesnici uzimali i lijekove koji se zovu azatioprin ili 6-merkaptopurin. Recite liječniku ako uz Simponi uzimate i azatioprin ili 6-merkaptopurin.

    • Bolesnici s teškom trajnom astmom, kroničnom opstruktivnom bolešću pluća (KOPB) i teški pušači mogu imati povećan rizik za nastanak raka tijekom liječenja lijekom Simponi. Ako imate

      tešku trajnu astmu, KOPB, ili ste teški pušač, morate razgovarati sa svojim liječnikom o tome je li za Vas primjereno liječenje TNF blokatorom.

    • U nekih bolesnika liječenih golimumabom razvile su se određene vrste raka kože. Ako se tijekom ili nakon liječenja pojave promjene u izgledu kože ili izrasline na koži, obavijestite o

      tome svog liječnika.


      Zatajenjesrca

      Odmah obavijestite svog liječnika ako Vam se pojave ili pogoršaju simptomi zatajenja srca. Simptomi zatajenja srca su nedostatak zraka ili oticanje stopala.

    • Pri primjeni TNF blokatora, uključujući Simponi, prijavljena je nova pojava ili pogoršanje postojećeg kongestivnog zatajenja srca. Neki su od tih bolesnika umrli.

    • Ako imate blagi stupanj zatajenja srca i liječite se lijekom Simponi, liječnik Vas mora pažljivo nadzirati.


      Bolestživčanogsustava

      Odmah obavijestite svog liječnika ako Vam je ikada dijagnosticirana neka demijelinizirajuća bolest poput multiple skleroze, ili ako Vam se pojave neki simptomi takve bolesti. Simptomi mogu

      uključivati promjene vida, slabost u rukama ili nogama, utrnulost ili trnci u bilo kojem dijelu tijela.

      Liječnik će odlučiti trebate li uzimati Simponi.


      Operacijeilistomatološkizahvati

    • Obavijestite liječnika ako planirate neku operaciju ili stomatološki zahvat.

    • Obavijestite svog kirurga ili stomatologa da uzimate Simponi i pokažite im svoju Karticu s podsjetnikom za bolesnika.


      Autoimunebolesti

      Odmah obavijestite svog liječnika ako Vam se pojave simptomi bolesti koja se zove lupus. Oni uključuju uporan osip, vrućicu, bol u zglobovima i umor.

    • U rijetkim slučajevima su osobe liječene TNF blokatorima razvile lupus.


      Bolestikrvi

      U nekih bolesnika organizam može prestati proizvoditi dovoljan broj krvnih stanica koje pomažu organizmu da se bori protiv infekcija ili onih koje zaustavljaju krvarenje. Ako dobijete vrućicu koja ne prolazi, ako vrlo lako dobivate modrice ili krvarite, ili ste vrlo blijedi, odmah se javite liječniku. Liječnik će možda odlučiti prekinuti liječenje.


      Ako niste sigurni odnosi li se nešto od navedenog na Vas, prije liječenja lijekom Simponi razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.


      Cijepljenja

      Obavijestite liječnika ako ste se nedavno cijepili ili se uskoro trebate cijepiti.

    • Za vrijeme liječenja lijekom Simponi ne smijete primiti neka (živa) cjepiva.

    • Određena cjepiva mogu prouzročiti infekcije. Ako ste primili Simponi za vrijeme trudnoće, Vaše dijete može imati povećani rizik od dobivanja takve infekcije do šest mjeseci nakon posljednje doze koju ste primili za vrijeme trudnoće. Važno je da kažete liječniku Vašeg djeteta i drugim zdravstvenim radnicima da ste primali Simponi, tako da mogu odlučiti kada bi Vaše dijete moglo primiti bilo koje cjepivo.


      Razgovarajte s djetetovim liječnikom o cijepljenju Vašeg djeteta. Ako je moguće, Vaše bi dijete prije primjene lijeka Simponi trebalo primiti sva potrebna cjepiva.


      Terapijskiinfektivniagensi

      Obavijestite liječnika ako ste nedavno primili ili trebate primiti liječenje terapijskim infektivnim agensom (poput primjene BCG-a koji se koristi za liječenje raka).

