Početna stranica Početna stranica

Synjardy
empagliflozin, metformin

CIJENE

5 mg/1000 mg filmom obložene tablete, 60 tableta u blisteru

Veleprodaja: 40,37 €
Maloprodaja: 0,00 €
Refundirana: 0,00 €

5 mg/850 mg filmom obložene tablete, 60 tableta u blisteru

Veleprodaja: 40,40 €
Maloprodaja: 0,00 €
Refundirana: 0,00 €

12,5 mg/1000 mg filmom obložene tablete, 60 tableta u blisteru

Veleprodaja: 41,30 €
Maloprodaja: 0,00 €
Refundirana: 0,00 €

12,5 mg/850 mg filmom obložene tablete, 60 tableta u blisteru

Veleprodaja: 41,30 €
Maloprodaja: 0,00 €
Refundirana: 0,00 €

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika


Synjardy 5 mg/850 mg filmom obložene tablete Synjardy 5 mg/1000 mg filmom obložene tablete Synjardy 12,5 mg/850 mg filmom obložene tablete Synjardy 12,5 mg/1000 mg filmom obložene tablete empagliflozin/metforminklorid


Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.


Što se nalazi u ovoj uputi


  1. Što je Synjardy i za što se koristi

  2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Synjardy

  3. Kako uzimati Synjardy

  4. Moguće nuspojave

  5. Kako čuvati Synjardy

  6. Sadržaj pakiranja i druge informacije


  1. Što je Synjardy i za što se koristi Što je Synjardy

    Synjardy sadrži dvije djelatne tvari, empagliflozin i metformin. Obje spadaju u skupinu lijekova koji

    se nazivaju „oralni antidijabetici“. To su lijekovi koji se uzimaju kroz usta radi liječenja šećerne bolesti tipa 2.


    Što je šećerna bolest tipa 2?

    Šećerna bolest tipa 2 je bolest za koju su odgovorni i geni i način života. Ako imate šećernu bolest

    tipa 2, Vaša gušterača ne stvara dovoljno inzulina za kontrolu razine glukoze u krvi, a Vaše tijelo ne može učinkovito koristiti vlastiti inzulin. To rezultira visokim razinama glukoze u krvi, što može dovesti do medicinskih problema poput bolesti srca, bolesti bubrega, sljepoće i slabe cirkulacije u udovima.


    Kako Synjardy djeluje

    Empagliflozin spada u skupinu lijekova koji se nazivaju inhibitori suprijenosnika natrija i glukoze 2

    (engl. sodium-glucose co-transporter 2, SGLT2). On djeluje blokiranjem SGLT2 proteina u bubrezima, što dovodi do toga da se šećer (glukoza) u krvi može odstraniti mokraćom. Metformin

    djeluje na drugačiji način na snižavanje razina šećera u krvi i to uglavnom blokiranjem stvaranja

    glukoze u jetri.


    Tako Synjardy snižava količinu šećera u Vašoj krvi. Ovaj lijek ujedno može pomoći u sprječavanju bolesti srca.


    Za što se Synjardy koristi

    • Synjardy se primjenjuje uz dijetu i tjelovježbu kako bi se liječila šećerna bolest tipa 2 u odraslih bolesnika (u dobi od 18 ili više godina) čija se šećerna bolest ne može kontrolirati primjenom

      metformina kao monoterapije ili kombinacije metformina s drugim lijekovima za liječenje šećerne bolesti.

    • Synjardy se također može primjenjivati u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje šećerne bolesti. To mogu biti lijekovi koji se uzimaju kroz usta ili se daju injekcijom poput inzulina.


    • Uz to se Synjardy može primjenjivati kao alternativa uzimanju empagliflozina i metformina kao pojedinačnih tableta. Ako uzimate ovaj lijek, nemojte nastaviti s odvojenim uzimanjem tableta empagliflozina i metformina kako bi se izbjeglo predoziranje.


      Važno je nastaviti sa svojim režimom prehrane i tjelovježbom prema preporukama koje ste dobili od svog liječnika, ljekarnika ili medicinske sestre.


