ABCDEFGHIJKLMN
OPQRSŠTUVWXYZ0-9
Simponi
golimumab
50 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici, 1 napunjena brizgalica s 0,5 ml otopine
Veleprodaja: | 849,95 € |
Maloprodaja: | 0,00 € |
Refundirana: | 0,00 € |
100 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici, 1 napunjena brizgalica s 1 ml otopine
Veleprodaja: | 1.348,07 € |
Maloprodaja: | 0,00 € |
Refundirana: | 0,00 € |
Za pedijatrijske bolesnike tjelesne težine manje od 40 kg golimumab
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
Liječnik će Vam dati i Karticu s podsjetnikom za bolesnika koja sadrži važne sigurnosne informacije kojih morate biti svjesni prije i tijekom liječenja lijekom Simponi.
Što je Simponi i za što se koristi
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Simponi
Kako primjenjivati Simponi
Moguće nuspojave
Kako čuvati Simponi
Sadržaj pakiranja i druge informacije
Simponi sadrži djelatnu tvar golimumab.
Simponi pripada skupini lijekova koji se zovu "TNF blokatori". Koristi se u djece u dobi od 2 i više godina za liječenje poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa.
Simponi djeluje tako što sprječava djelovanje proteina koji se zove "faktor nekroze tumora alfa" (TNF-α). Ovaj protein sudjeluje u upalnim procesima u organizmu i njegovom blokadom može se smanjiti upala u organizmu.
Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis je upalna bolest koja uzrokuje bolove u zglobovima i oticanje zglobova u djece. Ako imate poliartikularni juvenilni idiopatski artritis, prvo ćete primiti druge lijekove. Ako ne odgovorite dobro na te lijekove, dobit ćete Simponi u kombinaciji s metotreksatom za liječenje te bolesti.
Ako ste alergični (preosjetljivi) na golimumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Ako imate tuberkulozu (TBC) ili neku drugu tešku infekciju.
Ako imate umjereni ili teški stupanj zatajenja srca.
Ako niste sigurni odnosi li se nešto od navedenog na Vas, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije primjene lijeka Simponi.
Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Simponi.
Infekcije
Odmah recite liječniku ako već imate ili razvijete neke simptome infekcije tijekom ili nakon liječenja lijekom Simponi. Simptomi infekcije uključuju vrućicu, kašalj, nedostatak zraka, simptome slične
gripi, proljev, rane, probleme sa zubima ili osjećaj žarenja pri mokrenju.
Tijekom liječenja lijekom Simponi možete postati osjetljiviji na infekcije.
Infekcije se mogu razvijati brže i biti teže. Osim toga, mogu se ponovno pojaviti neke prijašnje infekcije.
Tuberkuloza (TBC)
Odmah obavijestite liječnika ako se tijekom ili poslije liječenja lijekom Simponi pojave simptomi tuberkuloze. Simptomi tuberkuloze uključuju uporan kašalj, gubitak tjelesne težine, umor, vrućicu ili noćno znojenje.
U bolesnika liječenih lijekom Simponi prijavljeni su slučajevi tuberkuloze, u rijetkim slučajevima čak i u bolesnika koji su primali lijekove za tuberkulozu. Vaš liječnik će Vas testirati na tuberkulozu i upisati da ste obavili te preglede u Vašu Karticu s podsjetnikom za bolesnika.
Vrlo je važno da obavijestite svog liječnika ako ste ikada imali tuberkulozu ili bili u bliskom kontaktu s osobom koja je bolovala ili boluje od tuberkuloze.
Ako Vaš liječnik misli da postoji rizik od tuberkuloze, prije liječenja lijekom Simponi možda ćete dobiti lijekove protiv tuberkuloze.
Virus hepatitisa B (HBV)
Prije nego Vam primijene Simponi, obavijestite svog liječnika ako imate ili ste imali hepatitis B ili ako ste nositelj virusa HBV.
Obavijestite svog liječnika ako mislite da ste pod rizikom da se zarazite virusom HBV.
Liječnik Vam treba napraviti pretrage na HBV.
Liječenje TNF blokatorima, kao što je Simponi, može izazvati ponovnu aktivaciju virusa hepatitisa B u bolesnika koji nose taj virus, što u nekim slučajevima može ugroziti život.