      Alergijskereakcije

      Odmah obavijestite svog liječnika ako Vam se pojave simptomi alergijske reakcije nakon primanja lijeka Simponi. Oni uključuju oticanje lica, usana, usta ili grla koje može izazvati poteškoće pri gutanju ili disanju, osip kože, koprivnjaču, oticanje ruku, stopala ili gležnjeva.

    • Neke od ovih reakcija mogu biti ozbiljne ili, rijetko, opasne po život.

    • Neke od ovih reakcija pojavile su se nakon prve primjene lijeka Simponi.


      Djeca

      Simponi se ne preporučuje za primjenu u djece s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom koja su mlađa od 2 godine jer nije ispitan u toj skupini bolesnika.


      Drugi lijekovi i Simponi

    • Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako primjenjujete, nedavno ste primijenili ili biste mogli primijeniti bilo koje druge lijekove, uključujući bilo koje druge lijekove za liječenje poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa.

    • Ne smijete uzimati Simponi s lijekovima koji sadrže djelatne tvari anakinru ili abatacept. Ti se lijekovi koriste u liječenju reumatskih bolesti.

    • Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate neke druge lijekove koji djeluju na imunološki sustav.

    • Tijekom liječenja lijekom Simponi ne smijete primiti neka (živa) cjepiva.


      Ako niste sigurni odnosi li se nešto od navedenog na Vas, prije liječenja lijekom Simponi razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.


      Trudnoća i dojenje

      Razgovarajte sa svojim liječnikom prije primjene lijeka Simponi:

    • Ako ste trudni ili planirate trudnoću za vrijeme liječenja lijekom Simponi. Nisu poznati učinci ovog lijeka u trudnica. Primjena lijeka Simponi se ne preporučuje u trudnica. Ako se liječite lijekom Simponi, morate izbjegavati trudnoću korištenjem odgovarajuće kontracepcije tijekom liječenja i najmanje 6 mjeseci nakon zadnje injekcije lijeka Simponi.

    • Prije nego što započnete dojiti, mora proći najmanje 6 mjeseci od zadnje injekcije lijeka Simponi. Ako ćete započeti liječenje lijekom Simponi, morate prestati dojiti.

    • Ako ste primili Simponi za vrijeme trudnoće, Vaše dijete može imati povećani rizik od dobivanja infekcije. Važno je da kažete liječniku Vašeg djeteta i drugim zdravstvenim

      radnicima da ste primali Simponi prije nego što Vaše dijete primi neko cjepivo (za više informacija pogledajte dio o cijepljenju).

      Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

      liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.


      Upravljanje vozilima i strojevima

      Simponi malo utječe na sposobnost vožnje bicikla i upravljanja vozilima, alatima ili strojevima. Međutim, nakon primjene lijeka Simponi može nastupiti omaglica. Ako se to dogodi, nemojte voziti

      bicikl niti upravljati vozilima, alatima ili strojevima.


      Simponi sadrži lateks i sorbitol

      Preosjetljivostnalateks

      Jedan dio napunjene brizgalice, zaštitni poklopac za iglu, sadrži lateks. Budući da lateks može izazvati teške alergijske reakcije, prije uzimanja lijeka Simponi razgovarajte s liječnikom ako ste Vi ili Vaš

      njegovatelj alergični na lateks.


      Nepodnošenjesorbitola

      Ovaj lijek sadrži 18,45 mg sorbitola (E420) u jednoj napunjenoj brizgalici. To znači da 0,05 ml lijeka sadrži 2,05 mg sorbitola (E420).

  3. Kako primjenjivati Simponi


    Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.


    Koliko lijeka Simponi treba primijeniti

    Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis u djece u dobi od 2 i više godina:

    • Djeca tjelesne težine manje od 40 kg:

      Preporučena doza lijeka Simponi za djecu tjelesne težine manje od 40 kg ovisi o njihovoj tjelesnoj težini i visini. Liječnik će Vam reći koju dozu trebate primijeniti. Dozu treba

      primijeniti jedanput na mjesec, istoga dana u mjesecu.


    • Djeca tjelesne težine od najmanje 40 kg:

      Za djecu tjelesne težine od najmanje 40 kg dostupne su napunjena brizgalica i napunjena štrcaljka s fiksnom dozom lijeka Simponi od 50 mg. Za dozu od 50 mg pogledajte dio 3. "Kako

      primjenjivati Simponi" u uputi o lijeku za Simponi 50 mg napunjenu brizgalicu ili napunjenu štrcaljku.