  2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Synjardy Nemojte uzimati Synjardy

    • ako ste alergični na empagliflozin, metformin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.);

    • ako imate nekontroliranu šećernu bolest uz, primjerice, tešku hiperglikemiju (vrlo visoka razina glukoze u krvi), mučninu, povraćanje, proljev, brz gubitak tjelesne težine, laktacidozu (vidjeti

      „Rizik od laktacidoze“ niže) ili ketoacidozu. Ketoacidoza je stanje u kojem se tvari koje se nazivaju „ketonska tijela“ nakupljaju u krvi i mogu dovesti do dijabetičke predkome. Simptomi uključuju bol u trbuhu, ubrzano i duboko disanje, pospanost ili Vam dah ima neobičan voćni

      miris;

    • ako ste imali dijabetičku pretkomu;

    • ako imate ozbiljnu bolest bubrega; Vaš liječnik može ograničiti dnevnu dozu ili zatražiti da uzimate drugi lijek (vidjeti i dio 3, „Kako uzimati Synjardy“);

    • ako imate tešku infekciju kao što je infekcija koja pogađa pluća ili bronhe ili pak bubrege.

      Teške infekcije mogu dovesti do problema s bubrezima te Vas izložiti riziku od laktacidoze (vidjeti „Upozorenja i mjere opreza“);

    • ako ste izgubili puno vode iz tijela (dehidracija), npr. uslijed dugotrajnog ili teškog proljeva ili ako ste povraćali nekoliko puta uzastopce. Dehidracija može dovesti do problema s bubrezima

      što Vas može izložiti riziku od laktacidoze (vidjeti „Upozorenja i mjere opreza“);

    • ako se liječite zbog akutnog zatajivanja srca ili ste nedavno imali srčani udar ili imate teške probleme s cirkulacijom (kao što je šok) ili imate poteškoće s disanjem. To može dovesti do nedostatne opskrbe tkiva kisikom i izložiti Vas riziku od laktacidoze (vidjeti dio „Upozorenja i mjere opreza“);

    • ako imate probleme s jetrom;

    • ako pijete velike količine alkohola, bilo svakodnevno ili tek povremeno (vidjeti dio „Synjardy i alkohol“).


      Upozorenja i mjere opreza

      Rizikodlaktacidoze

      Synjardy može uzrokovati vrlo rijetku, ali vrlo ozbiljnu nuspojavu koja se naziva laktacidoza, osobito ako Vam bubrezi ne rade ispravno. Rizik od razvoja laktacidoze također je povećan uz nekontroliranu

      šećernu bolest, ozbiljne infekcije, dugotrajno gladovanje ili uzimanje alkohola, dehidraciju (dodatne informacije vidjeti niže), tegobe s jetrom i sva zdravstvena stanja u kojima dio tijela ima smanjenu

      opskrbu kisikom (kao što je akutna teška srčana bolest).


      Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas, obratite se liječniku za daljnje upute.


      Prestanite nakratko uzimati Synjardy ako imate stanje koje može biti povezano s dehidracijom (značajan gubitak tjelesnih tekućina) kao što je jako povraćanje, proljev, vrućica, izloženost toplini ili ako pijete manje tekućine nego obično. Obratite se liječniku za daljnje upute.


      Prestanite uzimati Synjardy i odmah se obratite liječniku ili otiđite u najbližu bolnicu ako osjetite neke od simptoma laktacidoze, jer to stanje može dovesti do kome.

      Simptomi laktacidoze uključuju:

    • povraćanje

    • bol u trbuhu (bol u abdomenu)

    • grčeve u mišićima

    • opće loše osjećanje uz jaki umor

    • otežano disanje

    • smanjenu tjelesnu temperaturu i usporen rad srca Laktacidoza je hitno stanje i mora se liječiti u bolnici.

      Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete ovaj lijek kao i tijekom liječenja:

    • ako iskusite nagli gubitak tjelesne težine, osjećaj mučnine ili povraćanje, bol u trbuhu, prekomjernu žeđ, ubrzano i duboko disanje, smetenost, neuobičajenu pospanost ili umor, zadah slatkog mirisa, slatki ili metalni okus u ustima, ili drugačiji miris mokraće ili znoja, odmah se javite liječniku ili u najbližu bolnicu. Ovi simptomi mogu biti znak „dijabetičke ketoacidoze“ – rijetkog, ali ozbiljnog i ponekad po život opasnog problema koji se može javiti uz šećernu bolest zbog povišenih razina „ketonskih tijela“ u mokraći ili krvi što je vidljivo u nalazima pretraga. Rizik od razvoja dijabetičke ketoacidoze može biti povećan kod produljenog gladovanja, prekomjerne konzumacije alkohola, dehidracije, iznenadnog smanjenja doze inzulina ili povećane potrebe za inzulinom zbog velikog kirurškog zahvata ili ozbiljne bolesti.

    • ako imate „šećernu bolest tipa 1“ - ovaj tip bolesti obično se javlja u mlađoj životnoj dobi i kada Vaše tijelo ne stvara nimalo inzulina. Synjardy se ne smije primjenjivati za liječenje bolesnika

      sa šećernom bolešću tipa 1;

    • ako možda imate rizik od dehidracije, na primjer:

      • ako Vam je mučno, imate proljev ili vrućicu ili ako ne možete jesti ili piti

      • ako uzimate lijekove koji povećavaju stvaranje mokraće [diuretike] ili snižavaju krvni

        tlak

      • ako ste stariji od 75 godina

        Mogući znakovi navedeni su u dijelu 4 pod ‘dehidracija’. Vaš liječnik može zatražiti prekid

        primjene lijeka Synjardy sve dok se ne oporavite kako bi se spriječio preveliki gubitak tjelesne tekućine. Pitajte na koji se sve način može spriječiti dehidracija.

    • ako imate 85 ili više godina, ne smijete početi s uzimanjem lijeka Synjardy zbog ograničenog terapijskog iskustva;

    • ako imate ozbiljnu infekciju bubrega ili mokraćnog sustava popraćenu vrućicom. Vaš liječnik može zatražiti prekid primjene lijeka Synjardy sve dok se ne oporavite;

    • ako se morate podvrgnuti pregledu s jodiranim kontrastnim sredstvima (poput rendgenskog snimanja ili skeniranja). Više informacija dostupno je u nastavku pod „Drugi lijekovi i Synjardy“.


      Odmah se obratite svom liječniku ako uočite kombinaciju simptoma boli, osjetljivosti (na dodir), crvenila ili oticanja genitalija ili područja između genitalija i anusa s vrućicom ili općim lošim osjećanjem. Ti simptomi mogu biti znak rijetke, no ozbiljne ili čak po život opasne infekcije koja se naziva nekrotizirajući fasciitis perineuma ili Fournierova gangrena koja uništava potkožno tkivo. Fournierovu gangrenu potrebno je odmah liječiti.


      Kirurškizahvat

      Ako se morate podvrgnuti velikom kirurškom zahvatu, morate prestati uzimati lijek Synjardy tijekom i još neko vrijeme nakon zahvata. Liječnik će odlučiti kada morate prekinuti i kada ćete nastaviti s liječenjem lijekom Synjardy.


      Funkcijabubrega

      Tijekom liječenja lijekom Synjardy, liječnik će Vam provjeravati funkciju bubrega najmanje jedanput godišnje ili češće ako ste starija osoba i/ili ako Vam se funkcija bubrega pogoršava.

      Njegastopala

      Kao i za sve bolesnike sa šećernom bolešću, važno je redovito provjeravati svoja stopala i pridržavati se svih drugih savjeta o njezi stopala koje Vam daje Vaš zdravstveni radnik.


      Glukozaumokraći

      S obzirom na način djelovanja ovog lijeka, nalaz testa Vaše mokraće će biti pozitivan na šećer tijekom uzimanja ovog lijeka.


      Djeca i adolescenti

      Synjardy se ne preporučuje djeci i adolescentima mlađim od 18 godina starosti, jer nije ispitivan u

      ovih bolesnika.


      Drugi lijekovi i Synjardy

      Ako trebate dobiti injekciju kontrastnog sredstva koje sadrži jod u krvnu žilu, na primjer, u sklopu rendgenskog snimanja ili skeniranja, morate prestati uzimati lijek Synjardy prije ili u vrijeme injekcije.