Invazivne gljivične infekcije
Ako ste živjeli ili putovali u područja u kojima su česte infekcije uzrokovane specifičnom vrstom gljivica koje mogu zahvatiti pluća ili druge dijelove tijela (histoplazmoza,
kokcidioidomikoza ili blastomikoza), odmah o tome obavijestite svog liječnika. Provjerite s
liječnikom ako ne znate jesu li te gljivične infekcije uobičajene u područjima u kojima ste živjeli ili putovali.
Rakilimfom
Prije nego počnete uzimati Simponi obavijestite liječnika ako Vam je ikada dijagnosticiran limfom (vrsta raka krvi) ili neka druga vrsta raka.
Ako se liječite lijekom Simponi ili drugim TNF blokatorima, možete imati povećan rizik za razvoj limfoma ili drugih vrsta raka.
Bolesnici s teškim oblikom reumatoidnog artritisa i drugim upalnim bolestima, koji već dugo vremena boluju od te bolesti, mogu imati veći rizik od prosječnog za razvoj limfoma.
U neke djece i adolescenata koji su primali TNF blokatore zabilježeni su slučajevi raka, uključujući neke neuobičajene vrste raka, koji ponekad imaju smrtni ishod.
U bolesnika koji su uzimali druge TNF-blokatore u rijetkim je slučajevima opažen specifičan i težak oblik limfoma zvan hepatosplenički limfom T-stanica. Ti su bolesnici većinom bili adolescenti ili mlađi odrasli muškarci. Ova vrsta raka obično je završila smrću. Gotovo su svi ti
bolesnici uzimali i lijekove koji se zovu azatioprin ili 6-merkaptopurin. Recite liječniku ako uz Simponi uzimate i azatioprin ili 6-merkaptopurin.
Bolesnici s teškom trajnom astmom, kroničnom opstruktivnom bolešću pluća (KOPB) i teški pušači mogu imati povećan rizik za nastanak raka tijekom liječenja lijekom Simponi. Ako imate
tešku trajnu astmu, KOPB, ili ste teški pušač, morate razgovarati sa svojim liječnikom o tome je li za Vas primjereno liječenje TNF blokatorom.
U nekih bolesnika liječenih golimumabom razvile su se određene vrste raka kože. Ako se tijekom ili nakon liječenja pojave promjene u izgledu kože ili izrasline na koži, obavijestite o
tome svog liječnika.
Zatajenjesrca
Odmah obavijestite svog liječnika ako Vam se pojave ili pogoršaju simptomi zatajenja srca. Simptomi zatajenja srca su nedostatak zraka ili oticanje stopala.
Pri primjeni TNF blokatora, uključujući Simponi, prijavljena je nova pojava ili pogoršanje postojećeg kongestivnog zatajenja srca. Neki su od tih bolesnika umrli.
Ako imate blagi stupanj zatajenja srca i liječite se lijekom Simponi, liječnik Vas mora pažljivo nadzirati.
Bolestživčanogsustava
Odmah obavijestite svog liječnika ako Vam je ikada dijagnosticirana neka demijelinizirajuća bolest poput multiple skleroze, ili ako Vam se pojave neki simptomi takve bolesti. Simptomi mogu
uključivati promjene vida, slabost u rukama ili nogama, utrnulost ili trnci u bilo kojem dijelu tijela.
Liječnik će odlučiti trebate li uzimati Simponi.
Operacijeilistomatološkizahvati
Obavijestite liječnika ako planirate neku operaciju ili stomatološki zahvat.
Obavijestite svog kirurga ili stomatologa da uzimate Simponi i pokažite im svoju Karticu s podsjetnikom za bolesnika.
Autoimunebolesti
Odmah obavijestite svog liječnika ako Vam se pojave simptomi bolesti koja se zove lupus. Oni uključuju uporan osip, vrućicu, bol u zglobovima i umor.
U rijetkim slučajevima su osobe liječene TNF blokatorima razvile lupus.