    • Porazgovarajte s liječnikom prije primjene četvrte doze. Liječnik će odlučiti trebate li nastaviti liječenje lijekom Simponi.


      Kako se primjenjuje Simponi

    • Simponi se primjenjuje injekcijom pod kožu (supkutano).

    • Na početku liječenja će Vam Simponi ubrizgati liječnik ili medicinska sestra. Međutim, Vi i Vaš liječnik možete se dogovoriti da sljedeće doze lijeka Simponi sami dajete sebi ili svome djetetu. U tom slučaju ćete dobiti poduku kako da sami ubrizgate Simponi.

      Razgovarajte s liječnikom ako imate bilo kakvih pitanja oko ubrizgavanja lijeka. Detaljne "Upute za uporabu" navedene su u ovoj uputi o lijeku.


      Ako primijenite više lijeka Simponi nego što ste trebali

      Ako ste primili ili uzeli više lijeka Simponi nego što ste trebali (bilo da ste ubrizgali previše lijeka odjednom, ili ste ga primijenili prečesto), odmah se javite svom liječniku ili ljekarniku. Uvijek sa sobom ponesite pakiranje lijeka, čak i ako je prazno i ovu uputu o lijeku.


      Ako ste zaboravili primijeniti Simponi

      Ako ste zaboravili primijeniti Simponi planiranog datuma, ubrizgajte zaboravljenu dozu čim se sjetite. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

      Kada treba ubrizgati sljedeću dozu:

    • Ako ste s dozom zakasnili manje od 2 tjedna, ubrizgajte propuštenu dozu čim se sjetite i nastavite uzimati lijek prema dotadašnjem rasporedu.

    • Ako ste s dozom zakasnili više od 2 tjedna, ubrizgajte propuštenu dozu čim se sjetite i upitajte svog liječnika ili ljekarnika kada trebate uzeti sljedeću dozu.


      Ako niste sigurni što učiniti, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.


      Ako prestanete primjenjivati Simponi

      Ako razmišljate o prestanku uzimanja lijeka Simponi, najprije o tome razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.


      U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

  4. Moguće nuspojave


    Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. U nekih bolesnika nuspojave mogu biti ozbiljne i zahtijevati liječenje. Nuspojave se mogu pojaviti i nekoliko mjeseci nakon posljednje injekcije.


    Odmah se javite svom liječniku ako primijetite neke od sljedećih ozbiljnih nuspojava lijeka Simponi koje uključuju:

    • alergijske reakcije koje mogu biti ozbiljne ili, rijetko, opasne po život (rijetko). Simptomi alergijske reakcije mogu uključivati oticanje lica, usana, usta ili grla koje može izazvati poteškoće pri gutanju ili disanju, osip kože, koprivnjaču, oticanje ruku, stopala ili gležnjeva. Neke od ovih reakcija pojavile su se nakon prve primjene lijeka Simponi.

    • ozbiljne infekcije (uključujući tuberkulozu (TBC), bakterijske infekcije uključujući ozbiljne infekcije krvi i upalu pluća, teške gljivične infekcije i ostale oportunističke infekcije) (često). Simptomi infekcije mogu uključivati vrućicu, umor, (uporan) kašalj, kratkoću daha, simptome slične gripi, gubitak tjelesne težine, noćno znojenje, proljev, rane, probleme sa zubima i osjećaj žarenja pri mokrenju.

    • reaktivacija virusa hepatitisa B ako ste nositelj tog virusa ili ste već prije imali hepatitis B (rijetko). Simptomi mogu uključivati žutilo kože i bjeloočnica, tamnosmeđu boju mokraće, bol na desnoj strani trbuha, vrućicu, mučninu, povraćanje i osjećaj velikog umora.

    • bolest živčanog sustava kao što je multipla skleroza (rijetko). Simptomi bolesti živčanog sustava mogu uključivati promjene u vidu, slabost u rukama ili nogama, obamrlost ili trnce u

      bilo kojem dijelu tijela.

    • rak limfnih čvorova (limfom) (rijetko). Simptomi limfoma mogu uključivati oticanje limfnih čvorova, gubitak tjelesne težine ili vrućicu.

    • zatajenje srca (rijetko). Simptomi zatajenja srca mogu uključivati nedostatak zraka ili oticanje nogu.