      Liječnik će odlučiti kada morate prekinuti i kada ćete nastaviti s liječenjem lijekom Synjardy.


      Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. Možda ćete češće morati raditi pretrage glukoze u krvi ili testove funkcije bubrega ili će Vam liječnik trebati prilagoditi dozu lijeka Synjardy. Osobito je važno spomenuti sljedeće:

    • lijekove koji povećavaju stvaranje mokraće (diuretici), budući da Synjardy može povećati rizik od prekomjernog gubitka tekućine. Vaš liječnik može zatražiti prekid primjene lijeka Synjardy. Mogući znakovi pretjeranog gubitka tekućine iz tijela navedeni su u dijelu 4.

    • druge lijekove koji snižavaju razinu šećera u Vašoj krvi poput inzulina ili lijeka „sulfonilureje“.

      Vaš liječnik će možda htjeti sniziti dozu tih drugih lijekova kako bi se spriječilo da razina šećera u Vašoj krvi ne postane preniska (hipoglikemija).

    • lijekove koji mogu promijeniti razinu metformina u Vašoj krvi, osobito ako imate smanjenu funkciju bubrega (kao što su verapamil, rifampicin, cimetidin, dolutegravir, ranolazin,

      trimetoprim, vandetanib, izavukonazol, krizotinib, olaparib).

    • bronhodilatatore (beta-2 agoniste) koji se primjenjuju za liječenje astme.

    • kortikosteroide (primjena kroz usta, u obliku injekcije ili inhalacijom), koji se primjenjuju za liječenje upale u bolestima poput astme i artritisa.

    • lijekove koji se primjenjuju za liječenje boli i upale (NSAIL i COX-2-inhibitori, kao što su ibuprofen i celekoksib)

    • određene lijekove za liječenje povišenog krvnog tlaka (ACE inhibitori i antagonisti receptora angiotenzina II)

    • lijekove koji sadrže alkohol (vidjeti dio ‘Synjardy i alkohol’).

    • jodirana kontrastna sredstva (lijekove koji se primjenjuju tijekom rendgenskog snimanja, vidjeti dio ‘Upozorenja i mjere opreza’).

    • ako uzimate litij jer Synjardy može sniziti razinu litija u krvi.


      Synjardy s alkoholom

      Izbjegavajte prekomjerni unos alkohola dok uzimate lijek Synjardy jer to može povećati rizik od

      laktacidoze (vidjeti dio “Upozorenja i mjere opreza”).


      Trudnoća i dojenje

      Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

      liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

      Ne uzimajte Synjardy ako ste trudni. Nije poznato da li je ovaj lijek štetan za nerođeno dijete. Metformin prolazi u majčino mlijeko u malim količinama. Nije poznato prolazi li empagliflozin u

      majčino mlijeko. Ne uzimajte Synjardy ako dojite.

      Upravljanje vozilima i strojevima

      Synjardy malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.


      Uzimanje ovog lijeka u kombinaciji s lijekovima koji se nazivaju sulfonilureje ili s inzulinom može dovesti do pretjerano niskih razina šećera u krvi (hipoglikemija), što može izazvati simptome poput drhtavice, znojenja i promjene vida, te može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Nemojte voziti ili koristiti bilo kakve alate ili strojeve, ako osjećate omaglicu tijekom uzimanja lijeka Synjardy.


  3. Kako uzimati Synjardy


    Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.


    Koliko lijeka uzeti

    Doza lijeka Synjardy varira ovisno o Vašem stanju i dozama lijekova za liječenje šećerne bolesti koje

    trenutno uzimate. Vaš će liječnik prilagoditi dozu prema potrebi i točno Vam reći koju jačinu ovog lijeka uzeti.


    Preporučena doza je jedna tableta dvaput dnevno.Vaš će liječnik obično započeti liječenje lijekom Synjardy propisivanjem jačine tablete koja sadrži jednaku dozu metformina koju već uzimate (850 mg ili 1000 mg dvaput dnevno) i najmanju dozu empagliflozina (5 mg dvaput dnevno). Ako već uzimate oba lijeka odvojeno, Vaš će liječnik započeti liječenje tabletama Synjardy koje će sadržavati jednake količine oba lijeka. Ako imate smanjenu funkciju bubrega, liječnik Vam može propisati nižu dozu ili se odlučiti za primjenu drugog lijeka.