Bolestikrvi
U nekih bolesnika organizam može prestati proizvoditi dovoljan broj krvnih stanica koje pomažu organizmu da se bori protiv infekcija ili onih koje zaustavljaju krvarenje. Ako dobijete vrućicu koja ne prolazi, ako vrlo lako dobivate modrice ili krvarite, ili ste vrlo blijedi, odmah se javite liječniku. Liječnik će možda odlučiti prekinuti liječenje.
Ako niste sigurni odnosi li se nešto od navedenog na Vas, prije liječenja lijekom Simponi razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
Cijepljenja
Obavijestite liječnika ako ste se nedavno cijepili ili se uskoro trebate cijepiti.
Za vrijeme liječenja lijekom Simponi ne smijete primiti neka (živa) cjepiva.
Određena cjepiva mogu prouzročiti infekcije. Ako ste primili Simponi za vrijeme trudnoće, Vaše dijete može imati povećani rizik od dobivanja takve infekcije do šest mjeseci nakon posljednje doze koju ste primili za vrijeme trudnoće. Važno je da kažete liječniku Vašeg djeteta i drugim zdravstvenim radnicima da ste primali Simponi, tako da mogu odlučiti kada bi Vaše dijete moglo primiti bilo koje cjepivo.
Razgovarajte s djetetovim liječnikom o cijepljenju Vašeg djeteta. Ako je moguće, Vaše bi dijete prije primjene lijeka Simponi trebalo primiti sva potrebna cjepiva.
Terapijskiinfektivniagensi
Obavijestite liječnika ako ste nedavno primili ili trebate primiti liječenje terapijskim infektivnim agensom (poput primjene BCG-a koji se koristi za liječenje raka).
Alergijskereakcije
Odmah obavijestite svog liječnika ako Vam se pojave simptomi alergijske reakcije nakon primanja lijeka Simponi. Oni uključuju oticanje lica, usana, usta ili grla koje može izazvati poteškoće pri gutanju ili disanju, osip kože, koprivnjaču, oticanje ruku, stopala ili gležnjeva.
Neke od ovih reakcija mogu biti ozbiljne ili, rijetko, opasne po život.
Neke od ovih reakcija pojavile su se nakon prve primjene lijeka Simponi.
Simponi se ne preporučuje za primjenu u djece s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom koja su mlađa od 2 godine jer nije ispitan u toj skupini bolesnika.
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako primjenjujete, nedavno ste primijenili ili biste mogli primijeniti bilo koje druge lijekove, uključujući bilo koje druge lijekove za liječenje poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa.
Ne smijete uzimati Simponi s lijekovima koji sadrže djelatne tvari anakinru ili abatacept. Ti se lijekovi koriste u liječenju reumatskih bolesti.
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate neke druge lijekove koji djeluju na imunološki sustav.
Tijekom liječenja lijekom Simponi ne smijete primiti neka (živa) cjepiva.
Ako niste sigurni odnosi li se nešto od navedenog na Vas, prije liječenja lijekom Simponi razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
Razgovarajte sa svojim liječnikom prije primjene lijeka Simponi:
Ako ste trudni ili planirate trudnoću za vrijeme liječenja lijekom Simponi. Nisu poznati učinci ovog lijeka u trudnica. Primjena lijeka Simponi se ne preporučuje u trudnica. Ako se liječite lijekom Simponi, morate izbjegavati trudnoću korištenjem odgovarajuće kontracepcije tijekom liječenja i najmanje 6 mjeseci nakon zadnje injekcije lijeka Simponi.
Prije nego što započnete dojiti, mora proći najmanje 6 mjeseci od zadnje injekcije lijeka Simponi. Ako ćete započeti liječenje lijekom Simponi, morate prestati dojiti.
Ako ste primili Simponi za vrijeme trudnoće, Vaše dijete može imati povećani rizik od dobivanja infekcije. Važno je da kažete liječniku Vašeg djeteta i drugim zdravstvenim
radnicima da ste primali Simponi prije nego što Vaše dijete primi neko cjepivo (za više informacija pogledajte dio o cijepljenju).
Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom
liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Simponi malo utječe na sposobnost vožnje bicikla i upravljanja vozilima, alatima ili strojevima. Međutim, nakon primjene lijeka Simponi može nastupiti omaglica. Ako se to dogodi, nemojte voziti
bicikl niti upravljati vozilima, alatima ili strojevima.