    • znakovi poremećaja imunološkog sustava kao što su:

      • lupus (rijetko). Simptomi mogu uključivati bol u zglobovima, osip na obrazima ili rukama koji je osjetljiv na sunce.

      • sarkoidoza (rijetko). Simptomi mogu uključivati uporan kašalj, nedostatak zraka, bol u prsištu, vrućicu, oticanje limfnih čvorova, gubitak tjelesne težine, osipe na koži i

      zamagljen vid.

    • oticanje malih krvnih žila (vaskulitis) (rijetko). Simptomi mogu uključivati vrućicu, glavobolju, gubitak tjelesne težine, noćno znojenje, osip i tegobe povezane sa živcima kao što su utrnulost i trnci.

    • rak kože (manje često). Simptomi raka kože mogu uključivati promjene u izgledu Vaše kože ili izrasline na Vašoj koži.

    • bolest krvi (često). Simptomi bolesti krvi mogu uključivati vrućicu koja ne nestaje, stvaranje modrica ili krvarenje te bljedoću.

    • rak krvi (leukemija) (rijetko). Simptomi leukemije mogu uključivati vrućicu, osjećaj umora, učestale infekcije, lako stvaranje modrica i noćno znojenje.


      Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo koju gore navedenu nuspojavu.


      Tijekom liječenja lijekom Simponi zabilježene su sljedeće dodatne nuspojave:

      Vrločestenuspojave(javljajuseuvišeod1na10osoba):

    • infekcije gornjih dišnih puteva, grlobolja ili promuklost, curenje nosa


      Čestenuspojave(javljajuseudo1na10osoba):

    • nalazi testova jetrene funkcije koji odstupaju od normalnih vrijednosti (povišene vrijednosti jetrenih enzima) ustanovljeni pretragama krvi koje je učinio Vaš liječnik

    • omaglica

    • glavobolja

    • osjećaj utrnulosti ili trnaca

    • površinske gljivične infekcije

    • apsces

    • bakterijske infekcije (na primjer celulitis)

    • smanjeni broj crvenih krvnih stanica

    • smanjeni broj bijelih krvnih stanica

    • pozitivan krvni nalaz na lupus

    • alergijske reakcije

    • probavne tegobe

    • bol u trbuhu

    • mučnina

    • gripa

    • bronhitis

    • infekcija sinusa

    • herpes

    • povišeni krvni tlak

    • vrućica

    • astma, nedostatak zraka, piskanje pri disanju

    • poremećaji želuca i crijeva koji uključuju upalu želučane sluznice i debelog crijeva, koja može izazvati vrućicu

    • bol i ranice u ustima

    • reakcije na mjestu injekcije (uključujući crvenilo, otvrdnuće, bol, stvaranje modrica, svrbež, trnce i iritaciju)

    • gubitak kose

    • osip i svrbež kože

    • poteškoće sa spavanjem

    • depresija

    • osjećaj slabosti

    • prijelomi kosti

    • nelagoda u prsištu


      Manječestenuspojave(javljajuseudo1na100osoba):

    • infekcija bubrega

    • karcinomi, uključujući rak kože i nekancerogene izrasline ili kvržice, uključujući madeže

    • mjehuri na koži

    • teška infekcija koja zahvaća cijelo tijelo (sepsa), ponekad praćena niskim krvnim tlakom (septički šok)

    • psorijaza (može se pojaviti na dlanovima i/ili tabanima i/ili u obliku mjehurića na koži)

    • smanjeni broj krvnih pločica

    • smanjen ukupni broj crvenih i bijelih krvnih stanica i krvnih pločica

    • poremećaji štitnjače

    • povećane razine šećera u krvi

    • povećane razine kolesterola u krvi

    • poremećaji ravnoteže

    • poremećaji vida

    • upala oka (konjunktivitis)

    • alergija oka

    • osjećaj nepravilnog kucanja srca

    • suženje krvnih žila srca

    • krvni ugrušci

    • navale crvenila

    • zatvor

    • kronična upalna stanja pluća

    • vraćanje želučane kiseline u jednjak

    • žučni kamenci

    • poremećaji jetre

    • poremećaji dojki

    • poremećaji menstrualnog ciklusa


      Rijetkenuspojave(javljajuseudo1na1000osoba):

    • zatajenje koštane srži u stvaranju krvnih stanica

    • jako smanjeni broj bijelih krvnih stanica

    • infekcija zglobova ili okolnog tkiva

    • otežano zacjeljivanje

    • upala krvnih žila unutarnjih organa

    • leukemija

    • melanom (vrsta raka kože)