    Uzimanje ovog lijeka

    • Progutajte cijelu tabletu s vodom.

    • Uzimajte tablete s obrocima kako bi se smanjila mogućnost nadraženog želuca.

    • Uzimajte tabletu dvaput dnevno kroz usta.


      Liječnik Vam može propisati Synjardy u kombinaciji s drugim lijekom za liječenje šećerne bolesti. Upamtite da se svi lijekovi uzimaju prema uputama liječnika kako bi se postigao najbolji rezultat za Vaše zdravlje. Vaš liječnik će možda trebati prilagoditi doze kako bi se kontrolirao šećer u krvi.


      Odgovarajuća dijeta i tjelovježba pomažu Vašem tijelu da što bolje iskoristi šećer u krvi. Važno je, tijekom uzimanja lijeka Synjardy, pridržavati se režima prehrane i provoditi tjelovježbu prema preporuci Vašeg liječnika.


      Ako uzmete više lijeka Synjardy nego što ste trebali

      Ako uzmete više Synjardy tableta nego što ste trebali, možete doživjeti laktacidozu. Simptomi laktacidoze su nespecifični kao što su mučnina ili jako povraćanje, bol u trbuhu uz grčeve mišića, općeniti osjećaj lošeg stanja uz težak umor i otežano disanje. Daljnji simptomi su snižena tjelesna temperatura i usporeni otkucaji srca. Ako Vam se to dogodi, potrebno Vam je hitno bolničko liječenje, jer laktacidoza može dovesti do kome. Odmah prestanite uzimati ovaj lijek i odmah se obratite liječniku ili najbližoj bolnici (vidjeti dio 2). Sa sobom uzmite pakiranje lijeka.


      Ako ste zaboravili uzeti Synjardy

      Ako propustite dozu, uzmite ju čim se sjetite. Ako se ne sjetite do trenutka kada je vrijeme za sljedeću dozu, preskočite propuštenu dozu i vratite se redovnom rasporedu. Nemojte uzeti dvostruku dozu ovog

      lijeka.


      Ako prestanete uzimati Synjardy

      Ne prekidajte uzimanje lijeka Synjardy bez prethodnog savjetovanja s liječnikom. Razina šećera u krvi se može povisiti kada prestanete s uzimanjem lijeka Synjardy.

      U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.


  4. Moguće nuspojave


    Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.


    Odmah se javite liječniku ili u najbližu bolnicu ako se u Vas pojavi bilo koja od sljedećih nuspojava:


    Teška alergijska reakcija, koja se javlja s manje čestom učestalošću (može se javiti u do 1 na 100 osoba)

    Mogući znakovi teške alergijske reakcije mogu uključivati:

    • oticanje lica, usana, usta, jezika ili grla što može dovesti do otežanog disanja ili gutanja)


      Laktacidoza, vrlo rijetko zabilježena (može se javiti u do 1 na 10 000 osoba)

      Synjardy može uzrokovati vrlo rijetku, ali vrlo ozbiljnu nuspojavu koja se naziva laktacidoza (vidjeti

      dio 2). Ako Vam se to dogodi, morate prestati uzimati lijek Synjardy i odmah se obratiti liječniku ili otići u najbližu bolnicu, jer laktacidoza može dovesti do kome.


      Dijabetička ketoacidoza, rijetko zabilježena (može se javiti u do 1 na 1000 osoba)

      Ovo su znakovi dijabetičke ketoacidoze (vidjeti dio 2.):

    • povišene razine „ketonskih tijela” u mokraći ili krvi

    • nagli gubitak tjelesne težine

    • mučnina ili povraćanje

    • bol u trbuhu

    • prekomjerna žeđ

    • ubrzano i duboko disanje

    • smetenost

    • neuobičajena pospanost ili umor

    • zadah slatkog mirisa, slatki ili metalni okus u ustima ili drugačiji miris mokraće ili znoja.