Preosjetljivostnalateks
Jedan dio napunjene brizgalice, zaštitni poklopac za iglu, sadrži lateks. Budući da lateks može izazvati teške alergijske reakcije, prije uzimanja lijeka Simponi razgovarajte s liječnikom ako ste Vi ili Vaš
njegovatelj alergični na lateks.
Nepodnošenjesorbitola
Ovaj lijek sadrži 18,45 mg sorbitola (E420) u jednoj napunjenoj brizgalici. To znači da 0,05 ml lijeka sadrži 2,05 mg sorbitola (E420).
Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.
Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis u djece u dobi od 2 i više godina:
Djeca tjelesne težine manje od 40 kg:
Preporučena doza lijeka Simponi za djecu tjelesne težine manje od 40 kg ovisi o njihovoj tjelesnoj težini i visini. Liječnik će Vam reći koju dozu trebate primijeniti. Dozu treba
primijeniti jedanput na mjesec, istoga dana u mjesecu.
Djeca tjelesne težine od najmanje 40 kg:
Za djecu tjelesne težine od najmanje 40 kg dostupne su napunjena brizgalica i napunjena štrcaljka s fiksnom dozom lijeka Simponi od 50 mg. Za dozu od 50 mg pogledajte dio 3. "Kako
primjenjivati Simponi" u uputi o lijeku za Simponi 50 mg napunjenu brizgalicu ili napunjenu štrcaljku.
Porazgovarajte s liječnikom prije primjene četvrte doze. Liječnik će odlučiti trebate li nastaviti liječenje lijekom Simponi.
Simponi se primjenjuje injekcijom pod kožu (supkutano).
Na početku liječenja će Vam Simponi ubrizgati liječnik ili medicinska sestra. Međutim, Vi i Vaš liječnik možete se dogovoriti da sljedeće doze lijeka Simponi sami dajete sebi ili svome djetetu. U tom slučaju ćete dobiti poduku kako da sami ubrizgate Simponi.
Razgovarajte s liječnikom ako imate bilo kakvih pitanja oko ubrizgavanja lijeka. Detaljne "Upute za uporabu" navedene su u ovoj uputi o lijeku.
Ako ste primili ili uzeli više lijeka Simponi nego što ste trebali (bilo da ste ubrizgali previše lijeka odjednom, ili ste ga primijenili prečesto), odmah se javite svom liječniku ili ljekarniku. Uvijek sa sobom ponesite pakiranje lijeka, čak i ako je prazno i ovu uputu o lijeku.
Ako ste zaboravili primijeniti Simponi planiranog datuma, ubrizgajte zaboravljenu dozu čim se sjetite. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Kada treba ubrizgati sljedeću dozu:
Ako ste s dozom zakasnili manje od 2 tjedna, ubrizgajte propuštenu dozu čim se sjetite i nastavite uzimati lijek prema dotadašnjem rasporedu.
Ako ste s dozom zakasnili više od 2 tjedna, ubrizgajte propuštenu dozu čim se sjetite i upitajte svog liječnika ili ljekarnika kada trebate uzeti sljedeću dozu.
Ako niste sigurni što učiniti, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Ako razmišljate o prestanku uzimanja lijeka Simponi, najprije o tome razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. U nekih bolesnika nuspojave mogu biti ozbiljne i zahtijevati liječenje. Nuspojave se mogu pojaviti i nekoliko mjeseci nakon posljednje injekcije.
Odmah se javite svom liječniku ako primijetite neke od sljedećih ozbiljnih nuspojava lijeka Simponi koje uključuju:
bilo kojem dijelu tijela.
zamagljen vid.
Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo koju gore navedenu nuspojavu.