    • karcinom Merkelovih stanica (vrsta raka kože)

    • lihenoidne reakcije (crveno-ljubičasti kožni osip sa svrbežom i/ili bijelo-sive crte slične nitima na sluznici)

    • ljuskice na koži i ljuštenje kože

    • imunološki poremećaji koji mogu zahvatiti pluća, kožu i limfne čvorove (najčešće se pokazuju kao sarkoidoza)

    • bol i promjena boje prstiju na rukama ili nogama

    • poremećaji okusa

    • poremećaji mokraćnog mjehura

    • poremećaji bubrega

    • upala krvnih žila u koži koja rezultira osipom


      Nuspojavečijajeučestalostnepoznata:

    • rijedak rak krvi koji se uglavnom javlja u mladih osoba (hepatosplenički limfom T-stanica)

    • Kaposijev sarkom, rijedak oblik raka povezan s infekcijom humanim herpes virusom 8.

      Kaposijev sarkom najčešće se očituje u obliku ljubičastih promjena (lezija) na koži.

    • pogoršanje bolesti pod nazivom dermatomiozitis (očituje se kao kožni osip koji prati mišićnu slabost)


      Prijavljivanje nuspojava

      Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

      izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenoguDodatkuV. Prijavljivanjem

      nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.


  5. Kako čuvati Simponi


    • Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

    • Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i na kutiji iza oznake "EXP". Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

    • Čuvati u hladnjaku (2°C – 8°C). Ne zamrzavati.

    • Napunjenu brizgalicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

    • Ovaj se lijek može čuvati i izvan hladnjaka na temperaturama do najviše 25°C tijekom jednokratnog razdoblja od najviše 30 dana, pri čemu se ne smije premašiti originalni rok valjanosti otisnut na kutiji. Na kutiji zapišite novi rok valjanosti, koji uključuje dan/mjesec/godinu (najviše 30 dana nakon vađenja lijeka iz hladnjaka). Ako se lijek zagrijao na sobnu temperaturu, ne vraćajte ga u hladnjak. Bacite ovaj lijek ako se ne upotrijebi do isteka novog roka valjanosti ili roka valjanosti koji je otisnut na kutiji, ovisno o tome što je ranije.

    • Nemojte primijeniti ovaj lijek ako primijetite da otopina nije bistra do žućkasta, ako je zamućena ili sadrži vidljive strane čestice.

    • Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog liječnika ili ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

  6. Sadržaj pakiranja i druge informacije


Što Simponi sadrži

Djelatna tvar je golimumab. Jedna napunjena brizgalica od 0,45 ml sadrži 45 mg golimumaba. Jedan mililitar otopine sadrži 100 mg golimumaba.


Drugi sastojci su: sorbitol (E420), histidin, histidinklorid hidrat, polisorbat 80 i voda za injekcije. Za više informacija o sorbitolu (E420) pogledajte dio 2.


Kako Simponi izgleda i sadržaj pakiranja

Simponi dolazi na tržište u obliku otopine za injekciju u napunjenoj brizgalici za jednokratnu uporabu koja se zove VarioJect. Simponi je dostupan u pakiranju koje sadrži 1 napunjenu brizgalicu.


Otopina je bistra do blago opalescentna (ima biserni odsjaj), bezbojna do žućkasta i može sadržavati nekoliko malih prozirnih ili bijelih čestica proteina. Simponi se ne smije primijeniti ako je otopina promijenila boju, ako je zamućena ili sadrži vidljive strane čestice.


Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

Nizozemska


Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:


België/Belgique/Belgien

MSD Belgium

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel. + 370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com


България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium

Tél/Tel: (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com


Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300

hungary_msd@merck.com


Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com


Deutschland

MSD Sharp & Dohme GmbH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no


Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com


España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com


France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700

inform_pt@merck.com


Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 29 00

msdromania@merck.com


Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201

msd.slovenia@merck.com


Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com


Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

info@msd.fi


Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com


Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: + 371 67364224

msd_lv@merck.com

United Kingdom (Northern Ireland)

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +35312998700

medinfoNI@msd.com


Ova uputa je zadnji puta revidirana u


Upute za uporabu Simponi 45 mg/0,45 ml

otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici, VarioJect

image

Za pedijatrijsku primjenu


JEDNOKRATNA UPORABA


image


image


Budite sigurni u svoju dozu

Na predviđeno mjesto iznad zapišite dozu koja Vam je propisana. Provjerite s liječnikom ako niste sigurni koja je Vaša doza.


