Početna stranica Početna stranica
AstraZeneca

Vimizim
elosulfase alfa

CIJENE

1 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju, 1 bočica s 5 ml koncentrata

Veleprodaja: 892,99 €
Maloprodaja: 0,00 €
Refundirana: 0,00 €

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika


Vimizim 1 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju

elosulfaza alfa


image

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4.


sorbitol, polisorbat 20 i voda za injekcije (vidjeti dio 2 pod nazivom „Vimizim sadrži natrij i sorbitol (E 420)”).

Kako Vimizim izgleda i sadržaj pakiranja

Vimizim se isporučuje kao koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat). Bistar do blago opalescentan i bezbojan do blijedožut koncentrat ne smije imati vidljivih čestica.


Veličina pakiranja: 1 bočica od 5 ml.


Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet


BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy

County Cork, P43 R298 Irska


Proizvođač

BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy

County Cork, P43 R298

Irska


Ova uputa je zadnji puta revidirana u MM/GGGG


. Tamo se također nalaze poveznice na druge internetske stranice o rijetkim bolestima i njihovom liječenju.


------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:


Vimizim se ne smije miješati s drugim lijekovima u istoj infuziji osim onih navedenih niže.


Svaka bočica Vimizima je namijenjena samo za jednokratnu upotrebu. Vimizim se mora razrijediti s 0,9% otopinom natrijevog klorida (9 mg/ml) za infuziju primjenom aseptičke tehnike. Razrijeđena otopina Vimizima daje se bolesnicima putem kompleta za infuziju. Može se koristiti komplet za infuziju opremljen ugrađenim filterom od 0,2 µm.


Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.


Priprema infuzije Vimizima (primijenite aseptičku tehniku)


  1. Broj bočica koji je potrebno razrijediti ovisi o individualnoj težini bolesnika i mora se odrediti i unaprijed izvaditi iz hladnjaka kako bi postigao temperaturu od 23°C - 27°C. Bočice ne zagrijavati niti grijati u mikrovalnoj pećnici. Preporučen režim doziranja je 2 mg/kg tjelesne težine primijenjen jednom tjedno intravenskom infuzijom. Svaka infuzija traje oko 4 sata.

    • Tjelesna težina bolesnika (kg) pomnožena s 2 (mg/kg) = bolesnikova doza (mg)

    • Bolesnikova doza (mg) podijeljena s 1 (mg/ml koncentrata Vimizima) = ukupan broj ml Vimizima

    • Ukupna količina (ml) Vimizima podijeljena s 5 ml po jednoj bočici = ukupan broj bočica


  2. Izračunat broj bočica zaokružuje se na sljedeću punu bočicu.


  3. Uzima se infuzijska vrećica koja sadrži 9 mg/ml (0,9%) otopinu natrijeva klorida za infuziju koja je prikladna za intravensku primjenu. Ukupni volumen infuzije određuje se na osnovu bolesnikove tjelesne težine.

    • Bolesnici do 25 kg moraju primiti ukupni volumen od 100 ml.

      • Bolesnici od 25 kg ili teži moraju primiti ukupni volumen od 250 ml.


  4. Prije razrjeđivanja, potrebno je provjeriti svaku bočicu radi eventualnog postojanja čestica i promjene boje. Bistra do blago opalescentna i bezbojna do blijedožuta otopina ne smije imati vidljivih čestica. Nemojte tresti bočice.


  5. Iz vrećice za infuziju od 100 ml ili 250 ml potrebno je izvući i odbaciti onoliki volumen 0,9% otopine natrijevog klorida (9 mg/ml) za infuziju koji odgovara ukupnom volumenu koncentrata Vimizima koji se dodaje.


  6. Izračunati volumen Vimizima iz odgovarajućeg broja bočica potrebno je izvući polagano s oprezom kako bi se izbjeglo prekomjerno mućkanje lijeka.


  7. Volumen Vimizima polako se dodaje u 0,9% otopinu natrijevog klorida (9 mg/ml) za infuziju.


    Ako je lijek razrijeđen u 100 ml 0,9% otopine natrijevog klorida (9 mg/ml) za infuziju; početna brzina infuzije mora biti 3 ml/sat. Brzina infuzije treba se povećavati svakih 15 minuta kao što slijedi: prvo povećajte brzinu na 6 ml/sat, nakon toga povećavajte brzinu svakih 15 minuta za 6 ml/sat do postizanja maksimalne brzine primjene od 36 ml/sat.


    Ako je lijek razrijeđen u 250 ml 0,9% otopine natrijevog klorida (9 mg/ml) za infuziju; početna brzina infuzije mora biti 6 ml/sat. Brzina infuzije treba se povećavati svakih 15 minuta kao što slijedi: prvo povećajte brzinu na 12 ml/sat, nakon toga povećavajte brzinu svakih 15 minuta za 12 ml/sat do postizanja maksimalne brzine primjene od 72 ml/sat.


    Tjelesna težina bolesnika (kg)

    Ukupni volumen infuzije (ml)

    Korak 1 Početna brzina infuzije 0-15

    minuta

    (ml/sat)

    Korak 2

    15-30

    minuta (ml/sat)

    Korak 3

    30-45

    minuta (ml/sat)

    Korak 4

    45-60

    minuta (ml/sat)

    Korak 5

    60-75

    minuta (ml/sat)

    Korak 6

    75-90

    minuta (ml/sat)

    Korak 7 Više od 90

    minuta (ml/sat)

    < 25

    100

    3

    6

    12

    18

    24

    30

    36

    ≥ 25

    250

    6

    12

    24

    36

    48

    60

    72

    Brzina infuzije može se povećavati u skladu s tolerancijom bolesnika.


  8. Razrijeđenu otopinu potrebno je lagano miješati prije infuzije.


  9. Razrijeđenu otopinu potrebno je prije upotrebe vizualno provjeriti radi eventualnog postojanja čestica. Nemojte primijeniti otopinu ako je promijenila boju ili ima čestica u otopini.


  10. Razrijeđena otopina mora se odmah upotrijebiti. Ako se ne upotrijebi odmah, vrijeme čuvanja i uvjeti čuvanja u primjeni odgovornost su korisnika i obično ne bi smjeli biti dulji od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C, nakon čega slijedi do 24 sata na temperaturi od 23°C - 27°C za vrijeme primjene.