Vrločestenuspojave(javljajuseuvišeod1na10osoba):
infekcije gornjih dišnih puteva, grlobolja ili promuklost, curenje nosa
Čestenuspojave(javljajuseudo1na10osoba):
nalazi testova jetrene funkcije koji odstupaju od normalnih vrijednosti (povišene vrijednosti jetrenih enzima) ustanovljeni pretragama krvi koje je učinio Vaš liječnik
omaglica
glavobolja
osjećaj utrnulosti ili trnaca
površinske gljivične infekcije
apsces
bakterijske infekcije (na primjer celulitis)
smanjeni broj crvenih krvnih stanica
smanjeni broj bijelih krvnih stanica
pozitivan krvni nalaz na lupus
alergijske reakcije
probavne tegobe
bol u trbuhu
mučnina
gripa
bronhitis
infekcija sinusa
herpes
povišeni krvni tlak
vrućica
astma, nedostatak zraka, piskanje pri disanju
poremećaji želuca i crijeva koji uključuju upalu želučane sluznice i debelog crijeva, koja može izazvati vrućicu
bol i ranice u ustima
reakcije na mjestu injekcije (uključujući crvenilo, otvrdnuće, bol, stvaranje modrica, svrbež, trnce i iritaciju)
gubitak kose
osip i svrbež kože
poteškoće sa spavanjem
depresija
osjećaj slabosti
prijelomi kosti
nelagoda u prsištu
Manječestenuspojave(javljajuseudo1na100osoba):
infekcija bubrega
karcinomi, uključujući rak kože i nekancerogene izrasline ili kvržice, uključujući madeže
mjehuri na koži
teška infekcija koja zahvaća cijelo tijelo (sepsa), ponekad praćena niskim krvnim tlakom (septički šok)
psorijaza (može se pojaviti na dlanovima i/ili tabanima i/ili u obliku mjehurića na koži)
smanjeni broj krvnih pločica
smanjen ukupni broj crvenih i bijelih krvnih stanica i krvnih pločica
poremećaji štitnjače
povećane razine šećera u krvi
povećane razine kolesterola u krvi
poremećaji ravnoteže
poremećaji vida
upala oka (konjunktivitis)
alergija oka
osjećaj nepravilnog kucanja srca
suženje krvnih žila srca
krvni ugrušci
navale crvenila
zatvor
kronična upalna stanja pluća
vraćanje želučane kiseline u jednjak
žučni kamenci
poremećaji jetre
poremećaji dojki
poremećaji menstrualnog ciklusa
Rijetkenuspojave(javljajuseudo1na1000osoba):
zatajenje koštane srži u stvaranju krvnih stanica
jako smanjeni broj bijelih krvnih stanica
infekcija zglobova ili okolnog tkiva
otežano zacjeljivanje
upala krvnih žila unutarnjih organa
leukemija
melanom (vrsta raka kože)
karcinom Merkelovih stanica (vrsta raka kože)
lihenoidne reakcije (crveno-ljubičasti kožni osip sa svrbežom i/ili bijelo-sive crte slične nitima na sluznici)
ljuskice na koži i ljuštenje kože
imunološki poremećaji koji mogu zahvatiti pluća, kožu i limfne čvorove (najčešće se pokazuju kao sarkoidoza)
bol i promjena boje prstiju na rukama ili nogama
poremećaji okusa
poremećaji mokraćnog mjehura
poremećaji bubrega
upala krvnih žila u koži koja rezultira osipom
Nuspojavečijajeučestalostnepoznata:
rijedak rak krvi koji se uglavnom javlja u mladih osoba (hepatosplenički limfom T-stanica)
Kaposijev sarkom, rijedak oblik raka povezan s infekcijom humanim herpes virusom 8.
Kaposijev sarkom najčešće se očituje u obliku ljubičastih promjena (lezija) na koži.
pogoršanje bolesti pod nazivom dermatomiozitis (očituje se kao kožni osip koji prati mišićnu slabost)
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti
izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenoguDodatkuV. Prijavljivanjem
nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.
Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i na kutiji iza oznake "EXP". Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
Čuvati u hladnjaku (2°C – 8°C). Ne zamrzavati.
Napunjenu brizgalicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Ovaj se lijek može čuvati i izvan hladnjaka na temperaturama do najviše 25°C tijekom jednokratnog razdoblja od najviše 30 dana, pri čemu se ne smije premašiti originalni rok valjanosti otisnut na kutiji. Na kutiji zapišite novi rok valjanosti, koji uključuje dan/mjesec/godinu (najviše 30 dana nakon vađenja lijeka iz hladnjaka). Ako se lijek zagrijao na sobnu temperaturu, ne vraćajte ga u hladnjak. Bacite ovaj lijek ako se ne upotrijebi do isteka novog roka valjanosti ili roka valjanosti koji je otisnut na kutiji, ovisno o tome što je ranije.