Važno

Ako liječnik zaključi da si možete sami davati injekcije lijeka Simponi kod kuće ili da Vam ih može davati njegovatelj, morate proći obuku o pravilnoj pripremi i injiciranju lijeka Simponi.


Pročitajte ove upute za uporabu prije nego što prvi put upotrijebite Simponi napunjenu brizgalicu te svaki put kada dobijete novu napunjenu brizgalicu, jer u upute mogu biti dodane neke nove informacije.


Prije nego što injicirate lijek, pažljivo pročitajte i "Uputu o lijeku: Informacije za korisnika". Ove upute ne mogu zamijeniti razgovor s liječnikom o Vašem medicinskom stanju ili liječenju.


Ako niste prošli obuku ili ako imate bilo kakvih pitanja, obratite se liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku.


image Informacije o čuvanju lijeka

Čuvati u hladnjaku na temperaturi od 2°C do 8°C.


Može se čuvati na sobnoj temperaturi (do 25°C) tijekom jednokratnog razdoblja od najviše 30 dana, pri čemu se ne smije premašiti originalni rok valjanosti. Na stražnjoj strani kutije zapišite novi rok valjanosti, koji uključuje dan/mjesec/godinu (najviše 30 dana nakon vađenja lijeka iz hladnjaka). Ako se lijek zagrijao na sobnu temperaturu, ne vraćajte ga u hladnjak.


Napunjenu brizgalicu s lijekom Simponi i sve druge lijekove čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.


Pregled

Napunjena brizgalica je ručna injekcijska brizgalica koja omogućuje odabir upravo one doze koja je propisana. Jednom napunjenom brizgalicom se može primijeniti 0,1 ml do 0,45 ml lijeka (što

odgovara količini od 10 mg do 45 mg golimumaba) u koracima od 0,05 ml.


Prije nego što počnete koristiti ovu napunjenu brizgalicu, morate znati kako:

image

Izgled napunjene brizgalice


Tanka


Prozorčić


Narančasta traka za


Oznake

Vrh

skrivena igla

provjeru protoka

doza



UrPezokzalopac* odaNbeimr dojotzeeskidati

poklopaKc plirpije nego što je to predviđeno uputama.


*OPASNOST OD

djece.

Narančasti štitnik igle


VAŽNO:

Nemojte pritiskati narančasti štitnik igle prije injiciranja. Štitnik će se

zaključati i nećete primiti dozu. Nemojte podizati napunjenu brizgalicu s kože tijekom injiciranja. Narančasti štitnik igle će se zaključati

i nećete primiti cijelu dozu.


GUŠENJA! Čuvati izvan dohvata


  1. Pripremite se za injekciju


    image


    Odaberite mjesto injekcije

    Odaberite jedno od sljedećih mjesta injekcije:

    • prednji dio bedara (preporučeno)

    • donji dio trbuha

      Nemojte primijeniti injekciju u područje unutar 5 cm od pupka.

    • stražnji dio nadlaktice (ako Vam injekciju daje njegovatelj) Svaku injekciju primijenite u drugo mjesto unutar odabranog područja.

    Nemojte injicirati lijek u mjesta na kojima je koža bolna, crvena, ljuskasta, tvrda te prekrivena modricama ili ožiljcima.


    image


    Očistite mjesto injekcije

    Dobro operite ruke sapunom i toplom vodom.

    Odabrano mjesto injekcije obrišite tupferom natopljenim alkoholom i pustite da se osuši. Očišćeno mjesto injekcije nemojte dirati niti sušiti vrućim zrakom ili puhanjem.


    image


    Pregledajte tekućinu

    Izvadite napunjenu brizgalicu iz kutije.

    Provjerite izgled tekućine u prozorčiću. Tekućina mora biti bistra do blago opalescentna (ima biserni odsjaj) te bezbojna do žućkasta, a može sadržavati i nekoliko malih prozirnih ili bijelih čestica

    proteina. Možda ćete vidjeti i jedan ili više mjehurića zraka. To je normalno.