      Ovo se može javiti neovisno o razini šećera u krvi. Vaš liječnik može odlučiti privremeno ili trajno prekinuti Vaše liječenje lijekom Synjardy.


      Obratite se svom liječniku što je prije moguće ako primijetite sljedeće nuspojave:


      Niska razina šećera u krvi (hipoglikemija), vrlo često (može se javiti u više od 1 na 10 osoba) Ako uzimate Synjardy s drugim lijekom koji može izazvati nisku razinu šećera u krvi, poput sulfonilureje ili inzulina, rizik od nastanka niske razine šećera u krvi je veći. Znakovi niske razine šećera u krvi mogu uključivati:

    • drhtavicu, znojenje, osjećaj snažne tjeskobe ili smetenosti, brze otkucaje srca

    • izraženu glad, glavobolju


      Vaš liječnik će Vas uputiti kako liječiti nisku razinu šećera u krvi i što učiniti ako primijetite bilo koji od gore navedenih znakova. Ako imate simptome niske razine šećera u krvi, uzmite tablete glukoze, obrok s puno šećera ili popijte voćni sok. Ako je moguće, izmjerite razinu šećera u krvi i mirujte.


      Infekcija mokraćnog sustava, često (može se javiti u do 1 na 10 osoba)

      Znakovi infekcije mokraćnog sustava su:

    • osjećaj pečenja pri mokrenju

    • mokraća zamućenog izgleda

    • bol u zdjelici, ili sredini leđa (kada su inficirani bubrezi)

      Osjećaj nagona za mokrenjem ili češće mokrenje mogu se javiti zbog načina djelovanja lijeka Synjardy, ali oni ujedno mogu biti i znakovi infekcije mokraćnog sustava. Ako primijetite povećanje ovih simptoma, morate se također obratiti svom liječniku.


      Dehidracija, manje često (može se javiti u do 1 na 100 osoba)

      Znakovi dehidracije nisu specifični, ali mogu uključivati:

    • neuobičajenu žeđ

    • ošamućenost ili omaglicu prilikom ustajanja

    • nesvjesticu ili gubitak svijesti


      Druge nuspojave tijekom uzimanja lijeka Synjardy:

      Vrlo često

    • mučnina, povraćanje

    • proljev ili bol u trbuhu

    • gubitak teka


      Često

    • gljivična infekcija spolnih organa (kandidijaza)

    • pojačano mokrenje ili češća potreba za mokrenjem

    • svrbež

    • osip ili crvenilo kože – to može svrbjeti i uključivati uzdignuta područja na koži, vlaženje ili mjehure

    • promjena osjeta okusa

    • žeđ

    • krvne pretrage mogu pokazati povišenje razine masnoća (kolesterol) u Vašoj krvi

    • konstipacija


      Manje često

    • koprivnjača

    • naprezanje ili bol kod pražnjenja mjehura

    • krvne pretrage mogu pokazati smanjenu funkciju bubrega (kreatinin ili urea)

    • krvne pretrage mogu pokazati povećanje u količini crvenih krvnih stanica u Vašoj krvi (hematokrit)


      Rijetko

    • nekrotizirajući fasciitis perineuma ili Fournierova gangrena, ozbiljna infekcija mekog tkiva genitalija ili područja između genitalija i anusa


      Vrlo rijetko

    • smanjene razine vitamina B12 u krvi

    • abnormalne vrijednosti pretraga jetrenih funkcija, upala jetre (hepatitis)

    • crvenilo kože (eritem)

    • upala bubrega (tubulointersticijski nefritis)


    Prijavljivanje nuspojava

    Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

    image

    To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.


  5. Kako čuvati Synjardy


    Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

    Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji iza oznake

    „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca. Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

    Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je pakiranje oštećeno ili se vidi da je bilo otvarano.


    Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.


  6. Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Synjardy sadrži

Djelatne tvari su empagliflozin i metformin.

Jedna Synjardy 5 mg/850 mg filmom obložena tableta (tableta) sadrži 5 mg empagliflozina i 850 mg metforminklorida.