Nemojte primijeniti ovaj lijek ako primijetite da otopina nije bistra do žućkasta, ako je zamućena ili sadrži vidljive strane čestice.
Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog liječnika ili ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.
Djelatna tvar je golimumab. Jedna napunjena brizgalica od 0,45 ml sadrži 45 mg golimumaba. Jedan mililitar otopine sadrži 100 mg golimumaba.
Drugi sastojci su: sorbitol (E420), histidin, histidinklorid hidrat, polisorbat 80 i voda za injekcije. Za više informacija o sorbitolu (E420) pogledajte dio 2.
Simponi dolazi na tržište u obliku otopine za injekciju u napunjenoj brizgalici za jednokratnu uporabu koja se zove VarioJect. Simponi je dostupan u pakiranju koje sadrži 1 napunjenu brizgalicu.
Otopina je bistra do blago opalescentna (ima biserni odsjaj), bezbojna do žućkasta i može sadržavati nekoliko malih prozirnih ili bijelih čestica proteina. Simponi se ne smije primijeniti ako je otopina promijenila boju, ako je zamućena ili sadrži vidljive strane čestice.
Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101
2333 CB Leiden
Nizozemska
Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
UAB Merck Sharp & Dohme Tel. + 370 5 278 02 47
Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737
MSD Belgium
Tél/Tel: (+32(0)27766211)
Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel: +420 233 010 111
MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300
MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
MSD Sharp & Dohme GmbH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0)
Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel: 0800 9999000
(+31 23 5153153)
Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200
MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ: +30 210 98 97 300
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00
MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 549 51 00
MSD France
Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40
Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 29 00
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: +386 1 5204 201
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010
MSD Italia S.r.l.
Tel: +39 06 361911
medicalinformation.it@merck.com
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: + 371 67364224
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +35312998700
otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici, VarioJect
Za pedijatrijsku primjenu
JEDNOKRATNA UPORABA
Na predviđeno mjesto iznad zapišite dozu koja Vam je propisana. Provjerite s liječnikom ako niste sigurni koja je Vaša doza.
Ako liječnik zaključi da si možete sami davati injekcije lijeka Simponi kod kuće ili da Vam ih može davati njegovatelj, morate proći obuku o pravilnoj pripremi i injiciranju lijeka Simponi.
Pročitajte ove upute za uporabu prije nego što prvi put upotrijebite Simponi napunjenu brizgalicu te svaki put kada dobijete novu napunjenu brizgalicu, jer u upute mogu biti dodane neke nove informacije.
Prije nego što injicirate lijek, pažljivo pročitajte i "Uputu o lijeku: Informacije za korisnika". Ove upute ne mogu zamijeniti razgovor s liječnikom o Vašem medicinskom stanju ili liječenju.
Ako niste prošli obuku ili ako imate bilo kakvih pitanja, obratite se liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku.
Informacije o čuvanju lijeka
Čuvati u hladnjaku na temperaturi od 2°C do 8°C.
Može se čuvati na sobnoj temperaturi (do 25°C) tijekom jednokratnog razdoblja od najviše 30 dana, pri čemu se ne smije premašiti originalni rok valjanosti. Na stražnjoj strani kutije zapišite novi rok valjanosti, koji uključuje dan/mjesec/godinu (najviše 30 dana nakon vađenja lijeka iz hladnjaka). Ako se lijek zagrijao na sobnu temperaturu, ne vraćajte ga u hladnjak.
Napunjena brizgalica je ručna injekcijska brizgalica koja omogućuje odabir upravo one doze koja je propisana. Jednom napunjenom brizgalicom se može primijeniti 0,1 ml do 0,45 ml lijeka (što
odgovara količini od 10 mg do 45 mg golimumaba) u koracima od 0,05 ml.
Prije nego što počnete koristiti ovu napunjenu brizgalicu, morate znati kako:
ukloniti mjehuriće zraka
odabrati propisanu dozu
Napunjena brizgalica smije se upotrijebiti samo jednom. Nakon uporabe bacite brizgalicu.