    Nemojte injicirati lijek ako je tekućina promijenila boju, ako je zamućena ili ako sadrži veće čestice. Ako niste sigurni, obratite se liječniku ili ljekarniku kako biste dobili novu napunjenu brizgalicu.


    image

    Lupkanjem dovedite mjehuriće zraka na vrh

    Držite napunjenu brizgalicu uspravno tako da je plavi poklopac usmjeren prema gore.

    Prstom nježno lupkajte po napunjenoj brizgalici u blizini prozorčića kako bi se mjehurići zraka podigli na vrh.


    image


    Skinite poklopac

    image

    Nastavite uspravno držati napunjenu brizgalicu, a zatim okrenite poklopac i povucite ga s brizgalice.


    VAŽNO: Nemojte pritiskati narančasti štitnik igle prije injiciranja. Štitnik će se zaključati i nećete primiti dozu.


    Nakon što skinete poklopac, lijek injicirajte unutar 5 minuta. Nemojte vraćati poklopac na brizgalicu da ne biste oštetili skrivenu iglu.

    Nemojte upotrijebiti napunjenu brizgalicu ako Vam je pala nakon što ste skinuli poklopac. Obratite se liječniku ili ljekarniku kako biste dobili novu napunjenu brizgalicu.


    POSLIJE

    Narančasta traka za provjeru protoka


    image

    Uklonite mjehuriće zraka*

    I dalje držite napunjenu brizgalicu uspravno.

    Palcem nježno potisnite klip sve dok se ne zaustavi. Iz igle će štrcnuti tekućina. To je normalno.


    Narančasta traka za provjeru protoka će nestati.


    *Uklanjanjem mjehurića zraka osigurava se primjena točne doze.

    Nakon što uklonite mjehuriće zraka, možda ćete u prozorčiću vidjeti jednu liniju. To je normalno.

    image

  2. Injicirajte Simponi napunjenom brizgalicom


    Urez za odabir doze


    Odaberite propisanu dozu

    Okrećite klip sve dok oznaka koja odgovara propisanoj dozi ne bude poravnata s urezom za odabir doze. Napunjena brizgalica sada je spremna za uporabu.


    image

    Odabir doze:

    0,1 ml

    image

    0,15 ml

    0,2 ml

    image

    0,25 ml

    0,3 ml

    image

    0,35 ml

    0,4 ml

    image

    0,45 ml


    POSLIJE


    image

    Ubodite iglu i držite brizgalicu na mjestu


    VAŽNO: Nemojte podizati napunjenu brizgalicu s kože tijekom injiciranja. Narančasti štitnik igle će se zaključati i nećete primiti cijelu dozu.


    Nemojte pritiskati klip dok uvodite iglu pod kožu.


    Pritisnite vrh napunjene brizgalice o kožu i držite ga pritisnutim tako da se narančasti štitnik igle uvuče koliko ide. Dio narančastog štitnika će se i dalje vidjeti.


    POSLIJE


    image

    Injicirajte Simponi

    Nastavite držati napunjenu brizgalicu pritisnutom o kožu. Nježno potiskujte klip sve dok se ne zaustavi.

    Ako ste odabrali malu dozu, klip će se samo malo pomaknuti.

    Za provjeru isporučene doze pogledajte urez za odabir doze.

    Nemojte još dizati napunjenu brizgalicu.


    image


    Nastavite držati brizgalicu pritisnutom o kožu, a zatim je podignite

    Nastavite držati napunjenu brizgalicu pritisnutom o kožu još približno 5 sekundi. U prozorčiću će se možda i dalje vidjeti mala količina lijeka. To je normalno.

    Podignite napunjenu brizgalicu s kože.

    Narančasti štitnik igle će se izvući i zaključati.

  3. Nakon injekcije

image


Bacite upotrijebljenu napunjenu brizgalicu

Odmah nakon uporabe odložite upotrijebljenu napunjenu brizgalicu u spremnik za oštri otpad. Kad se spremnik napuni, trebate ga zbrinuti sukladno uputama koje ste dobili od liječnika ili

medicinske sestre.


image


Provjerite mjesto injekcije

Na mjestu injekcije možda ćete primijetiti malo krvi ili tekućine. Držite vatu ili gazu pritisnutom o kožu dok krvarenje ne prestane.

Nemojte trljati mjesto injekcije.

Ako je potrebno, mjesto injekcije možete prekriti flasterom. Injekcija je sada završena!