Jedna Synjardy 5 mg/1000 mg filmom obložena tableta (tableta) sadrži 5 mg empagliflozina i 1000 mg metforminklorida.

Jedna Synjardy 12,5 mg/850 mg filmom obložena tableta (tableta) sadrži 12,5 mg empagliflozina i 850 mg metforminklorida.

Jedna Synjardy 12,5 mg/1000 mg filmom obložena tableta (tableta) sadrži 12,5 mg empagliflozina

i 1000 mg metforminklorida.


Drugi sastojci su:

Synjardy 5 mg/850 mg i Synjardy 5 mg/1000 mg tablete također sadrže žuti željezov oksid (E172). Synjardy 12,5 mg/850 mg i Synjardy 12,5 mg/1000 mg tablete također sadrže crni

željezov oksid (E172) i crveni željezov oksid (E172).


Kako Synjardy izgleda i sadržaj pakiranja

Synjardy 5 mg/850 mg filmom obložene tablete su žućkasto bijele, ovalne, bikonveksne. Na jednoj

strani imaju oznaku „S5“ i logo tvrtke Boehringer Ingelheim, a na drugoj strani oznaku „850“. Tableta je dugačka 19,2 mm i široka 9,4 mm.

Synjardy 5 mg/1000 mg filmom obložene tablete su smećkasto žute, ovalne, bikonveksne. Na jednoj strani imaju oznaku „S5“ i logo tvrtke Boehringer Ingelheim, a na drugoj strani oznaku „1000“. Tableta je dugačka 21,1 mm i široka 9,7 mm.

Synjardy 12,5 mg/850 mg filmom obložene tablete su roskasto bijele, ovalne, bikonveksne. Na jednoj strani imaju oznaku „S12“ i logo tvrtke Boehringer Ingelheim, a na drugoj strani oznaku „850“.

Tableta je dugačka 19,2 mm i široka 9,4 mm.

Synjardy 12,5 mg/1000 mg filmom obložene tablete su tamnosmećkasto ljubičaste, ovalne, bikonveksne. Na jednoj strani imaju oznaku „S12“ i logo tvrtke Boehringer Ingelheim, a na drugoj

strani oznaku „1000“. Tableta je dugačka 21,1 mm i široka 9,7 mm.


Tablete su dostupne u PVC/PVDC/aluminijskim perforiranim blisterima djeljivim na jedinične doze. Veličine pakiranja su 10 x 1, 14 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 i 100 x 1 filmom obloženih tableta i

višestruka pakiranja koja sadrže 120 (2 pakiranja od 60 x 1), 180 (2 pakiranja od 90 x 1) i 200

(2 pakiranja od 100 x 1) filmom obloženih tableta.


Na tržištu u Vašoj zemlji se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.


Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein Njemačka


Proizvođač

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein Njemačka


Boehringer Ingelheim Hellas Single Member S.A. 5th km Paiania – Markopoulo

Koropi Attiki, 19441 Grčka


image

Patheon France

image

40 boulevard de Champaret Bourgoin Jallieu, 38300 Francuska


image

Boehringer Ingelheim France 100-104 Avenue de France 75013 Paris

Francuska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:


België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel.: +370 5 2595942


България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ -

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11


Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe Tel.: +36 1 299 89 00


Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620


Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Tel: +49 (0) 800 77 90 900


Lilly Deutschland GmbH Tel. +49 (0) 6172 273 2222

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v. Tel: +31 (0) 800 22 55 889


Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS Tlf: +47 66 76 13 00


Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +43 1 80 105-7870


España

Boehringer Ingelheim España S.A.

Tel: +34 93 404 51 00


Lilly S.A.

Tel: +34 91 663 50 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.

Tel.: +48 22 699 0 699


France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33


Lilly France SAS

Tél: +33 1 55 49 34 34

Portugal

Boehringer Ingelheim Portugal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00


Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: +351 21 412 66 00


Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucureşti Tel: +40 21 302 28 00

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620


Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: +353 1 661 4377

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00


Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

organizačná zložka Tel: +421 2 5810 1211


Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1


Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: +39 055 42571

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800


Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00


Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

United Kingdom (Northern Ireland)

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620


Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: +353 1 661 4377


Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.


.