Ako imate bilo kakvih pitanja, nazovite liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika. Za dodatnu pomoć, u uputi o lijeku potražite kontaktne podatke lokalnog predstavnika.
Ostavite napunjenu brizgalicu na sobnoj temperaturi najmanje 30 minuta izvan dohvata djece.
Tanka
skrivena igla
poklopaKc plirpije nego što je to predviđeno uputama.
djece.
zaključati i nećete primiti dozu. Nemojte podizati napunjenu brizgalicu s kože tijekom injiciranja. Narančasti štitnik igle će se zaključati
i nećete primiti cijelu dozu.
GUŠENJA! Čuvati izvan dohvata
Odaberite jedno od sljedećih mjesta injekcije:
donji dio trbuha
stražnji dio nadlaktice (ako Vam injekciju daje njegovatelj) Svaku injekciju primijenite u drugo mjesto unutar odabranog područja.
Dobro operite ruke sapunom i toplom vodom.
Odabrano mjesto injekcije obrišite tupferom natopljenim alkoholom i pustite da se osuši. Očišćeno mjesto injekcije nemojte dirati niti sušiti vrućim zrakom ili puhanjem.
Izvadite napunjenu brizgalicu iz kutije.
Provjerite izgled tekućine u prozorčiću. Tekućina mora biti bistra do blago opalescentna (ima biserni odsjaj) te bezbojna do žućkasta, a može sadržavati i nekoliko malih prozirnih ili bijelih čestica
proteina. Možda ćete vidjeti i jedan ili više mjehurića zraka. To je normalno.
Držite napunjenu brizgalicu uspravno tako da je plavi poklopac usmjeren prema gore.
Prstom nježno lupkajte po napunjenoj brizgalici u blizini prozorčića kako bi se mjehurići zraka podigli na vrh.
Nastavite uspravno držati napunjenu brizgalicu, a zatim okrenite poklopac i povucite ga s brizgalice.
VAŽNO: Nemojte pritiskati narančasti štitnik igle prije injiciranja. Štitnik će se zaključati i nećete primiti dozu.
Narančasta traka za provjeru protoka
I dalje držite napunjenu brizgalicu uspravno.
Palcem nježno potisnite klip sve dok se ne zaustavi. Iz igle će štrcnuti tekućina. To je normalno.
*Uklanjanjem mjehurića zraka osigurava se primjena točne doze.
Nakon što uklonite mjehuriće zraka, možda ćete u prozorčiću vidjeti jednu liniju. To je normalno.
Okrećite klip sve dok oznaka koja odgovara propisanoj dozi ne bude poravnata s urezom za odabir doze. Napunjena brizgalica sada je spremna za uporabu.
0,1 ml
0,15 ml
0,2 ml
0,25 ml
0,3 ml
0,35 ml
0,4 ml
0,45 ml
VAŽNO: Nemojte podizati napunjenu brizgalicu s kože tijekom injiciranja. Narančasti štitnik igle će se zaključati i nećete primiti cijelu dozu.
Pritisnite vrh napunjene brizgalice o kožu i držite ga pritisnutim tako da se narančasti štitnik igle uvuče koliko ide. Dio narančastog štitnika će se i dalje vidjeti.
Nastavite držati napunjenu brizgalicu pritisnutom o kožu. Nježno potiskujte klip sve dok se ne zaustavi.
Za provjeru isporučene doze pogledajte urez za odabir doze.
Nastavite držati napunjenu brizgalicu pritisnutom o kožu još približno 5 sekundi. U prozorčiću će se možda i dalje vidjeti mala količina lijeka. To je normalno.
Podignite napunjenu brizgalicu s kože.
Narančasti štitnik igle će se izvući i zaključati.
Odmah nakon uporabe odložite upotrijebljenu napunjenu brizgalicu u spremnik za oštri otpad. Kad se spremnik napuni, trebate ga zbrinuti sukladno uputama koje ste dobili od liječnika ili
medicinske sestre.
Na mjestu injekcije možda ćete primijetiti malo krvi ili tekućine. Držite vatu ili gazu pritisnutom o kožu dok krvarenje ne prestane.
Ako je potrebno, mjesto injekcije možete prekriti flasterom. Injekcija je sada završena!